Risperidon drank Mylan 1 mg/ml, drank - Mylan BV
Risperidon drank Mylan 1 mg/ml, drank - Mylan BV Risperidon drank Mylan 1 mg/ml, drank - Mylan BV
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minderdan 1 op 100 patiënten);Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minderdan 1 op de 1.000 patiënten);Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).InfectiesSoms: ontsteking van de neusslijmvliezen, met klachten zoals verstopteneus, niezen en een loopneus (rinitis).BloedZeer zelden: bloedafwijking (daling in het aantal van bepaalde wittebloedcellen), met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg(neutropenie), daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneigingen blauwe plekken tot gevolg (trombopenie).HormoonsysteemSoms: toename van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in hetbloed.Voeding en stofwisselingZeer zelden: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.Psychische bijwerkingenVaak: slapeloosheid, opwinding, angst.Soms: verminderde concentratie.ZenuwstelselVaak: hoofdpijn, sufheid.Soms: trillen, bevingen, abnormaal langzaam denken en bewegen,rusteloosheid (bijvoorbeeld niet stil kunnen zitten), duizeligheid.OogSoms: wazig zien.Oor en evenwichtsorgaanSoms: duizeligheid.HartSoms: versnelde hartslag. Deze bijwerking treedt met name op bijhogere startdoseringen.Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, verlenging van het QT-interval watkan resulteren in een ernstige hartaandoening (torsades de pointes).BloedvatenSoms: daling van de bloeddruk, bijvoorbeeld bij het snel opstaan vanuitliggende of zittende positie, met duizeligheid als gevolg (orthostatischehypotensie).Zelden: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoalseen beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennenaan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van eendeel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of eenTIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenendie weinig of geen restverschijnselen nalaat).Ademhaling en borstkasSoms: sterke speekselvloed.Maag/darmSoms: verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen:vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid,braken, zuurbranden (dyspepsie) en buikpijn.Zeer zelden: braken.Huid en onderhuidSoms: huiduitslag, andere allergische reacties.Zeer zelden: terugkerende perioden van tijdelijke, jeukende vochtophopingin de huid (oedeem) en/of de slijmvliezen (angio-oedeem).Spieren en bottenSoms: stijfheid, bewegingsaandoeningen zoals het maken van onvrijwilligebewegingen.Nieren en urinewegenZeer zelden: incontinentie voor urine (enuresis).Geslachtsorganen en borstenSoms: erectiestoornissen, problemen bij de zaadlozing of in het vermogeneen orgasme te hebben, impotentie (seksueel onvermogen bijde man) bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.Zelden: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen,menstruatiestoornissen en afwezigheid van menstruatie.Zeer zelden: blijvende en pijnlijke erectie (priapisme).AlgemeenSoms: slaperigheid, moeheid.Zelden: gewichtstoename.Zeer zelden: vochtophoping.OnderzoekenZeer zelden: wanneer u antipsychotica gedurende langere tijd gebruikt(vooral bij hoge doseringen) kunnen bewegingsaandoeningen zoalsabnormale spiersamentrekkingen van de tong, gezicht, mond, kakenof armen en benen, soms samen met schudden (tardieve dyskinesie)optreden. Deze symptomen kunnen tijdelijk vergeren of kunnen zelfsoptreden wanneer de behandeling is gestopt. Uw arts zal u regelmatigwillen controleren op dergelijke klachten tot zeker 6 maanden nadatde behandeling is gestart. Wanneer u dergelijke klachten tijdens debehandeling met risperidon ervaart, kan uw arts overwegen om derisperidon behandeling te stoppen. Bij ouderen en bij mensen methersenbeschadigingen is er een groter risico dat dergelijke klachtenblijvend zijn.Symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwardheid, spierkrampen,stuipen/toevallen en coma kunnen optreden. Dit kan optredenomdat te veel water (of een andere drank) is ingenomen door een toegenomengevoel van dorst of een afwijking in de uitscheiding van eenbepaald hormoon (SIADH).Wanneer er bijwerkingen optreden zoals hoge koorts, transpiratie,ernstige spierstijfheid, speekselvloed, snel ademen, verminderdbewustzijn of bleekheid, spierkrampen en een roodbruine verkleuringvan de urine (symptomen van het maligne neurolepticasyndroom),moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.Antipsychotica kunnen soms symptomen zoals opgewondenheid,rusteloosheid en agressiviteit verergeren. Wanneer dit optreedt, kanhet nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling te stoppen.Overleg met uw arts.Stuipen/toevallen, verergering van de depressie (ernstige neerslachtigheid)en sombere buien, gebrek aan controle van de lichaamstemperatuurkunnen optreden.