中国碳青霉素烯类药物及中间体产业调查分析报告

中国碳青霉素烯类药物及中间体 

产业调查分析报告 

(2009 版) 

北京东方比特科技有限公司 

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中国碳青霉素烯类药物及中间体产业调查分析报告(2009 版) 

目录 

报告摘要...........................................................................................................................................1 

一、碳青霉烯类药物临床应用.......................................................................................................3 

1、产品概述与上市情况.........................................................................................................3 

2、临床应用地位.....................................................................................................................4 

3、品种发展趋势点评.............................................................................................................4 

二、中间体供应链及工艺简评.....................................................................................................13 

2.1 培南类药物及中间体主要产业链..................................................................................13 

2.2 4-AA 工艺路线评价.........................................................................................................14 

三、产业调查.................................................................................................................................16 

1、全球市场概况...................................................................................................................16 

2、中国培南类药物产业发展历程.......................................................................................17 

2.1 4-乙酰氧基氮杂环丁酮(4-AA) ..........................................................................18 

产业化进程和现状.................................................................................................19 

消耗渠道比例.........................................................................................................20 

国内销售价格走势和预测.....................................................................................21 

产销企业出口、内销和自用比例.........................................................................22 

2.2 美罗培南..................................................................................................................23 

产业化进程和现状.................................................................................................23 

消耗渠道比例.........................................................................................................24 

国内销售价格走势和预测.....................................................................................25 


2.3 亚胺培南..................................................................................................................26 

产业化进程和现状.................................................................................................26 

消耗渠道比例.........................................................................................................27 

国内销售价格走势和预测.....................................................................................28 


2.4 其他:比阿培南、法罗培南..................................................................................29 

3、国内制剂市场规模及需求增长潜力...............................................................................30 

3.1 销售规模与增长趋势..............................................................................................30 

3.2 品牌份额..................................................................................................................31 

3.3 营销与产品质量(国产与进口对比)..................................................................35 

4、中国原料与中间体出口形势分析...................................................................................36 

4.1 整体规模与走势......................................................................................................36 

4.1.1 原料(制剂)进口分析...............................................................................36 

4.1.2 中间体的进出口转折...................................................................................37 

4.1.3 原料的出口分析...........................................................................................39 

4.2 出口企业与目的国量值统计..................................................................................40 

4.2.1 出口企业.......................................................................................................40 

4.2.2 出口区域分析...............................................................................................42 

4.3 出口未来前景分析..................................................................................................42 

四、总结评价和建议.....................................................................................................................44 

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1、市场规模和潜力...............................................................................................................44 

2、价格、成本与质量问题...................................................................................................44 

3、市场定位和行业特点.......................................................................................................45 

表 1 全球已上市的碳青霉烯类药物品种.............................................................................5 

表 2 2000-2008 年曾经提交中国上市申请培南类药物项目数量........................................5 

表 3 主要化学品(起始原料或辅助产品)供应厂家.......................................................13 

表 4 主要中间体生产厂家...................................................................................................13 

表 5 主要原料及制剂生产和供应厂家...............................................................................13 

表 6 全球已上市的碳青霉烯类药物品种...........................................................................16 

表 7 2000-2007 年部分碳青霉素烯类药物全球销售额......................................................17 

表 8 2005-2008 年 4-AA 产销量与增长率对比 ..................................................................19 

表 9 2005-2008 年美罗培南原料产销量与增长率对比......................................................23 

表 10 2005-2008 年亚胺培南原料产销量与增长率对比....................................................26 

表 11 2004 年公布的基本医疗保险用药目录品种说明 .....................................................30 

表 12 2003 年~2007 年碳青霉烯类药品全国市场规模......................................................30 

表 13 2007 年四种碳青霉烯类抗生素产品销售规模.........................................................32 

表 14 2003~2007 各碳青霉烯类品牌(厂家)销售额.......................................................34 

表 15 2006 年-2008 年 10 月 4-AA 出口总量值 .................................................................38 

表 16 2007-2008 年培南类原料与中间体出口品种量值列表............................................38 

表 17 2006 年-2008 年 10 月美罗培南出口总量值.............................................................39 

表 18 2005-2006 年度美罗培南出口企业份额....................................................................40 

表 19 2007-2008 年 1-10 月美罗培南出口企业份额 ..........................................................40 

图 1 不同渠道下的 4AA 产销量值变化(2005-2008 年)...............................................20 

图 2 2005-2008 年中国 4-AA 的消耗渠道统计 ..................................................................21 

图 3 4-AA 国内销售价格走势和预测..................................................................................21 

图 4 不同渠道下美罗培南原料产销量值变化(2005-2008 年).....................................24 

图 5 2005-2008 年中国美罗培南原料的消耗渠道统计......................................................24 

图 6 美罗培南原料国内销售价格走势和预测...................................................................25 

图 7 不同渠道下亚胺培南原料产销量值变化(2005-2008 年).....................................27 

图 8 2005-2008 年中国亚胺培南原料的消耗渠道统计......................................................27 

图 9 美罗培南原料国内销售价格走势和预测...................................................................28 

图 10 2000 年~2007 年碳青霉烯类药品全国销售额变化..................................................31 

图 11 2003~2007 年“泰能”实际进口数量(支数).......................................................31 

图 12 2007 年碳青霉烯类抗生素产品用药金额构成.........................................................32 

图 13 2003-2007 年四种碳青霉烯类抗生素产品销售份额对比........................................33 

图 14 2007 年碳青霉烯类药物主要竞争品牌份额对比.....................................................35 

图 15 培南类药物(由制剂换算为原料)进口数量统计 .................................................36 

图 16 4-AA 进口数量与价格统计........................................................................................37 

图 17 4-AA 出口数量与价格统计........................................................................................38 

图 18 2005-2008 年 10 月美罗培南、亚胺培南、4AA 出口总数量对比 .........................38 

图 19 美罗培南出口数量与价格统计.................................................................................39 



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图 20 4-AA 主要出口企业份额 2008 年 1-10 月.................................................................41 

图 21 亚胺培南主要出口企业份额 2008 年 1-10 月..........................................................41 

图 22 美罗培南主要出口国别份额 2008 年 1-10 月..........................................................42 

图 23 4-AA 主要出口目的国份额 2008 年 1-10 月.............................................................42 



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报告摘要 


碳青霉烯药物是一类含碳青霉烯环的新型广谱的β-内酰胺类抗生素,而且是迄今为止 

抗菌谱最广、抗菌活性甚强的抗生素,因此扮演着抗临床重症感染最后一道防线的重要角色。 

而近几年耐药菌问题的严峻使得本类药物在全球及国内的使用量迅速增长。在全球碳青霉烯 

类药物现已上市产品有 6 种:亚胺培南-西司他丁、帕尼培南-倍他米隆、美罗培南、比阿培 

南、厄他培南和多尼培南。总体测算 2007 年全球碳烯类专利药物的销售额达到了 18 亿美元 

左右,其中默克公司的亚胺培南/西司他丁(泰能,Tienam)是世界上第一个上市,同时一 

直是最畅销的碳青霉烯类药物,2007 年全球的销售额为 7.6 亿美元;默克的新产品厄他培 

南上升速度较快,由 2005 年的 0.94 亿美元,增长到 2007 年的 1.9 亿美元。阿斯利康公司 

的美罗培南 2007 年销售额 7.73 亿美元,比上年增长了 28%,第一次超过了“泰能”的销售 

额。这三个品种被列为 2007 年销售额上亿美元的碳烯类药物。而中国市场的增长更为迅速, 

由 2003 年的 2.3 亿元,增长到 2007 年的 13.6 亿元,增长率为:33.17%。 

碳青霉烯类原料及中间体的合成步骤较多,工艺难度较大,因此造成了原料及制剂的价 

格很高。亚胺培南/西司他丁钠注射剂“泰能”的零售价格为 170 元/支,注射用美罗培南“美 

平”价格 190 元/支,国产美罗培南注射剂价格也在 160 元/支。而美罗培南原料药曾经高达 

1 万元/公斤,目前也在 4000-5000 元/公斤。 

因此碳青霉烯类药物市场的迅速增长,合成工艺具有一定门槛和附加值高的特点,迅速 

吸引了国内外大量仿制企业,特别是随着头孢类等传统抗生素药物中很难再找到更有竞争力 

的新品种,因此大家都把目光转向了培南类药物,从市场的角度,甚至寄托培南类药物将成 

长为像头孢类一样规模的“大”品种。国际上培南类原料主要掌握在日本等一些原研厂家手 

上,而随着近几年仿制厂家技术上的突破、几个主要品种专利的陆续到期,非专利药物市场 

的增长非常迅速,由此给我国企业原料及中间体的出口带来了很好的机遇。 

国内碳青霉烯类药物生产规模和出口规模近几年增长较快,其中主要是美罗培南,产量 

从 2006 年的 3 吨,增长到了 2007 年的 7 吨左右。主要厂家有:深圳海滨制药有 3 吨,浙江 

耐司康药业在 3 吨左右,其他浙江海正药业和珠海联邦制药股份有限公司产量在 1 吨以内。 

亚胺培南产量在 1 吨左右,但近 2 年从韩国的进口制剂挤占了部分市场份额。另外,合成碳 

青霉烯类原料的主环 4-AA 虽然起步晚于原料药,但也在 2007 年以来取得很大的突破,产量 

规模达到了近百吨,并大量出口。同时我国进入培南类原料药和中间体及制剂领域的企业迅 

速增加,根据统计调查,目前原料药领域的主要厂家已经达到 5 家以上,生产各种中间体的 

厂家则达到了 10 来家,特别是 4-AA 的潜在产能已经在二、三百吨,达到甚至超过了日本的 

三大企业的总产量。市场已经显得比较拥挤,而价格也在迅速下跌。从我们对未来市场潜力 



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和规模的判断来讲,目前的原料和中间体供应已经接近甚至超过了市场容量,几家有实力的 

