L54051 Nabumeton - Mylan BV
L54051 Nabumeton - Mylan BV
L54051 Nabumeton - Mylan BV
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.<br />
•Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.<br />
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.<br />
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:<br />
geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de<br />
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.<br />
Inhoud van deze bijsluiter:<br />
1. Wat is <strong>Nabumeton</strong> Merck en waarvoor wordt het gebruikt<br />
2. Wat u moet weten voordat u <strong>Nabumeton</strong> Merck inneemt.<br />
3. Hoe wordt <strong>Nabumeton</strong> Merck ingenomen<br />
4. Mogelijke bijwerkingen.<br />
5. Hoe bewaart u <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck 500 mg, filmomhulde tabletten<br />
• Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde<br />
tablet 500 mg nabumeton.<br />
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne<br />
cellulose, natriumlaurylsulfaat, saccharinenatrium,<br />
hypromellose, natriumzetmeelglycollaat (type A),<br />
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), azorubine<br />
(E122), oranjegeel S (E110), macrogol 400 en talk.<br />
Registratiehouder: Merck Generics B.V., Dieselweg<br />
25, 3752 LB Bunschoten.<br />
In het register ingeschreven onder: RVG 26497.<br />
1. Wat is <strong>Nabumeton</strong> Merck en waarvoor<br />
wordt het gebruikt<br />
Hoe dit geneesmiddel werkt<br />
De tabletten bevatten nabumeton, een stof die behoort<br />
tot de groep van de niet-steroïde anti-inflammatoire<br />
geneesmiddelen (NSAID's). Het heeft een ontstekingsremmende,<br />
pijnstillende en koortsverlagende<br />
werking.<br />
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is<br />
verpakt<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck tabletten zijn langwerpig en hebben<br />
een donkerrode kleur. De tabletten zijn verpakt in<br />
doosjes met elk 3 doordrukstrips van 10 tabletten. In<br />
iedere verpakking is een folder met informatie voor de<br />
patiënt bijgevoegd.<br />
Waarom u <strong>Nabumeton</strong> Merck krijgt<br />
voorgeschreven<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck tabletten kunnen door uw arts worden<br />
voorgeschreven bij de behandeling van:<br />
• bepaalde gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis),<br />
of gewrichtsontstekingen waarbij ook botdelen zijn<br />
aangedaan (osteo-artritis) waarbij het nodig is de pijn<br />
en de ontsteking te behandelen.<br />
2. Wat u moet weten voordat u<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck inneemt<br />
Gebruik <strong>Nabumeton</strong> Merck niet<br />
wanneer u:<br />
•overgevoelig bent voor nabumeton of voor één van<br />
de andere bestanddelen van de tablet;<br />
• na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine), ibuprofen<br />
of van andere middelen die ontstekingsremmend,<br />
pijnstillend en koortsverlagend werken, last heeft<br />
gekregen van overgevoeligheidsreacties, zoals<br />
astma, een verstopte neus waarbij het slijmvlies is<br />
ontstoken (rinitis) of huiduitslag samen met jeuk en<br />
bulten (galbulten of urticaria);<br />
• een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft;<br />
• last heeft (gehad) van een maagdarmzweer;<br />
• een ernstig verminderde werking van het hart (hartfalen)<br />
heeft.<br />
Wees extra voorzichtig met <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
wanneer u:<br />
• lijdt aan of heeft geleden aan astma;<br />
• ooit last heeft gehad van aandoeningen van het<br />
maagdarmstelsel; uw arts dient u voorzichtig te<br />
behandelen (zie ook onder 'Gebruik <strong>Nabumeton</strong><br />
Merck niet:');<br />
• lijdt aan een bloeding binnen de schedel, neiging tot<br />
bloedingen heeft of met antistollingsmiddelen<br />
('bloedverdunners') wordt behandeld;<br />
• op hoge leeftijd bent; het risico op de gevolgen van<br />
bijwerkingen is verhoogd;<br />
• een stoornis in de nier- of leverwerking heeft; uw arts<br />
dient u in deze gevallen voorzichtig te behandelen;<br />
als tijdens gebruik de nierwerking verslechtert kan uw<br />
arts u minder <strong>Nabumeton</strong> Merck voorschrijven dan<br />
onder de rubriek 'Over de dosering van <strong>Nabumeton</strong><br />
Merck' is vermeld;<br />
•verhoogde bloeddruk heeft of lijdt aan een hartaandoening;<br />
uw arts dient u voorzichtig te behandelen<br />
in verband met mogelijke bijwerkingen, zoals vochtophoping;<br />
•vermoedt een infectie te hebben tijdens gebruik van<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck; nabumeton kan de verschijnselen<br />
