FAM50005125-E Famotid 40mg PIL.ai - Actavis

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start
met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze
nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven,
geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen
zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Famotidine Actavis 40 mg en waarvoor
wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Famotidine
Actavis 40 mg gebruikt
3. Hoe wordt Famotidine Actavis 40 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Famotidine Actavis 40 mg?
Famotidine Actavis 40 mg, filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is famotidine; een tablet
bevat 40 mg famotidine.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne
cellulose (E460), maïszetmeel, gepregelatineerd
maïszetmeel, hypromellose (E464), povidon (E1201),
talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), propyleenglycol
(E1520), titaniumdioxide (E171).
Registratiehouder van het geneesmiddel
Actavis B.V.
Postbus 313
3740 AH Baarn
In het register ingeschreven onder RVG
25359=24533.
1. WAT IS FAMOTIDINE ACTAVIS 40 MG EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Famotidine Actavis 40 mg is een geneesmiddel in de
vorm van tabletten met een beschermende laag
(filmomhulde tabletten). Iedere verpakking
Famotidine Actavis 40 mg bevat 10, 15, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 250, 500 of 1000 filmomhulde
tabletten. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips
(blisters).
Niet al deze verpakkingsgroottes worden in de
handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Famotidine behoort tot de groep van geneesmiddelen
die maagzuursecretieremmers wordt genoemd.
De stof blokkeert bepaalde structuren,
zogenaamde histaminereceptoren, in de maag
en voorkomt zo dat teveel maagzuur wordt
geproduceerd.
Toepassing van het geneesmiddel
Famotidine wordt gebruikt wanneer de hoeveelheid
zuur, die in de maag wordt geproduceerd, verminderd
moet worden. Het middel wordt gebruikt in de
volgende gevallen:
• bij de (eerste) behandeling van maagzweren;
• bij de (eerste) behandeling van zweren aan de
twaalfvingerige darm;
• bij behandeling van milde tot matig ernstige vorm
van aantasting van de slokdarm door opkomend
maagzuur (reflux-oesophagitis);
• bij extreme overproductie van maagzuur (het
zogenaamde Zollinger-Ellison syndroom).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FAMOTIDINE
ACTAVIS 40 MG GEBRUIKT
Gebruik famotidine niet:
• als u overgevoelig bent voor het werkzame
bestanddeel van het product, famotidine;
• als u overgevoelig bent voor een van de hulpstoffen
(zie de lijst bovenaan);
• famotidine is een geneesmiddel bestemd voor
volwassenen; het mag niet aan kinderen worden
gegeven.
Wees extra voorzichtig met famotidine:
• als uw nieren niet goed meer werken. De dosis dient
verlaagd te worden omdat de verwijdering van
famotidine door het lichaam voornamelijk via de
nieren (in de urine) plaatsvindt. Raadpleeg in dit
geval uw arts. De werking van de nieren wordt vaak
gemeten door naar de hoeveelheid van een
afvalstof (creatinine) te kijken (de arts heeft het over
de creatinineklaring). Als de creatinineklaring
minder is dan 30 ml per minuut (dit wordt door de
Famotidine Actavis 40 mg
filmomhulde tabletten
arts gemeten), dan moet in alle gevallen de helft van
de aanbevolen dosering worden ingenomen.
Patiënten van wie de nieren zo slecht werken dat die
gespoeld moeten worden (nierdialysepatiënten),
moeten in alle gevallen de helft van de dosering
innemen. Omdat famotidine met het spoelen wordt
verwijderd, dient famotidine aan het einde of na de
nierspoeling te worden ingenomen.
• wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt
naast famotidine (zie rubriek 'Gebruik van
famotidine in combinatie met andere geneesmiddelen').
• omdat famotidine bedoeld is voor patiënten met
ernstige maagklachten; u moet het product niet
gebruiken bij lichte, kortdurende klachten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
De actieve stof, famotidine, wordt uitgescheiden met
de moedermelk. De mogelijkheid bestaat zodoende
dat famotidine de uitscheiding van maagzuur van de
baby beïnvloedt. Bij gebruik van famotidine mag u
daarom geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Famotidine veroorzaakt voor zover bekend geen
slaperigheid of afname van het reactievermogen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
van Famotidine Actavis 40 mg
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Gebruik van Famotidine Actavis 40 mg in
combinatie met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van
famotidine beïnvloeden. Wanneer u, naast
famotidine, ook nog andere geneesmiddelen
gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af
en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort
geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u
zonder recept kunt kopen.
De opname van sommige geneesmiddelen hangt af
van de hoeveelheid zuur in de maag; famotidine kan
de opname van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Dit geldt voor ketoconazol en itraconazol (antischimmel
middelen); bij gelijktijdig gebruik kan de
opname van deze stoffen worden verminderd. Als u
ook geneesmiddelen met ketoconazol gebruikt, moet
u die geneesmiddelen twee uur vóór de inname van
famotidine innemen.
Antacida (middelen die de werking van maagzuur
verminderen) kunnen de opname van famotidine
verminderen; hierdoor werkt het middel minder. Als u
ook antacida gebruikt (zoals Antagel, Gaviscon,
Maalox, Rennie Déflatine, zuiveringszout), moet u
éérst famotidine innemen, tenminste twee uur vóór
de inname van het antacidum.
Sucralfaat (maagzuurbindend middel) remt de
opname van famotidine in het bloed en mag daarom
niet gelijktijdig met famotidine worden ingenomen,
maar 2 uur voor of na de toediening van famotidine.
