Strategisch plan - Unamec

Beroepsvereniging van fabrikanten, invoeders en
verdelers van medische hulpmiddelen v.z.w.
DIAGNOSTIC In-Vitro
IMPLANTS
MEDICAL CONSUMABLES MEDICAL EQUIPMENT & SYSTEMS

UNAMEC is de Belgische beroepsvereniging van fabrikanten, invoerders
en verdelers van medische hulpmiddelen en telt meer dan 200 bedrijven,
goed voor 80% van de betrokken markt. De leden worden onderverdeeld in
4 productsegmenten: in-vitro diagnostiek, verbruiksgoederen, implantaten
en medische investerings-goederen. Samen vertegenwoordigen zij 1,5 miljoen
referenties voor een jaaromzet van 3,4 miljard euro en ongeveer 18.000 banen
in België.
Wat doet UNAMEC voor de sector?
Wij vertegenwoordigen de medische hulpmiddelensector bij alle belanghebbenden
om zo de essentiële rol en de toegevoegde waarde van onze industrie in
de gezondheidszorg te ondersteunen.
Wat doen de leden van UNAMEC voor de gezondheidszorg?
Zij investeren in up-to-date Medische Technologieën en Systemen, met de daaraan
verbonden kwaliteitsbewaking en opleiding, en optimaliseren aldus de effi ciëntie
van de gezondheidszorg.
Wat doet UNAMEC voor de patiënten?
Door als een betrouwbare partner permanent en proactief bij te dragen tot de
evolutie van betaalbare gezondheidszorg in België, willen wij de patiënten de beste
beschikbare behandeling verzekeren.
Wat zijn onze vier prioriteiten?
1. Een fi nanciering, die zowel rekening houdt met de specifi eke meerwaarde van
onze producten als met een betaalbare gezondheidszorg.
2. Toegang voor de patiënten en de zorgverleners tot innovatie.
3. De kwaliteit en de meerwaarde van onze producten.
4. Waken over de ethiek. Gezien de specifi citeit en de toenemende techniciteit van
de medische hulpmiddelen, verbindt UNAMEC zich er toe de informatie en kennis
over deze producten bij alle gezondheidsbeoefenaars te verhogen. Daarom pleit
UNAMEC voor een meer doorgedreven overleg en samenwerking tussen de
overheid, de gezondheidszorgverstrekkers en de industrie.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Dit zijn alle producten en uitrustingen die onder het toepassingsgebied vallen
van de Europese richtlijnen “Medische Hulpmiddelen” (93/42/EG), “Actief
implanteerbare medische hulpmiddelen” (90/385/EG) en “Medische hulpmiddelen
voor in-vitro diagnostiek” (98/79/EG). Het gaat dus om een heel ruim werkgebied, van
injectienaalden, rolstoelen en snelverbanden over implantaten en pacemakers tot
medische beeldvorming en in-vitro diagnose testen.
Voor meer informatie: Richard Van den Broeck, Directeur UNAMEC
Tel. 02 257.05.90 - r.vandenbroeck@unamec.be - www.unamec.be
3

4
INHOUD
UNAMEC
POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro BIOLOGIE CLINIQUE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro BIOLOGIE CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1. DEFINITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2. FINANCIERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3. TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
A. Diabetes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B. Hartziekten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
C. Borstkanker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5. ETHIEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
A. Sociale verantwoordelijkheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
B. Integriteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6. AANBEVELINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN . . . . 15
POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN . . . . . . . . . . . . . 16
1. DEFINITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2. FINANCIERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3. TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4. KWALITEIT – MEERWAARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5. ETHIEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1. DEFINITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
A. Bandagisterie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
B. Thuiszorg / Ziekenhuis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
C. Andere gezondheidssectoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2. FINANCIERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
A. Ziekenhuis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
B. Ambulant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3. TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
A. Verschuiving van ziekenhuis naar ambulante sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
B. Het traject van de patiënt met zijn multidisciplinair team. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
A. Chronische zieken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
B. E-health . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
C. Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
D. Technische complexiteit van de verbruiksgoederen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
E. Duurzaamheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5. ETHIEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
A. Distributie kanalen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
B. Deontologische code. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
6. AANBEVELINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT AND SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1. DEFINITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
2. FINANCIERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
3. TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5. ETHIEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

6 POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE
1

POSITION PAPER - SUMMARY
DIAGNOSTIC In-V itro KLINISCHE BIOLOGIE
1. DEFINITIE
In-vitro diagnostica (IVD) zijn medische hulpmiddelen die gebruikt worden om informatie te
geven over de gezondheidstoestand van de patiënt. Dit gebeurt via analyses op materiaal dat
afkomstig is van het menselijk lichaam zoals bloed of urine.
2. FINANCIERING
De totale kostprijs van alle biologische testen in België maken 5,2% van de totale
gezondheidskosten uit.
Het aandeel van de IVD industrie bedraagt 328,7 miljoen euro. Dit komt overheen met 27,4%
van de uitgaven klinische biologie in 2009 of 1,4% van het totale gezondheidsbudget.
De interpretatie van de resultaten die voortkomen uit deze testen, zijn ondersteunend bij
60% tot 70% van de medische beslissingen.
3. TOEGANKELIJKHEID VOOR DE PATIENTEN EN DE ZORGVERLENERS
Deze technologische innovaties kunnen leiden tot een verhoogde levenskwaliteit voor
de patiënt en een meer effi ciënte en toegankelijke gezondheidszorg waarbij de patiënt
sneller terugkeert naar het actieve leven.
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE
Een vroegtijdige diagnose door middel van testen en een effi ciënte behandeling heeft
aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid en de levenskwaliteit van de patiënten.
Innovatieve in-vitro diagnostiek biedt een basis voor specifi eke testen en effectieve farmaca.
De combinatie van beide leidt tot het juiste geneesmiddel.
Kwalitatieve testen kunnen duidelijk helpen om de doelstellingen van de beleidsstrategie van
de betrokken overheden te verwezenlijken.
5. ETHIEK
Alle activiteiten van UNAMEC respecteren de ethische normen en zijn in overeenstemming
met de wetgeving, de deontologische code van UNAMEC en de criteria van Mdeon.
POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE
7

