Tolbutamide Actavis 500 mg en 1 gram
Tolbutamide Actavis 500 mg en 1 gram
Tolbutamide Actavis 500 mg en 1 gram
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Sam<strong>en</strong>stelling<br />
<strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> <strong>500</strong> <strong>mg</strong> <strong>en</strong> 1 <strong>gram</strong> tablett<strong>en</strong><br />
bevatt<strong>en</strong> als werkzame stof respectievelijk <strong>500</strong> <strong>mg</strong><br />
<strong>en</strong> 1 <strong>gram</strong> tolbutamide per tablet.<br />
Als hulpstoff <strong>en</strong> zijn aanwezig: lactose, aardappelzetmeel,<br />
natriumcarboxymethylamylopektine,<br />
microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat,<br />
glycerolpalmitostearaat, colloïdaal siliciumdioxide.<br />
Toedi<strong>en</strong>ingsvorm <strong>en</strong> inhoud<br />
<strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> <strong>500</strong> <strong>mg</strong>, 90 tablett<strong>en</strong> in<br />
9 stripverpakking<strong>en</strong> à 10 stuks.<br />
<strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> 1 <strong>gram</strong>, 90 tablett<strong>en</strong> in<br />
9 stripverpakking<strong>en</strong> à 10 stuks.<br />
In het register ingeschrev<strong>en</strong><br />
RVG 15523 <strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> <strong>500</strong> <strong>mg</strong>, tablett<strong>en</strong>.<br />
RVG 15524 <strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> 1 g, tablett<strong>en</strong>.<br />
Eig<strong>en</strong>schapp<strong>en</strong> <strong>en</strong> werking<br />
<strong>Tolbutamide</strong> behoort tot de groep g<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong><br />
die de productie van insuline in de alvleesklier<br />
bevordert. E<strong>en</strong> te hoog bloedsuikergehalte kan door<br />
insuline verlaagd word<strong>en</strong>.<br />
Registratiehouder<br />
<strong>Actavis</strong> B.V.<br />
Postbus 313<br />
3740 AH Baarn<br />
Te gebruik<strong>en</strong> bij<br />
<strong>Tolbutamide</strong> kan word<strong>en</strong> gebruikt bij suikerziekte die<br />
op latere leeftijd is ontstaan (diabetes mellitus type<br />
II) <strong>en</strong> die niet door dieet alle<strong>en</strong> onder controle kan<br />
word<strong>en</strong> gebracht.<br />
Niet te gebruik<strong>en</strong> bij<br />
<strong>Tolbutamide</strong> mag niet toegepast word<strong>en</strong> bij:<br />
• suikerpatiënt<strong>en</strong> die afhankelijk zijn van insuline<br />
injecties (diabetes mellitus type I),<br />
• diabetische stofwisselingsstoorniss<strong>en</strong> (zoals<br />
keto-acidose),<br />
• overgevoeligheid voor sulfonylureumderivat<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
verwante stoff <strong>en</strong> (sulfonamid<strong>en</strong>, thiazidediuretica),<br />
• ernstige lever- <strong>en</strong> nierfunctiestoorniss<strong>en</strong>,<br />
• storing<strong>en</strong> van de waterhuishouding,<br />
• zwangerschap.<br />
Waarschuwing<strong>en</strong> <strong>en</strong> voorzorgsmaatregel<strong>en</strong><br />
<strong>Tolbutamide</strong> di<strong>en</strong>t vanwege de krachtige bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de<br />
werking steeds tijd<strong>en</strong>s of kort voor de<br />
maaltijd te word<strong>en</strong> ing<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. Periodieke controles<br />
van het bloedbeeld <strong>en</strong> de leverfunctie zijn gew<strong>en</strong>st.<br />
Bij hoge koorts, ongevall<strong>en</strong> of operaties kan het<br />
noodzakelijk zijn om tijdelijk over te schakel<strong>en</strong> op insuline<br />
injecties. Gelijktijdig gebruik van tolbutamide<br />
