Advertentie Verkorte product<strong>in</strong>formatie Bridion 100 mg/ml oploss<strong>in</strong>g voor <strong>in</strong>jectie Samenstell<strong>in</strong>g: 1 ml Bridion 100mg/ml, oploss<strong>in</strong>g voor <strong>in</strong>jectie, bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex. Elke ml bevat 9,7 mg natrium. Indicatie: Opheff<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Bij k<strong>in</strong>deren en adolescenten wordt <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> sugammadex alleen aanbevolen <strong>bij</strong> standaardopheff<strong>in</strong>g <strong>van</strong> een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Doser<strong>in</strong>g: Sugammadex dient <strong>in</strong>traveneus te worden toegediend als eenmalige bolus<strong>in</strong>jectie. Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie <strong>van</strong> een anesthesist. Het gebruik <strong>van</strong> een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om <strong>het</strong> herstel <strong>van</strong> de neuromusculaire blokkade te bewaken. De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk <strong>van</strong> <strong>het</strong> niveau <strong>van</strong> de neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk <strong>van</strong> de toegediende anesthesie. Bridion kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve <strong>van</strong> een betere nauwkeurigheid <strong>van</strong> de doser<strong>in</strong>g <strong>bij</strong> k<strong>in</strong>deren (zie rubriek 6.6*). Standaardopheff<strong>in</strong>g: Er wordt een dosis <strong>van</strong> 4 mg/kg sugammadex aanbevolen <strong>in</strong>dien <strong>het</strong> herstel ten m<strong>in</strong>ste 1–2 posttetanische tell<strong>in</strong>gen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. Een dosis <strong>van</strong> 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot m<strong>in</strong>imaal <strong>het</strong> terugkeren <strong>van</strong> T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. Bij k<strong>in</strong>deren en adolescenten (2–17 jaar) wordt voor standaardopheff<strong>in</strong>g <strong>bij</strong> terugkeer <strong>van</strong> T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/ kg sugammadex aanbevolen. Andere situaties <strong>van</strong> standaard opheff<strong>in</strong>g <strong>bij</strong> k<strong>in</strong>deren en adolescenten zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen. Het gebruik <strong>van</strong> sugammadex <strong>bij</strong> voldragen pasgeborenen en zuigel<strong>in</strong>gen wordt niet aanbevolen. Onmiddellijke opheff<strong>in</strong>g: Als er kl<strong>in</strong>ische noodzaak bestaat <strong>van</strong> onmiddellijke opheff<strong>in</strong>g na toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> rocuronium, wordt een dosis <strong>van</strong> 16 mg/kg sugammadex aanbevolen. Onmiddellijke opheff<strong>in</strong>g is <strong>bij</strong> k<strong>in</strong>deren en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen. Hernieuwde toedien<strong>in</strong>g sugammadex: In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een <strong>in</strong>itiële dosis <strong>van</strong> 2 mg/kg of 4 mg/kg, opnieuw een blokkade voordoet (zie rubriek 4.4*), wordt een herhal<strong>in</strong>gsdosis <strong>van</strong> 4 mg/kg sugammadex aanbevolen. Contra<strong>in</strong>dicaties: Overgevoeligheid voor <strong>het</strong> werkzame bestanddeel of voor één <strong>van</strong> de hulpstoffen. Waarschuw<strong>in</strong>gen: Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhal<strong>in</strong>g voldoende is hersteld. Andere geneesmiddelen, die tijdens en na de operatie zijn gebruikt, kunnen de ademhal<strong>in</strong>gsfunctie onderdrukken. In geval dat hernieuwd optreden <strong>van</strong> een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beadem<strong>in</strong>g en hernieuwde toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2*). Om hernieuwd optreden <strong>van</strong> neuromusculaire blokkade te voorkomen, dienen de aanbevolen doses <strong>van</strong> sugammadex te worden gebruikt. Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheff<strong>in</strong>g <strong>van</strong> blokkades geïnduceerd door niet steroïde neuromusculair blokkerende stoffen en door steroïde neuromusculair blokkerende stoffen, anders dan rocuronium of vecuronium. Indien de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven onder voortzett<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de anesthesie, dienen aanvullende doses <strong>van</strong> <strong>het</strong> anest<strong>het</strong>icum en/of opioïd te worden gegeven op geleide <strong>van</strong> de kl<strong>in</strong>ische <strong>in</strong>dicatie. Indien hernieuwde neuromusculaire blokkade is vereist vóór <strong>het</strong> verstrijken <strong>van</strong> de aanbevolen wachttijd <strong>van</strong> 24 uur, dient een nietsteroïde neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt. Sugammadex is niet onderzocht <strong>bij</strong> patiënten, die rocuronium of vecuronium krijgen op de Intensive Care. Mogelijke <strong>in</strong>teracties: In situaties waar mogelijke verdr<strong>in</strong>g<strong>in</strong>gs<strong>in</strong>teracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten (na parenterale toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> een ander geneesmiddel b<strong>in</strong>nen 6 uur na toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> sugammadex) zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen <strong>van</strong> hernieuwd optreden <strong>van</strong> een blokkade (voor maximaal ongeveer 15 m<strong>in</strong>uten). In situaties waar mogelijke b<strong>in</strong>d<strong>in</strong>gs<strong>in</strong>teracties kunnen optreden wordt de arts geadviseerd om <strong>het</strong> geneesmiddel opnieuw toe te dienen of de toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel en/of niet farmacologische <strong>in</strong>terventies te overwegen (zie rubriek 4.5*). Nierfunctiestoornis: Het gebruik <strong>van</strong> sugammadex <strong>bij</strong> patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen. Leverfunctiestoornis: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld. Vertraagd herstel: Aandoen<strong>in</strong>gen waar<strong>bij</strong> sprake is <strong>van</strong> een verlengde circulatietijd, zoals cardiovasculaire aandoen<strong>in</strong>gen, gevorderde leeftijd of oedeemvorm<strong>in</strong>g kunnen gepaard gaan met langere hersteltijden. Allergische reacties: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid <strong>van</strong> allergische reacties en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen. Natriumbeperkt dieet: Indien er meer dan 2,4 ml oploss<strong>in</strong>g moet worden toegediend, dient hier reken<strong>in</strong>g mee te worden gehouden <strong>bij</strong> patiënten met een natriumbeperkt dieet. Verleng<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> QTc<strong>in</strong>terval: De rout<strong>in</strong>ematige voorzorgsmaatregelen voor de behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> aritmie moeten <strong>in</strong> overweg<strong>in</strong>g worden genomen. Pediatrische populatie: De <strong>in</strong>teracties en waarschuw<strong>in</strong>gen voor volwassenen gelden ook voor k<strong>in</strong>deren. Interacties: Voor toremifeen, flucloxacill<strong>in</strong>e en fusid<strong>in</strong>ezuur konden verdr<strong>in</strong>g<strong>in</strong>gs<strong>in</strong>teracties niet worden uitgesloten. Voor hormonale anticonceptiva kon een kl<strong>in</strong>isch rele<strong>van</strong>te b<strong>in</strong>d<strong>in</strong>gs<strong>in</strong>teractie niet worden uitgesloten. In <strong>het</strong> algemeen <strong>in</strong>terfereert sugammadex niet met laboratoriumtests, met als mogelijke uitzonder<strong>in</strong>g de progesteronbepal<strong>in</strong>g <strong>in</strong> serum en bepaalde stoll<strong>in</strong>gsparameters. Bijwerk<strong>in</strong>gen: De veiligheid <strong>van</strong> sugammadex is beoordeeld op basis <strong>van</strong> een geïntegreerde veiligheidsdatabase <strong>van</strong> ongeveer 1700 patiënten en 120 vrijwilligers. Zeer vaak: Dysgeusie (metalen of bittere smaak), werd vooral waargenomen na doses <strong>van</strong> 32 mg/kg sugammadex of hoger. Vaak: Complicaties <strong>bij</strong> anesthesie, <strong>in</strong>dicatief voor herstel <strong>van</strong> neuromusculaire functie. Soms: In een paar gevallen zijn allergieachtige reacties (<strong>bij</strong>v. bloedstuw<strong>in</strong>g, erythemateuze huiduitslag) gerapporteerd na gebruik <strong>van</strong> sugammadex waar<strong>van</strong> er een als milde allergische reactie is bevestigd. Na behandel<strong>in</strong>g met sugammadex zijn enkele gevallen <strong>van</strong> awareness gerapporteerd. Hernieuwd