PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tabletsBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERSOxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tablettenOxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tablettenWerkzaam bestanddeel: OxycodonhydrochlorideLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerkingdie niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Inhoud van deze bijsluiter1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?3. Hoe gebruikt u dit middel?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u dit middel?6. Aanvullende informatie1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?Oxycodon HCl G.L. is een sterke pijnstiller uit de groep opioïden.Oxycodon HCl G.L. wordt gebruikt om ernstige pijn te behandelen die behandeling met een opioïdepijnstiller vereist omdat andere pijnstillers niet effectief waren.2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRAVOORZICHTIG MEE ZIJN?Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?• U bent allergisch (hypersensitief) voor oxycodonhydrochloride, pinda's of soja of voor een vande andere bestanddelen van Oxycodon HCl G.L..• U hebt ademhalingsproblemen, zoals langzamer of zwakker ademhalen dan verwacht wordt(ademhalingsdepressie).• U lijdt aan een ernstige chronische longziekte die gepaard gaat met vernauwing van deluchtwegen (COPD – chronische obstructieve longziekte), een bepaalde hartaandoening die corpulmonale wordt genoemd.• U hebt astma.• U hebt een bepaald soort darmobstructie die paralytische ileus wordt gemoemd.• U hebt acute ernstige maagpijn of u lijdt aan een vertraagde maaglediging (uw maag wordt telangzaam weer leeg).Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?• in geval van oudere of verzwakte patiënten.• als uw long-, lever- of nierfunctie ernstig is gestoord.• als u een bepaalde aandoening van de schildklier (myxoedeem) hebt of als uw schildklier nietvoldoende hormoon produceert (onderactieve schildklier).• als uw bijnieren niet voldoende hormonen produceren (ziekte van Addison ofbijnierschorsinsufficiëntie).Page 1 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets• als uw prostaat abnormaal vergroot is.• als u verslaafd bent aan alcohol of een ontwenningsbehandeling voor alcohol ondergaat.• als u afhankelijk bent, of bent geweest, van sterke pijnstillers (opioïden).• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt of als u problemen hebt met uwgalblaas.• als u moeite hebt met plassen of als plassen pijnlijk is.• als uw hersendruk verhoogd is.• als u een lage bloeddruk hebt of als u zich duizelig voelt bij het opstaan.• als u lijdt aan epilepsie of als u een neiging tot toevallen hebt.• als u ook een type geneesmiddel gebruikt die MAO-remmers worden genoemd (meestalgebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson).Als een of meer van deze waarschuwingen op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordatu Oxycodon HCl G.L. gebruikt.Afhankelijkheid en tolerantieWanneer Oxycodon HCl G.L. voor langdurige behandeling wordt gebruikt, kan tolerantie voor hetgeneesmiddel optreden. Dit betekent dat u mogelijk een hogere dosis nodig hebt om de gewenstepijnverlichting te bereiken.Oxycodon HCl G.L. kan tot afhankelijkheid leiden. Als de behandeling te plotseling wordt gestoptkunnen er ontwenningsverschijnselen optreden. Als u geen behandeling meer nodig hebt zal uw artsuw dagelijkse dosis geleidelijke verminderen.Als dit geneesmiddel wordt gebruikt zoals het bedoeld is, is het risico van lichamelijke en geestelijkeafhankelijkheid laag. Uw arts zal de mogelijke risico’s afwegen tegen de verwachte voordelen. Heeft uhierover nog vragen, raadpleeg dan uw arts.Antidoping-waarschuwingAtleten moeten zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie kan geven op“antidoping”-testen.Gebruik van Oxycodon HCl G.L. als dopingmiddel kan een gevaar voor de gezondheid worden.Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Oxycodon HCl G.L. