folder - Vmk

Declarationof ComplianceVerklaring van Overeenstemmingvoor kunststofmaterialen en -productendie in contact komen met levensmiddelenVERENIGING KUNSTSTOFVERPAKKINGEN NEDERLAND

Waarom een Declaration of Compliance (DoC)Verpakkingsmateriaal en gebruiksartikelen die in aanraking komen met levensmiddelenmoeten voldoen aan strenge regels. De reden hiervoor is dat stoffen uit het verpakkingsmateriaalkunnen migreren naar de levensmiddelen. Afhankelijk van de soortstof en de hoeveelheid kan dat een gevaar voor de gezondheid opleveren. Zorg voorde consument en zijn gezondheid ligt dan ook ten grondslag aan de Verklaring vanOvereenstemming, meestal aangeduid als Declaration of Compliance. De Europeseen Nederlandse regels zijn zo opgesteld dat levensmiddelen veilig in contact kunnenkomen met verpakkingen en gebruiksartikelen.Wettelijke contextIn de Kaderverordening 1935/2004/EC werd al geïntroduceerd dat een Declaration ofCompliance bij verpakkingen en gebruiksartikelen moet worden meegeleverd. Een gedetailleerdeomschrijving van zo’n schriftelijke verklaring voor kunststofmaterialen en -productenstaat in Bijlage IV van Kunststofverordening 10/2011/EC. Volgens dezelfde verordeninghoeven bewijsstukken (supporting documentation) alleen beschikbaar te zijnvoor de handhavingsautoriteiten. In plaats van migratietesten mag middels berekeningen(modelling, worst case scenario) overeenstemming aangetoond worden. Testresultatenblijven geldig zolang formuleringen en procesomstandigheden constant blijven. Bepaaldestoffen zijn in de Nederlandse Warenwet gereguleerd (zie in deze folder bij punt 2.3).Declaration of Complianceper hoofdstukHieronder volgt een uitleg van dediverse hoofdstukken van de voorbeeld-Declarationof Compliance.1. Naam van het product ofrepresentatief monsterNaast de benaming van het productis het klantvriendelijk (maar niet verplicht)om de basispolymeren zoals PE,PP of PET te benoemen.2. EU-wetgeving van de gebruiktestoffen2.1 MonomerenAlleen monomeren die genoemd wordenin de Kunststofverordening 10/2011/ECmogen worden gebruikt. Sommige vandeze monomeren hebben een specifiekemigratielimiet (SML) of QM-restricties(quantitative maximum). De QM betreftde maximaal toegelaten hoeveelheid vande stof in het eindproduct.De minimale verplichting die leveranciershebben is dat ze moeten aangevenof er monomeren zijn gebruikt dieeen SML of QM hebben, maar niet welkmonomeer dat is.In sommige gevallen weet alleen hettestinstituut de identiteit van de monomeren.Er zijn dus verschillende antwoordenmogelijk:• De gebruikte monomeren hebbengeen SML- of QM-restricties*• De gebruikte monomeren hebbenSML- of QM-restricties*; meer informatieis beschikbaar bij het testinstituutof na het tekenen van eengeheimhoudingsverklaring• De volgende gebruikte monomerenhebben SML- of QM-restricties ** volgens 10/2011/EC t/m wijziging 1282/2011/CE2.2 AdditievenAlleen de additieven die op de positievelijst van de Kunststofverordening10/2011/EC staan of op de voorlopigelijst mogen worden gebruikt. Andere,niet-CMR (carcinogene, mutagene enreprotoxische) stoffen, moeten achtereen functionele barrière zitten enmogen niet meer dan 10 ppb migreren.Evenals in de paragraaf voor monomerenzijn verschillende antwoordenmogelijk:• De gebruikte additieven hebbengeen SML- of QM-restricties*• De gebruikte additieven hebbenSML- of QM-restricties*, meer informatieis beschikbaar bij het testinstituutof na het tekenen van eengeheimhoudingsverklaring• De volgende gebruikte additievenhebben SML- of QM-restricties *• De gebruikte additieven zijn nietgeautoriseerd, maar gescheidenvan de levensmiddelen door middelvan een functionele sperlaag zoalsomschreven in artikel 13 van de EUverordening 10/2011/EC.