Uitgave 5 / 2012 Editor: dr. M.D. Njoo - Huidarts.com

Uitgave 5 / 2012 Editor: dr. M.D. Njoo - Huidarts.com Uitgave 5 / 2012 Editor: dr. M.D. Njoo - Huidarts.com

14.09.2013 Views

6 Kompakt Dermatologie - Uitgave 5 / 2012 Fractionele CO2 laser verwijdert effectief calcium hydroxylapatiet noduli in de huid Super gladde oplossing Injecties met een calcium hydroxylapatiet filler om huidrimpels op te vullen kan leiden tot de vorming van noduli. Dit wordt veroorzaakt door een te oppervlakkige plaatsing van de filler. Calcium hydroxylapatiet noduli zijn moeilijk te verwijderen. Eerder gepubliceerde therapeutische opties zijn beperkt. Genoemd zijn intralesionaal triamcinolon, massage, naaldbehandeling en excisie, maar geen van deze methoden blijkt consistente resultaten te geven en ook is er risico op littekenvorming. De auteurs hebben een volledige oplossing van de calcium hydroxylapatiet noduli geconstateerd na een eenmalige behandeling met een fractionele CO2 laser. De conclusie is dat een eenmalige fractionele CO2 laser behandeling voldoende is om in geselecteerde gevallen ontstane Allergieen niet aantoonbaar bij peristomale dermatitis Plaktesten als routine niet zinvol Huidaandoeningen vormen een algemeen probleem voor stomapatiënten: meer dan een derde van de bezoeken aan een stoma verpleegkundige heeft een huidaandoening als aanleiding. Irriterende reacties, vooral irriterende contactdermatitis, komen het vaakst voor; volgens sommige onderzoeken zijn zij verantwoordelijk voor >50% van de problemen. Het onderzoek betrof plaktesten bij peristomale dermatitis. De patiënten werden geïdentificeerd op basis van de database van de kliniek voor huidstomata. Bij hen werd plaktesten op verschillende stoffen uitgevoerd. Van de 850 stomapatiënten die bij de gecombineerde kliniek waren geregistreerd werden 149 met plaktesten onderzocht. Slechts 7 patiënten (4,7%) vertoonden relevante positieve reacties, maar bij geen van hen waren deze reacties gerelateerd aan onderdelen van de stoma constructie. Voor zover er sprake was van relevante allergenen ging het om preservatieven en geurstoffen. De symptomen calcium hydroxylapatiet noduli te verwijderen. Het achterliggende mechanisme zou een conversie kunnen zijn van calcium hydroxylapatiet naar tricalcium fosfaten, die gemakkelijk oplossen. Deze nieuwe therapeutische techniek betekent een uitbreiding van de behandelingsopties voor een moeilijk klinisch probleem. Auteur: Kavitha K. Reddy et al. Adres: Laser & Skin Surgery Center of New York, New York, New York Studie: Calcium Hydroxylapatite Nodule Resolution After Fractional Carbon Dioxide Laser Therapy Bron: Arch Dermatol. 2012;148(5):634-636 Website: archderm.jamanetwork.com en de klinische verschijnselen van allergische contactdermatitis en irriterende contactdermatitis in de bedekte peristomale omgeving zijn vergelijkbaar en daarom moeilijk van elkaar te onderscheiden op alleen klinische kenmerken. Allergie is een relatief infrequente oorzaak van peristomale dermatitis, ondanks de continue blootstelling van de huid aan de componenten van reinigingsmiddelen, medicamenten, andere accessoires en de stomasystemen zelf. Auteur: Al-Niaimi F, Beck M, Almaani N, Samarasinghe V, Williams J, Lyon C. Adres: Salford Royal Foundation Trust, Manchester, U.K. Studie: The relevance of patch testing in peristomal dermatitis Bron: BJD 2012 Jul;167(1):103-9 Website: www.blackwellpublishing.com STELARA (ustekinumab) – Verkorte productinformatie Productinformatie bij advertentie elders in dit blad Samenstelling: STELARA oplossing voor injectie. Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml. Geheel humaan IgG1-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23. Indicaties: Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA. Dosering en wijze van toediening: Aanvangsdosis van 45 mg subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door een dosis van 45 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken. Voor patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg is de dosis 90 mg, subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door een dosis van 90 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken. Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken, maar resulteerde 90 mg in grotere werkzaamheid. Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten ( 65 jaar). De veiligheid en werkzaamheid van STELARA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. STELARA is niet bij patiënten met nier- en leverinsufficientie onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Klinisch belangrijke, actieve infectie. Waarschuwingen en voorzorgen: Infecties STELARA kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren. In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft. STELARA mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend. Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd. Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie. Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen. Maligniteiten Immunosuppressiva zoals STELARA kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die STELARA in klinische studies kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen. Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt. Overgevoeligheidsreacties Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen. Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van STELARA onmiddellijk te worden beëindigd en dient een passende therapie te worden ingesteld. Vaccinaties Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis tenminste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva De veiligheid en werkzaamheid van STELARA in combinatie met andere immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, zijn niet onderzocht. Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen. Speciale populaties Ouderen ( 65 jaar) Er zijn over het algemeen geen verschillen waargenomen in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar en ouder die STELARA ontvingen ten opzichte van jongere patiënten. Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen. Bijwerkingen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ( 1/10) met STELARA bij psoriasis waren nasofaryngitis en infecties van de bovenste luchtwegen. De meeste werden beschouwd als mild en waren geen reden om de onderzoeksbehandeling te stoppen. Vaak voorkomende bijwerkingen waren ( 1/100 tot < 1/10): Ontsteking van onderhuids bindweefsel (cellulitis), virusinfectie van de bovenste luchtwegen, overgevoeligheidsreacties (waaronder rash en urticaria), depressie, duizeligheid, hoofdpijn, keelpijn, verstopte neus, diarree, pruritus, rugpijn, spierpijn, artralgie, vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats. Soms ( 1/1.000 tot < 1/100): reacties op de injectieplaats, herpes zoster. Zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000): Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem), facialis verlamming. Infecties In gecontroleerde studies bij psoriasispatiënten waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met STELARA en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar. De gemelde ernstige infecties waren ontsteking van onderhuids bindweefsel (cellulitis), diverticulitis, osteomyelitis, virusinfecties, gastro-enteritis, pneumonie en urineweginfecties. In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose. Maligniteiten Het percentage maligniteiten, uitgezonderd niet-melanoom huidkankers, gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met het percentage verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentie-ratio = 1,1 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,76, 1,43]). De incidentie van niet-melanoom huidkanker was voor patiënten behandeld met ustekinumab 0,61 per 100 patiëntjaren in followup. Overgevoeligheidsreacties In klinische studies met STELARA zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 2% van de patiënten. Vergunninghouder: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,België.Afleveringsstatus: U.R. Datum: Juni 2012 . Voor de laatst beschikbare, volledige SPC tekst verwijzen we naar de website www.janssennederland.nl. Internet: www.janssen-cilag.nl, E-mail: janssen@jacnl.jnj.com, Telefoon: 0800-242 42 42 Janssen-Cilag B.V.

