Aanschaf en introductie van medische technologie in het ... - Rivm
Aanschaf en introductie van medische technologie in het ... - Rivm
Aanschaf en introductie van medische technologie in het ... - Rivm
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
anschaf <strong>en</strong><br />
ntroductie<br />
<strong>Aanschaf</strong> <strong>en</strong> <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis<br />
an medisch
<strong>Aanschaf</strong> <strong>en</strong> <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis<br />
RIVM Rapport 360122001/2012
RIVM Rapport 360122001<br />
Colofon<br />
© RIVM 2012<br />
Del<strong>en</strong> uit deze publicatie mog<strong>en</strong> word<strong>en</strong> overg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> op voorwaarde <strong>van</strong><br />
bronvermeld<strong>in</strong>g: 'Rijks<strong>in</strong>stituut voor Volksgezondheid <strong>en</strong> Milieu (RIVM), de titel<br />
<strong>van</strong> de publicatie <strong>en</strong> <strong>het</strong> jaar <strong>van</strong> uitgave'.<br />
Adrie de Bruijn<br />
Arjan <strong>van</strong> Drongel<strong>en</strong><br />
Contact:<br />
Adrie de Bruijn<br />
C<strong>en</strong>trum voor G<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong> <strong>en</strong> Medische Technologie<br />
adrie.de.bruijn@rivm.nl<br />
Dit onderzoek werd verricht <strong>in</strong> opdracht <strong>van</strong> Inspectie voor de Gezondheidszorg,<br />
<strong>in</strong> <strong>het</strong> kader <strong>van</strong> project V/360122/12/IQ<br />
Pag<strong>in</strong>a 2 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Rapport <strong>in</strong> <strong>het</strong> kort<br />
<strong>Aanschaf</strong> <strong>en</strong> <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis<br />
De uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> grote <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> voor de aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong><br />
apparatuur zoals scanners, chirurgische robots, <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
patiënt<strong>en</strong>monitors, kan verbeterd word<strong>en</strong>. Dit blijkt uit onderzoek <strong>van</strong> <strong>het</strong> RIVM<br />
<strong>in</strong> achtti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> naar de gevolgde procedures bij de aankoop <strong>van</strong> de<br />
g<strong>en</strong>oemde <strong>medische</strong> apparat<strong>en</strong>. Er is vooral meer regie nodig om alle stapp<strong>en</strong><br />
uit de aanschafprocedure uit te voer<strong>en</strong>, zodat deze <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> op<br />
verantwoorde wijze wordt aangeschaft <strong>en</strong> <strong>in</strong> gebruik wordt g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. Zeker<br />
naarmate <strong>het</strong> <strong>in</strong>koopproject vordert, word<strong>en</strong> procedurele stapp<strong>en</strong> overgeslag<strong>en</strong><br />
of m<strong>in</strong>der nauwgezet g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. Er wordt wel altijd e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong><br />
opgesteld.<br />
Aandachtspunt<strong>en</strong><br />
Uit <strong>het</strong> onderzoek blijkt dat <strong>in</strong> m<strong>in</strong>der dan de helft <strong>van</strong> de onderzochte<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd als onderdeel <strong>van</strong> de<br />
aanschafprocedure. Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die de risico’s wel hebb<strong>en</strong> afgewog<strong>en</strong>, hebb<strong>en</strong><br />
deze analyse niet altijd b<strong>en</strong>ut om <strong>het</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> op te stell<strong>en</strong>, voor<br />
de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de medewerkers <strong>en</strong> voor <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de apparat<strong>en</strong>. E<strong>en</strong><br />
risicoanalyse levert <strong>in</strong>zicht <strong>in</strong> de mogelijke risico’s die zijn verbond<strong>en</strong> aan <strong>het</strong><br />
gebruik <strong>van</strong> e<strong>en</strong> bepaalde <strong>technologie</strong>. Daarnaast geeft <strong>het</strong> <strong>in</strong>zicht <strong>in</strong><br />
maatregel<strong>en</strong> die g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> om deze risico’s te beperk<strong>en</strong>.<br />
Verder moet beter word<strong>en</strong> b<strong>en</strong>oemd wie verantwoordelijk is voor de zoge<strong>het</strong><strong>en</strong><br />
vrijgave voor gebruik. Dit houdt <strong>in</strong> dat op locatie wordt getest of <strong>het</strong> apparaat<br />
goed functioneert <strong>en</strong> gebruikers de b<strong>en</strong>odigde <strong>in</strong>structies krijg<strong>en</strong>. Behalve e<strong>en</strong><br />
basistra<strong>in</strong><strong>in</strong>g over <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>, moet er meer<br />
aandacht zijn om de b<strong>en</strong>odigde k<strong>en</strong>nis <strong>en</strong> vaardighed<strong>en</strong> <strong>in</strong> stand te houd<strong>en</strong>.<br />
Verder moet<strong>en</strong> medewerkers ook tijd<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g voldo<strong>en</strong>de getra<strong>in</strong>d<br />
zijn. T<strong>en</strong> slotte moet <strong>het</strong> aanschafproject duidelijker word<strong>en</strong> afgerond. Zo wordt<br />
er vaak ge<strong>en</strong> e<strong>in</strong>drapportage over <strong>het</strong> project gemaakt.<br />
Trefwoord<strong>en</strong>:<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>, aanschaf, verantwoord gebruik, risicoanalyse<br />
Pag<strong>in</strong>a 3 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Abstract<br />
Purchase and <strong>in</strong>troduction of medical technology <strong>in</strong> hospitals<br />
Large <strong>in</strong>vestm<strong>en</strong>t projects for the purchase of medical technology such as<br />
scanners, surgical robots, <strong>in</strong>fusion pumps and pati<strong>en</strong>t monitors, can be<br />
improved. This is the f<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g of the RIVM evaluation of the purchase procedure<br />
for the above-m<strong>en</strong>tioned medical technology <strong>in</strong> eighte<strong>en</strong> hospitals. More<br />
direction is needed to perform the necessary steps <strong>in</strong> the procedure, to <strong>en</strong>sure<br />
that a well considered purchase is made and that the medical technology is<br />
properly implem<strong>en</strong>ted. It was found that as the project progresses, procedural<br />
steps are omitted or tak<strong>en</strong> less meticulously. A positive f<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g was that <strong>in</strong> all<br />
cases a list of criteria was drawn up.<br />
Focus po<strong>in</strong>ts<br />
The study shows that less than half of the hospitals performed a risk analysis as<br />
part of the purchase procedure. Where a risk analysis was performed, it was not<br />
always used for the preparation of the list of criteria, the tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g of employees<br />
and the managem<strong>en</strong>t of the equipm<strong>en</strong>t. A risk analysis id<strong>en</strong>tifies the pot<strong>en</strong>tial<br />
risks that are associated with the use of the particular technology and the<br />
measures that can be tak<strong>en</strong> to reduce these risks.<br />
The assignm<strong>en</strong>t of responsibility for the so-called ‘release for use’ should be<br />
improved. Release for use means that the performance of the device is<br />
evaluated at its location and that the users are properly tra<strong>in</strong>ed. In addition to<br />
the <strong>in</strong>itial tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>in</strong> the use of medical technology, att<strong>en</strong>tion should be paid to<br />
the ma<strong>in</strong>t<strong>en</strong>ance of people’s knowledge and skills. Furthermore, employees<br />
should also be suffici<strong>en</strong>tly tra<strong>in</strong>ed dur<strong>in</strong>g a trial period.<br />
F<strong>in</strong>ally, the purchase project should have a clear <strong>en</strong>dpo<strong>in</strong>t. In many cases, the<br />
project was not f<strong>in</strong>alised with a conclud<strong>in</strong>g report.<br />
Keywords:<br />
medical technology, purchase, responsible use, risk analysis<br />
Pag<strong>in</strong>a 4 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Inhoud<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g—7<br />
1 Introductie—9<br />
1.1 Inleid<strong>in</strong>g—9<br />
1.2 Doel—9<br />
1.3 Deelvrag<strong>en</strong>—9<br />
2 Methode—11<br />
2.1 Vooronderzoek—11<br />
2.2 Onderzoek—11<br />
3 Vrag<strong>en</strong>lijst <strong>en</strong> achtergrond<strong>en</strong>—13<br />
4 Resultat<strong>en</strong>—19<br />
4.1 Vooronderzoek—19<br />
4.2 Vrag<strong>en</strong>lijst—19<br />
4.2.1 Project aanschaf <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>—20<br />
4.2.2 Kl<strong>in</strong>ische functionaliteit—21<br />
4.2.3 Risicoanalyse—22<br />
4.2.4 Programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong>—24<br />
4.2.5 Proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong>—25<br />
4.2.6 Aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> aan de <strong>in</strong>frastructuur—27<br />
4.2.7 Rol <strong>van</strong> de gebruikers <strong>en</strong> beheerders <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject—27<br />
4.2.8 Bekwaamheid <strong>van</strong> medewerkers <strong>in</strong> gebruik <strong>en</strong> beheer—28<br />
4.2.9 Superuser—30<br />
4.2.10 Acceptatieprocedure—30<br />
4.2.11 Borg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de configuratie—31<br />
4.2.12 Cont<strong>in</strong>uïteitsplan—32<br />
4.2.13 Technisch beheer—32<br />
4.2.14 Lev<strong>en</strong>sduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>—34<br />
5 Discussie—37<br />
6 Conclusies—41<br />
Refer<strong>en</strong>ties—43<br />
Bijlage 1 Brief aan alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>—45<br />
Bijlage 2 Vrag<strong>en</strong>lijst gestuurd aan geselecteerde ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>—49<br />
Bijlage 3 Indel<strong>in</strong>g risicoklass<strong>en</strong> <strong>en</strong> consequ<strong>en</strong>ties—55<br />
Bijlage 4 Verantwoordelijkhed<strong>en</strong>matrix <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>—59<br />
Pag<strong>in</strong>a 5 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 6 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g<br />
In haar rapport ‘Staat <strong>van</strong> de Gezondheidszorg 2008’ heeft de IGZ gesteld dat<br />
de raad <strong>van</strong> bestuur <strong>van</strong> e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis meer regie moet nem<strong>en</strong> bij de aanschaf<br />
<strong>en</strong> <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> nieuwe <strong>technologie</strong>. Aansluit<strong>en</strong>d zijn er <strong>van</strong>uit <strong>het</strong> zorgveld<br />
zelf diverse richtsnoer<strong>en</strong> <strong>en</strong> praktijkgids<strong>en</strong> opgesteld om hier <strong>in</strong>houdelijk nadere<br />
<strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g aan te gev<strong>en</strong>. De Inspectie wil nu <strong>in</strong>zicht verkrijg<strong>en</strong> <strong>in</strong> hoeverre de<br />
aanbevel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong>middels <strong>in</strong> de praktijk gestalte hebb<strong>en</strong> gekreg<strong>en</strong> <strong>en</strong> heeft <strong>het</strong><br />
RIVM verzocht hier onderzoek naar te do<strong>en</strong>.<br />
Dit onderzoek laat zi<strong>en</strong> dat de aanschaf <strong>van</strong> kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> zoals beeldvorm<strong>en</strong>de <strong>en</strong> bestral<strong>in</strong>gsapparatuur, chirurgische robots,<br />
<strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> <strong>en</strong> patiënt<strong>en</strong>monitors, t<strong>en</strong> dele gebeurt volg<strong>en</strong>s de lijn<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
verantwoord gebruik. De volg<strong>en</strong>de punt<strong>en</strong> verdi<strong>en</strong><strong>en</strong> nadere aandacht:<br />
Het moet duidelijker word<strong>en</strong> dat voor de aanschaf e<strong>en</strong> risicoanalyse is<br />
uitgevoerd <strong>en</strong> dat de resultat<strong>en</strong> hier<strong>van</strong> word<strong>en</strong> geïmplem<strong>en</strong>teerd <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong>, de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de medewerkers <strong>en</strong> <strong>het</strong> beheersplan.<br />
De verantwoordelijkhed<strong>en</strong> voor de vrijgave voor gebruik, <strong>het</strong> afrond<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
<strong>het</strong> aanschafproject <strong>en</strong> <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> moet<strong>en</strong><br />
beter vastgelegd word<strong>en</strong>.<br />
De medewerkers moet<strong>en</strong> ook <strong>in</strong> e<strong>en</strong> periode <strong>van</strong> e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g afdo<strong>en</strong>de<br />
getra<strong>in</strong>d zijn. Naast e<strong>en</strong> <strong>in</strong>itiële tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g bij de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> moet er aandacht zijn voor <strong>het</strong> <strong>in</strong> stand houd<strong>en</strong> <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis <strong>en</strong><br />
vaardighed<strong>en</strong>.<br />
De aanleid<strong>in</strong>g tot de aanschaf <strong>van</strong> <strong>het</strong> type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> kwam meestal<br />
niet voort uit de gew<strong>en</strong>ste kl<strong>in</strong>ische functionaliteit. Veelal werd de aanschaf<br />
gedaan ter ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g of uitbreid<strong>in</strong>g <strong>van</strong> bestaande apparatuur <strong>en</strong> stond <strong>het</strong><br />
type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> dat m<strong>en</strong> wilde aanschaff<strong>en</strong> daarmee al bij voorbaat<br />
vast.<br />
Uit <strong>het</strong> onderzoek blijkt dat <strong>in</strong> m<strong>in</strong>der dan de helft <strong>van</strong> de onderzochte<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd als onderdeel <strong>van</strong> de<br />
aanschafprocedure. Waar wel e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd, is zij niet altijd<br />
b<strong>en</strong>ut voor <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong>, de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de<br />
medewerkers <strong>en</strong> bij <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong>. Ook al wordt de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> aangeschaft ter ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de ‘oude vertrouwde’ <strong>technologie</strong>,<br />
dan nog is <strong>het</strong> raadzaam om <strong>in</strong> kaart te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> welke nieuwe risico’s <strong>het</strong><br />
nieuwe apparaat met zich meebr<strong>en</strong>gt <strong>en</strong> of de voorwaard<strong>en</strong> voor veilige<br />
toepass<strong>in</strong>g <strong>in</strong> de loop <strong>van</strong> de tijd zijn aangescherpt.<br />
De aanschaf <strong>van</strong> kapitaal <strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is zeker ge<strong>en</strong><br />
e<strong>en</strong>mansactie. De aanschaf wordt <strong>in</strong> opdracht <strong>van</strong> <strong>het</strong> lijnmanagem<strong>en</strong>t<br />
voorbereid <strong>en</strong> begeleid door e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air projectteam. Gebruikelijk wordt<br />
e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> opgesteld <strong>en</strong> de uite<strong>in</strong>delijke keuze wordt gemaakt na<br />
e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g of m<strong>en</strong> legt ‘site visits’ af, waarbij de keuze met scorelijst<strong>en</strong><br />
geobjectiveerd wordt. De proefplaats<strong>in</strong>g wordt goed georganiseerd, maar de<br />
tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker blijft onderbelicht. Na de aanschaf wordt de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<br />
<strong>van</strong> <strong>het</strong> personeel georganiseerd, de <strong>in</strong>standhoud<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis op langere<br />
termijn krijgt echter m<strong>in</strong>der aandacht <strong>en</strong> ook nieuwe medewerkers word<strong>en</strong> niet<br />
altijd getra<strong>in</strong>d.<br />
De formele afrond<strong>in</strong>g <strong>en</strong> afsluit<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> project verdi<strong>en</strong>t meer aandacht <strong>en</strong> dit<br />
moet ook tot uit<strong>in</strong>g kom<strong>en</strong> <strong>in</strong> de afrond<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de acceptatie- <strong>en</strong><br />
vrijgaveprocedures. De deelnem<strong>en</strong>de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> beschrev<strong>en</strong> technische <strong>en</strong><br />
functionele vrijgave, maar hiervoor lijkt ge<strong>en</strong> e<strong>in</strong>dverantwoordelijke aangewez<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 7 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
te zijn. Dit kan tot gevolg hebb<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> proces <strong>van</strong> de vrijgave voor gebruik<br />
niet geborgd is <strong>en</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> gebruikt gaat word<strong>en</strong> voordat aan<br />
alle randvoorwaard<strong>en</strong> is voldaan.<br />
Pag<strong>in</strong>a 8 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
1 Introductie<br />
1.1 Inleid<strong>in</strong>g<br />
1.2 Doel<br />
De afgelop<strong>en</strong> jar<strong>en</strong> heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) vastgesteld<br />
dat de kwaliteitsket<strong>en</strong> rondom de aanschaf, de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>en</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong><br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> niet altijd afdo<strong>en</strong>de geborgd is; onder<br />
meer via ‘Staat <strong>van</strong> de Gezondheidszorg 2008 ‒ Risico’s <strong>van</strong> <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> onderschat’ [1].<br />
Aansluit<strong>en</strong>d zijn er <strong>van</strong>uit <strong>het</strong> zorgveld zelf diverse richtsnoer<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
praktijkgids<strong>en</strong> opgesteld om hier <strong>in</strong>houdelijk nadere <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g aan te gev<strong>en</strong>,<br />
waar<strong>van</strong> <strong>het</strong> ‘Conv<strong>en</strong>ant Veilige toepass<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huis’ [2] <strong>het</strong> meest rec<strong>en</strong>t is. De Inspectie wil <strong>in</strong>zicht verkrijg<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
hoeverre de aanbevel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong>middels <strong>in</strong> de praktijk gestalte hebb<strong>en</strong> gekreg<strong>en</strong>.<br />
Hiertoe heeft IGZ <strong>in</strong> <strong>het</strong> kader <strong>van</strong> haar toezichtstaak <strong>het</strong> Rijks<strong>in</strong>stituut voor<br />
Volksgezondheid <strong>en</strong> Milieu (RIVM) de opdracht gegev<strong>en</strong> e<strong>en</strong> <strong>in</strong>v<strong>en</strong>tariser<strong>en</strong>d<br />
onderzoek uit te voer<strong>en</strong>, waarbij <strong>het</strong> acc<strong>en</strong>t ligt op de aanschaf <strong>en</strong> de<br />
<strong>in</strong>gebruikname <strong>van</strong> kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>.<br />
Door de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> wordt jaarlijks kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong> apparatuur<br />
aangeschaft. Dit kan gaan om kle<strong>in</strong>e aantall<strong>en</strong> (bijvoorbeeld beeldvorm<strong>en</strong>de<br />
apparatuur, bestral<strong>in</strong>gsapparatuur, chirurgische robots <strong>en</strong> re<strong>in</strong>ig<strong>in</strong>gsmach<strong>in</strong>es<br />
voor <strong>in</strong>strum<strong>en</strong>t<strong>en</strong>) of om grote aantall<strong>en</strong> die ziek<strong>en</strong>huisbreed word<strong>en</strong> <strong>in</strong>gezet<br />
(bijvoorbeeld <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> <strong>en</strong> patiënt<strong>en</strong>monitors).<br />
IGZ wil wet<strong>en</strong> of de aanschaf <strong>en</strong> <strong>in</strong>gebruikname volg<strong>en</strong>s de lijn<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
verantwoord gebruik plaatsv<strong>in</strong>dt.<br />
1.3 Deelvrag<strong>en</strong><br />
Om vast te stell<strong>en</strong> dat de aanschaf <strong>en</strong> <strong>in</strong>gebruikname <strong>van</strong> kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> volg<strong>en</strong>s de lijn<strong>en</strong> <strong>van</strong> verantwoord gebruik plaatsv<strong>in</strong>dt, is<br />
<strong>in</strong> overleg met IGZ bepaald dat hiervoor de volg<strong>en</strong>de deelvrag<strong>en</strong> beantwoord<br />
moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong>:<br />
Is de <strong>technologie</strong> gekoz<strong>en</strong> ter <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g <strong>van</strong> e<strong>en</strong> duidelijke zorgvraag, waarbij<br />
alternatieve <strong>technologie</strong>ën zijn meegewog<strong>en</strong> <strong>en</strong> is op basis <strong>van</strong><br />
functionaliteitseis<strong>en</strong> <strong>en</strong> risicoanalyse tot de keuze gekom<strong>en</strong>?<br />
Is er bij aanschaf gebruikgemaakt <strong>van</strong> e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> 1 (PVE) dat<br />
door e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>aire groep (<strong>in</strong>clusief gebruikers, technici, kl<strong>in</strong>isch<br />
fysicus, ICT, managem<strong>en</strong>t) is opgesteld?<br />
Is voor de aanschaf <strong>in</strong>zichtelijk gemaakt welke voorwaard<strong>en</strong> gecreëerd<br />