*volgens de positieve additievenlijst van 10/2011/ECt/m wijziging 1282/2011/CE2.2.2 Dual used additivesTweevoudig gebruikte additieven zijnadditieven die worden gebruikt alskunststofadditief en als levensmiddelenadditief.De verpakker vanlevensmiddelen moet geïnformeerdworden over de migrerende ‘dualused additives’ om te zorgen dat hijaan de levens middelenwetgeving kanvoldoen.2.3 StoffenNaast de monomeren en additievenbevatten kunststofproducten ookpolymeerhulpstoffen (aids to polymerizationof PPA’s) zoals oppervlakactievestoffen, oplosmiddelen, anti-schuimmiddelenen pH-regelaars. Deze stoffenzijn niet geregeld in de Kunststofverordening10/2011/EC, maar de fabrikantmoet er wel van overtuigd zijn dat ergeen gevaar is voor de volksgezondheidals deze stoffen worden gebruikt. Enigehandreikingen:• In de Nederlandse Warenwet staateen groot aantal gereguleerde stoffen.• In Duitsland zijn er aanbevelingenvoor stoffen in kunststoffen (BfR),waaraan bedrijven kunnen refereren.• Als alternatief kan gebruik wordengemaakt van een internationaalerkend principe om aan te tonen dateen bepaalde stof veilig kan wordengebruikt. Of de stoffen wordenalleen gebruikt achter een functionelebarrière.2.4 Pigmenten, kleurstoffen en lijmenMigratie van stoffen in de pigmenten,kleurstoffen en lijmen die ook op depositieve lijst van 10/2011/EC staan,moeten voldoen aan Kunststofverordening10/2011/EC t/m wijziging1282/2011/EC.Voor de overige stoffen in de pigmenten,kleurstoffen en lijmen is er geengeharmoniseerde EU-regelgeving. Om

Wie moet een Declaration of Compliance aanleveren?Een Declaration of Compliance moet worden verstrekt door degene die verpakkingsmateriaalen/of gebruiksartikelen levert die in aanraking komen met levensmiddelenof daarvoor zijn bestemd.Het geldt daarom niet direct voor grondstofleveranciers van bijvoorbeeld kunststofkorrels,kleurstoffen of additieven, maar hun informatie is wel cruciaal om eenDeclaration of Compliance conform de Kunststofverordening 10/2011/EC te kunnenopstellen. Vraag daarom uw grondstofleverancier naar de benodigde informatiein de vorm van een verklaring die in ieder geval vermeldt:• Naam en adres van de leverancier• Datum van uitgifte en de versie van de verklaring• Productnaam en functie• Bevestiging dat de samenstelling van het product voldoet aan de eisen vermeldin Kunststofverordening 10/2011/EC, de relevante artikelen van Kaderverordening1935/2004/EC en de relevante artikelen van de Warenwet.De VMK heeft een voorbeeldverklaring opgesteld die grondstofleveranciersook kunnen gebruiken. Ze kunnen het formulier compleet invullen, behalve deonderdelen over migratietesten en etikettering. Het voorbeeld is bij deze foldergevoegd of kan worden aangevraagd via vmk@nrk.nl.aan te tonen dat het gebruik van de stofveilig is, kan gebruik worden gemaaktvan:• de Resolutie AP (89) van de Raad vanEuropa of• de Franse positieve lijst of• een ander internationaal, wetenschappelijkerkend principe.3. MigratieOm aan te tonen dat een product veiligis om in aanraking te komen metlevensmiddelen, moeten er migratietestenworden uitgevoerd. De algehelemigratie (overall migration oftewelOML) moet worden gemeten om aante tonen dat de totale migratielimietvan 60 milligram per kilogram (mg/kg)levensmiddelen niet wordt overschreden.In sommige gevallen is deze limietechter 10 milligram per vierkante decimeter(mg/dm 2 ) van de oppervlaktevan het materiaal.Indien van toepassing moet daarnaastnog de specifieke migratie wordenbepaald als er stoffen gebruikt zijn meteen SML (specifieke migratielimiet)of een QM-restrictie (quantitativemaximum). Migratie wordt bepaalddoor verschillende voedselsimulantente gebruiken (10% ethanol, 3%azijnzuur, 20% ethanol, 50% ethanol,plantaardige olie, PPPO). De voedselsoortendie overeenkomen met devoedselsimulanten staan beschrevenin 10/2011/EC. Tot 31 december 2015mag de migratie ook worden bepaaldvolgens de basisregels van de totale enspecifieke migratie zoals beschrevenin de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG(overgangstermijn).De VMK en PlasticsEurope Ned. hebbenervoor gekozen om de testresultaten weerte geven waarbij de migratielimieten nietworden overschreden