Omeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)EROmeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsulesLees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddelkan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeftgekregen.• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter isvermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.In deze bijsluiter:1. Wat is Omeprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Omeprazol Mylan gebruikt3. Hoe wordt Omeprazol Mylan gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Omeprazol Mylan6. Aanvullende informatie1. Wat is Omeprazol Mylan en waarvoor wordthet gebruiktOmeprazol behoort tot de groep geneesmiddelen diemaagzuurremmers (protonpompremmers) worden genoemd.Het vermindert de productie van zuur in uwmaag. Omeprazol kan worden gebruikt om:• zweren in de 12-vingerige darm (zweren die in het bovenstegedeelte van uw darmen ontstaan) en maagzwerente behandelen. Deze zweren kunnen wordenveroorzaakt door het gebruik van bepaalde pijn- en ontstekingsremmendemiddelen, zgn. NSAIDs (niet steroïdaleontstekingsremmers);• om te voorkomen dat zweren in de 12-vingerige darm ofmaag ontstaan tijdens de behandeling met NSAIDs;• om zweren die geïnfecteerd zijn met Helicobacter pylorite behandelen;• om het Zollinger-Ellison syndroom te behandelen, eensyndroom waarbij teveel zuur wordt gemaakt door demaag;• om te voorkomen dat maagzuur uit de maag omhoogkomt de slokdarm in en voor behandeling wanneer dittoch gebeurt (reflux-oesofagitis, refluxziekte). Dit kannamelijk pijn, zuurbranden en ontsteking veroorzaken.2. Wat u moet weten voordat u OmeprazolMylan gebruiktGebruik Omeprazol Mylan niet• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazolof voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;• wanneer u problemen met de lever heeft en het antibioticumclaritromycine gebruikt.Wees extra voorzichtig met Omeprazol MylanVoordat u start met het gebruikt van dit geneesmiddeldient u uw arts te raadplegen wanneer u:• peptisch ulcerziekte heeft;• ernstige lever- of nierproblemen heeft.Gebruik met andere geneesmiddelenVertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelengebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voorgeneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Ditgeldt met name voor de volgende middelen:• middelen tegen angst (zoals diazepam, flurazepam oftriazolam);• anti-epileptica (zoals fenytoïne, hexobarbital);• middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), zoalscitalopram, imipramine, clomipramine;• warfarine om het bloed te verdunnen;• disulfiram (gebruikt om alcoholisme te bestrijden);• antibiotica (zoals claritromycine, erytromycine, roxitromycineen cyclosporine);• middelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol enitraconazol);• vitamine B12;• digoxine, een middel dat wordt gebruikt bij hartproblemen.Gebruik van Omeprazol Mylan met voedsel en drankU kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.Zwangerschap en borstvoedingOmeprazol dient niet te worden gegeven aan zwangerevrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij hetvoordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voorhet kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat ueen geneesmiddel inneemt.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesRijd niet en bedien geen machines wanneer u last heeftvan duizeligheid, slaperigheid of wanneer u problemenheeft met het zien tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.Belangrijke informatie over enkele bestanddelen vanOmeprazol MylanDit geneesmiddel bevat sucrose. Wanneer uw arts uheeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddelinneemt.3. Hoe wordt Omeprazol Mylan gebruiktVolg bij het gebruik van Omeprazol Mylan nauwgezet hetadvies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.Neem de capsules in zijn geheel in met een glas water.Niet kauwen of fijn maken, omdat dit de werking van uwgeneesmiddel zal verminderen.De gebruikelijke dosering is:Volwassenen (inclusief ouderen)Zweer in de 12-vingerige darm of maagzweerEenmaal daags 20 mg gedurende 2 tot 4 weken. Echter,afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert kan dedosis of de lengte van de behandeling worden aangepast.Zollinger-Ellison syndroomDe gebruikelijke dosering is 60 mg omeprazol per dag.Wanneer uw arts meer dan 60 mg per dag voorschrijft,dient de dosering te worden verdeeld over twee afzonderlijkedoses per dag, één in de ochtend en één in deavond. Uw arts zal u vertellen hoe en wanneer u uw geneesmiddelmoet gebruiken.Ontsteking in de slokdarm als gevolg van maagzuur dat uitde maag omhoog komt in de slokdarm (reflux-oesofagitis)Eenmaal daags 20 mg gedurende 4 tot 8 weken. Echter,afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan dedosis of de lengte van de behandeling worden aangepast.Klachten als gevolg van oprisping van maagzuur(Gastro-oesofagale refluxziekte)Eenmaal daags 10 tot 20 mg gedurende 2 tot 4 weken.Wanneer u na twee weken geen verbetering merkt, raadpleegdan uw arts. Uw arts kan u mogelijk nader onderzoeken.Kinderen ouder dan 2 jaar met ernstigereflux-oesofagitisDe dosis is afhankelijk van hun gewicht. De arts zal u vertellenhoe, wanneer en hoe lang uw kind moet wordenbehandeld.Patiënten met ernstige verminderde leverwerkingDeze patiënten dienen niet meer dan 20 mg per dag tegebruiken.L59655B

