Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zolpidemtartraat Mylan en waarvoor
wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zolpidemtartraat
Mylan gebruikt
3. Hoe wordt Zolpidemtartraat Mylan gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zolpidemtartraat Mylan
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Zolpidemtartraat Mylan en
waarvoor wordt het gebruikt
Zolpidemtartraat Mylan behoort tot een groep
geneesmiddelen die benzodiazepines worden
genoemd. Zolpidemtartraat Mylan is een slaapmiddel
dat op de hersenen werkt en slaperigheid
veroorzaakt. Het kan worden gebruikt voor kortdurende
behandeling van ernstige slapeloosheid
die het normale functioneren verstoort, of als u
er erg onder lijdt. Slapeloosheid houdt in dat het
moeilijk is in slaap te vallen of dat het moeilijk is
goed door te slapen.
2. Wat u moet weten voordat u
Zolpidemtartraat Mylan gebruikt
Gebruik Zolpidemtartraat Mylan niet wanneer u
• allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidemtartraat
of voor één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 voor een
lijst met andere bestanddelen). Een allergische
reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk,
moeilijkheden met ademen of zwelling van het
gezicht, de lippen, de keel of de tong;
• een ernstig verminderde leverwerking heeft;
• lijdt aan het slaap-apnoesyndroom (aan
aandoening waarbij er korte perioden van niet
ademhalen optreden gedurende de slaap);
• ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) heeft;
• een ernstige ademhalingsstoornis heeft;
• jonger dan 18 jaar bent.
Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat
Mylan
Raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel
gebruikt wanneer u
• op hoge leeftijd of verzwakt bent. Wanneer
u ’s nachts opstaat, moet u oppassen.
Zolpidemtartraat kan uw spieren verslappen.
Dit verhoogt het risico op vallen en daarmee het
risico op een gebroken heup;
• een verminderde nier- of leverwerking heeft;
• bekend bent met ademhalingsproblemen.
Tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat Mylan
kan uw ademhaling minder krachtig worden;
• bekend bent met een psychische aandoening,
angsten of een psychotische aandoening.
Zolpidemtartraat kan de symptomen weer
opwekken of verergeren;
• neerslachtig bent of bent geweest;
• op dit moment alcohol of drugs gebruikt, dit in
het verleden heeft gedaan of neigt naar alcoholof
drugsmisbruik. Het risico op afhankelijkheid
van Zolpidemtartraat Mylan (lichamelijke of
geestelijke effecten als gevolg van een dwang
om het geneesmiddel te gebruiken) neemt toe
bij deze patiënten, en neemt ook toe met de
dosis en de duur van de behandeling.
Andere belangrijke zaken
Gewenning – wanneer u na enkele weken merkt
dat de werking van de tabletten minder is dan
toen u met de behandeling startte, moet u contact
opnemen met uw arts. Een aanpassing van de
dosering kan nodig zijn.
Afhankelijkheid – wanneer u dit type medicijn
gebruikt bestaat er een risico op afhankelijkheid. Dit
risico neemt toe met de hoogte van de dosis en de
duur van de behandeling. Het risico is groter wanneer
u bekend bent met alcohol- of drugsmisbruik.
Afbouwen – de behandeling moet stapsgewijs
worden afgebouwd. Een kortdurend syndroom kan
optreden tijdens het afbouwen, waarbij de verschijnselen,
waarvoor u Zolpidemtartraat Mylan gebruikte,
weer in verergerde vorm optreden. Het kan samengaan
met andere verschijnselen waaronder stemmingswisselingen,
angst en rusteloosheid.
Geheugenverlies – Zolpidemtartraat Mylan kan
geheugenverlies veroorzaken. Om de kans hierop
te verlagen dient u ervoor te zorgen dat u de mogelijkheid
heeft om 7-8 uur ongestoord te slapen.
Psychiatrische en paradoxale reacties –
Zolpidemtartraat Mylan kan bijwerkingen hebben
op het gedrag, zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid,
agressiviteit, wanen (ingebeelde,
verkeerde overtuigingen), woede-aanvallen, nachtmerries,
hallucinaties, psychoses (hallucinaties;
wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet
zijn), slaapwandelen, ongepast gedrag, toegenomen
slapeloosheid.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen. Zolpidemtartraat
Mylan kan het effect en/of de bijwerkingen van
andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel u arts
welke geneesmiddelen u gebruikt wanneer u een
operatie met algehele anesthesie moet ondergaan.