企业已经占据先发和规模优势,对于新进入的厂家来说已很有挑战性。对于已经占据一定市 

场地位的企业,未来市场的机会主要在于工艺成本上的继续创新、产业链的调整进入制剂市 

场和高端市场。 

关于国内制剂市场虽然目前规模并不很大,但未来潜力看好,因此是很值得关注的,是 

企业不能放弃的重要领域。目前国内企业中,已经有 3 家进入并占领一定市场份额,另有 3 

家获得了批准文号。其中美罗培南国产药物已经占据份额上的优势,而亚胺培南还基本上是 

原研药及进口仿制药的天下。从企业的角度来看,只有深圳海滨制药的“倍能”(美罗培南 

注射剂)取得了仅次于老的进口品牌“泰能”的市场份额,并且海滨制药的原料和制剂的总 

销售额在全球也占有重要的地位,排名在第 5 位。 

由于看好中国市场的增长速度和未来潜力,印度和韩国凭借其在亚胺培南技术工艺上具 

备一定的优势,近两年来也纷纷进口并迅速扩张,中国企业需要在亚安培南的技术工艺上进 

一步提高才能与进口产品抗衡。 

新品种中,较看好的比阿培南国内申报的厂家最多,目前只有先声药业获得了上市批文; 

另外青霉烯类法罗培南也有两家国内企业进入市场,对这几个新品种的前景看法业界有一定 

争论,详细将在报告正文中进行分析。 



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一、碳青霉烯类药物临床应用 

1、产品概述与上市情况 

自 1929 年发现青霉素至今,已半个多世纪,青霉素与头孢菌素等β-内酰胺类抗生素在 

医疗中发挥了重要作用。近二十余年来相继发现一些主核结构不同于传统的青霉烷与头孢烯 

的抗生素,如氧青霉烷、青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯、单环β-内酰胺等类化 

合物,为非典型β-内酰胺类抗生素,其中碳青霉烯与青霉烯类的抗菌性能更具特色,优异 

品种不断涌现,已成为抗感染药物中不可忽视的一支新生力量。 

碳青霉烯类(carbopenems),是一类由链霉素 Streptomyces cattleyi 培养液中提取的硫霉 

素 thienamycin 经半合成制取而得到的一类含碳青霉烯环的抗生素,曾称为硫霉素类。是一 

组新型广谱的β-内酰胺类抗生素,应用于临床至今有二十多年的历史,是迄今为止抗菌谱 

最广、抗菌活性甚强的一类β-内酰胺酶抑制剂抗生素。本类药物属于后备限制使用性药, 

只有当危重感染且引起感染的细菌对其他一些常见的抗菌药已耐药和临床应用失败的情况 

下方可考虑使用。其第一个开发上市的产品“泰能”,有“假如没有泰能,世界将会怎样” 

的说法,可见此类药物作为抗临床重症感染最后一道防线的重要角色。 

20 世纪 70 年代末,美国 Merck 公司的研究人员从链霉菌发酵液中分离出第 1 个碳青霉 

烯抗生素硫霉素。由于硫霉素的化学稳定性差,对其结构进行修饰,使亚胺甲基化而得到稳 

定的衍生物———亚胺培南,其单独应用在体内易受肾脱氢肽酶(DHP-1 )的降解,需 

通过与DHP-1 抑制剂西司他丁联合应用,从而诞生了第一个碳青霉烯类抗生素:亚胺培 

南-西司他丁,并于 1985 年在德国、奥地利首次上市;1993 年,第 2 个碳青霉烯类抗生素 

帕尼培南-倍他米隆(panipenem-betamipron)由日本三共公司投入市场。其对革兰阳性、阴性 

的需氧菌与厌氧菌均有活性,对β-内酰胺酶稳定,加入倍他米隆可抑制帕尼培南向肾小管 

分泌,减弱肾毒性;紧随后 1 年美罗培南(meropenem)于 1994 年上市,是第一个可单独给药 

的 1β-甲基碳青霉烯类抗生素。2002 年,美国默克制药公司开发的新型广谱碳青霉烯类抗 

生素——厄他培南在美国上市,其特点是具有良好的抗菌活性和药代动力学特性,半衰期长, 

每日给药 1 次,用于治疗社区获得性混合感染可获满意疗效。商品名:“怡万之” 

(INVANZTM)。因此,目前临床使用的碳青霉烯抗生素包括亚胺培南-西司他丁、帕尼培南 

-倍他米隆、美罗培南、厄他培南、比阿培南等。 

以上五个产品已都陆续在我国上市,其中亚胺培南-西司他丁在 2002 年以前占有绝大部 



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分份额,随后美罗培南和帕尼培南-倍他米隆开始快速增长,并逐渐占据了较大份额。特别 

是国产美罗培南的快速增长,改变了国内市场的竞争局面。比阿培南为近期(2008 年 5 月) 

刚刚 SFDA 批准文号,成为即将第 5 个即将进入中国市场的碳青霉烯类药物。 

随着临床耐药性问题的日益严重,现在对开发对 DHP-1 稳定、抗耐甲氧西林的金葡球 

菌(MRSA)和抗铜绿假单胞菌活性强、口服、长效的碳青霉烯类抗生素,成为全球性的热 

点。国外近几年开发上市的几个具有毒副作用小、长效等特点的碳青霉烯类产品:比阿培南、 

厄他培南、多尼培南,已经成为国内企业仿制申请的热点品种。 

2、临床应用地位 

碳青霉烯类抗生素的抗菌谱极广,对临床上大多数致病革兰阳性与阴性菌、需氧菌与厌 

氧菌均具良好的抗菌作用。其中,对甲氧西林敏感的葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌属、粪肠 

球菌的作用优于头孢噻吩。对肠杆菌科细菌大多次于头孢噻肟,但对产 ESBLs 的菌株及沙 

雷菌属、不动杆菌、绿脓杆菌、产碱杆菌等非发酵菌的抗菌作用大多优于头孢他啶。对各种 

厌氧菌包括脆弱类杆菌的作用优于甲硝唑、克林霉素和氯霉素。唯耐甲氧西林葡萄球菌、嗜 

麦芽窄食单胞菌、黄杆菌和占 0.1~6%的绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、费劳地 

柠檬酸杆菌等泛耐药菌呈耐药。可以说,在常规剂量可达的血药浓度范围内,约 90%以上 

的常见致病菌可被碳青霉烯类所抑制。 

本类药物对细菌产的各类β—内酰胺酶,包括超广谱β—内酰胺酶(ESBLS)均很稳定, 

因此可作为产 ESBLS 菌株和部分非发酵菌所致严重感染及其混合感染的首选药。但现今已 

有不少产金属酶的上述细菌对碳青霉烯类呈耐药。临床上城市大医院的绿脓杆菌等假单胞菌 

属、不动杆菌属的耐药率已达 20%,10%的洋葱伯克霍尔德菌亦呈耐药,因此必须严格其 

临床适应证以保持该类药物重要的临床治疗价值。 

因此,碳青霉烯类对控制以肠杆菌科产 ESBLs 菌株和部分非发酵革兰阴性耐药菌严重 

感染、混合感染和免疫缺陷者感染发挥了极其重要的作用。 

3、品种发展趋势点评 

自 1985 年美国默克公司率先上市亚胺培南以来的 20 多年里,全球陆续上市的碳青霉烯 

药物已有 7-8 种。我国仿制开发并获得生产批件的有亚胺培南、美罗培南、法罗培南、比阿 

培南 4 种,包括它们的原料药和制剂。加上进口厄他培南,帕尼培南我国国内上市的培南类 

药物已有 6 种,多尼培南处于申请研究状态。可见中国在碳青霉烯药物研发仿制速度和产业 



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化进程是十分惊人的速度和效果。 


表 1 全球已上市的碳青霉烯类药物品种 

通用名英文名商品名开发公司上市年代 

亚胺培南-西司他丁 Imipenem-Cilastatin 

Sodium 

帕尼培南-倍他米隆 panipenem-betamipron 克倍宁, 

泰能,Tienam 默克公司 1985 年 

Carbenin 

美罗培南 meropenem 美平,Merrem 住友制药 

厄他培南 ertapenem 怡万之, 

INVANZTM 



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日本三共 1993 年 

受让阿斯 

利康 

比阿培南 biapenem Omegacin 日本 

1994 年 

默克公司 2001 年 

Lederle 

多尼培南 Doripenem 日本盐野 

表 2 2000-2008 年曾经提交中国上市申请培南类药物项目数量 

通用名作为仿制药作为新药进口申请小计 

法罗培南 96 96 

比阿培南 80 80 

亚胺培南 21 11 11 43 

美罗培南 17 2 3 22 

厄他培南 4 4 

多尼培南 2 2 

总计 38 191 18 247 

截止 2008 年 11 月 30 日在 SFDA 评审中心申请的项目数 

1、亚胺培南-西司他丁(Imipenem-Cilastatin Sodium) 

上市背景 

义 

2002 年 

期临床 

由默克公司开发,于 1985 年在美国上市商品名为 Primaxin。供注射的亚胺培南与西司 

他汀(cilastatin)1∶1 的混合粉针剂于 1984 年在奥地利和德国上市,其商品名称 Zienem;1985 

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年在瑞士、1986 年在瑞典、1987 年在芬兰、日本等国上市,其商品名为泰能(Tienam)。在 

中国商品名为“泰能”(Tienam) 

2000 年泰能全球销售额达到 6.05 亿美元,2005 年全球市场的销售额为 7.4 亿美元,2006 

年本品全球市场销售额达 7.05 亿美元,在全球畅销处方药排名第 146 位,2007 年世界市场 

销售额达 7.46 亿美元,2008 年上半年为 4.4 亿美元。可见作为一个最早上市的碳青霉烯类 

药物,专利药的销售由于受到其它碳青霉烯类药物的竞争销售没有获得增长,但可以预见该 

药还将是一个重要的抗菌品种。 

近期全球并没有关于亚胺培南/西司他丁严重不良反应的报道。现在亚胺培南/西司他丁 

通用名药还没有在欧美上市,如果便宜的通用名药上市后将会扩大亚胺培南/西司他丁的使 

用,对原料药的需要也将增大。有资料显示 Primaxin 的专利将于 2009 年 9 月 15 到期,Ranbaxy 

公司 2007 年起就开始寻求上市通用名药。 

临床特点 

泰能为非常广谱的抗菌素,特别适用于多种细胞的联合感染和需氧/厌氧菌的混合以及 

在尚未确定病原菌前的早期治疗,广泛用于各器官感染。 

亚胺培南-西司他丁更多的是作为二线药物用于那些对其它抗菌药物产生耐药性的细菌 

引起的感染。脆弱拟杆菌为最常见的厌氧菌,它们通常对氨基糖苷类抗菌素、头抱菌素和青 

霉素有抗药性;然而脆弱拟杆菌常对亚胺培南-西司他丁敏感。对许多对抗菌素有耐药性的 

细菌,包括需氧的和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染,亚胺培南-西司他 

丁仍然具有强效的抗菌活性。因此在一段时间类被看成是对付耐药性细菌的最后法宝之一。 

亚胺培南/西司他丁常见不良反应为精神异常、癫痫、胃肠道反应、过敏性药疹、听力 

障碍,男性多于女性,老年人更易发生。其中亚胺培南/西司他丁引起中枢神经系统不良反 

应最多。 

国内仿制情况 

默克公司的亚胺培南--西司他汀于进入中国之后,我国企业就开始和积极的仿制研究。 

2005 年 12 月深圳海滨制药的亚胺培南正式获得上市批准。之后的几年里国内上市的亚胺培 

南西司他汀又增加了浙江海正药业股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、珠海联邦制 

药股份有限公司。 

目前处于申请审批阶段的亚胺培南项目有海口康力元制药有限公司、山东新时代药业有 

限公司、中国海洋大学兰太药业有限责任公司、东罗欣药业股份有限公司、华北制药股份有 

限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、上海新亚药业有限公司、上海新先锋药业有限公司、 

菏泽睿鹰制药集团有限公司,达九家之多。 

进口亚胺培南已由原来的 Merck 一家,但在 2005 年 9 月之后增加了韩国 Choongwae 公 

司的“谱能”,印度 RANBAXY 的“齐佩能”和韩国永进药业陆续获得进口许可证。目前还 

有多家外国仿制品牌在受理之中。 



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2、帕尼培南-倍他米隆(panipenem-betamipron) 