optreden <strong>van</strong> een blokkade: De <strong>in</strong>cidentie <strong>van</strong> <strong>het</strong> hernieuwd optreden <strong>van</strong> een blokkade was 2% na gebruik <strong>van</strong> sugammadex en 0% <strong>in</strong> de placebogroep. Vrijwel al deze gevallen kwamen voor <strong>in</strong> dose f<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g onderzoeken met suboptimale doses (m<strong>in</strong>der dan 2 mg/kg) (zie rubriek 4.4*). Longpatiënten: Net als <strong>bij</strong> alle patiënten met een voorgeschiedenis <strong>van</strong> longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn <strong>van</strong> <strong>het</strong> mogelijke optreden <strong>van</strong> bronchospasmen. Houder <strong>van</strong> de vergunn<strong>in</strong>g voor <strong>het</strong> <strong>in</strong> de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland. Nummers <strong>van</strong> de vergunn<strong>in</strong>g voor <strong>het</strong> <strong>in</strong> de handel brengen: EU/1/08/466/001-2 Afleverstatus: U.R. Datum <strong>van</strong> eerste verlen<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de vergunn<strong>in</strong>g: 25 juli 2008. *Voor de volledige product<strong>in</strong>formatie verwijzen wij naar de huidig goedgekeurde SPC. VERKORTE PRODUCTINFORMATIE ARCOXIA ® 30 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA ® 60 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA ® 90 mg filmomhulde tabletten ARCOXIA ® 120 mg filmomhulde tabletten Samenstell<strong>in</strong>g 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib. Indicaties Symptomatische verlicht<strong>in</strong>g <strong>van</strong> artrose, reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica en de <strong>pijn</strong> en verschijnselen <strong>van</strong> ontstek<strong>in</strong>g <strong>bij</strong> <strong>acute</strong> jichtartritis. De besliss<strong>in</strong>g om een selectieve COX-2- remmer voor te schrijven dient gebaseerd zijn op een beoordel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> totale risico <strong>van</strong> de <strong>in</strong>dividuele patiënt. Contra-<strong>in</strong>dicaties Overgevoeligheid voor <strong>het</strong> werkzame bestanddeel of voor één <strong>van</strong> de hulpstoffen; actief ulcus pepticum of GI-bloed<strong>in</strong>g; patiënten <strong>bij</strong> wie bronchospasmen, <strong>acute</strong> rh<strong>in</strong>itis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik <strong>van</strong> acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder COX-2-remmers; zwangerschap en borstvoed<strong>in</strong>g; ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); een geschatte creat<strong>in</strong><strong>in</strong>eklar<strong>in</strong>g < 30 ml/m<strong>in</strong>; k<strong>in</strong>deren en adolescenten beneden 16 jaar; een <strong>in</strong>flammatoire darmziekte; congestief hartfalen (NYHA II-IV); patiënten met hypertensie <strong>bij</strong> wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is; aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/ of cerebrovasculaire ziekte. Waarschuw<strong>in</strong>gen/voorzorgen Voorzichtigheid is geboden <strong>bij</strong> patiënten met een voorgeschiedenis <strong>van</strong> gastro-<strong>in</strong>test<strong>in</strong>ale aandoen<strong>in</strong>gen, zoals ulceratie en GI-bloed<strong>in</strong>g. Het risico op gastro-<strong>in</strong>test<strong>in</strong>ale <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs <strong>bij</strong> lage doses). Bij patiënten met een voorgeschiedenis <strong>van</strong> ischemische hartziekte; <strong>bij</strong> patiënten met een al bestaande aanzienlijk verm<strong>in</strong>derde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose moet controle <strong>van</strong> de nierfunctie worden overwogen. De resultaten <strong>van</strong> kl<strong>in</strong>ische studies suggereren dat <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> geneesmiddelen uit de klasse <strong>van</strong> de selectieve COX- 2-remmers gepaard kan gaan met een verhoogd risico op trombotische voorvallen, <strong>in</strong> <strong>het</strong> <strong>bij</strong>zonder myocard<strong>in</strong>farct en beroerte ten opzichte <strong>van</strong> placebo en sommige NSAIDs. Aangezien de cardiovasculaire risico’s <strong>van</strong> etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur <strong>van</strong> de