<strong>en</strong> alcohol moet word<strong>en</strong> ontrad<strong>en</strong>.<br />
Bij overschakeling van andere orale bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de<br />
middel<strong>en</strong><br />
Overschakeling van andere orale bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de<br />
middel<strong>en</strong> op tolbutamide verloopt in het<br />
algeme<strong>en</strong> zonder moeilijkhed<strong>en</strong>. De overschakeling<br />
van andere orale bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de middel<strong>en</strong><br />
op tolbutamide di<strong>en</strong>t in het algeme<strong>en</strong> met maximaal<br />
1 tablet tolbutamide per dag te beginn<strong>en</strong>. Naar<br />
gelang de reactie van de stofwisseling kan de dosis<br />
trapsgewijs word<strong>en</strong> verhoogd.<br />
TOL6903135-C<br />
Informatie voor de patiënt<br />
<strong>Tolbutamide</strong> <strong>Actavis</strong> <strong>500</strong> <strong>mg</strong> <strong>en</strong> 1 <strong>gram</strong><br />
tablett<strong>en</strong><br />
De overschakeling van glib<strong>en</strong>clamide op tolbutamide<br />
kan van de <strong>en</strong>e op de andere dag geschied<strong>en</strong>.<br />
Soms is e<strong>en</strong> uitloopperiode van <strong>en</strong>ige dag<strong>en</strong> aan te<br />
bevel<strong>en</strong>.<br />
Op deze wijze is het optred<strong>en</strong> van noem<strong>en</strong>swaardige<br />
hypoglykemische reacties in de regel uitgeslot<strong>en</strong>.<br />
Bij overschakeling van insuline op tolbutamide<br />
In uitzonderingsgevall<strong>en</strong> zal e<strong>en</strong> tot dusver op insuline<br />
ingestelde type II diabeticus word<strong>en</strong> overgeschakeld<br />
op tolbutamide. De overschakeling di<strong>en</strong>t als<br />
regel in het ziek<strong>en</strong>huis plaats te vind<strong>en</strong>.<br />
Wisselwerking<br />
E<strong>en</strong> wisselwerking wil zegg<strong>en</strong>, dat g<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong>/of andere middel<strong>en</strong> bij gelijktijdig gebruik elkaars<br />
werking <strong>en</strong>/of bijwerking kunn<strong>en</strong> beïnvloed<strong>en</strong>.<br />
De volg<strong>en</strong>de product<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong>, indi<strong>en</strong> ze sam<strong>en</strong><br />
met tolbutamide gebruikt word<strong>en</strong>, de bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de<br />
werking versterk<strong>en</strong> waardoor de<br />
bloedsuikerspiegel te laag kan word<strong>en</strong>: alcohol,<br />
allopurinol, bepaalde langwerk<strong>en</strong>de sulfonamid<strong>en</strong>,<br />
bètablokkeerders, chlooramf<strong>en</strong>icol, clofi braat,<br />
f<strong>en</strong>fl uramine, f<strong>en</strong>ylbutazon, insuline, MAO-remmers,<br />
metformine, oxyf<strong>en</strong>butazon, prob<strong>en</strong>ecide, salicylat<strong>en</strong>,<br />
sulfi npyrazon, tetracyclin<strong>en</strong>.<br />
E<strong>en</strong> vermindering van de bloedsuikerverlag<strong>en</strong>de<br />
werking van tolbutamide (<strong>en</strong> bijgevolg e<strong>en</strong> te hoge<br />
bloedsuikerspiegel) kan optred<strong>en</strong> bij gelijktijdig<br />
gebruik van: alcohol, chloorpromazine, f<strong>en</strong>othiazinederivat<strong>en</strong>,<br />
glucocorticosteroïd<strong>en</strong>, nicotinezuurderivat<strong>en</strong>,<br />
nicotinezuur (hoge dosering<strong>en</strong>), oestrog<strong>en</strong><strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> gestag<strong>en</strong><strong>en</strong>, saluretica, sympathicomimetica,<br />
(thiazide)-diuretica <strong>en</strong> thyreomimetica.<br />