上市背景 

由日本三共公司(Daiichi Sankyo)开发,于 1993 年在日本上市,商品名为克倍宁 

(Carbenin)。目前该药还未在美国与欧洲上市,上市国家少,因此年销售额不高,2004 年销 

售额为 8600 万美元,由于没有在欧美国家上市,销售额不会有大的增加,估计目前销售额 

不超过 1 美元亿。 

临床特点 

克倍宁为唯一一个获得小儿适应症的碳青酶烯类抗生素,多达 40 多个适应症,包括中 

枢神经系统感染症。而亚胺培南/西司他丁的常见副作用为中枢神经系统事件,克倍宁的神 

经毒性为亚胺培南的一半。 

国内上市情况 

日本三共帕尼培南倍他米隆(克倍宁)2002 年首次进入中国,目前没有中国企业仿制 

申请和批准药物。 

3、美罗培南(meropenem) 

上市背景 

美罗培南是日本住友株式会社开发的品种,1995 年 1 月以商品名“merrem”(美平)上 

市,与阿斯利康制药公司共同开发市场,在美国由阿斯利康销售。2006 年本品世界市场销 

售额达 6.04 亿美元,在全球畅销处方药排名第 160 位;2007 年世界市场销售额为 7.73 亿美 

元,比上年增长 28%;2008 年上半年为 4.39 亿美元,比上年同期增长 18%。美罗培南的美 

国专利保护将于 2010 年 6 月 21 日结束。 

根据一般的药物市场发展规律,后来上市的药物一定在某些方面比先期上市的同类品种 

具有更多优势。所以,在中国,虽然帕尼培南的声音不够响亮,但美平的宣传却声势浩大, 

对手直指泰能。因此,在中国“泰能”和“美平”确立了临床重症感染药的强大地位。 

临床特点 

美罗培南化学结构上的两个重大突破决定了其特性。第一,在碳青霉烯环的 1β位导入 

甲基,使其获得了对人体肾脱氢肽酶的稳定性,降低了肾毒性。第二,在 C-2 位侧链导入弱碱 

性基团,增强了其抗 G-杆菌,尤其是抗铜绿假单胞菌的能力,并降低了对中枢神经系统及肾脏 

的毒性。2006 年度有全日本 30 家医院参加的美罗培南药物敏感性研究的最新调查显示,对于 

2926 株革兰阳性和阴性菌(尤其是肠杆菌科细菌),美罗培南的抗菌活性均优于其他碳青霉烯 

类药物。 


美罗培南是中国仿制最早、最快的一种,从历史申请记录中了解到 1998 年浙江海正药 

业就获得该的试生产批准文号(国药试字 H19980001,现已失效)。可以说美罗培南是中国 



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真正开始碳青霉烯类药物产业化划时代意义的标志。在此之后陆续获得上市批准的厂家有深 

圳市海滨制药有限公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄有限 

公司、江西立信药业有限公司、西南合成制药股份有限公司,共 6 家原料药和制剂。 

处于申请阶段的厂家和品种仍有 7 家,他们是:浙江永宁制药厂、上海新亚药业有限公 

司、重庆天地药业有限责任公司、海口市制药厂有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、山 

东罗欣药业股份有限公司、海南泽盈医药保健有限公司。 

4、比阿培南(Biapenem) 

上市背景 

比阿培南是由惠氏公司公司开发,2001 年 11 月授权给日本明治制果公司,于 2002 年 3 

月在日本批准上市,商品名为 Omegacin(安信)。目前正在美国、欧州等多国进行 III 期临 

床试验。比阿培南的专利将于 2009 年 4 月到期。原研品牌的比阿培南没有在中国上市。 

临床特点 

本品最显著的特点是在 2-位 S 上具有双环三唑的 1β-甲基碳青霉烯。构效关系研究表 

明,其侧链季按阳离子中心的存在是影响外膜渗透性的关键,使得本品抑制绿脓杆菌和厌氧 

菌的活性比亚胺培南(Imipenem)强 2~4 倍,抑制用药绿脓杆菌活性比美罗塔南 

(Meropenem)强 4~8 倍,对不动杆菌、厌氧菌等比头孢他定有效。 

比阿培南抗 G+活性与亚胺培南近似或稍差,优于美罗培南。MIC90 相当于亚胺培南的 

2 倍。对甲氧西林敏感的金葡球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、单核细胞增多李斯 

特菌、非肠球菌的 D 组链球菌和 A、B、C、G 组链球菌,包括耐青霉素菌株都具有很强的 

活性。抗 G-活性不如美洛培南,与亚胺培南相似或稍强,其 MIC90 为亚胺培南的 1/2~1/8。 

其抗铜绿假单胞菌活性比亚胺培南强 2 倍。比阿培南对β-内酰胺酶包括超广谱 β-内酰胺 

酶稳定。对肾脱氢肽酶比美洛培南稳定。 

比阿培南肾毒性几乎为零且无中枢神经系统毒性,不会诱发癫痫发作,能用于细菌性脑 

膜炎的治疗。比阿培南的惊厥发生率低于亚胺培南和美洛培南。 


难以预料,比阿培南国外上市没有超过 5 年,国内就有南京先声东元制药有限公司(安 

信)、江苏正大天晴药业股份有限公司(天册)于 2008 年 5 月、11 月获得生产批文号。除 

此之外处于申请审批状态的项目数量多达 70 多项,企业 37 家,比阿培南最大特点是中国被 

仿制最多的品种之一。 

北京福瑞康正医药技术研究所 

北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 

北京双鹤药业股份有限公司 

长沙京天生物医药科技有限公司 

长沙市华美医药研究所 

赤峰利诚科技有限责任公司 

贵州海泰药业技术有限公司 

贵州联合西创药物有限公司 

海口康力元制药有限公司 

海口龙南医药科技开发有限公司 



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海南先声药业有限公司 


海南友邦福康药物研究所有限公司 

合肥恒星药物研究所 

合肥茂林化学科技有限公司 

江西立信药业有限公司 

南京海光应用化学研究所 

山东爱特药物研究有限公司 

山东诚创医药技术开发有限公司 

山东鲁抗辰欣药业有限公司 

山东罗欣药业股份有限公司 

山东齐都药业有限公司 

山东瑞阳制药有限公司 

上海清松制药有限公司 

上海医药科技发展有限公司 

5、厄他培南(ertapenem) 

上市背景 

深圳市海滨制药有限公司 

沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 

苏州东瑞制药有限公司 

天津市汉康医药生物技术有限公司 

天津市金士力药物研究开发有限公司 

天津市炜杰科技有限公司 

天津市医药集团技术发展有限公司 

通化金马药业集团股份有限公司 

西安惠大医药有限公司 

扬子江药业集团有限公司 

浙江华海药业股份有限公司 

浙江永宁制药厂 

由默克公司开发,于 2001 年 11 月在美国上市,商品名为 Invanz 文中怡万之;2002 年 

在欧洲获得批准。Invanz 在 04 年的销售额为 6300 万美元,2006 第三季度 Invanz 的销售额 

达到了 3700 万美元。在美国最早到期的专利将于 2013 年 2 月到期。2003 年怡万之没有获 

得进口许可,2004 年方正式进入中国。该产品目前中国没有仿制,也没有申请项目。 

临床特点 

且由于广泛的蛋白质结合作用而具有更长的半衰期,可以每日单次给药。厄他培南具有 

广谱抗菌活性(包括需氧菌和厌氧菌),并且对几乎所有的β-内酰胺酶都具有抵抗力;由于 

对肠球菌、铜绿假单胞菌和其他非发酵革兰阴性(G-)菌的抗菌活性有一定的局限性,因 

此它虽是社区获得性感染的理想治疗药物,却不是治疗医院感染的最佳选择。厄他培南对 

于治疗许多种社区获得性感染具有极好的疗效和安全性。除门诊患者非口服抗菌疗法之外, 

它在急诊室的应用中也发挥了很大的价值。厄他培南代表了碳青霉烯类一个新的分类,若说 

亚胺培南和美罗培南是碳青霉烯类抗医院感染的代表,厄他培南则是抗社区获得性感染的代 

表,它改变了将碳青霉烯类作为最后治疗手段的传统用法。 

6、多尼培南(doripenem) 

上市背景 

多尼培南由日本盐野义公司开发,于 2005 年 9 月在日本上市,商品名为 Finibax。强生 



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公司从日本盐野义公司获得了该药的开发上市权,2007 年美国批准 Doribax(多尼培南) 注射 

剂用于治疗复杂性腹内感染与复杂性尿道感染包括肾盂肾炎,规格为 500mg。在美国的专利 

将于 2012 年 8 月 14 日结束。多尼培南没有进口中国,也没有申请。 

临床特点 

Doribax 对于广范的革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌都有抗菌作用,包括能引起严重感染 

