Presentatie registratiefase farmaceutisch praktijkonderzoek
Presentatie registratiefase farmaceutisch praktijkonderzoek
Presentatie registratiefase farmaceutisch praktijkonderzoek
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Registratiefase Openbare apothekers<br />
Cursus<br />
Farmaceutisch Praktijkonderzoek<br />
(Pharmacy Practice Research)<br />
9 juli 2007<br />
Dr. Marcel Bouvy, Dr. Adrianne Faber<br />
SIR Institute for Pharmacy Practice and Policy<br />
www.stevenshof.nl<br />
Doel van deze dag<br />
Stimulering van een blijvende wetenschappelijke<br />
belangstelling onder apothekers<br />
Duidelijk maken dat onderzoek van belang is voor<br />
de onderbouwing van de <strong>farmaceutisch</strong>e<br />
beroepsuitoefening<br />
Leren hoe men met de gegevens uit de eigen<br />
apotheek kan bijdragen aan wetenschappelijk<br />
<strong>praktijkonderzoek</strong>.<br />
Leren hoe men eigen projecten met cijfers kan<br />
evalueren (nota bene kwaliteitsjaarverslagen).<br />
Ochtend:<br />
belang van <strong>farmaceutisch</strong> <strong>praktijkonderzoek</strong><br />
rondje deelnemers<br />
onderzoeksvraag en onderzoeksopzet<br />
opdracht variabelen, codeboek en matrix<br />
(voorbeelden van <strong>praktijkonderzoek</strong>)<br />
Middag:<br />
kiezen onderzoeksvragen<br />
opdracht uitvoeren in groepen<br />
presentatie van de opdracht<br />
Waarom is <strong>praktijkonderzoek</strong> van<br />
belang?<br />
Veranderingen in de uitoefening van het beroep<br />
van apotheker<br />
Maatschappelijke ontwikkelingen<br />
Nieuwe onderzoeksmogelijkheden<br />
Waarom doen apothekers<br />
<strong>praktijkonderzoek</strong>?<br />
Algemeen belang<br />
Eigen nut en noodzaak:<br />
– FTO<br />
– Evaluatie FPZ projecten<br />
– Kwaliteitsjaarverslag<br />
– Spiegelinformatie<br />
– Interesse<br />
Kwaliteitsindicatoren komen<br />
er aan<br />
1
percentage<br />
30<br />
25<br />
20<br />
15<br />
10<br />
5<br />
0<br />
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55 58 61 64 67<br />
2003<br />
11%<br />
ziekenhuizen<br />
Punt prevalentie<br />
decubitus<br />
percentage<br />
25,0<br />
20,0<br />
15,0<br />
10,0<br />
5,0<br />
0,0<br />
6%<br />
2004<br />
1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 61 65<br />
Ook voor apothekers?<br />
Eerste uitgifte voorlichting<br />
Tweede uitgifte voorlichting<br />
Vastlegging ziekten t.b.v. contraindicatiebewaking<br />
Melding interacties aan trombosedienst<br />
Deelname FTO<br />
Uitvoeren medication review<br />
ziekenhuizen<br />
Hartfalen?<br />
Komt steeds vaker voor<br />
Hoge morbiditeit en mortaliteit<br />
Veel ziekenhuisopnamen<br />
Hoge kosten voor de gezondheidszorg<br />
Hoog geneesmiddelengebruik<br />
Overlevingskans (%) van<br />
hartfalen vergeleken met<br />
andere ernstige ziekten<br />
1 jaar<br />
ar<br />
2 jaar<br />
ar<br />
3 jaar<br />
ar<br />
Breast cancer 88 80 72<br />
Prostate cancer 75 64 55<br />
Colon cancer 56 48 42<br />
Heart failure 67 41 24<br />
Sterke toename met de leeftijd<br />
Nog meer redenen om hartfalen<br />
patienten extra aandacht te geven<br />
Andere medicatie zoals ACE-remmers en<br />
laag gedoseerde betablokkers worden vaak te<br />
vroeg gestopt<br />
Hartfalen patienten veel gevoeliger voor<br />