POSITION PAPER
DIAGNOSTIC In-V itro KLINISCHE BIOLOGIE
1. DEFINITIE
De klinische biologie, ook wel medische diagnostiek genoemd, wordt gedefi nieerd als
het onderzoek naar de bepaling van concentraties van lichaamsvreemde stoffen en van
bijproducten van de stofwisseling in alle mogelijke humane vloeistoffen en weefsels.
“De klinische biologie vormt één van de belangrijkste beslissingspijlers in de gezondheidszorg.
Ze speelt een essentiële rol in het opsporen, de diagnose en de follow-up van een hele reeks
pathologieën. Een niet-tijdige diagnose of niet-accurate behandeling van een pathologie
door het niet-optimaal aanwenden van klinische testen kan zware gevolgen hebben, zowel
voor de patiënt als voor het gezondheidsbudget” 1 .
Wat zijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD’s)?
• In-vitro diagnostica zijn medische hulpmiddelen die gebruikt worden om
informatie te geven over de gezondheidstoestand van een patiënt.
Dit gebeurt via analyses op materiaal dat afkomstig is van het menselijk lichaam
zoals bloed of urine.
• In-vitro diagnostica laat medische technologieën toe de gezondheidszorg van
morgen te structureren.
• In-vitro diagnostica spelen een cruciale rol in de preventie van ziekten, bij het stellen
van een vroege diagnose en vooral bij het instellen van een optimale therapie.
Via innovatieve diagnostische technieken en effi ciënte monitoring van de patiënt
zullen in-vitro diagnostica bijdragen tot een behandeling “op maat” van de patiënt.
2. FINANCIERING
Het aandeel van de klinische biologie in het totale gezondheidsbudget van 23,1 miljard euro
voor 2009 bedraagt:
• uitgaven klinische biologie 2009: 1.198 miljoen euro (52% ambulant –
48% gehospitaliseerd) (27% via akte – 73% via forfaitaire basis: via verpleegdag, opname,
forfait)
• uitgaven diabetesconventies 2009: 96,8 miljoen euro (split: 4.797.527 euro
pompconventie – 4.172.546 euro kinderenconventie – 87.877.389 euro
volwassenenconventie)
• totaal klinische biologie 2009 (inclusief diabetes): 1.294,8 miljoen euro
De uitgaven voor de klinische biologie (exclusief diabetes en dringende verstrekkingen)
stijgen over de laatste 10 jaar gemiddeld met 6,9%.
De klinische biologie (exclusief diabetes) maakt 5,2% uit van de totale uitgaven van het RIZIV.
1. Voorstel van resolutie van 16 januari 2008 betreffende de impact van de innovatie in de klinische biologie op het Belgische gezondheidsbeleid, Parl. St., Leg52K0687/001
8 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

Uitgaven klinische biologie (exclusief diabetes) in duizend euro
Ambulant
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Per akte 132.158 130.377 142.354 154.771 160.658 166.950 179.113 199.252 223.092
Forfait 236.546 208.492 235.213 281.042 292.056 289.169 311.692 340.941 399.939
Totaal 368.704 338.869 377.567 435.813 452.714 456.119 490.805 540.193 623.031
Gehospitaliseerd
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Per akte 72.296 71.043 74.898 79.466 79.746 80.470 84.663 90.264 96.547
Maxi- en superforfait 45.719 41.515 51.601 60.841 64.053 68.469 69.128 76.788 83.983
Per opname 89.340 93.251 81.266 90.863 89.059 94.152 95.757 111.598 116.536
Per verpleegdag 209.283 215.198 230.615 227.143 254.015 215.997 236.007 257.598 278.275
Totaal 416.638 421.007 438.380 458.313 486.873 459.088 485.555 536.248 575.341
Totaal
785.342 759.876 815.947 894.126 939.587 915.207 976.360 1.076.441 1.198.372
• De totale kostprijs van alle biologische testen in België, van eenvoudige zelftesten
tot de meer geautomatiseerde laboratoriumtesten, maken 5,2% van de totale
gezondheidskosten uit.
• Het aandeel van de IVD industrie binnen het totale gezondheidsbudget bedraagt
slechts 1,4% of 328,7 miljoen euro.
• De interpretatie van de resultaten die voortkomen uit deze testen,
zijn ondersteunend bij 60% tot 70% van de medische beslissingen
voor het bepalen van het optimale zorgpad of therapie.
De objectieve verdeling van het aandeel van de industrie gebeurt via de facturatie van
technische prestaties die deel uitmaken van de nomenclatuur van het RIZIV.
De resterende 869,3 miljoen euro worden voornamelijk besteed aan artsenhonoraria en
forfaitaire terugbetalingen.
UNAMEC stelt voor een fundamentele gezondheidseconomische analyse te laten
uitvoeren door het Kenniscentrum van de toegevoegde waarde van de klinische
biologie.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
Technologische innovaties kondigen nieuwe therapeutische benaderingen aan.
Bepaalde testen die momenteel op de markt gebracht worden sluiten aan bij de nieuwe
technologische benaderingen die berusten op de continuïteit van de zorgen en een
doorgedreven individualisering van de geneeskunde, beter bekend als “Gepersonaliseerde
gezondheidszorg”. Hierbij worden categorieën van mensen geïdentifi ceerd die in aanmerking
komen voor een specifi eke therapie.
POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE
9

UNAMEC is ervan overtuigd dat de diagnostische test een deel wordt van het
behandelingsproces en in combinatie met de therapie een cruciale sturingsfactor in
de geneeskunde.
Deze nieuwe strategie heeft o.a. de volgende toepassingsgebieden:
• Predispositie
• Screening
• Vroegtijdige diagnose
• Het vooraf bepalen van de kans op slagen van de behandeling
• De opvolging van de reactie op een behandeling en de bepaling van de meest
doeltreffende hoeveelheid medicatie zonder schadelijke bijwerking.
De innovatieve technologieën doen hun intrede in het klinisch laboratorium.
De komst van de moleculaire biologie opent belangrijke perspectieven en brengt de
laboratoriumgeneeskunde naar een nieuwe dimensie en nieuwe toepassingsgebieden.
In de moleculaire biologie bestudeert men de processen in levende cellen op het kleinste
functionele niveau, namelijk dat van de moleculen. Hiervoor wordt een grote verscheidenheid
aan technieken gebruikt, om de werking van de cel te doorgronden en afwijkingen te
detecteren die kunnen leiden tot een diagnose.
Proteomics brengen combinaties van eiwitten in kaart van organismen, op een manier die
waardevolle informatie geeft over complexe aandoeningen en hun optimale behandeling.
Genomics verleggen het terrein van de laboratoriumgeneeskunde van het “curatieve” naar
het “voorkomen” door te peilen naar “predispositie” of “voorbestemdheid”. Op basis van
dergelijke informatie kan een aanpassing van de levensstijl (met of zonder therapeutische
begeleiding) een anders onherroepelijk ziekteproces helpen vermijden.
Deze technologische innovaties kunnen leiden tot:
1. Een verhoogde levenskwaliteit voor de patiënt.
2. Een meer effi ciënte en toegankelijke gezondheidszorg.
3. Een maatschappelijk voordeel, waarbij de patiënt sneller terugkeert
naar het actieve leven.
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE
A. Diabetes
Het belang van de biologische controle van de diabetesparameters, in de strijd tegen deze
ziekte en in het bijzonder in de preventie van de diverse gevreesde complicaties, hoeft
niet te worden herhaald.
Een laattijdige diagnose van type 2 diabetici leidt op lange termijn tot een verhoogde
graad van mortaliteit en morbiditeit van patiënten, met kosten voor de gezondheidszorg
tot gevolg. Een recent gepubliceerde studie bevestigt dat vroegtijdige bloedglucose
monitoring een vermindering betekent van 40 tot 60 % van mortaliteit en morbiditeit,
met dito kostenvermindering bij behandeling van laatcomplicaties van diabetes.
10 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