的假单胞菌属。对 G+菌的活性强于美罗培南和比阿培南,与亚胺培南相当,对 G- 菌的活 

性强于亚胺培南和比阿培南,但略低于美罗培南。不良反应主要包括腹泻(含软便)(0.7%)、 

皮疹(0.6%)等。多尼培南对临床分离的常见妇科及产科感染细菌有很好的抗菌作用,提 

示多尼培南应用于临床妇科及产科的前景。 

多尼培南对厌氧或需氧的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌都有强大的抗菌活性。总体上多 

尼培南的抗菌活性与亚胺培南培南、美罗培南以及厄他培南相当。但多尼培南对金黄色葡萄 

球菌、铜绿假单胞菌以及耐青霉素的肺炎链球菌的活性明显强于美罗培南。 


目前国内有两家申请仿制,一个是原料药仿四川源基制药有限公司,另一个是它制剂(粉 

针)由成都地奥九泓制药厂申请,目前尚处于审评阶段。 

7、法罗培南(Faropenem) 

上市背景 

法罗培南钠是日本 Suntory 公司(Daiichi Asubio)开发的青霉烯类抗生素,于 1997 年 

首先在日本上市,商品名为 Farom,为口服剂型。法罗培南是青霉烯类中惟一既可口服又可 

注射的抗生素,而且还具有抑酶作用,对青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和力。现授权给 

德国 Bayer 公司,目前还没有在美国上市。在美国的专利将于 2015 年 11 月到期。法罗培南 

原研品牌没有进口中国。 

临床特点 

法罗培南是青霉烯类中惟一既可口服又可注射的抗生素,而且还具有抑酶作用,对青霉 

素结合蛋白(PBP)具有高亲和力。 

法罗培南临床用于治疗社区获得性呼吸系统感染的疗效显著。引起社区获得性呼吸系统 

感染的主要病原菌有肺炎链球菌、流感嗜血菌和粘膜炎莫拉菌,法罗培南对这 3 种菌株的抗 

菌活性是相当高的,其中法罗培南对肺炎链球菌最为敏感,对粘膜炎莫拉菌、流感嗜血菌其 

MIC90 分别是 0.5 和 1mg/L。据报道,法罗培南对复杂尿路感染具有相当好的疗效。 


法罗培南是国内仿制数量最多的一种,2003 年正大天晴开始申请,到 2005 年山东新时 

代药业有限公司被首先批准上市只有两年的时间。接下来近 40 家企业提交新药申请。在众 

多申请项目企业中山东新时代药业有限公司和山东鲁南贝特制药有限公司同属于山东鲁南 

制药集团,该集团为法罗培南申请国家重大新药创制专项,还获得国家重点新产品计划的资 



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金资助。 


法罗培南既有口服品种申请也有注射品种申请,其中已获上市批准的有山东新时代药业 

有限公司、山东鲁南贝特制药有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、湖南华纳大药厂 

有限公司、上海衡山药业有限公司、海南海灵制药厂有限公司、上虞京新药业有限公司、浙 

江京新药业股份有限公司。 

处于申请阶段的企业: 

北京博尔达生物技术开发有限公司 

北京福瑞康正医药技术研究所 

北京上地新世纪生物医药研究所 

长沙市博亚医药科技开发有限公司 

常州市亚邦医药研究所有限公司 

赤峰利诚科技有限责任公司 

哈尔滨星火药物研究院 

海口康力元制药有限公司 

海南国栋药物研究所有限公司 

海南友邦福康药物研究所有限公司 

湖南华纳大药厂有限公司 

南京海光应用化学研究所 

南京振华医药科技开发有限责任公司 

山东爱特药物研究有限公司 

山东诚创医药技术开发有限公司 

山东鲁抗辰欣药业有限公司 

上海医药科技发展有限公司 

沈阳药科大学 

四川宝光药业股份有限公司 

西安东盛医药研究所 

扬子江药业集团有限公司 

浙江金华康恩贝生物制药有限公司 

中国人民解放军第二炮兵总医院 

重庆市莱美药物技术有限公司 



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8、在研品种: 


利替培南酯(ritipenem acoxil),原由 Farmitalia Carlo Erba 公司开发,后该公司并入法玛 

西亚公司。为一种口服培南药物。目前正处于 3 期试验中。 

增强抗绿脓杆菌活性 DX-8739 

DX-8739(日本第一制药)、BO-2502A(日本万有制药)抗绿脓杆菌作用比亚胺培南强 4~ 

16 倍,是美罗培南的 2~4 倍,S-4661(盐野义)对亚胺培南与美罗培南无亲和力的 PBP-2’ 

有一定亲和力,在绿脓杆菌感染模型上的防御效果优于后二者,已完成Ⅰ期临床试验,t1/2 

为 1h。BMS-181139(施贵宝)在 1 位上引入了碱性基团,可通过鲍林蛋白以外的通道透过 

绿脓杆菌膜,故对亚胺培南耐药的绿脓杆菌亦有效。ER-35785(日本卫材)在 2 位上连有 

吡咯烷基-羟甲基-吡咯烷硫基,对绿脓杆菌的 MIC90 为 3.13μg/ml,亚胺培南、美罗培南耐 

药性绿脓杆菌在 6.25μg/ml 以下亦可抑制。 

增强抗 MRSA 的活性 BO-3482 

BO-3482(日本万有 )抗 MRSA 活性与万古霉素相同,L-695256(默克公司)对 MRSA 

的 MIC90 达 2μg/ml,但两者抗绿脓杆菌活性均弱。FR-21818(日本藤泽)对 MRSA、流 

感杆菌有较强作用,抗绿脓杆菌作用甚微。 

改善体内动态的 BO-2727 

BO-2727(日本万有)的 t1/2 延长到 1.5h,L-749354(Merck )的 t1/2 为 4.9h,可一日 

给药一次。 

双重作用的碳青霉烯 Ro-25-0993 

Ro-25-0993(瑞士罗氏)是碳青霉烯与 DNA 旋转酶抑制剂环丙沙星相连而成的新化合物, 

对革兰阳性菌(包括 MRSA)、阴性菌(包括绿脓杆菌)、脆弱类杆菌都有很强抗菌活性。 

开发中的口服品种: 

