Propranolol HCl Mylan 10 mg, tabletten Propranolol HCl ... - Mylan BV

Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van
dit geneesmiddel. Ook indien u reeds eerder
Propranolol HCl Mylan 10 mg, 40 mg of 80
mg, tabletten heeft gebruikt. De informatie in
deze bijsluiter kan door nieuwe bevindingen of
veranderde inzichten zijn gewijzigd indien u een
volgende verpakking krijgt.
ALGEMENE KENMERKEN
Naam van het geneesmiddel
Propranolol HCl Mylan 10 mg, tabletten
Propranolol HCl Mylan 40 mg, tabletten
Propranolol HCl Mylan 80 mg, tabletten
Samenstelling
Propranolol HCl Mylan 10 mg, 40 mg en 80 mg,
tabletten bevatten per tablet 10 mg, resp. 40 mg
en resp. 80 mg propranololhydrochloride.
De tabletten bevatten tevens calciumcarbonaat
(E170), natriumcroscaramellose, gelatine, voorverstijfseld
zetmeel, magnesiumstearaat (E470b),
hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
macrogol 400 en talk (E553b).
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten.
Flacon met 250 of 500 tabletten.
Doosje met 3 of 6 doordrukstrips à 10 tabletten.
Werking
Propranolol behoort tot de groep van de bètablokkerende
geneesmiddelen.
Naam van degene die verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
In het register ingeschreven onder
RVG 27302=11308 - Propranolol HCl Mylan 10 mg,
tabletten
RVG 27303=11309 - Propranolol HCl Mylan 40 mg,
tabletten
RVG 27304=11310 - Propranolol HCl Mylan 80 mg,
tabletten
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Propranolol HCl Mylan 10 mg, 40 mg en 80 mg,
tabletten worden gebruikt bij de behandeling van:
• pijn op de borst door zuurstofgebrek van de
hartspier (angina pectoris);
• verhoogde bloeddruk;
• bepaalde hartritmestoornissen en andere
storingen in de werking van het hart;
• bepaalde vormen van beven (tremor simplex);
• migraine: als onderhoudsbehandeling wanneer
andere middelen falen of niet kunnen worden
toegepast;
• bepaalde afwijking van de lichaamsslagader
(aorta);
• ter voorkoming van een herhaling van een hartinfarct;
• gezwel van het bijniermerg.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT
WORDT
Niet gebruiken bij
• bepaalde hartaandoeningen, zoals hartzwakte
(decompensatio cordis), afwijking van de hartkamer
(hartblock), afwijking in de prikkelvorming
van het hart (sick sinus syndroom);
• astma en andere longaandoeningen (CARA),
zowel bestaand als in het verleden;
• “zuurvergiftiging” van het bloed (metabole
acidose);
• langdurig vasten;
• onbehandeld gezwel van het bijniermerg;
• shock ten gevolge van een te trage hartslag.
Nodige voorzorgen bij gebruik
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding:
Tijdens de zwangerschap en de periode
waarin borstvoeding wordt gegeven uitsluitend
gebruiken na overleg met uw arts.
Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken:
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van
dit product op de rijvaardigheid. Bij het besturen
van voertuigen en het bedienen van machines
dient rekening te worden gehouden met de
mogelijkheid van het optreden van duizeligheid of
vermoeidheid die zich incidenteel kan voordoen.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Propranolol HCl Mylan tabletten kunnen soms
met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen
vertonen (dit betekent dat ze elkaars (bij)
werking(en) kunnen beïnvloeden). Meld daarom
altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u
(af en toe) gebruikt.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij
gebruik van dit middel met:
• andere middelen die op het hart werken, zoals
amiodaron, verapamil, diltiazem, disopyramide,
kinidine, digitoxine en digoxine;
• andere bloeddrukverlagende middelen, zoals
clonidine;
• ergotaminepreparaten (middelen tegen migraine);
• bloedsuikerverlagende middelen;
• narcosemiddelen;
• maagzuurbindende middelen (antacida). Het
innemen van Propranolol HCl Mylan tabletten en
een maagzuurbindend middel dient te gebeuren
met een voldoende tussentijd van bijvoorbeeld
2 uur;
PATIENTENBIJSLUITER
Propranolol HCl Mylan 10 mg, tabletten
Propranolol HCl Mylan 40 mg, tabletten
Propranolol HCl Mylan 80 mg, tabletten
• ontstekingsremmende middelen (bijv. indometacine);
• cimetidine (maagmiddel);
• hydralazine (middel tegen verhoogde bloeddruk);
• alcohol.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen
Dit geneesmiddel dient voorzichtig te worden
gebruikt door:
• patiënten met bepaalde hartziekten, waarbij
het hart een zuurstoftekort kan krijgen. Deze
patiënten mogen niet plotseling met de behandeling
stoppen. De dosering dient geleidelijk
verlaagd te worden over een periode van 1 à 2
weken;
• patiënten met suikerziekte (diabetes), omdat de
verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte
worden onderdrukt;
• patiënten met een overmatige productie van
schildklierhormoon;
• patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen;
• patiënten die in het verleden allergische reacties
vertoonden voor bepaalde allergenen, kunnen
tijdens de behandeling met dit geneesmiddel
een ernstige reactie vertonen bij hernieuwde
blootstelling hieraan;
• patiënten met een vertraagde hartslag (pols
minder dan 50 slagen per minuut). Dan dient de
dosering te worden verlaagd;
• patiënten met stoornissen in de bloedsomloop
(syndroom van Raynaud, claudicatio intermittens
“etalagebenen”, Prinzmetal angina).
