Knelpunten in het management van acute pijn bij kinderen

Advertentie
Verkorte productinformatie Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie
Samenstelling: 1 ml Bridion 100mg/ml, oplossing voor injectie, bevat sugammadex
als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex. Elke ml bevat 9,7 mg natrium.
Indicatie: Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade. Bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium
geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Dosering: Sugammadex dient intraveneus
te worden toegediend als eenmalige bolusinjectie. Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder
supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen
om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken. De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van
het niveau van de neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Bridion kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere nauwkeurigheid van de dosering bij kinderen
(zie rubriek 6.6*). Standaardopheffing: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel
ten minste 1–2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
blokkade. Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal
het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. Bij kinderen en adolescenten
(2–17 jaar) wordt voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/
kg sugammadex aanbevolen. Andere situaties van standaard opheffing bij kinderen en adolescenten zijn niet onderzocht
en worden daarom niet aanbevolen. Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen
wordt niet aanbevolen. Onmiddellijke opheffing: Als er klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na
toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen. Onmiddellijke opheffing is bij
kinderen en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen. Hernieuwde toediening sugammadex:
In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg, opnieuw een
blokkade voordoet (zie rubriek 4.4*), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen. Contraindicaties:
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen:
Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhaling voldoende is hersteld. Andere geneesmiddelen,
die tijdens en na de operatie zijn gebruikt, kunnen de ademhalingsfunctie onderdrukken. In geval
dat hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beademing
en hernieuwde toediening van sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2*). Om hernieuwd optreden van neuromusculaire
blokkade te voorkomen, dienen de aanbevolen doses van sugammadex te worden gebruikt. Sugammadex
mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet steroïde neuromusculair blokkerende
stoffen en door steroïde neuromusculair blokkerende stoffen, anders dan rocuronium of vecuronium. Indien
de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven onder voortzetting van de anesthesie, dienen aanvullende doses
van het anestheticum en/of opioïd te worden gegeven op geleide van de klinische indicatie. Indien hernieuwde
neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd van 24 uur, dient een nietsteroïde
neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt. Sugammadex is niet onderzocht bij patiënten, die
rocuronium of vecuronium krijgen op de Intensive Care. Mogelijke interacties: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties
verwacht kunnen worden, dienen patiënten (na parenterale toediening van een ander geneesmiddel
binnen 6 uur na toediening van sugammadex) zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen van hernieuwd
optreden van een blokkade (voor maximaal ongeveer 15 minuten). In situaties waar mogelijke bindingsinteracties
kunnen optreden wordt de arts geadviseerd om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of de toediening van een
therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel en/of niet farmacologische interventies te overwegen (zie rubriek 4.5*).
Nierfunctiestoornis: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt niet
aanbevolen. Leverfunctiestoornis: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid
worden behandeld. Vertraagd herstel: Aandoeningen waarbij sprake is van een verlengde circulatietijd, zoals
cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde leeftijd of oedeemvorming kunnen gepaard gaan met langere hersteltijden.
Allergische reacties: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van allergische reacties en de nodige
voorzorgsmaatregelen treffen. Natriumbeperkt dieet: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend,
dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet. Verlenging van het QTcinterval:
De routinematige voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van aritmie moeten in overweging worden
genomen. Pediatrische populatie: De interacties en waarschuwingen voor volwassenen gelden ook voor kinderen.
Interacties: Voor toremifeen, flucloxacilline en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten.
Voor hormonale anticonceptiva kon een klinisch relevante bindingsinteractie niet worden uitgesloten. In het algemeen
interfereert sugammadex niet met laboratoriumtests, met als mogelijke uitzondering de progesteronbepaling
in serum en bepaalde stollingsparameters. Bijwerkingen: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld op basis van
een geïntegreerde veiligheidsdatabase van ongeveer 1700 patiënten en 120 vrijwilligers. Zeer vaak: Dysgeusie (metalen
of bittere smaak), werd vooral waargenomen na doses van 32 mg/kg sugammadex of hoger. Vaak: Complicaties
bij anesthesie, indicatief voor herstel van neuromusculaire functie. Soms: In een paar gevallen zijn allergieachtige
reacties (bijv. bloedstuwing, erythemateuze huiduitslag) gerapporteerd na gebruik van sugammadex waarvan er
een als milde allergische reactie is bevestigd. Na behandeling met sugammadex zijn enkele gevallen van awareness
gerapporteerd. Hernieuwd optreden van een blokkade: De incidentie van het hernieuwd optreden van een blokkade
was 2% na gebruik van sugammadex en 0% in de placebogroep. Vrijwel al deze gevallen kwamen voor in dose finding
onderzoeken met suboptimale doses (minder dan 2 mg/kg) (zie rubriek 4.4*). Longpatiënten: Net als bij alle patiënten
met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke optreden van
bronchospasmen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB
Oss, Nederland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/1/08/466/001-2 Afleverstatus: U.R.