De volgende geneesmiddelen kunnen de versuffende
werking van Zolpidemtartraat Mylan
verergeren:
• antipsychotica (middelen tegen geestesziekte,
bijvoorbeeld chloorpromazine);
• antidepressiva (middelen om een depressie te
behandelen);
• andere slaapmiddelen;
• andere kalmerende middelen en middelen die
worden gebruikt om angst te behandelen;
• sterke pijnstillers (narcotische analgetica) zoals
codeïne, morfine. Gevoelens van opwinding
(euforie) kunnen toenemen, die de kans op
lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid doen
toenemen;
• anti-epileptica (middelen die worden gebruikt
voor de behandeling van epilepsie);
• anesthetica (middelen die worden gebruikt
tijdens operaties);
• spierverslappende middelen;
• antihistaminica die slaperigheid veroorzaken
(middelen gebruikt voor de behandeling van
allergieën);
• geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag
uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit
effect hebben.
Zolpidemtartraat Mylan kan het effect van spierverslappers
laten toenemen.
Zolpidemtartraat Mylan kan het effect van geneesmiddelen
die worden gebruikt voor de behandeling
van tuberculose (rifampicine) verminderen.
Gebruik van Zolpidemtartraat Mylan met alcohol
U mag geen alcohol drinken tijdens het gebruik
van Zolpidemtartraat Mylan. De versuffende
werking kan worden versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Zolpidemtartraat Mylan tijdens de
zwangerschap. Vooral niet tijdens de eerste drie
maanden. Wanneer u, om belangrijke medische
redenen Zolpidemtartraat Mylan gebruikt tijdens
de laatste maanden van de zwangerschap of
tijdens de bevalling, kan uw baby mogelijk last
hebben van de volgende effecten: een lage
lichaamstemperatuur, onvoldoende spanning van
de spieren en een moeilijke ademhaling. Het kan
ook ontwenningsverschijnselen hebben na de
geboorte of lichamelijke afhankelijkheid.
Neem geen Zolpidemtartraat Mylan meer, wanneer
u van plan bent om zwanger te worden, of denkt
dat u al zwanger bent en vraag uw arts zo snel
mogelijk om advies.
Geef geen borstvoeding aan uw baby omdat
kleine hoeveelheden Zolpidemtartraat Mylan
kunnen overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Zolpidemtartraat Mylan kunt u zich suf voelen,
last hebben van concentratie- of geheugenverlies of
van spierzwakte. Dit gevoel kan zelfs erger worden
wanneer u minder dan 7 tot 8 uur slaapt nadat u uw
medicatie heeft ingenomen. Alcohol kan de effecten
ook vereregeren. Wanneer u hiervan last krijgt, rijd
dan niet en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele
bestanddelen van Zolpidemtartraat Mylan
Dit geneesmiddel bevat lactose. Wanneer uw
arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, zoals lactose, raadpleeg dan uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe wordt Zolpidemtartraat Mylan
gebruikt
Volg bij het gebruik van Zolpidemtartraat Mylan
nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De tablet moet direct voor het naar bed gaan met
vloeistof worden ingenomen.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen: 10 mg.
Ouderen, verzwakte patiënten of patiënten met
een verminderde leverfunctie: u heeft misschien
een dosering voorgeschreven gekregen van 5 mg.
Deze dosering kan door uw arts worden verhoogd
tot 10 mg.
De maximale dosering van 10 mg mag niet
worden overschreden.
Kinderen en jongeren beneden de 18 jaar:
Zolpidemtartraat Mylan is niet geschikt voor
gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Wanneer u na enkele weken merkt dat de werking
van de tabletten minder is dan toen u met de
behandeling startte, moet u contact opnemen
met uw arts. Een aanpassing van de dosering kan
nodig zijn.
Duur van de behandeling
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.
Dit varieert meestal van een aantal dagen tot 2
weken. De maximale behandelingsduur, inclusief
het stapsgewijs afbouwen, is vier weken.
L99753

Uw arts zal een stapsgewijs afbouwschema
kiezen, dat gebaseerd is op uw persoonlijke
behoefte. In sommige gevallen kan het nodig zijn
dat u langer dan 4 weken Zolpidemtartraat Mylan
gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van
Zolpidemtartraat Mylan heeft gebruikt dan u
zou mogen
Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten
tegelijkertijd heeft ingenomen, of u denkt dat
een kind enkele tabletten heeft doorgeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van het
ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel
overgebleven tabletten met u mee. Ga niet zonder
begeleiding medische hulp zoeken. Wanneer er
sprake is van een overdosering kunt u steeds
slaperiger worden en een hoge dosering zal waarschijnlijk
leiden tot verlies van bewustzijn (coma).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten
Zolpidemtartraat Mylan te gebruiken
Wanneer u vergeet een dosering direct voor het
naar bed gaan in te nemen, maar u herinnert het
zich gedurende de nacht, neem dat alleen de
vergeten dosering in wanneer u nog 7 à 8 uur
ongestoord kunt slapen. Wanneer dit niet mogelijk
is, neem dan de volgende dosering pas de
volgende nacht voor het slapen gaan in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te
halen. Als u zich zorgen maakt vraag dan uw arts
of apotheker om advies.
