Beroepsprofiel operator verpakking in de farmaceutische ... - Chemie

Brussel, maart 2006
Beroepsprofiel
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Sector
Scheikundige industrie
Subsector
Farmaceutische industrie
In samenwerking met de
sector van de scheikundige industrie

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
De infobank over beroepenstructuren en beroepsprofielen kan worden geraadpleegd op de
SERV-website: www.serv.be, via de link beroepsprofielen.
© Het copyright over de SERV-beroepsprofielen hoort toe aan de SERV.
Gebruik van gegevens en tekst is toegestaan mits een correcte bronvermelding.
WD/2006/4665/23
SERV l Wetstraat 34-36 l 1040 Brussel l Tel: 02.20.90.111 l Fax: 02.21.77.008 l serv@serv.be l www.serv.be
2

Inhoud
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Inhoud .................................................................................................................................... 3
Inleiding ................................................................................................................................. 5
1. Afbakening en omschrijving....................................................................................... 6
1.1. Domein ......................................................................................................................... 6
1.1.1 De scheikundige industrie ........................................................................................ 6
1.1.2 De farmaceutische industrie..................................................................................... 7
1.1.3 Het farmaceutisch productieproces .......................................................................... 9
1.2. Afbakening.................................................................................................................. 11
1.3. Beroepsinhoud............................................................................................................ 12
1.4. Doorgroeimogelijkheden ............................................................................................. 16
2. Taken en Competenties ............................................................................................ 17
2.1. Plannen en organiseren van het werk ......................................................................... 18
2.2. Voorzien van grondstoffen en hulpstoffen ................................................................... 19
2.3. Uitvoeren van de lijnopruiming en schoonmaken van de machine(lijn) en de
werkplek ..................................................................................................................... 20
2.4. Uitvoeren van omsteltaken.......................................................................................... 21
2.5. Bedienen en opvolgen van het afvul- of inpakproces................................................... 22
2.6. Ingrijpen bij storingen.................................................................................................. 23
2.7. Manueel afvullen of inpakken ...................................................................................... 23
2.8. Kwaliteitscontrole ........................................................................................................ 24
2.9. Instaan voor hygiëne................................................................................................... 25
2.10. Werkadministratie doen............................................................................................... 26
2.11. Begeleiden van nieuw personeel................................................................................. 27
2.12. Milieu .......................................................................................................................... 27
2.13. Welzijn op het werk..................................................................................................... 28
3. Competenties ............................................................................................................ 31
3.1. Algemene beroepskennis ............................................................................................ 32
3.2. Sleutelvaardigheden ................................................................................................... 36
3.3. Specifieke vereisten.................................................................................................... 38
4. Bijzondere arbeidsomstandigheden ........................................................................ 38
5. Arbeidsorganisatie.................................................................................................... 39
6. Knelpunten ................................................................................................................ 41
7. Toekomstige evoluties.............................................................................................. 41
3

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
7.1. Algemeen.................................................................................................................... 41
7.2. Taken.......................................................................................................................... 41
7.3. Competenties.............................................................................................................. 42
8. Beroepenfiche ........................................................................................................... 43
9. Verklarende woordenlijst.......................................................................................... 45
Lijst van organisaties en bedrijven die werden uitgenodigd op de conferenties
‘operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie’ .......................... 47
Bijlagen ................................................................................................................................ 48
Bronnen – Literatuurlijst ..................................................................................................... 53
4

Inleiding
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
In dit document wordt het profiel van operator/operatrice verpakking in de farmaceutische
industrie beschreven. Hieronder geven we een kort overzicht van wat in dit document staat.
In een eerste hoofdstuk beschrijven we het domein waarin de operator/operatrice verpakking
werkzaam is en bakenen we af wat we in het kader van deze studie wel en niet zullen verstaan
onder dit beroep. We sluiten het hoofdstuk af met het weergeven van de inhoud van het
beroep aan de hand van de voornaamste taakgebieden, een definitie van het beroep en de
mogelijkheden die er voor de operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
zijn om door te groeien.
In hoofdstuk twee zit de kern van het beroepsprofiel vervat. Centraal bij het opstellen van de
taakomschrijving staat wat de operator/operatrice verpakking dagdagelijks doet en over welke
competenties hij of zij daarvoor moet beschikken. In de takentabellen wordt eveneens aangeduid
welke taken een beginnende beroepsbeoefenaar uitvoert en over welke competenties hij
of zij moet beschikken na het volgen van een opleiding.
Hoofdstuk drie geeft een overzicht van de competenties die vereist zijn voor het beschreven
beroep. Allereerst wordt een samenvatting gegeven van de beroepskennis die reeds in de
takentabellen tot uiting kwam én de kennis die gedurende de volledige beroepsuitoefening
vereist is maar niet aan één specifieke taak te koppelen is. Daarna geven we de voornaamste
sleutelvaardigheden en specifieke vereisten weer.
In de daaropvolgende hoofdstukken schetsen we de context waarin de operator/operatrice
verpakking in de farmaceutische industrie werkt. Het vierde hoofdstuk gaat in op de arbeidsomstandigheden
die eigen zijn aan het beroep van operator/operatrice verpakking in de farmaceutische
industrie. De arbeidsorganisatie waarmee de operator/operatrice verpakking te
maken krijgt bespreken we in hoofdstuk vijf.
Hoofdstuk zes behandelt de knelpunten voor de operator/operatrice verpakking in de farmaceutische
industrie op de arbeidsmarkt.
Tenslotte geven we de belangrijke evoluties in het beroep van operator/operatrice verpakking
in de farmaceutische industrie (hoofdstuk 7).
In hoofdstuk 8 vindt u de beroepenfiche die een samenvatting geeft van het beroepsprofiel.
5

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Tenslotte vullen we het document aan met een lijst waarin we een aantal specifieke termen
verklaren die veel voorkomen.
“In verband met de leesbaarheid van de tekst is er voor gekozen om de vrouwelijke vorm te
gebruiken. Waar zij of haar staat wordt uiteraard ook hij of hem bedoeld.”
1. Afbakening en omschrijving
1.1. Domein
1.1.1 De scheikundige industrie
Dit beroepsprofiel van operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie werd
opgesteld in samenwerking met de sector van de scheikundige industrie. De subsector van
de farmacie of farmaceutische industrie wordt beschouwd als deel uitmakend van deze
chemische sector. De “productie van geneesmiddelen voor de mensen- en dierengeneeskunde,
met inbegrip van de productie tegen maakloon en de verpakking” valt namelijk onder het
bevoegdheidsgebied van het Paritair Comité 116 voor de scheikundige nijverheid.
Hierna zullen we niet telkens opnieuw vermelden dat we enkel spreken over farmaceutische
industrie of enkel spreken over de operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie.
Wij doen dit in functie van de leesbaarheid van het document.
Een eenduidige definitie van wat chemie is, is niet eenvoudig te geven. Bij benadering kan
gesteld worden dat deze wetenschap zich vooral bezighoudt met de samenstelling, de structuur
en de (veranderende) eigenschappen van materialen en de transformaties die deze ondergaan.
De industriële chemie betreft dan de praktische toepassing en integratie van chemie
in engineering en marketing, wat uiteindelijk moet leiden tot chemische producten die op de
markt kunnen worden gebracht. Hiertoe worden grondstoffen in de chemische industrie tijdens
een eerste stap getransformeerd in een aantal primaire bouwblokken zoals chloor, zuren, … .
Deze worden dan vervolgens omgezet in een scala aan industriële chemicaliën die op hun
beurt vaak weer belangrijke bouwblokken zijn voor industriële producten (Verbeeck, e.a.,
2004).
Voornoemde industriële chemicaliën kunnen we indelen in vier categorieën (Cefic, 2004):
basischemicaliën, ‘specialties’ en fijnchemicaliën, farmaceutica en consumer chemicaliën.
Basischemicaliën of commodity chemicals: dit zijn de petrochemicaliën en hun derivaten
alsook de anorganische basischemicaliën. Deze worden in grote volumes geproduceerd en
worden verkocht aan de chemische industrie zelf of aan andere industrieën.
Specialities zijn de specialiteiten voor de industrie, kleurstoffen en pigmenten, olieachtige
chemicaliën, oogstbeschermers, verven en inkten. Fijne chemicaliën vertegenwoordigen
6

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
tussenproducten voor farma-, agro- en chemische industrie. Zij worden in kleine volumes
geproduceerd.
Farmaceutica zijn zowel de farmaceutische basisproducten als de farmaceutische bereidingen,
exclusief de farmaceutische tussenproducten.
Consumer chemicals worden verkocht aan de eindgebruiker: zepen en detergenten, parfums
en cosmetica.
De sector chemie is echter ruimer dan enkel de productie van bovengenoemde chemicaliën.
Hiertoe verwijzen we naar de vermelde omschrijving van het bevoegdheidsgebied van het
Paritair Comité voor de scheikundige nijverheid (PC 116) waar de verschillende soorten ondernemingen
en hun respectievelijke activiteiten opgesomd worden (zie bijlage 1). Een gestructureerd
overzicht van de verschillende activiteiten van de sector chemie biedt ook de
NACE-BEL activiteitennomenclatuur code 24 en 25. Samengevat omvat de chemische sector
in Vlaanderen de volgende activiteiten (www.fedichem.be):
Organische en anorganische basischemie en meststoffen
Parachemie: verven, vernissen, drukinkten, stopverven, houtbeschermingsmiddelen; geneesmiddelen
voor mens en dier; vetten en oliën, zepen, detergenten, cosmetica, parfumerie-,
hygiëne- en toiletartikelen; verschillende producten voor de industrie, land- en tuinbouw
Productie en verwerking van rubber en kunststoffen
Biotechnologie
Recuperatie, behandeling en recyclage van afval
Chemisch ingenieurswezen
Laboratoria voor onderzoek, testen en analyse
De chemie is met andere woorden een ruime sector waaronder een grote verscheidenheid van
activiteiten, bedrijven en beroepen ressorteren. In het kader van het beroepsprofiel ‘operator/operatrice
verpakking in de farmaceutische industrie’, kiezen we er voor enkel dat deel van
de sector te bespreken waarbinnen we het desbetreffende beroep terugvinden, met name de
farmaceutische subsector.
1.1.2 De farmaceutische industrie
De farmacie is, in de betekenis van farmacologie, de wetenschap van de ‘farmaca’ of geneesmiddelen.
Deze wetenschap houdt zich bezig met de werking van zowel geneesmiddelen als
placebo's in het lichaam van mens en dier ten aanzien van een ziekte of van klachten, bestudeert
de eigenschappen en werkzaamheid van geneeskrachtige stoffen, de samenstelling,
bereidingswijze en conservering van geneesmiddelen, de gewenste hoeveelheden werkzame
7

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
stoffen en hun effecten op het menselijk en dierlijk lichaam, de interactie tussen geneesmiddelen
en de toxicologische waarde (giftigheid) van medicijnen (nl.wikipedia.org).
Onder farmacie verstaat men, in de betekenis van farmaceutica, ook de “kunst van de geneesmiddelenbereiding”
(Van Dale Groot Woordenboek van de Nederlandse Taal).
De farmaceutische industrie maakt deel uit van de chemische sector, maar men beschouwt de
farmaceutische industrie of geneesmiddelenindustrie meestal als een ‘aparte’ industrie: het is
de nijverheidssector die farmaceutische grondstoffen en producten vervaardigt. De farmaceutische
bedrijven kopen hun grondstoffen bij chemische bedrijven. Op hun beurt leveren de
fabrikanten en importeurs geneesmiddelen aan de groothandel die de distributie aan apotheken
en drogisten verzorgt.
In de NACE-BEL activiteitennomenclatuur wordt de farmaceutische nijverheid geclassificeerd
onder code DG 24.4. Hieronder verstaat men:
de vervaardiging van farmaceutische grondstoffen (24.41)
en de vervaardiging van farmaceutische producten (24.42), met name geneesmiddelen
(24.421) en overige farmaceutische preparaten (24.422).
in Vlaanderen bestaat de sector vooral uit multinationals en andere grote bedrijven maar ook
uit enkele KMO’s (15-20%). Kleine bedrijven werken vaak in een niche en doen opdrachten in
maakloon voor grotere bedrijven.
Onder een geneesmiddel of medicijn verstaat men een chemische stof die een bepaalde, gewenste
werking op het (dierlijk of menselijk) lichaam uitoefent. Het preparaat is het product dat
door de patiënt wordt gebruikt, inclusief werkzame en niet-werkzame bestanddelen (vulstoffen,
kleurstoffen, smaakstoffen,…).
Men onderscheidt geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en geneeskundige instrumenten. De grote meerderheid van de farmaceutische
bedrijven produceert geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Binnen de geneesmiddelen voor menselijk gebruik onderscheidt men niet-terugbetaalbare
geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn (zelfzorggeneesmiddelen) en voorschriftplichtige
geneesmiddelen (terugbetaalbaar en enkel op voorschrift). Een bedrijf is soms maar niet altijd
gespecialiseerd in één soort geneesmiddelen.
8