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschriftvoor nodig heeft.Het risico van bijwerkingen is groter als u Oxycodon HCL G.L. tegelijkertijd gebruikt metgeneesmiddelen die de manier waarop de hersenen werken beïnvloeden. U kunt zich bijvoorbeeld ergslaperig voelen of ademhalingsproblemen kunnen erger worden.Geneesmiddelen die de manier waarop de hersenen werken beïnvloeden zijn:• andere sterke pijnstillers (opioïden),• slaappillen en kalmerende middelen,• antidepressiva,• geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van allergieën, reisziekte of misselijkheid(antihistaminen of anti-emetica),• andere geneesmiddelen die het zenuwstelsel beïnvloeden (fenothiazinen, middelen tegenpsychose),• geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van de ziekte van Parkinson.Voorts kunnen interacties optreden met• cimetidine (gebruikt om overtollig maagzuur te behandelen). Het kan de duur van de effecten vanOxycodon HCl G.L in uw lichaam verlengen.Page 2 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets• geneesmiddelen tegen bloedstolling (bijv. warfarine). Oxycodon HCl G.L. kan de effecten hiervanbeïnvloeden.Waarop moet u letten met eten en drinken?Deze tabletten mogen niet met alcohol worden ingenomen. Alcoholgebruik zou ernstige bijwerkingenvan oxycodon kunnen verergeren, zoals slaperigheid, sufheid en trage en oppervlakkige ademhaling.De tabletten moeten niet worden ingenomen door patiënten met een geschiedenis van, of huidig,alcohol- of drugsmisbruik.Zwangerschap en borstvoedingWilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.ZwangerschapHet gebruik van Oxycodon HCl G.L. moet zo veel mogelijk worden vermeden tijdenszwangerschap.Langdurig gebruik van oxycodon tijdens zwangerschap kan ontwenningsverschijnselenveroorzaken bij pasgeboren baby’s. Als oxycodon wordt gegeven tijdens de bevalling, kan het zijndat de baby ademhalingsproblemen heeft.BorstvoedingBorstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Oxycodon HCl G.L. Oxycodon HClG.L. wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom kan een risico voor de zuigeling niet wordenuitgesloten, vooral na inname van meerdere doses Oxycodon HCl G.L.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesOxycodon HCl G.L. kan de alertheid en het reactievermogen zodanig verstoren dat u niet langer instaat bent om voertuigen te besturen of instrumenten en machines te bedienen.Vraag uw arts of u mag autorijden of machines mag bedienen.Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houdenDit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikersniet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof Ponceau 4R (E124) dieallergische reacties kan veroorzaken.3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?Gebruikt dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over hetjuiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.DOSERINGVoor doses die niet met deze sterkte realiseerbaar/uitvoerbaar zijn, zijn andere sterkten van ditgeneesmiddel beschikbaar.Uw arts zal uw dosering aanpassen aan de intensiteit van de pijn en aan uw individuelegevoeligheid.Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Oxycodon HCl G.L. te zwak of te sterk is.Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosis• voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):Page 3 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tabletsDe gebruikelijke aanvangsdosis is 5 mg oxycodonhydrochloride om de 6 uur. Indien nodig, kan uwarts de tijd tussen twee doseringen inkorten tot 4 uur. Oxycodon HCl G.L. mag echter niet vaker dan6 keer per dag worden ingenomen.• voor kinderen (jonger dan 12 jaar):Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheidvan Oxycodon HCl G.L. niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.• voor ouderen (65 jaar en ouder):Oudere patiënten met een normale lever- en/of nierfunctie mogen dezelfde dosis innemen als diehierboven voor volwassenen wordt genoemd.• voor patiënten met nier- en/of leveraandoeningen, of met laag lichaamsgewicht:Uw arts zal mogelijk een lagere aanvangsdosis voorschrijven.Voor patiënten die al eerder met andere sterke pijnstillers (opioïden) zijn behandeld zal de artsmogelijk een hogere aanvangsdosis voorschrijven.Uw arts zal bepalen hoeveel u daarna elke dag moet innemen en hoe u uw totale dagelijkse dosis overde ochtend-en avonddoses verdeelt. Uw arts zal u ook adviseren over eventuele dosisaanpassingen dietijdens de behandeling nodig kunnen worden.Als u pijn ervaart tussen doses Oxycodon HCl G.L. kan het zijn dat u hogere doses Oxycodon HClG.L. nodig hebt. Raadpleeg uw arts als u dit probleem hebt.Als u langdurige behandeling van ernstige pijn nodig hebt zult u overgaan op Oxycodon HCl tablettenmet gereguleerde afgifte.WIJZE VAN TOEDIENINGOraal gebruik.Neem de filmomhulde tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een half glaswater) om de 4 tot 6 uur volgens het tijdschema dat uw arts u heeft gegeven. U kunt de tabletten metof zonder voedsel innemen.Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Neem onmiddellijk contact op met een arts als u meer tabletten hebt ingenomen dan aan u zijnvoorgeschreven.Symptomen van overdosis zijn: verkleining van de pupillen, ademhalingsproblemen, zwak gevoel inde spieren (verlaagde spierspanning, hypotonie) en daling van de bloeddruk. In ernstige gevallenkunnen sufheid of flauwvallen wegens een stoornis van de bloedsomloop (circulatoire collaps),stoornis van het denken en/of de beweging, bewustzijnsverlies (coma), tragere hartslag envochtophoping in de longen optreden.Gebruik van grote hoeveelheden Oxycodon HCl G.L. kan de dood tot gevolg hebben.Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u een kleinere dosis Oxycodon HCl G.L. inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis mist,kan waarschijnlijk geen adequate pijnverlichting worden bereikt.Als u een dosis vergeet in te nemen, kunt u de vergeten dosis innemen zodra u eraan denkt.Denk erom dat u geacht wordt de tabletten om de 4 tot 6 uur in te nemen.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.Als u stopt met het innemen van dit middelStop niet met de behandeling voordat u eerst met uw arts hebt gesproken aangezienontwenningsverschijnselen kunnen optreden.Page 4 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tabletsAls u geen behandeling met Oxycodon HCL G.L. meer nodig hebt, zal uw arts u adviseren hoe u dedosis geleidelijke verlaagt om te voorkomen dat er ontwenningsverschijnselen optreden.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.4. MOGELIJKE BIJWERKINGENZoals elk geneesmiddel kan Oxycodon HCl G.L. bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmeete maken.Neem direct contact op met een arts als de volgende symptomen ontstaan:♦ Erg trage of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is het ernstigste risico in verbandmet geneesmiddelen zoals Oxycodon HCl G.L. (opioïden) en deze bijwerking kan zelfs fataal zijnna hoge doses van dit geneesmiddel.ANDERE BIJWERKINGENZeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)• Zenuwstelsel: slaperigheid/sufheid, duizeligheid, hoofdpijn.• Maagdarmkanaal: verstopping (constipatie), zich misselijk voelen of misselijk zijn, braken. Uwarts zal een geschikt geneesmiddel voorschrijven om deze symptomen te behandelen.• Huid: jeuk.Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)• Psychische aandoeningen: veranderingen in stemming (angst, depressie, euforie); activiteitverminderd (vergezeld door lethargie) of vermeerderd (vergezeld door rusteloosheid, nervositeiten slaapstoornissen); abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies.• Zenuwstelsel: gevoel van zwakte, tintelingen of gevoelloosheid (bijv. in de handen of voeten).• Hart: verlaging van bloeddruk, in zeldzame gevallen vergezeld door symptomen als het voelenkloppen van het hart of flauwvallen.• Luchtwegen: kortademigheid, moeite met ademhalen of piepende ademhaling.• Maagdarmkanaal: droge mond, in zeldzame gevallen vergezeld door dorst en moeite met slikken,algemene symptomen van indigestie zoals maagpijn, diarree, boeren, verminderde eetlust.• Huid: huiduitslag.• Nieren en urineweg: problemen met plassen, vaak plassen.• Algemene aandoeningen: zweten, koude rillingen.Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)• Immuunsysteem: overgevoeligheid / allergische reacties, inclusief ernstige allergische reacties diemoeite met ademhalen of duizeligheid kunnen veroorzaken.• Hormonen: toename in de hoeveelheid van een bepaald hormoon (ADH = antidiuretischhormoon) in het bloed.• Psychische aandoeningen: perceptiestoornissen (bijv. gevoel van er niet helemaal bij zijn,hallucinaties), veranderingen in smaak, gezichtsstoornissen, ongewoon scherp gehoor.• Zenuwstelsel: toegenomen of afgenomen spierspanning, trillen, tics, verminderde gevoeligheidvoor pijn of aanraking, problemen met coördinatie of met evenwicht houden, zich niet goedvoelen.• Ogen: veranderingen in traanafscheiding, verkleining van de pupillen.• Hart: snellere hartslag.• Bloedvaten: verwijding van de bloedvaten met lage bloeddruk als gevolg.• Luchtwegen: meer hoesten, keelpijn, loopneus, veranderingen in de stem.Page 5 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets• Maagdarmkanaal: galsteenkoliek, mondzweren, pijnlijk tandvlees, gasvorming (overmatig gas inde maag of darmen).• Voorplantingssysteem: verminderde seksuele gewaarwording en impotentie.• Algemene aandoeningen: letsel wegens ongelukken die het gevolg zijn van verminderdealertheid, pijn (bijv. pijn op de borst), vocht vasthouden (oedeem), migraine, lichamelijkeafhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen, allergische reacties.Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)• Bloed- en lymfestelsel: ziekte van het lymfeklierstelsel.• Stofwisseling: tekort aan water in het lichaam (uitdroging, dehydratatie).• Zenuwstelsel: spierspasmen, epileptische toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie ofmet een neiging tot toevallen.• Maagdarmkanaal: bloedend tandvlees, toename van eetlust, donkerkleurige ontlasting,tandverkleuring en andere veranderingen van de tanden, verstopping (obstructie) van de darm(ileus).• Huid: droge huid, blaren op de huid en het slijmvlies (koortslip of herpes labialis), toegenomengevoeligheid voor licht.• Nieren en urineweg: bloed in urine.• Voorplantingssysteem: afwezigheid van menstruele bloeding.• Algemene aandoeningen: veranderingen in lichaamsgewicht (afname of toename), ontsteking vancellen.Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)• Psychische aandoeningen: spraakaandoeningen.• Huid: jeukende of schilferige huiduitslag.Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).• Algemene aandoeningen: er kan zich tolerantie voor het geneesmiddel en afhankelijkheidontwikkelen.Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neemdan contact op met uw arts of apotheker.5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op deblisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is deuiterste houdbaarheidsdatum.Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uwapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op eenverantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.6. AANVULLENDE INFORMATIEWelke stoffen zitten er in dit middel?Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tablettenPage 6 (7)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. 1 tablet bevat 5 mgoxycodonhydrochloride, equivalent aan 4,48 mg oxycodon.• De andere stoffen in dit middel zijnTabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, lactose-monohydraat, microkristallijn cellulose,colloïdale watervrije siliciumdioxide, magnesiumstearaat.Tabletomhulsel: Polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350,lecithinesoja (E322), indigokarmijn aluminiumlak (E132), Ponceau 4R aluminiumlak (E124).Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. 1 tablet bevat 10 mgoxycodonhydrochloride, equivalent aan 8,97 mg oxycodon.• De andere stoffen in dit middel zijnTabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, lactose-monohydraat, microkristallijn cellulose,colloïdale watervrije siliciumdioxide, magnesiumstearaat.Tabletomhulsel: Polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350,lecithinesoja (E322), indigokarmijn aluminiumlak (E132).Hoe ziet Oxycodon HCl G.L. eruit en hoeveel zit er in een verpakkingOxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tablettenOxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauwe, ronde, afgeschuinde en aan beidekanten bolronde, filmomhulde tabletten.Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen(doordrukstrips) van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 en 100 filmomhulde tabletten, of in "unitdose"(eenheidsaflevering) verpakking van 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 en 100x1 filmomhuldetablet, of in potjes van 50, 100 en 250 tabletten.Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tablettenOxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten zijn middelblauwe, afgeschuinde, langwerpigefilmomhulde tabletten met breukstreep aan beide zijden. De tablet kan in twee gelijke helften wordenverdeeld.Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen(doordrukstrips) van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 en 100 filmomhulde tabletten, of in "unitdose"(eenheidsaflevering) verpakking van 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 en100x1 filmomhulde tablet, of in potjes van 50, 100 en 250 tabletten.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikantG.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, OostenrijkDit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:Oostenrijk: Oxygerolan 5, 10 mg-FilmtablettenDenemarken: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg filmovertrukket tabletterDuitsland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg FilmtablettenFinland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinenNederland: Oxycodon HCl G.L. 5, 10 mg filmomhulde tablettenNoorwegen: Dolanor 5, 10 mg tablett, filmdrasjertZweden: Oxycodon G.L. 5, 10 mg filmdragerad tablettDeze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.Page 7 (7)