Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten ... - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERMirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tablettenMirtazapine Mylan 30 mg, filmomhulde tablettenMirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten(mirtazapine)Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatiein voor u.• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn vooranderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.• Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Inhoud van deze bijsluiter1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u erextra voorzichtig mee zijn?3. Hoe gebruikt u dit middel?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u dit middel?6. Inhoud van de verpakking en overige informatie1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?Mirtazapine is een middel van een groep geneesmiddelendie antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine wordtgebruikt om depressieve aandoeningen te behandelen.2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ofmoet u er extra voorzichtig mee zijn?Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?• U bent allergisch voor één van de stoffen die in ditgeneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onderrubriek 6. Wanneer u allergisch bent dient u voordat umirtazapine gebruikt contact op te nemen met uw arts.• U gebruikt, of heeft recent (tijdens de laatste tweeweken) een monoaminoxidaseremmer (MAOI) gebruikt.Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Kinderen en jongeren tot 18 jaarMirtazapine Mylan dient niet te worden gebruikt bij debehandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dewerkzaamheid bij de groep niet is aangetoond. Daarbij dientu te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogdrisico lopen op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachtenen vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneelgedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelenuit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alleskan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar mirtazapinevoorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hunbelang is. Als uw arts mirtazapine heeft voorgeschrevenaan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken,dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoorgenoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bijinname van mirtazapine, dan wordt u verzocht uw artshierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevensvan mirtazapine over groei, ontwikkeling en cognitieve engedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.Gedachten over zelfmoord en verergering van uwdepressieAls u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben overzelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnentoenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie(antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelenallemaal de tijd nodig hebben, in het algemeenongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord ofzelfbeschadiging;• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinischeonderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoondop zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jongerdan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen diebehandeld werden met een antidepressivum.Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadigingof zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uwarts of ga direct naar een ziekenhuis.Het kan helpen als u een vriend of familielid verteltdat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiterte lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denkendat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen makenover veranderingen in uw gedrag.Wees ook extra voorzichtig met mirtazapine:als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeftgehad.Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningenvoordat u mirtazapine gaat gebruiken, als u dat nog nieteerder heeft gedaan• vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik vanmirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uwarts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vakerepileptische aanvallen heeft;• leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruikvan mirtazapine en neem onmiddellijk contact op metuw arts indien geelzucht optreedt;• nierziekten;• hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;• schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uwarts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïdegedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;• manische depressiviteit (perioden van overdrevenopgewektheid/overactiviteit afgewisseld met periodenvan neerslachtigheid). Stop met het gebruik van mirtazapineen neem onmiddellijk contact op met uw arts alsu zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatigveel energie krijgt;• suikerziekte (diabetes) het kan nodig zijn uw dosis vaninsuline of van andere middelen tegen diabetes aan tepassen;• oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);• moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnenworden door een vergrote prostaat;• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op eeninfectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn enzweertjes in de mond. Stop met het gebruik van mirtazapineen neem onmiddellijk contact op met uw artsvoor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen dezeverschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak vanbloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselentreden meestal 4-6 weken na het begin van debehandeling op;• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeligerzijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast mirtazapine nog andere geneesmiddelen,of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheiddat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelengaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Neem Mirtazapine niet in in combinatie met:• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ookmag u geen mirtazapine gebruiken gedurende tweeweken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet.Na stopzetting van het gebruik van mirtazapinemag u gedurende de daarop volgende twee wekenook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden vanMAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine(beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziektevan Parkinson).Wees voorzichtig wanneer u mirtazapine inneemt incombinatie met:• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine enL-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling vanmigraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (eenantibioticum), lithium (voor de behandeling van psychischeklachten) en preparaten met Sint Janskruid– Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegendepressie). In zeer zeldzame gevallen kan mirtazapinealleen of in combinatie met deze geneesmiddelen,leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbarekoorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree,(oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactievereflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingenen bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts alsu last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kande hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen.Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kannodig zijn de dosis van mirtazapine te verlagen of,wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, dedosis van mirtazapine juist te verhogen.• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoalsbenzodiazepinen;geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.In combinatie met deze geneesmiddelen kan mirtazapinede sufheid die door deze geneesmiddelen wordtveroorzaakt, verhogen.• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelentegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelentegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol)en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).• geneesmiddelen tegen maagzweren zoals cimetidine.In combinatie met mirtazapine kunnen deze middelende hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen.Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Hetkan nodig zijn de dosis mirtazapine te verlagen of,wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapinejuist te verhogen;• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepineen fenytoïne;• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelende hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen.Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Hetkan nodig zijn de dosis mirtazapine te verhogen of,wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapinejuist te verlagen;• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstollingzoals warfarine.Mirtazapine kan de effecten van warfarine op hetbloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middelgebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uwbloed nauwgezet controleert.Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl umirtazapine gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol tedrinken.U kunt mirtazapine innemen met of zonder voedsel.Zwangerschap en borstvoedingBent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwangerworden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddelgebruikt.ZwangerschapBeperkte ervaring met het gebruik van mirtazapinebij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien.Voorzichtigheid is echter geboden wanneer mirtazapinegebruikt wordt tijdens zwangerschap. Indien u mirtazapinegebruikt en u wordt zwanger of u bent van planzwanger te worden, vraag dan uw arts of u mirtazapinemag blijven gebruiken. Indien u mirtazapine gebruikt totaan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerdworden op mogelijke bijwerkingen.Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat uMirtazapine Mylan gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen(SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschaphet risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’sverhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmonalehypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemden veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtigeverkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselenbeginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby isgeboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijkcontact opnemen met uw verloskundige en/of arts.BorstvoedingMirtazapine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelkterecht. Er is een mogelijk risico op een effect opde baby. U moet dit met uw arts bespreken. Hij of zij zalbeslissen of u moet stoppen met borstvoeding, of moetstoppen met de mirtazapine-behandeling.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesMirtazapine kan uw reactie- en concentratievermogenverminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen lastvan heeft voordat u gaat autorijden of machines gaatbedienen.Mirtazapine Mylan bevat lactoseDit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeftmeegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dancontact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.3. Hoe gebruikt u dit middel?Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts ofapotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juistegebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Hoeveel moet u innemenVolwassenenDe begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodigkan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paardagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mgper dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.7.51450.5004

Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer ulijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw artsde dosis aanpast.Wanneer moet u Mirtazapine Mylan innemenNeem Mirtazapine Mylan elke dag steeds op dezelfde tijdin. Bij voorkeur neemt u mirtazapine eenmaal daags in,bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw artsu adviseert de dosis mirtazapine te verdelen over de dag– eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naarbed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij hetnaar bed gaan.Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschrevendosis Mirtazapine Mylan in zonder erop te kauwen,zonodig met wat water of sap.Wanneer kunt u verbetering van uw klachtenverwachtenIn het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat mirtazapinegaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beterbeginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van debehandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat overde effecten van mirtazapine: bespreek na 2 tot 4 wekenmet uw arts welk effect dit middel bij u heeft.Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogeredosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 wekenopnieuw het effect met uw arts.Meestal dient u mirtazapine te gebruiken totdat uw depressieveklachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaarMirtazapine Mylan mag niet worden gebruikt bij de behandelingvan kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie ook rubriek 2“Kinderen en jongeren tot 18 jaar”).Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veelmirtazapine heeft ingenomen.De meest voorkomende verschijnselen van een overdosismirtazapine (zonder andere middelen of alcohol) zijnsufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.Bent u vergeten dit middel in te nemen?Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosismirtazapine in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoonover. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dantegelijk met de avonddosis in.• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan nietalsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergetendosis gewoon over en ga door met uw normaleochtend- en avonddoses.• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan nietalsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over enga de volgende dag door met uw normale ochtend- enavonddoses.Als u stopt met het gebruik van dit middelStop alleen met het innemen van mirtazapine in overlegmet uw arts.Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kanworden.Stop niet plotseling met het innemen van mirtazapine,zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.Als u plotseling stopt met het innemen van mirtazapine,kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, enhoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomendoor geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellenhoe u de dosis langzaam kunt verminderen.