CS-834(日本三共)、DZ-2640(日本第一制药 )、sanfetrinemhexetil(英国葛兰素)、 

GV-118819(英国葛兰素)都是酯型前体药,口服吸收好,在体内迅速被酯酶水解成原药而 

发挥作用。sanfetrinemhexetil 与 GV-118819 为三环性碳青霉烯,其原药 GV-104326 对多种革 

兰阳性菌与阴性菌的活性与亚胺培南相同,抗变形杆菌、流感杆菌活性明显高于亚胺培南, 

但抗绿脓杆菌活性较弱。 



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二、中间体供应链及工艺简评 

1.1 培南类药物及中间体主要产业链 

表 3 主要化学品(起始原料或辅助产品)供应厂家 

序号企业主要产品 

1 浙江台州联化科技有限公司 

2 河南偃师呈泰化工有限公司 

3 上海博康精细化工有限公司 

4 新乡开发区化工厂 

5 仪征东方化工有限公司 

目前中间体 4AA 厂家较多,特别是浙江海翔药业、浙江九州药业等已经占据优势,海 

翔设置产能达 200 吨,实际产量在近百吨;新东港药业也有 50 吨的产能,并且为下游的重 

要原料厂家海正药业供应 4-AA。 

表 4 主要中间体生产厂家 

序号企业主要产品产量 

1 浙江海翔药业有限公司 4AA 60-100 吨 

2 浙江九州药业有限公司 4AA 30-50 吨 

3 浙江东亚药业有限公司 4AA 

4 浙江新东港药业股份有限公司 4AA 

5 南京仕浪药业有限公司 4AA 

6 上海巴迪生物医药科技有限公司 4AA、侧链、工艺研究 

7 天津市敬业精细化工有限公司侧链 

8 邯郸市康瑞生物科技有限公司比阿培南中间体 

9 上海迪赛诺生物医药有限公司 4AA 

目前国内生产原料的企业也大都生产制剂,并原料的出口占有重要地位。另外,美罗培 

南的原料药供应厂家还有:台州市一铭医药化工有限公司,以及在关注和考虑上马该产品原 

料的:台州江北药业等。 

表 5 主要原料及制剂生产和供应厂家 

序号企业主要产品企业地位 

1 深圳市海滨制药有限公司美罗培南、亚胺培南美洛培南原料和制剂领域的领头羊 

2 浙江耐司康药业有限公司美罗培南美洛培南原料规模国内第二,并开始进入制剂市场 



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序号企业主要产品企业地位 

3 浙江海正药业有限公司亚胺、美罗培南亚胺培南领域国内领先 

4 南京先声东元制药有限公司比阿培南国内第一家上市比阿培南制剂的企业 

5 石药集团河北中润制药有限公司美罗培南近两年进入美罗培南原料和制剂市场,规模还较小 

6 珠海联邦制药有限公司美罗培南、亚胺培南主要是美罗培南少量出口 

7 江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南法罗培南制剂进入国内市场 

1.2 4-AA 工艺路线评价 

TBDMSO 

O 



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3 

H 

4 

2 NH 

1 

OAc 

从结构式看,4-aa 是一个β-内酰胺,分子中含有三个手性中心。合成的重点和难点在 

于四元酰胺环的构筑和三个手性中心的确立。该品种可以通过七种不同的起始物来合成,分 

别是:6-APA、3-羟基丁酸(酯)、L-苏氨酸、乙酰乙酸乙(甲)酯、手性试剂诱导、1,3- 

丁二醇、双烯酮。 

1、以 6-APA 为起始原料的评价 

用锌-银齐来还原脱溴操作比较麻烦,所以改进后的方法可以采用四氟硼酸盐(如 

Me3OBF4)等来还原脱溴 (后有研究报道可用锌粉和醋酸或醋酸胺还原) 。 

6-APA 衍生物 2 位是羧酸甲酯时反应较好。 

国内有研究,有中文文献报道。 

6-APA 成本较高。 

2、以 3-羟基丁酸(酯)为起始原料 

以 3-羟基丁酯(酸)为起始原料反应立体选择性一般。 

3-羟基丁酸酯目前国外主要靠生物发酵得到,国内无生产, 进口成本相对较贵。 

这种方法制备 4AA 在 90 年代非常活跃,2000 年后却鲜有报道。 

14

3、以 L-苏氨酸为起始原料 

总收率约 25-30% 


以苏氨酸为原料,反应具有很高的立体选择性, 

原料苏氨酸方便易得, 

近年来用它来合成 4AA 的研究非常多。 

4、以乙酰乙酸乙酯为起始原料 

总收率高达 50% 

以乙酰乙酸乙酯为起始原料,各步的收率和立体选择性都很好。 

虽然报道的文献不多,但确是相当重要的一条路线。 

5、手性辅剂诱导的不对称反应 

总收率约 38% 

手性辅剂诱导的不对称反应制备 4AA 立体选择性和收率都很高。 

手性辅剂可以重复使用,相信会有很大的发展空间。 

6、1,3-丁二醇为起始原料 


7、以双烯酮为起始原料 


对上述几种路线总结评价:从 6-APA 合成 4AA,成本太高,只在 80 年代初期有研究。 

3-羟基丁酸(酯)合成 4AA 的方法比较丰富,但因原料依赖生物方法获得,一定程度上限 

制了它的应用。用乙酰乙酸乙酯(不对称氢化)合成,以及手性试剂诱导的不对称反应,收 

率和立体选择性均较好,今后将会有很大的发展空间。 

目前,日本的 KaneKa 所采取的起始物是(R)-3-羟基丁酸甲酯,Sautony-Nippin Soda 采 

用 1,3-丁二醇,Takasago 采用乙酰乙酸乙酯。日本、韩国、中国、印度等公司目前研究最多 

的还是以 L-苏氨酸为原料制备 4AA。 



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三、产业调查 

1、全球市场概况 


全球碳青霉烯类药物现已上市产品有 6 种:亚胺培南-西司他丁、帕尼培南-倍他米隆、 

美罗培南、比阿培南、厄他培南和多尼培南。其中默克公司的亚胺培南/西司他丁(泰能, 

Tienam)目前是世界上最畅销的碳青霉烯类药物,该药物 2007 年全球的销售额为 7.6 亿美 

元,同时目前已经有较多的仿制产品上市并取得了一定的销售业绩;而默克的新产品厄他培 

南(怡万之,INVANZTM)上升速度较快,由 2005 年的 0.94 亿美元,增长到 2007 年的 1.9 

亿美元。阿斯利康公司的美罗培南 2007 年销售额 7.73 亿美元,比上年增长了 28%,第一次 

超过了“泰能”的销售额。这三个品种被列为 2007 年销售额上亿美元的碳烯类药物,总体 

测算 2007 年全球碳烯类药物专利药物的销售额 18 亿美元左右,如果加上通用名药物的销售 

则预计近 30 亿美元。 

表 6 全球已上市的碳青霉烯类药物品种 

通用名英文名商品名开发公司上市年代 

亚胺培南-西司他丁 Imipenem-Cilastatin 

Sodium 

帕尼培南-倍他米隆 panipenem-betamipron 克倍宁, 

泰能,Tienam 默克公司 1985 年 

Carbenin 

美罗培南 meropenem 美平,Merrem 住友制药 

厄他培南 ertapenem 怡万之, 

INVANZTM 



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日本三共 1993 年 

受让阿斯 

利康 

比阿培南 biapenem Omegacin 日本 

1994 年 

默克公司 2001 年 

Lederle 

多尼培南 Doripenem 日本盐野 

义 

2002 年 

期临床 

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表 7 2000-2007 年部分碳青霉素烯类药物全球销售额 

年度品名全球排名 

销售额 

(百万美元) 

2007 年亚胺培南-西司他丁 764 Merck 



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生产公司 

美罗培南 773 AstraZeneca 

厄他培南 190 Merck 


美罗培南 604 AstraZeneca 


美罗培南 173 505 AstraZeneca 

帕尼培南-倍他米隆 73 三共 

2004 年亚胺培南-西司他丁 151 641 Merck 

帕尼培南-倍他米隆 380 86 三共 


法罗培南 232 321 

2003 年美罗培南 346 AstraZeneca 

亚胺培南-西司他丁 628 Merck 

2002 年美罗培南 285 AstraZeneca 

2001 年美罗培南 97 227 AstraZeneca 

2000 年亚胺培南-西司他丁 82 605 Merck 

帕尼培南-倍他米隆 376 101.1 三共 


法罗培南 443 71.4 山之内 

2、中国培南类药物产业发展历程 

中国的碳青霉烯类原料药的成长过程经历了三个阶段:第一阶段是诱导学习期,自泰能 

进入中国开始中国企业就没有间断过对培南类药物的学习和;第二阶段是起步期,典型标志 

是美洛培南成功上市,并已能生产原料药,但是这个阶段中国的中间体 4-AA 和高级中间体 

(4BMA、MAP)以及重要侧链则来自于日本进口;第三阶段是成长期,表现为“百花齐放。 

百家争鸣”,仿制研发、中间体技术突破并出口,原料药开始出口,涉足该产品的企业超过 

60 家企业和化工以及新药研究机构。 

除了已经在我国市场上销售的有 4 个产品(亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南 

17


倍他米隆和厄他培南)外,连同在 2008 年 5、11 月刚刚获得批文的比阿培南,已进入中国 

的碳青霉烯类药物达到了 5 种。2007 年的销售规模比上年增长了 46%,达到了 13 亿元的规 

模,销售数量近 1000 万支;其中美罗培南 6.3 亿,亚胺培南 5.8 亿,厄他培南 1 个亿,帕 

尼培南/倍他米隆为 3900 万元。 

2007 年又有三家新进入的品牌:深圳致君制药(韩国永进)的“佳宁”(亚胺培南)、中 

诺(新华制药)“中诺舒罗克”(美罗培南)、海正药业的亚胺培南。目前亚胺培南已经达到了 

6 个品牌,美罗培南 4 个品牌,帕尼培南和厄他培南各一家厂家,合计有 9 家竞争企业,12 

个品牌。其中有 6 家进口,3 家国产,市场上仍然是进口品牌占据优势。 

我国仿制开发并获得生产批件的有亚胺培南、美罗培南、法罗培南、比阿培南 4 种,包 

括它们的原料药和制剂。加上进口厄他培南、帕尼培南,我国国内上市的培南类药物已有 6 

种,并且多尼培南处于申请研究状态。2008 年 5 月,南京先声东元制药有限公司获得比阿 

培南获得了原料与注射剂的批准文号,比阿培南成为进入中国的第 5 个碳青霉烯类药物。 

目前市场上进口厂家进入的较快,国内申报的企业很多(70 家左右),但进入市场并有 

稳定增长和销售的没有超过 10 家。比阿培南仍然是申报最多的产品,随着先声药业率先成 

为第一家获得批准的企业,预计该产品未来将成为国产药物的天下。多尼培南是目前唯一尚 

未进入我国产品,目前四川源基制药有限公司、成都地奥九泓制药厂分别在申请多尼培南原 

料和制剂。 

中国将成为碳青霉烯类药物原料药、中间体主要生产国,包括日本在内的早期技术开 

发成功的厂家很可能将采购转向中国。但是现在中国的 4-AA、和高级中间体还是只在外周 

市场,没有进入美国、日本原研品牌的采购圈。印度、韩国、意大利又是与中国即竞争又合 

作的状态。 

未来中国培南类药物产业必将走向整合阶段,将会形成产业集中度和优胜劣汰过程, 

确立适合企业市场定位和销售方向。 

2.1 4-乙酰氧基氮杂环丁酮(4-AA) 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

18

分子式:C13H25NO4Si 

分子量:287.43 

CAS 号:76855-69-1 

产业化进程和现状 


4-AA 作为合成培南系列药物的最基本起始物,也是从进口日本原研产品开始的,大致 

经历了以下几个阶段: 

90 年代小样进口 

2002 年批量进口 

2004 年国产 

2007 年进口高峰 

2008 年国产品逐渐取代进口 

而国产 4-AA 在取得工艺和产量上突破要晚于 API,在 2006 年及以前主要依赖进口, 

进口量从 2005 年的 9 吨增长到 2007 年最高峰 17 吨;而随着国产成本的快速降低,2007 年 

国产 4-AA 已经实现对印度等市场的大量出口,到 2008 年出口量再次翻番达到 40 吨,而产 

量也达到了 60 吨。因此我国 4-AA 的出口渠道分流了最大的份额,另外供应国内用于自用 

或内销的规模也达到了 20 吨。 

单位:吨 

表 8 2005-2008 年 4-AA 产销量与增长率对比 

年度 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 

平均 

增长率 

产量 2 9 25 60 211% 

进口 9 13 17 5 -18% 

出口 5 20 40 183% 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

19


年度 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 

平均 

增长率 

自用或内销 2 4 5 20 115% 

国内用量(进口+内购+自用) 11 17 22 25 31% 

70 

60 

50 

40 

30 

20 

10 

0 

单位:吨 

9 

产量 

进口 

出口 

2 

消耗渠道比例 

自用或内销 

国内用量 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

5 

2005年 2006年 2007年 2008年 

图 1 不同渠道下的 4AA 产销量值变化(2005-2008 年) 

可以看出,中国的 4-AA 消耗来源,由过去主要依赖进口(蓝色轴),迅速转变为使用 

国产品。同时,出口规模增长最快,成为带动中国 4-AA 产销增长的主要动力。 

25 

17 

20 

60 

40 

5 

20

70 

60 

50 

40 

30 

20 

10 

0 

单位:吨 


2005年 2006年 2007年 2008年 

国内销售价格走势和预测 

4500 

4000 

3500 

3000 

2500 

2000 

1500 

1000 

500 

0 

单位:元/公斤 

4200 

进口出口自用或内销 

图 2 2005-2008 年中国 4-AA 的消耗渠道统计 

4000 

3500 

1800 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

1500 

2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 

图 3 4-AA 国内销售价格走势和预测 

1200 

21


产销企业出口、内销和自用比例 

企业出口 4AA 内销 4AA 下游自用产量推算 

海滨药业 ★ ★ 15-20 吨 

海翔药业 ★ ★ 80-100 吨 

九洲药业 ★ ★ 50 吨 

巴迪生物 ★ ★ 

台州一铭 ★ ★ 

新东港 ★ 

浙江东亚 ★ ★ ★ 

南京仕浪 ★ ★ 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

22

2.2 美罗培南 

分子量:203.24 

分子式:C17H25N3O5S ·3H2O 

分子量:437.52 

CAS 号:119478-56-7 


单位:吨 


表 9 2005-2008 年美罗培南原料产销量与增长率对比 

年度 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 

平均 

增长率 

产量 2.75 3.10 7.70 8.50 46% 

进口 0.17 0.40 0.80 1.00 82% 

出口 2.00 2.00 5.50 5.00 36% 

自用或内销 0.59 0.70 1.40 2.50 62% 

国内用量(进口+内购+自用) 0.75 1.10 2.20 3.50 67% 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

