Deelrapport trendanalyse domein Veiligheid - Nationaal Archief

Concept rapport Veiligheid – februari 2011
Registratie Evaluatie Bijwerkingen), die later werd aangewezen als het nationale centrum
voor het melden van bijwerkingen. [Van Grootheest en Van Puijenbroek 2008: 18]
In de jaren negentig ontstond door de verdergaande professionalisering het concept van
farmaceutische patiëntenzorg, waarbij de apotheker het hele proces van het
medicijngebruik begeleidt, documenteert en evalueert. Ongewenste wisselwerkingen
tussen geneesmiddelen die door huisartsen en medisch specialisten worden
voorgeschreven, kunnen zo worden voorkomen. [Ten Hoopen: 219A221] Het Elektronisch
Patiënten Dossier (EPD), dat in 2008 van start ging en waarin zorgverleners alle
relevante medische patiëntengegevens kunnen uitwisselen, moet dit verder
vergemakkelijken. Dit zal echter niet alle risico’s kunnen uitsluiten. Therapieontrouw, het
niet volgens voorschrift slikken van een middel, is de voornaamste risicofactor voor
problemen met geneesmiddelengebruik. [Bouma 2006b]
Een andere risicofactor is het gebruik van geneesmiddelen voor klachten waarvoor ze
niet zijn goedgekeurd. Dit gebeurt niet alleen met vrij verkrijgbare geneesmiddelen,
maar ook met geneesmiddelen op recept. Middels uitgekiende marketing moedigen
fabrikanten op grote schaal artsen aan tot het off6label voorschrijven van hun producten.
Een voorbeeld hiervan is Vioxx, een middel tegen reumatische aandoeningen, dat na
verloop van tijd werd voorgeschreven als algemene pijnstiller. [WRR 2007: 51A52] Toen
in 2004 bleek dat het een grotere kans op een hartinfarct of een beroerte veroorzaakte,
werd het van de markt gehaald. In Nederland overleden naar schatting tweehonderd
gebruikers aan de bijwerking.
Een ander probleem is de verkoop van geneesmiddelen via internet, waarop elke vorm
van toezicht ontbreekt. Dit heeft dan ook de aandacht van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ), die in 2000 een speciale inspecteur aanstelde voor het internet
en bij de opsporing van illegale geneesmiddelen samenwerkt met de douane, de FIODA
ECD en de VoedselA en Warenautoriteit. [IGZ 2004: 22A23]
Mede door de mediaAaandacht voor de SoftenonAaffaire, DESAdochters, met hiv besmette
hemofilieApatiënten en Vioxx, is men zich steeds meer bewust geworden van het belang
van geneesmiddelenveiligheid en zijn diverse maatregelen genomen om deze te
bevorderen. Bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen sinds 2003 niet meer alleen door
artsen en apothekers, maar ook door patiënten worden gemeld bij het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb. Als er voldoende aanleiding toe is, kan het CBG vervolgens
maatregelen nemen zoals het schrappen van de registratie van een medicijn. Zowel
Lareb als het CBG werken nauw samen met de Europese zusterinstellingen.
Het Europese beleid inzake geneesmiddelen was echter vooral economisch gericht. In
1995 werd de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) opgericht, waar fabrikanten
een registratieAaanvraag kunnen doen voor de hele Europese Unie. Bovendien werd het
mogelijk om een geneesmiddel in een andere EUAlidstaat te registreren, waarna deze
registratie voor de hele EU geldt. Het Europese beleid inzake geneesmiddelenveiligheid
leek echter ondergeschikt aan de gemeenschappelijke markt. Zo werd Zweden
gedwongen te stoppen met het restrictieve alcoholbeleid en moest het de ‘tweede keus’A
vermelding bij nieuw geregistreerde, maar niet effectievere middelen schrappen. In
Noorwegen moesten fabrikanten aantonen hoe nieuw te registreren middelen een
aanvulling boden op de al bestaande middelen, maar vooruitlopend op een EUA
lidmaatschap werd ook deze regel geschrapt. [WRR: 32A33, 69]. Illustratief voor de
economische benadering van het beleidsterrein is dat het Europees
geneesmiddelenbeleid pas per 1 maart 2010 overging naar het directoraatAgeneraal
Gezondheid en Consumenten, en daarvoor ressorteerde onder Ondernemingen en
Industrie.
A Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en taakvoorgangers
68