Syllabus PAOKC-cursus Klinische Chemie en ... - NVKC

PRODUCTINFORMATIE NOVOSEVEN ®
1,2 mg (60 KIE), 2,4 mg (120 KIE), 4,8 mg (240 KIE), poeder en oplosmiddel voor
NovoSeven
voor injectie. (EU/1/96/006/001, EU/1/96/006/002 en EU/1/96/006/003).
oplossing
Eptacog alfa (geactiveerd) 60, resp. 120, resp. 240 KIE/injectieflacon
Samenstelling:
met 1,2 mg, resp. 2,4 mg, resp. 4,8 mg per injectieflacon), recombinant
(overeenkomend
VIIa. Therapeutische indicatie: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van
stollingsfactor
en het voorkomen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen
bloedingen
de volgende patiëntgroepen: bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen
bij
VIII of IX hebben > 5 BU, bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge
stollingsfactor
respons op factor VIII- of factor IX-toediening kan worden verwacht, bij patiënten met
anamnestische
hemofilie, bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie, bij patiënten met de ziekte van
verworven
(trombasthenie) die antilichamen hebben tegen GP IIb-IIIa en/of HLA en bij wie in het
Glanzmann
of tegenwoordig ongevoeligheid is opgetreden voor bloedplaatjestransfusie.
verleden
en wijze van toediening: Afhankelijk van de ernst van de bloeding, lichaamsgewicht, de
Dosering
en de duur van operatief ingrijpen resp. behandeling en de klinische toestand van de patiënt.
aard
Bekende overgevoeligheid voor muis-, hamster- of runder-eiwit kan een contraindicatie
Contra-indicaties:
zijn voor het gebruik van NovoSeven. Waarschuwingen: Onder pathologische
waarbij weefselfactor in verhoogde mate kan worden aangetroffen, zou een
omstandigheden
risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van
verhoogd
intravasculaire stolling (D.I.S.) in verband met de behandeling van NovoSeven.
gedissemineerde
omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, crush
Deze
sepsis of D.I.S., en operaties, waarbij sprake is van ernstige weefselbeschadiging. De duur
syndroom,
de thuisbehandeling dient niet langer dan 24 uur te zijn. In geval van ernstige bloedingen dient het
van
te worden toegediend in ziekenhuizen. Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te
product
gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
worden
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Het risico van een
Interacties
interactie van NovoSeven met stollingsfactor concentraten is niet bekend. Gelijktijdig
mogelijke
met protrombine-complex-concentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
gebruik
middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofilie patiënten
Antifibrinolytische
met name bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel
beperken,
activiteit, zoals de mondholte. De ervaring met het gelijktijdig toedienen van
fibrinolytische
therapie en NovoSeven is echter beperkt. Zwangerschap en borstvoeding:
antifibrinolytische
dient uitsluitend te worden toegediend aan zwangere vrouwen indien dit noodzakelijk is.
NovoSeven
tijdens lactatie: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in melk. Bijwerkingen:
Gebruik
basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt komen ongewenste bijwerkingen
Op
voor (< 1 per 1000 standaarddoses). Gedurende de post-marketingperiode zijn de volgende
zelden
bijwerkingen gerapporteerd: Arteriële trombotische complicaties zoals myocardinfarct of
ernstige
cerebrovasculaire aandoeningen en darminfarct, veneuze trombotische complicaties zoals
ischaemie,
diepe veneuze trombose en hieraan verwante pulmonale embolie. In de meerderheid
tromboflebitis,
de gevallen waren de patiënten gepredisponeerd voor trombotische complicaties door gelijktijdige
van
Gedurende de post-marketingperiode zijn geen spontane gevallen van anafylactische
risicofactoren.
gerapporteerd, maar patiënten met een verleden van allergische reacties dienen zorgvuldig te
reacties
opgevolgd. Er zijn geen antilichamen tegen factor VII gerapporteerd bij patiënten met
worden
A of B. Verpakking: Flacons met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
hemofilie
naald, steriele wegwerpspuit, steriele infusieset en alcoholdoekjes.
steriele
U.R.
Afleverstatus:
Volledig vergoed.
Vergoedingsstatus:
informatie is op aanvraag beschikbaar.
Uitgebreide
Nordisk Farma B.V., Postbus 443, 2400 AK Alphen aan den Rijn. Tel.nr.: 0172-449494.
Novo
Datum: februari 2004