Richtlijn voor diagnostiek en behandeling van ... - Kwaliteitskoepel

Foster et A2al. (RCT)1996 38The Loteprednol(RCT)A2etabonateUS uveitisstudygroup1999 39Twee trials metdezelfde pat groepen therapie:Studie A: n= 183Studie B: n= 93met klinischediagnose acuteuveitis anterior,recidiverendeiridocyclitis ofchronische uveitisn= 70 metongecompliceerdeacute uveitisanterior, tussen 18-75 jr met pijn(symptoom scores >1), anterior chamberflare( > 1),photophobia (> 1)and ciliary flush,laatste aanval > 6wkn voor inclusieStudie A: n= 83Studie B: n= 43Prednisolon 1% 1 a2 dr elk wakker uurin week 1, om hetuur in week 2, 4x p/din week 3, 2x p/d inde eerste helft vanweek 4, 1x p/dlaatste 3 dgnn= 36Prednisolon 1% 1dr. om het uur in 1eweek, 6x p/d 2eweek, 4x p/d 3eweek, 4e weekfrequentie gebaseerdop de ernst vd uveitisStudie A: n= 77Studie B: n= 42Rimexolon 1% 1 a 2dr elk wakker uur inweek 1, om het uur inweek 2, 4x p/d inweek 3, 2x p/d in deeerste helft van week4, 1x p/d laatste 3 dgnn= 34Loteprednoletabonaat 0,5% dr. 1dr. om het uur in 1eweek, 6x p/d 2e week,4x p/d 3e week, 4eweek frequentiegebaseerd op de ernstvd uveitisPrimaire uitkomst:gemiddelde score opernst van ‘flare andcells’ (score van 0 tot4 resp 5) op dag 28Gemidd score ‘cells’Predn (st A) 0.2(st B) 0.2Rimex (st A) 0.4(st B) 0.3Gemidd score ‘flare’Predn (st A) 0.2*(st B) 0.2Rimex (st A) 0.5*(st B) 0.3Alle n.s. behalve *(p=0.04 nietklinisch relevantbevonden)Primaire uitkomst:‘percentage met eencell score van 0 tussendag 11-17(=genezen)’Pred 28/32 = 88%Lote 25/34 = 74%Verschil –14%(95%-BI van –33%tot +5%)Uitval:St A: 21/183= 11%(resp 12 & 9 + bij 2is er ‘iets’ foutgegaan bij incl, restn=160)St B: 7/93= 7,5 %(resp 3 & 4 + bij 1 is‘iets’ fout gegaan bijincl, rest n= 85)Reden van uitval oa.bijgebruik, anderedosering, oralecorticost erbijgebruikt etc.Bijwerkingen: inbeide groepengelijke doch mildebijwerkingenGeen uitval tgvadverse eventsIn elke groep is ong.10% cross-overUitval 12/70 = 17%(2 no-show, 2 in deverkeerderandomisatie-arm, 8uitvallers)Follow up 28 dgnVoorafpowerberekeningverrichtBeide therapieën lijkenzowel klinisch alsstatistisch gelijkIOP is explicietgemeten: predn gafklinisch significantvaker verhoogdeoogdruk (> 10 mmHg) tw. 1.7x vaker inst A en 8x vaker in stB.Follow up 35 dgnVooraf powerberekening verrichtCycloplegie:verschillendedoseringen warentoegestaann.s. verschillen in deoverige gemetenvariabelen (e.g. flare)Richtlijn diagnostiek en behandeling van uveitis 15 mei 200776