00877-02 Temazepam.indd - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Temazepam Merck 10 mg en 20 mg, capsules
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Temazepam Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Temazepam Merck inneemt
3. Hoe wordt Temazepam Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temazepam Merck
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Temazepam Merck en
waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep
Temazepam Merck behoort tot de groep van de
zogenaamde benzodiazepinen.
Toepassing van het geneesmiddel
Temazepam Merck 10 en 20 mg wordt gebruikt bij
kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen,
die het normaal functioneren verstoren of
waaronder ernstig geleden wordt.
2. Wat u moet weten voordat u
Temazepam Merck inneemt
Neem Temazepam Merck niet in
• wanneer u overgevoelig bent voor temazepam of
hieraan verwante stoffen (zogenaamde benzodiazepinen);
• indien u lijdt aan de ziekte myasthenia gravis
(ernstige spierzwakte);
• bij een ernstige ademhalingsstoornis;
• indien u lijdt aan het slaap-apnoe syndroom
(onderbreking van de ademhaling tijdens de
slaap);
• bij kinderen;
• bij een ernstig gestoorde leverfunctie.
Wees extra voorzichtig met Temazepam Merck
Een afname van de slaapverwekkende effectiviteit
van Temazepam Merck kan mogelijk optreden na
gebruik gedurende enkele weken.
Het gebruik van Temazepam Merck kan leiden tot
lichamelijke en geestel ijke afhankelijkheid.
Het risico hierop neemt toe bij een hogere dosering
en bij de duur van de behandeling. De kans
is ook groter als u een verleden heeft van alcoholen/of
drugsmisbruik.
lndien u acuut stopt met Temazepam Merck nadat
afhankelijkheid is ontstaan, kunnen ontwenningsverschijnselen
optreden, zoals hoofdpijn, spierpijn,
extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid
en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen
zich de volgende verschijnselen voordoen: verandering
van de persoonlijkheid, verlies van gevoel
voor realiteit, verhoogde gehoorscherpte, doof
gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid
voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties
en epileptische aanvallen.
lndien u stopt met het gebruik van Temazepam
Merck kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkomen
(=rebound effect), dit is echter van tijdelijke
aard. Het risico hierop is groter indien u acuut stopt
met het gebruik van Temazepam Merck. U wordt
dus aangeraden om de behandeling in overleg met
uw arts geleidelijk te beëindigen.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn;
maximaal 4 weken inclusief het afbouwen van de
dosering.
Houdt u er rekening mee dat minimaal 7-8 uur
slaaptijd beschikbaar moet zijn. lndien minder
slaaptijd beschikbaar is, neemt de kans op kortdurend
geheugenverlies toe.
Tegengestelde reacties zoals, rusteloosheid,
opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën,
woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties,
ernstige geestesziekte waarbij de controle
over het eigen gedrag en handelen gestoord is
(psychosen), onaangepast gedrag en andere
gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Het risico
hierop is groter bij kinderen en ouderen.
lndien deze reacties optreden wordt u geadviseerd
uw arts te raadplegen.
De dosering bij ouderen en bij patiënten met chronische
ademhalingsproblemen is lager dan gebruikelijk.
U mag Temazepam Merck niet gebruiken bij
ernstige stoornis in de werking van de lever. Het
wordt niet aanbevolen om Temazepam Merck te
gebruiken bij behandeling van psychosen (ernstige
geestesziekte waarbij de controle over het eigen
gedrag en handelen gestoord is).
Temazepam Merck mag niet als enige behandeling
worden toegepast als u last heeft van neerslachtigheid
of angstgevoelens die daarmee gepaard
gaan.
lnname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen
die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals
geneesmiddelen tegen ernstige geestesziekten
(antipsychotica), andere slaap- en kalmeringsmiddelen,
geneesmiddelen tegen een depressie (antidepressiva),
sterke pijnstillers, geneesmiddelen
tegen epilepsie en narcosemiddelen.
Sterke pijnstillers kunnen tevens aanleiding geven
tot versterking van de geestelijke afhankelijkheid.
Sommige geneesmiddelen kunnen de afbraak
van temazepam in de lever remmen, waardoor
de werking van Temazepam Merck kan worden
versterkt. Raadpleeg de bijsluiter van eventuele
andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met
Temazepam Merck gebruikt.
lnname van Temazepam Merck met voedsel en
drank
De slaapverwekkende werking van Temazepam
Merck wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van
alcohol; dit zorgt ervoor dat u minder goed in staat
bent om auto te rijden of machines te bedienen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij voorkeur niet gebruiken tijdens de zwangerschap,
aangezien over het gebruik van Temazepam
Merck in de zwangerschap bij de mens
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de
mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Niet gebruiken bij borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het reactievermogen en concentratievermogen
wordt door Temazepam Merck negatief beïnvloed.
Het besturen van een voertuig of het bedienen
van een machine wordt tijdens gebruik van Temazepam
Merck afgeraden.
Belangrijke Informatie over enkele
bestanddelen van Temazepam Merck
Temazepam Merck bevat als hulpstoffen parahydroxybenzoaten
(natriumethylparahydroxybenzoaat
en natriumpropylparahydroxybenzoaat), die allergische
reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
L77751

3. Hoe wordt Temazepam Merck
ingenomen
Volg bij het innemen van Temazepam Merck nauwgezet
het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering wordt door uw arts vastgesteld en
mag niet worden overschreden. De behandeling
dient met de laagst mogelijke dosering te worden
begonnen. De duur van de behandeling dient zo
kort mogelijk te zijn; uiterlijk 4 weken inclusief het
afbouwen van de dosering.