23

9 

8 

7 

6 

5 

4 

3 

2 

1 

0 

单位:吨 

产量 

进口 

出口 

0.165 


9 

8 

7 

6 

5 

4 

3 

2 

1 

0 

单位:吨 



国内用量 

2.75 

2 2 

7.7 

0.8 

5.5 

2005年 2006年 2007年 2008年 

图 4 不同渠道下美罗培南原料产销量值变化(2005-2008 年) 


2005年 2006年 2007年 2008年 

图 5 2005-2008 年中国美罗培南原料的消耗渠道统计 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

8.5 

5 

1 

24


100000 

90000 

80000 

70000 

60000 

50000 

40000 

30000 

20000 

10000 

0 



91000 

85000 

50000 

35000 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

30000 

2005 2006 2007 2008 2009 2010 


企业进口 4AA 

图 6 美罗培南原料国内销售价格走势和预测 

内购 4AA 或 

API 粗品 

出口 API 内销 API 生产制剂 

海滨药业 ★ ★ 

浙江耐司康 ★ ★ ★ 

海正药业 ★ ★ ★ ★ 

河北中润 ★ ★ 

珠海联邦 ★ ★ 

25000 

25

2.3 亚胺培南 

CAS 号: 98367-45-4 

分子式: C27H26N5O10S- 

分子量: 612.58784 



从目前的统计可以看出,亚胺培南原料的进口和国内用量增长迅速,而国内原料的产量 

和出口还较少。 

单位:吨 

表 10 2005-2008 年亚胺培南原料产销量与增长率对比 

年度 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 

平均 

增长率 

产量 0.10 0.28 0.50 1.10 122% 

进口 1.12 1.02 2.48 3.60 48% 

出口 0.10 0.20 0.40 0.80 100% 

自用或内销 0.08 0.10 0.30 94% 

国内用量(进口+内购+自用) 1.12 1.10 2.58 3.90 52% 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

26

4.50 

4.00 

3.50 

3.00 

2.50 

2.00 

1.50 

1.00 

0.50 

0.00 

单位:吨 

1.12 


5.00 

4.50 

4.00 

3.50 

3.00 

2.50 

2.00 

1.50 

1.00 

0.50 

0.00 

单位:吨 


产量 

进口 

出口 


国内用量 

0.1 

0.2 

2.48 

0.5 

2005年 2006年 2007年 2008年 

图 7 不同渠道下亚胺培南原料产销量值变化(2005-2008 年) 


2005年 2006年 2007年 2008年 

图 8 2005-2008 年中国亚胺培南原料的消耗渠道统计 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

3.6 

1.1 

0.8 

27


250000 

200000 

150000 

100000 

50000 

0 



200000 

150000 

70000 

30000 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

25000 

2005 2006 2007 2008 2009 2010 


企业进口 4AA 

图 9 美罗培南原料国内销售价格走势和预测 

内购 4AA 

或粗品 

出口 API 内销 API 生产制剂 

海滨药业 ★ ★ 

海正药业 ★ ★ ★ 

珠海联邦 ★ ★ ★ 

浙江东亚 ★ ★ ★ 

17500 

28


2.4 其他:比阿培南、法罗培南 

除了前面的美罗培南与亚胺培南外,其他几个产品上市较晚,规模还较小,所以称之为 

“小培南”,其特点是:无进口、出口微量、申请的厂家多、价格在 10 万元/kg 以上、总产 

量不到 1 吨/年。主要品种有比阿培南、法罗培南以及厄他培南、多尼培南、帕尼培南。 

比阿培南国外上市没有超过 5 年,国内就有南京先声东元制药有限公司(安信)、江苏 

正大天晴药业股份有限公司(天册)于 2008 年 5 月、11 月获得生产批文号。除此之外处于 

申请审批状态的项目数量多达 70 多项,企业 37 家,比阿培南最大特点是中国被仿制最多的 

品种之一。但对于该品种的前景,从临床上看缺乏特别突出对比优势,在全球也主要还是日 

本上市,还没进入美国等主流市场,因此目前国际市场的需求还远没有培养起来,目前主要 

市场还是在国内。而中国市场如果能有一个强大的企业来运作,是有可能做好的。目前来看 

先声的实力应该是具备的,但其在在中间体方面的差距影响原料的保证,将可能是一个更主 

要的制约瓶颈。 

另外一个值得关注的品种是即可口服也可注射的青霉烯类药物——法罗培南。该产品在 

国际上主要也是在日本上市,还没有进入美国市场。在我国,2003 年正大天晴开始申请, 

到 2005 年山东新时代药业有限公司被首先批准上市只有两年的时间。中山东新时代药业有 

限公司和山东鲁南贝特制药有限公司同属于山东鲁南制药集团,该集团为法罗培南申请国家 

重大新药创制专项,还获得国家重点新产品计划的资金资助。现已获上市批准的还有江苏正 

大天晴药业股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、上海衡山药业有限公司、海南海灵制 

药厂有限公司、上虞京新药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司。接下来有近 40 家企 

业提交新药申请。该品种也是关注度最热的一个培南药物,但其以口服剂型作为一个突出特 

点,在国外市场前景看好,但在国内恐怕会有所不同。原因主要还是中国的“国情”问题: 

发达国家更看重和认识到口服药在减少不良反应方面优点,而国内则更习惯于使用注射,而 

且作为一类治疗重症抗感染药物,一般都是在其他头孢类等注射剂效果不佳后使用,在此情 

况下改用口服的可能性就较小。另外还涉及到医保报销的问题等。所以,法罗培南市场的增 

长潜力有限。 

其他几个“小培南”中,厄他培南国外市场需求会逐渐增多,目前我国该产品的侧链生 

产和出口逐渐活跃,而且有领先的企业开始为原研厂家供应中间体。多尼培南也是较为看好 

的一个品种,目前国内已经有两家企业申报,但这个品种的一个晶型专利保护,要到 2020 

年才到期,仿制厂家如果要做,必须考虑突破绕过这个专利问题。帕尼培南则算是和美罗培 

南“同辈”产品,但市场没有能做起来,已经不被大家所关注。 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

29


3、国内制剂市场规模及需求增长潜力 

在国内临床使用并在市场上销售的有四种(亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南 

倍他米隆和厄他培南),连同在 2008 年刚刚获得批文的比阿培南,合计达到了 5 种。前三种 

药均列入了国家基本医疗保险和工伤保险用药(乙类)目录,同时说明了使用范围。 

表 11 2004 年公布的基本医疗保险用药目录品种说明 

通用名英文名剂型说明 

美罗培南 Mero★enem 注射剂限产酶菌或怀疑产酶菌引 

起的重度感染的二线治疗 

帕尼培南倍他米隆 ★ani★enem and Betami★ 

ron 

亚胺培南西司他丁钠 Imi ★ enem and Cilastatin 

Sodium 

3.1 销售规模与增长趋势 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

注射剂限产酶菌或怀疑产酶菌引 


注射剂限产酶菌或怀疑产酶菌引 


近几年碳青霉烯类药物用药规模以一个较稳定的速度增长,全国的用药规模从 2000 年 

的 2.3 亿元,增加到 2007 年的 13.6 亿元,销售数量达 969 万支。从产品构成上来看,从 2002 

年后主要是美罗培南的销售额快速上升,另外,2006 年又有新的产品厄他培南上市,成为 

进入中国的第四个碳青霉烯类产品。而老产品亚胺培南的增长势头逐渐放慢,2006 年首次 

出现负增长,但 2007 年“泰能”的销售额又有较大的增长。 

销售额规模 

(万元) 

表 12 2003 年~2007 年碳青霉烯类药品全国市场规模 

2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年 

平均 

增长率 

43,095 54,638 68,367 92,541 135,539 33.17% 

注:本表数据经放大推算全国规模 

30

160,000 

140,000 

120,000 

100,000 

80,000 

60,000 

40,000 

20,000 

单位:万元 

500 

450 

400 

350 

300 

250 

200 

150 

100 

50 

0 

单位:万支 

0 


当年用药规模 

当年增长率 

27.55% 

28.02% 

26.79% 

13.64% 

25.13% 

35.36% 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

46.46% 

2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 

图 10 2000 年~2007 年碳青霉烯类药品全国销售额变化 

190 

3.2 品牌份额 

204 

223 

196 

445 

2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 

图 11 2003~2007 年“泰能”实际进口数量(支数) 

2007 年碳青霉烯类药物的市场份额构成看,美罗培南的销售金额超过了亚胺培南,两 

者的份额比例分别为:47%、43%,新进入我国的厄他培南,金额份额也迅速占到 7.61%, 

数量份额则占到 3.17%。帕尼培南的份额依然较小,约 3%。 

美罗培南是第一个对 DH★-1 稳定可单独使用的碳青霉烯类抗生素,在中枢不良反应方 

面小于其他两个产品,近几年临床用药量逐渐增多;从近 7 年产品构成的变化,可以看出美 

罗培南的销售份额从 2000 年的 6.22%,迅速上升到 2007 年的 46.49%,而亚胺培南的份额 

0.50 

0.45 

0.40 

0.35 

0.30 

0.25 

0.20 

0.15 

0.10 

0.05 

0.00 

31

由 94%下降到 42.99%。 


厄他培南为美国默克制药公司开发的新型广谱碳青霉烯类抗生素,最突出的特点是具 

有良好的抗菌活性和药代动力学特性,半衰期长,每日给药 1 次,用于治疗社区获得性混合 

感染可获满意疗效。商品名:“怡万之”(INVANZTM),于 2005 年 9 月份获得进口注册文 

号,2006 年上市后即很快达到 21 万支,销售额 7000 多万元,成为第四个进入我国的碳青 

烯类产品,2007 年增长到 31 万支。 

表 13 2007 年四种碳青霉烯类抗生素产品销售规模 

产品金额(万元) 金额份额 



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数量 

(万支) 数量份额 

亚胺培南/西司他丁钠 58,266 42.99% 492 50.73% 

美罗培南 63,017 46.49% 423 43.65% 

厄他培南 10,314 7.61% 31 3.17% 

帕尼培南/倍他米隆 3,942 2.91% 24 2.44% 

总计 135,539 100.00% 969 100.00% 

美罗培南 

46.49% 

厄他培南 

7.61% 

帕尼培南/倍 

他米隆 

2.91% 

图 12 2007 年碳青霉烯类抗生素产品用药金额构成 

亚胺培南/西司 

他丁钠 

42.99% 

32


100% 

90% 

80% 

70% 

60% 

50% 

40% 

30% 

20% 

10% 

0% 

2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 

帕尼培南/倍他米隆 5.99% 5.16% 3.66% 3.68% 2.91% 

厄他培南 7.96% 7.61% 

美洛培南三水物 22.74% 33.41% 38.69% 46.15% 46.49% 

亚胺培南/西司他丁 71.28% 61.42% 57.65% 42.21% 42.99% 

图 13 2003-2007 年四种碳青霉烯类抗生素产品销售份额对比 

从默沙东制药开发的第一个碳青霉烯类产品——亚胺培南西司他丁(商品名:“泰能”) 