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008. *Voor de volledige productinformatie verwijzen wij naar
de huidig goedgekeurde SPC.
VERKORTE PRODUCTINFORMATIE
ARCOXIA ® 30 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA ® 60 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA ® 90 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA ® 120 mg filmomhulde tabletten
Samenstelling
30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Indicaties
Symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA),
spondylitis ankylopoetica en de pijn en verschijnselen van ontsteking
bij acute jichtartritis. De beslissing om een selectieve COX-2-
remmer voor te schrijven dient gebaseerd zijn op een beoordeling
van het totale risico van de individuele patiënt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen; actief ulcus pepticum of GI-bloeding;
patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen,
angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties
zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs,
waaronder COX-2-remmers; zwangerschap en borstvoeding;
ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); een geschatte
creatinineklaring < 30 ml/min; kinderen en adolescenten beneden
16 jaar; een inflammatoire darmziekte; congestief hartfalen
(NYHA II-IV); patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk
boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is; aangetoonde
ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/
of cerebrovasculaire ziekte.
Waarschuwingen/voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis
van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en
GI-bloeding. Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen neemt
verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur
(zelfs bij lage doses). Bij patiënten met een voorgeschiedenis
van ischemische hartziekte; bij patiënten met een
al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld
hartfalen, of cirrose moet controle van de nierfunctie worden
overwogen. De resultaten van klinische studies suggereren dat het
gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-
2-remmers gepaard kan gaan met een verhoogd risico op trombotische
voorvallen, in het bijzonder myocardinfarct en beroerte
ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs. Aangezien de
cardiovasculaire risico’s van etoricoxib kunnen toenemen met
de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke
behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast
te worden. Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire
voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes
mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te
worden behandeld met etoricoxib. Gezien het ontbreken van een
plaatjesremmend effect zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut
voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische
cardiovasculaire ziekten. Daarom dienen behandelingen met
aggregatieremmers niet gestopt te worden. Alle niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder etoricoxib,
kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief
hartfalen. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten
met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie
of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere
reden bestond. Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere
en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAIDs en selectieve
COX-2-remmers, vooral bij hoge doses. Daarom moet vóór
behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn en
moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden
gegeven aan controle van de bloeddruk. Bloeddrukcontroles
moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en
periodiek daarna plaatsvinden. Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt,
moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van een van de
bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende
maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de
behandeling met etoricoxib te worden overwogen. Ouderen en
patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib
gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling
met etoricoxib bij patiënten met dehydratie. Etoricoxib kan
koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren. Via postmarketing
surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan
sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van
Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden
gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAIDs, waaronder
etoricoxib en enkele selectieve COX-2-remmers.
De hoeveelheid lactose in iedere tablet is waarschijnlijk niet
voldoende om intolerantieverschijnselen op te wekken.