interacties zoals met NSAIDs<br />
Hartfalen gaat vaak gepaard met<br />
comorbiditeit (o.a. diabetes, COPD,<br />
hartritme- en nierfunctiestoornissen)<br />
2
Nog meer redenen om<br />
hartfalen patienten extra<br />
aandacht te geven II<br />
Digoxine overdosering en interacties<br />
Electrolytstoornissen door overmaat diuretica<br />
Electrolytstoornissen door laxeermiddelen<br />
Vochtretentie door nsaids<br />
Hyperkalemie door combination ACE-remmers en<br />
kaliumspaarders<br />
Overmatig gebruik slaapmedicatie (ivm nachtelijke<br />
benauwdheid)<br />
Nog meer redenen om<br />
hartfalen patienten extra<br />
aandacht te geven III<br />
Verhoogde kans op ritmestoornissen door middelen<br />
die qt-interval verlengen<br />
Hyponatremie door combinatie diuretica en SSRI’s<br />
Hypotensie door te sterke bloeddrukverlaging (in<br />
combinatie met nitraten en diuretica)<br />
Gastrointestinaal en occult bloedverlies door<br />
antithrombotica (in combinatie met nsaids).<br />
35000<br />
10%<br />
30000<br />
9%<br />
8%<br />
aantal 55+ ers<br />
25000<br />
20000<br />
15000<br />
10000<br />
5000<br />
% 55+ ers met CI hartfalen<br />
7%<br />
6%<br />
5%<br />
4%<br />
3%<br />
2%<br />
1%<br />
0<br />
apotheken<br />
0%<br />
apotheken<br />
Totaal van 3 cursusdagen<br />
% 55+ ers met CI hartfalen<br />
20%<br />
18%<br />
16%<br />
14%<br />
12%<br />
10%<br />
8%<br />
6%<br />
4%<br />
2%<br />
Medicatiebewaking<br />
A) Worden ondernomen acties naar aanleiding van een<br />
interactie in de apotheek electronisch vastgelegd?<br />
B) Wordt in uw apotheek de signaallijst binnen 24 uur<br />
gecontroleerd?<br />
C) Welke acties worden in de apotheek ondernomen<br />
indien een patient co-trimoxazol of antimycoticum<br />
krijgt bij gebruik coumarinen?<br />
0%<br />
apotheken<br />
3
Afleverproces<br />
A) Bij welk % van de afleveringen zijn minimaal 2<br />
personen betrokken voorafgaand aan het afleveren<br />
van het recept<br />
B) Worden in de apotheek standaard de barcodes op<br />
verpakkingen van geneesmiddelen gescand?<br />
C) Welk % van de recepten wordt op de dag van<br />
afleveren door de apotheker gecontroleerd<br />
Twee onderzoeksdomeinen<br />
De apotheek als een bron van data voor<br />
onderzoek (zoals onderzoek naar<br />
voorschrijfgedrag en gebruik van<br />
geneesmiddelen)<br />
De apotheek als het object van onderzoek<br />
(zoals onderzoek naar de kwaliteit van<br />
voorlichting of de kwaliteitsbewaking in de<br />
apotheek)<br />
Dit leidt tot drie belangrijke soorten<br />
onderzoeksvragen:<br />
Vragen over het voorschrijven en gebruik van<br />
geneesmiddelen (bijwerkingen,<br />
therapietrouw)<br />
Vragen over de gang van zaken in de<br />
dagelijkse praktijk<br />
Vragen over uitkomsten van interventies in de<br />
apotheek (bijvoorbeeld FPZ)<br />
Voorschrijfproblemen<br />
Sympathicomimetica zonder<br />
inhalatiecorticosteroïden<br />
Vooral vrouwen met angina pectoris missen<br />
acetylsalicylzuur<br />
Voortgaand gebruik van maagzuurremmers<br />
na afloop van een Helicobacter Pylori<br />
eradicatiekuur<br />
Problemen bij gebruik<br />
Therapietrouw van cholesterolverlagers<br />
Stoppen met bèta-blokkers, hoewel<br />
geïndiceerd na myocardinfarct<br />
Problemen met druppelen<br />