moest<strong>en</strong> word<strong>en</strong> t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>in</strong>frastructuur (bouwkundig; past <strong>het</strong><br />
apparaat door de deur, <strong>in</strong>stallatietechnisch; is de stroomvoorzi<strong>en</strong><strong>in</strong>g<br />
afdo<strong>en</strong>de, ICT; sluit<strong>en</strong> de dataprotocoll<strong>en</strong> aan bij de bestaande databank<strong>en</strong>),<br />
de opleid<strong>in</strong>g <strong>van</strong> medewerkers (gebruikers, technici, ICT) <strong>en</strong> <strong>het</strong> periodieke<br />
onderhoud (begrot<strong>in</strong>g <strong>en</strong> plann<strong>in</strong>g)?<br />
Is er e<strong>en</strong> procedure vastgelegd voor de acceptatie <strong>en</strong> vrijgave voor gebruik<br />
<strong>van</strong> de <strong>technologie</strong>, waarmee wordt geëvalueerd of aan g<strong>en</strong>oemde punt<strong>en</strong> is<br />
1 Het programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> is e<strong>en</strong> geschrev<strong>en</strong> verzamel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> <strong>en</strong> w<strong>en</strong>s<strong>en</strong> <strong>van</strong> de opdrachtgever, de<br />
gebruiker <strong>en</strong> andere belanghebb<strong>en</strong>d<strong>en</strong> t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> e<strong>en</strong> mogelijk te lever<strong>en</strong> product waar <strong>het</strong> programma<br />
e<strong>en</strong> zo duidelijk mogelijk kader voor geeft.<br />
Pag<strong>in</strong>a 9 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
voldaan <strong>en</strong> waar<strong>in</strong> tev<strong>en</strong>s de rolverdel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> leverancier <strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis<br />
duidelijk is beschrev<strong>en</strong>?<br />
Is vastgelegd dat de apparatuur door <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis wordt vrijgegev<strong>en</strong>?<br />
Is er e<strong>en</strong> verdel<strong>in</strong>g gemaakt tuss<strong>en</strong> de technische <strong>en</strong> functionele<br />
acceptatie/vrijgave?<br />
Zijn er criteria opgesteld waarmee wordt beslot<strong>en</strong> wanneer de apparatuur<br />
buit<strong>en</strong> gebruik wordt gesteld of wordt ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong>/geüpgraded?<br />
Pag<strong>in</strong>a 10 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
2 Methode<br />
2.1 Vooronderzoek<br />
Er is e<strong>en</strong> brief opgesteld met <strong>het</strong> verzoek om e<strong>en</strong> overzicht <strong>van</strong> de<br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> voor <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> die <strong>in</strong> 2010 <strong>in</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> zijn<br />
gedaan naar <strong>het</strong> RIVM te stur<strong>en</strong>. Door IGZ is deze brief verstuurd naar alle<br />
Nederlandse ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (zie Bijlage 1). Het criterium om <strong>in</strong> <strong>het</strong> onderzoek te<br />
word<strong>en</strong> meeg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> was dat de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g t<strong>en</strong> m<strong>in</strong>ste € 500.000 bedroeg,<br />
ongeacht <strong>het</strong> aantal stuks <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> dat voor dat bedrag werd<br />
verkreg<strong>en</strong> <strong>en</strong> dat <strong>het</strong> <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject <strong>in</strong> 2010 was opgestart. Opgestarte<br />
project<strong>en</strong> hoefd<strong>en</strong> niet <strong>in</strong> 2010 afgerond te zijn.<br />
De ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsoverzicht<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> door RIVM verzameld. In<br />
sam<strong>en</strong>spraak met IGZ werd<strong>en</strong> op basis <strong>van</strong> <strong>het</strong> type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> dat<br />
<strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis had aangeschaft, 21 ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> geselecteerd. Beoogd werd e<strong>en</strong><br />
repres<strong>en</strong>tatieve dwarsdoorsnede met uite<strong>en</strong>lop<strong>en</strong>de typ<strong>en</strong> apparatuur te<br />
selecter<strong>en</strong>. Tev<strong>en</strong>s is er naar gestreefd om zowel kle<strong>in</strong>e als grote ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> <strong>en</strong>kele academische ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> te bevrag<strong>en</strong>. Behalve voor de<br />
<strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> per productgroep t<strong>en</strong>m<strong>in</strong>ste twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> b<strong>en</strong>aderd<br />
<strong>en</strong> t<strong>en</strong> hoogste vier. Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die meer dan één <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject hadd<strong>en</strong><br />
gestart werd<strong>en</strong> slechts over één <strong>van</strong> de project<strong>en</strong> bevraagd. De contactperson<strong>en</strong><br />
<strong>van</strong> de geselecteerde ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> kreg<strong>en</strong> per e-mail e<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong>lijst<br />
toegestuurd (zie paragraaf 2.2).<br />
2.2 Onderzoek<br />
Op basis <strong>van</strong> literatuur <strong>en</strong> expertise/ervar<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de onderzoekers <strong>en</strong> IGZ, is<br />
e<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong>lijst opgesteld waarmee de geselecteerde ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd<strong>en</strong><br />
bevraagd over de totstandkom<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de aanschaf <strong>en</strong> de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong><br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> (zie hoofdstuk 3).<br />
Er is gekoz<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong>lijst met hoofdzakelijk op<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong>. Geslot<strong>en</strong><br />
vrag<strong>en</strong> of meerkeuzevrag<strong>en</strong> zijn weliswaar e<strong>en</strong>voudiger <strong>in</strong> te vull<strong>en</strong> <strong>en</strong> de<br />
antwoord<strong>en</strong> zijn e<strong>en</strong>voudiger te verwerk<strong>en</strong>, maar hebb<strong>en</strong> als belangrijk nadeel<br />
dat slechts <strong>het</strong> antwoord gegev<strong>en</strong> kan word<strong>en</strong> dat door de onderzoekers wordt<br />
aangereikt. In de ervar<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de onderzoekers kunn<strong>en</strong> de respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> op<br />
op<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong> g<strong>en</strong>uanceerd <strong>en</strong> vollediger antwoord<strong>en</strong>, <strong>het</strong>ge<strong>en</strong> de kwaliteit <strong>van</strong> de<br />
<strong>in</strong>formatie t<strong>en</strong> goede komt. De respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> daarnaast uitg<strong>en</strong>odigd om<br />
<strong>in</strong>formatie <strong>in</strong> de vorm <strong>van</strong> docum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> te verstrekk<strong>en</strong> wat verder bijdraagt aan<br />
de kwaliteit <strong>van</strong> <strong>het</strong> onderzoek <strong>en</strong> de respond<strong>en</strong>t tijd kan bespar<strong>en</strong> bij <strong>het</strong><br />
<strong>in</strong>vull<strong>en</strong> <strong>van</strong> de vrag<strong>en</strong>lijst.<br />
T<strong>en</strong> tijde <strong>van</strong> <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> de vrag<strong>en</strong>lijst was <strong>het</strong> ‘Conv<strong>en</strong>ant Veilige<br />
toepass<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis’ [2] <strong>in</strong> concept gereed. Er<br />
is op hoofdlijn<strong>en</strong> nagegaan of de vrag<strong>en</strong>lijst zak<strong>en</strong> bevatte die <strong>in</strong> teg<strong>en</strong>spraak<br />
met <strong>het</strong> conv<strong>en</strong>ant zoud<strong>en</strong> zijn. Dit bleek niet <strong>het</strong> geval te zijn. De vrag<strong>en</strong>lijst is<br />
tev<strong>en</strong>s afgestemd met IGZ. Voordat de vrag<strong>en</strong>lijst door IGZ aan de<br />
geselecteerde ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd verstuurd, is deze door IGZ ter <strong>in</strong>formatie aan<br />
de conv<strong>en</strong>antpartners gestuurd.<br />
De vrag<strong>en</strong>lijst is opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> <strong>in</strong> Bijlage 2. In hoofdstuk 3 is per vraag e<strong>en</strong><br />
toelicht<strong>in</strong>g uitgewerkt met behulp <strong>van</strong> onderligg<strong>en</strong>de literatuur <strong>en</strong> richtlijn<strong>en</strong>.<br />
Om de gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> te verifiër<strong>en</strong>, is bij twee vrag<strong>en</strong> e<strong>en</strong> docum<strong>en</strong>t<br />
opgevraagd.<br />
Pag<strong>in</strong>a 11 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 12 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
3 Vrag<strong>en</strong>lijst <strong>en</strong> achtergrond<strong>en</strong><br />
Vraag 1. Is de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> projectmatig verlop<strong>en</strong>?<br />
E<strong>en</strong> projectmatige aanpak faciliteert de zorgvuldigheid <strong>van</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject.<br />
E<strong>en</strong> goed project wordt gek<strong>en</strong>merkt door e<strong>en</strong> duidelijke opdrachtgever, e<strong>en</strong><br />
gedef<strong>in</strong>ieerd e<strong>in</strong>dpunt, de <strong>in</strong>put <strong>van</strong> alle functionariss<strong>en</strong> die bij de aanschaf, <strong>het</strong><br />
gebruik <strong>en</strong> <strong>het</strong> onderhoud e<strong>en</strong> rol spel<strong>en</strong> <strong>en</strong> uite<strong>in</strong>delijk e<strong>en</strong> afsluit<strong>en</strong>de<br />
rapportage naar de opdrachtgever. Gezi<strong>en</strong> de f<strong>in</strong>anciële om<strong>van</strong>g <strong>van</strong> de<br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g is e<strong>en</strong> schriftelijke rapportage op zijn plaats. De opdrachtgever<br />
maakt bij voorkeur deel uit <strong>van</strong> <strong>het</strong> hogere managem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> heeft de<br />
bevoegdheid om te besliss<strong>en</strong> over middel<strong>en</strong> <strong>en</strong> m<strong>en</strong>s<strong>en</strong>.<br />
Met vier deelvrag<strong>en</strong> is getracht om vast te stell<strong>en</strong> <strong>in</strong> hoeverre de project<strong>en</strong> aan<br />
de g<strong>en</strong>oemde voorwaard<strong>en</strong> voldo<strong>en</strong>.<br />
Vraag 2. Omschrijf de gew<strong>en</strong>ste (kl<strong>in</strong>ische) functionaliteit die aanleid<strong>in</strong>g was tot<br />
<strong>het</strong> do<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsaanvraag.<br />
Bij e<strong>en</strong> goede <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsaanvraag moet gekek<strong>en</strong> word<strong>en</strong> naar de zorgvraag<br />
die <strong>in</strong>gevuld moet word<strong>en</strong> <strong>en</strong> waarbij de aan te schaff<strong>en</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
behulpzaam kan zijn. Niet <strong>het</strong> apparaat zou bepal<strong>en</strong>d moet<strong>en</strong> zijn, maar de<br />
gew<strong>en</strong>ste functionaliteit [3], <strong>en</strong> deze zou moet<strong>en</strong> aansluit<strong>en</strong> bij de missie <strong>van</strong> de<br />
<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de gew<strong>en</strong>ste ontwikkel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> functies<br />
[4]. Als de zorgvraag wordt overgeslag<strong>en</strong> <strong>en</strong> m<strong>en</strong> al op voorhand e<strong>en</strong> bepaalde<br />
<strong>technologie</strong> of e<strong>en</strong> bepaald apparaat op <strong>het</strong> oog heeft, ontneemt de organisatie<br />
zich bov<strong>en</strong>di<strong>en</strong> de mogelijkheid om e<strong>en</strong> alternatieve oploss<strong>in</strong>g voor de zorgvraag<br />
te kiez<strong>en</strong>. Wellicht kan de zorgvraag op e<strong>en</strong> andere wijze <strong>in</strong>gevuld word<strong>en</strong> die<br />
goedkoper is, m<strong>in</strong>der vergt <strong>van</strong> <strong>het</strong> personeel, veiliger is of zich beter bewez<strong>en</strong><br />
heeft. Idealiter moet de vraag dus gesteld word<strong>en</strong> <strong>in</strong> term<strong>en</strong> <strong>van</strong> ‘wat will<strong>en</strong> we<br />
met de <strong>technologie</strong> do<strong>en</strong>?’ <strong>en</strong> m<strong>in</strong>der <strong>in</strong> de vorm <strong>van</strong> concrete oploss<strong>in</strong>g<strong>en</strong>.<br />
Vraag 3. Is e<strong>en</strong> risicoanalyse uitgevoerd?<br />
Diverse bronn<strong>en</strong> noem<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> uitvoer<strong>en</strong> <strong>van</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse e<strong>en</strong><br />
belangrijke stap is om veilig met <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> om te gaan [1, 3 - 11].<br />
Het ziek<strong>en</strong>huis zou zich moet<strong>en</strong> richt<strong>en</strong> op de risico’s die voortkom<strong>en</strong> uit de<br />
<strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> nieuwe of onbek<strong>en</strong>de <strong>technologie</strong>, <strong>het</strong> gebruik <strong>en</strong> de<br />
<strong>in</strong>standhoud<strong>in</strong>g (onderhoud <strong>en</strong> reparaties) <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong>. De risicoanalyse<br />
is de eerste stap <strong>in</strong> <strong>het</strong> risicomanagem<strong>en</strong>t. E<strong>en</strong> risicoanalyse geeft <strong>in</strong>zicht <strong>in</strong> de<br />
risico’s <strong>en</strong> de beheersbaarheid hier<strong>van</strong> gedur<strong>en</strong>de de hele lev<strong>en</strong>scyclus <strong>van</strong> de<br />
<strong>technologie</strong>. Op basis hier<strong>van</strong> zou met <strong>het</strong> risicomanagem<strong>en</strong>t al bij de <strong>in</strong>koop<br />
begonn<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> [1].<br />
Sommige technologische oploss<strong>in</strong>g<strong>en</strong> zijn veiliger dan andere. Het is daarom<br />
belangrijk om voor de aanschaf <strong>van</strong> e<strong>en</strong> <strong>technologie</strong> de mogelijke risico’s <strong>in</strong><br />
kaart te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong> vast te stell<strong>en</strong> wat m<strong>en</strong> als organisatie acceptabel v<strong>in</strong>dt. De<br />
ervar<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> mogelijke <strong>in</strong>cid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> uit <strong>het</strong> verled<strong>en</strong>, uit eig<strong>en</strong> ervar<strong>in</strong>g of<br />
bek<strong>en</strong>d <strong>van</strong>uit de <strong>in</strong>formatie <strong>van</strong> derd<strong>en</strong>, moet<strong>en</strong> bij de keuze voor nieuwe<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> meeg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> word<strong>en</strong>. Daar<strong>en</strong>teg<strong>en</strong> kan <strong>het</strong> zijn dat e<strong>en</strong><br />
bepaalde <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> niet de hoogste veiligheidsgraad biedt, maar dat<br />
de risico’s door e<strong>en</strong> extra <strong>in</strong>spann<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker of door <strong>het</strong> <strong>in</strong>stell<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
extra controlestapp<strong>en</strong> wel acceptabel kunn<strong>en</strong> zijn. Of m<strong>en</strong> kiest welbewust voor<br />
de ‘oude vertrouwde’ <strong>technologie</strong>, omdat deze bij de gebruikers goed bek<strong>en</strong>d is<br />
<strong>en</strong> daardoor we<strong>in</strong>ig kans<strong>en</strong> op gebruikersfout<strong>en</strong> geeft: <strong>het</strong> standaardapparaat.<br />
Standaardisatie kan ook t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de veiligheid voordel<strong>en</strong> bied<strong>en</strong> [12].<br />
De geïd<strong>en</strong>tificeerde risico’s kunn<strong>en</strong> verwerkt word<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE als <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>sieke<br />
Pag<strong>in</strong>a 13 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
eig<strong>en</strong>schapp<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> of als de mogelijkheid om bepaalde controles<br />
uit te kunn<strong>en</strong> voer<strong>en</strong> of process<strong>en</strong> te monitor<strong>en</strong>, of m<strong>en</strong> komt tot de conclusie<br />
dat de risico’s desondanks onacceptabel groot blijv<strong>en</strong>. Dit kan aanleid<strong>in</strong>g zijn om<br />
bepaalde <strong>technologie</strong>ën af te wijz<strong>en</strong>. Risico’s kunn<strong>en</strong> <strong>in</strong>vloed hebb<strong>en</strong> op de<br />
noodzakelijke schol<strong>in</strong>g <strong>en</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruikers <strong>en</strong> technisch<br />
ondersteun<strong>en</strong>d personeel <strong>en</strong> <strong>het</strong> b<strong>en</strong>odigde onderhoud. E<strong>en</strong> systeem om<br />
<strong>medische</strong> apparatuur <strong>in</strong> te del<strong>en</strong> <strong>in</strong> risicoklass<strong>en</strong>, zoals voorgesteld door de<br />
Nederlandse Ver<strong>en</strong>ig<strong>in</strong>g voor Kl<strong>in</strong>ische Fysica (NVKF), kan behulpzaam zijn bij<br />
<strong>het</strong> vaststell<strong>en</strong> <strong>van</strong> de opleid<strong>in</strong>gseis<strong>en</strong> <strong>en</strong> <strong>het</strong> niveau <strong>van</strong> onderhoud [3].<br />
De risicoanalyse is e<strong>en</strong> lev<strong>en</strong>d docum<strong>en</strong>t waar<strong>in</strong> de ervar<strong>in</strong>g<strong>en</strong> met de<br />
<strong>technologie</strong> gedur<strong>en</strong>de de gebruiksduur word<strong>en</strong> verwerkt. Tijd<strong>en</strong>s <strong>het</strong> gebruik<br />
kunn<strong>en</strong> onvermoede risico’s aan <strong>het</strong> licht kom<strong>en</strong>, uit eig<strong>en</strong> ervar<strong>in</strong>g of uit de<br />
ervar<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> andere ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>, waardoor <strong>het</strong> nem<strong>en</strong> <strong>van</strong> extra<br />
voorzorgsmaatregel<strong>en</strong> noodzakelijk wordt. Ook kan blijk<strong>en</strong> dat bepaalde<br />
<strong>in</strong>geschatte risico’s met de juiste voorzorgsmaatregel<strong>en</strong> juist meevall<strong>en</strong>.<br />
Het bed<strong>en</strong>k<strong>en</strong> <strong>van</strong> de d<strong>in</strong>g<strong>en</strong> die mis kunn<strong>en</strong> gaan bij de <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
zorgvraag vergt e<strong>en</strong> goede k<strong>en</strong>nis <strong>van</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> mogelijke <strong>technologie</strong>ën<br />
<strong>en</strong> de eig<strong>en</strong>schapp<strong>en</strong> <strong>van</strong> die <strong>technologie</strong>ën. Het uitvoer<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risicoanalyse<br />
di<strong>en</strong>t dan ook <strong>in</strong> e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air team te gebeur<strong>en</strong>.<br />
Vraag 4. Heeft u voor de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> (schriftelijk<br />
vastgelegd) programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> opgesteld?<br />
In <strong>het</strong> PVE word<strong>en</strong> de gew<strong>en</strong>ste kl<strong>in</strong>ische functionaliteit, de<br />
voorzorgsmaatregel<strong>en</strong> uit de risicoanalyse, de technische <strong>en</strong> overige eis<strong>en</strong><br />
geformuleerd zodat e<strong>en</strong> aanschaf die <strong>in</strong> e<strong>en</strong> werkelijke behoefte voorziet, wordt<br />
gedaan teg<strong>en</strong> aanvaardbare kost<strong>en</strong> [4]. Daarnaast bevat e<strong>en</strong> PVE bij voorkeur<br />
e<strong>en</strong> methodiek om de eis<strong>en</strong> op e<strong>en</strong> objectieve wijze te weg<strong>en</strong> om uite<strong>in</strong>delijk tot<br />
e<strong>en</strong> gebalanceerde besliss<strong>in</strong>g te kom<strong>en</strong> [13]. Alle partij<strong>en</strong> die gedur<strong>en</strong>de de<br />
gebruiksduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> met de <strong>technologie</strong> te mak<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong>/of krijg<strong>en</strong> (gebruikers, afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> medisch <strong>in</strong>strum<strong>en</strong>tele di<strong>en</strong>st (MID)<br />
techniek <strong>en</strong> ICT, gebouw<strong>en</strong>beheer, vakdeskundig<strong>en</strong> zoals kl<strong>in</strong>isch fysicus, DSMH,<br />
ziek<strong>en</strong>huishygiënist) <strong>en</strong> de person<strong>en</strong> die <strong>het</strong> <strong>in</strong>koopproces bewak<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
begeleid<strong>en</strong> (afdel<strong>in</strong>g <strong>in</strong>koop), stell<strong>en</strong> sam<strong>en</strong> <strong>het</strong> PVE op [11, 13, 17]. Door <strong>het</strong><br />
PVE <strong>in</strong> e<strong>en</strong> team op te stell<strong>en</strong> wordt de kans vergroot dat er criteria <strong>in</strong> kom<strong>en</strong> te<br />
staan waar<strong>van</strong> op e<strong>en</strong> objectieve manier is vast te stell<strong>en</strong> of eraan wordt<br />
voldaan [13]. Gebruikelijk wordt e<strong>en</strong> PVE aan verschill<strong>en</strong>de leveranciers<br />
voorgelegd, zodat m<strong>en</strong> de leveranciers kan kiez<strong>en</strong> die aan de m<strong>in</strong>imaal gestelde<br />