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerkingoptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg danuw arts of apotheker.5. Hoe bewaart u Risperidon drank MylanHoud het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.Gebruik Risperidon drank Mylan niet meer na de vervaldatum diestaat vermeld op de fles en op de doos achter “Niet te gebruikenna:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van diemaand.Dit geneesmiddel bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezerbewaren. Bewaren in de originele verpakking.Na openen is de flacon nog 4 maanden houdbaar.Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterof met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnenmoet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bijde bescherming van het milieu.6. Aanvullende informatieWat bevat Risperidon drank MylanHet werkzame bestanddeel is risperidon. 1 milliliter drank bevat 1 mgrisperidon.De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur(E210), zoutzuur en gezuiverd water.Hoe ziet Risperidon drank Mylan er uit en wat is de inhoud vande verpakkingRisperidon drank Mylan 1 mg/ml: heldere kleurloze drank. Het isbeschikbaar in flessen van 100 ml.Een doseerspuit wordt met de flessen meegeleverd, zodat de juistehoeveelheid drank afgemeten kan worden.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen enfabrikantMylan B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenIn het register ingeschreven onder: RVG 34630Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:Oostenrijk: Risperidon “Arcana” 1 mg/ml - orale LösungBelgië: Risperidon Mylan 1 mg/ml, drankDuitsland: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum EinnehmenItalië: Risperidone Mylan GenericsNederland: Risperidon drank Mylan 1 mg/mlPortugal: Risperidona Mylan 1 mg/ml soluçaö oralSlovenië: Risperidon MylanSpanje: Risperidona Mylan 1 mg/ml solución oral EFGDeze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05-2008Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar opde website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen(www.cbg-meb.nl).LA5166L71142
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minderdan 1 op 100 patiënten);Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minderdan 1 op de 1.000 patiënten);Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).InfectiesSoms: ontsteking van de neusslijmvliezen, met klachten zoals verstopteneus, niezen en een loopneus (rinitis).BloedZeer zelden: bloedafwijking (daling in het aantal van bepaalde wittebloedcellen), met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg(neutropenie), daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneigingen blauwe plekken tot gevolg (trombopenie).HormoonsysteemSoms: toename van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in hetbloed.Voeding en stofwisselingZeer zelden: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.Psychische bijwerkingenVaak: slapeloosheid, opwinding, angst.Soms: verminderde concentratie.ZenuwstelselVaak: hoofdpijn, sufheid.Soms: trillen, bevingen, abnormaal langzaam denken en bewegen,rusteloosheid (bijvoorbeeld niet stil kunnen zitten), duizeligheid.OogSoms: wazig zien.Oor en evenwichtsorgaanSoms: duizeligheid.HartSoms: versnelde hartslag. Deze bijwerking treedt met name op bijhogere startdoseringen.Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, verlenging van het QT-interval watkan resulteren in een ernstige hartaandoening (torsades de pointes).BloedvatenSoms: daling van de bloeddruk, bijvoorbeeld bij het snel opstaan vanuitliggende of zittende positie, met duizeligheid als gevolg (orthostatischehypotensie).Zelden: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoalseen beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennenaan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van eendeel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of eenTIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenendie weinig of geen restverschijnselen nalaat).Ademhaling en borstkasSoms: sterke speekselvloed.Maag/darmSoms: verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen:vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid,braken, zuurbranden (dyspepsie) en buikpijn.Zeer zelden: braken.Huid en onderhuidSoms: huiduitslag, andere allergische reacties.Zeer zelden: terugkerende perioden van tijdelijke, jeukende vochtophopingin de huid (oedeem) en/of de slijmvliezen (angio-oedeem).Spieren en bottenSoms: stijfheid, bewegingsaandoeningen zoals het maken van onvrijwilligebewegingen.Nieren en urinewegenZeer zelden: incontinentie voor urine (enuresis).Geslachtsorganen en borstenSoms: erectiestoornissen, problemen bij de zaadlozing of in het vermogeneen orgasme te hebben, impotentie (seksueel onvermogen bijde man) bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.Zelden: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen,menstruatiestoornissen en afwezigheid van menstruatie.Zeer