Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten ... - Mylan BV

Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer ulijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw artsde dosis aanpast.Wanneer moet u Mirtazapine Mylan innemenNeem Mirtazapine Mylan elke dag steeds op dezelfde tijdin. Bij voorkeur neemt u mirtazapine eenmaal daags in,bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw artsu adviseert de dosis mirtazapine te verdelen over de dag– eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naarbed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij hetnaar bed gaan.Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschrevendosis Mirtazapine Mylan in zonder erop te kauwen,zonodig met wat water of sap.Wanneer kunt u verbetering van uw klachtenverwachtenIn het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat mirtazapinegaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beterbeginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van debehandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat overde effecten van mirtazapine: bespreek na 2 tot 4 wekenmet uw arts welk effect dit middel bij u heeft.Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogeredosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 wekenopnieuw het effect met uw arts.Meestal dient u mirtazapine te gebruiken totdat uw depressieveklachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaarMirtazapine Mylan mag niet worden gebruikt bij de behandelingvan kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie ook rubriek 2“Kinderen en jongeren tot 18 jaar”).Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veelmirtazapine heeft ingenomen.De meest voorkomende verschijnselen van een overdosismirtazapine (zonder andere middelen of alcohol) zijnsufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.Bent u vergeten dit middel in te nemen?Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosismirtazapine in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoonover. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dantegelijk met de avonddosis in.• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan nietalsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergetendosis gewoon over en ga door met uw normaleochtend- en avonddoses.• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan nietalsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over enga de volgende dag door met uw normale ochtend- enavonddoses.Als u stopt met het gebruik van dit middelStop alleen met het innemen van mirtazapine in overlegmet uw arts.Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kanworden.Stop niet plotseling met het innemen van mirtazapine,zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.Als u plotseling stopt met het innemen van mirtazapine,kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, enhoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomendoor geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellenhoe u de dosis langzaam kunt verminderen.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van ditgeneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.4. Mogelijke bijwerkingenZoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben al krijgt niet iedereen daarmee te maken.In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaaktdoor het geneesmiddel, maar is het een symptoom vanuw ziekte.Neem direct contact op met uw arts of dichtstbijzijndeziekenhuis en stop met het innemen van MirtazapineMylan wanneer de volgende klachten zich voordoen:• u voelt zich moe, heeft een zere keel of mond, onverklaarbarekoorts, of er ontstaan spontaan blauwe plekken;• wanneer u merkt dat uw huid of ogen geel worden.Dit zijn zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Het kan zijndat uw arts uw geneesmiddel moet aanpassen.De mogelijke bijwerkingen van mirtazapine staan hieronderweergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikersVaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikersSoms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikersZelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikersZeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikersOnbekend: kan niet worden ingeschat met behulp van debeschikbare gegevens.Zeer vaak:• toename van de eetlust en gewichtstoename;• sufheid of slaperigheid;• hoofdpijn;• droge mond.Vaak:• lusteloosheid;• duizeligheid;• beven (tremor);• misselijkheid;• diarree;• braken;• huiduitslag (exantheem);• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie);• rugpijn;• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uiteen zittende of liggende houding, gepaard gaande metduizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie);• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge vanvochtophoping (oedeem);• vermoeidheid;• levendige dromen;• verwardheid;• angstgevoelens;• slaapproblemen.Soms:• overdreven opgewektheid gepaard gaande met hethebben van veel energie (manie).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeldbranderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie);• rusteloze benen;• flauwvallen (syncope);• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypoesthesie);• lage bloeddruk;• nachtmerries;• opwinding, onrust (agitatie);• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);• niet stil kunnen zitten.Zelden:• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen opstoornissen van de leverfunctie (geelzucht).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren(myoclonus);• agressief gedrag.Onbekend:• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge,onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjesin de mond (agranulocytose).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzamegevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken in deaanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie).Sommige mensen worden gevoeliger voorinfecties doordat mirtazapine een tijdelijk tekort aanwitte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie).In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekortaan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes(aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes(trombocytopenie) of een toename van het aantal wittebloedcellen (eosinofilie) veroorzaken;• epileptische aanval (convulsies).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbarekoorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare)spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen,rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebbenover of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingentijdens gebruik van mirtazapine of vlakna behandeling met mirtazapine. Informeer onmiddellijkuw arts of ga direct naar een ziekenhuis;• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie);• vochtophoping (oedeem) in de mond;• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie);• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretischhormoon;• moeilijkheden met praten;• toegenomen hoeveelheid speeksel;• koorts, zere keel en vermoeidheid, die mogelijk gevolgdworden door zweren en andere wonden, meestal rondde mond en lippen (Stevens-Johnson syndroom);• huiduitslag en wonden;• slaapwandelen.Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingenvaak waargenomen in klinische studies: belangrijkegewichtstoename, netelroos (galbulten) en toenamevan het aantal triglyceriden in het bloed.Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u eenbijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dancontact op met uw arts of apotheker.5. Hoe bewaart u dit middel?Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de doos en stripverpakkingna “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staateen maand en een jaar. De laatste dag van die maand isde uiterste houdbaarheidsdatum.In de oorspronkelijke verpakking bewaren.Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WCen gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat umet geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd enkomen zo niet in het milieu.6. Inhoud van de verpakking en overigeinformatieWelke stoffen zitten er in dit middel?• De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. De 15 mgtablet bevat 15 mg mirtazapine, de 30 mg tablet bevat30 mg mirtazapine en de 45 mg tablet bevat 45 mgmirtazapine.• De andere stoffen in dit middel zijn lactose-anhydraat,maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica, laag-gesubstitueerdhydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.De omhulling bevat titaniumdioxide (E171), macrogol4000, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172 alleenin de 30 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172 in de 15 en30 mg tabletten), zwart ijzeroxide (E172 alleen in de 30mg tabletten), chinoline geel (E104 alleen in de 15 mgtabletten) en hypromellose (E464).Hoe ziet Mirtazapine Mylan eruit en hoeveel zit er ineen verpakking?Uw geneesmiddel is een ronde filmomhulde tablet.Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten zijn geel.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR/15’, deandere zijde draagt de inscriptie ‘G’.Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR/30’,de andere zijde draagt de inscriptie ‘G’.Mirtazapine Mylan 45 mg filmomhulde tabletten zijn wit.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR 45’, deandere zijde draagt de inscriptie ‘G’.De breukstreep op de 15 en 30 mg is om het innemen tevergemakkelijken, niet om de tablet in gelijke doses in tenemen.Mirtazapine Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 en 500 tabletten. Nietalle verpakkingsgroottes hoeven in de markt gebracht teworden.Houder van de vergunning voor het in de handelbrengen en fabrikantMylan B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenRegistratienummers:Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30732Mirtazapine Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30733Mirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30734Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder devolgende namen:BelgiëMirtazapine Mylan 15, 30, 45 mg filmomhulde tablettenDuitslandMirtazapin dura 15, 30, 45 mg FilmtablettenDenemarken TrimazymylFinlandTrimazymylGriekenland Mirtazapine/Generics F.C. TAB 30 mg/TAB en 45 mg/TABSpanjeMirtaMylan 30mg, compromidos recubiertos con películaEFGIerlandZismirt 30 mg filmcoated tabletsItaliëMirtazapina Mylan GenericsNoorwegen TrimazymylPortugalMirtazapina Mylan 30 mg, compromidos revestidosVerenigd Koninkrijk Mirtazapine 30 mg, tabletsDeze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in05-2012.7.51450.5004