1.1.3 Het farmaceutisch productieproces
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Grosso modo onderscheiden we in elk industrieel productieproces een aantal grote fasen. Ook
in de farmaceutische industrie onderscheiden we deze:
1. de aanvoer van grondstoffen
2. de voorbereiding van de grondstoffen
3. het bewerken van de grondstoffen tot het gewenste farmaceutisch product (tabletten,
zetpillen, druppels, zalven, poeders, siropen …).
4. het verpakken van het farmaceutisch product.
5. de distributie
Schematisch:
Aanvoer → Voorbereiden → Bewerken → Verpakken → Distributie
De operator/operatrice verpakking die wij hier beschrijven, situeert zich in de fase van de verpakking.
We beschouwen de verpakking daarbij in brede zin: als de fase van het afvullen én
de fase van het inpakken.
Bij het afvullen worden de farmaceutische producten voorzien van een primaire verpakking,
die in aanraking komt met het product.
Bij het inpakken wordt de primaire verpakking voorzien van een secundaire (en eventueel
tertiaire) verpakking, die niet in aanraking komt met het product. De primaire en secundaire
verpakking zijn de formaten waar de consument mee in contact komt. De tertiaire verpakking
is de verpakking die niet bestemd is voor de consument maar enkel voor transport e.d. Dit
betreft groepsdozen, paletten,…
We maken een onderscheid tussen het afvullen van steriele producten (vloeistof in spuiten,
oogzalven…) en van niet-steriele producten (capsules, pillen, de meeste zalven,…).
In geval van niet-steriele producten worden de bereidingen gemaakt in tanks/silo's (al dan niet
mobiel). Het afvullen van de producten in blisters, tubes, flesjes, dozen, potten, enz. (de primaire
verpakking) gebeurt samen met het inpakken in een verpakkingslijn of -afdeling.
Steriele producten daarentegen worden onmiddellijk na het bereiden afgevuld in hun primaire
verpakking. De reden is dat de binnenkant van de primaire verpakkingen van steriele producten
steriel moet zijn en bijgevolg moet de primaire verpakking onmiddellijk en onder steriele
omstandigheden worden aangebracht (aseptisch afgevuld).
9

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
De belangrijkste primaire verpakkingen voor steriele producten zijn vials (kleine flesjes), ampullen,
spuiten en tubes. Bij het steriel afvullen gaan de vials of ampullen voor het afvullen
door een wasmachine en sterilisatietunnel en na het afvullen door een inspectiemachine.
Het zijn de reeds gesloten vials, ampullen,… die dan aan een aparte inpaklijn verder worden
ingepakt. Het aanbrengen van de secundaire verpakkingen gebeurt onder gelijkaardige omstandigheden
als het afvullen en inpakken van niet-steriele producten.
Dit impliceert dat bij de steriele productie de formulatie en het (aseptisch) afvullen normaliter
op 1 afdeling gebeuren, gescheiden van het verpakken. Bij de niet-steriele productie gebeuren
afvullen en verpakken op 1 afdeling, gescheiden van de formulatie.
Schematisch kan dit als volgt worden voorgesteld:
Steriele productie:
Formulatie en (aseptisch) afvullen inpakken
Niet-steriele productie:
Formulatie Afvullen en inpakken
Binnen de farmaceutische industrie onderscheidt men 4 zones of areas. Oplopend naar luchtzuiverheid
zijn dat de ‘grijze’ D-zone, de C-, de B- en de A-zone.
Het verpakken en niet-steriel afvullen gebeurt in een ‘grijze zone’ (grade D). Hier dient men
witte katoenen kledij over de kledij te dragen, en ook gepast schoeisel en een haarnetje
(eventueel ook over snor en baard). Ook de inspectiemachine van het steriel afvullen staat
hier.
Een ‘grade C area’ is de zone in een steriele afvulafdeling waar de wasmachine en de sterilisatietunnel
van de vials staan. Hier draagt men een stofvrij doch niet-steriel ‘Tyvec’ kostuum
inclusief broek dat nauw aansluit aan pols en hals. De voeten, het hoofd en de handen
zijn echter vrij. Vanaf grade C spreekt men over een stofvrije zone.
Het eigenlijke steriel afvullen gebeurt in een ‘zone B’ en/of ‘zone A’: in deze steriele zone
wordt niks van de huid blootgesteld, men draagt dubbele handschoenen, een stofmasker,
en een steriel pak. Broek- en mouwuiteinde moeten in de schoenen respectievelijk handschoenen
worden gestopt.
De formulatie gebeurt in een ‘grade A area’.
We geven ook de belangrijkste machines weer waar de operator/operatrice verpakking mee
werkt (al dan niet gecombineerd tot een machinelijn). Er zijn de primaire verpakkingsmachines:
10

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Niet-steriel:
Sachetteermachines, 1 (af)vul- en sluitmachines voor tubes en flessen, blisterverpakkingsmachines.
Steriel:
Afvulmachines voor spuiten, tubes, vials, ampullen.
Wasmachines en inspectiemachines. 2
De belangrijkste secundaire verpakkingsmachines zijn kartonneermachines en tray- en dozeninpakmachines
(vaak inclusief etiketteermachines, bijsluiterinserters).
De bundelmachine en palletiseermachine tenslotte zijn de meest voorkomende tertiaire verpakkingsmachines.
1.2. Afbakening
De operator/operatrice verpakking werkt aan afvul- en/of inpakmachines/-lijnen. Ze bewaakt
het afvul- en/of inpakproces aan een geautomatiseerde machine of machinelijn en ze verpakt
ook manueel.
De taken die door elke operator/operatrice worden uitgevoerd zijn het toevoegen van gronden
hulpstoffen, het afvoeren van verpakte producten en het uitvoeren van kwaliteitscontroles
(zie takentabellen 2.5., 2.7., 2.8.). Verder zijn er een aantal bijkomende taken zoals het aanvragen
van grond- en hulpstoffen, het instellen en/of het omstellen van de machinelijn, het
reconciliëren en het verhelpen van (kleine) storingen, die soms wel en soms niet door de operator
worden uitgevoerd (zie takentabellen 2.2., 2.4., 2.5, 2.6., 2.10.). Deze taken vereisen
meer technische kennis van de operator verpakking.
Wanneer de operator/operatrice verpakking deze taken niet uitvoert doet de technicus of lijnverantwoordelijke
dit.
In de dagelijkse realiteit is er een onderscheid tussen werken op een steriele en op een nietsteriele
afdeling. Op een steriele afdeling hebben operators/operatrices verpakking bijvoorbeeld
mogelijks ook schoonmaaktaken, eerder dan op een niet-steriele afdeling.
We hebben deze situaties en taken hier in één beroepsprofiel samen beschreven omdat beroepsprofielen
vanuit een aantal diverse doelstellingen worden opgesteld. Belangrijke doelstellingen
zijn o.m. het geven van een overzicht van wat er in een sector of subsectoren moet
gebeuren om een bepaald product te realiseren, het verstrekken aan opleiders van voldoende
informatie omtrent de competentievereisten zodat zij hun opleidingen kunnen aanpassen,... .
1 Een sealmachine sluit een zak of pot luchtdicht af na het (manueel) vullen. Een sachetteermachine vult en sluit
een zakje af.
2 Deze staan soms in 1 lijn met de afvulmachines, maar niet altijd.
11

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Vanuit deze doelstellingen is het net belangrijk het beschrijven van te enge activiteiten te
overstijgen. Daarom kiezen we ervoor de operator/operatrice verpakking in dit document te
beschrijven als een polyvalent beroepsbeoefenaar, waarbij in de takentabellen geen onderscheid
wordt gemaakt tussen beide afdelingen en waarbij zowel de standaardtaken als de
bijkomende taken worden opgenomen in de takentabellen.
De operator/operatrice verpakking die we hier beschrijven wordt ook wel packaging operator,
inpakoperator of inpakster genoemd.
Verpakkingsoperators en -operatrices komen uiteraard ook voor in andere sectoren. Enkele
elementen zijn echter specifiek voor de farmaceutische industrie. Omwille van de gevolgen
voor de volksgezondheid zijn traceerbaarheid (via een degelijke administratie), kwaliteitszorg
en hygiëne heel belangrijk in de farmaceutische industrie.
Daarbij gelden verschillende voorschriften, waarbij vooral de 'Good Manufacturing Practices'
(GMP) van belang zijn. Deze 'Good Manufacturing Practices' zijn in oorsprong ontwikkeld door
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Vooral essentieel is het voorkomen van kruisverontreiniging
(cross-contamination) en verwisseling (mix-up) van producten. Deze overwegingen
zijn niet enkel bij het formuleren en het afvullen van belang, maar ook bij het inpakken,
bijvoorbeeld wat betreft het vermijden van verkeerde labels.
Deze praktijken vereisen in elk bedrijf duidelijk uitgeschreven procedures voor alle taken en
duidelijke taakverdelingen, en omvatten ook eisen op het vlak van kwaliteitscontrole, administratie
en hygiëne en netheid (line clearance).
De principes van GMP duiken op in verschillende elementen van wetgeving: de Europese
richtlijnen 2003/94/EG en 2001/83/EG (zie bijlage 2), het Belgische K.B. van 6 juni 1960 ‘betreffende
de fabricage en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen’ en
de reglementering van de Food and Drug Administration (FDA) in de VS.
1.3. Beroepsinhoud
Plannen en organiseren van het werk
De operator/operatrice verpakking ontvangt en bestudeert de opdracht: die ligt klaar aan de
machine(lijn) (batchdocumentatie) of ze wordt gebrieft door de lijnverantwoordelijke of technicus.
Voorzien van grondstoffen en hulpstoffen
De operator/operatrice verpakking vraagt de nodige grondstoffen en hulpstoffen aan.
12

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Uitvoeren van de lijnopruiming en schoonmaken van de machine(lijn) en de werkplek
De operator/operatrice verpakking voert de lijnopruiming (line clearance) uit: 3 ze controleert de
machine op lotgebonden grondstoffen, hulpstoffen en producten en ze zorgt ervoor dat deze
verdwijnen van de lijn.
De operator/operatrice verpakking documenteert de lijnopruiming: zij duidt schriftelijk aan
welke taken van de line clearance zijn uitgevoerd op de line clearance checklist.
De operator/operatrice maakt de machine(lijn) en losse onderdelen (vultrechter, inktbakken,
filters,…) schoon volgens het reinigingsplan.
De operator/operatrice houdt de werkplek op orde gedurende het werk. Zij maakt de werkplek
schoon volgens een schoonmaakplan.
Bovenstaande taken zijn vastgelegd in uitgeschreven procedures, conform de GMPvoorschriften.
Uivoeren van omsteltaken
De operator/operatrice stelt de machine om bij een nieuwe productie. Ze demonteert en monteert
hiervoor bijvoorbeeld machineonderdelen.
Bedienen en opvolgen van het afvul- of inpakproces
Na de lijnopruiming doet de operator/operatrice eventueel enkele parameterinstellingen, al dan
niet via touch screen. Het betreft dan bijvoorbeeld de sealtijd en de temperatuur bij het sealen;
de hoogte, de aantallen, het formaat, het lotnummer, het aantal blisters en bijsluiters per verpakte
eenheid (doosje).
De operator/operatrice start de machine of installatie op door het indrukken van een startknop.
De operator/operatrice houdt de machine(lijn) in werking door toezicht uit te oefenen op het
goede verloop van het proces.
De operator/operatrice voegt continu grondstoffen (tabletten, dragees, capsules, siroop …) en
hulpstoffen (inpakmateriaal (karton), bijsluiters, etiketten, blisterfolie, bodemfolie, vials, ampullen,
flesjes, tubes, spuiten…) toe.
Ze voert ook (eind)producten af, bijvoorbeeld door ze manueel in een groepsdoos of op een
pallet te stapelen en de groepsdoos op de voorziene plaats te brengen, vaak vergezeld van de
batchdocumentatie.
Ingrijpen bij storingen
De operator/operatrice verpakking meldt storingen (afwijkingen, verwerkingsproblemen bij een
lege of slecht gekapte blister) aan de lijnverantwoordelijke of aan de technische dienst. Kleine
storingen verhelpt zij zelf door bijvoorbeeld een vastgelopen product manueel te verwijderen.
3 De line clearance is essentieel om kruisverontreiniging en verwisseling van producten te voorkomen. Over het
algemeen is er een lijnopruiming na de afvul- of inpakopdracht, soms ook ervoor.
13