blootstell<strong>in</strong>g, dient de kortst mogelijke behandel<strong>in</strong>gsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (<strong>bij</strong>v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweg<strong>in</strong>g te worden behandeld met etoricoxib. Gezien <strong>het</strong> ontbreken <strong>van</strong> een plaatjesremmend effect zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe <strong>van</strong> trombo-embolische cardiovasculaire ziekten. Daarom dienen behandel<strong>in</strong>gen met aggregatieremmers niet gestopt te worden. Alle niet-steroïdale anti-<strong>in</strong>flammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen. Voorzichtigheid moet worden betracht <strong>bij</strong> patiënten met een voorgeschiedenis <strong>van</strong> hartfalen, l<strong>in</strong>kerventrikeldisfunctie of hypertensie en <strong>bij</strong> patiënten <strong>bij</strong> wie oedeem al om een andere reden bestond. Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAIDs en selectieve COX-2-remmers, vooral <strong>bij</strong> hoge doses. Daarom moet vóór behandel<strong>in</strong>g met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn en moet tijdens behandel<strong>in</strong>g met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle <strong>van</strong> de bloeddruk. Bloeddrukcontroles moeten b<strong>in</strong>nen twee weken na <strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de behandel<strong>in</strong>g en periodiek daarna plaatsv<strong>in</strong>den. Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandel<strong>in</strong>g worden overwogen. Als tijdens de behandel<strong>in</strong>g <strong>bij</strong> patiënten de functie <strong>van</strong> een <strong>van</strong> de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzett<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de behandel<strong>in</strong>g met etoricoxib te worden overwogen. Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven. Voorzichtigheid moet worden betracht <strong>bij</strong> de <strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g <strong>van</strong> behandel<strong>in</strong>g met etoricoxib <strong>bij</strong> patiënten met dehydratie. Etoricoxib kan koorts en andere ontstek<strong>in</strong>gsverschijnselen maskeren. Via postmarket<strong>in</strong>g surveillance werden ernstige huidreacties, waar<strong>van</strong> sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom <strong>van</strong> Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd <strong>in</strong> verband met <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> NSAIDs, waaronder etoricoxib en enkele selectieve COX-2-remmers. De hoeveelheid lactose <strong>in</strong> iedere tablet is waarschijnlijk niet voldoende om <strong>in</strong>tolerantieverschijnselen op te wekken. Bijwerk<strong>in</strong>gen:[Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] Infecties en parasitaire aandoen<strong>in</strong>gen: Soms: gastro-enteritis, <strong>in</strong>fectie <strong>van</strong> de bovenste luchtwegen, ur<strong>in</strong>eweg<strong>in</strong>fectie Immuunsysteemaandoen<strong>in</strong>gen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder shock Voed<strong>in</strong>gs- en stofwissel<strong>in</strong>gsstoornissen:Vaak: oedeem/vochtretentie Soms: meer of m<strong>in</strong>der eetlust, gewichtstoename Psychische stoornissen: Soms: angst, depressie, verm<strong>in</strong>derde scherpz<strong>in</strong>nigheid Zeer zelden: verwarr<strong>in</strong>g, halluc<strong>in</strong>aties Zenuwstelselaandoen<strong>in</strong>gen: Vaak: duizeligheid, hoofd<strong>pijn</strong> Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hypo-esthesie, slaperigheid Oogaandoen<strong>in</strong>gen: Soms: wazig zien, conjunctivitis Evenwichtsorgaan- en ooraandoen<strong>in</strong>gen: Soms: t<strong>in</strong>nitus, vertigo Hartaandoen<strong>in</strong>gen: Vaak: hartklopp<strong>in</strong>gen Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-verander<strong>in</strong>gen, myocard<strong>in</strong>farct Bloedvataandoen<strong>in</strong>gen: Vaak: hypertensie Soms: opvliegers, cerebrovasculair accident, TIA Zeer zelden: hypertensieve crisis Ademhal<strong>in</strong>gs-, borstkast- en mediast<strong>in</strong>umaandoen<strong>in</strong>gen: Soms: hoest, dyspnoe, epistaxis Zeer zelden: bronchospasme Maag-darmstelselaandoen<strong>in</strong>gen: Vaak: maag-darmstoornissen (zoals