L54051 Nabumeton - Mylan BV

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nabumeton Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nabumeton Merck inneemt.
3. Hoe wordt Nabumeton Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Nabumeton Merck
Nabumeton Merck 500 mg, filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde
tablet 500 mg nabumeton.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne
cellulose, natriumlaurylsulfaat, saccharinenatrium,
hypromellose, natriumzetmeelglycollaat (type A),
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), azorubine
(E122), oranjegeel S (E110), macrogol 400 en talk.
Registratiehouder: Merck Generics B.V., Dieselweg
25, 3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: RVG 26497.
1. Wat is Nabumeton Merck en waarvoor
wordt het gebruikt
Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten nabumeton, een stof die behoort
tot de groep van de niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's). Het heeft een ontstekingsremmende,
pijnstillende en koortsverlagende
werking.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is
verpakt
Nabumeton Merck tabletten zijn langwerpig en hebben
een donkerrode kleur. De tabletten zijn verpakt in
doosjes met elk 3 doordrukstrips van 10 tabletten. In
iedere verpakking is een folder met informatie voor de
patiënt bijgevoegd.
Waarom u Nabumeton Merck krijgt
voorgeschreven
Nabumeton Merck tabletten kunnen door uw arts worden
voorgeschreven bij de behandeling van:
• bepaalde gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis),
of gewrichtsontstekingen waarbij ook botdelen zijn
aangedaan (osteo-artritis) waarbij het nodig is de pijn
en de ontsteking te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u
Nabumeton Merck inneemt
Gebruik Nabumeton Merck niet
wanneer u:
•overgevoelig bent voor nabumeton of voor één van
de andere bestanddelen van de tablet;
• na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine), ibuprofen
of van andere middelen die ontstekingsremmend,
pijnstillend en koortsverlagend werken, last heeft
gekregen van overgevoeligheidsreacties, zoals
astma, een verstopte neus waarbij het slijmvlies is
ontstoken (rinitis) of huiduitslag samen met jeuk en
bulten (galbulten of urticaria);
• een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft;
• last heeft (gehad) van een maagdarmzweer;
• een ernstig verminderde werking van het hart (hartfalen)
heeft.
Wees extra voorzichtig met Nabumeton Merck
wanneer u:
• lijdt aan of heeft geleden aan astma;
• ooit last heeft gehad van aandoeningen van het
maagdarmstelsel; uw arts dient u voorzichtig te
behandelen (zie ook onder 'Gebruik Nabumeton
Merck niet:');
• lijdt aan een bloeding binnen de schedel, neiging tot
bloedingen heeft of met antistollingsmiddelen
('bloedverdunners') wordt behandeld;
• op hoge leeftijd bent; het risico op de gevolgen van
bijwerkingen is verhoogd;
• een stoornis in de nier- of leverwerking heeft; uw arts
dient u in deze gevallen voorzichtig te behandelen;
als tijdens gebruik de nierwerking verslechtert kan uw
arts u minder Nabumeton Merck voorschrijven dan
onder de rubriek 'Over de dosering van Nabumeton
Merck' is vermeld;
•verhoogde bloeddruk heeft of lijdt aan een hartaandoening;
uw arts dient u voorzichtig te behandelen
in verband met mogelijke bijwerkingen, zoals vochtophoping;
•vermoedt een infectie te hebben tijdens gebruik van
Nabumeton Merck; nabumeton kan de verschijnselen
van een infectie remmen; eventuele infecties
zouden hierdoor verborgen kunnen blijven. U dient
uw arts te raadplegen;
• tijdens gebruik van Nabumeton Merck merkt dat uw
gezichtsvermogen afneemt, of dat er andere stoornissen
bij het zien optreden (bijv. kleurveranderingen);
uw arts dient in deze gevallen een oogonderzoek uit
te voeren.
Geneesmiddelen zoals Nabumeton Merck kunnen in
verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem
niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik
het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen
dosis hoger is en het geneesmiddel langer
gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad
hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep
behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge
bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel hebt of
wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw
arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande
waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Zwangerschap
Gebruik van nabumeton wordt niet aanbevolen en
dient te worden vermeden, in ieder geval tijdens het
laatste gedeelte van de zwangerschap. Vraag uw arts
of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Borstvoeding
Nabumeton wordt niet aanbevolen tijdens de periode
waarin borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen, zoals duizeligheid of slaperigheid kunnen
optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig,
want gebruik van Nabumeton Merck kan tot gevolg
hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.
Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of
bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
van Nabumeton Merck
Dit geneesmiddel bevat de kleurstoffen azorubine
(E122) en oranjegeel S (E110). Deze behoren tot de
zogenaamde azokleurstoffen, die allergische reacties,
waaronder astma kunnen veroorzaken.
Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor bij personen
met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur
(zie onder 'Gebruik Nabumeton Merck niet').
Gebruik van Nabumeton Merck in combinatie met
andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van
toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder recept kunt verkrijgen.
Nabumeton Merck tabletten kunnen met bepaalde
geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent
dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij
gebruik van dit middel met:
• geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk (antihypertensiva);
de werking van deze middelen kan
zijn verminderd;
•heparine, warfarine of andere bloedstollingsremmende
middelen (orale anticoagulantia, 'bloedverdunners'),
zoals fenprocoumon en acenocoumarol;
nabumeton kan de stollingstijd van het bloed beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts of trombosedienst,
omdat het nodig kan zijn dat uw arts/trombosedienst
de dosering van deze middelen aanpast (zie
ook 'Mogelijke bijwerkingen');
• plasmiddelen (zgn. diuretica), zoals hydrochloorthiazide;
de werking van deze middelen kan zijn verminderd
en het risico op een schadelijk effect op de
nieren kan zijn verhoogd. Bij zgn. kalium-sparende
diuretica bestaat er een mogelijk risico op teveel
kalium in het bloed (hyperkaliëmie) wat hartritmestoornissen
kan veroorzaken;
• corticosteroïden (hormonale ontstekingsremmers),
zoals cortison; de kans op een maagdarmbloeding
L54051

kan zijn verhoogd;
• zgn. hartglycosiden, zoals digoxine (bij hartzwakte);
• bepaalde middelen bij epilepsie, zgn. hydantoïnederivaten
(bijv. fenytoïne); uw arts kan de dosering
aanpassen;
• lithium (bij manisch-depressiviteit), methotrexaat (bij
o.a. reuma); de schadelijkheid van deze middelen
kan worden versterkt; het kan nodig zijn dat uw arts
de dosering van deze middelen aanpast;
• bepaalde orale bloedsuikerverlagende middelen
(bijv. glibenclamide); uw arts kan de dosering aanpassen;
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid of angststoornissen,
zgn. serotonine-heropname-remmers
(bijv. paroxetine en fluoxetine); het risico op bloeding
kan verhoogd zijn;
• antibiotica van het chinolon-type, zoals ciprofloxacine;
het risico op toevallen (convulsies) kan zijn toegenomen;
• aminoglycoside-antibiotica, zoals neomycine en
gentamycine;
• andere pijnstillers; het gelijktijdig gebruik van nabumeton
met één of meer andere NSAID's (bijv. ibuprofen,
naproxen) dient u te vermijden;
• ciclosporine (bij o.a. orgaantransplantatie); het risico
op een schadelijke werking op de nier kan zijn verhoogd;
• probenecide (bij o.a. jicht); de werking van nabumeton
kan worden versterkt;
•mifepriston (wordt in de kliniek gebruikt om een
abortus op te wekken); nabumeton remt de werking
van mifepriston en dient niet binnen 8-12 dagen na
de toediening van mifepriston te worden gebruikt.
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid
met de naam van de werkzame stof of de groep
waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel
bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de
verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt
geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin
voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt Nabumeton Merck
ingenomen
Over de dosering van Nabumeton Merck
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste,
dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen
van de arts nauwgezet op. De arts zal kiezen voor de
laagste, werkzame dosering, zodat bijwerkingen
voorkomen kunnen worden. Een richtlijn voor de algemene
dosering is als volgt:
Volwassenen
De aanbevolen dagdosering is 1000 mg (twee tabletten)
in één keer in te nemen vóór het slapen gaan. Bij
ernstige of aanhoudende klachten kunnen ook nog
één tot twee tabletten (500-1000 mg) 's ochtends in
één keer ingenomen worden.
Oudere patiënten
De begindosering is 500 mg (één tablet) per dag. De
maximale dosering is 1000 mg.
Kinderen
Gebruik van Nabumeton Merck bij kinderen wordt niet
aanbevolen, omdat er (nog) geen gegevens bekend
zijn om de veiligheid en effectiviteit bij kinderen vast te
stellen.
Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een
ander advies heeft gegeven.
In geval u bemerkt dat Nabumeton Merck te sterk of juist
te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen
Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw
tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste
effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u
de tabletten moet innemen.