Hierbij een aantal epidemiologische data:
• 85% van de diabetici vertonen verwikkelingen aan de ogen (blindheid: 2%)
• 86% van de diabetici vertonen verwikkelingen aan de nieren
• bij 5 tot 10% van de diabetici dreigt een amputatie door vasculaire of infectieuze
complicaties in de onderste ledematen.
Het sterftecijfer als gevolg van complicaties bij diabetes is hoog:
• 55% van de diabetici overlijden aan hartaandoeningen
• 8% van de diabetici overlijden aan een cerebrovasculair accident
• 6% van de diabetici overlijden aan een infectie.
Degelijke vroegtijdige diagnose door middel van testen die eenvoudig zijn voor
de arts, weinig of niet invasief voor de patiënt, heeft aanzienlijke gevolgen zowel
voor de gezondheid en de levenskwaliteit van de betrokken patiënt als voor het
gezondheidsbudget.
B. Hartziekten
Belang van preventie, vroegtijdige opsporing en effi ciënte behandeling.
In België staan hartziekten in voor zowat 35% van alle doodsoorzaken 2 . Zowel de Federale
Overheid als de Franse Gemeenschap leggen enorm de nadruk op de strijd tegen
hartziekten. Zij hebben daarbij zowel oog voor een preventief luik alsook een betere
begeleiding van mensen die reeds lijden aan een ernstige hartaandoening.
Ofschoon dat in Vlaanderen hartziekten bij respectievelijk 30,9% en 37% van de mannen
en vrouwen instaat als hoofdoorzaak van overlijden, voorziet de Vlaamse regering geen
bijkomende maatregelen in haar beleidsplannen 3 . Dit is zeer merkwaardig.
Toegevoegde waarde van een sterke diagnostiek in cardiologische preventie.
Op het vlak van de cardiologie kan de klinische biologie met de ontwikkeling van de cardiale
biomerkers een enorme bijdrage leveren. Bij het vroegtijdig vaststellen van hartziekten of
een meer nauwkeurige behandeling kunnen levens gered worden. Onnodige infarcten
die levensbedreigende situatie opleveren en de mobilisatie van urgentiediensten vereist,
worden vermeden. Om hierop een antwoord te bieden, hebben wetenschappers een
aantal cardiale biomerkers ontwikkeld om zulk beleid te realiseren. Het betreft dan
ondermeer de Troponin T test en de NT-ProBNP test. Over deze laatste liet ondermeer het
KCE zich al positief uit 4 .
Overheidsbeleid en diagnostiek solide partners?
Vandaag zijn er kwalitatieve testen beschikbaar die duidelijk helpen om
de doelstellingen van de beleidsstrategie van de betrokken overheden te
verwezenlijken. UNAMEC wenst hierin zijn verantwoordelijkheid op te nemen en
wenst hierbij een gesprekspartner voor de overheid te zijn.
2. http://www.zorg-en-gezondheid.be/doodsoorzaken.aspx; http://www.statbel.fgov.be/fi gures/d364_nl.asp#1bis; Foncq, Ch. (2008), plan communautaire opérationnel de
promotion de la santé pour les années 2008-2009, Brussel: MCF, 44
3. Van Ackere, S. (2007), Beleidsbrief 2007-2008 Welzijn Volksgezondheid en gezin, Brussel. Vl. Reg., 185; Regeringsverklaring van 22 juli 2004, ‘Vertrouwen geven, verantwoordelijkheid
nemen’, Vlaams Parlement., Parl. St. 31(2004) Nr. 1
4. KCE (2005), Het gebruik van natriuretische peptides in de diagnostische aanpak van patiënten met vermoeden van hartfalen. Brussel: KCE, 62 (KCE reports vol. 24A)
POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE
11

C. Borstkanker
5. ETHIEK
Borstkanker is de meest frequent voorkomende kanker bij de vrouw met jaarlijks 9.600
nieuwe gevallen per jaar voor België.
8 à 9% van de vrouwen ontwikkelt borstkanker gedurende hun leven. Dit maakt het tot
een van de meest voorkomende types van kanker bij vrouwen. Ieder jaar wordt meer dan
1 miljoen nieuwe gevallen van borstkanker wereldwijd vastgesteld. Dit betekent ongeveer
400.000 doden per jaar.
De in-vitro diagnostica spelen een cruciale rol in de opsporing en de juiste behandeling
van deze aandoening.
Een groot aantal innovatieve testen wordt ontwikkeld vanuit de moleculaire biologie.
De focus is gericht op biomerkers die een basis bieden voor specifi eke testen en effectieve
farmaca. De combinatie van beide leidt tot het juiste geneesmiddel.
Een voorbeeld is een specifi eke vorm van borstkanker, de zogenaamde HER2-positieve
tumor. In geval van HER2-positieve borstkanker wordt een verhoogd HER2 proteïnegehalte
gemeten aan het oppervlak van de tumor. Dit staat bekend als “HER2 positiviteit”.
Een hoog gehalte HER2 wordt gemeten in deze zeer agressieve vorm van de ziekte.
Onderzoek met een specifi eke test toont aan dat HER2-positiviteit wordt vastgesteld bij
ongeveer 20-30% van vrouwen met borstkanker.
Op die manier kunnen vrouwen worden geselecteerd die voor een specifi eke
behandelingswijze in aanmerking komen.
A. Sociale verantwoordelijkheid
Alle activiteiten van DIAGNOSTIC In-Vitro beogen het optimaliseren van de patiëntenzorg en
de gezondheidszorg waarbij de patiënt centraal staat.
DIAGNOSTIC In-Vitro stimuleert het juist gebruik van IVD testen binnen de “intended use”.
B. Integriteit
Alle activiteiten van DIAGNOSTIC In-Vitro respecteren de ethische normen en zijn in
overeenstemming met de wetgeving, de deontologische code van UNAMEC en de criteria
van Mdeon.
• Participatie in de discussie en opbouwen van een partnership met beleidsmakers,
artsen, opinieleiders, laboratoria en andere stakeholders.
• Trachten om anderen te overtuigen om zich te mengen in het debat over
het effi ciënt en ethisch gebruik van beschikbare gezondheidszorgbronnen.
• IVD industrie informeren over het wettelijk en ethisch kader.
12 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

6. AANBEV ELINGEN
Kernboodschappen:
• De in-vitro diagnostica hebben hun klinisch nut bewezen om ziekten vroegtijdig op te
sporen (voorbeeld: HPV – opsporen van SOA)
• Nieuwe en bestaande testen verlagen de gezondheidskost (voorbeeld: cholesterol)
• De informatie, resulterend uit een nieuwe test of bestaande test, leidt naar een therapie
met een positieve invloed op de gezondheid van de patiënt (voorbeeld: kankermerkers)
• Het instellen of het niet instellen van een therapie, volgend op het resultaat van een
nieuwe of bestaande test, zorgt voor een verbetering van de levenskwaliteit (voorbeeld:
diabetes)
• Een oordeelkundig gebruik van de in-vitro diagnostica doen de gezondheidskost
dalen met een maatschappelijk voordeel als gevolg. Tegelijkertijd doet een lagere
gezondheidskost de toegankelijkheid voor de patiënt toenemen (voorbeeld:
theranostics, gepersonaliseerde gezondheidszorg).
Op basis van deze kernboodschappen vraagt UNAMEC:
• Een periodiek overleg te organiseren tussen de Belgische gezondheidsstakeholders
en de industrie om de transversale gevolgen te evalueren van
de innovatie in de klinische biologie op het budget van de totale gezondheidszorg.
• Bij het RIZIV aan te dringen op het uitwerken van een versnelde procedure voor
de introductie van innovatieve testen in de klinische biologie in de nomenclatuur.
• Met de gemeenschappen te overleggen om in de opleiding geneeskunde meer
aandacht te besteden aan de diverse toepassingen van de klinische biologie
binnen het kiezen van zorgpaden en/of therapieën.
POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE
13