Als u stopt met het gebruik van
Zolpidemtartraat Mylan
De behandeling dient stapsgewijs te worden
afgebouwd, anders kunnen symptomen waarvoor
u wordt behandeld in verergerde vorm terugkeren
(rebound slapeloosheid). Ook angst, rusteloosheid
en stemmingswisselingen kunnen optreden.
Deze effecten verdwijnen na verloop van tijd.
Wanneer u lichamelijk afhankelijk bent geworden
van Zolpidemtartraat Mylan, zal een plotseling
stoppen van de behandeling leiden tot hoofdpijn,
spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwarring,
prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige
gevallen kunnen andere effecten optreden zoals
overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking,
abnormaal acuut horen en pijnlijke gevoeligheid
voor geluid, hallucinaties, een doof gevoel
en tintelingen in de ledematen, derealisatie (het
gevoel dat de wereld om u heen niet echt is),
depersonalisatie (het gevoel dat u zich van uzelf
vervreemd of van uw eigen gevoel) of epileptische
aanvallen (ernstige toevallen of schudden). Deze
symptomen kunnen ook optreden tussen twee
doseringen, vooral als de dosering hoog is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat
Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
5. Hoe bewaart u Zolpidemtartraat Mylan
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zolpidemtartraat Mylan niet meer na
de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
na: “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele
verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te
worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Zolpidemtartraat Mylan
• Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat.
Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat,
microkristallijne cellulose, gepregelatineerd
maïszetmeel, magnesiumstearaat. De
coating bevat hypromellose, titaandioxide (E171),
polysorbaat 80 (E433), macrogol 400.
Hoe ziet Zolpidemtartraat Mylan er uit en wat
is de inhoud van de verpakking
De tablet is wit tot bijna wit van kleur en heeft een
ovale vorm, met de opdruk ‘ZM’ en ‘10’ en een
deelstreep aan de ene zijde, en de opdruk ‘G’
aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee
gelijke delen worden gedeeld.
Zolpidemtartraat Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen
van 30 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en fabrikant
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de
EEA onder de volgende namen:
België-Dodorest 10 mg filmomhulde tabletten
Denemarken – Zolpidem “Generics” filmovertrukne
tabletter 10 mg
Duitsland –Zolpidem dura 10 mg filmtabletten
Ierland – Zoldem 10 mg tablets
Luxemburg – Dodorest 10 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk – Zolpidem 10 mg Tablets
Zweden – Zolpidem Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
In het register ingeschreven onder: RVG 28486.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer
goedgekeurd in:
04-2009
Wanneer één van de volgende verschijnselen
optreedt, stop met het gebruik van
Zolpidemtartraat Mylan en raadpleeg direct uw
arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling
van het ziekenhuis:
• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong,
moeilijkheden met ademhalen of slikken.
Deze bijwerkingen zijn zeldzaam, maar ernstig.
Het kan zijn dat u medische controle nodig heeft.
Vertel uw arts of apotheker wanneer één van de
volgende bijwerkingen optreedt of verergert
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder
dan 1 op de 10 personen):
• huidreacties;
• slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking
van het gevoel, verminderde alertheid,
verwardheid, hoofdpijn, duizeligheid, geheugenverlies,
dubbelzien, draaierig gevoel;
• diaree, misselijkheid, braken.
Het risico op geheugenverlies is groter bij hogere
doseringen. Wanneer u ervoor zorgt dat u 7
à 8 uur ongestoord kunt slapen is het risico op
geheugenverlies lager.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder
dan 1 op de 100 personen):
• spierzwakte, vermoeidheid, coördinatieproblemen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder
dan 1 op de 1.000 personen):
• afgenomen seksuele lust;
• paradoxale reacties (rustloosheid, onrust, prikkelbaarheid,
agressiviteit, wanen (ingebeelde,
verkeerde overtuigingen), woede-aanvallen,
nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast
gedrag en andere gedragsstoornissen).
Dergelijke reacties komen het meest voor bij
ouderen.
Het is ook mogelijk dat Zolpidemtartraat
Mylan het volgende kan veroorzaken:
• depressie;
• lichamelijke afhankelijkheid: gebruik (zelfs bij
gewone doseringen) kan tot lichamelijke afhankelijkheid
leiden, het plotseling stoppen kan
ontwenningsverschijnselen veroorzaken en het
opnieuw optreden van de problemen;
• psychische afhankelijkheid: dit is wanneer
u denkt dat u nooit meer zal kunnen slapen
zonder Zolpidemtartraat Mylan;
• slaapwandelen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig
wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
L99753