Informatiebrief downloaden - Maatschap Orthopedie Geldrop
Informatiebrief downloaden - Maatschap Orthopedie Geldrop
Informatiebrief downloaden - Maatschap Orthopedie Geldrop
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Informatiebrief</strong> onderzoek schouderklachten<br />
INFORMATIEBRIEF ONDERZOEK<br />
<strong>Informatiebrief</strong> bij het PRIC onderzoek “Is poliklinische behandeling met<br />
aanprikken van de verkalking op korte termijn effectiever dan een kijkoperatie<br />
van de schouder?”<br />
Doc ID: <strong>Informatiebrief</strong> ”PRIC study” versie 1.2, 08-03-2010<br />
Geachte heer/mevrouw,<br />
Uw orthopeed heeft gevraagd of u wilt deelnemen aan een wetenschappelijk<br />
onderzoek. Aan wetenschappelijk onderzoek kunt u pas deelnemen nadat u<br />
mondeling en schriftelijk over de inhoud en de opzet van het onderzoek bent<br />
geïnformeerd. U moet op de hoogte zijn van de mogelijke risico’s, maar ook weten<br />
wat uw rechten en plichten zijn als u toestemt met deelname. Deze schriftelijke<br />
informatie is bedoeld om datgene wat mondeling is uitgelegd, nog eens rustig na te<br />
kunnen lezen. Als u bereid bent om deel te nemen, wordt u verzocht bijgevoegd<br />
toestemmingsformulier te ondertekenen. Zonder uw schriftelijke toestemming kunt u<br />
niet deelnemen aan het onderzoek.<br />
Inleiding<br />
Waardoor u pijn heeft<br />
U wordt binnenkort behandeld voor uw schouderklachten. De orthopeed heeft een<br />
verkalking in een van uw pezen vastgesteld. Hierdoor is het pijnlijk om uw schouder<br />
te bewegen. De pezen in het schoudergewricht moeten bij het heffen van de arm<br />
tussen de botten van het schoudergewricht door schuiven. Door deze verkalking is er<br />
nu veel minder ruimte voor de pezen om tussen de botten te bewegen. De pees<br />
wordt ingeklemd en dat geeft pijn.<br />
De gebruikelijke kijkoperatie<br />
De gebruikelijke manier is dat u wordt geopereerd waarbij er meer ruimte wordt<br />
gemaakt om de schouderpezen te laten bewegen. Dit gebeurt met een kijkoperatie.<br />
Uiteraard wordt u hiervoor onder narcose gebracht. Ook blijft u één nachtje in het<br />
ziekenhuis voor deze operatie. De medische term voor deze operatie is<br />
“arthroscopische schouderdecompressie”.<br />
Nieuwe behandeling: de “aanprik-behandeling”<br />
Nu is er ook de mogelijkheid om de verkalking in de pees weg te halen zonder<br />
operatie. Bij deze methode wordt de schouder plaatselijk verdoofd. De radioloog<br />
zoekt de verkalking op met behulp van een ultrageluid echo. Vervolgens prikt hij in<br />
de verkalking met een speciale naald. Hierdoor lost de verkalking op en kan het kalk<br />
via de naald worden verwijderd. De medische term voor deze ingreep is “Dry<br />
needling and Aspiration”. Ook spreken we van “aanprikken van de calcificatie”. Bij<br />
deze behandeling worden standaard, onder geleide van een ultrageluid echo, ook<br />
ontstekingsremmers (corticosteroiden) toegediend. Deze ingreep duurt ongeveer 20<br />
minuten en daarna kunt u direct weer naar huis. Er is echter nog nooit onderzoek<br />
gedaan waarin deze twee methoden met elkaar zijn vergeleken. Wij verwachten dat<br />
Pagina 1 van 5
<strong>Informatiebrief</strong> onderzoek schouderklachten<br />
u door de nieuwe methode sneller zult herstellen. U krijgt immers geen narcose en<br />
bent sneller weer thuis.<br />
Behandeling met ontstekingsremmers (corticosteroiden)<br />
Om het onderzoek goed uit te kunnen voeren passen we nog een behandeling toe,<br />
waarbij er onder geleide van een ultrageluid echo ontstekingsremmers<br />
(corticosteroiden) in de pees worden toegediend zonder dat de verkalking met een<br />
speciale naald wordt aangeprikt. Dit wordt gedaan om het effect van de nieuwe<br />
“aanprik-behandeling” beter te kunnen analyseren.<br />
Wetenschappelijk onderzoek<br />
Wij doen nu onderzoek waarin wij deze behandelingen vergelijken. Voor patiënten in<br />
uw situatie is het mogelijk deel te nemen aan het wetenschappelijk onderzoek waarin<br />
deze behandelingen worden vergeleken. Voor de wetenschappelijke onderbouwing<br />
van deze behandelingen, heeft de maatschap orthopedie van het St. Annaziekenhuis<br />
het Kenniscentrum orthopedie <strong>Geldrop</strong> (KOG) gevraagd wetenschappelijk onderzoek<br />
te doen, waarin deze behandelingen rechtstreeks met elkaar worden vergeleken.<br />
Doel van het onderzoek<br />
Met dit onderzoek willen wij aantonen dat de nieuwe, “aanprik-behandeling”<br />
(medische term: “Dry needling and Aspiration”) even effectief is op de lange termijn<br />
(zes maanden) als een kijkoperatie van de schouder, maar minder belastend voor<br />
patiënten aangezien narcose en een nachtje overblijven niet nodig zijn.<br />
Opzet van het onderzoek<br />
De opzet van het onderzoek is als volgt: er worden systematisch gegevens<br />