Als u tijdens een behandeling met Propranolol
HCl Mylan tabletten onder narcose moet worden
gebracht voor een chirurgische ingreep, moet
u de behandelend specialist melden dat u
Propranolol HCl Mylan tabletten gebruikt.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
Dosering
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten
aangepaste, dosering voorschrijven. Bij oudere
patiënten is het raadzaam met een lagere dosering
te beginnen.
De algemene dosering geldt slechts als richtlijn
en is als volgt:
Hartkramp (Angina pectoris)
Beginnen met twee- tot driemaal 40 mg, verdeeld
over de dag (= 24 uur).
Afhankelijk van het effect kan de dosering steeds
na een week met 80 mg per dag worden verhoogd
tot maximaal 320 mg per dag. De dagdosering
wordt verdeeld over twee of drie giften.
Verhoogde bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 80 mg per dag (= 24 uur),
verdeeld over 2 giften. Zo nodig kan een plasmiddel
worden toegevoegd.
Hartritmestoornissen
Twee- tot driemaal 10-40 mg per dag (= 24 uur).
Bepaalde vormen van beven (Tremor simplex)
Beginnen met twee- tot driemaal 40 mg, verdeeld
over de dag (= 24 uur). Deze dosering kan zo
nodig worden verhoogd. Meestal kan worden
volstaan met 80-160 mg per dag, verdeeld over
2 of 3 giften.
Ter voorkoming van migraine
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: beginnen
met twee- tot driemaal 40 mg, verdeeld over de
dag (= 24 uur). Zo nodig dosering verhogen tot
160 mg per dag, verdeeld over 2-3 giften.
Kinderen tot 12 jaar: de helft van de dosering voor
volwassenen.
Gezwel van het bijniermerg (Feochromocytoom)
Voor de operatie: 60 mg per dag (= 24 uur), gedurende
3 dagen.
Bij niet te opereren gevallen: 30 mg per dag (= 24
uur).
Bepaalde afwijking van de lichaamsslagader
De gebruikelijke dosering bedraagt twee- tot driemaal
per dag (= 24 uur) 10 - 40 mg.
Ter voorkoming van een herhaling van een
hartinfarct
Beginnen met driemaal per dag (= 24 uur) 40 mg
gedurende 2 à 3 weken. Daarna twee- tot
driemaal per dag (= 24 uur) 80 mg gedurende
tenminste twee jaar.
Wijze van innemen
De tabletten kunnen het beste met een ruime
hoeveelheid water (een glas) worden ingenomen.
Verschijnselen bij en behandeling van
overdosering
Bij een (vermoede) overdosering dient u direct
een arts te waarschuwen.
De volgende verschijnselen kunnen optreden:
duizeligheid of flauwvallen bij verandering van
houding (door sterk verlaagde bloeddruk), astmatische
benauwdheid, acute hartzwakte en bewusteloosheid.
BIJWERKINGEN EN EVENTUELE
PROBLEMEN DIE KUNNEN OPTREDEN
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien bij u
een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in
deze bijsluiter of die ernstig is.
7.66001.5001
60001287

De volgende bijwerkingen kunnen onder andere
optreden:
• ernstig verlaagde hartslag (pols minder dan 50
slagen per minuut);
• extreme daling van de bloeddruk;
• hartzwakte;
• bij patiënten met astmatische aanleg kunnen
benauwdheden ontstaan of verergeren;
• koude handen en/of voeten zijn soms waargenomen,
als gevolg van een verminderde huiddoorbloeding;
• vermoeidheid;
• duizeligheid;
• slaapstoornissen;
• depressie (ernstige neerslachtigheid);
• hallucinaties (waanvoorstellingen);
• misselijkheid en niet-ernstige diarree;
• irritatie van de ogen.
Zelden komen voor:
haaruitval, verandering van het bloedbeeld,
bepaalde huidreacties en verergering van psoriasis.
Ook zijn klachten over droge ogen en huiduitslag
waargenomen.
In de meeste gevallen verdwijnen deze symptomen
bij het beëindigen van het gebruik van
Propranolol HCl Mylan tabletten. Overleg met uw
arts.
Indien u last krijgt van ademhalingsmoeilijkheden
is het verstandig uw arts te raadplegen.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN
Bewaren beneden 25˚C in de goed gesloten,
originele verpakking. Op deze wijze bewaard kunt
u dit geneesmiddel gebruiken tot en met de op de
verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’ vermelde
datum. De aanduiding ‘Exp.’ op de stripverpakking
betekent: ‘Niet te gebruiken na’.
Geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht
van kinderen bewaren!
ALGEMENE WENKEN
Het is mogelijk dat na het lezen van bovenstaande
tekst nog vragen resteren. U kunt daarmee
terecht bij uw arts of apotheker. Zij beschikken
over de laatste informatie.
DATUM
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober
2011.
7.66001.5001
60001287