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Manueel afvullen of inpakken
De operator/operatrice verpakking vult manueel af en pakt manueel in: zij plaatst zowel poeders
en tabletten/capsules als gesloten recipiënten (blisters, potten) samen met bijsluiters in
potten, dozen,… . Ze vouwt dozen en kleeft etiketten nauwgezet op potten of dozen.
Kwaliteitscontrole
De operator/operatrice verpakking voert controles uit, zowel voor, tijdens (‘in process’) als na
het draaien van de machine(lijn), en zeker na storingen.
De operator/operatrice controleert op basis van de batchdocumentatie de grondstoffen: de
hoeveelheid en het soort grondstof door te kijken naar het etiket en op basis van de grondstoffen
zelf.
De operator/operatrice controleert de werking van de machine(lijn): ze controleert de barcodelezer
van de verpakkingsmachine door een barcode op het product onleesbaar te maken en te
testen. Ze test de veiligheidsdetectoren van de verschillende machines, bijvoorbeeld door de
verpakking licht te beschadigen en hierbij te testen of de machine de slechte verpakking herkent
als beschadigd. Bij het steriel afvullen controleert de operator/operatrice visueel het debiet
van de slangen die stikstof toevoegen aan de vials.
De operator/operatrice controleert de labels, verpakkingsmaterialen en afgewerkte (verpakte)
producten visueel (onder meer de (anderstalige) teksten op doosjes, bijsluiters,…; de perforatie
van blisterverpakkingen,…).
De operator/operatrice controleert de torsiewaarde4 en het vulvolume van vials en de waterdichtheid
van blisterverpakkingen door middel van de geschikte test-/meetapparatuur (torsiemachine).
De operator/operatrice controleert steriel afgevulde producten via inspectiemachines
op lekken in de primaire verpakking en op partikels.
De operator/operatrice verpakking zal producten die niet voldoen verwijderen of bijwerken
(bijvoorbeeld na een storing).
Bovenstaande taken zijn vastgelegd in uitgeschreven procedures, conform de GMPvoorschriften.
Instaan voor hygiëne
De operator/operatrice verpakking leeft de gestelde regels en procedures na in verband met
bedrijfs- en persoonlijke hygiëne, onder meer voor het betreden van de afdeling. Ze wast haar
handen en kleedt zich om volgens de procedures en draagt de nodige kledij.
Bovenstaande taken zijn vastgelegd in uitgeschreven procedures, conform de GMPvoorschriften.
4 Dit test de kracht die nodig is om vials te openen; deze mag niet te groot of te klein zijn.
14

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Werkadministratie doen
De operator/operatrice verpakking vult productie- en controlegegevens in op de batchdocumentatie
en kijkt ze na: het aantal ingevoerde grond- en hulpstoffen per batch, de verwijderde
bestanddelen, de output, de lijnopruiming, eventuele storingen, de uitgevoerde controles… De
operator/operatrice verpakking parafeert bij elke taak of controle of zij voegt een bewijsstuk
van controle bij.
De reden van deze administratie is dat men van elk geneesmiddel het tijdstip en de locatie van
productie en verpakking moet kunnen traceren.
Na het afvullen en na het inpakken voert de operator/operatrice verpakking de reconciliatie uit:
zij berekent en vergelijkt de input, de hoeveelheid verwijderd materiaal en de output. Bij problemen
verwittigt ze de lijnverantwoordelijke.
Deze reconciliatie gebeurt om er zeker van te zijn dat geen grondstoffen, hulpstoffen of verpakte
producten verloren gaan of in de verkeerde batch terechtkomen.
Per machine(lijn) registreert de operator/operatrice onder meer de productiegegevens (toegevoegde
en afgevoerde aantallen), de storingen (duur, oorzaak, oplossing) en de werkzaamheden
(line clearance, noodstop, herstelling) aan de machine. Zij doet dit schriftelijk in een logboek
of geeft dit in op PC. Zo kan men van elke machine(lijn) het rendement berekenen.
Hierbij werkt zij mogelijk met een gespecialiseerde softwaretoepassing.
Bovenstaande taken zijn vastgelegd in uitgeschreven procedures, conform de GMPvoorschriften.
Begeleiden van nieuw personeel
De operator/operatrice verpakking ondersteunt en begeleidt beginnende operators/operatrices
die bij haar aan dezelfde lijn staan door bijvoorbeeld richtlijnen te geven.
Milieu
De operator/operatrice brengt afval of te verwijderen stoffen naar de juiste locatie en past
hierbij milieuvoorschriften toe.
Welzijn op het werk
De operator/operatrice verpakking zorgt voor de eigen veiligheid en die van collega’s(/derden)
door het naleven van veiligheidsregels en instructies en door aandacht te hebben voor voldoende
arbeidshygiëne en ergonomisch handelen.
Dit vertaalt zich in algemene competenties zoals veiligheidsbewust werken en gezondheidsen
hygiënebewust werken.
15

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Samenvattend:
De kern van het beroep van de operator/operatrice verpakking is het machinaal en manueel
afvullen en/of inpakken van geneesmiddelen. Ze bewaakt het afvul- of inpakproces, haar
voornaamste taak hierbij is het manueel toevoegen van grond- en hulpstoffen en het afvoeren
van verpakte producten. Eventueel doet ze ook instellingen en omstellingen. Ze start de machine
ook op en onderneemt actie bij storingen. Daarnaast behoort ook kwaliteitscontrole en
lijnopruiming tot het takenpakket van de operator/operatrice verpakking. De operator/operatrice
documenteert dit alles door middel van een administratie.
Hierbij houdt ze rekening met de richtlijnen en aandachtspunten betreffende milieu, welzijn op
het werk, hygiëne en kwaliteit.
1.4. Doorgroeimogelijkheden
Men begint zijn loopbaan als operator/operatrice altijd met een inwerkperiode. Men doet dan
vooral manueel afvul- of inpakwerk, en komt nauwelijks aan een machine(lijn). Daarna zal men
een tijdje ‘dubbel lopen’: men komt aan een machine(lijn) te staan met een ervaren werknemer.
De duur van deze inwerkperiode varieert van enkele weken tot enkele maanden en hangt
onder meer af van het feit of een lijn moeilijk te bedienen en te bewaken is, en of er veel verschil
is tussen de verschillende machinelijnen. Algemeen genomen zal het inwerken op een
steriele afvullijn een langere inwerkperiode vragen.
De noodzakelijke kennis verwerft men dan ook meestal op de werkvloer. Zo ontvangt men van
meet af aan schriftelijk alle procedures die men daarna geleidelijk aangeleerd krijgt.
De operator/operatrice verpakking kan verder doorgroeien tot lijnverantwoordelijke (lijnhoofd,
groepsleid(st)er, ploegleid(st)er). In sommige bedrijven kan men vanuit de functie van operator/operatrice
verpakking ook doorgroeien naar een beroep binnen een andere afdeling: binnen
de administratie (afdrukken van etiketten), of binnen de kwaliteitscontrole (nakijken van
batchdocumentatie). Ook doorgroeien naar een technische functie (onderhoudstechnicus) is
mogelijk, na enige jaren ervaring en mits technische bijscholing.
Dit maakt dat het mogelijk loopbaanverloop van de operator/operatrice verpakking er als volgt
uitziet:
Operator/operatrice → lijnverantwoordelijke
→ administratieve functie
→ kwaliteitscontrole
→ onderhoudstechnicus
16

2. Taken en Competenties
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Hieronder volgt de takenanalyse voor operator/operatrice verpakking in de farmaceutische
industrie. De taken zijn gegroepeerd in takenclusters, die elk een eigen titel kregen. Per taak
zullen tevens de competenties vermeld worden, die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van
die welbepaalde taak. Onder competenties verstaan we de reële en individuele capaciteit om
kennis (theoretische en praktische kennis), vaardigheden en attitudes in het handelen aan te
wenden, in functie van de concrete, dagdagelijkse en veranderende werksituatie en in functie
van persoonlijke en maatschappelijke activiteiten.
Vanaf eind 2004 wordt de takencluster ‘Instaan voor welzijn op het werk’ standaard opgenomen
in elk beroepsprofiel dat de SERV maakt. Het is een uitgebreide tabel die in overleg met
alle meewerkende sectoren werd opgesteld en door hen is goedgekeurd. In principe is het dus
een gestandaardiseerde tabel, waarvan de inhoud wel kan worden gespecificeerd indien nodig
naargelang het besproken beroep. De takencluster is afkomstig uit de nota ‘Welzijn op het
werk’ die op aanvraag te verkrijgen is bij de SERV.
De aanleiding voor deze aanvulling is dubbel, namelijk:
de kritiek dat er in de oude SERV-profielen te weinig aandacht werd besteed aan welzijn op
het werk;
de vraag van onderwijs om eenvormige en gestandaardiseerde basisinformatie te krijgen
over de taken en competenties die elke beginnende beroepsbeoefenaar moet uitoefenen en
hebben om welzijn op het werk te garanderen.
De betreffende tabel is dus groter van omvang dan wat in de oudere profielen stond over dit
thema. We willen evenwel benadrukken dat de omvang van die takentabel geenszins iets zegt
over het gewicht van deze takencluster in het gehele takenpakket van de beroepsbeoefenaar.
De operationele kerntaken blijven de belangrijkste taken en competenties bevatten.
In de toekomst zullen ook dergelijke takentabellen uitgewerkt worden voor de takenclusters
milieu en kwaliteitszorg.
In dit profiel wordt het takenpakket van een ervaren operator/operatrice verpakking toegelicht.
Naast de opsomming van taken en competenties van deze ervaren beroepsbeoefenaar wordt
eveneens aandacht geschonken aan de taken en competenties van een beginnend beroepsbeoefenaar.
Dit geeft een indicatie van wat iemand moet kennen en kunnen na een basisopleiding.
17

De volgende takenclusters kunnen onderscheiden worden:
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Plannen en organiseren van het werk (tabel 2.1)
Voorzien van grondstoffen en hulpstoffen (tabel 2.2)
Uitvoeren van de lijnopruiming en schoonmaken van de machine(lijn) en de werkplek (tabel
2.3)
Uitvoeren van omsteltaken (tabel 2.4)
Bedienen en opvolgen van het afvul- of inpakproces (tabel 2.5)
Ingrijpen bij storingen (tabel 2.6)
Manueel afvullen of inpakken (tabel 2.7)
Kwaliteitscontrole (tabel 2.8)
Instaan voor hygiëne (tabel 2.9)
Werkadministratie doen (tabel 2.10)
Begeleiden van nieuw personeel (tabel 2.11)
Milieu (tabel 2.12)
Welzijn op het werk (tabel 2.13)
2.1. Plannen en organiseren van het werk
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Ontvangen en bestuderen
van de opdracht
X X
X
X
Kennis van de opbouw van
de batchdocumentatie
Kennis en kunnen interpreteren
van het jargon (opdrachten,
machine(lijn),…)
op de batchdocumentatie
Kunnen communiceren met
collega’s en lijnverantwoordelijke
18