eis<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> voldo<strong>en</strong>. Vervolg<strong>en</strong>s kan op basis <strong>van</strong> kwaliteit <strong>en</strong> kostprijs de<br />
def<strong>in</strong>itieve keuze word<strong>en</strong> gemaakt. Als <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE ook zak<strong>en</strong> zoals tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
onderhoud word<strong>en</strong> meeg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> [13] <strong>en</strong> aansluit<strong>in</strong>g bij <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
die m<strong>en</strong> reeds <strong>in</strong> huis heeft gew<strong>en</strong>st is (standaardisatie), kan de conclusie zijn<br />
dat <strong>het</strong> geheel <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> <strong>het</strong> best door de leverancier <strong>in</strong>gevuld kan word<strong>en</strong><br />
waarmee m<strong>en</strong> al langer zak<strong>en</strong> doet.<br />
Vraag 5. Hebb<strong>en</strong> er, voordat e<strong>en</strong> def<strong>in</strong>itieve keuze werd gemaakt,<br />
proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>van</strong> meerdere leveranciers<br />
plaatsgevond<strong>en</strong>?<br />
E<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g geeft de gebruikers <strong>en</strong> andere betrokk<strong>en</strong><strong>en</strong> de geleg<strong>en</strong>heid<br />
om de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> uitvoerig te test<strong>en</strong> <strong>en</strong> de mogelijkhed<strong>en</strong> uit te<br />
prober<strong>en</strong>. Het biedt ook de mogelijkheid om de product<strong>en</strong> <strong>van</strong> verschill<strong>en</strong>de<br />
leveranciers met elkaar te vergelijk<strong>en</strong>. In de proefperiode moet<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong><br />
getroff<strong>en</strong> word<strong>en</strong> om te waarborg<strong>en</strong> dat de patiënt<strong>en</strong> op wie de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> wordt toegepast <strong>en</strong> de gebruikers zelf, ge<strong>en</strong> gevaar lop<strong>en</strong>.<br />
Pag<strong>in</strong>a 14 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Proefplaats<strong>in</strong>g is niet voor alle <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>ën haalbaar, bijvoorbeeld<br />
door de om<strong>van</strong>g <strong>van</strong> de apparatuur. Als alternatief kunn<strong>en</strong> dan site visits<br />
word<strong>en</strong> uitgevoerd bij refer<strong>en</strong>tieziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die door de fabrikant word<strong>en</strong><br />
aangegev<strong>en</strong>, bij ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> uit <strong>het</strong> eig<strong>en</strong> netwerk <strong>en</strong>/of bij de fabrikant.<br />
Aan e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g moet e<strong>en</strong> plan t<strong>en</strong> grondslag ligg<strong>en</strong>. Dit plan moet<br />
beschrijv<strong>en</strong> hoe de proefplaats<strong>in</strong>g wordt geregeld (bijvoorbeeld via <strong>in</strong>koop), de<br />
apparatuur op de gebruikelijke wijze wordt <strong>in</strong>geklaard <strong>en</strong> vrijgegev<strong>en</strong><br />
(bijvoorbeeld door de MID), de ev<strong>en</strong>tuele tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruikers, de test<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> proev<strong>en</strong> die met de apparatuur uitgevoerd zull<strong>en</strong> word<strong>en</strong> (met behulp <strong>van</strong><br />
e<strong>en</strong> checklist) <strong>en</strong> de uite<strong>in</strong>delijke beoordel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de apparatuur [3, 13].<br />
Daarnaast moet vooraf duidelijk zijn vastgelegd hoe lang de apparatuur op proef<br />
blijft <strong>en</strong> hoe de ervar<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g gebruikt gaan word<strong>en</strong> om tot<br />
e<strong>en</strong> besliss<strong>in</strong>g over de aanschaf te kom<strong>en</strong>.<br />
E<strong>en</strong> <strong>en</strong> ander moet vastgelegd zijn <strong>in</strong> e<strong>en</strong> procedure. De ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> war<strong>en</strong><br />
verzocht om e<strong>en</strong> kopie <strong>van</strong> de procedure ‘Proefplaats<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>’<br />
mee te stur<strong>en</strong>. De ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong> procedures zijn doorg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> <strong>en</strong> er is bekek<strong>en</strong> of<br />
de hiervóór g<strong>en</strong>oemde punt<strong>en</strong> <strong>in</strong> de procedure geregeld zijn.<br />
Vraag 6. Is voor de aanschaf nagegaan welke aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> nodig war<strong>en</strong> aan de<br />
<strong>in</strong>frastructuur (bouwkunde, <strong>in</strong>stallatietechniek, ICT,<br />
veiligheidsvoorzi<strong>en</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong>) om de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> te kunn<strong>en</strong><br />
plaats<strong>en</strong> <strong>en</strong> <strong>in</strong> gebruik te kunn<strong>en</strong> nem<strong>en</strong>?<br />
Aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> aan de <strong>in</strong>frastructuur kunn<strong>en</strong> nodig zijn om de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> te lat<strong>en</strong> functioner<strong>en</strong> (basale voorzi<strong>en</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong> zoals elektriciteit, water,<br />
afvoer, perslucht), om deze veilig te kunn<strong>en</strong> gebruik<strong>en</strong> (elektrische isolatie <strong>en</strong><br />
aard<strong>in</strong>g, stral<strong>in</strong>gsafscherm<strong>in</strong>g), om deze <strong>in</strong> de bestaande ICT-structuur op te<br />
nem<strong>en</strong> (ICT koppel<strong>in</strong>g<strong>en</strong>) of letterlijk, gezi<strong>en</strong> de fysieke afmet<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
gebouw te plaats<strong>en</strong> [4].<br />
Vraag 7. Welke afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong>/functionariss<strong>en</strong> spel<strong>en</strong> e<strong>en</strong> rol <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>en</strong>/of<br />
beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>en</strong> hoe zijn deze betrokk<strong>en</strong><br />
geweest <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject?<br />
Deze medewerkers zull<strong>en</strong> <strong>in</strong> de praktijk <strong>het</strong> meest met de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
<strong>van</strong> do<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> <strong>en</strong> moet<strong>en</strong> daarom e<strong>en</strong> duidelijke rol hebb<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
aanschaftraject.<br />
Vraag 8. Is voor de aanschaf nagegaan hoe bekwaamheid <strong>van</strong> de medewerkers<br />
<strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>en</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> verkreg<strong>en</strong><br />
wordt <strong>en</strong> behoud<strong>en</strong> blijft?<br />
Voor veilige toepass<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> moet<strong>en</strong> alle gebruikers <strong>en</strong><br />
ondersteuners bek<strong>en</strong>d zijn met bedi<strong>en</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong>, de mogelijkhed<strong>en</strong><br />
die de <strong>technologie</strong> biedt, maar ook de beperk<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> [4, 5,<br />
12]. Patiënt<strong>en</strong> verwacht<strong>en</strong> behandeld te word<strong>en</strong> door m<strong>en</strong>s<strong>en</strong> die feilloos met de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> kunn<strong>en</strong> werk<strong>en</strong>. De IGZ heeft <strong>in</strong> de Staat <strong>van</strong> de<br />
Gezondheidszorg 2008 aangegev<strong>en</strong> dat de Rad<strong>en</strong> <strong>van</strong> Bestuur systematisch<br />
moet<strong>en</strong> (lat<strong>en</strong>) controler<strong>en</strong> of medewerkers deskundig zijn <strong>en</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong> met<br />
goed gevolg hebb<strong>en</strong> afgerond, voordat ze met de <strong>technologie</strong> mog<strong>en</strong> werk<strong>en</strong>. Er<br />
moet e<strong>en</strong> systeem zijn waarmee wordt gewaarborgd dat de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g die bij<br />
aanschaf wordt gegev<strong>en</strong>, door alle gebruikers gevolgd wordt [1]. Voor bepaalde<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>ën die door veel medewerkers word<strong>en</strong> gebruikt<br />
(bijvoorbeeld <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong>) kan dat via e<strong>en</strong> <strong>in</strong>tern programma <strong>van</strong> e-learn<strong>in</strong>g.<br />
Voor risicovolle <strong>technologie</strong>ën moet overwog<strong>en</strong> word<strong>en</strong> om de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g periodiek<br />
te herhal<strong>en</strong>. In <strong>het</strong> <strong>in</strong>werkprogramma <strong>van</strong> nieuwe medewerkers moet, naast <strong>het</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 15 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
<strong>in</strong>werk<strong>en</strong> <strong>in</strong> de procedures <strong>van</strong> de betreff<strong>en</strong>de afdel<strong>in</strong>g, ook voorzi<strong>en</strong> word<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
<strong>het</strong> tra<strong>in</strong><strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de aanwezige <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>.<br />
De technici die de betreff<strong>en</strong>de <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> portefeuille hebb<strong>en</strong>, moet<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong> getra<strong>in</strong>d. Het niveau hangt af <strong>van</strong> <strong>het</strong> type onderhoudscontract dat <strong>het</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huis met de leverancier heeft afgeslot<strong>en</strong>, maar <strong>het</strong> analyser<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong> <strong>het</strong> oploss<strong>en</strong> <strong>van</strong> kle<strong>in</strong>e stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong> hoort <strong>in</strong> ieder geval bij de<br />
gew<strong>en</strong>ste compet<strong>en</strong>ties [14].<br />
Vraag 9. Is er voor de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> ‘superuser’ aangewez<strong>en</strong> die als<br />
<strong>in</strong>termediair fungeert tuss<strong>en</strong> de technici <strong>en</strong> de gebruikers?<br />
Deze functionaris is e<strong>en</strong> gebruiker met meer dan voor <strong>het</strong> normale gebruik <strong>van</strong><br />
de <strong>technologie</strong> b<strong>en</strong>odigde deskundigheid, die voor de collega’s <strong>het</strong> eerste<br />
aanspreekpunt is bij onduidelijkhed<strong>en</strong> over de bedi<strong>en</strong><strong>in</strong>g <strong>en</strong> de configuratie of bij<br />
problem<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> functioner<strong>en</strong>. Doordat de deskundigheid <strong>van</strong> de superuser<br />
laagdrempelig beschikbaar is b<strong>in</strong>n<strong>en</strong> de gebruikersgroep, kan deze <strong>in</strong> belangrijke<br />
mate bijdrag<strong>en</strong> aan <strong>het</strong> veilig gebruik <strong>van</strong> de apparatuur. Pas als de superuser<br />
<strong>het</strong> probleem niet kan verhelp<strong>en</strong>, neemt deze contact op met de afdel<strong>in</strong>g<br />
<strong>medische</strong> techniek. Technici <strong>van</strong> de afdel<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> techniek kwalificer<strong>en</strong> niet<br />
als gebruiker <strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> dus ge<strong>en</strong> superuser zijn zoals hier bedoeld.<br />
Vraag 10. Is er e<strong>en</strong> formele acceptatieprocedure uitgevoerd?<br />
De vrijgave <strong>van</strong> aangeschafte <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> bestaat uit de technische<br />
vrijgave, de functionele vrijgave <strong>en</strong> de controle op e<strong>en</strong> zorgvuldige <strong>in</strong>bedd<strong>in</strong>g <strong>in</strong><br />
de organisatie [5]. De technische vrijgave v<strong>in</strong>dt plaats op basis <strong>van</strong><br />
veiligheidstest<strong>en</strong>, technische specificaties <strong>en</strong>/of norm<strong>en</strong>. Deze vrijgave hoort bij<br />
de compet<strong>en</strong>ties <strong>van</strong> de MID. De functionele vrijgave v<strong>in</strong>dt plaats op basis <strong>van</strong><br />
de door de gebruiker gew<strong>en</strong>ste functionaliteit. Hierbij moet vastgesteld word<strong>en</strong><br />
of met de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> gedaan kan word<strong>en</strong> wat was beoogd. Verder<br />
moet nagegaan word<strong>en</strong> of de configuratie naar tevred<strong>en</strong>heid is. De gebruiker<br />
stelt dit vast. E<strong>en</strong> vrijgave op gebruikersniveau moet plaatsv<strong>in</strong>d<strong>en</strong> aan die<br />
medewerkers die de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g hebb<strong>en</strong> afgerond <strong>en</strong> daarmee geautoriseerd word<strong>en</strong><br />
om de <strong>technologie</strong> te gebruik<strong>en</strong>. Waar <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> apparatuur met<br />
technische middel<strong>en</strong> beperkt kan word<strong>en</strong> tot geautoriseerde medewerkers moet<br />
dit systeem geactiveerd zijn, bijvoorbeeld <strong>en</strong>doscop<strong>en</strong>wasmach<strong>in</strong>es die alle<strong>en</strong><br />
met de personeelspas <strong>van</strong> geautoriseerde medewerkers gestart kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong>.<br />
Afhankelijk <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> kunn<strong>en</strong> aanvull<strong>en</strong>de vrijgaveprocedures<br />
gehanteerd word<strong>en</strong>, bijvoorbeeld op <strong>het</strong> aspect stral<strong>in</strong>gshygiëne bij radiologische<br />
apparatuur of hygiëne bij <strong>en</strong>doscop<strong>en</strong>wasmach<strong>in</strong>es [3, 4]. De<br />
verantwoordelijkheid voor de vrijgave <strong>van</strong> de apparatuur voor gebruik moet<br />
vastgelegd zijn [17].<br />
Vraag 11. Als de functionele vrijgave heeft plaatsgevond<strong>en</strong>, hoe wordt de<br />
configuratie <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>, dan wel wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
daar<strong>in</strong>, gedur<strong>en</strong>de de verdere gebruiksduur geborgd?<br />
Met configuratie word<strong>en</strong> de basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
bedoeld, ev<strong>en</strong>tueel de blokker<strong>in</strong>g <strong>van</strong> bepaalde opties, de limiet<strong>en</strong> waarb<strong>in</strong>n<strong>en</strong><br />
bepaalde parameters door de gebruiker aangepast kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> of de<br />
standaard stral<strong>in</strong>gsdosis bij röntg<strong>en</strong>apparatuur. Na de functionele vrijgave<br />
di<strong>en</strong><strong>en</strong> de <strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> waarop de betreff<strong>en</strong>de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is<br />
vrijgegev<strong>en</strong>, ongewijzigd te blijv<strong>en</strong>. Bij wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong> de basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> moet<br />
bewaakt word<strong>en</strong> dat dit door de gebruikers onderk<strong>en</strong>d wordt <strong>en</strong> dat de wijzig<strong>in</strong>g<br />
wordt vastgelegd [3].<br />
Daarnaast k<strong>en</strong>t configuratiemanagem<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> hardwarematige kant. Voor<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> kunn<strong>en</strong> updates of upgrades beschikbaar kom<strong>en</strong>. Het<br />
Pag<strong>in</strong>a 16 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
moet duidelijk zijn hoe m<strong>en</strong> besluit of deze nodig <strong>en</strong>/of gew<strong>en</strong>st zijn <strong>en</strong> veilig<br />
kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> toegepast.<br />
Vraag 12. Is er e<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan opgesteld voor de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>?<br />
Er di<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> plan te zijn waar<strong>in</strong> is beschrev<strong>en</strong> hoe de cont<strong>in</strong>uïteit <strong>van</strong> de zorg<br />
gewaarborgd wordt als de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> onverwacht gedur<strong>en</strong>de langere<br />
tijd niet beschikbaar is. Dit kan bijvoorbeeld door met de patiënt<strong>en</strong> uit te wijk<strong>en</strong><br />
naar e<strong>en</strong> andere afdel<strong>in</strong>g of e<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis of door apparatuur <strong>in</strong> reserve<br />
te hebb<strong>en</strong>. Dit vergt dat er afsprak<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gemaakt tuss<strong>en</strong> gebruikers,<br />
managem<strong>en</strong>t, MID <strong>en</strong> leverancier over o.a. responstijd<strong>en</strong> <strong>en</strong> kost<strong>en</strong>. De<br />
noodzaak voor e<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan is hoger voor angiokamers, SPECT/PET-CTscanners<br />
<strong>en</strong> lager voor de <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> <strong>en</strong> patiënt<strong>en</strong>monitor<strong>en</strong> waar<strong>van</strong><br />
meestal reserve exemplar<strong>en</strong> aanwezig zijn <strong>en</strong> waar<strong>van</strong> de onderl<strong>in</strong>ge<br />
uitwissel<strong>in</strong>g niet gepland hoeft te word<strong>en</strong>.<br />
Vraag 13. Is er e<strong>en</strong> plan voor <strong>het</strong> technisch beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong>?<br />
Het plan moet duidelijk aangev<strong>en</strong> wie er verantwoordelijk is voor <strong>het</strong> technisch<br />
beheer. Het ligt voor de hand dat bij <strong>het</strong> technisch beheer verschill<strong>en</strong>de<br />
functionariss<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> betrokk<strong>en</strong> zijn, maar <strong>het</strong> moet duidelijk zijn wie<br />
de e<strong>in</strong>dverantwoordelijke is. Het zorgmanagem<strong>en</strong>t moet geïnformeerd word<strong>en</strong><br />
over de beheersplann<strong>en</strong> <strong>en</strong> <strong>het</strong> uitgevoerde beheer om <strong>en</strong>erzijds budgett<strong>en</strong> vrij<br />
te mak<strong>en</strong> <strong>en</strong> de kost<strong>en</strong> te kunn<strong>en</strong> verantwoord<strong>en</strong> <strong>en</strong> anderzijds tijdig<br />
geïnformeerd te word<strong>en</strong> <strong>in</strong>di<strong>en</strong> <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> om<br />
technische of economische red<strong>en</strong><strong>en</strong> niet meer haalbaar is. E<strong>en</strong> dergelijke<br />
rapportage gaat verder dan e<strong>en</strong> e<strong>en</strong>voudige onderhoudsbon. Het beheersplan<br />
moet waar nodig e<strong>en</strong> bijdrage lever<strong>en</strong> aan <strong>het</strong> verm<strong>in</strong>der<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risico’s die<br />
geïd<strong>en</strong>tificeerd zijn <strong>in</strong> de risicoanalyse <strong>en</strong> moet er t<strong>en</strong> m<strong>in</strong>ste <strong>in</strong> voorzi<strong>en</strong> dat <strong>het</strong><br />
onderhoud zoals dat door de fabrikant wordt voorgeschrev<strong>en</strong>, wordt uitgevoerd.<br />
De gebruiker moet <strong>in</strong> één oogopslag kunn<strong>en</strong> zi<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> apparaat gebruikt kan<br />
word<strong>en</strong>, bijvoorbeeld met e<strong>en</strong> ‘onderhoudssticker’ [3, 5]. Onl<strong>in</strong>esystem<strong>en</strong><br />
waarbij de gebruiker <strong>in</strong> e<strong>en</strong> computer de onderhoudsstatus moet opzoek<strong>en</strong>, zijn<br />
<strong>in</strong> dat opzicht m<strong>in</strong>der geschikt.<br />
Vraag 14. Op welke grond<strong>en</strong> wordt <strong>het</strong> e<strong>in</strong>de <strong>van</strong> de gebruiksduur <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> bepaald?<br />
Ook aan <strong>het</strong> def<strong>in</strong>itief buit<strong>en</strong> gebruik stell<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> moet<br />
de risicoanalyse t<strong>en</strong> grondslag ligg<strong>en</strong>. Alle<strong>en</strong> de economische lev<strong>en</strong>sduur is<br />
onvoldo<strong>en</strong>de. Er moet rek<strong>en</strong><strong>in</strong>g mee gehoud<strong>en</strong> word<strong>en</strong> dat door technisch fal<strong>en</strong><br />
<strong>van</strong> de apparatuur of door snelle ontwikkel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> veld, <strong>het</strong> mom<strong>en</strong>t dat er<br />
met de <strong>technologie</strong> niet langer verantwoorde zorg kan word<strong>en</strong> geleverd, vóór<br />
<strong>het</strong> verstrijk<strong>en</strong> <strong>van</strong> de economische afschrijftermijn bereikt wordt.<br />
Kwaliteitsevaluaties <strong>en</strong> ev<strong>en</strong>tuele <strong>in</strong>cid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> <strong>in</strong> de risicoanalyse<br />
betrokk<strong>en</strong> word<strong>en</strong> [4]. De wijze waarop <strong>het</strong> afkeur<strong>en</strong> <strong>en</strong> ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
apparatuur is geregeld moet <strong>in</strong> e<strong>en</strong> procedure zijn vastgelegd [15].<br />
Pag<strong>in</strong>a 17 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 18 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
4 Resultat<strong>en</strong><br />
4.1 Vooronderzoek<br />