De stof probenicide (die wordt gebruikt bij jicht of in
combinatie met sommige middelen tegen ontstekingen)
vermindert de uitscheiding van famotidine. U
moet geneesmiddelen die probenicide bevatten niet
gelijktijdig gebruiken met famotidine.
3. HOE WORDT FAMOTIDINE ACTAVIS 40 MG
GEBRUIKT?
FAM50005125-E
Informatie voor de patiënt
Het gebruik van famotidine hangt af van de
aandoening. De precieze dosering wordt door de arts
voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld.
Tenzij anders wordt voorgeschreven, worden de
volgende doseringen aanbevolen.
Maagzweren of zweren van de twaalfvingerige
darm
Bij de (eerste) behandeling van maagzweren of
zweren van de twaalfvingerige darm is de aanbevolen
dosering: éénmaal 1 tablet (= 40 mg famotidine in
eens) vóór het slapen.
05225.90000/07

Milde tot matig ernstige reflux-oesophagitis
(aantasting van de slokdarm door opkomend
maagzuur)
Bij de behandeling van reflux-oesophagitis is de
aanbevolen dosering: tweemaal per dag 1 tablet (= 2
tabletten per dag = 80 mg famotidine in totaal per
dag).
Zollinger-Ellison syndroom (extreme overproductie
van maagzuur)
Bij de behandeling van het Zollinger-Ellison
syndroom wordt de dosering langzaam opgebouwd.
Aanbevolen wordt te beginnen met 1 tablet van
20 mg om de 6 uur (= 4 tabletten per dag = 80 mg
famotidine in totaal per dag). Hiervoor is Famotidine
Actavis 20 mg verkrijgbaar. De dosering kan door de
arts worden opgebouwd tot maximaal
800 mg famotidine in totaal per dag.
De tabletten kunnen, zonder te kauwen, ingenomen
worden met voldoende vloeistof, bijvoorbeeld een
glas water.
Het is verstandig de tabletten elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip in te nemen; zodat u het innemen
minder snel kunt vergeten.
Uw arts vertelt u hoe lang u famotidine moet
gebruiken; het is niet verstandig zelf met de
behandeling te stoppen zonder met uw arts te
overleggen.
In geval u bemerkt dat famotidine te sterk of juist te
weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van famotidine
heeft ingenomen
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten
van overdosering met famotidine bij de mens.
Wanneer u teveel famotidine tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd
de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u
dan op de juiste manier behandelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten
famotidine in te gebruiken
Neem nooit een dubbele dosis van famotidine tabletten
om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling
met famotidine wordt gestopt
Wanneer gestopt wordt met de behandeling met
famotidine zullen zich geen bijzonderheden
voordoen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook famotidine
bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst
van mogelijke bijwerkingen, als volgt weergegeven:
• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan
1 op de 10 patiënten)
• soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder
dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder
dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
• Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking
(tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard
gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort
aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en
zweertjes in de mond (agranulocytose) en ernstige
vermindering van het aantal rode en witte
bloedcellen en bloedplaatjes met als gevolg
bloedarmoede, verhoogde gevoeligheid voor alle
soorten infecties en ernstige bloedingen
(pancytopenie).
Immuunsysteemaandoeningen
• Zelden: ernstige allergische reactie van het hele
lichaam waarbij een zeer sterke bloeddrukdaling
kan voorkomen (anafylaxie); plotselinge vochtophoping
in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem); benauwdheid door kramp van
de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).
Psychische stoornissen
• Zeer zelden: voorbijgaande psychische stoornissen
(bijvoorbeeld: waarnemingen van dingen die er niet
zijn (hallucinaties), verlies van besef van plaats en
tijd (desoriëntatie), verwardheid, gevoelens van
angst, opwinding, onrust (agitatie), (ernstige) neerslachtigheid
(depressie).
Zenuwstelselaandoeningen
• Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
• Zeer zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of
tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie), slaperigheid, slapeloosheid, vallende
ziekte (epilepsie).
Maagdarmstelselaandoeningen
• Vaak: verstopping (constipatie), diarree.
• Soms: droge mond, misselijkheid, braken, maagdarmkanaal
betreffende (gastrointestinaal) klachten,
winderigheid (flatulentie), verlies van eetlust.
Lever- en galaandoeningen
• Zelden: galstuwing in de lever (intrahepatische
cholestasis) met als verschijnsel geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
• Soms: uitslag en jeuk (pruritis).
• Zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (galbulten of urticaria).
• Zeer zelden: ernstige huidaandoeningen (bijvoorbeeld:
ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)-reactie
gepaard gaande met koorts en
blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch
epidermale necrolyse)), haaruitval.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
• Zelden: gewrichtspijn (artralgie).
• Zeer zelden: spierkramp.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
• Zeer zelden: impotentie, verminderde zin in
vrijen/seks (libido).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• Soms: vermoeidheid.
• Zeer zelden: beklemd gevoel op de borst.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer
dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FAMOTIDINE ACTAVIS 40 MG?
Bewaar Famotidine Actavis 40 mg altijd buiten het
zicht en het bereik van kinderen.
Famotidine Actavis 40 mg moet niet bewaard worden
bij een temperatuur boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Famotidine Actavis 40 mg niet meer na de
datum die op de verpakking gedrukt is achter de
woorden ‘Niet te gebruiken na’ of ‘Exp.’.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
januari 2007
FAM50005125-E
05225.90000/07