Begrip van de bloedsuikermeter<br />
4
Uiteindelijk doel<br />
Verzamelen van evidence voor de plaats van<br />
de farmacie in de gezondheidszorg<br />
Verzamelen van informatie ten behoeve van<br />
evidence-based <strong>farmaceutisch</strong>e patiëntenzorg<br />
Wie houden zich er mee bezig<br />
Beide universiteiten zijn actief<br />
Andere partijen: SIR, WINAp, Healthbase,<br />
BIRD, QIPC, apotheekketens<br />
Platform voor Farmaceutisch<br />
Praktijkonderzoek: PRISMA<br />
Onderzoek: : 5 stappen<br />
1. Welke vraag wil ik waarom beantwoorden?<br />
2. Hoe wil ik die vraag beantwoorden?<br />
• welke variabelen<br />
• operationalisatie variabelen<br />
• onderzoeksopzet<br />
• onderzoekspopulatie (aantal, in/exclusie)<br />
3. Uitvoering onderzoek<br />
4. Gegevensverwerking en -analyse<br />
5. Rapportage<br />
d<br />
e<br />
n<br />
k<br />
e<br />
n<br />
d<br />
o<br />
e<br />
n<br />
Goed nadenken over onderzoeksvraag en –opzet<br />
en uitwerken daarvan (onderzoeksprotocol)<br />
bespaart achteraf veel werk bij de<br />
uitvoering van het onderzoek.<br />
Formuleer heldere vraagstelling<br />
Keep it simple!<br />
5
Essentie onderzoeksvraag<br />
DOMEIN<br />
tijd<br />
determinant<br />
uitkomst<br />
Formuleer in termen van een relatie tussen<br />
determinant(en) en uitkomst(en)<br />
DOMEIN<br />
tijd<br />
determinant<br />
uitkomst<br />
Voorbeelden praktijkvragen:<br />
Keuze HP-eradicatieschema en therapietrouw?<br />
Houdbaarheid van MTX spuitjes?<br />
Wie ontwikkelen agranulocytose bij clozapine gebruik?<br />
Effect voorlichting op benzo-gebruik?<br />
Robotisering van de apotheek en patientenvoorlichting<br />
Effect RADAR-uitzending op statinegebruik?<br />
Onderzoek: : 5 stappen<br />
1. Welke vraag wil ik waarom beantwoorden?<br />
2. Hoe wil ik die vraag beantwoorden?<br />
• welke variabelen<br />
• operationalisatie variabelen<br />
• onderzoeksopzet<br />
• onderzoekspopulatie (aantal, in/exclusie)<br />
3. Uitvoering onderzoek<br />
4. Gegevensverwerking en -analyse<br />
5. Rapportage<br />
d<br />
e<br />
n<br />
k<br />
e<br />
n<br />
d<br />
o<br />
e<br />
n<br />
Typen Onderzoeksopzetten<br />
experimenteel vs niet-experimenteel (observationeel)<br />
beschrijvend vs analytisch<br />
Beschrijvend:<br />
case report/serie<br />
cross-sectioneel (dwarsdoorsnede)<br />
Analytisch:<br />
case-control<br />
follow-up (‘cohort-onderzoek’)<br />
experiment: randomised clinical trial (RCT)<br />
case report/case serie<br />
descriptief / niet-experimenteel<br />
beschrijft een karakteristieke relatie bij één of<br />
meerdere patient(en) tussen determinant en<br />
uitkomst<br />
voorbeelden:<br />
Lactaatacidose en metformine<br />
Smaakstoornissen bij terbinafine<br />
Bloedingen bij SSRI’s<br />
Pimecrolimus/tacrolimus en huidkanker<br />
6
Cross-sectioneel<br />
sectioneel (dwarsdoorsnede)<br />
descriptief / niet-experimenteel<br />
experimenteel<br />
meet de relatie tussen determinant en uitkomst<br />
op hetzelfde tijdstip in een populatie<br />
voorbeeld:<br />
Opiaten en laxantia op basis van<br />
apotheekgegevens op 18-11<br />
11-2006 (fictief)<br />
Aard, frequentie en<br />
determinanten van<br />
receptwijzigingen in<br />
nederlandse apotheken<br />
laxantia % RR<br />