verzameld van iedereen die instemt in deelname met dit onderzoek. Er zullen 111<br />
mensen mee gaan doen, verdeeld in drie groepen. Eén groep krijgt een kijkoperatie<br />
van de schouder waarbij het kalk wordt verwijderd. Een andere groep krijgt de<br />
nieuwe “aanprik-behandeling”. De laatste groep krijgt een injectie met<br />
ontstekingsremmers. Het lot bepaalt bij welke groep u wordt ingedeeld, zonder dat<br />
diegene die de loting doet, of uzelf, daar invloed op kunt uitoefenen. Deze opzet<br />
wordt een “gerandomiseerd, prospectief onderzoek” genoemd. Het verzamelen van<br />
gegevens start vanaf het moment dat u met de orthopeed/onderzoeker overeen bent<br />
gekomen om mee te doen aan dit onderzoek.<br />
Voorafgaand aan deelname, worden doel en gang van zaken tijdens het onderzoek<br />
aan u uitgelegd. Nadat u de eerste keer bent geïnformeerd over het onderzoek, heeft<br />
u minimaal één week bedenktijd. Als u mee wilt doen wordt eerst gecontroleerd of u<br />
voldoet aan de toelatingseisen van dit onderzoek. Het kan zijn dat u alsnog niet mee<br />
kunt doen. In dat geval krijgt u de standaard behandeling, namelijk operatieve<br />
schouderdecompressie.<br />
Als u deelneemt aan het onderzoek worden er voor u afspraken gemaakt voor het<br />
extra diagnostisch onderzoek met behulp van een ultrageluid echo. Bij elk bezoek<br />
wordt lichamelijk onderzoek verricht en een aantal vragenlijsten afgenomen. Ook<br />
wordt er uitgebreid gecontroleerd op eventuele complicaties.<br />
Pagina 2 van 5
<strong>Informatiebrief</strong> onderzoek schouderklachten<br />
Belasting voor de patiënt<br />
Zoals u hebt kunnen lezen, maakt het invullen van vragenlijsten deel uit van het<br />
onderzoek. Deze vragenlijsten vult u samen met de onderzoeker in. Ook meten we<br />
hoe goed u uw arm weer kunt bewegen. Per keer zal dit ongeveer 30 minuten in<br />
beslag nemen. Na de behandeling komt u nog vier keer terug op de polikliniek: één<br />
week na de behandeling, één maand na de behandeling, drie maanden na de<br />
behandeling en zes maanden na de behandeling. Buiten deze controles en het<br />
invullen van de vragenlijsten, vraagt het onderzoek verder niets extra’s van u. Als u<br />
niet mee zou doen met het onderzoek komt u normaal maar één keer terug voor<br />
controle. Nu komt u dus nog drie keer extra terug.<br />
Risico’s en complicaties voor de patiënt<br />
Er zijn al wel onderzoeken gedaan naar deze nieuwe “aanprik-behandeling” waarbij<br />
de verkalking wordt “aangeprikt”. In deze studies is deze behandeling echter alleen<br />
vergeleken met andere behandelingen zoals fysiotherapie of medicijnen. Uit deze<br />
studies weten we echter wel dat deze methode veilig is. Als u in de groep terecht<br />
komt die een kijkoperatie van de schouder krijgt, heeft u te maken met de<br />
gebruikelijke complicaties die op kunnen treden bij een operatie. Als u in de groep<br />
komt die ontstekingsremmers krijgt, kan het zijn dat deze na drie maanden zijn<br />
uitgewerkt en u nog steeds klachten heeft. In dat geval eindigt het onderzoek voor u<br />
en krijgt u verdere behandeling voor uw klachten. Welke behandeling dat is zal naar<br />
beoordeling van de orthopeed (afhankelijk van uw situatie op dat moment)<br />
vastgesteld worden. Als uw klachten na drie maanden echter voldoende verbeterd<br />
zijn komt u nog een keer terug (drie maanden later) om te zien of de klachten dan<br />
nog steeds voldoende zijn afgenomen.<br />
Voordelen en nadelen van deelname<br />
Mocht u besluiten tot deelname, dan heeft u 33% kans dat u behandeld wordt met de<br />
“aanprik”methode. Het kan ook zijn dat u een kijkoperatie krijgt. Mocht u na afloop<br />
van het onderzoek toch nog schouderklachten hebben, dan word verdere medische<br />
zorg voor u geregeld. Door deelname krijgt u ook extra controles van uw<br />
schouderklachten en worden deze extra in de gaten gehouden. Deze extra controles<br />
betekenen echter ook dat u wat vaker naar het ziekenhuis moet komen.<br />
Vrijwilligheid van deelname<br />
Uw toestemming tot deelname is volstrekt vrijwillig. U heeft bovendien het recht om u<br />
op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van redenen. Dit<br />
heeft geen enkel gevolg voor uw behandeling en voor de relatie met uw behandelend<br />
specialist. U krijgt altijd de bedenktijd die u denkt nodig te hebben en dat is minimaal<br />
een week. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het<br />
onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U moet hiervoor apart<br />
toestemming geven op het toestemmingsformulier. Indien u hier niet mee instemt,<br />
kunt u in het belang van uw eigen veiligheid niet meedoen aan dit onderzoek.<br />
Vertrouwelijkheid van gegevens<br />