Volwassenen: Neem 10-20 mg per dag in, bij
of uiterlijk een half uur voor het slapen gaan. In
uitzonderlijke gevallen kan de dosering verhoogd
worden tot 30-40 mg per dag.
Ouderen: Neem 10 mg per dag in, bij of uiterlijk
een half uur voor het slapen gaan. In uitzonderlijke
gevallen kan de dosering verhoogd worden tot 20
mg per dag.
Bij patiënten met een stoornis in de werking van de
lever moet de dosering worden verlaagd.
Wijze van toediening
Capsules heel doorslikken met een half glas water
bij of uiterlijk een half uur voor het slapen gaan.
Wat u moet doen als u meer van Temazepam
Merck heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Temazepam Merck heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker. lndien u teveel van Temazepam
Merck heeft ingenomen kunt u last krijgen
van slaperigheid, verwardheid en slaapzucht
(lethargie). In ernstige gevallen kunt u last krijgen
van coördinatieproblemen (ataxie), verlaagde
bloeddruk en spierspanning en verminderde
ademhaling (ademhalingsdepressie).
Afhankelijk van de ernst van de overdosering zal
uw arts besluiten tot maagspoeling (zinvol indien
er nog niet veel tijd is verstreken na inname van de
overdosis) eventueel gevolgd door het toedienen
van actieve kool. Bij ernstige overdosering zal
ondersteuning van de ademhaling en/of intraveneuze
toediening van vloeistoffen noodzakelijk zijn.
In geval van een ernstige overdosering kan coma
ontstaan en zeer zelden gevolgd door dood.
Wat u moet doen als u bent vergeten
Temazepam Merck in te nemen
Als u vergeten bent uw dosis Temazepam Merck in te
nemen kunt u dat alsnog doen, tenzij u minder dan 8
uur tijd hebt om te slapen. Als u minder dan 8 uur tijd
hebt om te slapen dient u de dosis over te slaan.
Als u stopt met het innemen van
Temazepam Merck
Als u plotseling stopt met het gebruik van Temazepam
Merck kunnen ontwenningsverschijnselen optreden,
zoals beschreven bij “Wees extra voorzichtig met
Temazepam Merck”. U moet daarom nooit plotseling
stoppen met het gebruik van temazepam, maar
de dosis geleidelijk verminderen. Het afbouwen
van de behandeling dient in overleg met uw arts te
gebeuren.
Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich tegengestelde
reacties voordoen (zie de rubriek “Wees
extra voorzichtig met Temazepam Merck”).
Het gebruik van Temazepam Merck kan leiden tot
lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.
Het stoppen van de behandeling kan dan leiden
tot ontwennings- en rebound-verschijnselen,
zoals beschreven bij “Wees extra voorzichtig met
Temazepam Merck”.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt
of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
5. Hoe bewaart u Temazepam Merck
Bewaar Temazepam Merck bij 15 - 25°C in de
originele verpakking.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht
van kinderen.
Gebruik Temazepam Merck niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de verpakking na “Niet
te gebruiken na” of “Exp.”. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te
worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van
het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Temazepam Merck
• Het werkzame bestanddeel is temazepam.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421),
1-4 sorbitan, sorbitol (E420), water, gemodificeerd
zetmeel, gelatine, glycerol (E422), natriumethylparahydroxybenzoaat
(E219), natriumpropylparahydroxybenzoaat
(E217), polyethyleenglycol 400.
Hoe ziet Temazepam Merck er uit en wat is de
inhoud van de verpakking
Temazepam Merck 10 mg en 20 mg zijn geneesmiddelen
in de vorm van harde gelatinecapsules in
doordrukstrips verpakt in kartonnen buitenverpakkingen.
Iedere verpakking bevat 30 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en fabrikant
Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Dit geneesmiddel is in het register
ingeschreven onder
Temazepam Merck 10 mg, capsules
RVG 28642=56756
Temazepam Merck 20 mg, capsules
RVG 28643=56757
Deze bijsluiter is voor de laatste keer
goedgekeurd in:
januari 2007
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Temazepam Merck
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Vooral tijdens het begin van de behandeling kunt
u last krijgen van: slaperigheid overdag, afvlakking
van het gevoel, verminderde waakzaamheid,
verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid,
spierzwakte en stoornissen bij de spierbeweging,
dubbelzien. Meestal verdwijnen deze bijwerkingen
na voortgezet gebruik.
Soms kunnen ook andere ongemakken optreden
zoals, maag/darm klachten, verminderd libido en
huidreacties.
Tijdelijk geheugenverlies kan optreden bij normale
doseringen en de kans hierop neemt toe bij gebruik
van hoge doseringen, zie “Wees extra voorzichtig
met Temazepam Merck”. Geheugenstoornissen en
onaangepast gedrag kan aan elkaar gekoppeld zijn.
Tijdens het gebruik van Temazepam Merck kan
een onopgemerkte depressie duidelijk worden.
MERCK
generics
L77751