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
2.2. Voorzien van grondstoffen en hulpstoffen
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Aanvragen van de grond-
en hulpstoffen
Kunnen inscannen van
etiketten
Kunnen lezen van de benodigde
hoeveelheden
19

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
2.3. Uitvoeren van de lijnopruiming en schoonmaken van de
machine(lijn) en de werkplek
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Uitvoeren van een lijnop-
X Kennis van de aandachtsruiming
(line clearance)
punten van de lijnopruiming
• Controleren van de
machine(lijn) op overgebleven
grondstoffen,
hulpstoffen of producten
• Verwijderen van lotgebonden
grondstoffen,
hulpstoffen en producten
X
X
Kennis van de handelingen
(in het lokaal en aan de
machine(lijn)) van de lijnopruiming
Oplettend zijn
Nauwkeurig kunnen werken
Documenteren van een
Kennis van de opbouw van
lijnopruiming
de line clearance checklist
en deze kunnen invullen
X Nauwkeurig kunnen werken
Schoonmaken van de machine(lijn)
X X
Proper houden van de
werkplek
Schoonmaken van de werkplek
X
X
Kennis van reinigingstechnieken
en -producten
Kennis van het reinigingsplan
en de eigen taak daarin
Kunnen demonteren van
onderdelen
Kunnen reinigen van onderdelen
(vultrechter, inktbakken,
filter,…)
Ordelijk en net kunnen
werken
X X Ordelijk en net kunnen
werken
X X
X
X
Kennis van schoonmaaktechnieken
en -producten
Kennis van het schoonmaakplan
en de eigen taak
daarin
Ordelijk en net kunnen
werken
20

2.4. Uitvoeren van omsteltaken
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Omstellen van de machine(lijn)
Technisch inzicht (onder
meer basiskennis pneumatica,
PLC, …)
Kennis van de aandrijving
en de werking van de machine(lijn)
Kunnen monteren en demonteren
van onderdelen
(Technisch) handig zijn
21

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
2.5. Bedienen en opvolgen van het afvul- of inpakproces
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Instellen van de machine(lijn)
In werking brengen en
houden van de machine(lijn)
door toezicht uit te
oefenen op het goede verloop
van het proces
Manueel toevoegen van
grondstoffen en hulpstoffen
Afvoeren van afgevulde
en/of ingepakte producten
X Kennis en kunnen instellen
en aflezen van parameters,
al dan niet via touch screen
Kennis van het doel, de
werking en de mogelijkhe-
X
X
X X
X
X X
X
den van de machine(lijn)
Kennis van de schakelaar
voor het opstarten van de
machine(lijn)
Kennis van het doel, de
werking en de mogelijkheden
van de machine(lijn)
Kunnen in de gaten houden
van het goed verloop van
het afvul- of inpakproces
aan de machine(lijn)
Oplettend zijn
Kennis en kunnen herkennen
van de soorten grond-
en hulpstoffen
Kennis van de invoer aan
de machine(lijn) en van de
maximale in te voeren hoeveelheid
(gewicht of aantal)
Hygiëne bewust werken
Kennis van de soorten
afgevulde en/of ingepakte
producten
Kennis van de veilige afvoer
van de machine(lijn)
22

2.6. Ingrijpen bij storingen
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Ingrijpen bij storingen:
• Verhelpen van eenvoudige
storingen
• Melden van storingen
aan de lijnverantwoordelijke
of onderhoudstechnicus
2.7. Manueel afvullen of inpakken
X
X
X
X
X
Kennis van courante storingen
en ze kunnen herkennen
Kennis van de schakelaars
voor het stopzetten van de
machine(lijn)
Veilig kunnen verwijderen
van vastgelopen grond-,
hulpstoffen of producten
Kunnen omschrijven van de
storing (duur, oorzaak)
Oplettend zijn
Communicatief vaardig zijn
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Afvullen en inpakken van
grondstoffen
X
X
X
X
Kennis en kunnen herkennen
van de soorten grond-
en hulpstoffen
Kennis en kunnen gebruiken
van eenvoudige weeginstrumenten
Hygiëne bewust werken
Nauwkeurig kunnen werken
23

2.8. Kwaliteitscontrole
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Uitvoeren van kwaliteitscontroles
X X
Verwijderen of bijwerken
van producten die niet voldoen
Melden van fouten aan
grond- en hulpstoffen, testvoorbeelden
of (verpakte)
producten
X
X
X
X
X X
X
X
X
(visueel) kunnen controleren
van grond- en hulpstoffen,
van testvoorbeelden,
van (verpakte) producten en
van de goede werking van
de machine(lijn)
Kennis van kwaliteitscriteria
(blistervorm, vouwvorm,
torsiewaarde, vulvolume,
juiste tekst…)
Kennis en kunnen gebruiken
van eenvoudige test-
en meetapparatuur
Inzicht in het belang van
kwaliteitscontroles in het
kader van productaansprakelijkheid.
Oplettend zijn
Kennis van kwaliteitscriteria
(blistervorm, vouwvorm,
torsiewaarde, vulvolume,…)
Kunnen herkennen van
producten die niet voldoen
Kennis van courante fouten
aan grond- en hulpstoffen,
testvoorbeelden of (verpakte)
producten
Kunnen omschrijven van
fouten aan de lijnverantwoordelijke
24

2.9. Instaan voor hygiëne
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Naleven van gestelde regels
en procedures t.a.v.
bedrijfs- en persoonlijke hygiëne
X X
X
X
Kennis en kunnen uitvoeren
van de regels en procedures
t.a.v. bedrijfs- en persoonlijke
hygiëne
Inzicht in het belang van
hygiëne in het kader van
productaansprakelijkheid
Hygiëne bewust werken
25

2.10. Werkadministratie doen
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Invullen en nakijken van de
batchdocumentatie
X X
Reconciliëren
Registreren van productiegegevens,
van storingen en
van werkzaamheden aan
de machine
Werken met een gespecialiseerde
softwaretoepassing
• Invoeren van gegevens
via een klavier
• Aflezen en interpreteren
van gegevens op
een scherm
X
X
X
X
X
X X
X
X X
X
X
X X
X
Kennis van de opbouw van
de batchdocumentatie
Kennis van het jargon (opdrachten,
machine(lijn),…)
op de batchdocumentatie
Kennis van productiegegevens
(o.m. toegevoegde en
afgevoerde aantallen) en
uitgevoerde controles
Inzicht in het verband tussen
de documentatie en het
eigenlijke proces
Inzicht in het belang van
herkomstidentificatie in het
kader van productaansprakelijkheid
Nauwkeurig kunnen werken
Kennis van wiskunde: kunnen
berekenen en vergelijken
van de input, de verwijderde
producten, de output
Nauwkeurig kunnen werken
Kennis van productiegegevens
(toegevoegde en afgevoerde
aantallen), van
storingen (duur, oorzaak,
oplossing) en van werkzaamheden
(lijnopruiming,
noodstop, herstelling) aan
de machine
Inzicht in het belang van de
administratie van het productieproces
Nauwkeurig kunnen werken
Kennis van basisbegrippen
van het softwareprogramma
Kunnen verrichten van
basishandelingen binnen
het softwareprogramma
26

2.11. Begeleiden van nieuw personeel
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Ondersteunen en begeleiden
van beginnende operators/operatrices
2.12. Milieu
Kunnen geven van precieze
richtlijnen
Kunnen verwoorden waarom
men een handeling stelt
Kennis en kunnen verwoorden
van het doel, de werking
en de mogelijkheden
van de machine(lijn)
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Opruimen van afval
X X
X
Kennis en kunnen toepassen
van milieuvoorschriften
en procedures van afvalverwerking
bij het verwijderen
van afval.
Milieubewust werken
27

2.13. Welzijn op het werk
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Aan de verantwoordelijke
melden van
X X
• ongevallen en incidenten
(ook incidenten
m.b.t. agressie en geweld)
• elke werksituatie die
een ernstig of onmiddellijk
gevaar met zich
X
•
meebrengt
elk geconstateerd
mankement in de be-
X
schermingssystemen
X
Bijstand verlenen aan de
werkgever of de verantwoordelijk
gestelde werknemer
en hem in staat stellen
• alle taken uit te voeren
of aan alle verplichtingen
te voldoen m.b.t.
veiligheid en gezondheid
• ervoor te zorgen dat
het arbeidsmilieu en de
arbeidsomstandigheden
veilig zijn en geen
risico’s opleveren voor
de veiligheid en gezondheid
binnen hun
werkterrein
X
X
X
X X
X
X
X
X
X
Kennis van interne procedures
van de onderneming of
organisatie inzake het melden
van incidenten, ongevallen
of gevaarlijke situaties
Kennis van de mogelijke
bronnen van gevaar op het
werk
Kennis van de preventiebeginselen
Kunnen herkennen van
potentieel gevaarlijke situaties
Kennis van de regels die
van toepassing zijn bij het
recht op werkonderbreking
(o.a. ernstig en onmiddellijk
gevaar, direct melden aan
de werkgever)
Inzicht hebben in het belang
van een goede communicatie
inzake veiligheid en gezondheid
Inzicht hebben in het belang
van deze meldplicht in functie
van preventie
Instructies correct kunnen
opvolgen
Kennis van de preventiebeginselen
Inzicht hebben in het belang
van een goede communicatie
inzake veiligheid en gezondheid
Inzicht hebben in het belang
van deze bijstand in functie
van preventie en risicobeheersing
Verantwoordelijkheidszin
hebben
Veiligheidsbewust werken
28

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Adequaat optreden in geval
van nood/ brand
X X
• collega’s en verantwoordelijke
verwittigen
X
• bij brand o.a. geen liften
gebruiken, laag op
de grond blijven bij veel
rook
X
Ergonomisch werken
Signaleren van stresssituaties
aan de verantwoordelijke
X
X
X
X
X
X
X
X
Adequaat kunnen reageren
in noodsituaties
Kennis van het nood- en
evacuatieplan van de onderneming
of organisatie
Kennis van de regels die
van toepassing zijn bij het
recht op werkonderbreking
(o.a. ernstig en onmiddellijk
gevaar, direct melden aan
de werkgever)
Kennis van de vuurdriehoek
(zuurstof, energie en
brandbare stof)
Kennis van soorten branden
(klasse A, B, C en D) en
blusmiddelen
Kennis van EHBO, zoals
dat van elke burger mag
verwacht worden
Kennis hebben van de
risico’s van overbelasting of
verkeerde belasting van het
lichaam
Kennis hebben van de
basisprincipes voor het hanteren
van lasten zonder risico’s
Juiste hef- en tilbewegingen
kunnen toepassen
Correct kunnen hanteren
van voorziene hulpmiddelen
bij heffen en tillen
X X Kennis hebben van het
begrip stress op het werk
29

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
X
X
Op een positieve wijze
bijdragen tot het preventiebeleid
dat wordt tot stand
gebracht in het kader van
de bescherming van de
werknemers tegen geweld,
pesterijen en ongewenst
seksueel gedrag op het
werk
Zich onthouden van iedere
daad van geweld, pesterijen
of ongewenst seksueel gedrag
op het werk
Eigen deskundigheid inzake
veiligheid en gezondheid
opbouwen, door het volgen
van opleidingen (op vraag
van/aangeboden door de
werkgever)
Arbeidsmiddelen gebruiken
zoals het moet. Dit houdt
o.a. in:
• Geregeld controleren
en onderhouden van
arbeidsmiddelen
• Nooit machinebeveiliging
willekeurig wegnemen
of uitschakelen
• Persoonlijke beschermingsmiddelen
dragen
als het nodig is
X
X
X
X X
X
X
X X
X
X
X
X
X
X
Weten wat onder geweld,
pesterijen en ongewenst
seksueel gedrag op het
werk wordt verstaan
Kennis hebben van de
maatregelen vastgelegd
door de onderneming betreffende
de bescherming
van werknemers tegen geweld,
pesterijen en ongewenst
seksueel gedrag op
het werk
Respectvol kunnen omgaan
met collega’s
Inzicht hebben in het belang
van opleiding in het kader
van preventie
het geleerde in de praktijk
kunnen brengen
kritisch kunnen zijn over
eigen houding en handelen
Oplettend zijn
Nauwkeurig de veiligheidsvoorschriften
kunnen toepassen
Kennis hebben van de
werking van de machine(lijn)
Kennis hebben van de
risico’s en beheersmaatregelen
voor het gebruik van
machines en machinelijnen
Machines veilig kunnen
gebruiken
Kennis hebben van de
veiligheidssignalisatie
Veiligheidsinstructiekaarten
kunnen lezen en begrijpen
30