1992 年在我国上市以来,陆续上市的美罗培南、帕尼培南/倍他米隆都为日本进口产品。在 

2002 年以前,作为治疗重度感染的碳青霉烯类产品完全被三家国外原创公司所占据; 

2002 年后太太药业旗下的深圳海滨制药厂生产的美罗培南(“倍能”),上市并快速增展, 

拉开了国产品牌进军这一领域的序幕。2003 年海正药业的美罗培南(“海正美特”)上市, 

市场上形成五个品牌(“泰能”、“美平”、“克倍宁”、“倍能”、“海正美特”)同场竞技的局面, 

这种格局持续了 3 年的时间,到 2006 年,默沙东的新产品“怡万之”(厄他培南)和三个亚 

胺培南仿制产品:印度 Ranbaxy 的“齐佩能”、深圳海滨的“速能”、韩国 Choongwae ★harma 

Cor★oration 的“谱能” 1 ,四个品牌同时进入市场,2007 年又有三个新“面孔”进入,使 

的市场上碳青霉烯类产品竞争品牌达到了 12 个,同时市场规模的扩大速度也有所加快。 

近几年来,发展最快的品牌是国产美罗培南“倍能”,份额由 2002 年的 0.25%,快速上 

升到 07 年的 21.08%,平均增长率 94%;美罗培南原创品牌“美平”的平均增长率为 36%, 

占 19.74%的份额;“海正美特”在上市后也开始迅速增长,07 年份额已扩大到 6%。从 2002 

年开始,两个美罗培南品牌成为整个碳青霉烯类用药的主要增长点。老品牌“泰能”近几年 

占市场的份额在逐年下降,绝对销售额在 06 年首次出现下降,但 2007 年有一个大幅度的增 

长,目前仍然以近 40%的份额排名第一。 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

33


2006 年是市场格局变化的又个拐点,有四个新的品牌同时进入,所占份额分别为:“怡 

万之”7.96%、“齐佩能”3.05%、“速能”0.02%。另外,韩国 Choongwae ★harma Cor★oration 

的“谱能”(亚胺培南),已经于 2006 年开始进口,全年进口 40600 支,高于国产的“速能” 

(亚胺培南)。2007 年新进入的又有三个品牌:深圳致君制药(韩国永进)的“佳宁”(亚胺培 

南)、中诺(新华制药)“中诺舒罗克”(美罗培南)、海正药业的亚胺培南。 

家。 

目前亚胺培南已经达到了 6 个品牌,美罗培南 4 个品牌,帕尼培南和厄他培南各一家厂 

单位:(万元) 

表 14 2003~2007 各碳青霉烯类品牌(厂家)销售额 

商品名/通用名药厂名称 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年平均增 

长率 

泰能/亚胺培南杭州默沙东 30,716 33,561 39,410 36,231 51,631 13.86% 

美平/美罗培南日本住友 7,770 10,908 12,763 19,399 26,757 36.22% 

倍能/美罗培南深圳海滨 2,026 7,183 12,240 18,860 28,574 93.79% 

怡万之/厄他培南杭州默沙东 7,367 10,314 40.00% 

海正美特/美罗培南浙江海正 3 164 1,447 4,447 7,574 608.84% 

克倍宁/帕尼培南日本三共 2,580 2,822 2,506 3,402 3,942 11.18% 

齐佩能/亚胺培南 RANBAXY 2,818 3,450 22.43% 

谱能/亚胺培南韩国中外制药 2,287 

佳宁/亚胺培南深圳致君制药 743 

速能/亚胺培南深圳海滨 16 141 779.37% 

中诺舒罗克/美罗培南中诺(新华制药) 112 

亚胺培南(海正) 海正药业 15 

总计 43,095 54,638 68,367 92,541 135,539 33.17% 

注:本表数据是经放大的全国规模 

“海正美特” 

5.59% 

“怡万之” 

7.61% 

“美平” 

19.74% 

“齐佩能” 

2.55% 

“克倍宁” 

2.91% 

其他 

2.43% 

“倍能” 

21.08% 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

“泰能” 

38.09% 

34


图 14 2007 年碳青霉烯类药物主要竞争品牌份额对比 

3.3 营销与产品质量(国产与进口对比) 

对于培南类药物,国内企业主要的竞争主要还是原研及进口产品,特别是在亚胺培南品 

种上,“泰能”依然在临床上保持“王牌”地位,其他印度和韩国的进口产品也迅速占领了 

市场,而国产药物的差距在产品原料和中间体的质量方面。美罗培南虽然目前国产品牌占据 

了市场份额上的优势,但对于与进口产品“美平”以及“泰能”在质量对比上,仍被认为存 

在差距。尽管国内企业认为在注射剂方面,国产药物与进口药对比,不像口服类那样的差距 

大,“倍能”的质量和原研药相比没有差距,但在一些专家心目中一时间还不能转变过这个 

看法来。 

关于国产与进口质量差异之争论,一方面是国内企业需要塌塌实实地从中间体抓起,克 

服杂质控制的问题,从根本上提高产品质量再结合有效的营销手段;另一个建议则是:国内 

企业“走出去”,制剂在规范市场获得认证,再回过头来做国内市场,则国产药物质量和地 

位会在医生心目中获很大的提升。 



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35


4、中国原料与中间体出口形势分析 

4.1 整体规模与走势 

4.1.1 原料(制剂)进口分析 

从 1992 年默克的亚胺培南进入中国市场以来,到美罗、帕尼培南的陆续进入,中国市 

场上原研品牌的进口量在逐年增长,换算为原料,从 2005 年以来美罗培南的进口增长加快, 

特别是 2007 年由于印度和韩国几家仿制产品的开始进口,亚胺培南和美罗培南的进口量分 

别达到了 2.5 吨和 811 公斤。这些进口基本都是以注射剂形式用于制剂的销售。从中国国内 

市场进口与国产产品的竞争格局来看,亚胺培南除了原研药的“泰能”外,已经迅速被印度 

和韩国的进口品牌占领,国产品要进入的略晚一点。而美罗培南则除原研产品外,目前国产 

药品已经占领了过半的市场份额,特别是原料已经大量出口。 

3000 

2500 

2000 

1500 

1000 

500 

0 

1117 

1018 

2479 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

374 

亚胺培南美罗培南帕尼培南倍他米隆 

811 

图 15 培南类药物(由制剂换算为原料)进口数量统计 

2005年 

2006年 

2007年 

101 

36 

118

4.1.2 中间体的进出口转折 


我国最早在 90 年代中期,就开始从日本进口中间体 4AA 用于研究合成美罗培南。根据 

我们的统计,从 2005 年开始有成一定规模的进口,到 2007 年达到一个高峰近 17 吨。而近 

两年来随着国产质量的提高和成本价格的降低,2007 年开始已经有成规模的出口,其中 07 

年出口量为 20 吨,2008 年 1-10 月出口 32 吨。因此,2007 年是我国 4-AA 产业由进口转向 

出口的分水岭。未来预计 4-AA 的还会维持少量进口,主要是为了采购更高质量中间体用于 

生产原料供应国际上的高端市场。 

20,000 

18,000 

16,000 

14,000 

12,000 

10,000 

8,000 

6,000 

4,000 

2,000 

0 

40,000 

35,000 

30,000 

25,000 

20,000 

15,000 

10,000 

5,000 

0 

395 

8,740 

372 

13,110 

16,925 

346 

出口量(kg) 

价格($/kg) 

3,570 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

330 

2005年 2006年 2007年 2008年1-10月 

415 

图 16 4-AA 进口数量与价格统计 

326 

出口量(kg) 

价格($/kg) 

2006年 2007年 2008年10月 

295 

400 

380 

360 

340 

320 

300 

280 

450 

400 

350 

300 

250 

200 

150 

100 

50 

0 

37

35000 

30000 

25000 

20000 

15000 

10000 

5000 

0 

单位:kg 


图 17 4-AA 出口数量与价格统计 

表 15 2006 年-2008 年 10 月 4-AA 出口总量值 

年度出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 

2006 年 3,141 1,303,610 415 

2007 年 20,271 6,605,181 326 

2008 年 10 月 32,267 9,520,254 295 

3,141 

20,271 

32,267 

5,597 

4,252 

1,888 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

2005年 

2006年 

2007年 

2008年1-10月 

4-AA 美罗培南亚胺培南-西司他丁钠 

图 18 2005-2008 年 10 月美罗培南、亚胺培南、4AA 出口总数量对比 

另外,4-AA 往下的进一步高级中间体和一些侧链也逐渐有出口记录,比如美罗培南中 

间体 4BMA 和 4MAP,但出口量尚较小,未来高级中间体方面的突破是一个看好的趋势。 

目前亚胺培南的中间体国内还没有统计到出口记录。 

产品 

表 16 2007-2008 年培南类原料与中间体出口品种量值列表 

198 

396 

2007 年 2008 年 1-10 月 

出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 

4AA 20,271 6,605,181 326 32,267 9,520,254 295 

美罗培南 5,597 30,512,830 5,451 4,252 21,954,283 5,164 

美罗培南侧链 3,723 1,187,008 319 2,810 904,636 322 

美罗培南中间体 4BMA 1,400 1,242,568 888 4,772 4,221,968 885 

注射用美罗培南 2,787 1,468,555 527 

厄他培南侧链 21 15,956 760 1,519 1,521,494 1,002 

亚胺培南-西司他丁钠 396 1,960,836 4,958 685 3,337,435 4,871 

美罗培南中间体 9 2,200 244 550 16,500 30 

亚胺培南 310 1,578,130 5,091 

美罗培南中间体 MAP 260 429,000 1,650 3 5,198 1,733 

西拉司汀钠 210 236,199 1,125 

685 

38

产品 


2007 年 2008 年 1-10 月 

出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 

美罗培南侧链 TPA 62 66,398 1,067 

亚胺培南侧链 2 1,860 930 

比阿培南侧链 1 3,731 3,731 

总计 31,739 42,021,977 1,324 50,168 44,770,243 892 

4.1.3 原料的出口分析 

我国美罗培南最早是在 2004 年开始出口,应该说是要早于中间体 4AA 的出口。根据海 

关统计,是从 2005 年起,出口量在 2 吨左右,价格 1 万美圆/公斤,随着价格快速下降到一 

半左右,2007 年出口量达到了近 6 吨,2008 年则略有下降,1-10 月出口量为 4.25 吨。分析 

原因也与中间体出口的快速增长有关。另外一个品种是亚胺培南,但出口量一直还较小,目 

前不足 1 吨。但由于亚胺培南-西司他汀产品不稳定的特点,目前以亚胺培南和西司他汀分 

别独立包装出口的形式居多。 

8,000 

6,000 

4,000 

2,000 

表 17 2006 年-2008 年 10 月美罗培南出口总量值 

年度出口量(kg) 出口金额($) 价格($/kg) 