Neem een tablet in door deze achter op de tong te
plaatsen en vervolgens door te slikken met een ruime
hoeveelheid water.
Wat u moet doen wanneer u te veel van
Nabumeton Merck heeft ingenomen
Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer
zijn: hoofdpijn en slaperigheid, braken en een verlaagde
bloeddruk (te merken aan het duizelig worden bij
het opstaan).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten
Nabumeton Merck in te nemen
Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor
de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van
Nabumeton Merck om zo de vergeten dosis in te
halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Nabumeton Merck bijwerkingen
veroorzaken. De volgende bijwerkingen
kunnen onder meer voorkomen.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan
direct met het gebruik van Nabumeton Merck en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar
de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:
• benauwdheid door kramp van de spieren van de
luchtwegen, waardoor ademnood kan ontstaan
(bronchospasmen); deze bijwerking komt zelden
voor en kan optreden bij daarvoor gevoelige patiënten
(zie onder 'Gebruik Nabumeton Merck niet');
• angioneurotisch oedeem, te herkennen aan het
plaatselijk en snel optreden van zwelling van onder
meer het gelaat, rondom de mond, de lippen, de kin,
de tong en het strottenhoofd, die kan leiden tot zeer
ernstige ademnood;
•maagdarmperforatie (te herkennen aan zeer heftige
pijnsteken in de maagstreek);
•ernstige overgevoeligheid (anafylaxie), te herkennen
aan sterke daling van de bloeddruk, met bleekheid,
onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en
verminderd bewustzijn.
U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te
worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze ernstige
bijwerkingen komen zelden voor.
Staak het gebruik en raadpleeg zo snel mogelijk uw
arts, indien zich bij u:
• ongewone verschijnselen van een infectie (bijvoorbeeld
keelpijn, koorts of blauwe plekken op de huid)
voordoen. Dit kan duiden op een ernstige afwijking in
uw bloed (bloedbeeldafwijkingen, zoals verminderd
aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes) en
onderzoek van uw bloed dient dan plaats te vinden.
Verder voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
• misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, gestoorde
spijsvertering (dyspepsie), droge mond, ontsteking
in de mond met zweervorming, buikpijn, bloeding in
het maag-/darmkanaal, bloed bij de ontlasting, zwarte
ontlasting (melaena), het opspugen van bloed; minder
vaak komen een ontsteking van het maagslijmvlies
(gastritis), zweer in de twaalfvingerige darm of maagzweer
voor;
•vochtophoping;
•overgevoeligheidsreacties, zoals verschillende huidaandoeningen
(bijv. roodheid, jeuk, netelroos, huidbloedinkjes,
blaasjes- of schilfervorming). Ook
algemene overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen
en verergering van astma (zie ook onder
"Treedt één van de volgende bijwerkingen op…").
Andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen
omvatten:
•veranderingen in het gezichtsvermogen en/of kleurwaarneming,
stoornissen bij het zien (zie ook 'Wees
extra voorzichtig met Nabumeton Merck');
•stoornis in de leverwerking, leverontsteking te herkennen
aan bijv. een gele verkleuring van de huid of
oogwit (geelzucht);
• bijwerkingen op de nieren, zoals een bepaalde nierontsteking
(acute interstitiële nefritis), verminderde
nierwerking, vasthouden van vocht;
•overgevoeligheid van de huid voor licht, verlies van
haar op de huid, bepaalde ernstige huidaandoening,
gepaard gaande met koorts (Stevens-Johnson-syndroom);
• hoofdpijnen, oorsuizen (tinnitus), vermoeidheid, slaperigheid
of juist slapeloosheid, neerslachtigheid
(depressie) of gevoel van onbehagen, verwardheid,
duizeligheid, evenwichtstoornis (vertigo), waanvoorstelling
(hallucinatie), onwerkelijk gevoel van kriebelingen,
alsof er mieren over de huid kruipen (paresthesie);
• Ook zijn vochtvasthouden (oedeemvorming), hoge
bloeddruk (hypertensie) en een verminderde werking
van het hart gerapporteerd als bijwerking van
dit soort middelen;
• Geneesmiddelen zoals Nabumeton Merck kunnen
in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Nabumeton Merck
Nabumeton Merck buiten bereik en zicht van kinderen
houden!
Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25˚C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Nabumeton Merck niet meer na de datum op
de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".
Deze bijsluiter is voor het laatst
herzien/goedgekeurd in:
Februari 2007.
MERCK
generics
L54051