14 POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN
2

POSITION PAPER - SUMMARY
IMPLANTATEN EN INV ASIEV E MEDISCHE
HULPMIDDELEN
1. DEFINITIE
Een implantaat is een medisch hulpmiddel ontworpen om geheel in het menselijk lichaam te
worden ingebracht of om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, door
middel van een chirurgische ingreep en dat is bestemd om na de ingreep ter plaatse te blijven.
Een invasief medisch hulpmiddel wordt gedeeltelijk of volledig in het lichaam ingebracht,
ofwel door een lichaamsopening, ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
2. FINANCIERING
UNAMEC wenst een versnelling in de fi nanciering en vergoeding van nieuwe technologieën
en stelt, in dit kader, het volgende voor:
• Invoeren van een transversaal denkpatroon bij de introductie van nieuwe
implantaten of invasieve medische hulpmiddelen in samenwerking met de industrie.
• Voorzien van een aangepast jaarlijks budget voor veelbelovende technologieën.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
De patiënt heeft recht op toegang tot de allernieuwste behandelingen. Teneinde de
toegang tot nieuwe technologieën te versnellen en te optimaliseren stelt UNAMEC volgende
maatregelen voor:
• Doorvoeren van een duidelijke administratieve vereenvoudiging.
• Versnellen van de procedure voor het op de markt brengen van innovatieve
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
• Het uitwerken van een specifi ek HTA beoordelingsproces eigen aan de medische
hulpmiddelen.
4. KWALITEIT – MEERWAARDE
UNAMEC wil de waarde van de CE markering onderlijnen en beschouwt het CE certifi caat
als een garantie voor hoogstaande kwaliteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van de
op de markt zijnde implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
5. ETHIEK
UNAMEC werkt actief aan de naleving van de van kracht zijnde regel en is ten alle tijde
bereid deel te nemen aan elk nieuw initiatief in deze richting.
POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN
15

POSITION PAPER
IMPLANTATEN EN INV ASIEV E
MEDISCHE HULPMIDDELEN
1. DEFINITIE
Een implantaat wordt gedefi nieerd als elk medisch hulpmiddel dat is ontworpen om geheel
in het menselijk lichaam te worden ingebracht of om een epitheeloppervlak of het oppervlak
van het oog te vervangen, door middel van een chirurgische ingreep en dat is bestemd om
na de ingreep ter plaatse te blijven.
Eveneens beschouwd als implantaat is een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van
een chirurgische ingreep in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is
om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven.
Daarnaast wordt een invasief medisch hulpmiddel omschreven als een medisch hulpmiddel
dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening,
ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
Het onderscheid tussen de beide defi nities bestaat, met andere woorden, in de aanwezigheid
of niet van het medisch hulpmiddel in het menselijk lichaam na afl oop van de medische
procedure.
2. FINANCIERING
In 2010 bedroegen de totale RIZIV uitgaven voor de sector implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen 516 miljoen euro, of 2,26% van de totale uitgaven voor de gezondheidszorg
zijnde 22.827 miljoen euro 1 .
Financiering van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen verloopt vooral via het
terugbetalingsysteem van het RIZIV. De patiënt betaalt vaak nog een eigen bijdrage via het
remgeld.
Niet-terugbetaalde invasieve medische hulpmiddelen worden gefi nancierd via het budget
fi nanciële middelen (BFM) van het ziekenhuis, niet-terugbetaalde implantaten zijn ten laste
van de patiënt.
De terugbetalingtarieven voor implantaten worden sinds 1998 niet geïndexeerd. Dit is
tevens, zij het in mindere mate, het geval voor de invasieve medische hulpmiddelen. Concreet
betekent dit een jaarlijkse devaluatie van 2% voor de implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen.
Daarbovenop werd de laatste jaren, in het kader van verschillende budget beperkende
initiatieven, het terugbetaalbare bedrag voor diverse implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen verminderd, vaak met belangrijke prijsverlagingen tot gevolg.
1. RIZIV: statistieken 2009; p 129 -143; http://riziv.fgov.be/presentation/nl/publications/news-bulletin/2010-1/pdf/part06.pdf
16 POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN

De door het RIZIV gebudgetteerde middelen voor het terugbetalen van nieuwe technologieën
worden met veel vertraging ontplooid. Op basis van de RIZIV cijfers heeft UNAMEC berekend
dat de gecumuleerde achterstand voor de groep implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen 150 miljoen euro zou bedragen voor de periode 2006-2008. Een bedrag
van 152 miljoen euro is eind 2007 bevestigd geweest door de Christelijke Mutualiteiten 2 .
Ondertussen blijft de lijst van nieuwe technologieën, wachtend op een terugbetaling, maar
groeien.
Het budgettair “silo denken” laat vele kansen tot kostenbesparing in de gezondheidszorg
onbenut. Financiering van nieuwe technologieën wordt enkel bekeken vanuit het specifi eke,
ter beschikking gestelde budget binnen het RIZIV voor de implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen, waardoor geen rekening wordt gehouden met de transversale
kostenbesparingen die kunnen gebeuren binnen andere budgetten.
Teneinde de fi nanciering van nieuwe technologieën te versnellen stelt UNAMEC het volgende
voor:
• Invoeren van een transversaal denkpatroon bij de introductie van nieuwe
implantaten of invasieve medische hulpmiddelen in samenwerking met
de industrie.
• Voorzien van een aangepast jaarlijks budget voor veelbelovende technologieën.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
Alhoewel de C.E. markering betekent dat medische hulpmiddelen overal in de Europese Unie
in de handel kunnen worden gebracht, stellen enkele landen, waaronder België, bijkomende
en strengere voorwaarden met het oog op het bekomen van een terugbetaling die de
toegang voor de patiënt bemoeilijken.
De in ons land gehanteerde terugbetalingprocedures zorgen ervoor dat patiënten en
zorgverleners langer moeten wachten op innovatieve technieken dan in andere landen.
Om terugbetaling voor een product te bekomen, moeten de producenten en verdelers
een dossier indienen bij het RIZIV. Dit dossier moet, behalve het CE-certifi caat, informatie
bevatten met betrekking tot de gebruikte materialen in de invasieve medische hulpmiddelen
of implantaten, in-vitro en in-vivo testen, een overzicht van de meest relevante klinische
studies, enz…
Health Technology Assessment (HTA) speelt een steeds grotere rol in het beslissingsproces
om medische technologieën al dan niet beschikbaar te stellen voor de patiënt. Ook in
België baseert het RIZIV zich meer en meer op de conclusies en aanbevelingen van het
Federaal Kenniscentrum (KCE) om beslissingen te nemen over terugbetaling, fi nanciering
en marktpenetratie van medische hulpmiddelen. Ze eisen dat technologieën worden
ondersteund door gerandomiseerde (RCT), gecontroleerde en gepubliceerde klinische
studies. Voor veel medische technologieën en chirurgische ingrepen is dergelijk bewijs vaak
beperkt of nog niet beschikbaar op het moment van de lancering.
2. Persbericht - Christelijke Mutualiteiten. Een ziekenhuisopname: betaalbaar voor iedereen, 4 december 2007
POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN
17