en in Hoofdstuk 6expliciet te vermelden voor welke conditieshet product niet geschikt is. De verpakkervan levensmiddelen (in casu deklant) kan dan zelf bepalen of de levensmiddelenin de verpakking verpakt mogenworden, hoe lang en op welke temperatuur.Bedrijven vermelden dus onder welke conditieshet product (verpakking of gebruiksartikel)is getest. Of het product met bepaaldelevensmiddelen in aanraking mag komen is,ons inziens, de verantwoordelijkheid vande verpakker van levensmiddelen en kan ingezamenlijk overleg worden bepaald.3.1 Verhouding oppervlakte/volumeBij het testen wordt op grond vande verhouding oppervlakte/volume -ofwel de verhouding tussen de oppervlaktedie met levensmiddelen in aanrakingkomt en het volume - bepaaldof het materiaal of voorwerp aan devoorschriften voldoet. De verhoudingoppervlakte/volume is standaard 6dm 2 /kg levensmiddelen. Dat betekentdat 1 kg levensmiddelen een contactoppervlakteten aanzien van het verpakkingsmateriaalheeft van 6 dm 2 .4. Good Manufacturing PracticeVerpakkingen van levensmiddelenmoeten zijn vervaardigd volgens deGood Manufacturing Practice (GMP)2023/2006/EC betreffende goedefabricagemethoden voor materialen enproducten bestemd om met levensmiddelenin contact te komen. GMP is eenaan de productie gerelateerde kwaliteitszorgbenadering.5. TraceerbaarheidWettelijk moet men voldoen aan relevanteartikelen van de Kaderverordening1935/2004/EC. De VMK enPlasticsEurope Nederland zijn vanmening dat Hoofdstuk 5 traceerbaarheid(artikel 17) en Hoofdstuk 6 etikettering(artikel 15) – de relevanteartikelen zijn van de Kaderverordening1935/2004/EC waar fabrikantenvan levensmiddelenverpakkingen aanmoeten voldoen.Voor fabrikanten van levensmiddelenverpakkingenis het onmogelijkom te voldoen aan artikel 3 van deKaderverordening 1935/2004/EC alsniet bekend is welke levensmiddelenerin worden verpakt. Geur- en smaaktestenkunnen dan ook niet wordenuitgevoerd. Uitgangspunt is dat allemigratietesten die worden gedaan, voldoendeaantonen dat er geen gevaar isvoor de volksgezondheid.6. Etikettering6.1 Regels omtrent etiketteringArtikelen die bedoeld zijn om in aanrakingte komen met levensmiddelenmoeten zijn voorzien van de vermelding‘voor levensmiddelen’ of van het-symbool.6.2 Informatie betreffende juistgebruikAls er condities zijn, waarvoor het productniet geschikt is, dan worden die indeze paragraaf vermeld.versie: december 2011

Hoe ziet een Declaration of Compliance eruit?De VMK heeft samen met grondstofleveranciers, verenigd in PlasticsEuropeNederland, een voorbeeldverklaring opgesteld. De bepalingen in de Kunststofverordening10/2011/EC en de Kaderverordening 1935/2004/EC liggener aan ten grondslag. Zaken die in een Declaration of Compliance aan de ordekomen zijn:1 Naam van het product2 EU-wetgeving van de gebruikte stoffen3 Migratie4 Good Manufacturing Practice5 Traceerbaarheid6 EtiketteringDe voorbeeld-Declaration of Compliance is een advies. Het is mogelijk hieraanpassingen op te maken, maar behoedzaamheid is wel geboden. Ten eersteis de voorbeeldverklaring het resultaat van een aangescherpte versie waareerder ervaring mee is opgedaan en bevat het input van experts op het gebiedvan materialen in contact met levensmiddelen. Ten tweede is het belangrijkuniformiteit na te streven en onduidelijkheden te voorkomen.Een voorbeeldverklaring is bijgevoegd of kan worden aangevraagd viavmk@nrk.nlDe Declaration of Compliance is geldig voor het product zoals het de productiefaciliteitverlaat. De afnemer van het product is vanaf dat moment verantwoordelijkvoor het voldoen van het product aan de relevante wetgeving.De klant moet zelf wijzigingen in de wetgeving volgen.Als de wetgeving wijzigt, dan zullen de VMK en PlasticsEurope Nederland devoorbeeldverklaring aanpassen.V E R E N I G I N G K U N S T S T O F V E R PA K K I N G E N N E D E R L A N DVereniging Kunststofverpakkingen Nederland (VMK)Postbus 420, 2260 AK LeidschendamT 070 444 0640 | F 070 444 0661