Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poeder voor orale ... - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ERAzitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensieazitromycineLees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van ditgeneesmiddel.• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aananderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijnals waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet indeze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.Inhoud van deze bijsluiter:1. Wat is Azitromycine Mylan en waarvoorwordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u AzitromycineMylan gebruikt3. Hoe wordt Azitromycine Mylan gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Azitromycine Mylan6. Aanvullende informatie1. Wat is Azitromycine Mylan enwaarvoor wordt het gebruiktAzitromycine is een antibioticum. Het behoorttot een groep antibiotica die macrolidengenoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties,veroorzaakt door bacteriën, te behandelen.Dit geneesmiddel wordt meestal voorgeschrevenvoor de behandeling van:• infecties van de luchtwegen, zoals eenontsteking van de luchtwegen gekenmerktdoor hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis),een lichte tot matige longontsteking(pneumonie);• infecties van de amandelen, keel (faryngitis)en bijholtes;• oorinfecties;• infecties van de huid en de onder de huidgelegen weefsels, met uitzondering vanbrandwonden;• infecties van de urinebuis of baarmoederhalsveroorzaakt door Chlamydia trachomatis.2. Wat u moet weten voordat uAzitromycine Mylan gebruiktGebruik Azitromycine Mylan niet• wanneer u allergisch (overgevoelig) bentvoor azitromycine, voor andere macrolideantibiotica of voor één van de andere bestanddelenvan dit geneesmiddel (zie: “Belangrijkeinformatie over enkele bestanddelen vanAzitromycine Mylan”).Wees extra voorzichtig met AzitromycineMylanRaadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddelgaat gebruiken als u één van onderstaandeziektes heeft:• leverproblemen: als u ernstige leverproblemenheeft of als deze tijdens de behandelingoptreden, kan uw arts de behandelingstoppen;• nierproblemen: als u ernstige nierproblemenheeft, kan het nodig zijn dat de dosis aangepastwordt;• zenuwstelselaandoening (neurologischeaandoening) of een geestesziekte (psychischeaandoening);• hartproblemen, zoals hartfalen (onvoldoendepompkracht van het hart), een erg trage hartslag,of een zogenaamd verlengd QT-interval(te vinden door een elektrocardiogram (filmpjevan het hart)), omdat azitromycine de kans ophartritmestoornissen mogelijk vergroot.Gebruik met andere geneesmiddelenVertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelengebruikt of kort geleden heeft gebruikt.Dit geldt ook voor genees middelen die u zonderrecept kunt krijgen. Het melden van onderstaandegeneesmiddelen is vooral van belang:• theofylline (middel bij astma); de werking vantheofylline kan versterkt worden;• warfarine en gelijksoortige geneesmiddelenom bloedstolsels te voorkomen. Gelijktijdiggebruik kan het risico op een bloedingvergroten;• ergotamine en dihydro-ergotamine (middelentegen migraine); ergotisme (o.a. kriebelendgevoel in de ledematen, spierkrampen enversterving van handen en voeten doorgebrek aan bloedtoevoer) kan optreden.Gelijktijdig gebruik wordt daarom afgeraden;• ciclosporine (middel om de natuurlijkeafweer te onderdrukken en om afstoting naeen orgaan- of beenmergtransplantatie tevoorkomen of behandelen). Als gelijktijdiggebruik noodzakelijk is, zal uw arts uw bloedregelmatig controleren en eventueel de dosisaanpassen;• digoxine (middel gebruikt bij onvoldoendepompkracht van het hart (hartfalen)); dehoeveelheid digoxine in het bloed kanverhoogd zijn. Uw arts zal uw bloedspiegelcontroleren;• antacida (voor stoornissen in de spijsvertering);zie rubriek 3;• cisapride (middel bij maagproblemen), terfenadine(bij hooikoorts). Gelijktijdig gebruikmet azitromycine kan hartproblemen veroorzaken;• geneesmiddelen bij een onregelmatige hartslag(anti-aritmica);• nelfinavir (gebruikt om HIV-infecties te behandelen).Gelijktijdig gebruik kan het risico opbijwerkingen verhogen;• triazolam (gebruikt bij slaapstoornissen), midazolam(gebruikt bij slaapstoornissen en middelgebruikt bij narcose), alfentanil (middel gebruiktbij narcose) of astemizol (middel tegen hooikoorts).Bij gelijktijdig gebruik met azitromycine,kan de werking van deze middelen versterktworden.Gebruik van Azitromycine Mylan metvoedsel en drankDe suspensie mag met of zonder voedselworden ingenomen.Een bittere nasmaak kan voorkomen wordendoor direct na inname vruchtensap te drinken.Zwangerschap en borstvoedingRaadpleeg uw arts of apotheker voordat u eengeneesmiddel inneemt als u zwanger bent,zwanger wilt worden of als u borstvoedinggeeft. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens dezwangerschap gebruikt worden als uw arts ditspecifiek aanbevolen heeft.Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in demoedermelk. Het geven van borstvoeding moetdaarom onderbroken worden tot 2 dagen nabehandeling met azitromycine. U kunt met uwarts overleggen om de moedermelk te kolvenen weg te gooien of anders een ander antibioticumte gebruiken.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesDit geneesmiddel kan bijwerkingen zoals duizeligheidof stuiptrekkingen veroorzaken. Hierdoorkunt u minder goed in staat zijn om bepaaldehandelingen, zoals het besturen of gebruikenvan machines, te verrichten.Belangrijke informatie over enkelebestanddelen van Azitromycine MylanAzitromycine Mylan bevat 3,7 gram sucrose per 5ml. Dit moet in overweging worden genomen bijmensen met diabetes mellitus.Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaaldesuikers niet verdraagt, neem dan contactop met uw arts voordat u dit geneesmiddelinneemt.Dit geneesmiddel bevat ook aspartaam. Dit iseen bron van fenylalanine en kan schadelijkzijn voor mensen met fenylketonurie (bepaaldestofwisselingsziekte).3. Hoe wordt Azitromycine MylangebruiktVolg bij inname van Azitromycine Mylan nauwgezethet advies van uw arts. Raadpleeg bijtwijfel uw arts of apotheker.Volwassenen en kinderen die meer dan 45kg wegenAzitromycine Mylan wordt als een 3- of5-daagse kuur ingenomen• 3-daagse kuur: neem elke dag éénmaal 12,5ml (500 mg).• 5-daagse kuur:- neem 12,5 ml (500 mg) op de eerste dag- neem 6,25 ml (250 mg) op dag 2, 3, 4 en 5.Bij infecties van de urinebuis of baarmoederhalsveroorzaakt door Chlamydia trachomatiswordt azitromycine ingenomen als een kuur van1 dag.• kuur van 1 dag: 25 ml (1000 mg).Kinderen die minder dan 45 kg wegenAzitromycine Mylan is niet geschikt voorgebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.Azitromycine wordt als een 3- of 5-daagse kuuringenomen. De dagelijkse hoeveelheid wordtberekend aan de hand van het gewicht van hetkind.De onderstaande tabel kan gebruikt worden alsrichtlijn voor de gebruikelijke doses:3-daagse therapieGewicht Dag 1-310 kg 2,5 ml12 kg 3 ml14 kg 3,5 ml16 kg 4 ml17 – 25 kg 5 ml26 – 35 kg 7,5 ml36 – 45 kg 10 ml> 45 kg 12,5 ml5-daagse therapieGewicht Dag 1 Dag 2-510 kg 2,5 ml 1,25 ml12 kg 3 ml 1,5 ml14 kg 3,5 ml 1,75 ml16 kg 4 ml 2 ml17 – 25 kg 5 ml 2,5 ml26 – 35 kg 7,5 ml 3,75 ml36 – 45 kg 10 ml 5 ml> 45 kg 12,5 ml 6,25 mlDe dosering bij de behandeling van keelontstekingvormt een uitzondering. Uw arts kan eenandere dosering voorschrijven.Inname van Azitromycine Mylan metgeneesmiddelen voor stoornissen in despijsverteringAls u geneesmiddelen moet gebruiken voorstoornissen in de spijsvertering, zoals maagzuurbindendemiddelen (antacida), neemAzitromycine Mylan dan minstens 1 uur voor of2 uur na de antacida in.Hoe wordt de dosis afgemetenEen doseerspuit van 10 ml met markeringenvan elke 0,25 ml wordt bij dit geneesmiddelgeleverd. Het erbij geleverde tussenstuk pastop de flacon. Om het geneesmiddel af te meten:• Schud de flacon.• Plaats het tussenstuk op de flessenhals.• Plaats het uiteinde van het injectiespuitje ophet tussenstuk.• Keer de flacon om.• Trek de zuiger naar achter om de dosis die unodig heeft af te meten.• Zet de flacon rechtop, haal de doseerspuiteruit, laat het tussenstuk op de flacon en sluitdeze.7.07760.5002