Op <strong>het</strong> eerste verzoek <strong>van</strong> IGZ om <strong>in</strong>zage te gev<strong>en</strong> <strong>in</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> die <strong>in</strong> 2010 zijn gedaan hadd<strong>en</strong> op 2 september 2011 85<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gereageerd. De veerti<strong>en</strong> niet-responders zijn door IGZ<br />
gerappelleerd, <strong>het</strong>ge<strong>en</strong> alsnog twaalf reacties heeft opgeleverd. Eén ziek<strong>en</strong>huis<br />
had ronduit aangegev<strong>en</strong> niet aan <strong>het</strong> onderzoek mee te will<strong>en</strong> werk<strong>en</strong>. E<strong>en</strong><br />
tweede ziek<strong>en</strong>huis had zich verontschuldigd; <strong>het</strong> verzoek was ‘uit beeld<br />
verdw<strong>en</strong><strong>en</strong>’.<br />
Uit de antwoord<strong>en</strong> <strong>van</strong> 97 ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> bleek dat 32 ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> <strong>in</strong> 2010 ge<strong>en</strong><br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g<strong>en</strong> hadd<strong>en</strong> gedaan die aan <strong>het</strong> kost<strong>en</strong>criterium <strong>van</strong> t<strong>en</strong> m<strong>in</strong>ste<br />
€ 500.000 <strong>in</strong> één <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject voldeed. De overige 65 ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
hadd<strong>en</strong> <strong>in</strong> 2010 sam<strong>en</strong> 156 <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> opgestart. Tabel 1 <strong>en</strong> 2 gev<strong>en</strong><br />
e<strong>en</strong> overzicht <strong>van</strong> de gegev<strong>en</strong>s over de red<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g <strong>en</strong> de status<br />
<strong>van</strong> de project<strong>en</strong>.<br />
Tabel 1 Aantal <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> per categorie<br />
Categorie <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g Aantal <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong><br />
Ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g 92<br />
Ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g/uitbreid<strong>in</strong>g 23<br />
Uitbreid<strong>in</strong>g 24<br />
Nieuw 10<br />
Niet g<strong>en</strong>oemd 07<br />
Tabel 2 Aantal <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> per status<br />
Status Aantal <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong><br />
Afgerond 96<br />
Lop<strong>en</strong>d 52<br />
Gepland 03<br />
Niet g<strong>en</strong>oemd 05<br />
4.2 Vrag<strong>en</strong>lijst<br />
Op <strong>het</strong> verzoek om de vrag<strong>en</strong>lijst <strong>in</strong> te vull<strong>en</strong>, was op 15 januari 2012 door 16<br />
<strong>van</strong> de 21 aangeschrev<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gereageerd. Twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong><br />
aan meer tijd nodig te hebb<strong>en</strong>. B<strong>in</strong>n<strong>en</strong> twee wek<strong>en</strong> hadd<strong>en</strong> zij de <strong>in</strong>gevulde<br />
vrag<strong>en</strong>lijst alsnog opgestuurd. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf aan dat de afhandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de<br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g feitelijk net was opgestart <strong>en</strong> e<strong>en</strong> groot deel <strong>van</strong> de vrag<strong>en</strong> nog niet<br />
beantwoord kon word<strong>en</strong>. Dit ziek<strong>en</strong>huis heeft de vrag<strong>en</strong>lijst niet <strong>in</strong>gestuurd. De<br />
overige vijf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> zijn telefonisch b<strong>en</strong>aderd met e<strong>en</strong> hernieuwd verzoek<br />
om de vrag<strong>en</strong>lijst <strong>in</strong> te stur<strong>en</strong>. Drie ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> hierop positief<br />
gereageerd. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf aan dat <strong>het</strong> project ernstig vertrag<strong>in</strong>g had<br />
opgelop<strong>en</strong>, zodat <strong>het</strong> feitelijk niet verder dan de opstartfase was gekom<strong>en</strong>. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis heeft niet gereageerd. Het aantal bruikbare vrag<strong>en</strong>lijst<strong>en</strong> kwam<br />
daarmee uit op achtti<strong>en</strong>. Tabel 3 geeft <strong>het</strong> overzicht <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong>ën waarover <strong>in</strong>formatie is opgevraagd <strong>en</strong> <strong>het</strong> aantal respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong>.<br />
In de paragraf<strong>en</strong> hieronder wordt per vraag <strong>van</strong> de gedetailleerde vrag<strong>en</strong>lijst<br />
e<strong>en</strong> besprek<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de antwoord<strong>en</strong> <strong>en</strong> verstrekte <strong>in</strong>formatie gegev<strong>en</strong>. Iedere<br />
paragraaf beg<strong>in</strong>t met e<strong>en</strong> sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de belangrijkste bev<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g<strong>en</strong>. De<br />
overalldiscussie <strong>van</strong> de resultat<strong>en</strong> staat beschrev<strong>en</strong> <strong>in</strong> hoofdstuk 5.<br />
Pag<strong>in</strong>a 19 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Tabel 3 Per type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>het</strong> aantal ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> waaraan e<strong>en</strong><br />
vrag<strong>en</strong>lijst is gestuurd <strong>en</strong> <strong>het</strong> aantal respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />
Medische <strong>technologie</strong> Aantal<br />
aangeschrev<strong>en</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
Aantal respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />
Angiokamer 3 2<br />
Nierdialyseapparatuur 2 2<br />
Endoscopieapparatuur 3 2<br />
Hart/longmach<strong>in</strong>e 2 1<br />
Chirurgische robot 2 2<br />
SPECT/PET-CT-scanner 4 4<br />
Patiënt<strong>en</strong>monitor 4 4<br />
Infuuspomp 1 1<br />
Totaal 21 18<br />
4.2.1 Project aanschaf <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> verloopt projectmatig. Er<br />
is sprake <strong>van</strong> e<strong>en</strong> opdrachtgever op directie- of managem<strong>en</strong>tniveau <strong>en</strong> er wordt<br />
gewerkt <strong>in</strong> multidiscipl<strong>in</strong>aire teams. Het project wordt vaak niet met e<strong>en</strong><br />
schriftelijke e<strong>in</strong>drapportage afgerond.<br />
Van de achtti<strong>en</strong> respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> er zev<strong>en</strong>ti<strong>en</strong> aan dat de aanschaf <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> projectmatig was verlop<strong>en</strong>. In acht gevall<strong>en</strong> was de Raad<br />
<strong>van</strong> Bestuur (RvB), de directie of <strong>het</strong> managem<strong>en</strong>tteam de opdrachtgever. In<br />
zev<strong>en</strong> gevall<strong>en</strong> werd <strong>het</strong> hoofd of de manager <strong>van</strong> e<strong>en</strong> zorge<strong>en</strong>heid<br />
(bijvoorbeeld hoofd zorge<strong>en</strong>heid dialyse, manager nucleaire g<strong>en</strong>eeskunde,<br />
teamleider persfusie) g<strong>en</strong>oemd als de opdrachtgever. Eén keer werd de<br />
‘afdel<strong>in</strong>g’ als opdrachtgever g<strong>en</strong>oemd, zonder e<strong>en</strong> concrete functionaris te<br />
noem<strong>en</strong>. Eén keer is ge<strong>en</strong> opdrachtgever g<strong>en</strong>oemd.<br />
Het ziek<strong>en</strong>huis waar de aanschaf niet projectmatig was verlop<strong>en</strong>, gaf als red<strong>en</strong><br />
daarvoor dat <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis e<strong>en</strong> verregaande sam<strong>en</strong>werk<strong>in</strong>g heeft met e<strong>en</strong><br />
‘system <strong>in</strong>tegrator’ die ziek<strong>en</strong>huisbreed zorg draagt voor lever<strong>in</strong>g, <strong>in</strong>stallatie <strong>en</strong><br />
onderhoud <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. In overleg met de leverancier is beslot<strong>en</strong><br />
welke <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> uit <strong>het</strong> aanbod <strong>van</strong> de leverancier <strong>het</strong> meest<br />
geschikt was.<br />
Van de zev<strong>en</strong>ti<strong>en</strong> respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> die aangav<strong>en</strong> dat de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> projectmatig was verlop<strong>en</strong>, hebb<strong>en</strong> all<strong>en</strong> de functi<strong>en</strong>am<strong>en</strong> <strong>van</strong> de<br />
led<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd. Tabel 4 geeft e<strong>en</strong> weergave <strong>van</strong> de verdel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de<br />
projectgroepled<strong>en</strong>. Opvall<strong>en</strong>d is dat <strong>in</strong> de verschill<strong>en</strong>de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> de<br />
sam<strong>en</strong>stell<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de projectgroep wissel<strong>en</strong>d werd <strong>in</strong>gevuld. Dit had mogelijk te<br />
mak<strong>en</strong> met de aard <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> die werd aangeschaft. E<strong>en</strong><br />
specialistische afdel<strong>in</strong>g, zoals de apotheek speelt bij de meeste <strong>van</strong> de hier<br />
g<strong>en</strong>oemde <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>ën ge<strong>en</strong> rol, maar kan bij de aanschaf <strong>van</strong><br />
<strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> wel e<strong>en</strong> belangrijke bijdrage lever<strong>en</strong>. Mogelijk war<strong>en</strong> niet alle<br />
discipl<strong>in</strong>es <strong>in</strong> de betrokk<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aanwezig.<br />
Gebruikers (arts<strong>en</strong>, assist<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, teamleiders, afdel<strong>in</strong>gshoofd<strong>en</strong>) war<strong>en</strong> <strong>in</strong> alle<br />
gevall<strong>en</strong> verteg<strong>en</strong>woordigd, vaak met meerdere person<strong>en</strong>. Op één ziek<strong>en</strong>huis na<br />
was techniek (afdel<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>, <strong>medische</strong> techniek, ICT,<br />
technische di<strong>en</strong>st <strong>en</strong>/of biomedisch technoloog) altijd verteg<strong>en</strong>woordigd. Ook<br />
<strong>in</strong>koop (<strong>in</strong>koper, hoofd <strong>in</strong>koop <strong>en</strong>/of assist<strong>en</strong>t-<strong>in</strong>koper) was vaak lid <strong>van</strong> <strong>het</strong><br />
projectteam, ev<strong>en</strong>als <strong>het</strong> managem<strong>en</strong>t (voornamelijk afdel<strong>in</strong>gs- of unithoofd<strong>en</strong>).<br />
Pag<strong>in</strong>a 20 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Kl<strong>in</strong>ische fysica (kl<strong>in</strong>isch fysicus, afdel<strong>in</strong>g kl<strong>in</strong>ische fysica) was zes maal<br />
verteg<strong>en</strong>woordigd <strong>in</strong> <strong>het</strong> projectteam.<br />
Tabel 4 Overzicht <strong>van</strong> de projectgroepled<strong>en</strong>, aantal ker<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd<br />
Medische<br />
<strong>technologie</strong><br />
Gebruikers<br />
Techniek<br />
Inkoop<br />
Angiokamer 2 2 1 1 2 1<br />
Nierdialyseapparatuur 2 2 1 2 1 1 1<br />
Endoscopieapparatuur 2 2 2 0 1<br />
Hart/longmach<strong>in</strong>e 1 1 1 1<br />
Chirurgische robot 2 2 1 2 1 1 2 1<br />
SPECT/PET-CT-scanner 3 2 2 3 3 1 1<br />
Patiënt<strong>en</strong>monitor 4 4 4 2 1<br />
Infuuspomp 1 1 1 0 1 1<br />
Totaal [n/17] 17 16 13 11 6 6 4 2 1 1<br />
De projectduur liep uite<strong>en</strong> <strong>van</strong> ‘<strong>en</strong>kele maand<strong>en</strong>’ tot drie jaar <strong>in</strong>clusief de<br />
implem<strong>en</strong>tatieperiode.<br />
Managem<strong>en</strong>t<br />
Kl<strong>in</strong>ische fysica<br />
Huisvest<strong>in</strong>g<br />
Infectieprev<strong>en</strong>tie<br />
F<strong>in</strong>anciën<br />
Apotheek<br />
Ondersteun<strong>en</strong>de<br />
di<strong>en</strong>st<strong>en</strong><br />
De wijze <strong>van</strong> rapportage aan de opdrachtgever loopt uite<strong>en</strong>. Neg<strong>en</strong><br />
respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat er schriftelijk gerapporteerd wordt, waarbij vier<br />
keer duidelijk werd aangegev<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> om e<strong>en</strong> schriftelijke e<strong>in</strong>drapportage<br />
g<strong>in</strong>g. Daarbij werd door één ziek<strong>en</strong>huis aanvull<strong>en</strong>d g<strong>en</strong>oemd dat er e<strong>en</strong><br />
pres<strong>en</strong>tatie werd gegev<strong>en</strong>. De meeste respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat de<br />
opdrachtgever gedur<strong>en</strong>de de looptijd <strong>van</strong> <strong>het</strong> project mondel<strong>in</strong>g <strong>en</strong>/of schriftelijk<br />
via de notul<strong>en</strong> <strong>van</strong> de projectgroepvergader<strong>in</strong>g<strong>en</strong> over de voortgang werd<br />
geïnformeerd. In vijf projectgroep<strong>en</strong> was de opdrachtgever zelf lid.<br />
4.2.2 Kl<strong>in</strong>ische functionaliteit<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de aanleid<strong>in</strong>g tot de aanschaf <strong>van</strong> <strong>het</strong> type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
kwam meestal niet voort uit de gew<strong>en</strong>ste kl<strong>in</strong>ische functionaliteit. Veelal werd de<br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g gedaan om verslet<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of verouderde <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> te<br />
ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> door soortgelijke <strong>technologie</strong>. Hierbij werd dan aansluit<strong>in</strong>g verkreg<strong>en</strong><br />
bij de huidige stand <strong>van</strong> de techniek, de <strong>medische</strong> wet<strong>en</strong>schap, de<br />
behandelwijz<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of diagnostiek.<br />
Met uitzonder<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> waar chirurgische robots zijn aangeschaft,<br />
was er <strong>in</strong> ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die de vrag<strong>en</strong>lijst hebb<strong>en</strong> <strong>in</strong>gestuurd sprake<br />
<strong>van</strong> de aanschaf <strong>van</strong> geheel nieuwe <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Veelal was de red<strong>en</strong><br />
om <strong>het</strong> <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject op te start<strong>en</strong> de behoefte om de bestaande,<br />
verouderde apparatuur te ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong>, dan wel <strong>het</strong> assortim<strong>en</strong>t uit te breid<strong>en</strong>.<br />
Tabel 1 laat zi<strong>en</strong> dat dit <strong>in</strong> 139 <strong>van</strong> de 156 <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject<strong>en</strong> <strong>het</strong> geval was.<br />
De apparatuur was economisch afgeschrev<strong>en</strong> of verslet<strong>en</strong>, <strong>het</strong> aantal stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
nam toe, waardoor de cont<strong>in</strong>uïteit <strong>van</strong> de behandel<strong>in</strong>g <strong>in</strong> gevaar kwam. Daarbij<br />
werd g<strong>en</strong>oemd dat s<strong>in</strong>ds de <strong>in</strong>gebruikname <strong>van</strong> de huidige apparatuur de<br />
techniek is verbeterd (verhoogde betrouwbaarheid, betere hygiëne) <strong>en</strong> er meer<br />
Pag<strong>in</strong>a 21 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
functionaliteit wordt gebod<strong>en</strong> die beter aansluit bij de behandelwijz<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of<br />
diagnostische techniek<strong>en</strong> die teg<strong>en</strong>woordig gangbaar zijn. Zo werd voor de<br />
aanschaf <strong>van</strong> e<strong>en</strong> SPECT-CT-scanner de behoefte aan ‘multimodality imag<strong>in</strong>g’<br />
g<strong>en</strong>oemd <strong>en</strong> <strong>het</strong> feit dat de SPECT-CT de huidige standaardapparatuur voor de<br />
conv<strong>en</strong>tionele nucleaire g<strong>en</strong>eeskunde is. Nieuwe dialysemach<strong>in</strong>es moet<strong>en</strong> de<br />
mogelijkheid bied<strong>en</strong> om nieuwe dialysetechniek<strong>en</strong> uit te voer<strong>en</strong> <strong>en</strong> bepaalde<br />
aspect<strong>en</strong> <strong>van</strong> de dialysebehandel<strong>in</strong>g te monitor<strong>en</strong>, <strong>het</strong>ge<strong>en</strong> voorhe<strong>en</strong> niet werd<br />
gedaan. De operatierobot moet de w<strong>en</strong>s tot uitbreid<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> aanbod <strong>van</strong><br />
m<strong>in</strong>imaal <strong>in</strong>vasieve operatietechniek<strong>en</strong> <strong>in</strong>vull<strong>en</strong>. Het uitvoer<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
prostaatoperaties met behulp <strong>van</strong> de robot mag als kl<strong>in</strong>ische functionaliteit<br />
gezi<strong>en</strong> word<strong>en</strong>, omdat de techniek duidelijk afwijkt <strong>van</strong> de klassieke<br />
operatiewijz<strong>en</strong> <strong>en</strong> voor de patiënt voordel<strong>en</strong> biedt.<br />
4.2.3 Risicoanalyse<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: als onderdeel <strong>van</strong> de aanschafprocedure werd <strong>in</strong> m<strong>in</strong>der dan de<br />
helft <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse uitgevoerd. Waar e<strong>en</strong> risicoanalyse<br />
is uitgevoerd, is dit <strong>in</strong> e<strong>en</strong> team gedaan. De met de <strong>technologie</strong> verbond<strong>en</strong><br />
risico’s lijk<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> doorslaggev<strong>en</strong>de rol te spel<strong>en</strong> bij de aanschaf, m<strong>en</strong> neemt de<br />
nodige maatregel<strong>en</strong> om de risico’s te beheers<strong>en</strong>. In ge<strong>en</strong> <strong>en</strong>kel geval is de<br />
risicoanalyse aanleid<strong>in</strong>g geweest om bepaalde <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>ën af te<br />
wijz<strong>en</strong>.<br />
Meer dan helft <strong>van</strong> de respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> (11/18) gaf aan dat er als onderdeel <strong>van</strong><br />
<strong>het</strong> aanschaftraject ge<strong>en</strong> risicoanalyse was uitgevoerd. Vier maal werd als red<strong>en</strong><br />
g<strong>en</strong>oemd dat de bestaande <strong>technologie</strong> wordt ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> door vergelijkbare<br />
<strong>technologie</strong> of dat er slechts e<strong>en</strong> uitbreid<strong>in</strong>g heeft plaatsgevond<strong>en</strong>. Hierbij lijkt<br />
m<strong>en</strong> voorbij te gaan aan <strong>het</strong> feit dat de nieuwe apparatuur meer functionele<br />
mogelijkhed<strong>en</strong> kan bied<strong>en</strong> <strong>en</strong> ook technisch anders opgebouwd kan zijn,<br />
<strong>het</strong>ge<strong>en</strong> nieuwe risico’s met zich mee kan br<strong>en</strong>g<strong>en</strong>. Ook kunn<strong>en</strong> bek<strong>en</strong>de risico’s<br />
bij nieuwe apparatuur groter of kle<strong>in</strong>er zijn of kunn<strong>en</strong> de randvoorwaard<strong>en</strong> voor<br />
veilig gebruik <strong>van</strong> de apparatuur <strong>in</strong> de loop <strong>van</strong> de tijd zijn aangescherpt.<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis noemde dat m<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> standaardprocedure voor <strong>het</strong> uitvoer<strong>en</strong><br />
<strong>van</strong> de risicoanalyse had <strong>en</strong> de b<strong>en</strong>odigde deskundigheid ev<strong>en</strong>m<strong>in</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huis aanwezig was. E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis noemde dat er ge<strong>en</strong> procedure<br />
aanwezig was, maar beschrijft vervolg<strong>en</strong>s de g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> stapp<strong>en</strong> om de risico’s <strong>en</strong><br />
veiligheidsaspect<strong>en</strong> <strong>in</strong> kaart te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong> dat de veiligheidseis<strong>en</strong> die hierbij<br />
naar vor<strong>en</strong> zijn gekom<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> zijn verwerkt. Dit kan als<br />
e<strong>en</strong> vorm <strong>van</strong> risicoanalyse word<strong>en</strong> beschouwd.<br />
Eén respond<strong>en</strong>t gaf aan dat er wel e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd voor de<br />
‘medisch technische functionaliteit’, maar niet voor de kl<strong>in</strong>ische functionaliteit.<br />
SPECT-CT behoort namelijk tot de ‘stand <strong>van</strong> de techniek’ waarmee veel<br />
diagnostische vrag<strong>en</strong> beantwoord kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong>. Voor bepaalde vrag<strong>en</strong> zijn er<br />
alternatiev<strong>en</strong> beschikbaar, maar voor de meeste niet. Het ziek<strong>en</strong>huis lijkt<br />
daarmee op <strong>het</strong> standpunt te staan dat de risico’s die onlosmakelijk met e<strong>en</strong><br />
onmisbare <strong>technologie</strong> verbond<strong>en</strong> zijn, niet geanalyseerd hoev<strong>en</strong> te word<strong>en</strong>.<br />
Daarmee wordt <strong>het</strong> ook moeilijk om de juiste maatregel<strong>en</strong> te nem<strong>en</strong> om risico’s<br />
<strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> te reducer<strong>en</strong>.<br />
In e<strong>en</strong> aantal ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> wordt e<strong>en</strong> (technische) risicoclassificatie op alle<br />
<strong>medische</strong> apparatuur uitgevoerd. Medische <strong>technologie</strong> wordt daarbij via e<strong>en</strong><br />
standaard beslisboom <strong>in</strong>gedeeld <strong>in</strong> e<strong>en</strong> <strong>van</strong> drie risicoklass<strong>en</strong> [9]. De risicoklasse<br />
