Lustrumcongres - Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Verkorte productinformatie behorende bij advertentie elders in dit bladsamenstelling Ionsys is een iontoforetisch transdermaal systeem en bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalentaan 9,7 mg fentanyl, en levert 40 microgram fentanyl per dosis, tot een maximum van 3,2 mg (80 doses). indicatie endosering IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn en mag alleenworden gebruikt in een ziekenhuisomgeving. Voor een operatie moet de arts/verpleging de patiënt goed informerenover het postoperatief gebruik van IONSYS. IONSYS geeft 40 microgram per geïnitieerde dosis, tot maximaal 240microgram (6 doses die elk gedurende 10 minuten worden afgegeven) af per uur, maar niet meer dan een maximumvan 80 doses in 24 uur. Vóór aanvang van de behandeling met IONSYS moeten de patiënten worden getitreerd tot eenaanvaardbaar niveau van analgesie. contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van dehulpstoffen.waarschuwingen IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering tevoorkomen. IONSYS mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis. Orale inname van de fentanylbevattende gel kanlevensbedreigende hypoventilatie veroorzaken of tot de dood leiden. Raak de gel niet aan en zorg ervoor dat de gel nietin contact komt met de mond of andere slijmvliezen. Na gebruik bevindt er zich nog een mogelijk gevaarlijke hoeveelheidfentanyl in het IONSYS-systeem. Verwijder het IONSYS-systeem vóór een MRI-procedure (Magnetic ResonanceImaging), cardioversie of defibrillatie. De werkzame stof in IONSYS is fentanyl, waarvan het mogelijke misbruik bekendis. Zoals alle krachtige opioïden kan ook IONSYS aanzienlijke ademhalingsdepressie veroorzaken. Gelijktijdig gebruikvan geneesmiddelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen.Bij patiënten met een chronische obstructieve longziekte en bij patiënten met een aandoening die aanleiding kan geventot hypoventilatie, kunnen ernstigere bijwerkingen voorkomen. Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden deademhalingsprikkel verminderen en de weerstand van de luchtwegen verhogen. IONSYS mag niet worden gebruikt bijpatiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie eenverhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond. Opioïden kunnen het klinisch beeld vanpatiënten met een hoofdletsel maskeren. IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eenhersentumor. Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid wordentoegepast bij patiënten met bradycardieën of een belangrijke cardiovasculaire ziekte. IONSYS moet met voorzichtigheidworden gebruikt bij patiënten met een paralytische ileus. Patiënten met een verminderde leverfunctie of eenverminderde nierfunctie moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit.Oudere patiënten moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden op verschijnselen van fentanyltoxiciteit. Dewerkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met een ‘body mass index’ groter dan 40 is niet aangetoond. IONSYSmoet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorproblemen, die de geluidssignalen van het systeemniet goed kunnen horen. De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met cystische fibrose werd niet aangetoond. Deveiligheid is niet aangetoond bij patiënten met een ASA klasse IV. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar overpatiënten met operaties aan de thorax/borstkas en bovenin de buikholte. IONSYS moet bij deze patiënten dan ook metvoorzichtigheid worden gebruikt. interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Erwerden alleen interacties onderzocht bij volwassenen. Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die hetcentrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazinen,kalmerende middelen, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische dranken, kan tot eenbijkomende onderdrukking van het centraal zenuwstelsel leiden. Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of comakunnen optreden. Daarom is bij gelijktijdig gebruik van een van deze geneesmiddelen met IONSYS bijzondere aandachtvoor de patiënt en verdere opvolging noodzakelijk. Fentanyl, een werkzame stof met een hoge klaring, wordt snel enuitvoerig gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4. Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had in een dosisvan 200 mg/dag oraal gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediendefentanyl. Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanylmet tweederde. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, met IONSYS kan tot een verhogingvan de plasmaconcentratie van fentanyl leiden. Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingentoenemen of langer aanhouden, en kan ernstige ademhalingsdepressie optreden. In deze situatie is bijzondereaandacht voor de patiënt en verdere opvolging aangewezen. Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere CYP3A4-remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt opgevolgd. IONSYS wordt nietaanbevolen voor gebruik door patiënten die in de voorafgaande 14 dagen met een monoamineoxidase (MAO)-remmerzijn behandeld, omdat een ernstige en onvoorspelbare toename van de werking van MAO-remmers met opioïdeanalgetica is gerapporteerd. bijwerkingen In gecontroleerde klinische studies is de veiligheid van IONSYS 40microgram geëvalueerd bij in totaal 791 patiënten. De bijwerkingen die het meest frequent werden gerapporteerd,waren misselijkheid, braken, hoofdpijn en jeuk. Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van ernst. Verderwerden vaak gemeld duizeligheid, slaperigheid, hypotensie, hypoxie, urineretentie, obstipatie, flatulentie, erytheem,blaasjes en koorts. verpakking Elk IONSYS-systeem is individueel verpakt in een rechthoekig verzegeld foliezakje,samen met een droogmiddel. De folie van het zakje bestaat uit een laminaat van nylon, aluminiumfolie en eenwarmteverzegelingslaag van een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur. Elk zakje is verpakt in eenkartonnen doos. Elke doos bevat één systeem. prijs volgens Z-Index. uitgebreide productinformatie op verzoekbeschikbaar. datum juni 2008Internet: www.janssen-cilag.nlE-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.comTelefoon: 0800-242 42 42