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van ditgeneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.4. Mogelijke bijwerkingenZoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben al krijgt niet iedereen daarmee te maken.In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaaktdoor het geneesmiddel, maar is het een symptoom vanuw ziekte.Neem direct contact op met uw arts of dichtstbijzijndeziekenhuis en stop met het innemen van MirtazapineMylan wanneer de volgende klachten zich voordoen:• u voelt zich moe, heeft een zere keel of mond, onverklaarbarekoorts, of er ontstaan spontaan blauwe plekken;• wanneer u merkt dat uw huid of ogen geel worden.Dit zijn zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Het kan zijndat uw arts uw geneesmiddel moet aanpassen.De mogelijke bijwerkingen van mirtazapine staan hieronderweergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikersVaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikersSoms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikersZelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikersZeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikersOnbekend: kan niet worden ingeschat met behulp van debeschikbare gegevens.Zeer vaak:• toename van de eetlust en gewichtstoename;• sufheid of slaperigheid;• hoofdpijn;• droge mond.Vaak:• lusteloosheid;• duizeligheid;• beven (tremor);• misselijkheid;• diarree;• braken;• huiduitslag (exantheem);• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie);• rugpijn;• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uiteen zittende of liggende houding, gepaard gaande metduizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie);• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge vanvochtophoping (oedeem);• vermoeidheid;• levendige dromen;• verwardheid;• angstgevoelens;• slaapproblemen.Soms:• overdreven opgewektheid gepaard gaande met hethebben van veel energie (manie).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeldbranderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie);• rusteloze benen;• flauwvallen (syncope);• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypoesthesie);• lage bloeddruk;• nachtmerries;• opwinding, onrust (agitatie);• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);• niet stil kunnen zitten.Zelden:• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen opstoornissen van de leverfunctie (geelzucht).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren(myoclonus);• agressief gedrag.Onbekend:• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge,onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjesin de mond (agranulocytose).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzamegevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken in deaanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie).Sommige mensen worden gevoeliger voorinfecties doordat mirtazapine een tijdelijk tekort aanwitte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie).In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekortaan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes(aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes(trombocytopenie) of een toename van het aantal wittebloedcellen (eosinofilie) veroorzaken;• epileptische aanval (convulsies).Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbarekoorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare)spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen,rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.Stop met het gebruik van mirtazapine en informeeronmiddellijk uw arts;• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebbenover of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingentijdens gebruik van mirtazapine of vlakna behandeling met mirtazapine. Informeer onmiddellijkuw arts of ga direct naar een ziekenhuis;• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie);• vochtophoping (oedeem) in de mond;• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie);• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretischhormoon;• moeilijkheden met praten;• toegenomen hoeveelheid speeksel;• koorts, zere keel en vermoeidheid, die mogelijk gevolgdworden door zweren en andere wonden, meestal rondde mond en lippen (Stevens-Johnson syndroom);• huiduitslag en wonden;• slaapwandelen.Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingenvaak waargenomen in klinische studies: belangrijkegewichtstoename, netelroos (galbulten) en toenamevan het aantal triglyceriden in het bloed.Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u eenbijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dancontact op met uw arts of apotheker.5. Hoe bewaart u dit middel?Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de doos en stripverpakkingna “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staateen maand en een jaar. De laatste dag van die maand isde uiterste houdbaarheidsdatum.In de oorspronkelijke verpakking bewaren.Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WCen gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat umet geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd enkomen zo niet in het milieu.6. Inhoud van de verpakking en overigeinformatieWelke stoffen zitten er in dit middel?• De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. De 15 mgtablet bevat 15 mg mirtazapine, de 30 mg tablet bevat30 mg mirtazapine en de 45 mg tablet bevat 45 mgmirtazapine.• De andere stoffen in dit middel zijn lactose-anhydraat,maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica, laag-gesubstitueerdhydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.De omhulling bevat titaniumdioxide (E171), macrogol4000, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172 alleenin de 30 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172 in de 15 en30 mg tabletten), zwart ijzeroxide (E172 alleen in de 30mg tabletten), chinoline geel (E104 alleen in de 15 mgtabletten) en hypromellose (E464).Hoe ziet Mirtazapine Mylan eruit en hoeveel zit er ineen verpakking?Uw geneesmiddel is een ronde filmomhulde tablet.Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten zijn geel.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR/15’, deandere zijde draagt de inscriptie ‘G’.Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR/30’,de andere zijde draagt de inscriptie ‘G’.Mirtazapine Mylan 45 mg filmomhulde tabletten zijn wit.De ene zijde is voorzien van de inscriptie ‘MR 45’, deandere zijde draagt de inscriptie ‘G’.De breukstreep op de 15 en 30 mg is om het innemen tevergemakkelijken, niet om de tablet in gelijke doses in tenemen.Mirtazapine Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 en 500 tabletten. Nietalle verpakkingsgroottes hoeven in de markt gebracht teworden.Houder van de vergunning voor het in de handelbrengen en fabrikantMylan B.V.Dieselweg 253752 LB BunschotenRegistratienummers:Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30732Mirtazapine Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30733Mirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30734Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder devolgende namen:BelgiëMirtazapine Mylan 15, 30, 45 mg filmomhulde tablettenDuitslandMirtazapin dura 15, 30, 45 mg FilmtablettenDenemarken TrimazymylFinlandTrimazymylGriekenland Mirtazapine/Generics F.C. TAB 30 mg/TAB en 45 mg/TABSpanjeMirtaMylan 30mg, compromidos recubiertos con películaEFGIerlandZismirt 30 mg filmcoated tabletsItaliëMirtazapina Mylan GenericsNoorwegen TrimazymylPortugalMirtazapina Mylan 30 mg, compromidos revestidosVerenigd Koninkrijk Mirtazapine 30 mg, tabletsDeze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in05-2012.7.51450.5004