heeft onder meer gevolg<strong>en</strong> voor <strong>het</strong> onderhoudsmodel dat wordt gekoz<strong>en</strong>. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis gaf aan dat <strong>het</strong> standaardbeleid er<strong>in</strong> voorziet dat er op<br />
hoogrisicoapparatuur <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject e<strong>en</strong> risicoanalyse wordt gemaakt,<br />
maar dat dit niet <strong>het</strong> geval is voor de aangeschafte bewak<strong>in</strong>gsmonitor<strong>en</strong>, omdat<br />
Pag<strong>in</strong>a 22 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
deze <strong>in</strong> de midd<strong>en</strong>risicoklasse vall<strong>en</strong>. Voor de <strong>medische</strong> alarmket<strong>en</strong> waar<strong>in</strong> deze<br />
patiënt<strong>en</strong>monitor<strong>en</strong> word<strong>en</strong> opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong>, is wel e<strong>en</strong> risicoanalyse uitgevoerd.<br />
Het docum<strong>en</strong>t ‘Risicoklasse <strong>medische</strong> apparatuur: gevolg<strong>en</strong> voor afsprak<strong>en</strong> rond<br />
schol<strong>in</strong>g <strong>en</strong> onderhoud’ <strong>van</strong> <strong>het</strong> Máxima Medisch C<strong>en</strong>trum 2 geeft e<strong>en</strong> duidelijke<br />
toelicht<strong>in</strong>g op <strong>het</strong> toek<strong>en</strong>n<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risicoklasse aan e<strong>en</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>,<br />
op basis <strong>van</strong> de systematiek <strong>van</strong> de American Society for Healthcare<br />
Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g. Verder bevat <strong>het</strong> docum<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> overzichtelijke tabel (zie Bijlage 3)<br />
waar<strong>in</strong>, per risicoklasse, de noodzakelijke beheersmaatregel<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> groot<br />
aantal aspect<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> word<strong>en</strong> <strong>in</strong>gevuld, zoals<br />
<strong>Aanschaf</strong>traject, Prospectieve risicoanalyse, Schol<strong>in</strong>g gebruikers/technici,<br />
Acceptatie, Stor<strong>in</strong>gsdi<strong>en</strong>st 7x24 <strong>en</strong>zovoort. Globaal kan gesteld word<strong>en</strong> dat de<br />
borg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de beheersmaatregel<strong>en</strong> <strong>het</strong> hoogste is voor de hoog risico <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong>ën <strong>en</strong> m<strong>in</strong>der voor de lagere categorieën.<br />
E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis gaf daar<strong>en</strong>teg<strong>en</strong> aan dat er ge<strong>en</strong> risicoanalyse werd<br />
uitgevoerd, omdat al bij de start <strong>van</strong> <strong>het</strong> project vaststond dat <strong>het</strong> om<br />
hoogrisicoapparatuur g<strong>in</strong>g. Het ziek<strong>en</strong>huis gaat daarbij echter voorbij aan de<br />
doel<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> uitvoer<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risicoanalyse, namelijk <strong>het</strong> gedetailleerd <strong>in</strong><br />
kaart br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risico’s <strong>en</strong> <strong>het</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air nad<strong>en</strong>k<strong>en</strong> over de<br />
mogelijkhed<strong>en</strong> om de risico’s te beperk<strong>en</strong>. Soms wordt tijd<strong>en</strong>s de proefplaats<strong>in</strong>g<br />
door de MID gekek<strong>en</strong> naar de risico’s <strong>van</strong> de apparatuur <strong>en</strong> deze word<strong>en</strong><br />
getoetst teg<strong>en</strong> de eis<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE. E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis antwoordde dat de<br />
risicoanalyse wordt uitgevoerd of wordt aangepast nadat de def<strong>in</strong>itieve keuze<br />
voor e<strong>en</strong> bepaald apparaat is gemaakt.<br />
In de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die aangav<strong>en</strong> dat er e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd, werd dat<br />
<strong>in</strong> alle gevall<strong>en</strong> <strong>in</strong> e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air team gedaan.<br />
Tabel 5 geeft e<strong>en</strong> overzicht <strong>van</strong> de g<strong>en</strong>oemde risico’s, onderverdeeld <strong>in</strong><br />
categorieën <strong>en</strong> de acties die zijn ondernom<strong>en</strong> om de risico’s te verm<strong>in</strong>der<strong>en</strong>. De<br />
belangrijkste risico’s die door de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd, ligg<strong>en</strong> op <strong>het</strong><br />
terre<strong>in</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de apparatuur/deskundigheid <strong>van</strong> de gebruikers (4),<br />
de cont<strong>in</strong>uïteitswaarborg<strong>in</strong>g (4), hygiëne/re<strong>in</strong>ig<strong>in</strong>g, des<strong>in</strong>fectie <strong>en</strong> sterilisatie (3),<br />
de overgangssituatie <strong>van</strong> oude naar nieuwe <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> bijzonder <strong>in</strong> de<br />
periode dat deze door elkaar gebruikt word<strong>en</strong> (1).<br />
Stral<strong>in</strong>gsrisico werd slechts één keer g<strong>en</strong>oemd <strong>in</strong> relatie tot e<strong>en</strong> SPECT-CTscanner.<br />
Mogelijk wordt dit niet als afzonderlijk risico gezi<strong>en</strong>, omdat de<br />
regelgev<strong>in</strong>g hieromtr<strong>en</strong>t al veel risico’s afdekt of er zijn al maatregel<strong>en</strong> getroff<strong>en</strong><br />
wanneer <strong>het</strong> om ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong> bestaande apparatuur gaat.<br />
Desgevraagd gav<strong>en</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aan dat de risicoanalyse ge<strong>en</strong> aanleid<strong>in</strong>g is<br />
geweest om andere <strong>technologie</strong>ën dan de aangeschafte <strong>technologie</strong>ën af te<br />
wijz<strong>en</strong>; de <strong>technologie</strong> wordt ondanks de daarmee verbond<strong>en</strong> risico’s<br />
aangeschaft. De risico’s word<strong>en</strong> beheersbaar gemaakt door specifieke<br />
maatregel<strong>en</strong>, veelal op <strong>het</strong> operationele vlak. Dit past <strong>in</strong> <strong>het</strong> beeld dat de<br />
<strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g<strong>en</strong> vaak zijn gedaan om de bestaande <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> te<br />
ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> of uit te breid<strong>en</strong>. Bij de chirurgische robots is <strong>het</strong> feit dat er slechts<br />
één aanbieder is e<strong>en</strong> complicer<strong>en</strong>de factor. Uit de gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> kon niet<br />
afgeleid word<strong>en</strong> of m<strong>en</strong> heeft onderzocht of de gew<strong>en</strong>ste functionaliteit ook<br />
zonder robot is te bereik<strong>en</strong>.<br />
2 Bronvermeld<strong>in</strong>g met toestemm<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis.<br />
Pag<strong>in</strong>a 23 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Tabel 5 Categorieën <strong>van</strong> g<strong>en</strong>oemde risico’s <strong>en</strong> ondernom<strong>en</strong> acties.<br />
Categorieën <strong>van</strong> de Aantal Ondernom<strong>en</strong> acties om risico’s<br />
g<strong>en</strong>oemde risico’s<br />
terug te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong><br />
Gebruik / deskundigheid 4 <strong>in</strong>structie op de afdel<strong>in</strong>g;<br />
werkafsprak<strong>en</strong>;<br />
volledige applicatietra<strong>in</strong><strong>in</strong>g door<br />
gediplomeerde medewerkers;<br />
tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>in</strong> skills lab.<br />
Cont<strong>in</strong>uïteit 4 afsprak<strong>en</strong> gemaakt met e<strong>en</strong> andere<br />
zorgaanbieder;<br />
all-<strong>in</strong>contract met afgesprok<strong>en</strong><br />
responstijd<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
eerstelijnservicetra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong>;<br />
onl<strong>in</strong>everb<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g tuss<strong>en</strong> apparatuur<br />
<strong>en</strong> de fabrikant voor ‘early warn<strong>in</strong>g’;<br />
onderhoudsprocedures;<br />
extra punt <strong>in</strong> PVE.<br />
Hygiëne 3 bouwkundige <strong>en</strong> <strong>in</strong>stallatietechnische<br />
<strong>in</strong>terv<strong>en</strong>ties;<br />
aanschaf <strong>van</strong> re<strong>in</strong>ig<strong>in</strong>gsapparatuur.<br />
Gelijktijdig gebruik <strong>van</strong> de 1 extra punt<strong>en</strong> <strong>in</strong> de<br />
oude <strong>en</strong> de nieuwe<br />
<strong>technologie</strong><br />
implem<strong>en</strong>tatieprocedure.<br />
Stral<strong>in</strong>g 1 goed berek<strong>en</strong>de stral<strong>in</strong>gsafscherm<strong>in</strong>g.<br />
4.2.4 Programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong><br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: voorafgaand aan de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is<br />
over <strong>het</strong> algeme<strong>en</strong> e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> opgesteld, <strong>in</strong> de meeste gevall<strong>en</strong><br />
door e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air team waar<strong>in</strong> altijd de gebruikers war<strong>en</strong><br />
verteg<strong>en</strong>woordigd. Waar vergelijkbare <strong>technologie</strong> door meerdere leveranciers<br />
geleverd kan word<strong>en</strong>, wordt <strong>het</strong> PVE naar meerdere leveranciers gestuurd, t<strong>en</strong>zij<br />
de aanschaf plaatsv<strong>in</strong>dt als onderdeel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> raamcontract of als m<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />
bepaald merk tot ‘huismerk’ heeft gemaakt. Veelal wordt e<strong>en</strong> systematische<br />
methode gehanteerd om tot e<strong>en</strong> def<strong>in</strong>itieve keuze te kom<strong>en</strong>. De ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
die e<strong>en</strong> risicoanalyse hebb<strong>en</strong> uitgevoerd, gav<strong>en</strong> aan deze te gebruik<strong>en</strong> bij <strong>het</strong><br />
opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE.<br />
De overgrote meerderheid <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (16/18) gaf aan dat voor de<br />
aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> is opgesteld. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis gaf als red<strong>en</strong> voor <strong>het</strong> ontbrek<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE aan dat de bestaande<br />
modaliteit is ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> door e<strong>en</strong>zelfde modaliteit die op <strong>het</strong> mom<strong>en</strong>t <strong>van</strong><br />
lever<strong>in</strong>g state of the art was <strong>en</strong> bov<strong>en</strong>di<strong>en</strong> voorzi<strong>en</strong> was <strong>van</strong> alle gew<strong>en</strong>ste<br />
opties. Dit ziek<strong>en</strong>huis heeft overig<strong>en</strong>s wel de detailvrag<strong>en</strong> over <strong>het</strong> PVE<br />
beantwoord. In <strong>het</strong> andere ziek<strong>en</strong>huis heeft m<strong>en</strong> als beleid geformuleerd om<br />
voor <strong>het</strong> betreff<strong>en</strong>de type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> met e<strong>en</strong> huisstandaard te<br />
werk<strong>en</strong>, waarvoor <strong>in</strong> 2004 e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> was opgesteld. In <strong>het</strong><br />
aanschaftraject is ge<strong>en</strong> red<strong>en</strong> gezi<strong>en</strong> om <strong>in</strong> dit project <strong>van</strong> <strong>het</strong> standaard<br />
apparaat af te wijk<strong>en</strong>. Volg<strong>en</strong>s plann<strong>in</strong>g zal deze huisstandaard <strong>in</strong> 2014<br />
geëvalueerd word<strong>en</strong>.<br />
In ti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (10/16) is <strong>het</strong> PVE opgesteld door <strong>het</strong> projectteam dat <strong>in</strong><br />
twee gevall<strong>en</strong> voor de geleg<strong>en</strong>heid werd uitgebreid met vakspecialist<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 24 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
(ziek<strong>en</strong>huishygiënist, microbioloog) of <strong>in</strong>koop. In één geval werd <strong>het</strong> PVE<br />
opgesteld door de projectgroep zonder <strong>in</strong>koop.<br />
De gebruikers war<strong>en</strong> <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (16/16) bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE<br />
betrokk<strong>en</strong>.<br />
Van de zev<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die e<strong>en</strong> risicoanalyse hebb<strong>en</strong> opgesteld gav<strong>en</strong> er zes<br />
aan dat deze bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE is gebruikt. Het ziek<strong>en</strong>huis dat de<br />
risicoanalyse niet heeft gebruikt, gaf aan dat ‘de red<strong>en</strong> daarvoor onbek<strong>en</strong>d was’.<br />
Op de vraag hoe de risico’s die <strong>in</strong> de risicoanalyse werd<strong>en</strong> geïd<strong>en</strong>tificeerd, zijn<br />
gebruikt bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE gaf ge<strong>en</strong> <strong>en</strong>kel ziek<strong>en</strong>huis e<strong>en</strong> concreet<br />
antwoord. De gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> lag<strong>en</strong> <strong>in</strong> de lijn <strong>van</strong> ‘<strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de<br />
<strong>technologie</strong> k<strong>en</strong>de veel aandacht <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE’, ‘de risico’s zijn vertaald <strong>in</strong> eis<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
meeg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE’, ‘voorzi<strong>en</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong> met betrekk<strong>in</strong>g tot onderhoud,<br />
faalsc<strong>en</strong>ario’s, re<strong>in</strong>ig<strong>in</strong>g <strong>en</strong> sterilisatie plus cont<strong>in</strong>uïteit <strong>van</strong> lever<strong>in</strong>g zijn<br />
opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> PVE’.<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis had e<strong>en</strong> kopie <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE meegestuurd. Hier<strong>in</strong> war<strong>en</strong> de<br />
geïd<strong>en</strong>tificeerde risico’s echter niet terug te v<strong>in</strong>d<strong>en</strong>.<br />
Door de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> was <strong>het</strong> PVE naar meerdere leveranciers gestuurd<br />
(12/16). Als red<strong>en</strong><strong>en</strong> om <strong>het</strong> PVE niet naar meerdere leveranciers te stur<strong>en</strong><br />
werd<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd: de aanschaf was onderdeel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> grote overe<strong>en</strong>komst met<br />
de leverancier, m<strong>en</strong> is zeer tevred<strong>en</strong> over de huidige leverancier op <strong>het</strong> gebied<br />
<strong>van</strong> serviceverl<strong>en</strong><strong>in</strong>g, kwaliteit <strong>van</strong> de apparatuur <strong>en</strong> de state of the art die de<br />
leverancier levert. In <strong>het</strong> geval <strong>van</strong> de chirurgische robot was de leverancier de<br />
<strong>en</strong>ige aanbieder voor de betreff<strong>en</strong>de <strong>technologie</strong>.<br />
Door vrijwel alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd aangegev<strong>en</strong> dat de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de<br />
gebruikers (15/16), de ziek<strong>en</strong>huis technici (15/16) <strong>en</strong> de beschikbaarheid <strong>van</strong><br />
onderdel<strong>en</strong> <strong>en</strong> service gedur<strong>en</strong>de de beschikbare lev<strong>en</strong>sduur (16/16) als eis <strong>in</strong><br />
<strong>het</strong> PVE werd<strong>en</strong> opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />
De meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (9/16) hanter<strong>en</strong> e<strong>en</strong> scoresysteem om tot de def<strong>in</strong>itieve<br />
keuze te kom<strong>en</strong>. Factor<strong>en</strong> zoals prijs, mate <strong>van</strong> voldo<strong>en</strong> aan <strong>het</strong> PVE <strong>en</strong><br />
functionaliteit word<strong>en</strong> daarbij gewog<strong>en</strong>. Hierbij kunn<strong>en</strong> de factor<strong>en</strong> naar <strong>in</strong>zicht<br />
<strong>van</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis verschill<strong>en</strong>d gewog<strong>en</strong> word<strong>en</strong>, bijvoorbeeld door de nadruk te<br />
legg<strong>en</strong> op de kwaliteit of op de prijs. Hierbij is <strong>het</strong> mogelijk dat e<strong>en</strong> eerste<br />
selectie wordt gemaakt waarbij <strong>het</strong> aantal pot<strong>en</strong>tiële aanbieders tot twee á drie<br />
wordt teruggebracht waarna er proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> of site visits gaan plaatsv<strong>in</strong>d<strong>en</strong>.<br />
Tijd<strong>en</strong>s de proefplaats<strong>in</strong>g of site visit wordt de functionaliteit nader beoordeeld.<br />
E<strong>en</strong> aantal ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gaf aan ook gebruik te mak<strong>en</strong> <strong>van</strong> zog<strong>en</strong>oemde knockoutcriteria<br />
(4/16) ook wel aangeduid als excluder<strong>en</strong>de eis<strong>en</strong>. Indi<strong>en</strong> hieraan niet<br />
wordt voldaan, wordt de betreff<strong>en</strong>de aanbied<strong>in</strong>g niet verder beoordeeld,<br />
bijvoorbeeld <strong>het</strong> feit dat bij e<strong>en</strong> <strong>in</strong>fuuspomp onbedoeld e<strong>en</strong> bolus gegev<strong>en</strong> kan<br />
word<strong>en</strong> door teg<strong>en</strong> de sp<strong>in</strong>del te drukk<strong>en</strong>.<br />
4.2.5 Proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> mak<strong>en</strong> gebruik <strong>van</strong> proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> dan<br />
wel site visits om e<strong>en</strong> keuze te mak<strong>en</strong> uit de beschikbare <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>.<br />
De aanvraag verloopt gebruikelijk via <strong>in</strong>koop, maar niet <strong>in</strong> alle gevall<strong>en</strong>. E<strong>en</strong><br />
<strong>in</strong>gangscontrole door de MID wordt altijd uitgevoerd. De meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
hadd<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> om de veiligheid <strong>van</strong> de patiënt<strong>en</strong> te waarborg<strong>en</strong>.<br />
In <strong>en</strong>kele ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd de <strong>technologie</strong> niet <strong>in</strong> e<strong>en</strong> kl<strong>in</strong>ische situatie getest,<br />
maar <strong>in</strong> e<strong>en</strong> testomgev<strong>in</strong>g zonder patiënt<strong>en</strong>. Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruikers blijft<br />
Pag<strong>in</strong>a 25 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
onderbelicht <strong>in</strong> de procedures. In situaties waar de <strong>technologie</strong> kl<strong>in</strong>isch wordt<br />
toegepast, kan dit leid<strong>en</strong> tot onveilige situaties.<br />
Waar mogelijk zijn proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> uitgevoerd als onderdeel <strong>van</strong> de selectie<br />
<strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> (10/18). Zev<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat er<br />
ge<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g heeft plaatsgevond<strong>en</strong>. In de categorieën angiokamers <strong>en</strong><br />
SPECT/PET-CT-scanners was e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g, gezi<strong>en</strong> de om<strong>van</strong>g <strong>van</strong> de<br />
apparatuur, ge<strong>en</strong> reële optie. Vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat er alternatief wel<br />
site visits zijn uitgevoerd. Als de score hiervoor wordt gecorrigeerd hebb<strong>en</strong><br />
veerti<strong>en</strong> <strong>van</strong> achtti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g dan wel site visit<br />
uitgevoerd. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf expliciet aan dat de site visits door e<strong>en</strong><br />
multidiscipl<strong>in</strong>air team zijn uitgevoerd <strong>en</strong> dat m<strong>en</strong> daarbij gebruik heeft gemaakt<br />
<strong>van</strong> scores voor onder andere tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>en</strong> gebruikersgemak, onderhoud <strong>en</strong><br />
stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong> diverse aspect<strong>en</strong> <strong>van</strong> de beeldkwaliteit. E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis gaf<br />
aan dat er verslag<strong>en</strong> <strong>van</strong> de site visits zijn gemaakt. Voor de chirurgische robot<br />
kon e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g ge<strong>en</strong> <strong>in</strong>formatie bied<strong>en</strong> om de keuze tuss<strong>en</strong> aanbieders<br />
te ondersteun<strong>en</strong>; er is slechts één aanbieder. Desondanks had één ziek<strong>en</strong>huis<br />
toch e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de robot georganiseerd.<br />
Op de vraag hoe de evaluatie <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g of site visit heeft<br />
plaatsgevond<strong>en</strong>, is door 12 ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> antwoord gegev<strong>en</strong>. Door de helft <strong>van</strong><br />
de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (6/12) werd duidelijk aangegev<strong>en</strong> dat de apparatuur werd<br />
beoordeeld aan de hand <strong>van</strong> beoordel<strong>in</strong>gsformulier<strong>en</strong>. Twee keer werd expliciet<br />