zelden: blijvende en pijnlijke erectie (priapisme).AlgemeenSoms: slaperigheid, moeheid.Zelden: gewichtstoename.Zeer zelden: vochtophoping.OnderzoekenZeer zelden: wanneer u antipsychotica gedurende langere tijd gebruikt(vooral bij hoge doseringen) kunnen bewegingsaandoeningen zoalsabnormale spiersamentrekkingen van de tong, gezicht, mond, kakenof armen en benen, soms samen met schudden (tardieve dyskinesie)optreden. Deze symptomen kunnen tijdelijk vergeren of kunnen zelfsoptreden wanneer de behandeling is gestopt. Uw arts zal u regelmatigwillen controleren op dergelijke klachten tot zeker 6 maanden nadatde behandeling is gestart. Wanneer u dergelijke klachten tijdens debehandeling met risperidon ervaart, kan uw arts overwegen om derisperidon behandeling te stoppen. Bij ouderen en bij mensen methersenbeschadigingen is er een groter risico dat dergelijke klachtenblijvend zijn.Symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwardheid, spierkrampen,stuipen/toevallen en coma kunnen optreden. Dit kan optredenomdat te veel water (of een andere <strong>drank</strong>) is ingenomen door een toegenomengevoel van dorst of een afwijking in de uitscheiding van eenbepaald hormoon (SIADH).Wanneer er bijwerkingen optreden zoals hoge koorts, transpiratie,ernstige spierstijfheid, speekselvloed, snel ademen, verminderdbewustzijn of bleekheid, spierkrampen en een roodbruine verkleuringvan de urine (symptomen van het maligne neurolepticasyndroom),moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.Antipsychotica kunnen soms symptomen zoals opgewondenheid,rusteloosheid en agressiviteit verergeren. Wanneer dit optreedt, kanhet nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling te stoppen.Overleg met uw arts.Stuipen/toevallen, verergering van de depressie (ernstige neerslachtigheid)en sombere buien, gebrek aan controle van de lichaamstemperatuurkunnen optreden.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerkingoptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg danuw arts of apotheker.5. Hoe bewaart u <strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong>Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.Gebruik <strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong> niet meer na de vervaldatum diestaat vermeld op de fles en op de doos achter “Niet te gebruikenna:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van diemaand.Dit geneesmiddel bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezerbewaren. Bewaren in de originele verpakking.Na openen is de flacon nog 4 maanden houdbaar.Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterof met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnenmoet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bijde bescherming van het milieu.6. Aanvullende informatieWat bevat <strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong>Het werkzame bestanddeel is risperidon. 1 milliliter <strong>drank</strong> bevat 1 <strong>mg</strong>risperidon.De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur(E210), zoutzuur en gezuiverd water.Hoe ziet <strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong> er uit en wat is de inhoud vande verpakking<strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong> 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong>: heldere kleurloze <strong>drank</strong>. Het isbeschikbaar in flessen van 100 <strong>ml</strong>.Een doseerspuit wordt met de flessen meegeleverd, zodat de juistehoeveelheid <strong>drank</strong> afgemeten kan worden.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen enfabrikant<strong>Mylan</strong> B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenIn het register ingeschreven onder: RVG 34630Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:Oostenrijk: <strong>Risperidon</strong> “Arcana” 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> - orale LösungBelgië: <strong>Risperidon</strong> <strong>Mylan</strong> 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong>, <strong>drank</strong>Duitsland: <strong>Risperidon</strong> dura 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> Lösung zum EinnehmenItalië: <strong>Risperidon</strong>e <strong>Mylan</strong> GenericsNederland: <strong>Risperidon</strong> <strong>drank</strong> <strong>Mylan</strong> 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong>Portugal: <strong>Risperidon</strong>a <strong>Mylan</strong> 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> soluçaö oralSlovenië: <strong>Risperidon</strong> <strong>Mylan</strong>Spanje: <strong>Risperidon</strong>a <strong>Mylan</strong> 1 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> solución oral EFGDeze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05-2008Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar opde website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen(www.cbg-meb.nl).LA5166L71142
Change language