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Taken Beginnende beroepsbeoefenaar Competenties
Taken Competenties
Persoonlijke beschermingmiddelen
op de juiste manier
gebruiken. Dit houdt
o.a. in:
X X
• PBM’s dragen wanneer
het moet
X
• PBM’s regelmatig onderhouden
en controle-
•
ren
PBM’s na gebruik correct
opbergen
X
3. Competenties
X
X
Kennis hebben van de
situaties waarin persoonlijke
beschermingsmiddelen
moeten worden gedragen
Kennis van de veiligheidssignalisatie
mbt. het dragen
van PBM’s (blauwe gebodsborden)
Kennis van de verschillende
PBM’s (adembescherming)
en van hun functie
Kennis van het juiste gebruik
van PBM’s en gebruikstoepassingen
Zich bewust zijn van de
eigen verantwoordelijkheid
voor het dragen van persoonlijkebeschermingsmiddelen
Onder competenties verstaan we het samenhangend geheel van kennis, vaardigheden en
houdingen, dat aantoonbaar ontleend is aan concrete handelingen en/of taken die voorkomen
in de beroepsuitoefening van de operator/operatrice verpakking.
In dit hoofdstuk beschrijven we achtereenvolgens de algemene beroepskennis, de sleutelvaardigheden
en de specifieke vereisten, waarover de operator/operatrice verpakking moet
beschikken.
31

3.1. Algemene beroepskennis
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Machinekennis
Kennis van de hieronder vermelde machines en machinelijnen: hun doel, hun mogelijkheden,
hun werking en hun courante storingen. Kennis van de start- en stopschakelaar en de noodstoptoets.
Dit in functie van het opstarten en het stopzetten van de machine, het melden van courante
storingen, het aanvoeren van grondstoffen en het afvoeren van (eind)producten. Kennis van
de maximale in te voeren hoeveelheid grondstoffen en hulpstoffen aan een machine(lijn).
Kennis van de instelling van de machine en van de parameters die moeten ingesteld worden
(sealtijd, hitte bij het sealen; hoogte, lotnummer,… bij het etiketteren; het aantal blisters en
bijsluiters per verpakte eenheid;…).
Kunnen demonteren en monteren van vultrechter en inktbakken en andere onderdelen in functie
van het reinigen en van het omstellen.
Desgevallend technisch inzicht (pneumatica, PLC,…) in en kennis van de aandrijving van de
machinelijn in functie van het omstellen.
Primaire verpakkingsmachines:
• Niet-steriel:
Sachetteermachines, (af)vul- en sluitmachines voor tubes en flessen, blisterverpakkingsmachines.
• Steriel:
Afvulmachines voor spuiten, tubes, vials, ampullen.
Wasmachines en inspectiemachines.
Secundaire verpakkingsmachines:
Kartonneermachines: tray- en dozeninpakmachines (vaak inclusief etiketteermachines, bijsluiterinserters)
Tertiaire verpakkingsmachines:
bundelmachine, palletiseermachine,…
Kennis van eenvoudige test-/meetapparatuur (torsiemachine, volumetester) en weegapparatuur.
Kennis van de grondstoffen, hulpstoffen en verpakte producten
Kennis van (soorten) grondstoffen (tabletten, dragees, capsules, siroop, poeders…), hulpstoffen
(inpakmateriaal (karton), bijsluiters, etiketten, blisterfolie, bodemfolie, vials, ampullen,
flesjes, tubes, spuiten…) en verpakte producten in functie van het inpakken, in functie van
kwaliteitscontroles en in functie van het bijwerken.
32

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Kennis van courante fouten en kwaliteitscriteria (blistervorm, vouwvorm, torsiewaarde, vulvolume,…)
van grond- en hulpstoffen en (verpakte) producten.
Kennis van wiskunde
Kennis van rekenen (tellen, optellen, aftrekken, delen, vermenigvuldigen,…) in functie van het
reconciliëren.
Kennis van schoonmaken en reinigen
Kennis van het reinigingsplan, van reinigingsproducten, en –technieken voor de machinelijn(en).
Kennis van het schoonmaakplan, en van schoonmaakproducten en –technieken voor de werkplek.
Kennis van werkadministratie
Kennis van de opbouw en het jargon van de batchdocumentatie (ook wel batch record, afvulfiche
of productiefiche genoemd) en van checklisten.
Kennis van productiegegevens (toegevoegde en afgevoerde aantallen), controles, storingen
(duur, oorzaak, oplossing) en werkzaamheden (line clearance, noodstop, herstelling) aan de
machine(lijn).
Inzicht in het belang van administratie en herkomstidentificatie in het kader van productaansprakelijkheid.
Inzicht in het verband tussen de documentatie en het eigenlijke proces.
Kennis van PC-gebruik
Kennis van de basisbegrippen van het softwareprogramma en kunnen verrichten van basishandelingen
binnen het softwareprogramma.
Kennis van het inscannen van etiketten.
Kennis van richtlijnen en aandachtspunten betreffende hygiëne en kwaliteit
Kennis van risico’s zoals kruisverontreiniging (cross-contamination) en verwisseling (mix-up)
van producten.
Kennis van bedrijfs- en lijnspecifieke procedures conform de GMP-richtlijnen: kennis van de
volgorde van handelingen, van de aandachtspunten, van de manier van aanduiden op batchdocumentatie
en checklist,… voor de line clearance, het opstarten, het toevoegen van gronden
hulpstoffen, het uitvoeren van controles. Professioneel kunnen handelen op een GMPgedreven
wijze.
Kennis van regels voor bedrijfs- en persoonlijke hygiëne en weten dat deze op GMP zijn gebaseerd.
Inzicht in het belang van hygiëne en kwaliteitscontroles in het kader van productaansprakelijkheid.
33

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Kennis van milieu
Kennis en kunnen toepassen van milieuvoorschriften en procedures van afvalverwerking bij
het verwijderen van afval.
Kennis van welzijn op het werk
Basiskennis van de wetgeving met betrekking tot het welzijn op het werk
Kennis van het doel en de uitgangspunten van de wetgeving met betrekking tot welzijn van
werknemers bij de uitvoering van hun werk (Wet van 4 augustus 1996, ARAB en Codex)
Kennis van de rechten en plichten van de werknemer met betrekking tot welzijn op het werk
Kennis van de rol van de interne en externe diensten voor preventie en bescherming op het
werk
Kennis van de functie en bevoegdheden van door de overheid aangewezen toezichthoudende
instanties met betrekking tot arbeidsomstandigheden (o.a. arbeidsinspectie)
Kennis van de regels die van toepassing zijn bij het recht op werkonderbreking (o.a. ernstig
en onmiddellijk gevaar, direct melden aan de werkgever)
Kennis van de terminologie met betrekking tot welzijn op het werk
Kennis van de begrippen veiligheid en gezondheid
Kennis van de begrippen gevaar, risico, schade, ongeval en incident
Kennis van de begrippen preventie en risicobeheersing
Kennis van de begrippen stress, geweld, pesterijen en ongewenst seksueel gedrag op het
werk
Kennis van het beleid van de onderneming/organisatie met betrekking tot het welzijn op het
werk
Kennis van de veiligheidsregels en instructies in de onderneming/organisatie
Kennis van de interne procedures van de onderneming/organisatie inzake het melden van
incidenten of ongevallen
Kennis van het nood- en evacuatieplan van de onderneming/organisatie
Kennis van de maatregelen vastgelegd door de onderneming/organisatie betreffende de
bescherming van de werknemers tegen geweld, pesterijen en ongewenst seksueel gedrag
op het werk
Kennis hebben van de richtlijnen binnen het bedrijf omtrent EHBO en maatregelen te nemen
bij brand
34

Kennis van ongevallen
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Kennis van de mogelijke bronnen van gevaar op het werk
Kennis van ongevallenpreventie met aandacht voor de mens, de techniek, de omgeving en
de organisatie
Kennis van de preventiebeginselen
Kennis van manieren om gevaarlijke situaties op te heffen
Gevaarlijke handelingen kunnen herkennen en kennis hebben van manieren om deze te
verbeteren
Kennis van de procedures voor rapportering van ongevallen en bijna ongevallen
Kennis van veiligheidssignalisatie
Kennis van de verschillende soorten tekens, symbolen, borden, kleuren voor verbod, gebod,
waarschuwing, redding en aanwijzingen, brandbestrijding, gascilinders
Kennis van de gevaarsaanduidingen op etiketten
Kennis van de R- en S-zinnen 5
Kennis van de aanduidingen voor de brandklassen, elektriciteit, CE-keurmerk,…
Kennis van hygiëne
Kennis van de principes van algemene en persoonlijke hygiëne
Kennis van de richtlijnen in de onderneming of organisatie met betrekking tot netheid en
hygiëne
Kennis van ergonomie
Kennis van de risico’s van een slechte houding voor de gezondheid (belasting van rug,
gewrichten, spieren,…)
Kennis van de basisprincipes van het hanteren van lasten zonder risico’s
Kennis van de juiste hef- en tiltechnieken
Kennis van de beschikbare hulpmiddelen bij heffen en tillen
Basiskennis van brandblussen en EHBO
Kennis van brandblussen
Kennis van de vuurdriehoek (zuurstof, energie en brandbare stof)
5 Een voorbeeld van een Risico-zin: ‘Kan brand veroorzaken’ (R7)
Een voorbeeld van een Security-zin: ‘Buiten het bereik van kinderen bewaren’(S2)
35

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Kennis van soorten branden (klasse A, B, C en D) en blusmiddelen
Kennis van EHBO, zoals dat van elke burger mag verwacht worden
Kennis van arbeidsmiddelen
Kennis van de werking en de toepassingen van machines en machinelijnen
Kennis van de bedieningsschakelaars aan de machines (noodstop/dodemansknop)
Kennis van de risico's en de te nemen veiligheidsmaatregelen bij het werken met machines.
Kennis van de inhoud van veiligheidsinstructiekaarten
Kennis van het belang van preventief onderhoud
Kennis van producten met gevaarlijke eigenschappen
Kennis van de belangrijkste veiligheidsaanbevelingen met betrekking tot producten met
gevaarlijke eigenschappen
Kennis van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen
Kennis van de voorschriften m.b.t. de draagplicht van persoonlijke beschermingsmiddelen
Kennis van het correct dragen van de persoonlijke beschermingsmiddelen
Kennis van de blauwe gebodsborden met betrekking tot persoonlijke beschermingsmiddelen
Inzicht in de toepassing en kennis van het veilig gebruik maken van verschillende soorten
persoonlijke beschermingsmiddelen, onder meer een stofmasker dat beschermt tegen gevaarlijke
deeltjes in de lucht.
3.2. Sleutelvaardigheden
Sleutelvaardigheden verwijzen naar de vaardigheden en attitudes die noodzakelijk zijn voor de
uitoefening van het beroep van operator/operatrice verpakking.
Onderstaande sleutelvaardigheden werden reeds als belangrijk voor dit beroep aangeduid.
Men kan stellen dat vele sleutelvaardigheden samenhangen met professioneel en GMPbewust
werken. De vijf belangrijkste sleutelvaardigheden zijn aangeduid met een sterretje.
36