<strong>Tolbutamide</strong> kan ook de werking van andere g<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong><br />
beïnvloed<strong>en</strong>, bijv. anti-stollingsmiddel<strong>en</strong>.<br />
Het is raadzaam de arts op de hoogte te stell<strong>en</strong> van<br />
alle g<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong> die word<strong>en</strong> gebruikt, zodat hij<br />
kan beoordel<strong>en</strong> of e<strong>en</strong> wisselwerking met tolbutamide<br />
kan optred<strong>en</strong>.<br />
Gebruik tijd<strong>en</strong>s de zwangerschap <strong>en</strong> het gev<strong>en</strong> van<br />
borstvoeding<br />
Gedur<strong>en</strong>de deze periode, waarin grote verandering<strong>en</strong><br />
in de stofwisseling optred<strong>en</strong> die de controle<br />
moeilijk mak<strong>en</strong>, is overschakeling op insuline noodzakelijk.<br />
<strong>Tolbutamide</strong> gaat over in de moedermelk. Tijd<strong>en</strong>s<br />
e<strong>en</strong> behandeling met tolbutamide mag ge<strong>en</strong> borstvoeding<br />
word<strong>en</strong> gegev<strong>en</strong>.<br />
Invloed op de rijvaardigheid <strong>en</strong> de bekwaamheid<br />
om machines te bedi<strong>en</strong><strong>en</strong><br />
Voordat e<strong>en</strong> juiste instelling is bereikt, bijvoorbeeld<br />
aan het begin van de behandeling of bij onregelmatig<br />
gebruik, kunn<strong>en</strong> de reacties van de patiënt<br />
zodanig verander<strong>en</strong>, dat het vermog<strong>en</strong> om actief aan<br />
het verkeer deel te nem<strong>en</strong> of machines te bedi<strong>en</strong><strong>en</strong><br />
afneemt.<br />
Gebruiksaanwijzing<br />
De basis van iedere succesvolle behandeling van<br />
diabetes mellitus berust op e<strong>en</strong> juist dieet, regelmatige<br />
lichamelijke activiteit <strong>en</strong> tev<strong>en</strong>s regelmatig<br />
onderzoek van bloed <strong>en</strong> urine. Negatieve eff ect<strong>en</strong>,<br />
die kunn<strong>en</strong> ontstaan bij het niet nakom<strong>en</strong> van de<br />
dieetvoorschrift<strong>en</strong>, kunn<strong>en</strong> noch door tablett<strong>en</strong><br />
noch door insuline word<strong>en</strong> gecomp<strong>en</strong>seerd.
De tablett<strong>en</strong> di<strong>en</strong><strong>en</strong> in hun geheel met wat vloeistof<br />
te word<strong>en</strong> ing<strong>en</strong>om<strong>en</strong> kort voor of tijd<strong>en</strong>s de maaltijd.<br />
- Het instell<strong>en</strong> op tolbutamide<br />
De dagelijkse dosering varieert van <strong>500</strong> <strong>mg</strong> tot 2 <strong>gram</strong><br />
tolbutamide. De aanvangsdosering is 1 tablet van<br />
<strong>500</strong> <strong>mg</strong>, in te nem<strong>en</strong> kort voor of tijd<strong>en</strong>s het ontbijt.<br />
Deze begindosis moet gedur<strong>en</strong>de <strong>en</strong>ige dag<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong> aangehoud<strong>en</strong>. Bij e<strong>en</strong> goede instelling wordt<br />
deze dosis als onderhoudsdosis aangehoud<strong>en</strong>.<br />
Bij onbevredig<strong>en</strong>de instelling geschiedt de verhoging<br />
van de dosis, op geleide van de stofwisselingstoestand,<br />
trapsgewijs met 1 tablet tolbutamide, met<br />
intervall<strong>en</strong> van ongeveer 8 dag<strong>en</strong>, tot maximaal<br />
2 <strong>gram</strong> tolbutamide.<br />
Dagdoses tot 1 <strong>gram</strong> tolbutamide kunn<strong>en</strong> doorgaans<br />
in éénmaal, ‘s morg<strong>en</strong>s kort voor of tijd<strong>en</strong>s het<br />
ontbijt, word<strong>en</strong> ing<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. Het ev<strong>en</strong>tueel overige<br />