alle opiaten<br />
morfine<br />
(n=20) 10 50% 1<br />
(n=14) 9 64% 1.28<br />
Onderzoeksopzet<br />
141 Nederlandse apotheken<br />
periode: van 25 Februari tot 12 Maart 1999<br />
alle gewijzigde recepten op een van te voren<br />
vastgestelde dag verzamelen<br />
Incidentie<br />
van recept<br />
wijzigingen<br />
Alle recepten (47374):<br />
– 2014 wijzigingen = 4.3%<br />
Receptplichtige geneesmiddelen (36625):<br />
– 1802 wijzigingen = 4.9%<br />
Aanleiding voor wijziging en<br />
acties door de apotheek<br />
computer signaal<br />
– 12.2%<br />
overleg met voorschrijver<br />
– 15.6%<br />
overleg met doktersassistente<br />
– 4.9%<br />
overleg met patiënt of derde<br />
– 51.2%<br />
Aard van de wijzigingen bij<br />
receptgeneesmiddelen<br />
Administratief<br />
– 71.8%<br />
Correctie van een voorschrijffout<br />
– 22.2%<br />
7
Soort voorschrijffouten<br />
– 400 (22.2%)<br />
Verkeerde dosering (13.7%)<br />
Verkeerd geneesmiddel (2.5%)<br />
Verkeerde patiënt gegevens (2.3%)<br />
Contra-indicaties (1.2%)<br />
Dubbel medicatie (1.0%)<br />
Interacties (0.8%)<br />
Obsoleet geneesmiddel (0.4%)<br />
Te lang of kort gebruik (0.3%)<br />
Incidentie echte<br />
voorschrijffouten<br />
0.84%<br />
2.8 per apotheek per dag<br />
± 4400 in alle Nederlandse apotheken per dag<br />
Omvang teruggebrachte<br />
geneesmiddelen en mate van<br />
verspilling<br />
Onderzoeksopzet<br />
50 Nederlandse apotheken verspreid over<br />
Nederland<br />
1 week tussen mei en oktober 2004 alle<br />
teruggebrachte geneesmiddelen verzamelen<br />
Brengers interviewen aan de hand van kort<br />
protocol<br />
Resultaten<br />
1109 patienten<br />
2745 middelen<br />
Reden van terugbrengen<br />
1. de klacht was verdwenen 21%<br />
2. verstrijken van gebruiksdatum 19%<br />
3. overlijden van de gebruiker 18%<br />
4. vervangend geneesmiddel 16%<br />
5. onvoldoende of geen effect 8%<br />
8
Wie adviseerde om te stoppen?<br />
Patiënt zelf 566 39%<br />
Huisarts 448 31%<br />
Specialist 384 27%<br />
Waarde<br />
totale waarde € 39.631<br />
Receptgeneesmiddelen € 38.006<br />
Extrapolatie<br />
€ 94,1 miljoen (€ 67,5 - 120,6 miljoen)<br />
Verspilling ?<br />
Oordeel apothekers:<br />
– 31,3% van teruggebrachte<br />
geneesmiddelen<br />
– 47,6% van de totale waarde<br />
Follow-up (‘Cohort’)<br />
analytisch / niet-experimenteel<br />
uitkomst<br />
ja nee<br />
determinant + A B A+B<br />
determinant - C D C+D<br />
Voorbeeld: Incidentie van voortijdig stoppen met antidepressiva bij<br />
wel of geen voorlichting<br />
gestopt met antidepressivum<br />
ja nee<br />
EU/TU + 35 65 100<br />
EU/TU - 45 55 100<br />
Cumulatieve 1/2-jaars incidentie stoppen met antidepressivum:<br />
EU/TU groep: 35/100 = 35% Geen EU/TU: 45/100 = 45%<br />
Randomised clinical trial (rct)<br />
analytisch / experiment<br />
Prospectief follow-up onderzoek waarbij de allocatie<br />
van de determinant door het lot toegewezen wordt.<br />
Randomisatie<br />
Dubbelblind<br />
(Placebo) gecontroleerd<br />
Experiment<br />
Onderzoek: : 5 stappen<br />
1. Welke vraag wil ik waarom beantwoorden?<br />
2. Hoe wil ik die vraag beantwoorden?<br />
• welke variabelen<br />
• operationalisatie variabelen<br />
• onderzoeksopzet<br />
• onderzoekspopulatie (aantal, in/exclusie)<br />