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Sleutelvaardigheid Omschrijving
Communicatief vaardig zijn
In staat zijn om op een doelgerichte manier te communiceren. Bijvoorbeeld
hulp durven vragen, de lijnverantwoordelijke of onderhoudstechnicus
inlichten bij storingen, afwijkingen,...
Gezondheidsbewust werken
De werknemer heeft bij het uitvoeren van zijn taken aandacht voor
de impact ervan op de gezondheid en voor de preventieve maatregelen
die hij kan nemen.
(Technisch) handig zijn *
In staat zijn om op een behendige manier om te gaan met grondstoffen
en machines.
Hygiëne bewust werken
De werknemer past de principes van algemene en persoonlijke
hygiëne toe.
Kwaliteitsbewust werken
Actief en pro-actief instaan voor de kwaliteit en bereid zijn zich in te
spannen om tijdens de uitvoering van het werk, zoals bij controles,
aan de kwaliteitsvereisten te voldoen.
Milieubewust werken
Actief en pro-actief instaan voor het milieu en het voorkomen van
schade aan het milieu door het toepassen van milieuvoorschriften
(bedrijfsinterne milieu-instructies).
Nauwkeurig kunnen werken *
In staat zijn een taak precies en nauwgezet te voltooien. Erop gericht
zijn het productieproces met de hoogst mogelijke correctheid na te
streven, o.a. door het nauwkeurig bedienen van de machine(lijn) en
door de nodige administratie nauwkeurig te verzorgen. In staat zijn
om voor alle taken (algemene en lijnspecifieke) procedures nauwgezet
te volgen.
Oplettend zijn
In staat zijn om gedurende een bepaalde tijd en bij repetitieve taken
de aandacht te concentreren op één punt en indien nodig in staat
zijn om snel te reageren. Bijvoorbeeld bij het controleren van verpakkingen,
bijsluiters,… . Bijvoorbeeld in staat zijn om gedurende
een bepaalde tijd de aandacht te concentreren op de machine(lijn).
Ordelijk en net kunnen werken
Op elk moment kunnen nastreven van orde en netheid op de werkplek.
Problemen kunnen oplossen
Zien dat er een probleem (storing) is, waar het precies gesitueerd is
en het duidelijk kunnen omschrijven, en er eventueel een oplossing
voor aanreiken.
Teamgericht kunnen werken *
In staat zijn om in ploeg aan eenzelfde opdracht en eenzelfde lijn te
werken (ook in wisselende ploegen).
37

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Sleutelvaardigheid Omschrijving
Veiligheidsbewust werken
Een werknemer werkt veiligheidsbewust wanneer een veilige manier
van werken een evident onderdeel van zijn handelen wordt. Het
betekent ook dat de werknemer in staat is kritisch naar het eigen
handelen te kijken voor wat betreft de veiligheid om het, indien nodig,
bij te sturen. Veilig werken betekent dat de werknemer tijdig kan
herkennen van wat fout kan gaan (= gevaren kennen en risico’s
herkennen), de risico’s juist kan beoordelen (= risico juist evalueren)
en er gepast op kan reageren (= risico beheersen). Veiligheid heeft
tot doel om ziekten, ongevallen en materiële schade te voorkomen.
Veiligheidsbewust werken impliceert voor de operator/operatrice
verpakking het toepassen van de bedrijfsinstructies inzake veiligheid,
het nemen van beschermende maatregelen voor de veiligheid
en gezondheid van zichzelf en die van anderen en het veilig werken
met de producten en de machine/installatie.
Verantwoordelijkheidszin heb-
In staat zijn om de verantwoordelijkheid van een taak op zich te
nemen. Bijvoorbeeld: aandacht hebben voor de mogelijke conseben
*
quenties indien men een bepaalde taak of opdracht niet nauwgezet
uitvoert; fouten, storingen,… onmiddellijk corrigeren of melden.
Zelfstandig kunnen werken *
In staat zijn om zelfstandig zonder hulp of toezicht gedurende lange
tijd aan een taak te werken.
3.3. Specifieke vereisten
Het wordt vereist dat de operator/operatrice verpakking, zoals de andere werknemers, regelmatig
medisch gekeurd wordt.
4. Bijzondere arbeidsomstandigheden
Met bijzondere arbeidsomstandigheden worden die arbeidsomstandigheden bedoeld, die typisch
zijn voor het beroep én de mogelijke risico’s die hiermee verbonden zijn.
Typische omstandigheden waarin wordt gewerkt zijn:
Aan een geautomatiseerde machine of machinelijn. Door de vele procedures en het werken
aan een lijn is de job erg gestructureerd.
Vaak in een twee- of drieploegensysteem met een vast of roterend stelsel.
Vaak ook in weekenddienst
Een operator/operatrice werkt in omgevingen waar hygiëne en kwaliteitszorg uitermate
belangrijk zijn, zogenaamde ‘clean areas’. Daar onderscheidt men de 4 zones of areas die
we opsomden (cf. supra onder 1.1.3.). In al deze areas of zones geldt dat horloge, juwelen
en make up verboden zijn en dat wassen en omkleden gebeuren volgens duidelijk omschreven
procedures. Bovendien moet de operator/operatrice verpakking in elke zone specifieke
kledijvoorschriften volgen.
Ook geven we een overzicht van een aantal beroepsspecifieke risico’s en hun mogelijke preventie.
38

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Werken aan machines en machinelijnen
Hoewel de afvul- en verpakkingslijnen normaal gezien degelijk ingekapseld zitten is er zeker
bij oudere machines het gevaar van contact van personen met bewegende machineonderdelen
(door bijvoorbeeld vergissingen, vermoeidheid,…). De meest voorkomende letsels daarbij
zijn kneuzingen.
Doorgaans wordt verwacht van een werknemer dat zij de nodige oplettendheid aan de dag legt
bij het gebruik van arbeidsmiddelen en dat hij de veiligheidsvoorschriften nauwkeurig toepast.
De werknemer die arbeidsmiddelen gebruikt, dient zich ook te houden aan de instructies met
betrekking tot het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Het is ook belangrijk dat de werknemer kennis heeft van de risico’s en van het veilig gebruik
van de machines die zij bedient. Een goede kennis van de verschillende bedieningsknoppen
van de machine zoals de hoofdschakelaar (starten en stilleggen van de machine), de noodstop
of de dodemansknop... is onontbeerlijk.
Contact met producten met gevaarlijke eigenschappen
De operator/operatrice werkt met geneesmiddelen met mogelijk gevaarlijke (verdovende, giftige,…)
eigenschappen. Bij het (manueel) afvullen komt er eventueel stof vrij van poeders of
capsules. Deze producten kunnen inwerken op het menselijk lichaam.
Daarom dient de operator/operatrice een stofmasker en handschoenen te dragen en, meer in
het algemeen, zich nauwgezet te houden aan de voorschriften van persoonlijke hygiëne.
5. Arbeidsorganisatie
De operator/operatrice verpakking in de farmaceutische sector werkt in dienstverband bij een
farmaceutisch bedrijf.
De operator/operatrice verpakking werkt aan een machine of machinelijn. Zij staat alleen of
met een collega aan een lijn. Ze werkt echter wel met andere werknemers samen.
De operator/operatrice krijgt haar opdrachten van de lijnverantwoordelijke, die meestal verantwoordelijk
is voor meerdere lijnen.
Andere diensten en personen waarmee de operator/operatrice te maken heeft zijn de logistieke
dienst (magazijniers of transporteurs), de technische dienst en de dienst kwaliteitscontrole.
De lijnverantwoordelijke(n) rapporteren aan de verantwoordelijke verpakking of productieverantwoordelijke.
De eindverantwoordelijke van de productie (bereiden, afvullen en verpakken)
is de productiemanager.
Hieronder wordt de operator/operatrice in een organogram van een doorsnee bedrijf gesitueerd:
39

Niet-steriele productie:
Steriele productie:
Productiemanager niet-steriele
productie
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Productieverantwoordelijke Verpakkingsverantwoordelijke
Lijnverantwoordelijke(n)
formulatie
Lijnverantwoordelijke(n)
formulatie
Operator/operatrice formulatie
Operator/operatrice
formulatie
Productieverantwoordelijke
Lijnverantwoordelijke(n)
afvullen
Lijnverantwoordelijke(n)
verpakking
Operator/operatrice
afvullen
Operator/operatrice verpakking
Productiemanager
steriele productie
Technici afvullen
Lijnverantwoordelijke(n)
inpakken
Technici verpakking
Verpakkingsverantwoordelijke
Operator/operatrice
inpakken
Technici inpakken
40

6. Knelpunten
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Momenteel is er geen schoolse opleiding voor dit beroep. Operators/operatrices verpakking
hebben vaak een diploma van het (hoger) secundair onderwijs. Belangrijker dan een diploma
zijn de relevante attitudes (sleutelvaardigheden) van een sollicitant (cf. supra sleutelvaardigheden).
Toch hebben bedrijven geen noemenswaardige problemen bij het invullen van vacatures. Het
zou handig zijn, zo blijkt, indien werknemers enige voorkennis hebben aangaande werken in
een steriele/niet-steriele omgeving, omtrent GMP en procedures en aangaande persoonlijke
beschermingsmiddelen.
Voor vacatures waar meer technische vaardigheden en technisch inzicht vereist worden, is het
wel moeilijker om geschikt personeel aan te werven.
7. Toekomstige evoluties
7.1. Algemeen
Op een farmaceutische verpakkingsafdeling verwacht men onder meer volgende technologische
evoluties:
Controlepanelen met manuele bedieningsknoppen zullen meer en meer plaats ruimen voor
beeldschermen en PLC-gestuurde machines.
De waaier aan producten wordt steeds groter. Daardoor ontstaan er ook meer diverse verpakkingstechnieken
en –machines.
Machines en machinelijnen zijn steeds meer volautomatisch. De manuele inbreng van werknemers
in het verpakkingsproces wordt daardoor steeds beperkter
Het batchdocumentatiesysteem zal steeds meer geïnformatiseerd worden, waardoor de
benodigde kennis van specifieke software zal stijgen.
In het algemeen kan het interessant zijn indien operators/operatrices meer technische kennis
van de machines en machinelijnen zouden hebben.
7.2. Taken
Aan de hand van de bovenstaande takentabellen kunnen voor het beroep van operator/operatrice
verpakking de volgende trends in het takenpakket verwacht worden. Trend verwijst
hier zowel naar het toenemend als afnemend belang van bepaalde taken in de toekomst.
Daarnaast kunnen ook geheel nieuwe taken aan bod komen.
41

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Toenemende trend (taak wordt belangrijker in de toekomst)
Uitvoeren van omsteltaken (tabel 2.4)
Invullen en nakijken van de batchdocumentatie; vaak aan de hand van een gespecialiseerde softwaretoepassing
(tabel 2.10)
Welzijn op het werk (tabel 2.12)
Afnemende trend (taak wordt minder belangrijker in de toekomst)
Manueel afvullen of inpakken (tabel 2.6)
7.3. Competenties
Eveneens aan de hand van de bovenstaande takentabellen kunnen voor het beroep van operator/operatrice
verpakking de volgende trends aangaande vereiste competenties verwacht
worden. Trend verwijst hier zowel naar het toenemend als afnemend belang van bepaalde
competenties in de toekomst. Daarnaast kunnen ook geheel nieuwe competenties aan bod
komen.
Toenemende trend (competentie wordt belangrijker in de toekomst)
Mechanisch inzicht en technische vaardigheid (bijvoorbeeld het monteren en demonteren van machineonderdelen)
Kennis van basisbegrippen van een specifiek softwareprogramma
42