buik<strong>pijn</strong>, w<strong>in</strong>derigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische <strong>pijn</strong>, misselijkheid Soms: opgezette buik, zure reflux, gewijzigd patroon <strong>van</strong> darmperistaltiek, constipatie, droge mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis, zweertjes <strong>in</strong> de mond, braken, gastritis Zeer zelden: ulcus pepticum, waaronder gastro-<strong>in</strong>test<strong>in</strong>ale perforatie en bloed<strong>in</strong>g (voornamelijk <strong>bij</strong> ouderen) Lever- en galaandoen<strong>in</strong>gen: Zeer zelden: hepatitis Huid- en onderhuidaandoen<strong>in</strong>gen: Vaak: ecchymosis Soms: faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom <strong>van</strong> Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en b<strong>in</strong>dweefselaandoen<strong>in</strong>gen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale <strong>pijn</strong>/stijfheid Nier- en ur<strong>in</strong>ewegaandoen<strong>in</strong>gen: Soms: proteïnurie Zeer zelden: nier<strong>in</strong>sufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel <strong>bij</strong> stopzett<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de behandel<strong>in</strong>g Algemene aandoen<strong>in</strong>gen en toedien<strong>in</strong>gsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie/vermoeidheid, griepachtige aandoen<strong>in</strong>g Soms: <strong>pijn</strong> op de borst Onderzoeken: Vaak: verhog<strong>in</strong>g <strong>van</strong> ALT of AST Soms: verhoogd BUN, verhoogd creat<strong>in</strong>efosfok<strong>in</strong>ase, verlaagd hematocriet, verm<strong>in</strong>derd hemoglob<strong>in</strong>e, hyperkaliëmie, verm<strong>in</strong>derd aantal leukocyten, verm<strong>in</strong>derd aantal trombocyten, verhoogd serumcreat<strong>in</strong><strong>in</strong>e, verhoogd ur<strong>in</strong>ezuur. Zelden: verlaagd natriumgehalte <strong>in</strong> <strong>het</strong> bloed De volgende ernstige <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen zijn gemeld <strong>in</strong> samenhang met <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> NSAID’s en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder <strong>in</strong>terstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis. Farmacotherapeutische groep: Farmacotherapeutische categorie: anti-<strong>in</strong>flammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1 AH05 Afleverstatus UR Vergoed<strong>in</strong>g en prijzen: ARCOXIA wordt volledig vergoed. Voor prijzen: zie ZI-<strong>in</strong>dex. Raadpleeg de volledige product<strong>in</strong>formatie (SPC) voordat u ARCOXIA voorschrijft. Januari 2009 Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM Tel: 023-5153153 Referenties: 1. SmPC Instanyl® 50, 100, 200 µg/dosis, juli 2009 2. Christrup LL et al. Pharmacok<strong>in</strong>etics, bridion_vpi_9x13-04.<strong>in</strong>dd 1 05-09-2008 11:40:41 efficacy, and tolerability of fentanyl follow<strong>in</strong>g <strong>in</strong>tranasal versus <strong>in</strong>travenous adm<strong>in</strong>istration <strong>in</strong> adults undergo<strong>in</strong>g third-molar extraction: a randomized, double-bl<strong>in</strong>d, double-dummy, two-way, crossover study. Zeker Zaldiar Cl<strong>in</strong> Ther 2008;30:469-481 3. Kress HG et al. Efficacy and tolerability of <strong>in</strong>tranasal fentanyl spray 50 to 200 mg for breakthrough pa<strong>in</strong> <strong>in</strong> patients with cancer: a phase III, mult<strong>in</strong>ational, randomized, double bl<strong>in</strong>d, placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Cl<strong>in</strong> Ther 2009;31 4. Mercadante S et al. A comparison of <strong>in</strong>tranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pa<strong>in</strong> – an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Op<strong>in</strong> 2009;25(11):2805-2815 Referenties: 1. Registratietekst Zaldiar. 2. Rosenthal et al. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):374-380. 3. Silverfi eld et al. Cl<strong>in</strong> Ther. 2002 Feb;24(2):282-297. 