2005 年 2,605 25,952,348 9,963 

2006 年 1,888 15,975,406 8,462 

2007 年 5,597 30,512,830 5,451 

2008 年 10 月 4,252 21,954,283 5,164 

0 

9,963 

8,462 

5,451 



电话:010-68012929 直线:68032463 传真:010-68052505 

5,164 

2005年 2006年 2007年 2008年10月 

图 19 美罗培南出口数量与价格统计 

出口量(kg) 

价格($/kg) 

12,000 

10,000 

8,000 

6,000 

4,000 

2,000 

0 

39


4.2 出口企业与目的国量值统计 

4.2.1 出口企业 

最早开始出口的美罗培南原料的主要出口企业,2005、2006 年度,美罗培南出口企业 

主要集中在三家:深圳海滨、浙江耐司康和浙江海正;2007 年以来出口企业迅速增多,除 

了最早的三家外,外贸公司增加较多,主要进入的生产企业有:珠海联邦、石药中润。亚胺 

培南目前最大的是海正药业。 

表 18 2005-2006 年度美罗培南出口企业份额 

2005 年 2006 年 

企业出口量份额企业出口量份额 

深圳市城建梅园实业有限公司 28.02% 浙江耐司康药业有限公司 31.04% 

浙江耐司康药业有限公司 23.42% 深圳市迈高实业发展有限公司 17.06% 

上海泛泰克化工有限公司 16.89% 深圳市奥康汉德科技有限公司 13.82% 

深圳市迈高实业发展有限公司 14.99% 上海泛泰克化工有限公司 12.71% 

浙江凯发工贸有限公司 7.68% 上海振申医药进出口有限公司 11.12% 

深圳市奥康汉德科技有限公司 6.55% 浙江凯发工贸有限公司 6.41% 

浙江省粮油食品进出口股份有限 

浙江海正药业股份有限公司 1.77% 公司 3.44% 

珠海市丽珠医药贸易有限公司 0.69% 浙江海正药业股份有限公司 2.12% 

总计 100.00% 其他企业 2.28% 

表 19 2007-2008 年 1-10 月美罗培南出口企业份额 

2007 年 2008 年 1-10 月 

企业出口量份额企业出口量份额 

浙江耐司康药业有限公司 35.29% 深圳市海滨制药有限公司 26.71% 

深圳市迈高实业发展有限公司 18.83% 浙江耐司康药业有限公司 18.25% 

上海泛泰克化工有限公司 10.48% 上海泛泰克化工有限公司 15.55% 

深圳市康健汉德科技有限公司 7.77% 深圳市迈高实业发展有限公司 12.47% 

浙江海正药业股份有限公司 5.56% 浙江海正药业股份有限公司 11.03% 

上海振申医药进出口有限公司 2.68% 厦门泛恩化学进出口有限公司 7.29% 



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40


2007 年 2008 年 1-10 月 

珠海联邦制药股份有限公司 1.48% 江西五矿国际贸易有限责任公司 3.79% 

中化江苏进出口公司 2.00% 上海伊马国际贸易有限公司 1.43% 

浙江省医药保健品进出口有限 

责任公司 1.79% 珠海联邦制药股份有限公司 0.71% 

其他企业 14.11% 其他企业 2.78% 

目前中间体系列 4AA、4BMA 的主要出口企业有:浙江海翔医药、南京仕浪药业、上 

海迪赛诺化学制药、九州药业等;从海关统计来看,外贸公司占主要份额,总体上集中在浙 

江台州一带较多。 

浙江医保 

20.23% 

镇江华诚进出口 

1.39% 

广东医保 

1.30% 

台州海外国际 

96.91% 

浙江海翔 

0.39% 其他 

0.01% 

图 20 4-AA 主要出口企业份额 2008 年 1-10 月 

中国医保 

15.17% 

深圳迈高实业 

2.78% 其他 

3.67% 

图 21 亚胺培南主要出口企业份额 2008 年 1-10 月 



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海正药业 

58.15% 

41

4.2.2 出口区域分析 


从区域来看,目前我国的中间体及原料主要供应给印度韩国及巴西的通用名生产厂家, 

占领目前的非规范市场。其中 A★I 的目的区域要更广泛:最大的市场是巴西和印度及德国 

等地,4AA 等中间体则几乎大部分集中在印度,少部分为韩国等。 

泰国 

8.58% 

伊朗 

3.79% 

希腊 

8.68% 

其他 

15.91% 

德国 

10.13% 

印度 

13.90% 

巴西 

20.23% 

图 22 美罗培南主要出口国别份额 2008 年 1-10 月 

韩国 

1.78% 

4.3 出口未来前景分析 

台湾省 

1.30% 

印度 

96.91% 

捷克共和国 

0.01% 

图 23 4-AA 主要出口目的国份额 2008 年 1-10 月 



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香港 

18.78% 

总结前面中国培南系列原料和中间体的出口统计,近几年来取得的成绩主要是:在中间 

42


体 4AA 上有很大的突破,成本具备优势并大量出口。在原料药领域,美罗培南已经有几大 

家较有实力的出口厂家,同样随着中间体的更多突破,优势较会继续巩固和扩大。另外看到 

在美罗高级的中间体 4BMA 和 MAP,以及亚胺培南方面出口较少,是存在的不足和发展的 

机会。 

在出口区域上主要以非规范市场为主,但目前进入的企业增加较快,竞争的激烈已经导 

致价格快速下跌。 

前景分析(1)——全球需求规模 

目前规范市场,4-AA 的规模在 200-300 吨,通用名市场需求则要看专利到期后的扩展 

速度。目前主要市场还是供应非规范市场,而通用名产品未来在规范市场的扩展速度,相对 

有一定局限性,主要是考虑欧美市场对注射用无菌品种更严格的要求。 

前景分析 2——主要国际竞争厂家 

国际上 4AA 的竞争厂家主要来自日本的高砂化学、KANEKA、曹达化学三家,平均每 

家的产能在 100 吨,合计 300 吨的产能。从目前的出口价格来看,中国已经具备优势。但在 

杂质控制方面和更高一级的中间体方面仍需要突破。 

API 竞争主要来自印度和韩国,两者在亚胺培南方面要强一些,而中国在美罗培南方面 

强一些。 

前景分析 3——发展方向 

• 从产业链的角度,中间体方面主要在于更高级中间体技术方面的突破,包括 4BMA、 

MAP 及亚胺培南的一些中间体。单纯 4AA 的出口潜力和需求区域不及 API。 

• 产品的升级,制剂的出口。 

• 高端欧美市场的开拓 

由于无菌粉方面存在的特殊难度,这方面借鉴华海药业在培南方面与默沙东的合作; 

总体上需要扎实地做好质量等基本功,经历一个循序渐进的过程。 



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43


四、总结评价和建议 

1、市场规模和潜力 

从产品上,美罗培南与亚胺培南的市场规模最大,但前者的增长速度较快。其他品种目 

前来说,都是“小品种”。其中比阿培南虽然被最为看好,但由于其从临床特征上、目前在 

全球的上市状况、以及其中间体工艺方面,都受到很大的制约。总体上,本类药物属于一个 

高附加值的产品,主要靠“质”而非靠“量”赢得市场。因为作为一个重症抗感染药物,该 

类药物在 5 年或 10 年内,都不具备成长为像头孢类这样规模的产品。 

作为各培南品种的主环 4-AA 目前国际市场上,日本占领高端;国内市场,已经被几家 

优势较明显企业所占据。国产 4-AA 的供应比较充足,供应已经足够或大于需求,随着工艺 

的提高,成本和价格在继续下降,为产业的发展提供了很好的原料基础,并且大量供应国际 

市场,包括日本在内的企业,也都开始逐渐转向从中国采购部分 4-AA。但不足的地方同时 

也是机会,在于质量方面还有很多值得提高的地方(比如:分解机制和杂质的问题)。 

另外,机会在于进一步高级中间体,特别是亚胺培南中间体的突破方面。 

2、价格、成本与质量问题 

根据业内人士对成本和价格的预测,未来趋势是:4AA 降低到 1500 元以下,美罗培南 

原料价格 1 万元以下。目前中国的产品已经迅速在占领印度等非规范市场,产品要进一步走 

向高端市场,关键还是工艺方面在杂质问题(国内企业在分解机制——用于分解杂质的参照 

标准物)与原研厂的差距。 

总体上,碳青霉烯类药物作为一个合成步骤繁杂、附加值高的新兴类别,在工艺、成本、 

质量提高方面,还有很多的潜力;特别是缩小与原研厂家在质量上的差距方面,是未来打开 

国际高端市场的瓶颈问题。 



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44


3、市场定位和行业特点 

我们对该类产品领域的市场特征做一个总结: 

行业特点: 

上下游产业链长; 

竞争厂家多; 

产业进步快; 

出口大于国内用量 

国际市场定位: 

中间体供应商 

非专利药的 API 供应商 

国内市场定位: 

原研药的市场空缺 

通过渠道优势进入 

国内市场容量有限 

出口是未来主要途径 



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45

中国碳青霉素烯类药物及中间体产业调查分析报告

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