8. Beroepenfiche
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
OPERATOR/OPERATRICE VERPAKKING IN DE
FARMACEUTISCHE INDUSTRIE (M/V)
ANDERE MOGELIJKE BENAMINGEN
NIET VERWARREN MET
Inpakster, verpakkingsoperator, packaging operator
CLUSTER
/
OMSCHRIJVING
De kern van het beroep van de operator/operatrice verpakking is het machinaal en manueel afvullen en/of
inpakken van geneesmiddelen. Ze bewaakt het afvul- of inpakproces, haar voornaamste taak hierbij is het
manueel toevoegen van grond- en hulpstoffen en het afvoeren van verpakte producten. Eventueel doet ze
ook instellingen en omstellingen. Ze start de machine ook op en onderneemt actie bij storingen. Daarnaast
behoort ook kwaliteitscontrole en lijnopruiming tot het takenpakket van de operator/operatrice verpakking. De
operator/operatrice documenteert dit alles door middel van een administratie.
Hierbij houdt ze rekening met de richtlijnen en aandachtspunten betreffende milieu, welzijn op het werk,
hygiëne en kwaliteit.
TAKEN
Plannen en organiseren van het eigen werk: ontvangen en bestuderen van de opdracht
Voorzien van de nodige grondstoffen en hulpstoffen
Uitvoeren van de lijnopruiming en schoonmaken van materieel en de werkplek
Uitvoeren van omsteltaken
Bedienen en bewaken van het afvul- of inpakproces
Ingrijpen bij storingen
Manueel afvullen of inpakken
Kwaliteitscontrole
Instaan voor hygiëne
De werkadministratie doen
Begeleiden van nieuw personeel
Milieu
Welzijn op het werk
COMPETENTIES
KENNIS
Machinekennis: kennis van het doel, de werkingsprincipes, de mogelijke storingen, de start- en stoptoets
en de noodstoptoets van de verschillende machines en machinelijnen.
Kennis van de grondstoffen, hulpstoffen en verpakte producten.
43

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Kennis van wiskunde: kennis van rekenen (tellen, optellen, aftrekken, delen, vermenigvuldigen,…) in
functie van het reconciliëren.
Kennis van schoonmaken en reinigen
Kennis van werkadministratie
Kennis van normen en richtlijnen betreffende hygiëne en kwaliteit; kennis en kunnen uitvoeren van
GMP-richtlijnen
Kennis van milieu
SLEUTELVAARDIGHEDEN
Handig zijn
Nauwkeurig kunnen werken
Teamgericht kunnen werken
Verantwoordelijkheidszin hebben
Zelfstandig kunnen werken
SPECIFIEKE VEREISTEN
Regelmatige medische keuring van de operator/operatrice verpakking is vereist.
OPLEIDING EN ERVARING
Momenteel is er geen schoolse opleiding voor dit beroep. Operators/operatrices verpakking
hebben vaak een diploma van het (hoger) secundair onderwijs.
De opleiding bestaat vooral uit een training ‘on the job’.
TEWERKSTELLINGSMOGELIJKHEDEN
De operator/operatrice verpakking werkt op de afvul- en/of inpakafdeling van een farmaceutisch
bedrijf.
DOORGROEIMOGELIJKHEDEN
Meest voorkomend is: operator/operatrice verpakking → lijnverantwoordelijke
ARBEIDSORGANISATIE
De operator/operatrice verpakking werkt aan een machine(lijn), alleen of met een collega.
De operator/operatrice krijgt haar opdrachten van de lijnverantwoordelijke, die meestal verantwoordelijk
is voor meerdere lijnen.
ARBEIDSOMSTANDIGHEDEN
De operator/operatrice verpakking werkt aan een geautomatiseerde machine of machinelijn.
De operator/operatrice verpakking werkt in een twee- of drieploegensysteem en vaak ook in
weekenddienst.
Een operator/operatrice werkt in omgevingen waar hygiëne en kwaliteitszorg uitermate belangrijk
zijn, zogenaamde ‘clean areas’.
De operator/operatrice werkt mogelijk met geneesmiddelen met gevaarlijke (verdovende, giftige,…)
eigenschappen.
KNELPUNTEN
Bedrijven hebben geen noemenswaardige problemen bij het invullen van vacatures, hoewel dit
minder evident is in het geval van meer technische profielen.
TOEKOMSTIGE EVOLUTIES
Controlepanelen met manuele bedieningsknoppen zullen meer en meer plaats ruimen voor
beeldschermen en PLC-gestuurde machines
Het batchdocumentatiesysteem zal steeds meer geïnformatiseerd worden, waardoor de beno-
44

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
digde kennis van specifieke software zal stijgen.
De diversiteit aan verpakkingstechnieken en –machines wordt steeds groter.
Operators/operatrices zullen in de toekomst (meer) taken toebedeeld krijgen aangaande preventief
onderhoud en omstellen. Manuele afvul- en inpaktaken zullen schaarser worden.
9. Verklarende woordenlijst
Ampul: een dichtgesmolten glazen buisje, waarin steriele injectiestoffen worden afgeleverd
Aseptisch afvullen: een techniek om een product steriel af te vullen: het product wordt vóór
het afvullen gesteriliseerd en komt voor het afvullen niet in aanraking met de lucht.
Batch: een batch is een ‘partij’ of ‘lot’ producten, die zijn vervaardigd van dezelfde oorspronkelijke
hoeveelheid materiaal en zijn onderworpen aan dezelfde reeks fabricage- en/of sterilisatie-
en verpakkingsbewerkingen (Richtlijn 2001/82/EG bijlage I.F.1.).
Bijsluiter (of insert): het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel
vergezelt (Richtlijn 2001/83/EG art. 1.26).
Blister(verpakking): een blister of doordrukstrip is een verpakking op aluminiumfolie of karton
onder een strakke laag plastic.
Bulk: het product dat alle fases heeft doorlopen, uitgezonderd het afvullen en/of de verpakking.
Buitenverpakking (of secundaire verpakking): de verpakking waarin de primaire verpakking
wordt geplaatst (Richtlijn 2001/83/EG art. 1.24)
Capsule: geneesmiddel met een omhulsel van gelatine (om de onaangename smaak te
vermijden of om er voor te zorgen dat het geneesmiddel geleidelijk door het lichaam opgenomen
wordt)
Compliance/compliant: procedures moeten ‘compliant’ zijn: ze moeten overeenstemmen
met GMP-voorschriften.
Dragee: een tablet dat een laagje glazuur bevat om de smaak van een middel te maskeren.
Etiketten: de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking (Richtlijn
2001/83/EG art. 1.25). Labellen of etiketteren is het (machinaal of manueel) aanbrengen
van deze vermeldingen.
Granulaat: bij de bereiding van tabletten e.d. worden de grondstoffen (poeders met werkzame
stoffen) eerst omgezet in granulaat. Deze gekorrelde massa gaat dan door de tabletteermachine.
IPC (in process control): controles die worden uitgevoerd terwijl de machine(lijn) draait.
Line clearance: de lijnopruiming of line clearance bestaat uit het controleren van de machine
op lotgebonden grondstoffen, hulpstoffen en producten en deze desgevallend van de lijn
verwijderen. De lijnopruiming wordt gevolgd door een formele ‘lijnvrijgave’, dit wil zeggen
dat een volgende productie mag worden gestart.
45

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Machine: een machine voert één of een beperkt aantal (opeenvolgende) bewerkingen uit
van een industrieel bewerkings- of verpakkingsproces. Geautomatiseerde machines kennen
een geautomatiseerd procesverloop en de grondstof wordt zonder tussenkomst van handenarbeid
bewerkt.
Machinestraat of -lijn: een geheel van machines die achter elkaar zijn geschakeld en zich
over tientallen meters uitstrekken. In een machinestraat of –lijn worden een beperkt of een
groot aantal bewerkingen in het productieproces gesteld. Een machinelijn is een soort installatie,
zoals ook een procesinstallatie dat is.
Primaire verpakking: het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met
het geneesmiddel in aanraking komt (Richtlijn 2001/83/EG art. 1.23).
Reconciliëren: het reconciliëren bestaat uit het berekenen en vergelijken van de input, de
hoeveelheid verwijderd materiaal en de output. Reconciliëren gebeurt om er zeker van te
zijn dat geen grondstoffen, hulpstoffen of verpakte producten verloren gaan of in de verkeerde
batch terechtkomen.
Sealen: een plastic pot of zak luchtdicht afsluiten.
Tablet: geneesmiddel in de vorm van een plat rond plaatje, waarvan de werkzame stof bij
kamertemperatuur in de vaste fase is. Een tablet wordt meestal verpakt in een blister.
Vial: een klein flesje, met een afneembare dop (in tegenstelling tot de ampule die wordt
toegebrand)
46

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Lijst van organisaties en bedrijven die
werden uitgenodigd op de conferenties
‘operator/operatrice verpakking in de farmaceutische
industrie’
ABVV
VKC
ACV
ACLVB
Schering-Plough, Labo NV
Alcon Belgium
ACV
Schering-Plough, Labo NV
ABVV
Alcon Belgium
VKC
VMD NV
ACV
Pfizer
Laboratoria Wolfs NV
Fedichem Vlaanderen
Janssen Pharmaceutica
ABVV
Fondsen voor Vorming
Pfizer
ACTA vzw
Janssen Pharmaceutica
De heer BAELE Herman
De heer BUTAYE Daniël
De heer CONVENS François
De heer DECOO Erik
De heer DEHEEGHER Jan
Mevrouw DE JAEGER Ansie
DE POTTER Alfons
De heer DE SCHEPPER Kris
De heer ENGELAAR Bert
Mevrouw HELLINGS Liesbeth
De heer HULPIAU Daniël
De heer JACOBS Luc
De heer JORDENS François
De heer NYSEN Marnik
Mevrouw PEETERS Patsy
De heer PODEVYN Georges
De heer RENAP Mario
De heer VAN DEN BROECK Willy
De heer VAN NIEUWENHOVE André
De heer VERBEECK Luc
De heer VERVLIET René
De heer WENS Marcel
47

Bijlagen
Bijlage 1:
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Paritair Comité voor de scheikundige nijverheid bevoegd voor de werknemers die hoofdzakelijk
handarbeid verrichten en hun werkgevers, te weten (met uitzondering van de ondernemingen
die ressorteren onder het Paritair Comité voor de apotheken en de tarificatiediensten of
onder het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen) de ondernemingen
die voor eigen rekening of voor rekening van derden zich bezighouden met de productie,
de verwerking, de bewerking, de verpakking, de handel en de distributie van scheikundige
producten, alsmede met de productie van synthetische producten en de verwerking en bewerking
van deze producten wanneer geen aan een andere bedrijfstak eigen techniek of vakkundigheid
noodzakelijk is, alsook de studiebureaus die hiermee verband houden.
De volgende bedrijfssectoren worden bij wijze van voorbeeld geacht aan deze definitie te
beantwoorden :
Fabricage, verwerking, bewerking, verpakking en opslaan van alle chemische producten,
inbegrepen deze bekomen door het vergassen;
Anorganische chemie: elementen, zuren, zouten en basen, anorganische meststoffen, alkaliën
en hun derivaten;
Stikstofhoudende meststoffen en producten evenals de ervan afgeleide producten;
Elektrochemie, elektrothermie;
Organische chemie en petrochemie;
Productie, synthese, biosynthese, cultuur van werkende stoffen voor therapeutisch gebruik;
Productie van geneesmiddelen voor de mensen- en dierengeneeskunde, met inbegrip van
de productie tegen maakloon en de verpakking;
Productie van pesticiden, met inbegrip van de productie tegen maakloon en van de verpakking;
Kleurstoffen, pigmenten, verglaasde brandverf;
Verf, vernis, email, plamuur, stopverf, drukinkt, afdichtingsmassa's, producten voor de bescherming
van hout en van metalen, producten voor het bouwbedrijf;
Vluchtige oliën, extracten, aromaten, essences, additieproducten, voor de menselijke voeding
envoor het veevoeder, voor zover zij het aanwenden van een scheikundig procédé
noodzaken;
Reukwerk, extracten van toiletwater, kosmetische producten, producten voor de hygiëne en
toiletproducten, met inbegrip van de productie tegen maakloon en van de verpakking;
48