Dermatologie - Uitgave 5 / 2012 Kompakt 7 Smalband UVB therapie bij Spaanse patienten met psoriasis Efffecten op inflammatoire- en metabole markers en lichaamsvet bestudeerd Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat bij patiënten met psoriasis in toenemende mate een metabolisch syndroom optreedt. Het doel van dit onderzoek was het anthropometrische en metabolische profiel van Spaanse patiënten met matig tot ernstige psoriasis te karakteriseren en te vergelijken met controlepersonen die waren gematcht op geslacht, leeftijd en BMI. Ook werd de impact van smalband ultraviolet B (NB-UVB) therapie op het profiel van patiënten beoordeeld. Bij de start werden van 50 psoriasispatiënten en 50 gematchte controlepersonen de volgende variabelen gemeten: buikomvang, samenstelling van het lichaamsvet, het lipide, carbohydraat en calcium metabolisme profiel, ontstekingsmarkers, homocysteïne, vitamine D, B6 en B12 en foliezuur. Daarna werden patiënten behandeld met NB-UVB en werden de resultaten gecorreleerd met de klinische uitkomst. Ondanks vergelijkbare BMI waarden waren er enkele verschillen tussen patiënten en controlepersonen. Bij 54% van de patiënten werd volgens de criteria van de Excisie van apocrine klieren en oppervlakkige fascia voor de behandeling van axilliaire bromhydrosis Mondmaskers op ! Chirurgische excisie van apocrine klieren is de effectieve behandeling van axillaire bromhidrosis. Huidnecrose, de meest ernstige bijwerking die na de operatie wordt geconstateerd, leidt tot een verlengde wondgenezing en tot onzichtbare littekens in de okselholtes. Dit wordt voornamelijk veroorzaakt door de huidbeschadiging tijdens de operatie en de postoperatieve vorming van seroma of hematoom. Dit onderzoek betrof de effecten en complicaties van de chirurgische methode van de auteurs voor behandeling van axillaire bromhidrosis. Zij behandelden 63 patiënten met axillaire bromhidrosis. Een incisie werd gemaakt over een lengte van ca. 2/3 van de lengte van de wijdste transverse diameter in de okselplooi. De vrijge- International Diabetes Foundation een metabolisch syndroom geconstateerd, vergeleken met 42% van de controlepersonen (P=0,01); de score voor lichaamsvet was 29,9% bij patiënten tegen 28,0% in de controlegroep (P=0,037), wat correleerde met de buikomvang. De atherogenische profielen van de patiënten waren minder gunstig, met een hoger gehalte aan apolipoproteïne B en LDL-cholesterol dan controlepersonen. Beide groepen vertoonden insufficiënte vitamine D serum spiegels (< 20 ng.ml–1). De gemiddelde verbetering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) na behandeling met NB-UVB was 78,2%. Ferritine, B12 en C-reactief proteïne namen significant af na behandeling met NB-UVB. Vitamine D spiegels be- reikten adequate waarden na fototherapie; er was echter geen relatie met de verbetering in de PASI score. De auteurs karakteriseerden inflammatoire en atherogenische profielen van Spaanse patiënten met psoriasis en vergeleken die met gematchte controlepersonen. Na behandeling met NB-UVB trad een prepareerde lagen tussen de dermis en de oppervlakkige fascia met apocrine klieren werden zorgvuldig ondermijnd met een irisschaar. Daarna werd het volledige oppervlakkige fascia complex met apocrine klieren met een elektrochirurgisch potlood van het centrum naar de superieure en inferieure randen weggenomen. Van de 126 axillae werd in 112 gevallen de penetrante zweetgeur volledig weggenomen en in 14 gevallen sterk gereduceerd. Er waren 3 gevallen van huidnecrose. De Dermatology Life Quality Index score verminderde aanzienlijk en de levenskwaliteit verbeterde na de operatie. De conclusie is dat de chirurgische techniek van de auteurs leidt tot minimale weefselschade en een blijvende postopera- verbetering op in de psoriasis en sommige systemische ontstekingsmarkers; dit stond los van de verhoging van de vitamine D synthese. Auteur: Romaní J, Caixàs A, Carrascosa JM, Ribera M, Rigla M, Luelmo J. Adres: Departments of Dermatology Diabetes, Endocrinology and Nutrition, Corporació Sanitària Universitària Parc Taulí, Institut Universitari Parc Taulí, Autonomous University of Barcelona, 08208 Sabadell, Barcelona, Spain Department of Dermatology, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Autonomous University of Barcelona, Badalona, Spanje Studie: Effect of narrowband ultraviolet B therapy on inflammatory markers and body fat composition in moderate to severe psoriasis Bron: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1237- 44. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10883.x. Website: www.blackwellpublishing.com tieve absentie van hematoom oplevert. De ontwikkeling van huidnecrose was gering. De levenskwaliteit verbeterde na de behandeling bij de behandelde populatie. Auteur: He J, Wang T, Dong J. Adres: Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People‘s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China Studie: Excision of apocrine glands and axillary superficial fascia as a single entity for the treatment of axillary bromhidrosis Bron: JEADV 2012 Jun;26(6):704-9 Website: www.ncbi.nlm.nih.gov