Bijwerkingen:[Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)]
Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis,
infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie
Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties,
waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde
reacties, waaronder shock
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:Vaak: oedeem/vochtretentie
Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
Psychische stoornissen: Soms: angst, depressie, verminderde
scherpzinnigheid Zeer zelden: verwarring, hallucinaties
Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hypo-esthesie,
slaperigheid
Oogaandoeningen: Soms: wazig zien, conjunctivitis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus, vertigo
Hartaandoeningen: Vaak: hartkloppingen Soms: boezemfibrilleren,
congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen,
myocardinfarct
Bloedvataandoeningen: Vaak: hypertensie Soms: opvliegers,
cerebrovasculair accident, TIA Zeer zelden: hypertensieve crisis
Ademhalings-, borstkast- en mediastinumaandoeningen: Soms:
hoest, dyspnoe, epistaxis Zeer zelden: bronchospasme
Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak: maag-darmstoornissen
(zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie,
epigastrische pijn, misselijkheid Soms: opgezette buik, zure
reflux, gewijzigd patroon van darmperistaltiek, constipatie, droge
mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis,
zweertjes in de mond, braken, gastritis Zeer zelden: ulcus
pepticum, waaronder gastro-intestinale perforatie en bloeding
(voornamelijk bij ouderen)
Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: ecchymosis Soms:
faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom
van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme,
musculoskeletale pijn/stijfheid
Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: proteïnurie Zeer zelden:
nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij
stopzetting van de behandeling
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: asthenie/vermoeidheid, griepachtige aandoening
Soms: pijn op de borst
Onderzoeken: Vaak: verhoging van ALT of AST Soms: verhoogd
BUN, verhoogd creatinefosfokinase, verlaagd hematocriet, verminderd
hemoglobine, hyperkaliëmie, verminderd aantal leukocyten,
verminderd aantal trombocyten, verhoogd serumcreatinine,
verhoogd urinezuur. Zelden: verlaagd natriumgehalte in het bloed
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang
met het gebruik van NSAID’s en kunnen voor etoricoxib niet
worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis
en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen,
geelzucht en pancreatitis.
Farmacotherapeutische groep:
Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en antireumatische
producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1
AH05
Afleverstatus
UR
Vergoeding en prijzen: ARCOXIA wordt volledig vergoed. Voor
prijzen: zie ZI-index.
Raadpleeg de volledige productinformatie (SPC) voordat u
ARCOXIA voorschrijft.
Januari 2009
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
Tel: 023-5153153
Referenties: 1. SmPC Instanyl® 50, 100, 200 µg/dosis, juli 2009 2. Christrup LL et al. Pharmacokinetics,
bridion_vpi_9x13-04.indd 1 05-09-2008 11:40:41 efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing
third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study.
Zeker Zaldiar
Clin Ther 2008;30:469-481 3. Kress HG et al. Efficacy and tolerability of intranasal fentanyl spray 50 to
200 mg for breakthrough pain in patients with cancer: a phase III, multinational, randomized, double blind,
placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Clin Ther 2009;31
4. Mercadante S et al. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of
breakthrough cancer pain – an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin 2009;25(11):2805-2815
Referenties: 1. Registratietekst Zaldiar. 2. Rosenthal et al. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):374-380.
3. Silverfi eld et al. Clin Ther. 2002 Feb;24(2):282-297. 4. Emkey et al. J Rheumatol. 2004 Jan;31(1):150-6.
Verkorte Productinformatie Zaldiar® / Zaldiar® Bruis 37,5 mg/325 mg
Samenstelling: ZALDIAR fi lmomhulde tabletten en ZALDIAR BRUIS bruistabletten bevatten 37,5
mg tramadol en 325 mg paracetamol. Indicaties: ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS zijn bestemd voor de
symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn. Dosering: Het wordt aanbevolen de behandeling
te starten met twee (bruis)tabletten, maximale dosering per dag is acht (bruis)tabletten (overeenkomend met
300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol). ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS worden niet aanbevolen bij kinderen
jonger dan 12 jaar. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor tramadol, paracetamol of voor één van de
hulpstoffen. Acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope
middelen. Gebruik van MAO-remmers, ernstige leverfunctiestoornissen, epilepsie die niet voldoende onder
controle is door middel van behandeling. Speciale waarschuwingen: ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS
worden niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) of bij
ernstige ademhalingsinsuffi ciënte. Niet gelijktijdig gebruiken met andere paracetamol of tramadol bevattende
geneesmiddelen zonder een arts te raadplegen. Epilepsiepatiënten die met behandeling onder controle zijn of
patiënten die ontvankelijk zijn voor aanvallen, mogen alleen met ZALDIAR of ZALDIAR BRUIS worden behandeld