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Zeep, tensioactieva, reinigingsmiddelen, logen, huishoud- en onderhoudsproducten;
Lijm, gelatine, hechtingsmiddelen, kleefmiddelen;
Kruit, springstoffen, vuurwerk, met inbegrip van de bijbenodigdheden, lucifers;
Fotografische producten en producten voor films, lichtgevoelige oppervlakten, beeld- en
klankdragers;
Productie van kunstmatige en synthetische plastische stoffen, met inbegrip van de cellulosederivaten,
doch met uitzondering van kunstmatige en synthetische vezels;
Poductie van synthetische rubber, de vulkanisatie en het verzolen van autobanden, zo deze
activiteiten niet geïntegreerd zijn in een garagebedrijf;
Verwerking en bewerking van natuurlijk en synthetisch rubber en van de verbindingen ervan
metde plastische stoffen;
Distillatie van hout;
Distillatie van steenkolenteer en van de derivaten van de carbonisatie van steenkolen;
Verwerking van vetstoffen, andere dan voedingsstoffen;
Samengeperste, vloeibaar gemaakte en opgeloste gassen, met uitzondering van petroleumproducten;
Kantoorproducten en -benodigdheden;
Extractie van plantaardige en dierlijke derivaten;
Fabricage van minerale oliën en vetten, met uitzondering van de bedrijven welke onder de
bevoegdheid van het Paritair Comité voor de petroleumnijverheid en -handel ressorteren;
Laboratoria voor industriële analyse van producten, van de hinder en de verontreiniging;
De studiebureaus die materies behandelen welke verband houden met de chemische nijverheid;
Alle toepassingen en afgeleide producten van de kernnijverheid, exclusief de centrales die
energie voortbrengen;
Chemische technologie;
Exploitatie, industriële behandeling en terugwinning van afvalstoffen, nevenproducten en
bezinksels door fysico-chemische en/of chemische procédés;
Verpakking in aërosols van producten die niet voor de voeding bestemd zijn;
Verwerking en/of bewerking van kunstmatige en synthetische plastische stoffen, met inbegrip
van de fabricage, in hoofdzaak, van kunstbloemen in plastiek;
Reinigen van opslagtanks door fysico-chemische en/of chemische procédés;
49

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Latexeren, voor zover deze activiteit niet vermeld is onder een ander paritair comité, het
Aanvullend Paritair Comité voor de werklieden uitgezonderd.
50

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Bijlage 2: GMP in de EU
RICHTLIJN 2003/94/EG VAN DE COMMISSIE van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen
en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. (fragmenten)
Artikel 1
Werkingssfeer
In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgesteld inzake goede praktijken bij het
vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een
vergunning bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is, en voor geneesmiddelen voor
onderzoek voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel
13 van Richtlijn 2001/20/EG vereist is.
(…)
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn wordt verstaan onder: (…)
6. „goede praktijken bij het vervaardigen”: het aspect van de kwaliteitsborging dat garandeert dat
geneesmiddelen steeds volgens de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste kwaliteitsnormen
worden vervaardigd en gecontroleerd; (…)
Artikel 7
Personeel
(…)
4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende bijscholing, waarvan de doeltreffendheid
wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de
begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen en, in voorkomend geval, in
de bijzondere eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.
5. Er worden bedrijfshygiënische programma's opgesteld die op de uit te voeren werkzaamheden
zijn afgestemd, en deze worden in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder
procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel.
(…)
Artikel 9
Documentatie
1. De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op basis van specificaties,
voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen
voor alle uitgevoerde vervaardigingshandelingen. De documenten moeten duidelijk en foutloos
zijn en moeten worden bijgewerkt. Er moeten van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene
vervaardigingshandelingen en de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten
voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden gehouden. Met behulp van
deze documenten moeten het ontstaansverloop van elke partij en de wijzigingen die tijdens de
ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan.
De documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking heeft, wordt gedurende ten
minste één jaar na de vervaldatum van de partij of, indien dat langer is, gedurende ten minste vijf
jaar na de in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EEG bedoelde verklaring bewaard. (…)
Artikel 10
Productie
51

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
1. De onderscheiden productiehandelingen worden uitgevoerd volgens tevoren opgestelde instructies
en procedures overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. Er moeten voldoende
en adequate middelen beschikbaar zijn om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen
uitvoeren. Alle afwijkingen van het procédé en gebreken van producten worden gedocumenteerd
en grondig onderzocht.
2. Er worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting
en verwisselingen te voorkomen. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt bijzondere aandacht
besteed aan de behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen. (…)
Artikel 11
Kwaliteitscontrole
1. De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten en handhaven, dat onder leiding
staat van een persoon met de vereiste kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is. Deze
persoon moet beschikken over of toegang hebben tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole,
die van passend personeel zijn voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke onderzoeken
en controles op de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de controles op de
tussen- en eindproducten te kunnen uitvoeren. (…)
4. Van een geneesmiddel worden van elke partij eindproducten tot ten minste één jaar na de vervaldatum
monsters bewaard. Van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de
onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke verpakkingselementen die voor elke
partij eindproducten zijn gebruikt, tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de laatste
klinische proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten minste twee jaar na de
voltooiing, voldoende monsters bewaard.
52

Bronnen – Literatuurlijst
Interviews
De heer Luc Jacobs, V.M.D. NV, Arendonk.
Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
De heer Mario Renap en de heer Marcel Wens, Janssen Pharmaceutica, Beerse.
Mevrouw Ansie Dejaeger en mevrouw Liesbeth Hellings, Alcon Couvreur, Puurs.
De heer Marnik Nysen en de heer Luc Verbeeck, Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Mevrouw Patsy Peeters, Laboratoria Wolfs NV.
De heer Kris de Schepper en de heer Jan Deheegher, Schering-Plough Labo NV.
Documenten
10 vragen over aseptisch verpakkingen [Online]. Beschikbaar:
http://www.verpakkingsmanagement.nl/tibi/open10vragen.asp?wie=11 (19 juli 2005)
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
[Online]. Beschikbaar:
http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=NL&num
doc=32001L0083&model=guichett (19 juli 2005)
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik [Online]. Beschikbaar:
http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=NL&num
doc=32001L0082&model=guicheti (19 juli 2005)
53

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen
en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [Online]. Beschikbaar:http://europa.eu.int/eurlex/lex/Notice.do?val=286515:cs&lang=nl&list=286515:cs,284163:cs,283657:cs,&pos=1&page
=1&nbl=3&pgs=10&checktexte=checkbox&visu=#texte (19 juli 2005)
Belgisch verpakkingsinstituut (1995- ). Vademecum van de verpakking. Diegem: Kluwer.
Bourdeaud’hui, R., Vanderhaeghe S. (2005) Technische nota. Werkstress bij werknemers in
ploegen- of nachtdienst. Brussel: SERV - STV Innovatie & Arbeid.
De Gruyter, R., De Lange H., Van Hamme L. (2001) Zakboekje voor de preventieadviseur
2003. Mechelen: Kluwer.
de Wildt, G. en Den Bosch, H. (2001). Cleanroom en barriertechnieken [Online]. Beschikbaar:
http://www.fooddata.nl/Fooddata/content/content2.asp?topicid=80&catid=67 (27 juli 2005)
Directoraat Generaal Geneesmiddelen (s.d.). Geneesmiddelen: afleveren van vergunningen
voor het in de handel brengen [Online]. Beschikbaar:
http://www.afigp.fgov.be/New/NL/Nuttige%20informatie/generieken/docs/gm%20afleveren%20
van%20vergunningen.htm (29 juli 2005)
Heijmans, N. en Verstreken, E. (1997). Doorlooptijdanalyse van een verpakkingsproces. Leuven:
KUL. Faculteit toegepaste wetenschappen. Centrum voor industrieel beleid.
Hellemans, P. en Delhaye, X. (1993). Life cycle cost voor een produktielijn in de farmaceutische
industrie. Leuven: KUL. Faculteit toegepaste wetenschappen. Departement werktuigkunde.
Cefic (2004). Sectoral Breakdown of EU chemical industry sales [online]. Beschikbaar:
http://www.cefic.org/factsandfigures/level02/profile_index.html (17 augustus 2005).
Paritair Comité voor de scheikundige nijverheid. Oprichting en wijziging bevoegdheidsgebied
[Online]. Beschikbaar: http://meta.fgov.be/pdf/pk/ae/nl-ae-11600.pdf (3 augustus 2005).
54

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Pharma.be – Algemene vereniging van de geneesmiddelenindustrie (2003). Basisgegevens
geneesmiddelen en geneesmiddelenindustrie in België. Brussel: Algemene vereniging van de
geneesmiddelenindustrie [Online]. Beschikbaar:
http://www.pharma.be/NL/basisgegevens/pdf/Basisgegevens_2003.pdf (29 juli 2005)
Pharma.be – Algemene vereniging van de geneesmiddelenindustrie (2004). De geneesmiddelenindustrie
in België: bijdrage tot de nationale economie. Brussel: Algemene vereniging van
de geneesmiddelenindustrie.
Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen (2000). Handleiding voor het opstellen van beroepenstructuren,
beroepsprofielen en beroepenfiches. Brussel: SERV.
Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen (2000). Profiel productieoperator in de voedingsindustrie.
Brussel: SERV.
Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen (2002). Profiel productieoperator ‘hout’. Brussel:
SERV.
Spitael, J. (1988). Verpakken, bewaren en konserveren van geneesmiddelen. Het hoe en
waarom in de praktijk. Postuniversitair centrum West-Vlaanderen i.s.m. de Westvlaamse Beroepsvereniging
van apothekers.
VDAB (s.d.). Cobra-fiche operator verpakkingsmachine [Online]. Beschikbaar:
http://cobra.vdab.be/cobra/Cobra?event=printCompetenties&clusterBeroep=171 (1 augustus
2005).
VDAB (s.d.). Cobra-fiche handarbeider verpakking [Online]. Beschikbaar:
http://cobra.vdab.be/cobra/Cobra?event=printCompetenties&clusterBeroep=254 (1 augustus
2005).
VDAB Databeheer & -analyse (2005). Analyse vacatures 2004: knelpuntberoepen. Brussel:
VDAB [online]. Beschikbaar: http://vdab.be/trends/vacatureanalyse/vac2004.pdf (10 augustus
2005)
VDAB Databeheer & -analyse (2005). Lijst van knelpuntberoepen 2004. Brussel: VDAB [online].
Beschikbaar: http://vdab.be/trends/vacatureanalyse/knelpuntberoepen2004.pdf (10 augustus
2005)
55

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
Verbeeck, A., Debackere, K. & Wouters, R. (2004). De chemische industrie in Vlaanderen “op
weg naar 2010. Wetenschaps- en technologisch innovatiebeleid, behoeften en knelpunten.
Brussel: Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid.
Wereldgezondheidsorganisatie (2002a). Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium
of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection
[Online]. Beschikbaar:
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.html
(26 juli 2005)
Wereldgezondheidsorganisatie (2002b). Annex 6. Good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products [Online]. Beschikbaar:
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/strategy_quality_safety/trs902ann6.pdf (26 juli
2005)
Wereldgezondheidsorganisatie (2003). Annex 4. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical
products: main principles [Online]. Beschikbaar:
http://www.who.int/medicines/library/TRS/trs908/trs908-4.pdf (26 juli 2005)
Wikipedia (s.d.). De farmaceutische industrie [Online]. Beschikbaar:
http://nl.wikipedia.org/wiki/Farmaceutische_industrie (1 augustus 2005).
Wikipedia (s.d.). Farmacie [Online]. Beschikbaar: http://nl.wikipedia.org/wiki/Farmacie (1 augustus
2005).
Wikipedia (s.d.). Good Manufacturing Practices [Online]. Beschikbaar:
http://nl.wikipedia.org/wiki/GMP (26 juli 2005).
EvH (16 juni 2005). Farmasector engageert zich tot behoud jobs. De Tijd.
Websites
http://www.jobschemie.be/ (website met jobs in de chemie van het Fonds voor de Beroepsvorming
van de Bedienden in de Scheikundige Nijverheid; 2 september 2005)
http://www.fedichem.be (Fedichem, de Federatie van de Chemische Industrie van België; 2
september 2005)
http://www.afigp.fgov.be/ (Directoraat Generaal: Geneesmiddelen, Federale overheidsdienst
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 2 september 2005)
56

Operator/operatrice verpakking in de farmaceutische industrie
http://www.ibebvi.be/ (BVI, Belgisch Verpakkingsinstituut; 2 september 2005)
http://www.pharma.be/NL/ (pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie
(AVGI); 2 september 2005)
http://www.acta-vzw.be/ (ACTA vzw: Antwerps centrum toegepaste automatiseringstechniek; 2
september 2005)
http://www.pakexpert.com/ (‘Internetmagazine voor verpakkingsmanagers’; 5 augustus 2005)
http://www.muskopak.com/Pages/maatwerk.html (‘verpakkingsmachines’; 5 augustus 2005)
57