6 Kompakt<br />

Dermatologie - <strong>Uitgave</strong> 5 / <strong>2012</strong><br />

Fractionele CO2 laser verwijdert effectief calcium hy<strong>dr</strong>oxylapatiet noduli in de huid<br />

Super gladde oplossing<br />

Injecties met een calcium hy<strong>dr</strong>oxylapatiet<br />

filler om hui<strong>dr</strong>impels op te vullen kan leiden<br />

tot de vorming van noduli. Dit wordt<br />

veroorzaakt door een te oppervlakkige<br />

plaatsing van de filler. Calcium hy<strong>dr</strong>oxylapatiet<br />

noduli zijn moeilijk te verwijderen.<br />

Eerder gepubliceerde therapeutische<br />

opties zijn beperkt. Genoemd zijn<br />

intralesionaal triamcinolon, massage,<br />

naaldbehandeling en excisie, maar geen<br />

van deze methoden blijkt consistente resultaten<br />

te geven en ook is er risico op littekenvorming.<br />

De auteurs hebben een volledige oplossing<br />

van de calcium hy<strong>dr</strong>oxylapatiet noduli<br />

geconstateerd na een eenmalige behandeling<br />

met een fractionele CO2 laser.<br />

De conclusie is dat een eenmalige fractionele<br />

CO2 laser behandeling voldoende<br />

is om in geselecteerde gevallen ontstane<br />

Allergieen niet aantoonbaar bij peristomale dermatitis<br />

Plaktesten als routine niet zinvol<br />

Huidaandoeningen vormen een algemeen<br />

probleem voor stomapatiënten: meer dan<br />

een derde van de bezoeken aan een stoma<br />

verpleegkundige heeft een huidaandoening<br />

als aanleiding. Irriterende reacties,<br />

vooral irriterende contactdermatitis, komen<br />

het vaakst voor; volgens sommige<br />

onderzoeken zijn zij verantwoordelijk<br />

voor >50% van de problemen. Het onderzoek<br />

betrof plaktesten bij peristomale dermatitis.<br />

De patiënten werden geïdentificeerd<br />

op basis van de database van de<br />

kliniek voor huidstomata. Bij hen werd<br />

plaktesten op verschillende stoffen uitgevoerd.<br />

Van de 850 stomapatiënten die bij<br />

de ge<strong>com</strong>bineerde kliniek waren geregistreerd<br />

werden 149 met plaktesten onderzocht.<br />

Slechts 7 patiënten (4,7%) vertoonden<br />

relevante positieve reacties, maar bij<br />

geen van hen waren deze reacties gerelateerd<br />

aan onderdelen van de stoma<br />

constructie. Voor zover er sprake was van<br />

relevante allergenen ging het om preservatieven<br />

en geurstoffen. De symptomen<br />

calcium hy<strong>dr</strong>oxylapatiet noduli te verwijderen.<br />

Het achterliggende mechanisme<br />

zou een conversie kunnen zijn van calcium<br />

hy<strong>dr</strong>oxylapatiet naar tricalcium fosfaten,<br />

die gemakkelijk oplossen. Deze<br />

nieuwe therapeutische techniek betekent<br />

een uitbreiding van de behandelingsopties<br />

voor een moeilijk klinisch probleem.<br />

Auteur: Kavitha K. Reddy et al.<br />

A<strong>dr</strong>es: Laser & Skin Surgery Center of New<br />

York, New York, New York<br />

Studie: Calcium Hy<strong>dr</strong>oxylapatite Nodule<br />

Resolution After Fractional Carbon Dioxide<br />

Laser Therapy<br />

Bron: Arch Dermatol. <strong>2012</strong>;148(5):634-636<br />

Website: archderm.jamanetwork.<strong>com</strong><br />

en de klinische verschijnselen van allergische<br />

contactdermatitis en irriterende<br />

contactdermatitis in de bedekte peristomale<br />

omgeving zijn vergelijkbaar en daarom<br />

moeilijk van elkaar te onderscheiden<br />

op alleen klinische kenmerken. Allergie is<br />

een relatief infrequente oorzaak van peristomale<br />

dermatitis, ondanks de continue<br />

blootstelling van de huid aan de <strong>com</strong>ponenten<br />

van reinigingsmiddelen, medicamenten,<br />

andere accessoires en de stomasystemen<br />