De conclusies uit dergelijke HTA studies zijn dan ook vaak gelimiteerd, zelfs negatief met
als gevolg dat de toegang tot de betrokken medische hulpmiddelen wordt beperkt. De
gebruikte methodologie in deze HTA studies is echter niet aangepast aan de specifi eke
kenmerken van de medische hulpmiddelen en houdt b.v.b. geen rekening met de snelheid
van de technologische evolutie in deze markt.
Het proces waarbinnen de meerwaarde van een nieuwe technologie bepaald wordt
moet transparant zijn, wat vereist dat alle relevante belanghebbenden, zorgverleners,
ziekenhuisbeheerders, betalers, patiënten en fabrikanten in alle stadia van het proces
betrokken moeten zijn.
Voor bepaalde producten, zoals actieve implantaten (pacemakers), hartkleppen,
oogimplantaten, gewrichtsimplantaten (heup en knie) en wervelzuil implantaten geldt dat
er, vooraleer er een RIZIV-dossier wordt ingediend, bijkomend een prijsaanvraag aan de
FOD Economie gericht dient te worden. In dit dossier dient men onder meer de volledige
prijsstructuur kenbaar te maken (berekening op basis van de aankoopprijs en kosten
verbonden aan de verkoop) maar ook de prijs van het hulpmiddel in andere landen van de
Europese Unie en de prijs van vergelijkbare producten in België.
Op basis van dat dossier, kent de Minister die de economie onder zijn bevoegdheid heeft aan
het product een offi ciële maximum prijs toe. Meestal is deze prijs lager dan deze voorgesteld
door de fi rma. Daarna volgt de aanvraag tot terugbetaling bij het RIZIV waarbij onvoldoende
rekening wordt gehouden met de door de Minister toegestane verkoopprijs en de bedrijven
vaak gevraagd worden hun prijzen voor een tweede keer naar beneden te herzien.
Teneinde de toegang tot nieuwe technologieën te versnellen en te optimaliseren stelt
UNAMEC het volgende voor:
• Doorvoeren van een duidelijke administratieve vereenvoudiging.
• Versnellen van de procedure voor het op de markt brengen van innovatieve
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
• Uitwerken van een specifi ek HTA beoordelingsproces eigen aan de medische
hulpmiddelen.
4. KWALITEIT – MEERWAARDE
Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen bieden een kwalitatieve meerwaarde op
verscheidene vlakken: zij kunnen levensreddend zijn, zij kunnen de levensverwachting
van de patient verlengen, zij kunnen bijdragen tot de verbetering van de levenskwaliteit
van patiënten en kunnen kostenbesparend werken voor de maatschappij en voor de
ziekteverzekering in het bijzonder.
Innovatieve implantaten en invasieve medische hulpmiddelen bieden nieuwe therapeutische
opties voor patiënten die vroeger niet behandeld konden worden. Daarenboven worden
bestaande technieken en technologieën constant verbeterd.
De industrie stelt alles in het werk om innovatieve producten met meerwaarde zo snel en
optimaal mogelijk ter beschikking te stellen van de patiënt en de zorgverlener. Zo zorgen zij
onder andere voor een continue en kwaliteitsvolle productopleiding voor alle gebruikers en
18 POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN

indien gewenst, voor technisch advies, voor, tijdens en na de plaatsing of het gebruik van een
implantaat of invasief medisch hulpmiddel.
De industrie neemt ook de nodige logistieke ondersteuning op zich door het beschikbaar
stellen en constant aanpassen/moderniseren/bijwerken van het instrumentarium noodzakelijk
voor het veilig en optimaal gebruik van de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
Zij waarborgt tevens een snelle levering van een groot gamma van modellen en afmetingen,
waardoor het ziekenhuis niet dient te investeren in voorraad en een gepersonaliseerde
oplossing voor de patient gewaarborgd wordt.
In tegenstelling tot de geneesmiddelen moeten de medische hulpmiddelen niet europees
of nationaal geregistreerd worden. Volgens de “Nieuwe Benadering” uitgewerkt door de
Europese Commissie, is het de fabrikant die zich moet vergewissen dat de producten voldoen
aan alle essentiële vereisten. Zodra dit werd gedocumenteerd, mag de fabrikant zijn product
CE markeren.
Een onafhankelijke studie 3 heeft recent aangetoond dat de huidige Europese regulering
via CE markering voor medische hulpmiddelen een effi ciënt systeem is om patiënten snel
toegang te verlenen tot de allernieuwste technologieën zonder hun veiligheid in het gedrang
te brengen. Andere systemen zoals het F.D.A. (Food & Drug Administration) blijken, ondanks
de eis naar meer klinisch onderzoek, geen bijkomende garanties qua patiëntveiligheid of
hulpmiddel doeltreffendheid te geven.
UNAMEC wil de waarde van de CE markering onderlijnen en beschouwt het CE
certifi caat als een garantie voor hoogstaande kwaliteit, klinische werkzaamheid
en veiligheid van de op de markt zijnde implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen.
5. ETHIEK
Een voorbeeldig ethisch gedrag van alle actoren verdient bijzondere aandacht binnen de
sector. Wij streven naar volledige naleving van de bestaande wetgeving terzake en waken
over de uitvoering van de UNAMEC gedragscode.
Het naleven van de wetgeving en de ethische code van de sector zijn basisvereisten. Zo
maken het naleven van de procedures m.b.t. aankoop, de opleiding, de gebruiksrichtlijnen
van het materiaal, de herstellingen en het onderhoud van de hulpmiddelen ook integraal
deel uit van een ethisch gedrag.
UNAMEC werkt actief aan de naleving van de van kracht zijnde regels en is ten alle
tijde bereid deel te nemen aan elk nieuw initiatief in deze richting.
3. FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation: A Survey of Over 200 Medical Technology Companies • November 2010 by Josh Makower, MD consulting Professor of
medicine, Stanford university.
POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN
19

20 POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES
3

POSITION PAPER - SUMMARY
MEDICAL CONSUMABLES
1. DEFINITIE
Onder medische verbruiksgoederen verstaan we alle medische hulpmiddelen die een
groot, vaak dagelijks, gebruik kennen. Sommige verbruiksgoederen zijn specifi ek voor het
ziekenhuis, heel wat producten worden ook gebruikt in de ambulante sector.
De patiënt wordt vaak behandeld met medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis
waarna deze verder gebruikt worden in de thuiszorg.
2. FINANCIERING
Buiten het ziekenhuis kennen deze hulpmiddelen een specifi eke ambulante terugbetaling of
forfait, maar vaak zijn ze helemaal niet terugbetaald. Soms zijn ze ook gekoppeld aan de akte
van verstrekkers.
Binnen het ziekenhuis vallen grotendeels de medische verbruiksgoederen onder de
ligdagprijs en worden gefi nancierd via het deelbudget B2 “klinische diensten” van het BFM.
Indien ze niet onder het BFM vallen is de terugbetaling van verbruiksgoederen gekoppeld
aan een akte van verstrekkers.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
Een kortere hospitalisatieduur leidt tot verdere toename voor wat betreft het verbruik
van medische verbruiksgoederen buiten de ziekenhuizen. Voor de ambulante sector is er
nood aan een specifi ek wettelijk kader (rond fi nanciering en distributie) zodat de patiënt
weet, welke zorgverlener wat mag en kan doen (v.b. zorgtraject). Patiënten dienen vroeger
gediagnosticeerd en opgevolgd te worden om zo ernstige complicaties met de daaraan
verbonden fi nanciering te beperken.
4. KWALITEIT – MEERWAARDE
De industrie gelooft een belangrijke bijdrage te kunnen leveren bij:
• Opleidingen over gebruik van (soms technisch complexe) medische verbruiksgoederen.
• Effi ciënte toegang tot de juiste hulpmiddelen voor het groeiend aantal chronische zieken.
• Informatie en communicatietechnologie in de gezondheidszorg (e-health).
• Bewaking en toepassing van normen.
5. ETHIEK
UNAMEC vraagt heel nadrukkelijk dat alle verschillende actoren (producenten, verdelers,
toeleveranciers, …) de juridische en ethische bepalingen die van toepassing zijn naleven
volgens de overeengekomen gedragscode.
POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES
21