gedeelte van de dagdosis moet dan kort voor of<br />
tijd<strong>en</strong>s de avondmaaltijd word<strong>en</strong> ing<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />
Overdosering<br />
Na inname van e<strong>en</strong> overdosering treedt e<strong>en</strong> te lage<br />
bloedsuikerspiegel op. Deze kan 12 - 72 uur aanhoud<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> kan terugker<strong>en</strong> na e<strong>en</strong> og<strong>en</strong>schijnlijk herstel.<br />
Observatie in e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis is dan aan te bevel<strong>en</strong>.<br />
Misselijkheid, brak<strong>en</strong> <strong>en</strong> buikpijn kunn<strong>en</strong> optred<strong>en</strong>.<br />
Verder kunn<strong>en</strong> voorkom<strong>en</strong>: onrust, trill<strong>en</strong>, slecht zi<strong>en</strong>,<br />
problem<strong>en</strong> met beweg<strong>en</strong>, slaperigheid, coma <strong>en</strong><br />
stuiptrekking<strong>en</strong>.<br />
De behandeling bestaat uit het lat<strong>en</strong> brak<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
vervolg<strong>en</strong>s het lat<strong>en</strong> drink<strong>en</strong> van water met geactiveerde<br />
kool <strong>en</strong> natriumsulfaat. Bij grote hoeveelhed<strong>en</strong><br />
is e<strong>en</strong> maagspoeling nodig. Bij e<strong>en</strong> ernstige<br />
overdosering kan opname op de hartbewakingsafdeling<br />
nodig zijn.<br />
Bijwerking<strong>en</strong><br />
De volg<strong>en</strong>de bijwerking<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> soms voorkom<strong>en</strong>:<br />
maagdarmklacht<strong>en</strong> zoals misselijkheid, huidreacties<br />
(zoals jeuk <strong>en</strong> overgevoeligheid voor zonlicht), verandering<strong>en</strong><br />
in het bloed.<br />
Bij het gebruik van tolbutamide is het mogelijk dat<br />
ongewone lichamelijke inspanning, onregelmatig<br />
et<strong>en</strong> of het overslaan van maaltijd<strong>en</strong> er toe bijdrag<strong>en</strong><br />
dat e<strong>en</strong> te sterke daling van het bloedsuikergehalte<br />
(hypoglykemie) optreedt.<br />
De verschijnsel<strong>en</strong> hiervan zijn te herk<strong>en</strong>n<strong>en</strong> aan o.a.<br />
prikkelbaarheid, hoofdpijn, depressieve stemming<strong>en</strong>,<br />
onrust, slaapstoorniss<strong>en</strong>, bev<strong>en</strong>, sterk transpirer<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> verminderd prestatievermog<strong>en</strong>. Door gebruik van<br />
snel in het lichaam opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> koolhydrat<strong>en</strong> (bijv.<br />
suiker) kunn<strong>en</strong> de verschijnsel<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> te lage<br />
bloedsuikerspiegel word<strong>en</strong> teg<strong>en</strong>gegaan.<br />
Waarschuw uw arts of apotheker indi<strong>en</strong> bij u e<strong>en</strong><br />
ernstige bijwerking of e<strong>en</strong> bijwerking optreedt die niet<br />
staat vermeld in de bijsluiter.<br />
Wijze van bewar<strong>en</strong> <strong>en</strong> houdbaarheid<br />
Het g<strong>en</strong>eesmiddel di<strong>en</strong>t te word<strong>en</strong> bewaard in de<br />
originele verpakking, op e<strong>en</strong> droge plaats <strong>en</strong> buit<strong>en</strong><br />
het bereik van kinder<strong>en</strong>. De bewaartemperatuur<br />
(15-25°C) di<strong>en</strong>t niet overschred<strong>en</strong> te word<strong>en</strong>.<br />
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking<br />
vermeld achter ‘Niet te gebruik<strong>en</strong> na’ <strong>en</strong> op de doordrukstrip<br />
na ‘Exp. ’ .<br />
Datum<br />
januari 2007<br />
TOL6903135-C