Wat u moet doen als u meer van Omeprazol Mylanheeft gebruikt dan u zou mogenNeem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijndeSpoedeisendehulpafdeling van het ziekenhuis.Neem de verpakking en eventueel overgebleven capsulesmee.Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OmeprazolMylan te gebruikenNeem de vergeten dosis direct in wanneer u eraan denkt,tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geendubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.Als u stopt met het gebruik van Omeprazol MylanWanneer u opeens stopt met het gebruik van omeprazolkunt u bijwerkingen krijgen. Raadpleeg uw arts voordat ustopt met dit geneesmiddel.Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel,vraag dan uw arts of apotheker.4. Mogelijke bijwerkingenZoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol Mylan bijwerkingenveroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingenkrijgt.Stop met het gebruik van Omeprazol Mylan wanneeréén van de volgende bijwerkingen optreedt enneem meteen contact op met uw arts of ga naar dedichtstbijzijnde Spoedeisendehulpafdeling van hetziekenhuis:• zwelling van de lippen, de tong of het gezicht en moeilijkademhalen;• huidreacties waaronder uitslag, jeukende huid, blarenof ernstige huiduitslag (bij de mond, anus en vagina ofhuiduitslag die leidt tot het verlies van de huid op delenvan het lichaam).Andere bijwerkingen zijn:Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de10 mensen)• diarree;• hoofdpijn;• verstopping (obstipatie);• ziek voelen;• braken;• winderigheid;• maagpijn;• duizeligheid en slap gevoel.Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de100 mensen)• overgevoeligheid van de huid voor licht;• spruw;• verkleuring van de tong;• het gevoel van prikkeling (‘spelden en naalden’);• verlies van haar;• slaperigheid of moeilijkheden met slapen;• pijnlijke gewrichten en spieren;• wazig zien;• klierachtige cystes (verdwijnen na het stoppen van debehandeling);• vocht vasthouden, met als gevolg gezwollen armen enbenen of een verminderd zoutgehalte in het bloed;• toename van zweten;• smaak- of gehoorstoornissen (wordt weer normaal nahet stoppen van de behandeling).Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordtof als er bij u een bijwerking optreedt die niet indeze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts ofapotheker.5. Hoe bewaart u Omeprazol MylanBuiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik Omeprazol Mylan niet meer na de vervaldatumdie staat vermeld op de verpakking na ’Niet te gebruikenna:’ of ’Exp.:’. De vervaldatum verwijst naar de laatstedag van die maand.Bewaren beneden 25˚C.Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te wordenvia het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uwapotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meernodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de beschermingvan het milieu.6. Aanvullende informatieWat bevat Omeprazol Mylan• Het werkzame bestanddeel is omeprazol.• De andere bestanddelen zijn hypromellose, talk, titaandioxide(E171), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer,natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triethylcitraat,sucrose, maïszetmeel en gezuiverd water. De capsulewandbevat ook rood/zwart ijzeroxide (E171), erytrosine(E127) en gelatine. De inkt bevat zwart ijzeroxide (E171),propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxideen shellak.Hoe ziet Omeprazol Mylan er uit en wat is de inhoudvan de verpakkingDe 20 mg capsules zijn wit/roze van kleur en zijn voorzienvan de opdruk “G” en “OE20”. De capsules bevattenkleine witte korrels.De capsules worden verpakt in plastic flacons of blisterverpakkingenvan 30 en 60 capsules.Houder van de vergunning voor het in de handelbrengen en fabrikantMylan B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenIn het register ingeschreven onder: RVG 25482Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onderde volgende namen:België Mylan–Omeprazole maagsapresistente capsules, hardDenemarken Omeprazol “Mylan NM” enterokapselnDuitsland Omeprazol duraOostenrijk Omeprazol “Arcana” KapselnDeze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in06-2009.Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1op de 10.000 mensen)• droge mond;• ziek zijn met buikpijn;• geelzucht of verminderde werking van de lever;• verwarring bij patiënten met een bestaande leveraandoening;• moeilijkheden met plassen;• een vermindering van bloedcellen met als gevolg eentoegenomen kans op infectie, blauwe plekken of bloedarmoede;• borstvergroting of de ontwikkeling van borsten bij mannen;• een hoge temperatuur;• piepende ademhaling;• verwarring;• gevoel van gejaagdheid of neerslachtigheid (treedt vakerop bij ouderen of zeer zieke patiënten);• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).L59655B