POSITION PAPER
MEDICAL CONSUMABLES
1. DEFINITIE
Onder medische verbruiksgoederen verstaan we alle medische hulpmiddelen die een groot
-vaak dagelijks- gebruik kennen.
Specifi ek voor het ziekenhuis:
• betekenen zij meestal per stuk geen hoge kost, ressorteren ze onder deelbudget B2
van het Budget van fi nanciële middelen (BFM)
• worden in grote aantallen afgenomen en worden frequent besteld
• worden ze op vele verschillende ziekenhuisdiensten en door veel verschillende soorten
ziekenhuiszorgverstrekkers gebruikt
Het fi nancieel luik van verbruiksgoederen is federale materie (FOD) Volksgezondheid en RIZIV.
Specifi ek voor de ambulante sector:
• zijn deze producten bij aankoop door de patiënt meestal niet of weinig terugbetaald door
de verzekeringsorganismen waardoor de totale kost voor de patiënt zelf sterk toeneemt
• zijn ze in de privé EHBO-kast het meest vertegenwoordigd naast de medicatie
• zijn ze in het terugbetalingscircuit verdeeld over verschillende soorten terugbetalingssystemen
(i.e. overeenkomsten, forfaits, verweven aan akten van zorgverstrekkers …)
• het fi nancieel luik van verbruiksgoederen is federale en/of regionale materie (i.e. FOD
Volksgezondheid, RIZIV, Vlaams Agentschap voor Personen met een Handicap (VAPH),
Agence Wallone pour l’Intégration des Personnes Handicapées (AWIPH), Commission
communautaire française (Cocof), Dienststelle für Personen mit Behinderung (DPB))
De industrie dient hoofdzakelijk haar steriele verbruiksgoederen te notifi ceren bij het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Bij UNAMEC worden de medische verbruiksgoederen opgesplitst in 3 grote groepen. Vele
hulpmiddelen kunnen in meer dan één van de hieronder opgesomde groepen voorkomen.
A. Bandagisterie
Alle medische verbruiksgoederen die worden verstrekt door de sector bandagisterie zowel
binnen de ziekenhuizen als ambulant.
Qua terugbetaling valt dit onder artikel 27, 28§8 en 29 van de RIZIV nomenclatuur.
Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld binnen de
overeenkomstencommissie bandagisterie, de werkgroep orthopedie en de Technische
Raad Rolstoelen (TRR).
B. Thuiszorg / Ziekenhuis
Onder deze noemer vallen de meeste verbruiksgoederen. Vaak worden deze hulpmiddelen
binnen het ziekenhuis opgestart en kennen deze meer en meer een verschuiving naar
de thuiszorg. Met thuiszorg wordt bedoeld “ten huize van de patiënt”, dus een patiënt
die verblijft in:
22 POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES

• zijn woonst
• een revalidatiecentrum
• een rust-en verzorgingstehuis
• een rustoord voor bejaarden
• een psychiatrisch verzorgingstehuis
• een dagverzorgingscentrum
• een door de Gemeenschappen/Gewesten erkend semi-internaat
• een Medisch-Pedagogisch Instituut
Qua terugbetaling kennen deze hulpmiddelen een specifi eke ambulante terugbetaling of
tegemoetkoming of forfait of zijn ze vaak niet terugbetaald.
Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld binnen de Technische
Raad voor Diagnostische middelen en Verzorgingsmiddelen (TRDVM) of door één van
de overeenkomstencommissies. De medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis
vallen grotendeels onder de ligdagprijs.
C. Andere gezondheidssectoren
Onder deze rubriek vallen alle verbruiksgoederen die behoren tot de regio boven de hals
en niet thuishoren bij de productgroep implantaten. Ze zijn gelinkt aan een groep van
verstrekkers, waaronder o.a.:
• oogartsen
• NKO specialisten
• tandartsen
Qua terugbetaling kennen deze hulpmiddelen een specifi eke ambulante terugbetaling
(i.e. art. 4, 14h – i - l, 30, 31 van de RIZIV nomenclatuur).
Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld in de commissies waar
deze zorgverstrekkers zijn vertegenwoordigd.
2. FINANCIERING
Het belang van de sector medische verbruiksgoederen wordt geraamd op 1 miljard euro.
Bij de fi nanciering van de medische verbruiksgoederen moet een onderscheid gemaakt
worden tussen de goederen verbruikt binnen het ziekenhuis en deze verbruikt buiten het
ziekenhuis.
A. Ziekenhuis
• De medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis worden gefi nancierd via het
deelbudget B2 “klinische diensten” van het BFM. Dit budgetonderdeel dekt de kosten
van verpleegkundig en verzorgend personeel alsook van medische verbruiksgoederen.
De fi nanciële verantwoordelijkheid hiervoor valt onder de FOD Volksgezondheid,
Directoraat Generaal-Gezondheidsvoorzieningen.
• Indien ze niet onder het BFM vallen, is de terugbetaling van de verbruiksgoederen
gekoppeld aan een akte van verstrekkers.
B. Ambulant
• De medische verbruiksgoederen buiten de gezondheidszorginstellingen worden
geheel, gedeeltelijk of niet terugbetaald via de RIZIV nomenclatuur, soms ook
gekoppeld aan de akte van verstrekkers. De fi nanciële verantwoordelijkheid hiervoor
valt hoofdzakelijk onder het RIZIV.
POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES
23