g<strong>en</strong>oemd dat de evaluatie heeft plaatsgevond<strong>en</strong> aan de hand <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE. Vijf<br />
keer werd g<strong>en</strong>oemd dat de beoordel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong> de projectgroep zijn besprok<strong>en</strong>.<br />
Op één ziek<strong>en</strong>huis na hebb<strong>en</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die gebruik hebb<strong>en</strong> gemaakt <strong>van</strong><br />
e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g aangegev<strong>en</strong> hoe de veiligheid <strong>van</strong> de patiënt<strong>en</strong> tijd<strong>en</strong>s de<br />
proefplaats<strong>in</strong>g geborgd was (9/10). In twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> is de apparatuur niet<br />
kl<strong>in</strong>isch <strong>in</strong>gezet. De betreff<strong>en</strong>de apparatuur, <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
patiënt<strong>en</strong>bewak<strong>in</strong>gsmonitor<strong>en</strong>, was <strong>in</strong> e<strong>en</strong> proefopstell<strong>in</strong>g gezet <strong>en</strong> de gebruikers<br />
<strong>van</strong> de verschill<strong>en</strong>de afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> war<strong>en</strong> uitg<strong>en</strong>odigd om de apparatuur <strong>in</strong> de<br />
testomgev<strong>in</strong>g te gebruik<strong>en</strong>. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf daarbij aan voor e<strong>en</strong><br />
proefopstell<strong>in</strong>g gekoz<strong>en</strong> te hebb<strong>en</strong>, omdat <strong>het</strong> niet mogelijk was om de vele<br />
gebruikers <strong>van</strong> de verschill<strong>en</strong>de afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> voldo<strong>en</strong>de te tra<strong>in</strong><strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik<br />
<strong>van</strong> de apparat<strong>en</strong>.<br />
Andere maatregel<strong>en</strong> war<strong>en</strong> e<strong>en</strong> veiligheidstest of e<strong>en</strong> technische <strong>in</strong>gangscontrole<br />
door de MID (6/10), aanwezigheid <strong>van</strong> de leverancier tijd<strong>en</strong>s de proefplaats<strong>in</strong>g<br />
dan wel tijd<strong>en</strong>s de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> (6/10) <strong>en</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de medewerkers door de<br />
leverancier (4/10).<br />
Tabel 6 Inhoud <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>gsprocedure<br />
Item Aantal [n/13]<br />
Ingangscontrole / acceptatie door<br />
13<br />
techniek<br />
Bestell<strong>en</strong> via <strong>in</strong>koop 11<br />
Test<strong>en</strong> <strong>en</strong> beproev<strong>en</strong> /<br />
9<br />
beoordel<strong>in</strong>gspunt<strong>en</strong> / evaluatie <strong>van</strong> de<br />
functionaliteit<br />
Vastlegg<strong>en</strong> <strong>van</strong> de beoordel<strong>in</strong>g c.q. 7<br />
evaluatie<br />
Tijdsduur <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g 6<br />
Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker 4<br />
Pag<strong>in</strong>a 26 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Het mer<strong>en</strong>deel (15/18) <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gaf aan e<strong>en</strong> procedure<br />
‘Proefplaats<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>’ te hebb<strong>en</strong>, waar<strong>van</strong> er derti<strong>en</strong> e<strong>en</strong> kopie<br />
<strong>van</strong> de procedure hebb<strong>en</strong> <strong>in</strong>gestuurd. Tabel 6 toont <strong>het</strong> overzicht <strong>van</strong> de<br />
aanwezigheid <strong>van</strong> de belangrijkste items <strong>in</strong> de procedures. De aanvraag <strong>van</strong> de<br />
proefplaats<strong>in</strong>g verloopt vrijwel altijd via <strong>in</strong>koop <strong>en</strong> e<strong>en</strong> <strong>in</strong>gangscontrole <strong>en</strong><br />
acceptatie door techniek wordt altijd uitgevoerd. Dit laatste wordt niet door alle<br />
respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd als e<strong>en</strong> maatregel die mede is bedoeld om <strong>het</strong> veilig<br />
gebruik <strong>van</strong> de apparatuur tijd<strong>en</strong>s de proefperiode te waarborg<strong>en</strong>. Zes<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> noemd<strong>en</strong> <strong>in</strong> de procedure de tijdsduur <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g. Deze<br />
wordt meestal <strong>in</strong> overleg vastgesteld. Slechts twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> noemd<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />
concrete maximale tijdsduur; drie wek<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> <strong>en</strong>e ziek<strong>en</strong>huis <strong>en</strong> drie maand<strong>en</strong><br />
met e<strong>en</strong> éénmalige verl<strong>en</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong> nogmaals drie maand<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> andere.<br />
Opvall<strong>en</strong>d is de ger<strong>in</strong>ge aandacht voor de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker. Waar de<br />
<strong>technologie</strong> kl<strong>in</strong>isch wordt <strong>in</strong>gezet, kan dit tot onveilige situaties leid<strong>en</strong>.<br />
4.2.6 Aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> aan de <strong>in</strong>frastructuur<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> zijn bij de aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
nagegaan of de <strong>in</strong>frastructuur aangepast moest word<strong>en</strong>. Aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> war<strong>en</strong><br />
niet altijd noodzakelijk, maar waar mogelijk werd de <strong>in</strong>frastructuur<br />
gemoderniseerd.<br />
Alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat voor de aanschaf is nagegaan welke<br />
aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> er nodig war<strong>en</strong> aan de <strong>in</strong>frastructuur. T<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
noodzakelijke bouwkundige <strong>en</strong>/of <strong>in</strong>stallatietechnische aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> twee<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aan dat er na analyse ge<strong>en</strong> aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> nodig war<strong>en</strong>.<br />
Classificatie <strong>van</strong> de ruimte met betrekk<strong>in</strong>g tot de elektrische veiligheid werd<br />
relatief vaak g<strong>en</strong>oemd (7/18). Veelal betrof de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong><br />
apparatuur waardoor de noodzakelijke aanpass<strong>in</strong>g<strong>en</strong> beperkt blev<strong>en</strong>. Zo ook<br />
voor de ICT-structur<strong>en</strong>. Iets meer dan de helft <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan<br />
dat de apparatuur gekoppeld moet word<strong>en</strong> aan e<strong>en</strong><br />
patiënt<strong>en</strong>datamanagem<strong>en</strong>tsysteem (PACS) of e<strong>en</strong> andere vorm <strong>van</strong> dataopslag,<br />
waarbij ook aandacht is voor de beveilig<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gegev<strong>en</strong>s.<br />
Alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die hebb<strong>en</strong> geïnvesteerd <strong>in</strong> angiokamers of SPECT/PET-CTscanners<br />
hebb<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> getroff<strong>en</strong> voor de stral<strong>in</strong>gsafscherm<strong>in</strong>g <strong>en</strong><br />
toegangsbeveilig<strong>in</strong>g. Van de overige ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> er acht aan dat er ge<strong>en</strong><br />
veiligheidsvoorzi<strong>en</strong><strong>in</strong>g<strong>en</strong> aangebracht hoefd<strong>en</strong> te word<strong>en</strong> (8/12), wat gezi<strong>en</strong> de<br />
aard <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> aannemelijk is (bijvoorbeeld hart-longmach<strong>in</strong>es,<br />
patiënt<strong>en</strong>bewak<strong>in</strong>g, chirurgische robot).<br />
Noem<strong>en</strong>swaardig is dat <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis dat <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> heeft aangeschaft,<br />
maatregel<strong>en</strong> heeft getroff<strong>en</strong> t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de hoorbaarheid <strong>van</strong> de alarm<strong>en</strong>.<br />
E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis meldde dat de database-server <strong>in</strong> e<strong>en</strong> bewaakte ruimte is<br />
geplaatst.<br />
4.2.7 Rol <strong>van</strong> de gebruikers <strong>en</strong> beheerders <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de medewerkers die <strong>in</strong> de praktijk <strong>het</strong> meest met de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> <strong>van</strong> do<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong>, de groep<strong>en</strong> gebruikers <strong>en</strong> techniek, war<strong>en</strong> nauw<br />
betrokk<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject. Zij maakt<strong>en</strong> deel uit <strong>van</strong> de projectgroep die<br />
de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>g heeft voorbereid.<br />
Op de vraag welke afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> of functionariss<strong>en</strong> e<strong>en</strong> rol spel<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik<br />
<strong>en</strong>/of beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>en</strong> hoe deze betrokk<strong>en</strong> zijn geweest,<br />
werd door vrijwel alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> de groep gebruikers <strong>en</strong> de groep techniek<br />
(MID <strong>en</strong> ICT) g<strong>en</strong>oemd. Door vijf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd kl<strong>in</strong>ische fysica g<strong>en</strong>oemd<br />
met betrekk<strong>in</strong>g tot <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> als verantwoordelijke<br />
Pag<strong>in</strong>a 27 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
voor de kwaliteit <strong>en</strong> veiligheid <strong>van</strong> de apparatuur, waar techniek<br />
verantwoordelijk is voor de uitvoer <strong>van</strong> <strong>het</strong> onderhoud <strong>en</strong> beheer.<br />
Met betrekk<strong>in</strong>g tot de rol <strong>van</strong> deze groep<strong>en</strong> <strong>in</strong> de <strong>het</strong> aanschaftraject werd door<br />
de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> kortweg aangev<strong>en</strong> dat deze groep<strong>en</strong> verteg<strong>en</strong>woordigd<br />
war<strong>en</strong> <strong>in</strong> de projectgroep. Enkele ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> meer <strong>in</strong>formatie<br />
verstrekt. In <strong>het</strong> aanschaftraject <strong>van</strong> de hart-longmach<strong>in</strong>es war<strong>en</strong> de pot<strong>en</strong>tiële<br />
gebruikers betrokk<strong>en</strong> bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> PVE, de praktijkbeoordel<strong>in</strong>g <strong>en</strong><br />
site visits. Techniek had voor de twee system<strong>en</strong> die <strong>in</strong> beeld blev<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />
technische evaluatie uitgevoerd. Infuuspomp<strong>en</strong> word<strong>en</strong> door veel afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
<strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis gebruikt. In <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis dat <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> heeft aangeschaft,<br />
heeft techniek <strong>het</strong> beheer onder zijn hoede waar<strong>in</strong> ook de kl<strong>in</strong>isch fysicus e<strong>en</strong> rol<br />
speelt. In <strong>het</strong> aanschaftraject zijn ’de grote gebruikers’ betrokk<strong>en</strong> via de<br />
afdel<strong>in</strong>gsmanager <strong>en</strong> verteg<strong>en</strong>woordigers <strong>van</strong> gebruikers. Tijd<strong>en</strong>s de<br />
proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> kreg<strong>en</strong> alle gebruikers de mogelijkheid om de beoogde<br />
apparat<strong>en</strong> te test<strong>en</strong> <strong>en</strong> opmerk<strong>in</strong>g<strong>en</strong> c<strong>en</strong>traal <strong>in</strong> te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong>.<br />
Het Máxima Medisch C<strong>en</strong>trum 3 heeft ter illustratie <strong>van</strong> <strong>het</strong> antwoord op de vraag<br />
hoe afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>en</strong> functionariss<strong>en</strong> betrokk<strong>en</strong> war<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> aanschaftraject, e<strong>en</strong><br />
‘verantwoordelijkhed<strong>en</strong>matrix <strong>medische</strong> apparatuur’ <strong>in</strong>gedi<strong>en</strong>d (zie Bijlage 4).<br />
In deze matrix staan overzichtelijk voor de gehele lev<strong>en</strong>scyclus <strong>van</strong> <strong>medische</strong><br />
apparatuur de rol <strong>van</strong> functionariss<strong>en</strong> <strong>en</strong> afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> aangegev<strong>en</strong>. De<br />
lev<strong>en</strong>scyclus is hierbij verdeeld <strong>in</strong> de hoofdgroep<strong>en</strong> Beleid, <strong>Aanschaf</strong> <strong>en</strong><br />
implem<strong>en</strong>tatie, Gebruiksfase, Afvoer <strong>en</strong> Kwaliteit, waarbij de hoofdgroep<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
vele details zijn uitgesplitst. Als spelers word<strong>en</strong> onder andere g<strong>en</strong>oemd<br />
Directie/RvB, hoofd Zorggroep, Invester<strong>in</strong>gscie, Kl<strong>in</strong>isch Fysicus, MIT, Inkoop,<br />
Leverancier <strong>en</strong> Gebruikers. Op de kruispunt<strong>en</strong> <strong>in</strong> de matrix is aangegev<strong>en</strong> welke<br />
functionaris verantwoordelijkheid draagt <strong>en</strong> door middel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> kleurcoder<strong>in</strong>g<br />
is <strong>het</strong> type verantwoordelijkheid aangeduid. De aard <strong>van</strong> de<br />
verantwoordelijkheid loopt uite<strong>en</strong> <strong>van</strong> (aanzi<strong>en</strong>lijke) taak <strong>in</strong> <strong>het</strong> proces,<br />
(e<strong>in</strong>d)verantwoordelijke voor <strong>het</strong> proces, (verplicht) adviser<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> proces,<br />
<strong>in</strong>former<strong>en</strong> over <strong>het</strong> proces tot toezicht houd<strong>en</strong> op proces door middel <strong>van</strong><br />
audits.<br />
4.2.8 Bekwaamheid <strong>van</strong> medewerkers <strong>in</strong> gebruik <strong>en</strong> beheer<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de <strong>in</strong>itiële tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> gebruikers <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de nieuwe<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is goed geregeld, maar de <strong>in</strong>standhoud<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis<br />
lijkt onvoldo<strong>en</strong>de aandacht te krijg<strong>en</strong>. Ook de technici word<strong>en</strong> <strong>in</strong> de meeste<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> getra<strong>in</strong>d, maar de wijze waarop dit gebeurt, is m<strong>in</strong>der<br />
gestructureerd. Ook voor deze groep lijkt <strong>het</strong> <strong>in</strong> stand houd<strong>en</strong> <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis<br />
m<strong>in</strong>der aandacht te krijg<strong>en</strong>. De tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> ICT’ers lijkt we<strong>in</strong>ig aandacht te<br />
krijg<strong>en</strong>. Ook waar de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> duidelijke ICT-compon<strong>en</strong>t heeft<br />
werd door e<strong>en</strong> aantal ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aangegev<strong>en</strong> dat tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g niet nodig is. Het<br />
<strong>in</strong>werkprogramma dat nieuwe medewerkers doorlop<strong>en</strong>, voorziet meestal niet <strong>in</strong><br />
<strong>het</strong> tra<strong>in</strong><strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>.<br />
Op de vraag of voor de aanschaf nagegaan is hoe de bekwaamheid <strong>van</strong> de<br />
medewerkers <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>en</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> verkreg<strong>en</strong><br />
wordt <strong>en</strong> behoud<strong>en</strong> blijft, hebb<strong>en</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> positief gereageerd.<br />
Zev<strong>en</strong>ti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> duidelijk aan dat de gebruikers getra<strong>in</strong>d word<strong>en</strong>,<br />
veelal door de leverancier. Eén ziek<strong>en</strong>huis verwees naar ‘onderzoeksprotocoll<strong>en</strong>’<br />
die echter niet war<strong>en</strong> bijgevoegd, zodat niet nagegaan kon word<strong>en</strong> hoe dit<br />
3 Bronvermeld<strong>in</strong>g met toestemm<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis.<br />
Pag<strong>in</strong>a 28 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
ziek<strong>en</strong>huis e<strong>en</strong> <strong>en</strong> ander heeft geregeld. Zes ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan dat m<strong>en</strong><br />
ook gebruikmaakt <strong>van</strong> <strong>het</strong> ‘tra<strong>in</strong> de tra<strong>in</strong>er’ pr<strong>in</strong>cipe waarbij <strong>en</strong>kele medewerkers<br />
(door <strong>en</strong>kele ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aangeduid als ‘superuser’) uitgebreid word<strong>en</strong><br />
getra<strong>in</strong>d, zodat deze medewerkers de collega’s kunn<strong>en</strong> <strong>in</strong>struer<strong>en</strong>. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis gaf aan dat deze wijze <strong>van</strong> tra<strong>in</strong><strong>en</strong> gebruikelijk is voor <strong>het</strong> gebruik<br />
<strong>van</strong> <strong>medische</strong> apparatuur die <strong>in</strong> de risicoclassificatie is geclassificeerd als<br />
‘midd<strong>en</strong>risico’.<br />
Vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> verder aan dat <strong>het</strong> volg<strong>en</strong> <strong>van</strong> de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g wordt<br />
vastgelegd door middel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> certificaat. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf daarbij aan dat<br />
<strong>het</strong> certificaat <strong>in</strong> <strong>het</strong> p-dossier wordt opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. De vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die<br />
patiënt<strong>en</strong>bewak<strong>in</strong>gsapparatuur hebb<strong>en</strong> aangeschaft, apparatuur die door veel<br />
person<strong>en</strong> gebruikt zal word<strong>en</strong>, mak<strong>en</strong> alle gebruik <strong>van</strong> dit pr<strong>in</strong>cipe. Het<br />
ziek<strong>en</strong>huis dat <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> heeft aangeschaft heeft de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g georganiseerd<br />
via e<strong>en</strong> leermodule <strong>in</strong> e<strong>en</strong> ‘e-learn<strong>in</strong>gomgev<strong>in</strong>g’ die door de medewerkers <strong>van</strong><br />
alle afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> gevolgd moet word<strong>en</strong>.<br />
Hoewel goed werd aangegev<strong>en</strong> hoe de bekwaamheid bij de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> op peil wordt gebracht, hebb<strong>en</strong> de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
<strong>het</strong> tweede deel <strong>van</strong> de vraag, hoe de bekwaamheid op peil wordt gehoud<strong>en</strong>,<br />
niet beantwoord. Slechts één ziek<strong>en</strong>huis gaf aan dat de bekwaamheid <strong>van</strong> de<br />
gebruikers jaarlijks, als onderdeel <strong>van</strong> <strong>het</strong> functioner<strong>in</strong>gsgesprek, wordt<br />
geëvalueerd.<br />
Met betrekk<strong>in</strong>g tot de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de technici <strong>van</strong> de MID lat<strong>en</strong> de antwoord<strong>en</strong><br />
e<strong>en</strong> iets ander beeld zi<strong>en</strong>. Zesti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gev<strong>en</strong> aan dat de technici e<strong>en</strong><br />
tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong>. Hierbij is drie keer expliciet aangegev<strong>en</strong> dat de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g is<br />
beperkt tot <strong>het</strong> eerstelijns onderhoud. Eén ziek<strong>en</strong>huis achtte de vraag niet <strong>van</strong><br />
toepass<strong>in</strong>g, omdat <strong>het</strong> onderhoud via e<strong>en</strong> ‘all-<strong>in</strong>contract’ volledig is uitbesteed.<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis verwees naar de procedure ‘onderhoud <strong>en</strong> beheer’ die echter niet<br />
was bijgevoegd. Het pr<strong>in</strong>cipe <strong>van</strong> ‘tra<strong>in</strong> de tra<strong>in</strong>er’ wordt voor de technici slechts<br />
twee keer g<strong>en</strong>oemd. Eén ziek<strong>en</strong>huis noemt ‘betrokk<strong>en</strong> geweest bij <strong>in</strong>stallatie’ als<br />
tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g. Het bijwon<strong>en</strong> <strong>van</strong> dan wel meewerk<strong>en</strong> aan de <strong>in</strong>stallatie <strong>van</strong> apparatuur<br />
kan weliswaar leerzaam zijn, maar dit soort ‘hands-on tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g’ is moeilijk<br />
kwalificeerbaar. Het certificer<strong>en</strong> <strong>van</strong> medewerkers wordt slechts twee keer<br />
g<strong>en</strong>oemd.<br />
Ook hier is de vraag voor wat betreft <strong>het</strong> behoud<strong>en</strong> <strong>van</strong> de bekwaamheid door<br />
de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> niet beantwoord. Eén ziek<strong>en</strong>huis noemt dat <strong>het</strong><br />