Alle persoonlijke gegevens worden, net als de rest van uw medische gegevens<br />
verwerkt volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Hierover is bij het<br />
Patiënten service Bureau een brochure te krijgen. Dit betekent dat al uw gegevens<br />
gedurende 15 jaar bewaard zullen blijven. Wij vragen u tevens toestemming te geven<br />
aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Medisch Ethische<br />
Pagina 3 van 5
<strong>Informatiebrief</strong> onderzoek schouderklachten<br />
Toetsingscommissie om uw medische gegevens in te zien en te controleren of<br />
gevolgde procedures en verzamelde gegevens juist zijn. Deze instanties zijn<br />
gebonden aan een geheimhoudingsplicht. Er zal een bestand aanwezig zijn waarin<br />
het patiëntenstudienummer verbonden is met uw patiëntengegevens. Dit bestand is<br />
alleen toegankelijk voor de betrokken onderzoekers. Als de gegevens gebruikt<br />
worden voor een publicatie of voor andere wetenschappelijke doeleinden, dan zullen<br />
de gegevens nooit naar u te herleiden zijn.<br />
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)<br />
In Nederland moet al het medisch-wetenschappelijk onderzoek getoetst zijn aan de<br />
wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit onderzoek is getoetst en<br />
goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het<br />
Máxima Medisch Centrum Veldhoven.<br />
Verzekering<br />
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De<br />
verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit<br />
geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na<br />
het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de<br />
verzekeraar hebben gemeld.<br />
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar<br />
van het onderzoek is Medirisk, adres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht,<br />
telefoonnummer: 030-2474810<br />
De verzekering biedt een maximumdekking van € (ten minste 450.000) per<br />
proefpersoon en € (ten minste 3.500.000) voor het gehele onderzoek. Verder geldt<br />
een maximumdekking van € 5.000.000 per jaar voor alle wetenschappelijk onderzoek<br />
dat door of in opdracht van verzekeringnemer in dat jaar wordt verricht. De dekking<br />
van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze<br />
vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek<br />
met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale<br />
Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.<br />
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de<br />
volgende schade niet:<br />
− schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was<br />
dat deze zich zou voordoen;<br />
− schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek<br />
had deelgenomen;<br />
− schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of<br />
instructies;<br />
− schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het<br />
onderzoek op u of uw nakomeling;<br />
− bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van<br />
één van deze behandelmethoden;<br />
− bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen:<br />
schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van<br />
deze gezondheidsproblemen.<br />
Pagina 4 van 5
<strong>Informatiebrief</strong> onderzoek schouderklachten<br />
Vergoeding<br />
U krijgt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.<br />
Klachten<br />
Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met uw<br />
behandelend arts. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet<br />
rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan<br />
kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts die is aangesteld voor dit<br />
onderzoek. Of u kunt contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het St-<br />
Annaziekenhuis, te bereiken via het patiëntenservicebureau van het St.<br />
Annaziekenhuis (040-2864874).<br />
Onafhankelijk arts<br />
Indien u behoefte heeft aan een onafhankelijk advies over dit onderzoek, kunt u<br />
terecht bij dokter R. van Oosterom (sportarts). Dokter van Oosterom is voor dit<br />
onderzoek benoemd als onafhankelijke arts. U kunt hem bereiken via het secretariaat<br />
sportgeneeskunde van het St. Annaziekenhuis (040-2864144).<br />
Nog openstaande vragen?<br />
Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen over dit onderzoek dan zal uw<br />
specialist of een van zijn medewerkers deze graag beantwoorden.<br />
Met vriendelijke groet,<br />
drs. Vellema<br />
Orthopedisch chirurg<br />
Hoofdonderzoeker<br />
Contactgegevens<br />
drs. W. van der Weegen<br />
Coördinerend onderzoeker<br />
Telefoon: 040-2864278<br />
E-mail: kog@st-anna.nl<br />
drs. van Oosterom<br />
Sportarts<br />
Onafhankelijk arts<br />
Telefoon: 040-2864144<br />
E-mail: r.van.oosterom@st-anna.nl<br />
Pagina 5 van 5