van een infectie remmen; eventuele infecties<br />
zouden hierdoor verborgen kunnen blijven. U dient<br />
uw arts te raadplegen;<br />
• tijdens gebruik van <strong>Nabumeton</strong> Merck merkt dat uw<br />
gezichtsvermogen afneemt, of dat er andere stoornissen<br />
bij het zien optreden (bijv. kleurveranderingen);<br />
uw arts dient in deze gevallen een oogonderzoek uit<br />
te voeren.<br />
Geneesmiddelen zoals <strong>Nabumeton</strong> Merck kunnen in<br />
verband worden gebracht met een klein verhoogd risico<br />
op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem<br />
niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik<br />
het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven<br />
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen<br />
dosis hoger is en het geneesmiddel langer<br />
gebruikt wordt.<br />
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad<br />
hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep<br />
behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge<br />
bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel hebt of<br />
wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw<br />
arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel<br />
inneemt.<br />
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande<br />
waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in<br />
het verleden is geweest.<br />
Zwangerschap<br />
Gebruik van nabumeton wordt niet aanbevolen en<br />
dient te worden vermeden, in ieder geval tijdens het<br />
laatste gedeelte van de zwangerschap. Vraag uw arts<br />
of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel<br />
inneemt.<br />
Borstvoeding<br />
<strong>Nabumeton</strong> wordt niet aanbevolen tijdens de periode<br />
waarin borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of<br />
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel<br />
inneemt.<br />
Rijvaardigheid en het gebruik van machines<br />
Bijwerkingen, zoals duizeligheid of slaperigheid kunnen<br />
optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig,<br />
want gebruik van <strong>Nabumeton</strong> Merck kan tot gevolg<br />
hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.<br />
Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of<br />
bedien geen machines.<br />
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen<br />
van <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
Dit geneesmiddel bevat de kleurstoffen azorubine<br />
(E122) en oranjegeel S (E110). Deze behoren tot de<br />
zogenaamde azokleurstoffen, die allergische reacties,<br />
waaronder astma kunnen veroorzaken.<br />
Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor bij personen<br />
met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur<br />
(zie onder 'Gebruik <strong>Nabumeton</strong> Merck niet').<br />
Gebruik van <strong>Nabumeton</strong> Merck in combinatie met<br />
andere geneesmiddelen<br />
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van<br />
toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen<br />
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.<br />
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere<br />
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft<br />
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u<br />
zonder recept kunt verkrijgen.<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck tabletten kunnen met bepaalde<br />
geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent<br />
dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.<br />
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij<br />
gebruik van dit middel met:<br />
• geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk (antihypertensiva);<br />
de werking van deze middelen kan<br />
zijn verminderd;<br />
•heparine, warfarine of andere bloedstollingsremmende<br />
middelen (orale anticoagulantia, 'bloedverdunners'),<br />
zoals fenprocoumon en acenocoumarol;<br />
nabumeton kan de stollingstijd van het bloed beïnvloeden.<br />
Raadpleeg uw arts of trombosedienst,<br />
omdat het nodig kan zijn dat uw arts/trombosedienst<br />
de dosering van deze middelen aanpast (zie<br />
ook 'Mogelijke bijwerkingen');<br />
• plasmiddelen (zgn. diuretica), zoals hydrochloorthiazide;<br />
de werking van deze middelen kan zijn verminderd<br />
en het risico op een schadelijk effect op de<br />
nieren kan zijn verhoogd. Bij zgn. kalium-sparende<br />
diuretica bestaat er een mogelijk risico op teveel<br />
kalium in het bloed (hyperkaliëmie) wat hartritmestoornissen<br />
kan veroorzaken;<br />
• corticosteroïden (hormonale ontstekingsremmers),<br />
zoals cortison; de kans op een maagdarmbloeding<br />
<strong>L54051</strong>
kan zijn verhoogd;<br />
• zgn. hartglycosiden, zoals digoxine (bij hartzwakte);<br />
• bepaalde middelen bij epilepsie, zgn. hydantoïnederivaten<br />
(bijv. fenytoïne); uw arts kan de dosering<br />
aanpassen;<br />
• lithium (bij manisch-depressiviteit), methotrexaat (bij<br />
o.a. reuma); de schadelijkheid van deze middelen<br />
kan worden versterkt; het kan nodig zijn dat uw arts<br />
de dosering van deze middelen aanpast;<br />
• bepaalde orale bloedsuikerverlagende middelen<br />
(bijv. glibenclamide); uw arts kan de dosering aanpassen;<br />
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid of angststoornissen,<br />
zgn. serotonine-heropname-remmers<br />
(bijv. paroxetine en fluoxetine); het risico op bloeding<br />
kan verhoogd zijn;<br />
• antibiotica van het chinolon-type, zoals ciprofloxacine;<br />
het risico op toevallen (convulsies) kan zijn toegenomen;<br />
• aminoglycoside-antibiotica, zoals neomycine en<br />
gentamycine;<br />
• andere pijnstillers; het gelijktijdig gebruik van nabumeton<br />
met één of meer andere NSAID's (bijv. ibuprofen,<br />
naproxen) dient u te vermijden;<br />
• ciclosporine (bij o.a. orgaantransplantatie); het risico<br />
op een schadelijke werking op de nier kan zijn verhoogd;<br />
• probenecide (bij o.a. jicht); de werking van nabumeton<br />
kan worden versterkt;<br />
•mifepriston (wordt in de kliniek gebruikt om een<br />
abortus op te wekken); nabumeton remt de werking<br />
van mifepriston en dient niet binnen 8-12 dagen na<br />
de toediening van mifepriston te worden gebruikt.<br />
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid<br />
met de naam van de werkzame stof of de groep<br />
waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel<br />
bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de<br />
verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt<br />
geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin<br />
voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.<br />
3. Hoe wordt <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
ingenomen<br />
Over de dosering van <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste,<br />
dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen<br />
van de arts nauwgezet op. De arts zal kiezen voor de<br />
laagste, werkzame dosering, zodat bijwerkingen<br />
voorkomen kunnen worden. Een richtlijn voor de algemene<br />
dosering is als volgt:<br />
Volwassenen<br />
De aanbevolen dagdosering is 1000 mg (twee tabletten)<br />
in één keer in te nemen vóór het slapen gaan. Bij<br />
ernstige of aanhoudende klachten kunnen ook nog<br />
één tot twee tabletten (500-1000 mg) 's ochtends in<br />
één keer ingenomen worden.<br />
Oudere patiënten<br />
De begindosering is 500 mg (één tablet) per dag. De<br />
maximale dosering is 1000 mg.<br />
Kinderen<br />
Gebruik van <strong>Nabumeton</strong> Merck bij kinderen wordt niet<br />
aanbevolen, omdat er (nog) geen gegevens bekend<br />
zijn om de veiligheid en effectiviteit bij kinderen vast te<br />
stellen.<br />
Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een<br />
ander advies heeft gegeven.<br />
In geval u bemerkt dat <strong>Nabumeton</strong> Merck te sterk of juist<br />
te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.<br />
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen<br />
Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw<br />
tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste<br />
effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u<br />
de tabletten moet innemen.<br />
Neem een tablet in door deze achter op de tong te<br />
plaatsen en vervolgens door te slikken met een ruime<br />
hoeveelheid water.<br />
Wat u moet doen wanneer u te veel van<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck heeft ingenomen<br />
Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan<br />
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.<br />
Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer<br />
zijn: hoofdpijn en slaperigheid, braken en een verlaagde<br />
bloeddruk (te merken aan het duizelig worden bij<br />
het opstaan).<br />
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck in te nemen<br />
Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor<br />
de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck om zo de vergeten dosis in te<br />
halen.<br />
4. Mogelijke bijwerkingen<br />
Zoals alle geneesmiddelen kan <strong>Nabumeton</strong> Merck bijwerkingen<br />
veroorzaken. De volgende bijwerkingen<br />
kunnen onder meer voorkomen.<br />
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan<br />
direct met het gebruik van <strong>Nabumeton</strong> Merck en<br />
neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar<br />
de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:<br />
• benauwdheid door kramp van de spieren van de<br />
luchtwegen, waardoor ademnood kan ontstaan<br />
(bronchospasmen); deze bijwerking komt zelden<br />
voor en kan optreden bij daarvoor gevoelige patiënten<br />
(zie onder 'Gebruik <strong>Nabumeton</strong> Merck niet');<br />
• angioneurotisch oedeem, te herkennen aan het<br />
plaatselijk en snel optreden van zwelling van onder<br />
meer het gelaat, rondom de mond, de lippen, de kin,<br />
de tong en het strottenhoofd, die kan leiden tot zeer<br />
ernstige ademnood;<br />
•maagdarmperforatie (te herkennen aan zeer heftige<br />
pijnsteken in de maagstreek);<br />
•ernstige overgevoeligheid (anafylaxie), te herkennen<br />
aan sterke daling van de bloeddruk, met bleekheid,<br />
onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en<br />
verminderd bewustzijn.<br />
U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te<br />
worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze ernstige<br />
bijwerkingen komen zelden voor.<br />
Staak het gebruik en raadpleeg zo snel mogelijk uw<br />
arts, indien zich bij u:<br />
• ongewone verschijnselen van een infectie (bijvoorbeeld<br />
keelpijn, koorts of blauwe plekken op de huid)<br />
voordoen. Dit kan duiden op een ernstige afwijking in<br />
uw bloed (bloedbeeldafwijkingen, zoals verminderd<br />
aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes) en<br />
onderzoek van uw bloed dient dan plaats te vinden.<br />
Verder voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:<br />
• misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, gestoorde<br />
spijsvertering (dyspepsie), droge mond, ontsteking<br />
in de mond met zweervorming, buikpijn, bloeding in<br />
het maag-/darmkanaal, bloed bij de ontlasting, zwarte<br />
ontlasting (melaena), het opspugen van bloed; minder<br />
vaak komen een ontsteking van het maagslijmvlies<br />
(gastritis), zweer in de twaalfvingerige darm of maagzweer<br />
voor;<br />
•vochtophoping;<br />
•overgevoeligheidsreacties, zoals verschillende huidaandoeningen<br />
(bijv. roodheid, jeuk, netelroos, huidbloedinkjes,<br />
blaasjes- of schilfervorming). Ook<br />
algemene overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen<br />
en verergering van astma (zie ook onder<br />
"Treedt één van de volgende bijwerkingen op…").<br />
Andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen<br />
omvatten:<br />
•veranderingen in het gezichtsvermogen en/of kleurwaarneming,<br />
stoornissen bij het zien (zie ook 'Wees<br />
extra voorzichtig met <strong>Nabumeton</strong> Merck');<br />
•stoornis in de leverwerking, leverontsteking te herkennen<br />
aan bijv. een gele verkleuring van de huid of<br />
oogwit (geelzucht);<br />
• bijwerkingen op de nieren, zoals een bepaalde nierontsteking<br />
(acute interstitiële nefritis), verminderde<br />
nierwerking, vasthouden van vocht;<br />
•overgevoeligheid van de huid voor licht, verlies van<br />
haar op de huid, bepaalde ernstige huidaandoening,<br />
gepaard gaande met koorts (Stevens-Johnson-syndroom);<br />
• hoofdpijnen, oorsuizen (tinnitus), vermoeidheid, slaperigheid<br />
of juist slapeloosheid, neerslachtigheid<br />
(depressie) of gevoel van onbehagen, verwardheid,<br />
duizeligheid, evenwichtstoornis (vertigo), waanvoorstelling<br />
(hallucinatie), onwerkelijk gevoel van kriebelingen,<br />
alsof er mieren over de huid kruipen (paresthesie);<br />
• Ook zijn vochtvasthouden (oedeemvorming), hoge<br />
bloeddruk (hypertensie) en een verminderde werking<br />
van het hart gerapporteerd als bijwerking van<br />
dit soort middelen;<br />
• Geneesmiddelen zoals <strong>Nabumeton</strong> Merck kunnen<br />
in verband worden gebracht met een klein verhoogd<br />
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.<br />
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in<br />
deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,<br />
informeer dan uw arts of apotheker.<br />
5. Hoe bewaart u <strong>Nabumeton</strong> Merck<br />
<strong>Nabumeton</strong> Merck buiten bereik en zicht van kinderen<br />
houden!<br />
Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25˚C.<br />
Uiterste gebruiksdatum<br />
Gebruik <strong>Nabumeton</strong> Merck niet meer na de datum op<br />
de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".<br />
Deze bijsluiter is voor het laatst<br />
herzien/goedgekeurd in:<br />
Februari 2007.<br />
MERCK<br />
generics<br />
<strong>L54051</strong>