als dat absoluut noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik van opioïd-agonisten-antagonisten (nalbufi ne, buprenorfi ne,
pentazocine) wordt niet aangeraden. ZALDIAR en ZALDIAR BRUIS moeten met voorzichtigheid worden gebruikt
bij opioïd-afhankelijke patiënten of bij patiënten met een craniaal trauma, met een aanleg voor convulsieve
aandoeningen, galwegaandoeningen, in een toestand van shock, in een toestand van veranderd bewustzijn
van onbekende oorzaak, met problemen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, of met een
verhoogde intracraniale druk. Interacties: MAO-remmers, alcohol, carbamazepine en andere enzyminductoren,
opioïd-agonisten-antagonisten, SSRI’s, triptanen, andere opioïdderivaten, benzodiazepinen, barbituraten,
anxiolytica, hypnotica, sedatieve antidepressiva, sedatieve antihistaminica, neuroleptica, centraal werkende
antihypertensieve middelen, thalidomide, baclofen, warfarines, andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze CYP3A4 remmen, bupropion. Meest voorkomende bijwerkingen: misselijkheid, duizeligheid en
slaperigheid, hoofdpijn, beven, verwardheid, stemmingswisselingen, slaapstoornissen, braken, constipatie, droge
mond, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, fl atulentie, zweten, pruritus. Houdbaarheid: ZALDIAR 3 jaar /
ZALDIAR BRUIS 2 jaar. Verpakking en prijs: ZALDIAR 30 of 60 tabletten per verpakking / ZALDIAR BRUIS 30
tabletten per verpakking. Prijs: zie Z-Index taxe. Registratienummer: ZALDIAR RVG 28113 / ZALDIAR BRUIS
RVG 101592. Afleverstatus: UR. Vergoeding: volledig vergoed. Datering IB tekst: ZALDIAR April
2008 en ZALDIAR BRUIS Maart 2010. Volledige productinformatie is op aanvraag verkrijgbaar:
Grünenthal B.V., Kosterijland 70-78, 3981 AJ Bunnik. Tel: 030 – 60 463 70. E-mail: info.nl@grunenthal.com
Nu ook als bruis beschikbaar
ZAL-ADV-20100426-16
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing. Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing. Instanyl 200 microgram/dosis
neusspray, oplossing. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: 1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan
respectievelijk 500, 1000 en 2000 microgram fentanyl. 1 dosis (100 microliter) bevat respectievelijk 50, 100 en 200 microgram
fentanyl. Farmaceutische vorm: Neusspray, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. Therapeutische indicaties: Instanyl is geïndiceerd
voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische
kankerpijn. Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is. Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag,
minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag
of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer. Dosering en wijze van toediening: De behandeling
dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Voor verdere informatie, zie de volledige IB-tekst. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één
van de hulpstoffen. Gebruik bij opioïd-naïeve patiënten. Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie. Terugkerende epistaxisaanvallen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Zoals bij
alle krachtige opioïden kan er klinisch significante respiratoire depressie optreden bij gebruik van fentanyl en moeten patiënten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling ontvangen, ontwikkelen een tolerantie
voor respiratoire depressie en dus is het risico op respiratoire depressie bij deze patiënten lager. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die
het centrale zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen. Bij patiënten met chronische obstructieve
longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken
en de weerstand van de luchtwegen verhogen. Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot
ernstige lever- of nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van Instanyl is niet
geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen,
veroorzaakt door veranderingen in metabole klaring en plasma-eiwitten. Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt
bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma. Instanyl dient met zorg te
worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel. Fentanyl kan bradycardie veroorzaken. Fentanyl dient daarom
met zorg te worden toegediend aan patiënten met bradyaritmie. Opioïden kunnen hypotonie veroorzaken, vooral bij patiënten met
hypovolemie. Instanyl dient daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotonie en/of hypovolemie. Als de patiënt
herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl, dient een andere toedieningsvorm voor de
behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder
eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Tolerantie en lichamelijke en/
of psychische fhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van opioïden zoals fentanyl. Iatrogene verslaving na therapeutisch
gebruik van opioïden komt echter zelden voor bij de behandeling van kankergerelateerde pijn. Ontwenningsverschijnselen kunnen
optreden door de toediening van stoffen met opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine). Wanneer de behandeling met
Instanyl wordt gestart, dienen andere toedieningsvormen overwogen te worden voor gelijktijdige behandeling van samenlopende
ziektes die via de neus kunnen worden behandeld. Bijwerkingen: Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde
bijwerkingen worden verwacht. Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend tot apneu of ademstilstand),
circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10);
vaak (>1/100 en 1/1.000 en 1/10.000 en