4. Emkey et al. J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):150-6. Verkorte Product<strong>in</strong>formatie Zaldiar® / Zaldiar® Bruis 37,5 mg/325 mg Samenstell<strong>in</strong>g: ZALDIAR fi lmomhulde tabletten en ZALDIAR BRUIS bruistabletten bevatten 37,5 mg tramadol en 325 mg paracetamol. Indicaties: ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS zijn bestemd voor de symptomatische behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> matige tot ernstige <strong>pijn</strong>. Doser<strong>in</strong>g: Het wordt aanbevolen de behandel<strong>in</strong>g te starten met twee (bruis)tabletten, maximale doser<strong>in</strong>g per dag is acht (bruis)tabletten (overeenkomend met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol). ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS worden niet aanbevolen <strong>bij</strong> k<strong>in</strong>deren jonger dan 12 jaar. Contra-<strong>in</strong>dicaties: Overgevoeligheid voor tramadol, paracetamol of voor één <strong>van</strong> de hulpstoffen. Acute <strong>in</strong>toxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope middelen. Gebruik <strong>van</strong> MAO-remmers, ernstige leverfunctiestoornissen, epilepsie die niet voldoende onder controle is door middel <strong>van</strong> behandel<strong>in</strong>g. Speciale waarschuw<strong>in</strong>gen: ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS worden niet aanbevolen <strong>bij</strong> patiënten met ernstige nier<strong>in</strong>suffi ciëntie (creat<strong>in</strong><strong>in</strong>eklar<strong>in</strong>g < 10 ml/m<strong>in</strong>) of <strong>bij</strong> ernstige ademhal<strong>in</strong>gs<strong>in</strong>suffi ciënte. Niet gelijktijdig gebruiken met andere paracetamol of tramadol bevattende geneesmiddelen zonder een arts te raadplegen. Epilepsiepatiënten die met behandel<strong>in</strong>g onder controle zijn of patiënten die ont<strong>van</strong>kelijk zijn voor aanvallen, mogen alleen met ZALDIAR of ZALDIAR BRUIS worden behandeld als dat absoluut noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik <strong>van</strong> opioïd-agonisten-antagonisten (nalbufi ne, buprenorfi ne, pentazoc<strong>in</strong>e) wordt niet aangeraden. ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS moeten met voorzichtigheid worden gebruikt <strong>bij</strong> opioïd-afhankelijke patiënten of <strong>bij</strong> patiënten met een craniaal trauma, met een aanleg voor convulsieve aandoen<strong>in</strong>gen, galwegaandoen<strong>in</strong>gen, <strong>in</strong> een toestand <strong>van</strong> shock, <strong>in</strong> een toestand <strong>van</strong> veranderd bewustzijn <strong>van</strong> onbekende oorzaak, met problemen <strong>van</strong> <strong>het</strong> ademhal<strong>in</strong>gscentrum of de ademhal<strong>in</strong>gsfunctie, of met een verhoogde <strong>in</strong>tracraniale druk. Interacties: MAO-remmers, alcohol, carbamazep<strong>in</strong>e en andere enzym<strong>in</strong>ductoren, opioïd-agonisten-antagonisten, SSRI’s, triptanen, andere opioïdderivaten, benzodiazep<strong>in</strong>en, barbituraten, anxiolytica, hypnotica, sedatieve antidepressiva, sedatieve antihistam<strong>in</strong>ica, neuroleptica, centraal werkende antihypertensieve middelen, thalidomide, baclofen, warfar<strong>in</strong>es, andere geneesmiddelen waar<strong>van</strong> bekend is dat ze CYP3A4 remmen, bupropion. Meest voorkomende <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen: misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid, hoofd<strong>pijn</strong>, beven, verwardheid, stemm<strong>in</strong>gswissel<strong>in</strong>gen, slaapstoornissen, braken, constipatie, droge mond, diarree, abdom<strong>in</strong>ale <strong>pijn</strong>, dyspepsie, fl atulentie, zweten, pruritus. Houdbaarheid: ZALDIAR 3 jaar / ZALDIAR BRUIS 2 jaar. Verpakk<strong>in</strong>g en prijs: ZALDIAR 30 of 60 tabletten per verpakk<strong>in</strong>g / ZALDIAR BRUIS 30 tabletten per verpakk<strong>in</strong>g. Prijs: zie Z-Index taxe. Registratienummer: ZALDIAR RVG 28113 / ZALDIAR BRUIS RVG 101592. Afleverstatus: UR. Vergoed<strong>in</strong>g: volledig vergoed. Dater<strong>in</strong>g IB tekst: ZALDIAR April 2008 en ZALDIAR BRUIS Maart 2010. Volledige product<strong>in</strong>formatie is op aanvraag verkrijgbaar: Grünenthal B.V., Kosterijland 70-78, 3981 AJ Bunnik. Tel: 030 – 60 463 70. E-mail: <strong>in</strong>fo.nl@grunenthal.com Nu ook als bruis beschikbaar ZAL-ADV-20100426-16 Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oploss<strong>in</strong>g. Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oploss<strong>in</strong>g. Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oploss<strong>in</strong>g. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstell<strong>in</strong>g: 1 ml oploss<strong>in</strong>g bevat fentanylcitraat equivalent aan respectievelijk 500, 1000 en 2000 microgram fentanyl. 1 dosis (100 microliter) bevat respectievelijk 50, 100 en 200 microgram fentanyl. Farmaceutische vorm: Neusspray, oploss<strong>in</strong>g. Heldere, kleurloze oploss<strong>in</strong>g. Therapeutische <strong>in</strong>dicaties: Instanyl is geïndiceerd voor de behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> doorbraak<strong>pijn</strong> <strong>bij</strong> volwassenen die al een onderhoudsbehandel<strong>in</strong>g met opioïden ont<strong>van</strong>gen tegen chronische kanker<strong>pijn</strong>. Doorbraak<strong>pijn</strong> is een tijdelijke exacerbatie <strong>van</strong> <strong>pijn</strong> die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende <strong>pijn</strong> die reeds onder controle is. Patiënten die een onderhoudsbehandel<strong>in</strong>g met opioïden ont<strong>van</strong>gen, gebruiken m<strong>in</strong>stens 60 mg orale morf<strong>in</strong>e per dag, m<strong>in</strong>stens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, m<strong>in</strong>stens 30 mg oxycodon per dag, m<strong>in</strong>stens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis <strong>van</strong> een ander opioïd gedurende één week of langer. Doser<strong>in</strong>g en wijze <strong>van</strong> toedien<strong>in</strong>g: De behandel<strong>in</strong>g dient te worden <strong>in</strong>gesteld door en onder toezicht te blijven <strong>van</strong> een arts met ervar<strong>in</strong>g <strong>in</strong> de behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> kankerpatiënten met opioïden. Voor verdere <strong>in</strong>formatie, zie de volledige IB-tekst. Contra-<strong>in</strong>dicaties: Overgevoeligheid voor <strong>het</strong> werkzame bestanddeel of voor één <strong>van</strong> de hulpstoffen. Gebruik <strong>bij</strong> opioïd-naïeve patiënten. Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoen<strong>in</strong>gen. Eerdere faciale radiotherapie. Terugkerende epistaxisaanvallen. Bijzondere waarschuw<strong>in</strong>gen en voorzorgen <strong>bij</strong> gebruik: Zoals <strong>bij</strong> alle krachtige opioïden kan er kl<strong>in</strong>isch significante respiratoire depressie optreden <strong>bij</strong> gebruik <strong>van</strong> fentanyl en moeten patiënten geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met <strong>pijn</strong> die een chronische opioïdbehandel<strong>in</strong>g ont<strong>van</strong>gen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus is <strong>het</strong> risico op respiratoire depressie <strong>bij</strong> deze patiënten lager. Gelijktijdig gebruik <strong>van</strong> geneesmiddelen die <strong>het</strong> centrale zenuwstelsel onderdrukken kan <strong>het</strong> risico op respiratoire depressie verhogen. Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoen<strong>in</strong>gen kan fentanyl ernstigere <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhal<strong>in</strong>gsprikkel onderdrukken en de weerstand <strong>van</strong> de luchtwegen verhogen. Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornissen. De <strong>in</strong>vloed <strong>van</strong> lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacok<strong>in</strong>etiek <strong>van</strong> Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter <strong>in</strong>traveneus wordt toegediend, is de klar<strong>in</strong>g gewijzigd als gevolg <strong>van</strong> lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door verander<strong>in</strong>gen <strong>in</strong> metabole klar<strong>in</strong>g en plasma-eiwitten. Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt <strong>bij</strong> patiënten met tekenen <strong>van</strong> een verhoogde <strong>in</strong>tracraniale druk, een verm<strong>in</strong>derd bewustzijn of coma. Instanyl dient met zorg te worden gebruikt <strong>bij</strong> patiënten met een hersentumor of hoofdletsel. Fentanyl kan bradycardie veroorzaken. Fentanyl dient daarom met zorg te worden toegediend aan patiënten met bradyaritmie. Opioïden kunnen hypotonie veroorzaken, vooral <strong>bij</strong> patiënten met hypovolemie. Instanyl dient daarom met zorg te worden gebruikt <strong>bij</strong> patiënten met hypotonie en/of hypovolemie. Als de patiënt herhaalde episodes <strong>van</strong> epistaxis of nasaal ongemak ervaart <strong>bij</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> Instanyl, dient een andere toedien<strong>in</strong>gsvorm voor de behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> doorbraak<strong>pijn</strong> overwogen te worden. De totale blootstell<strong>in</strong>g aan fentanyl <strong>bij</strong> personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandel<strong>in</strong>g met een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die <strong>bij</strong> gezonde personen. Tolerantie en lichamelijke en/ of psychische fhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik <strong>van</strong> opioïden zoals fentanyl. Iatrogene verslav<strong>in</strong>g na therapeutisch gebruik <strong>van</strong> opioïden komt echter zelden voor <strong>bij</strong> de behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> kankergerelateerde <strong>pijn</strong>. Ontwenn<strong>in</strong>gsverschijnselen kunnen optreden door de toedien<strong>in</strong>g <strong>van</strong> stoffen met opioïd-antagonistische activiteit, <strong>bij</strong>v. naloxon, of door analgetica met een gecomb<strong>in</strong>eerde agonistische en antagonistische werk<strong>in</strong>g (<strong>bij</strong>v. pentazoc<strong>in</strong>e, butorfanol, buprenorf<strong>in</strong>e, nalbuf<strong>in</strong>e). Wanneer de behandel<strong>in</strong>g met Instanyl wordt gestart, dienen andere toedien<strong>in</strong>gsvormen overwogen te worden voor gelijktijdige behandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> samenlopende ziektes die via de neus kunnen worden behandeld. Bijwerk<strong>in</strong>gen: Met <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen worden verwacht. Vaak zullen na voortgezet gebruik <strong>van</strong> <strong>het</strong> geneesmiddel de meeste <strong>van</strong> deze <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen verdwijnen of <strong>in</strong> <strong>in</strong>tensiteit afnemen. De meest ernstige <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd op deze <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen. De volgende categorieën worden gebruikt om de <strong>bij</strong>werk<strong>in</strong>gen volgens frequentie <strong>van</strong> voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 en 1/1.000 en 1/10.000 en
Het Nederlands Tijdschrift voor Anesthesiologie kondigt met gepaste trots aan N T v A prof. dr. RITSEMA VAN ECK AWARD Van harte nodigen wij auteurs uit, werkzaam aan een Nederlandse afdel<strong>in</strong>g Anesthesiologie, tot <strong>het</strong> <strong>in</strong>dienen <strong>van</strong> hun <strong>in</strong>ternationale publicaties, die <strong>in</strong> de periode <strong>van</strong> 1 juli 2009 – 30 juni 2010 zijn gepubliceerd. Deze worden beoordeeld door een onafhankelijk expertcomité bestaande uit de Kernredacteuren NTvA en <strong>het</strong> Sticht<strong>in</strong>gsbestuur NTvA. De drie meest oorspronkelijke publicaties worden beloond met geldprijzen bestaande uit: 1e award € 3.000,- 2e award € 2.000,- 3e award € 1.000,- De w<strong>in</strong>nende awards worden gepubliceerd <strong>in</strong> <strong>het</strong> NTvA met een explicatie <strong>van</strong> de hoofdredacteur, waar<strong>bij</strong> de w<strong>in</strong>nende Awardauteur zich met <strong>het</strong> <strong>in</strong>dienen <strong>van</strong> een publicatie verplicht tot een beschrijv<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de <strong>in</strong>bedd<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de publicatie en <strong>het</strong> onderzoek <strong>in</strong> een brede context. De uitreik<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de NTvA – Prof. Dr. Ritsema <strong>van</strong> Eck Awards v<strong>in</strong>dt plaats tijdens de NVA – Wetenschapsdag 2010 met een feestelijk t<strong>in</strong>tje. Dien daarom zo spoedig mogelijk uw publicatie <strong>in</strong> Dit <strong>in</strong>itiatief wordt mede mogelijk gemaakt door Graag voor 30 juni 2010 (artikelen met postdatum na 30.06.2010 kunnen niet <strong>in</strong> aanmerk<strong>in</strong>g komen voor de Awards) naar de redactie <strong>van</strong> <strong>het</strong> NTvA – ntva@mumc.nl - onder vermeld<strong>in</strong>g NTvA – Prof. Dr. Ritsema <strong>van</strong> Eck Award 2010 Award voorwaarden zijn <strong>van</strong> toepass<strong>in</strong>g; op te vragen <strong>bij</strong> de redactie <strong>van</strong> <strong>het</strong> NTvA via een e-mail: ntva@mumc.nl