Raadpleeg uw arts of apotheker als u adviesnodig heeft over het afmeten van het geneesmiddel.Toedienen van het geneesmiddel met behulpvan de injectiespuit• Zorg ervoor dat uw kind rechtop zit.• Steek het topje van de doseerspuit voorzichtigin de mond van uw kind. Richt hettopje van de doseerspuit op de binnenzijdevan de wang.• Duw de zuiger van de doseerspuit langzaamnaar beneden. Spuit niet te snel. Het geneesmiddelzal in de mond van uw kind druppelen.• Geef het kind de tijd om het geneesmiddeldoor te slikken.Hoe wordt het geneesmiddel bereidEen dokter, verpleegster of apotheker zal hetgeneesmiddel voor u bereiden. Om de flaconopen te maken, moet u de kindveilige dop naarbeneden duwen en dan opendraaien.Als u het geneesmiddel zelf moet bereiden,moet u de flacon vullen met koud water. Met de10 ml doseerspuit kunt u de juiste hoeveelheidwater afmeten. De juiste hoeveelheid waterhangt af van de inhoud van de flacon:• Voor een 15 ml (600 mg) flacon: voeg 7,5 mlwater toe.• Voor een 20 ml (800 mg) flacon: voeg 10,0 mlwater toe.• Voor een 22,5 ml (900 mg) flacon: voeg 11,0 mlwater toe.• Voor een 30 ml (1200 mg) flacon: voeg 15,0 mlwater toe.• Voor een 37,5 ml (1500 mg) flacon: voeg 18,5 mlwater toe.Schud de flacon goed zodra u deze gevuldheeft met water. De flacon moet dan gevuld zijnmet suspensie. U hoeft de suspensie maar 1keer te bereiden, aan het begin van de kuur.Wat u moet doen wanneer u te veel vanAzitromycine Mylan heeft ingenomenAls u teveel heeft ingenomen, kunt u zichmogelijk niet lekker voelen. U kunt ook anderebijwerkingen zoals tijdelijke doofheid en diarreeervaren. Licht onmiddellijk uw arts in of neemcontact op met de eerste hulp afdeling van hetdichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk,het geneesmiddel mee om de arts te latenzien wat u heeft ingenomen.Wat u moet doen wanneer u bent vergetenAzitromycine Mylan in te nemenAls u een dosis vergeten bent in te nemen,moet u de dosis alsnog innemen. Ga daarnaverder zoals u gewend bent. Neem niet meerdan 1 dosis per dag.Als u stopt met inname van AzitromycineMylanMaak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs alsu zich beter voelt. Als u te snel stopt met hetinnemen van de orale suspensie, kan de infectieterugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoeliggeworden zijn voor het geneesmiddel endaardoor moeilijker te behandelen.Als u nog vragen heeft over het gebruik van ditproduct, vraag dan uw arts of apotheker.4. Mogelijke bijwerkingen.Zoals alle geneesmiddelen kan azitromycinebijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereendeze bijwerkingen krijgt.Ernstige bijwerkingenAls u één van onderstaande verschijnselen vaneen ernstige allergische reactie krijgt, stop danmet het innemen van dit geneesmiddel en lichtdan onmiddellijk uw arts in of neem contactop met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijndeziekenhuis• plotseling moeilijkheden met ademen, pratenen slikken;• zwellen van de lippen, tong, gezicht en nek;• extreme duizeligheid of instorting;• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral metblaren en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen.Als u één van onderstaande bijwerkingenkrijgt, neem dan zo snel mogelijk contact opmet uw arts• ernstige, langdurige of bloederige diarree, metmaagpijn of koorts. Dit kan een teken zijn vaneen ernstige darmontsteking. Dit kan zeldenoptreden na het gebruik van antibiotica;• geel worden van de huid of het oogwit veroorzaaktdoor leverproblemen;• ontsteking van de alvleesklier, dit veroorzaakternstige pijn in de buik en rug;• verhoogde of verminderde urine-uitscheidingof sporen van bloed in de urine;• huiduitslag door overgevoeligheid voorzonlicht;• ongewone blauwe plekken of bloedingen;• onregelmatige hartslag.Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U heefturgent medische verzorging nodig. Ernstigebijwerkingen komen zelden voor (betreffenminder dan 1 op de 1.000 mensen).Mogelijke bijwerkingen:Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffenminder dan 1 op de 10 personen): misselijkheid,braken, diarree, maagklachten en -krampen.Soms voorkomende bijwerkingen (betreffenminder dan 1 op de 100 personen): duizeligheid,duizeligheid bij het opstaan, toevallen/stuipen (convulsies), hoofdpijn, verandering vanreuk en/of smaak, zachte ontlasting, winderigheid,gestoorde spijsvertering, gebrek aaneetlust, huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, ontstekingvan de vagina.Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffenminder dan 1 op de 1.000 personen): zwakte,vermoeidheid, zich niet lekker voelen, schimmelinfectie(candidiasis), verstopping (obstipatie),ernstige darmontsteking (pseudomembraneuzecolitis), ontsteking van de alvleesklier, verkleuringvan de tong of tanden, veranderingen in uwleverenzymen (te herkennen door een bloedtest),ontsteking van de lever (hepatitis), geelzucht (geleverkleuring van de huid en ogen), leverbeschadiging,leverfalen (zelden ernstig levensbedreigend),ontsteking van het nierweefsel of nierfalen, snelleof onregelmatige hartslag, levensbedreigende,onregelmatige hartslag, veranderingen in het hartritmegevonden door een hartfilmpje, lage bloeddruk,doofheid (vaak omkeerbaar), tuitende oren,waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingenzonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie),flauwvallen, slapeloosheid, overdreven mate vanactiviteit (hyperactiviteit), agressieve reacties,zenuwachtigheid, opwinding, angst, het gevoelvan niet jezelf zijn, gevoel van uitzinnigheid, laagaantal witte en rode bloedcellen, blauwe plekken,lang blijven bloeden na een verwonding, ernstigeallergische reacties, overgevoeligheid voor zonlicht,ernstige huidreacties met ongemak, roodheid,schilfers en zwelling.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordtof in geval er bij u een bijwerking optreedt dieniet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg danuw arts of apotheker.5. Hoe bewaart u AzitromycineMylanBuiten het bereik en zicht van kinderen houden.Bewaar de ongeopende flacon met droogpoeder beneden 30°C.Bewaar de Azitromycine Mylan suspensiebeneden 25°C.Gebruik de bereide Azitromycine Mylansuspensie niet langer dan 5 dagen na bereiding.Als u de suspensie bij de apotheek heeftgekregen: gebruik deze niet langer dan 5 dagenna de datum van afgifte. De datum van afgiftestaat op het etiket van de apotheek.De vervaldatum die staat vermeld op de doosna “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:” is devervaldatum voor de apotheek voor dit geneesmiddel.Geneesmiddelen dienen niet weggegooid teworden via het afvalwater of met huishoudelijkafval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelenmoet doen wanneer ze niet meernodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bijde bescherming van het milieu.6. Aanvullende informatieWat bevat Azitromycine Mylan• Het werkzame bestanddeel is: azitromycinemonohydraat,overeenkomend met 200 mgazitromycine per 5 ml suspensie.• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn:sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose(E463), natriumfosfaat watervrij,watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551),aspartaam (E951), crème karamel, titaniumdioxide(E171).Hoe ziet Azitromycine Mylan er uit en deinhoud van de verpakkingAzitromycine is een witte tot bijna witte kristallijnpoeder.Na bereiding ontstaat een witte tot bijna wittehomogene suspensie.Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poedervoor orale suspensie is beschikbaar in plasticflacons, met een kindveilige dop, van 15; 20;22,5; 30 en 37,5 ml.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten wordenin de handel gebracht.Registratiehouder en fabrikantRegistratiehouderMylan B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenFabrikant vrijgifteSandoz SrlStr. Livezeni nr. 7a,Targu Mures,RoemeniëAzitromycine Mylan 200 mg/5 ml is in het registeringeschreven onder:RVG 34300Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten vande EEA onder de volgende namen:Oostenrijk Azithromycin Arcana 200mg/5ml-Pulverzur Herstellung einer Suspension zumEinnehmenBelgië Azithromycine Mylan 200mg/5ml poedervoor orale suspensieFinland Azithromycin MylanDuitsland Azithromycin dura 200 mg / 5 ml Pulverzur Herstellung einer Suspension zumEinnehmenGriekenland Azithromycin/Generics suspension200mg/5mlHongarije Azithromycin-Mylan suspension 40mg/1mlItalië Azitromicina Mylan Generics Italia 200mg/5 ml polvere per sospensione oraleNederland Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poedervoor orale suspensieMalta Azithromycin 200mg/5ml SuspensionPolen AzitrogenPortugal AZITROMICINA MYLANSlowakije Azithromycin Mylan 200mg/5mlSpanje Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 200mg/5 ml oral suspensionDeze bijsluiter is voor de laatste keergoedgekeurd in 03-2011.7.07760.5002