• Gehandicapten kunnen ook van een bijkomende fi nanciële hulp genieten.
Het is goed om te noteren dat de uitgaven in de ambulante sector voortdurend stijgen.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
A. Verschuiving van ziekenhuis naar ambulante sector
Een verdere toename wat betreft het verbruik van medische verbruiksgoederen buiten
de ziekenhuizen als gevolg van een kortere hospitalisatieduur (en een gewijzigde
ziekenhuisfi nanciering) met daaraan gekoppeld de stijgende vraag naar een (specifi eke
en aangepaste) terugbetaling in de thuiszorg is een merkwaardige tendens.
B. Het traject van de patiënt met zijn multidisciplinair team
De patiënt mag en kan niet meer gezien worden als een intramuros (enkel binnen het ziekenhuis)
of extramuros (ambulante) patiënt. Patiënten dienen vroeger gediagnosticeerd en opgevolgd
te worden om zo ernstige complicaties met de daaraan verbonden zware fi nanciering te
beperken. De patiënt wordt in zijn/haar traject gevolgd door een multidisciplinair team.
Zorgtrajecten, klinische paden en zorgbekkens worden meer en meer in het leven geroepen.
UNAMEC wil zich duidelijk positioneren als belangrijke partner binnen de huidige en
toekomstige gezondheidszorg.
Onvoldoende toegankelijkheid van medische verbruiksgoederen ambulant ten gevolge
van niet bestaande of niet aangepaste wetgeving hoort bij de huidige context. Hierdoor
neemt het persoonlijk aandeel voor de patiënt gestadig toe.
A. De ambulante sector verbruiksgoederen heeft met zeer veel verschillende soorten
zorgverstrekkers te maken. Het is noodzakelijk dat een duidelijk wettelijk kader rond
alle zorgverleners wordt gecreëerd zodat iedereen, maar vooral de patiënt, weet
welke zorgverlener wat mag en kan doen (K.B. 78). De overgang van ziekenhuis naar
ambulante zorg dient zo eenvoudig en vlot mogelijk te verlopen voor de patiënt.
B. Komen tot een effi ciënt werkende TRDVM, die de nood voor de patiënten voor bepaalde
medische hulpmiddelen goed kan invullen en nakomen.
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE
A. Chronische zieken
Patiënten met (een) chronische ziekte(n) dienen een duidelijk kader te verkrijgen omtrent hun
erkenning. Zo hebben erkende chronische zieke personen effi ciënte toegang tot informatie
en een kwaliteitsvol organisatorisch kader met een administratieve vereenvoudiging voor
de patiënten zelf maar ook voor de verschillende actoren in de gezondheidszorg.
B. E-health
Hogere levenskwaliteit, betere toegankelijkheid tot zorg, snellere communicatie, meer
patiënten, minder zorgverstrekkers, zijn enkele factoren die invloed hebben op informatie
en communicatietechnologie (ICT) in de gezondheidszorg. Allerlei e-health instrumenten
24 POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES

en technieken worden ontwikkeld voor o.a. de patiënt en de zorgverstrekkers. Voorbeelden
zijn het doorseinen van resultaten van medische beeldvorming en parameters van klinische
biologie sneller doorgestuurd, geïntegreerde bluetooth applicaties voor patiënten en hun
begeleidende zorgverstrekkers, elektronische voorschriften, …
C. Normen
Normen zullen in de toekomst meer aan bod komen. Ook bij de terugbetalingdossiers
zal dit een bepalende factor kunnen worden (voorbeelden zijn o.a. terugbetalingdossiers
ambulante pompen en pennaalden).
D. Technische complexiteit van de verbruiksgoederen
De verschillende zorgverstrekkers dienen levenslang te leren door o.a. het toenemend
aantal referenties en technisch complexer worden van medische verbruiksgoederen. De
medische technologie zal thuiszorg doen groeien en omgekeerd. Allerhande opleidingen en
diensten worden door de industrie georganiseerd i.s.m. met de verschillende stakeholders.
E. Duurzaamheid
5. ETHIEK
De duurzaamheid van ons gezondheidszorgsysteem zal enkel worden gegarandeerd door
rekening te houden met het toewijzen van budgetten volgens het concept van de QALY
(Quality Adjusted Life Year).
A. Distributie kanalen
De huidige trend in de richting van de thuiszorg en thuishospitalisatie vereist een
update van erkenning van rechtspersoonlijkheid voor de distributiekanalen (beademing
assistentie, dialyse, enterale en parenterale voeding,…)
B. Deontologische code
UNAMEC vraagt heel nadrukkelijk dat alle verschillende actoren (producten, verdelers,
toeleveranciers,…) de juridische en ethische bepalingen die van toepassing zijn naleven
volgens de overeengekomen gedragscode.
6. AANBEV ELINGEN
1. Voor medische verbruiksgoederen bestaat geen duidelijk (of transparant)
fi nancieringssysteem noch distributiekanalen voor de behandeling en opvolging van
de patiënt buiten het ziekenhuis.
Wij vinden dat het opstellen van een duidelijk wettelijk kader noodzakelijk is.
2. Wij zien een noodzaak om meer aandacht te besteden aan het aantal toenemende
chronische zieken.
3. Onze aandacht dient ook te gaan naar meer preventieve zorg om chronische
aandoeningen te voorkomen.
4. Wij geloven in het ontwikkelen van zorgtrajecten kan helpen bij het verkrijgen van een
betere terugbetaling.
5. Wij staan in voor continue opleiding van de vakkundige zorgverstrekker; deze is
bijzonder belangrijk om meer effi ciëntie en betere resultaten te garanderen.
6. Wij willen ons engageren om alle betrokkene stakeholders regelmatig en goed te informeren.
POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES
25

26 POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS
4

POSITION PAPER - SUMMARY
MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS
1. DEFINITIE
Onder medische investeringsgoederen worden medische hulpmiddelen verstaan die:
• een aankoopprijs van meer dan 1.250 euro (excl. BTW)/stuk (KB van 14 augustus
1987), met een minimum afschrijfperiode van 5 jaar
• bestemd zijn voor meermalig en langdurig gebruik.
2. FINANCIERING
De bevoegde autoriteiten dienen fi nanciële ruimte te garanderen, een kwalitatieve
gezondheidszorg, inclusief preventiebeleid, tot stand te brengen.
UNAMEC wil als volwaardige partner betrokken worden om samen met alle stakeholders
binnen de gezondheidszorg om mogelijke alternatieven van fi nanciering en/of een
vereenvoudiging ervan te realiseren.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
Medische investeringsgoederen moeten helpen de doelstellingen van de gezondheidszorg
te realiseren namelijk aan elke patiënt toegang geven tot een snelle en juiste diagnose en
de meest aangewezen behandeling.
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE
De materiovigilantie is cruciaal en garandeert de veiligheid en de gezondheid van
gezondheidspersoneel en patiënten.
UNAMEC beveelt aan om, systematisch en minstens vanaf het 5de jaar, een jaarlijkse check
of onderhoud te laten uitvoeren door de fabrikant of een door hem erkende organisatie
(de richtlijnen van de fabrikant moeten steeds worden gevolgd). Een permanente
opleiding en training van de gebruiker is een noodzaak.
5. ETHIEK
UNAMEC ijvert actief voor een ethisch beleid en staat ter beschikking om de werking van
de gezondheidszorg met alle stakeholders in die zin verder uit te bouwen.
POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS
27

POSITION PAPER
MEDICAL EQUIPMENT and SY STEMS
1. DEFINITIE
De medische investeringsgoederen worden onderverdeeld in:
• Medische beeldvorming waaronder Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR),
Computer Tomografi e (CT), Positron Emissie Tomografi e (PET), ultrasound,
nucleaire geneeskunde, radiotherapie, enz…
• Elektromedische apparatuur waaronder monitoring van patiënten op
intensieve zorgen, anesthesie- en beademingsapparatuur, laparoscopie- en
endoscopiemateriaal, spuit- of infuuspompen, dialyseapparatuur, de via
motoren en/of perslucht aangedreven toestellen gebruikt aan de operatietafel,
ziekenhuisbedden, rolstoelen, enz…
• Healthcare IT waaronder het Picture Archiving and Communication Systems
(PACS), e-Health toepassingen (telegeneeskunde/telemonitoring), het Elektronisch
Patiënten Dossier (EPD), Klinische Informatie Systemen, enz…
Onder medische investeringsgoederen worden medische hulpmiddelen verstaan die:
• een aankoopprijs van meer dan 1.250 euro (excl. BTW) / stuk vertegenwoordigen
(Koninklijk Besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling
van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen (BS 01/09/1987))
• bestemd zijn voor meermalig en langdurig gebruik
• een minimum afschrijftermijn van 5 Jaar hebben.
2. FINANCIERING
Zonder in detail te willen treden, kunnen we stellen dat de medische investeringsgoederen,
qua fi nanciering, grosso modo opgesplitst zijn in 3 groepen:
1. Medische investeringsgoederen die geen honoraria genereren (dus niet direct gekoppeld
zijn aan de RIZIV nomenclatuur) zoals bijvoorbeeld bedden of operatietafels. In
ziekenhuizen worden deze meestal gefi nancierd door het Budget Financiële Middelen
(BFM). In sommige gevallen of in privépraktijken gebeurt dit door de eigen middelen van
de gezondheidszorgverstrekkers.
2. Medische investeringsgoederen die wel honoraria genereren zoals dialyseapparatuur of
bepaalde diagnose apparatuur. Deze worden niet gefi nancierd door het BFM en worden,
ook in privépraktijken, door de activiteiten van de zorgverleners gefi nancierd.
28 POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS

3. Medische investeringsgoederen voor de zogenaamde (zware) medisch-technische
diensten zoals de NMR, de PET-scan en radiotherapie.
De bevoegde autoriteiten moeten fi nanciële ruimte creëren met als doel kwalitatieve
gezondheidszorg te realiseren; dit geldt trouwens eveneens voor preventiebeleid en
voor extramurale gezondheidszorg.
UNAMEC dient zich aan als volwaardige partner om samen met de beslissers en de
zorgverstrekkers mogelijke alternatieven van fi nanciering en/of een vereenvoudiging
van de fi nanciering te realiseren.
3. TOEGANKELIJKHEID V OOR PATIENTEN EN ZORGV ERLENERS
Ons gezondheidszorgsysteem en ziekteverzekering zijn erop gericht de toegang tot
kwalitatieve gezondheidszorgen voor alle burgers te waarborgen.
Dit betekent dat noch geografi sche noch fi nanciële omstandigheden de toegang tot de
vereiste zorgen mogen beletten. Alle noodzakelijke voorzieningen moeten binnen een
minimaal tijdsframe voor de patiënt bereikbaar zijn.
De totale behandeling en revalidatiekost moet optimaal zijn, zowel voor het individu als voor
de gemeenschap.
De aangeboden zorgen moeten kwalitatief zijn. Dit betekent dat ze beantwoorden aan de
huidige stand van de wetenschap/technologie en voor de patiënt een zo beperkt mogelijk
risico inhouden. Iedereen heeft recht op een snelle en juiste diagnose en de meest
aangewezen en optimale behandeling.
Het invoeren van een nieuwe technologie moet deze doelstellingen realiseren.
Kwaliteitsgeneeskunde betekent meer dan ooit een geïntegreerde gezondheidszorg
waarbij preventie, diagnose, behandeling en nazorg als waardeketen benaderd worden en
uitgebouwd worden door optimaal gebruik te maken van hedendaagse technologie en ICT
ondersteuning.
Hoewel Health Technology Assessment (HTA) niet voor elke nieuwe technologische evolutie
noodzakelijk of mogelijk is, kan het in bepaalde gevallen een methode zijn om state-of-theart,
effi ciëntere en de veiligste nieuwe technologieën voor iedere patiënt te waarborgen. In dit
proces dient de industrie evenals de autoriteiten en de zorgverstrekkers als een volwaardige
partner te worden geconsulteerd.
4. KWALITEIT EN MEERWAARDE
Verouderde apparatuur brengt een hoger risico op storingen en defecten met zich mee wat
kan leiden tot verminderde kwaliteit en veiligheid voor de patiënt.
Ook bepaalde onderdelen en componenten, die door gespecialiseerde externe
fabrikanten worden geleverd, worden dikwijls vlugger uit productie genomen dan het
medisch investeringsgoed waarvoor ze bestemd zijn met een niet-beschikbaarheid van
reserveonderdelen tot gevolg.
Op zijn beurt kan dit dan weer de veiligheid en de gezondheid van gezondheidspersoneel en
patiënten in gevaar brengen.
Omwille van bovenvernoemde redenen is materiovigilantie cruciaal.
POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS
29

Zo is onder andere de leeftijdstructuur van medische investeringsgoederen van bijzonder
belang in de kwaliteit van de verstrekte medische dienstverlening.
Daarom wordt voorgesteld om volgende “gouden regels” of richtsnoeren, zoals
opgesteld door COCIR1 , te volgen bij het evalueren van en investeren in medische
investeringsgoederen:
• Medische apparatuur niet ouder dan 5 jaar refl ecteert de huidige stand van technologie
en laat tevens toe, indien nodig, economisch verantwoorde upgrades uit te voeren.
• Medische apparatuur tussen 6 en 10 jaar is nog goed voor gebruik maar vraagt
vervanging/vernieuwingsstrategieën. Het totaal aantal geïnstalleerde toestellen
(total installed base of TIB) tussen 6 en 10 jaar zou niet meer mogen bedragen dan 30%
van de TIB.
• Medische apparatuur ouder dan 10 jaar is niet langer state-of-the-art. Het is verouderd en
zou niet meer dan 10% van de TIB mogen uitmaken. Vervanging is noodzakelijk.
Aanbeveling om, indien door de fabrikant geen jaarlijks nazicht of onderhoud vanaf het
eerste jaar wordt opgelegd of aangeraden, minstens vanaf het 5 de jaar een jaarlijkse check
of onderhoud te laten uitvoeren door de fabrikant of een door hem erkende organisatie
(de richtlijnen van de fabrikant moeten steeds worden gevolgd). Een servicecontract geniet
hierbij de voorkeur vermits dit een betere waarborg op continuïteit biedt.
Permanente opleiding en training van de gebruiker (artsen, paramedici, biotechnici,
enz …) zijn eveneens essentiële elementen die de kwaliteit van de gezondheidszorg
verzekeren. Gedocumenteerde opvolging daarvan (b.v. via een kwaliteitssysteem) en ook
het ter beschikking stellen van de nodige fi nanciële middelen daarvoor, zijn noodzakelijk om
permanente kwaliteit voor de patiënt te waarborgen.
De technologische evolutie van de gezondheidszorg is een opportuniteit om de
doeltreffendheid van onze gezondheidszorg te verhogen. Opleiding en training zijn daarbij
vereist en dragen bij tot het optimaal benutten van de technologie met een minimum aan
incidenten.
5. ETHIEK
Ethiek in de gezondheidszorg heeft vele facetten, maar kwaliteitsbewaking, toegankelijkheid
en voldoende fi nanciering zijn daarbij kernbegrippen.
Ethisch gedrag van alle betrokkenen is essentieel om onze doelstellingen te realiseren.
Respecteren en naleven van alle wettelijke bepalingen door alle stakeholders is een
basisvereiste.
Bewaking van de kwaliteit van de aankoopprocedures, opleiding, training, opvolging van
de richtlijnen van de fabrikant en technische opvolging van medische technologie maken
integraal deel uit van ethisch gedrag, met als doel de optimale en doeltreffende diagnose en
behandeling voor de patiënt. Dit draagt ook bij tot de veiligheid van patiënt en gebruiker.
UNAMEC ijvert actief voor een ethisch beleid en staat ter beschikking om de werking
van de gezondheidszorg met alle stakeholders in die zin verder uit te bouwen.
1. Age Profi le Medical Devices (Third Edition: “The need for Sustained Investment”) European Coordination Committee of the Radiological and Electromedical Industries (COCIR)
30 POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS