Morfinesulfaat Actavis Retard 10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Morfi nesulfaat Actavis Retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Morfi nesulfaat Actavis Retard inneemt
3. Hoe wordt Morfi nesulfaat Actavis Retard ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Morfi nesulfaat Actavis Retard?
Morfi nesulfaat Actavis Retard 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Morfi nesulfaat Actavis Retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Morfi nesulfaat Actavis Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Morfi nesulfaat Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is morfi nesulfaat (pentahydraat), respectievelijk
10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg per tablet met gereguleerde afgifte.
• Andere bestanddelen (hulpstoff en) zijn lactose (10 mg, 30 mg en 60 mg), methyl-hydroxypropylcellulose
(E464), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat
(E470b), siliciumdioxide (E551), polyethyleenglycol 400, titaandioxide (E171),
ijzeroxide (E172) (10 mg en 100 mg), cochenille rood A (E124) (30 mg en 60 mg),
indigotine (E132) (30 mg), zonnegeel FCF (E110) (60 mg).
Registratiehouder
Actavis B.V.
Postbus 313
3740 AH Baarn
In het register ingeschreven onder
RVG 26233=17881, tabletten met gereguleerde afgifte 10 mg.
RVG 26234=17882, tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg.
RVG 26235=17883, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg.
RVG 26236=24997, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg.
1. WAT IS MORFINESULFAAT ACTAVIS RETARD EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
De tabletten zijn verpakt in strips per 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Morfi ne behoort tot de pijnstillers. Het heeft tevens een versuff ende werking.
Gebruiken
• bij hevige pijn, in het bijzonder pijn bij kanker en pijn na een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MORFINESULFAAT ACTAVIS RETARD
INNEEMT
Gebruik Morfi nesulfaat Actavis Retard niet
• wanneer u overgevoelig bent voor morfi ne of voor andere bestanddelen van
de tabletten,
• bij kinderen jonger dan 6 jaar,
• bij verminderde prikkel tot ademhaling,
• bij astma of andere aandoeningen van de luchtwegen waardoor de ademhaling
wordt bemoeilijkt,
• bij epilepsieachtige aandoeningen,
• bij hoofdletsel,
• bij verhoogde druk in het hoofd,
• bij ernstige verstopping (ileus),
• bij acute buikklachten of buikpijn,
• bij vertraagde maaglediging,
• bij acute leveraandoeningen,
• na galblaas- of galwegoperatie,
• 24 uur voor een operatie,
MOR6602125-C
Informatie voor de patiënt
Morfi nesulfaat Actavis Retard
10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg
tabletten met gereguleerde afgifte
• bij gelijktijdige (of minder dan 2 weken geleden) behandeling met bepaalde
geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers),
• bij gelijktijdig gebruik met middelen die de werking van morfi ne beïnvloeden
(zie rubriek ‘wisselwerking’),
• wanneer u afhankelijk bent van alcohol of hypnotica.
Wees extra voorzichtig met Morfi nesulfaat Actavis Retard
• wanneer u last heeft van verlaagde bloeddruk,
• wanneer u last heeft van stoornissen in het bewustzijn,
• wanneer u last heeft van aandoeningen van de galwegen,
• wanneer u last heeft van kramp door een koliek van de gal- of urinewegen,
• wanneer u last heeft van een ontsteking van de alvleesklier,
• wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft,
• wanneer u een verstopping of ontsteking van de dikke darm heeft,
• wanneer u prostaatklachten heeft,
• wanneer bij u sprake is van onvoldoende werking van de bijnierschors,
• omdat het gebruik van morfi ne kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Morfi nesulfaat Actavis Retard in combinatie met voedsel en
drank
Morfi nesulfaat Actavis Retard mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol
of andere geneesmiddelen, die schadelijk zijn voor de lever.
Zwangerschap
Over het gebruik van morfi ne tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In
dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken.
Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te
raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Borstvoeding
Morfi ne kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding
slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Morfi nesulfaat Actavis Retard kan soms leiden tot een verminderd
reactie- en concentratievermogen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u last
heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen
machines die oplettendheid vereisen.
Dit kan in het bijzonder verwacht worden aan het begin van de behandeling,
bij het verhogen van de dosering en bij gelijktijdig gebruik met alcohol of
andere kalmeringsmiddelen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Morfi nesulfaat Actavis
Retard
De 10 mg, 30 mg en 60 mg Morfi nesulfaat Actavis Retard tabletten bevatten
respectievelijk 108 mg, 88 mg en 58 mg lactose per tablet. Hierdoor is dit product
niet geschikt voor gebruik bij patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten
(zogenaamde lactase insuffi ciëntie, galactosemie, en glucose/galactose
malabsorptie syndroom).
De 30 mg Morfi nesulfaat Actavis Retard tabletten bevatten de azokleurstof
E124. Hierdoor kunnen allergische reacties, waaronder astma, optreden (in het
bijzonder bij personen die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur).
De 60 mg Morfi nesulfaat Actavis Retard tabletten bevatten de azokleurstoff en
E110 en E124. Hierdoor kunnen allergische reacties, waaronder astma optreden
(in het bijzonder bij personen die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur).
Gebruik van Morfi nesulfaat Actavis Retard in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik
van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder
een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van
de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel
genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de
bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen, dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars
werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden
bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
• alcohol; de werking van alcohol wordt versterkt.
• slaapmiddelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden.
• kalmerende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden.
• spierverslappende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt
worden.
• bloeddrukverlagende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt
worden.
• cimetidine (middel bij pijn in de maag of darm); de afbraak van morfi ne kan
verminderd zijn.
• MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid);
uw bloeddruk kan veranderen.
• rifampicine (antimicrobieel middel); de afbraak van werkzame stof kan door
deze stof versneld worden waardoor hogere doseringen van morfi ne nodig
kunnen zijn.
• clomipramine en amitriptyline (middelen bij depressiviteit); deze middelen
versterken het pijnstillend eff ect van morfi ne. Het kan nodig zijn om de
dosering aan te passen.
• bepaalde pijnstillende middelen die de werking van morfi ne versterken dan
wel verzwakken (buprenorfi ne, nalbufi ne, pentazocine); dit kan leiden tot een
vermindering van het pijnstillend eff ect van morfi ne.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT MORFINESULFAAT ACTAVIS RETARD INGENOMEN?
Dosering en wijze van gebruik
Tabletten met gereguleerde afgifte zijn tabletten waar het morfi ne langzaam
uit vrijkomt zodat de tabletten lang werken.
Dosering
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Patiënten met ernstige pijn: 10-30 mg morfi ne iedere 12 uur, afhankelijk van
de mate van pijn, de leeftijd van de patiënt en het lichaamsgewicht.
Een aanvangsdosis van 10 mg per dag is geschikt voor ouderen die mogelijk
gevoelig zijn voor morfi ne, voor patiënten met een laag lichaamsgewicht
of voor patiënten met een verminderde werking van de schildklier, lever of
nieren.
Afhankelijk van de mate van pijn kan op voorschrift van de arts de dosering
zonodig verhoogd worden.
Kinderen van 6 jaar en ouder
Er wordt een begindosering van 0,2 mg tot 0,8 mg per kg lichaamsgewicht
iedere 12 uur aanbevolen. Daarna kan de dosering op dezelfde manier als bij
volwassenen worden aangepast.
Bij pijn na een operatie
Morfi nesulfaat Actavis Retard tabletten worden niet aanbevolen gedurende
de eerste 24 uur na een operatie of totdat de darmen weer normaal werken. In
overleg met de arts kan het volgende doseringsschema worden gevolgd:
• patiënten onder 70 kg: 20 mg iedere 12 uur,
• patiënten boven 70 kg: 30 mg iedere 12 uur,
• ouderen: een verlaging van de dosis wordt aanbevolen,
• kinderen: toediening wordt niet aanbevolen.
Als u merkt dat Morfinesulfaat Actavis Retard te sterk of juist te weinig werkt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te
slikken. U mag de tabletten beslist niet breken, stuk kauwen of oplossen!
Wanneer meer dan 1 tablet Morfi nesulfaat Actavis Retard per dag voorgeschreven
wordt, moet het totaal aantal tabletten per dag verdeeld over
2 giften (één ‘s ochtends en één ‘s avonds) worden ingenomen met tussenpozen
van 12 uur.
Wat u moet doen wanneer u teveel van Morfi nesulfaat Actavis Retard heeft
ingenomen
Na inname van teveel morfi nesulfaat kunnen de volgende verschijnselen optreden:
sterk verkleinde pupillen (‘speldeknop-pupillen’), verminderde prikkel
tot ademhaling, lage bloeddruk, vermindering van het bewustzijn, verstoring
van de hartslag, toevallen, daling van de lichaamstemperatuur, ontspanning
van de skeletspieren, vochtophoping in de longen (dit uit zich in plotselinge
extreme kortademigheid met hoesten en vaak opgeven van slijm), achterblijven
van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging
(urineretentie), misselijkheid en braken.
Wanneer u teveel van Morfinesulfaat Actavis Retard tabletten heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Morfi nesulfaat Actavis Retard in te
nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
De volgende dosis neemt u dan 12 uur later in. Neem nooit een dubbele dosis
van Morfi nesulfaat Actavis Retard om zo de vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Eff ecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Morfi nesulfaat
Actavis Retard wordt gestopt
Het gebruik van morfi nesulfaat kan tot afhankelijkheid leiden. Dit betekent
dat wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van
Morfi nesulfaat Actavis Retard, ontwenningsverschijnselen als onrust, krampen,
koorts, spierpijn, zweten, rillingen of kippenvel kunnen optreden. Het gebruik
van deze tabletten mag daarom niet ineens gestaakt worden, maar dient
geleidelijk, op voorschrift van de arts, te worden verminderd.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Morfi nesulfaat Actavis Retard bijwerkingen
veroorzaken.
Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak: meer dan 10%
Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%
Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%
Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder
Afweersysteem
• Zelden: overgevoeligheidsreacties, huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (urticaria).
Bloed
• Zelden: daling van de bloeddruk.
Zenuwstelsel
• Vaak: sufheid.
• Soms: verwardheid en waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties),
duizeligheid, hoofdpijn, kalmering, stemmingsveranderingen, opwinding,
beven.
• Zelden: krachteloosheid, soms leidend tot plotseling intredende bewusteloosheid,
slaapstoornissen waaronder slapeloosheid (insomnia), koude rillingen,
verhoogde druk in het hoofd.
Ogen
• Vaak: vernauwing van de pupillen.
• Zelden: wazig zien.
Hart
• Zelden: versnelde hartslag (tachycardie) en vertraagde hartslag (bradycardie).
Ademhalingsstelsel
• Soms: verminderde ademhaling, benauwdheid.
• Zelden: astma-aanvallen in daarvoor gevoelige patiënten.
Maag- en darmstelsel
• Vaak: misselijkheid, braken, verstopping (constipatie).
• Soms: droge mond, aanval van pijn in de buik door kramp (koliek).
Lever of gal
• Soms: krampen van de galwegen.
Huid
• Soms: zweten, blozen.
• Zelden: jeuk.
Nieren en urinewegen
• Soms: krampen van de urinewegen, moeilijkheden bij het plassen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u
als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MORFINESULFAAT ACTAVIS RETARD ?
Geen speciale bewaartemperatuur.
Morfinesulfaat Actavis Retard buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Morfi nesulfaat Actavis Retard niet meer na de datum op de verpakking
achter ‘Niet te gebruiken na’ of ‘Exp.’. De eerste 2 cijfers geven de maand
aan, de laatste cijfers het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2007.
MOR6602125-C