3. Uitvoering onderzoek<br />
4. Gegevensverwerking en -analyse<br />
5. Rapportage<br />
d<br />
e<br />
n<br />
k<br />
e<br />
n<br />
d<br />
o<br />
e<br />
n<br />
9
Gegevenstransformatie<br />
Gegevenstransformatie<br />
• van ruwe data per patiënt…..<br />
• naar verzamelde gecodeerde data van<br />
alle patiënten…..<br />
• herleidbaar via een codeboek.<br />
ruwe data per patiënt:<br />
Dhr. Jansen, geboren 23 juni 1953<br />
behandeld met antidepressivum sinds 1 oktober 2005<br />
Co-morbiditeit: diabetes, hypertensie<br />
Co-medicatie: oxazepam 10 mg 3 dd1, tolbutamide,<br />
atenolol, enalapril<br />
rookgedrag: onbekend<br />
Therapietrouw antidepressivum: 92%<br />
Nog steeds gebruiker op 1 februari 2006<br />
Enz enz<br />
Gegevenstransformatie - codeboek<br />
variabele afk code<br />
patiëntidentificatie pt oplopend nummer<br />
Stopper stop 0=controle; 1=stop<br />
leeftijd (jaren) age waarde<br />
geslacht sex 0=man; 1=vrouw<br />
SSRI gebruiker SSRI 0=nee; 1=ja<br />
TCA TCA 0=nee; 1=ja<br />
Diabetes diab 0=nee; 1=ja<br />
Betablokker ander 0=nee; 1=ja<br />
roken smok 0=nee; 1=ja<br />
Gegevenstransformatie: matrix<br />
pt jr stop sex SSRI TCA diab betabl roker etc.<br />
1 72 0 0 0 1 0 0 1<br />
2 56 1 1 1 0 0 0 0<br />
x 44 0 1 0 0 0 1 0<br />
NSAID gebruik:<br />
Wordt er rekening gehouden<br />
met GI – risico’s<br />
FTO<br />
CBO-consensus 2003 (www.cbo.nl)<br />
Vraag:<br />
– Wordt de consensus gevolgd?<br />
Maatregelen ter preventie van maagschade worden<br />
aanbevolen indien er sprake is van:<br />
• voorgeschiedenis met een ulcus of complicaties daarvan;<br />
• leeftijd boven 70 jaar;<br />
• onbehandelde H.pylori -infectie in het kader van ulcuslijden.<br />
Maatregelen ter preventie dienen te worden<br />
overwogen indien sprake is van:<br />
• leeftijd 60-70 jaar;<br />
• gebruik van anticoagulantia of acetylsalicylzuur;<br />
• ernstige invaliderende reumatoide artritis;<br />
• hartfalen,diabetes;<br />
• hoge dosering van een NSAID;<br />
• gebruik van corticosteroiden;<br />
• gebruik van SSRI’s.<br />
10
NSAI misop<br />
Mens Leeftijd >70 Geslacht Ppi coumarin Cortico C or<br />
C0x any_GI<br />
D r<br />
C<br />
314 40 0 V 0 0 0 0 0 0 1 1<br />
878 80 1 V 0 0 0 0 0 0 1 1<br />
7216 84 1 V 0 1 0 1 1 0 0 0<br />
7257 83 1 V 0 0 0 0 0 1 0 1<br />
6250 71 1 V 0 0 1 1 1 0 0 0<br />
3001 65 0 M 0 0 0 0 1 0 0 0<br />
Antwoorden<br />
1. Wat is respectievelijk de prevalentie van het gebruik<br />
van klassieke NSAIDs, selectieve COX-2 remmers en de<br />
combinatie met misoprostol?<br />
50, 40 en 10 %<br />
2.Wat is de gemiddelde leeftijd van de gebruikers van<br />
deze drie groepen middelen?<br />
65,9 56,8 en 63 jaar<br />
3028 50 0 M 0 0 0 0 0 1 0 1<br />
3. Wat is de man/vrouw verhouding?<br />
14/16<br />
3113 77 1 V 1 0 1 1 0 0 1 1<br />
3136 64 0 V 1 0 0 0 1 0 0 1<br />
4. Wat is de prevalentie van het corticosteroid en/of<br />
coumarinen gebruik bij patienten die klassieke NSAIDs<br />
krijgen?<br />
7/15<br />
Antwoorden vervolg<br />
5. Bij hoeveel patiënten wordt een gastroprotectieve<br />
strategie gevolgd (zie inleiding)<br />
18/30<br />
6. Bereken de relatieve kans dat ouderen (> 70) een<br />
gastroprotectieve therapie ten opzichte van jongeren (
Change language