onderhoud <strong>van</strong> de apparatuur <strong>in</strong> eig<strong>en</strong> beheer wordt gedaan waardoor ‘m<strong>en</strong> met<br />
de apparatuur bezig blijft’. E<strong>en</strong> ander ziek<strong>en</strong>huis geeft aan dat technici met <strong>het</strong><br />
onderhoud meelop<strong>en</strong> als dat door de leverancier wordt uitgevoerd. Beide<br />
vorm<strong>en</strong> zijn echter niet kwalificeerbaar <strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> niet als opleid<strong>in</strong>g word<strong>en</strong><br />
aangemerkt. De eerste methode heeft bov<strong>en</strong>di<strong>en</strong> als nadeel dat er <strong>in</strong> de loop<br />
<strong>van</strong> de tijd fout<strong>en</strong>, als gevolg <strong>van</strong> bedrijfsbl<strong>in</strong>dheid <strong>in</strong> de werkwijze kunn<strong>en</strong><br />
sluip<strong>en</strong>. Met regelmatige opfriscursuss<strong>en</strong> kan dat wel voorkom<strong>en</strong> word<strong>en</strong>.<br />
T<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de medewerkers <strong>van</strong> de afdel<strong>in</strong>g ICT hebb<strong>en</strong><br />
slechts vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> geantwoord dat de bekwaamheid met e<strong>en</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g op<br />
peil wordt gebracht. Ti<strong>en</strong> keer is geantwoord dat dit niet <strong>van</strong> toepass<strong>in</strong>g was.<br />
Opvall<strong>en</strong>d hierbij is dat <strong>van</strong> deze ti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> er vijf eerder hadd<strong>en</strong><br />
aangegev<strong>en</strong> dat <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> ook e<strong>en</strong> ICT-kant had;<br />
bijvoorbeeld koppel<strong>in</strong>g aan <strong>het</strong> bestaande beeldarchiefsysteem (PACS) of<br />
patiënt<strong>en</strong>gegev<strong>en</strong>ssysteem (PDMS).<br />
Nieuwe medewerkers aan de gebruikerskant doorlop<strong>en</strong> <strong>in</strong> de meeste<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (12/18) e<strong>en</strong> <strong>in</strong>werkprogramma, waarbij niet altijd expliciet werd<br />
Pag<strong>in</strong>a 29 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
aangegev<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de aangeschafte <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> tot <strong>het</strong><br />
<strong>in</strong>werkprogramma behoort. Vier keer werd duidelijk g<strong>en</strong>oemd dat de nieuwe<br />
medewerker getra<strong>in</strong>d wordt <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Vijf<br />
keer wordt expliciet g<strong>en</strong>oemd dat <strong>het</strong> <strong>in</strong>werk<strong>en</strong> gebeurt door e<strong>en</strong> ervar<strong>en</strong><br />
gekwalificeerde medewerker of e<strong>en</strong> superuser. Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf aan alle<strong>en</strong><br />
nog gediplomeerde medewerkers aan te nem<strong>en</strong> die al e<strong>en</strong> CT-cursus <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
curriculum hebb<strong>en</strong>. Eén ziek<strong>en</strong>huis heeft de deelvraag niet beantwoord.<br />
T<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de medewerkers <strong>van</strong> techniek is de vraag door slechts drie<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> beantwoord. Uit de antwoord<strong>en</strong> blijkt dat <strong>in</strong> twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> de<br />
bekwaamheid door middel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> <strong>in</strong>werkprogramma op peil wordt gebracht <strong>en</strong><br />
<strong>in</strong> één ziek<strong>en</strong>huis wordt de medewerker door de leverancier getra<strong>in</strong>d <strong>in</strong>di<strong>en</strong> de<br />
medewerker <strong>het</strong> onderhoud <strong>van</strong> de betreff<strong>en</strong>de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong><br />
portefeuille heeft.<br />
4.2.9 Superuser<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de superuser op gebruikersniveau is nog niet <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
op de afdel<strong>in</strong>g aanwezig. Het is niet duidelijk <strong>in</strong> hoeverre de superuser<br />
aanvull<strong>en</strong>de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g heeft ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong>.<br />
Vrijwel alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (17/18) gav<strong>en</strong> aan voor de aangeschafte <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> superuser aangewez<strong>en</strong> te hebb<strong>en</strong>. Vijf keer bleek de superuser<br />
echter ge<strong>en</strong> gebruiker te zijn, maar e<strong>en</strong> technicus of kwaliteitsmedewerker. De<br />
superuser <strong>in</strong> de overige ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> is e<strong>en</strong> medewerker of e<strong>en</strong> groep<br />
medewerkers (kerngroep) <strong>van</strong> de afdel<strong>in</strong>g. Door drie ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd expliciet<br />
aangegev<strong>en</strong> dat de superuser aanvull<strong>en</strong>de of uitgebreide tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g heeft<br />
ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong>.<br />
4.2.10 Acceptatieprocedure<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: <strong>in</strong> de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> wordt de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
technisch <strong>en</strong> functioneel vrijgegev<strong>en</strong>. Verificatie <strong>van</strong> de bekwaamhed<strong>en</strong> <strong>van</strong> de<br />
gebruiker <strong>en</strong> daarmee vrijgave voor gebruik op gebruikersniveau wordt<br />
nag<strong>en</strong>oeg nooit uitgevoerd. De formele e<strong>in</strong>dverantwoordelijkhed<strong>en</strong> voor de<br />
vrijgave <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> werd<strong>en</strong> door ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
expliciet b<strong>en</strong>oemd.<br />
Op de vraag of er e<strong>en</strong> formele acceptatieprocedure is uitgevoerd, is op één na<br />
door alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> bevestig<strong>en</strong>d geantwoord. Eén ziek<strong>en</strong>huis heeft de vraag<br />
niet beantwoord <strong>en</strong> één ziek<strong>en</strong>huis gaf weliswaar aan dat e<strong>en</strong><br />
acceptatieprocedure doorlop<strong>en</strong> wordt, maar heeft hier<strong>van</strong> ge<strong>en</strong> beschrijv<strong>in</strong>g<br />
gegev<strong>en</strong>.<br />
Door zev<strong>en</strong>ti<strong>en</strong> <strong>van</strong> de achtti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> is e<strong>en</strong> technische acceptatie<br />
uitgevoerd. Van de zesti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die de procedure beschrev<strong>en</strong> hadd<strong>en</strong>,<br />
werd <strong>in</strong> ti<strong>en</strong> gevall<strong>en</strong> duidelijk aangegev<strong>en</strong> dat de vrijgave door techniek werd<br />
verricht. Voor twee SPECT/PET-CT-scanners werd de technische acceptatie door<br />
kl<strong>in</strong>ische fysica uitgevoerd. Door de verschill<strong>en</strong>de respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> werd<strong>en</strong><br />
uite<strong>en</strong>lop<strong>en</strong>de activiteit<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd, zoals opgesomd <strong>in</strong> Tabel 7.<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis had e<strong>en</strong> voorbeeld <strong>van</strong> de sticker ‘vrijgave voor gebruik’<br />
meegestuurd. De sticker adresseert de gebruiker met e<strong>en</strong> ‘gevaarsymbool’ <strong>en</strong> de<br />
tekst: ‘Gebruiker: 1. Functiecontrole uitvoer<strong>en</strong>, 2. Controleer ev<strong>en</strong>tuele<br />
<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, deze kunn<strong>en</strong> gewijzigd zijn (zie gebruiksaanwijz<strong>in</strong>g)’. Uit de<br />
verstrekte <strong>in</strong>formatie komt niet naar vor<strong>en</strong> of de gebruiker daarmee weet wat er<br />
<strong>van</strong> hem verwacht wordt. De sticker wijst de gebruiker <strong>in</strong> ieder geval wel op <strong>het</strong><br />
feit dat er gebruikscontroles uitgevoerd moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong>.<br />
Pag<strong>in</strong>a 30 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Tabel 7 Activiteit<strong>en</strong> technische acceptatie; aantal ker<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd<br />
Activiteit technische acceptatie Aantal<br />
Elektrische veiligheidstest 7<br />
Registratie <strong>in</strong> apparatuurbeheerssysteem 3<br />
Indel<strong>en</strong> <strong>in</strong> risicoklasse 2<br />
Controle op compleetheid 2<br />
Aanbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong> ‘onderhoudssticker’ 2<br />
Controle of <strong>het</strong> apparaat aan de specificaties voldoet 2<br />
Adviser<strong>en</strong>/controle gebruiker t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g 2<br />
Controle aanwezigheid CE-merk 1<br />
Controle aanwezigheid handleid<strong>in</strong>g 1<br />
Controle aanwezigheid onderhoudschecklist 1<br />
Test<strong>en</strong> op alle stral<strong>in</strong>gsveiligheidsaspect<strong>en</strong> 1<br />
Door derti<strong>en</strong> <strong>van</strong> de achtti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> is aangegev<strong>en</strong> dat er e<strong>en</strong> functionele<br />
acceptatie heeft plaatsgevond<strong>en</strong>. Voor de angiokamers werd<strong>en</strong> door de<br />
gebruikers acceptatietest<strong>en</strong> uitgevoerd ev<strong>en</strong>als voor twee <strong>van</strong> de vier<br />
SPECT/PET-CT-scanners. Bij de functionele acceptatieprocedure <strong>van</strong> deze<br />
productgroep<strong>en</strong> was kl<strong>in</strong>ische fysica <strong>in</strong> de meeste gevall<strong>en</strong> betrokk<strong>en</strong> (4/6). De<br />
functionaliteit <strong>van</strong> de aangeschafte <strong>in</strong>fuuspomp<strong>en</strong> werd steekproefsgewijs <strong>in</strong> e<strong>en</strong><br />
testopstell<strong>in</strong>g beoordeeld. Met de leverancier was afgesprok<strong>en</strong> dat bij <strong>het</strong> niet<br />
voldo<strong>en</strong> <strong>van</strong> één <strong>en</strong>kele pomp, alle pomp<strong>en</strong> geretourneerd zoud<strong>en</strong> word<strong>en</strong>. De<br />
gehele acceptatieprocedure vond plaats onder regie <strong>van</strong> de kl<strong>in</strong>isch fysicus.<br />
T<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker voordat de apparatuur voor<br />
gebruik wordt vrijgegev<strong>en</strong>, geeft slechts één ziek<strong>en</strong>huis aan, op <strong>het</strong><br />
‘acceptatieformulier zorg<strong>technologie</strong>’, dat de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker e<strong>en</strong><br />
voorwaarde is voor <strong>het</strong> vrijgev<strong>en</strong> <strong>van</strong> de apparatuur.<br />
Ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> heeft gehoor gegev<strong>en</strong> aan <strong>het</strong> verzoek om formele<br />
e<strong>in</strong>dverantwoordelijkhed<strong>en</strong> t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de acceptatie <strong>van</strong> de aangeschafte<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> te beschrijv<strong>en</strong>. Vaak wordt wel beschrev<strong>en</strong> welke<br />
afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> of functionariss<strong>en</strong> welke rol speeld<strong>en</strong> <strong>in</strong> de acceptatieprocedure, maar<br />
de e<strong>in</strong>dverantwoordelijke wordt daarbij niet b<strong>en</strong>oemd.<br />
4.2.11 Borg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de configuratie<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: uit de gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> wordt niet duidelijk hoe de<br />
configuratie geborgd wordt. Het is niet duidelijk hoe wordt voorkom<strong>en</strong> dat de<br />
gebruiker basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> wijzigt. Het feit dat wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> door techniek moet<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong> verricht of via techniek moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> aangevraagd is mogelijk niet<br />
voldo<strong>en</strong>de om te voorkom<strong>en</strong> dat er onbedoeld of onbevoegd wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong> de<br />
configuratie word<strong>en</strong> aangebracht.<br />
Op de vraag hoe de configuratie <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is geborgd nadat<br />
deze voor gebruik is vrijgegev<strong>en</strong>, is door zev<strong>en</strong>ti<strong>en</strong> (17/18) ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />
antwoord gegev<strong>en</strong>. Hieruit werd echter niet duidelijk hoe de basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
geborgd word<strong>en</strong>, met name die <strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> die <strong>het</strong> veilig gebruik <strong>van</strong> de<br />
<strong>technologie</strong> moet<strong>en</strong> waarborg<strong>en</strong>. Iets m<strong>in</strong>der dan de helft <strong>van</strong> de antwoord<strong>en</strong><br />
(8/17) bevatte e<strong>en</strong> <strong>in</strong>dicatie dat wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, zowel hardwarematig als<br />
softwarematig, niet direct door de gebruiker doorgevoerd kunn<strong>en</strong> of mog<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong>, maar bijvoorbeeld via techniek aan de leverancier word<strong>en</strong> voorgelegd.<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf daarbij aan dat de configuratie bij iedere onderhoudsbeurt<br />
wordt teruggeplaatst. Deze maatregel zal de gebruiker stimuler<strong>en</strong> om<br />
Pag<strong>in</strong>a 31 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> via techniek aan te vrag<strong>en</strong>, maar zal niet voorkom<strong>en</strong> dat de<br />
gebruiker wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> aanbr<strong>en</strong>gt.<br />
Andersom wordt e<strong>en</strong> voorstel tot modificatie <strong>van</strong>uit de fabrikant <strong>in</strong> twee<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> door techniek <strong>en</strong> de gebruikers beoordeeld om vast te stell<strong>en</strong> of de<br />
voorgestelde wijzig<strong>in</strong>g e<strong>en</strong> verbeter<strong>in</strong>g is. Ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> b<strong>en</strong>oemde<br />
de situatie dat door de leverancier tijd<strong>en</strong>s onderhoud modificaties word<strong>en</strong><br />
aangebracht die niet aan <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis word<strong>en</strong> doorgegev<strong>en</strong>, bijvoorbeeld e<strong>en</strong><br />
software-update waardoor de basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> anders word<strong>en</strong>.<br />
4.2.12 Cont<strong>in</strong>uïteitsplan<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: e<strong>en</strong> meerderheid <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> heeft e<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan<br />
opgesteld. Hier<strong>in</strong> wordt echter niet <strong>in</strong> alle gevall<strong>en</strong> duidelijk omschrev<strong>en</strong> hoe de<br />
cont<strong>in</strong>uïteit <strong>van</strong> <strong>het</strong> zorgproces gewaarborgd wordt op <strong>het</strong> mom<strong>en</strong>t dat de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> voor langere tijd uitvalt. Maatregel<strong>en</strong> lijk<strong>en</strong> beperkt te zijn<br />
tot <strong>het</strong> beschikbaar hebb<strong>en</strong> <strong>van</strong> reserveapparatuur <strong>en</strong> <strong>het</strong> afsluit<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
servicecontract<strong>en</strong>.<br />
Op de vraag of er voor de aangeschafte <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> e<strong>en</strong><br />
cont<strong>in</strong>uïteitsplan was opgesteld, werd door e<strong>en</strong> m<strong>in</strong>derheid positief geantwoord<br />
(8/18). De ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> was gevraagd om, <strong>in</strong>di<strong>en</strong> er ge<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan is<br />
opgesteld, aan te gev<strong>en</strong> wat daarvoor de red<strong>en</strong> was. Twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
verwijz<strong>en</strong> naar e<strong>en</strong> onderhoudscontract of naar e<strong>en</strong> meerjar<strong>en</strong>ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>gsplan,<br />
vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> toelicht<strong>in</strong>g gegev<strong>en</strong>. De overige vier<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> e<strong>en</strong> toelicht<strong>in</strong>g waaruit bleek dat m<strong>en</strong> terdege over <strong>het</strong><br />
probleem had nagedacht <strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> had getroff<strong>en</strong>. De maatregel<strong>en</strong> die<br />
vervolg<strong>en</strong>s werd<strong>en</strong> beschrev<strong>en</strong>, kwalificer<strong>en</strong> feitelijk als e<strong>en</strong> plan. Als hiervoor<br />
wordt gecorrigeerd kunn<strong>en</strong> we stell<strong>en</strong> dat twaalf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />
cont<strong>in</strong>uïteitsplan hebb<strong>en</strong>. Zo gav<strong>en</strong> de drie ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> uit de groep<strong>en</strong> ‘dialyse’<br />
<strong>en</strong> ‘hart-long’ aan dat er altijd reservemach<strong>in</strong>es beschikbaar zijn. E<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis<br />
uit de ‘SPECT/PET-CT-groep’ gaf aan dat de meeste onderzoek<strong>en</strong> electief kunn<strong>en</strong><br />
plaatsv<strong>in</strong>d<strong>en</strong> <strong>en</strong> niet direct lev<strong>en</strong>sbedreig<strong>en</strong>d zijn. Er is e<strong>en</strong> servicecontract<br />
afgeslot<strong>en</strong> <strong>en</strong> er is <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis e<strong>en</strong> ander apparaat beschikbaar waarmee<br />
de meest noodzakelijke onderzoek<strong>en</strong> uitgevoerd kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong>.<br />
Van de acht ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die aangav<strong>en</strong> e<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan te hebb<strong>en</strong><br />
opgesteld, hebb<strong>en</strong> er vijf e<strong>en</strong> docum<strong>en</strong>t meegestuurd. Ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> deze<br />
docum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> heeft de titel ‘cont<strong>in</strong>uïteitsplan’. De docum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> focuss<strong>en</strong> op <strong>het</strong><br />
beleid rondom onderhoud <strong>en</strong> <strong>het</strong> oploss<strong>en</strong> <strong>van</strong> stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong>. Dit is weliswaar e<strong>en</strong><br />
deel <strong>van</strong> de problematiek, maar de docum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> gev<strong>en</strong> niet aan hoe er wordt<br />
gehandeld als <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> voor langere tijd of zelfs perman<strong>en</strong>t uitvalt.<br />
Bijvoorbeeld als reparatie niet direct of <strong>in</strong> <strong>het</strong> geheel niet meer mogelijk is. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis gaf <strong>in</strong> e<strong>en</strong> toelicht<strong>in</strong>g aan dat de cont<strong>in</strong>uïteitsmaatregel<strong>en</strong> mede<br />
afhang<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risicoklasse waar<strong>in</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is <strong>in</strong>gedeeld. Zo<br />
wordt er voor hoogrisicoapparatuur reserveapparatuur beschikbaar gehoud<strong>en</strong>.<br />
4.2.13 Technisch beheer<br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan e<strong>en</strong> beheersplan te hebb<strong>en</strong> voor de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. De verantwoordelijke voor de uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong><br />
beheersplan lijkt niet goed vastgelegd te zijn. De ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die e<strong>en</strong><br />
risicoanalyse hadd<strong>en</strong> uitgevoerd bij de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
onderk<strong>en</strong>n<strong>en</strong> ‘onderhoud’ als e<strong>en</strong> belangrijke beheersmaatregel. De<br />
onderhoudsvoorschrift<strong>en</strong> <strong>van</strong> de fabrikant zijn daarbij leid<strong>en</strong>d of m<strong>en</strong> laat <strong>het</strong><br />
onderhoud door de leverancier uitvoer<strong>en</strong>. Rapportage aan <strong>het</strong> zorgmanagem<strong>en</strong>t<br />
v<strong>in</strong>dt niet <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> plaats <strong>en</strong> is veelal beperkt tot de<br />
onderhoudsstatus. Adviez<strong>en</strong> t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de cont<strong>in</strong>uer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 32 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
of (voor)tijdige ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g lijk<strong>en</strong> zeld<strong>en</strong> onderdeel <strong>van</strong> de rapportage uit te<br />
mak<strong>en</strong>. De onderhoudsstatus lijkt niet <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> op <strong>het</strong> apparaat<br />
aangegev<strong>en</strong> te word<strong>en</strong>. De passieve vorm (opzoek<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> systeem) is <strong>in</strong> deze<br />
zorgwekk<strong>en</strong>d; <strong>het</strong> is niet waarschijnlijk dat e<strong>en</strong> gebruiker dit zal do<strong>en</strong>.<br />
Vrijwel alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> gav<strong>en</strong> aan e<strong>en</strong> plan voor <strong>het</strong> technisch beheer <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> te hebb<strong>en</strong> (17/18). Eén ziek<strong>en</strong>huis gaf aan ge<strong>en</strong><br />