zelf.<br />

Auteur: Al-Niaimi F, Beck M, Almaani N,<br />

Samarasinghe V, Williams J, Lyon C.<br />

A<strong>dr</strong>es: Salford Royal Foundation Trust,<br />

Manchester, U.K.<br />

Studie: The relevance of patch testing in peristomal<br />

dermatitis<br />

Bron: BJD <strong>2012</strong> Jul;167(1):103-9<br />

Website: www.blackwellpublishing.<strong>com</strong><br />

STELARA (ustekinumab) – Verkorte productinformatie<br />

Productinformatie bij advertentie elders in dit blad<br />

Samenstelling: STELARA oplossing voor injectie. Elke flacon voor<br />

eenmalig gebruik bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml. Geheel humaan<br />

IgG1-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23.<br />

Indicaties: Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met<br />

onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie<br />

voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine,<br />

methotrexaat en PUVA. Dosering en wijze van toediening:<br />

Aanvangsdosis van 45 mg subcutaan toegediend in week 0, gevolgd<br />

door een dosis van 45 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken.<br />

Voor patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg is de dosis 90<br />

mg, subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door een dosis van<br />

90 mg in week 4 en vervolgens iedere 12 weken. Bij deze patiënten<br />

is 45 mg ook effectief gebleken, maar resulteerde 90 mg in grotere<br />

werkzaamheid. Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere<br />

patiënten ( 65 jaar). De veiligheid en werkzaamheid van STELARA<br />

bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen<br />

gegevens beschikbaar. STELARA is niet bij patiënten met nier- en<br />

leverinsufficientie onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden<br />

gedaan omtrent de dosering. Contra-indicaties: Overgevoeligheid<br />

voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Klinisch<br />

belangrijke, actieve infectie. Waarschuwingen en voorzorgen:<br />

Infecties STELARA kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente<br />

infecties reactiveren. In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA<br />

kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen.<br />

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van<br />

STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie<br />

of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Alvorens een<br />

behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of<br />

de patiënt tuberculose heeft. STELARA mag niet worden gegeven aan<br />

patiënten met actieve tuberculose. Behandeling van latente tuberculose<br />

dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.<br />

Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens<br />

STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van<br />

latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur<br />

niet kan worden bevestigd. Patiënten die STELARA krijgen dienen<br />

tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd<br />

op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose. Patiënten<br />

dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er<br />

verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie. Als<br />

een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet<br />

te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden<br />

totdat de infectie is verdwenen. Maligniteiten Immunosuppressiva<br />

zoals STELARA kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.<br />

Sommige patiënten die STELARA in klinische studies kregen,<br />

ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten. Er zijn geen studies<br />

uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis<br />

of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een<br />

maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen. Derhalve dient<br />

men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA<br />

bij deze patiënten overweegt. Overgevoeligheidsreacties Ernstige<br />

overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in<br />

enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en<br />

angio-oedeem zijn voorgekomen. Als er een anafylactische reactie<br />

of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de<br />

toediening van STELARA onmiddellijk te worden beëindigd en dient<br />

een passende therapie te worden ingesteld. Vaccinaties Het wordt<br />

aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus<br />

Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.<br />

Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient<br />

de behandeling met STELARA na de laatste dosis tenminste 15<br />

weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken<br />

na de vaccinatie worden hervat. Patiënten die STELARA krijgen<br />

toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende<br />

vaccinaties krijgen. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva<br />

De veiligheid en werkzaamheid van STELARA in <strong>com</strong>binatie met andere<br />

immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of<br />

fototherapie, zijn niet onderzocht. Men dient voorzichtig te zijn wanneer<br />

gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt<br />

overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve<br />

biologische geneesmiddelen. Speciale populaties Ouderen ( 65<br />

jaar) Er zijn over het algemeen geen verschillen waargenomen in<br />

werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar en ouder die<br />

STELARA ontvingen ten opzichte van jongere patiënten. Omdat<br />

er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie<br />

van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van<br />

ouderen. Bijwerkingen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (<br />

1/10) met STELARA bij psoriasis waren nasofaryngitis en infecties<br />

van de bovenste luchtwegen. De meeste werden beschouwd als<br />

mild en waren geen reden om de onderzoeksbehandeling te stoppen.<br />

Vaak voorkomende bijwerkingen waren ( 1/100 tot < 1/10):<br />

Ontsteking van onderhuids bindweefsel (cellulitis), virusinfectie van<br />

de bovenste luchtwegen, overgevoeligheidsreacties (waaronder rash<br />

en urticaria), depressie, duizeligheid, hoofdpijn, keelpijn, verstopte<br />

neus, diarree, pruritus, rugpijn, spierpijn, artralgie, vermoeidheid,<br />

erytheem op de injectieplaats. Soms ( 1/1.000 tot < 1/100):<br />

reacties op de injectieplaats, herpes zoster. Zelden ( 1/10.000<br />

tot < 1/1.000): Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder<br />

anafylaxie en angio-oedeem), facialis verlamming. Infecties In<br />

gecontroleerde studies bij psoriasispatiënten waren de percentages<br />

infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met STELARA<br />

en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar. De gemelde<br />

ernstige infecties waren ontsteking van onderhuids bindweefsel<br />

(cellulitis), diverticulitis, osteomyelitis, virusinfecties, gastro-enteritis,<br />

pneumonie en urineweginfecties. In klinische studies ontwikkelden<br />

patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld<br />

met isoniazide geen tuberculose. Maligniteiten Het percentage<br />

maligniteiten, uitgezonderd niet-melanoom huidkankers, gemeld<br />

bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met het<br />

percentage verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde<br />

incidentie-ratio = 1,1 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,76, 1,43]).<br />

De incidentie van niet-melanoom huidkanker was voor patiënten<br />

behandeld met ustekinumab 0,61 per 100 patiëntjaren in followup.<br />

Overgevoeligheidsreacties In klinische studies met STELARA<br />

zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 2% van de patiënten.<br />

Vergunninghouder: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg<br />

30, 2340 Beerse,België.Afleveringsstatus: U.R. Datum: Juni <strong>2012</strong> .<br />

Voor de laatst beschikbare, volledige SPC tekst verwijzen we naar de<br />

website www.janssennederland.nl.<br />

Internet: www.janssen-cilag.nl, E-mail: janssen@jacnl.jnj.<strong>com</strong>,<br />

Telefoon: 0800-242 42 42<br />

Janssen-Cilag B.V.

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!