beheersplan te hebb<strong>en</strong>, maar heeft desondanks wel de detailvrag<strong>en</strong> beantwoord.<br />
De verantwoordelijkheid voor de uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> beheersplan lijkt <strong>in</strong> veel<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> niet duidelijk vastgelegd te zijn. Zev<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> noemd<strong>en</strong><br />
meerdere functionariss<strong>en</strong> of afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, zonder e<strong>en</strong> hiërarchie aan te gev<strong>en</strong> of<br />
de e<strong>in</strong>dverantwoordelijke te noem<strong>en</strong>. Twee keer werd daarbij ook de leverancier<br />
als verantwoordelijke voor de uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> beheersplan g<strong>en</strong>oemd. Het is<br />
echter niet duidelijk hoe e<strong>en</strong> externe partij <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g kan gev<strong>en</strong> aan deze<br />
verantwoordelijkheid. Techniek werd vier keer g<strong>en</strong>oemd als de<br />
verantwoordelijke voor de uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> beheersplan, de gebruiker werd<br />
ook vier keer g<strong>en</strong>oemd, steeds met de aantek<strong>en</strong><strong>in</strong>g dat de uitvoer<strong>in</strong>g door<br />
techniek of de leverancier wordt gedaan. Managem<strong>en</strong>t werd twee keer<br />
g<strong>en</strong>oemd, één keer hoofd Zorge<strong>en</strong>heid <strong>en</strong> één keer de Raad <strong>van</strong> Bestuur.<br />
Op de vraag hoe met <strong>het</strong> beheersplan <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g wordt gegev<strong>en</strong> aan <strong>het</strong><br />
verm<strong>in</strong>der<strong>en</strong> <strong>van</strong> de risico’s zoals geïd<strong>en</strong>tificeerd <strong>in</strong> de risicoanalyse, is door alle<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> reactie gegev<strong>en</strong>. Van de zev<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die bij vraag 3<br />
hadd<strong>en</strong> aangegev<strong>en</strong> dat er e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd, hadd<strong>en</strong> er zes<br />
‘onderhoud’ als beheersmaatregel g<strong>en</strong>oemd.<br />
Van de elf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die bij vraag 3 hadd<strong>en</strong> aangegev<strong>en</strong> dat er met<br />
betrekk<strong>in</strong>g tot de aanschaf <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> ge<strong>en</strong> risicoanalyse was<br />
uitgevoerd gav<strong>en</strong> er zes aan dat de vraag daarom niet <strong>van</strong> toepass<strong>in</strong>g was. De<br />
andere vijf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> wel e<strong>en</strong> reactie gegev<strong>en</strong>, waarbij m<strong>en</strong> zich<br />
echter uitdrukte <strong>in</strong> algeme<strong>en</strong>hed<strong>en</strong> <strong>en</strong> niet concreet over de betreff<strong>en</strong>de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>, bijvoorbeeld: ‘Afsprak<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> beheer word<strong>en</strong> opgesteld<br />
door techniek sam<strong>en</strong> met kl<strong>in</strong>ische fysica waarbij afstemm<strong>in</strong>g over de risico’s<br />
plaatsv<strong>in</strong>dt’, ‘Techniek heeft per apparaat e<strong>en</strong> risicoclassificatie <strong>in</strong> Ultimo<br />
waarmee de urg<strong>en</strong>tie <strong>van</strong> de afhandel<strong>in</strong>g <strong>van</strong> meld<strong>in</strong>g<strong>en</strong> wordt bepaald’, ‘Met<br />
behulp <strong>van</strong> <strong>het</strong> beheersplan word<strong>en</strong> risico’s gemonitord <strong>en</strong> <strong>in</strong>di<strong>en</strong> nodig word<strong>en</strong><br />
verdere acties ondernom<strong>en</strong>’.<br />
Met <strong>het</strong> beheersplan wordt <strong>in</strong>vull<strong>in</strong>g gegev<strong>en</strong> aan de onderhoudsvoorschrift<strong>en</strong><br />
<strong>van</strong> de fabrikant doordat <strong>het</strong> onderhoud aan de fabrikant of leverancier is<br />
uitbesteed [6/18] of m<strong>en</strong> ervoor heeft gekoz<strong>en</strong> om <strong>het</strong> onderhoud <strong>in</strong> eig<strong>en</strong><br />
beheer uit te voer<strong>en</strong>, waarbij de voorschrift<strong>en</strong> <strong>van</strong> de fabrikant word<strong>en</strong><br />
nageleefd [11/18]. Hierbij gav<strong>en</strong> drie ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aan dat <strong>in</strong>di<strong>en</strong> noodzakelijk<br />
<strong>het</strong> onderhoud of controles geïnt<strong>en</strong>siveerd uitgevoerd kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong>. Eén<br />
ziek<strong>en</strong>huis gaf daarbij specifiek aan dat ‘<strong>het</strong> aantal stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong>’ e<strong>en</strong> <strong>in</strong>dicator is om<br />
vast te stell<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> onderhoud daadwerkelijk tijdig uitgevoerd wordt.<br />
Op twee na wordt <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> over <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> aan <strong>het</strong> zorgmanagem<strong>en</strong>t gerapporteerd, zij <strong>het</strong> op uite<strong>en</strong>lop<strong>en</strong>de<br />
wijz<strong>en</strong>. In drie gevall<strong>en</strong> lijkt er niet actief over <strong>het</strong> beheer gerapporteerd te<br />
word<strong>en</strong>; <strong>het</strong> zorgmanagem<strong>en</strong>t heeft toegang tot Ultimo om de onderhoudsstatus<br />
te bekijk<strong>en</strong>. Elf keer wordt g<strong>en</strong>oemd dat er periodiek (jaarlijks, halfjaarlijks of<br />
per kwartaal) overleg tuss<strong>en</strong> <strong>het</strong> managem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> techniek plaatsv<strong>in</strong>dt. De<br />
rapportage lijkt vaak beperkt te zijn tot de onderhoudsstatus.<br />
Pag<strong>in</strong>a 33 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Eén ziek<strong>en</strong>huis heeft e<strong>en</strong> procedure over <strong>het</strong> onderhoud<strong>en</strong> <strong>en</strong> gebruik<strong>en</strong> <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
medisch apparaat meegestuurd. Daar<strong>in</strong> is vastgelegd dat per jaar de<br />
onderhoudsstatus <strong>van</strong> alle apparatuur wordt doorg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> tuss<strong>en</strong><br />
afdel<strong>in</strong>gsmanager, medisch specialist <strong>en</strong> hoofd MID. Daarbij wordt dan ook de<br />
noodzaak tot ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g of buit<strong>en</strong>gebruikstell<strong>in</strong>g besprok<strong>en</strong>.<br />
De onderhoudsstatus <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> wordt <strong>in</strong> slechts ti<strong>en</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> door middel <strong>van</strong> e<strong>en</strong> ‘sticker’ aangegev<strong>en</strong>. Vijf keer kan de<br />
onderhoudsstatus onl<strong>in</strong>e word<strong>en</strong> <strong>in</strong>gezi<strong>en</strong> <strong>en</strong> drie keer wordt verwez<strong>en</strong> naar<br />
schriftelijke onderhoudsrapport<strong>en</strong> die bij techniek opgevraagd kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> of<br />
naar logboek<strong>en</strong>.<br />
4.2.14 Lev<strong>en</strong>sduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
Sam<strong>en</strong>vatt<strong>in</strong>g: de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hanter<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicob<strong>en</strong>ader<strong>in</strong>g bij <strong>het</strong><br />
vaststell<strong>en</strong> <strong>van</strong> de lev<strong>en</strong>sduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Waar de lev<strong>en</strong>sduur<br />
is gedef<strong>in</strong>ieerd als de afschrijftermijn, kan de lev<strong>en</strong>sduur op basis <strong>van</strong> e<strong>en</strong> risicoevaluatie<br />
verl<strong>en</strong>gd word<strong>en</strong>. De verantwoordelijkhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> bevoegdhed<strong>en</strong><br />
aangaande <strong>het</strong> buit<strong>en</strong> gebruik stell<strong>en</strong> zijn m<strong>in</strong>der duidelijk, techniek lijkt hier<strong>in</strong><br />
vaak e<strong>en</strong> adviser<strong>en</strong>de rol te spel<strong>en</strong>. Over de besliss<strong>in</strong>gsbevoegdheid om<br />
<strong>technologie</strong> te ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong> werd nog m<strong>in</strong>der <strong>in</strong>formatie verstrekt, maar deze lijkt<br />
op directi<strong>en</strong>iveau te ligg<strong>en</strong>, op geleide <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gscommissie.<br />
De criteria om <strong>het</strong> e<strong>in</strong>de <strong>van</strong> de gebruiksduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> vast<br />
te stell<strong>en</strong>, zijn divers. Tabel 8 geeft e<strong>en</strong> overzicht <strong>van</strong> de g<strong>en</strong>oemde criteria.<br />
De meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> noemd<strong>en</strong> meer dan één criterium.<br />
Tabel 8 Door ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemde criteria; aantal ker<strong>en</strong> g<strong>en</strong>oemd<br />
Criterium Aantal<br />
Technisch functionele staat, veiligheid,<br />
onderhoudsstatus<br />
12<br />
Afschrijv<strong>in</strong>g: economisch (restwaarde<br />
versus onderhoudskost<strong>en</strong>)<br />
9<br />
‘Out of service’ meld<strong>in</strong>g leverancier 8<br />
Afschrijv<strong>in</strong>g: termijn 7<br />
Technologische <strong>in</strong>novaties 4<br />
Strategisch beleid 2<br />
In twaalf <strong>van</strong> de gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> was e<strong>en</strong> risicob<strong>en</strong>ader<strong>in</strong>g herk<strong>en</strong>baar.<br />
Functionele staat, veiligheid <strong>en</strong> onderhoudsstatus lijk<strong>en</strong> daarbij als harde criteria<br />
gehanteerd te word<strong>en</strong>. Vijf ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die de afschrijv<strong>in</strong>gstermijn als criterium<br />
noemd<strong>en</strong>, beschrev<strong>en</strong> dat de lev<strong>en</strong>duur bij <strong>in</strong>gebruikname wordt <strong>in</strong>geschat, of<br />
standaard op ti<strong>en</strong> jaar wordt gezet. De <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> moet dan <strong>in</strong><br />
pr<strong>in</strong>cipe gedur<strong>en</strong>de deze termijn <strong>in</strong> gebruik blijv<strong>en</strong>. In vier ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> wordt<br />
na afloop <strong>van</strong> de afschrijv<strong>in</strong>gstermijn op basis <strong>van</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse waar<strong>in</strong> de<br />
functionele staat, veiligheid <strong>en</strong> onderhoudsstatus word<strong>en</strong> gewog<strong>en</strong>, vastgesteld<br />
of ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g noodzakelijk is. In <strong>en</strong>kele ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> wordt dit per jaar gedaan.<br />
Het omgekeerde, versnelde afschrijv<strong>in</strong>g, bijvoorbeeld als gevolg <strong>van</strong><br />
technologische ontwikkel<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, wordt niet g<strong>en</strong>oemd.<br />
Op de vraag over de verantwoordelijkhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> besliss<strong>in</strong>gsbevoegdhed<strong>en</strong> <strong>in</strong>zake<br />
<strong>het</strong> buit<strong>en</strong> gebruik stell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>en</strong> <strong>het</strong> do<strong>en</strong> <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>gsaanschaf is door vijfti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> antwoord gegev<strong>en</strong><br />
(15/18). Door ti<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> werd aangegev<strong>en</strong> dat de bevoegdheid om<br />
Pag<strong>in</strong>a 34 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> buit<strong>en</strong> bedrijf te stell<strong>en</strong> bij de gebruiker dan wel <strong>het</strong><br />
afdel<strong>in</strong>gsmanagem<strong>en</strong>t ligt (10/15). Twee ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> noemd<strong>en</strong> kl<strong>in</strong>ische fysica<br />
als de bevoegde (2/15). Twaalf keer werd aangegev<strong>en</strong> dat techniek hier<strong>in</strong> e<strong>en</strong><br />
adviser<strong>en</strong>de rol heeft (12/15). De uite<strong>in</strong>delijke besliss<strong>in</strong>g om de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> te ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong>, ligt op directi<strong>en</strong>iveau (7/8), veelal op basis <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
advies <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gscommissie (7/8). Door één ziek<strong>en</strong>huis werd<br />
aangegev<strong>en</strong> dat de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gscommissie def<strong>in</strong>itief beslist over de ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g<br />
(1/8).<br />
Pag<strong>in</strong>a 35 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 36 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
5 Discussie<br />
De op<strong>en</strong> vrag<strong>en</strong> <strong>in</strong> de vrag<strong>en</strong>lijst die voor dit onderzoek naar de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
was gestuurd, war<strong>en</strong> bedoeld als uitnodig<strong>in</strong>g aan de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> om e<strong>en</strong><br />
volledig antwoord <strong>en</strong> aanvull<strong>en</strong>de <strong>in</strong>formatie te gev<strong>en</strong>. Dit gaf echter niet altijd<br />
<strong>het</strong> gew<strong>en</strong>ste resultaat. Op veel vrag<strong>en</strong> is door veel respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> toch e<strong>en</strong><br />
summier antwoord gegev<strong>en</strong>. De om<strong>van</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> antwoord op e<strong>en</strong> vraag kon per<br />
ziek<strong>en</strong>huis erg uite<strong>en</strong>lop<strong>en</strong>. Ev<strong>en</strong>m<strong>in</strong> was <strong>het</strong> altijd duidelijk of de antwoord<strong>en</strong><br />
toegespitst zijn op de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> die is aangeschaft, zoals was<br />
gevraagd, of breder <strong>van</strong> toepass<strong>in</strong>g zijn. De onderzoeksgroep is te kle<strong>in</strong> om<br />
statistisch verantwoorde uitsprak<strong>en</strong> te kunn<strong>en</strong> do<strong>en</strong>. Dit alles maakt dat uit de<br />
resultat<strong>en</strong> <strong>van</strong> dit onderzoek ge<strong>en</strong> verregaande conclusies getrokk<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong> <strong>en</strong> de resultat<strong>en</strong> slechts <strong>in</strong>dicatief zijn voor de feitelijke situatie.<br />
Het <strong>in</strong>itiatief om <strong>het</strong> type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> aan te schaff<strong>en</strong>, kwam over <strong>het</strong><br />
algeme<strong>en</strong> niet voort uit de gew<strong>en</strong>ste kl<strong>in</strong>ische functionaliteit; <strong>het</strong> type <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> dat m<strong>en</strong> wilde aanschaff<strong>en</strong> was op voorhand bek<strong>en</strong>d. Er leek ge<strong>en</strong><br />
sprake te zijn <strong>van</strong> e<strong>en</strong> duidelijk omschrev<strong>en</strong> zorgvraag die met behulp <strong>van</strong><br />
<strong>technologie</strong> <strong>in</strong>gevuld zou kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong>, noch werd overwog<strong>en</strong> om de<br />
zorgvraag op alternatieve wijz<strong>en</strong> <strong>in</strong> te vull<strong>en</strong>. Deze bev<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g wordt mogelijk<br />
veroorzaakt doordat er, met uitzonder<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de chirurgische robot, ge<strong>en</strong> echt<br />
nieuwe <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> onderzoek was betrokk<strong>en</strong>. Veelal was er sprake <strong>van</strong><br />
ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong> oude apparatuur, waarbij dan <strong>van</strong> de geleg<strong>en</strong>heid gebruik werd<br />
gemaakt om de laatste stand <strong>van</strong> de techniek <strong>en</strong> <strong>medische</strong> wet<strong>en</strong>schap te<br />
implem<strong>en</strong>ter<strong>en</strong>, zodat m<strong>en</strong> weer state of the art behandel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> kon uitvoer<strong>en</strong>.<br />
Zonodig werd ook de <strong>in</strong>frastructuur gemoderniseerd.<br />
In de afgelop<strong>en</strong> jar<strong>en</strong> is er <strong>in</strong> verschill<strong>en</strong>de bronn<strong>en</strong> (zie hoofdstuk 3, vraag 3)<br />
gewez<strong>en</strong> op <strong>het</strong> belang <strong>van</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse bij <strong>het</strong> gebruik <strong>en</strong> beheer <strong>van</strong><br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Ook <strong>in</strong> <strong>het</strong> rec<strong>en</strong>te ‘Conv<strong>en</strong>ant Veilige toepass<strong>in</strong>g <strong>van</strong><br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis’ [2] wordt gewez<strong>en</strong> op <strong>het</strong> belang <strong>van</strong><br />
e<strong>en</strong> risicoanalyse voorafgaand aan de implem<strong>en</strong>tatie <strong>van</strong> e<strong>en</strong> specifieke<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>.<br />
Uit dit onderzoek bleek dat <strong>in</strong> m<strong>in</strong>der dan de helft <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> als<br />
onderdeel <strong>van</strong> de aanschafprocedure e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd. De met de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> verbond<strong>en</strong> risico’s lijk<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> belangrijke rol te spel<strong>en</strong> bij<br />
de aanschaf <strong>en</strong> de geïd<strong>en</strong>tificeerde risico’s war<strong>en</strong> nooit de red<strong>en</strong> om <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> af te wijz<strong>en</strong>. Waar nodig werd<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> getroff<strong>en</strong> op <strong>het</strong><br />
operationele vlak om de risico’s te beheers<strong>en</strong>. Waar e<strong>en</strong> risicoanalyse is<br />
uitgevoerd, is dit <strong>in</strong> e<strong>en</strong> team gedaan. De risicoanalyses zoud<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> zijn verwerkt, maar ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de respond<strong>en</strong>t<strong>en</strong> heeft<br />
concreet gemaakt hoe dit was gedaan.<br />
De aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> verliep deels volg<strong>en</strong>s de regels <strong>van</strong><br />
projectmatig werk<strong>en</strong>. Er was sprake <strong>van</strong> e<strong>en</strong> opdrachtgever op directie- of<br />
managem<strong>en</strong>tniveau <strong>en</strong> er werd gewerkt <strong>in</strong> multidiscipl<strong>in</strong>aire teams. De<br />
medewerkers die <strong>in</strong> de praktijk <strong>het</strong> meest met de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>van</strong><br />
do<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong>, de groep<strong>en</strong> gebruikers <strong>en</strong> techniek, war<strong>en</strong> nauw betrokk<strong>en</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
aanschaftraject. Dit komt overe<strong>en</strong> met de bev<strong>in</strong>d<strong>in</strong>g <strong>in</strong> <strong>het</strong> rapport ‘Onderzoek<br />
naar de structuur <strong>en</strong> werk<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de markt voor <strong>medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>’ dat<br />
voor de aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> apparatuur <strong>in</strong> <strong>het</strong> segm<strong>en</strong>t ‘high-tech, low<br />
volume’ multidiscipl<strong>in</strong>aire <strong>in</strong>koopteams word<strong>en</strong> opgezet, waarbij meestal ook e<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 37 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
verteg<strong>en</strong>woordiger <strong>van</strong> de Raad <strong>van</strong> bestuur is betrokk<strong>en</strong> [18]. Van ‘verzuil<strong>in</strong>g’<br />
<strong>van</strong> afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> die leidt tot onvoldo<strong>en</strong>de b<strong>en</strong>utt<strong>en</strong> <strong>van</strong> ziek<strong>en</strong>huisbreed<br />
aanwezige expertise, waarover <strong>in</strong> <strong>het</strong> rapport ‘Medische Technologie at risk?’<br />
[17] zorg wordt uitgesprok<strong>en</strong>, lijkt bij de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die <strong>in</strong> <strong>het</strong> onderhavige<br />
onderzoek betrokk<strong>en</strong> war<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> sprake te zijn. K<strong>en</strong>nelijk behor<strong>en</strong> deze<br />
<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> tot de groep die de zak<strong>en</strong> op dit punt al behoorlijk goed hebb<strong>en</strong><br />
georganiseerd. Wij sluit<strong>en</strong> ons graag aan bij de aanbevel<strong>in</strong>g uit <strong>het</strong> g<strong>en</strong>oemde<br />
rapport dat dergelijke <strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> hun k<strong>en</strong>nis <strong>en</strong> ervar<strong>in</strong>g del<strong>en</strong> met andere<br />
<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong>, zodat niet steeds opnieuw <strong>het</strong> wiel uitgevond<strong>en</strong> hoeft te word<strong>en</strong><br />
[17]. Over <strong>het</strong> algeme<strong>en</strong> lijkt <strong>het</strong> project e<strong>en</strong> ‘op<strong>en</strong> e<strong>in</strong>de’ te hebb<strong>en</strong>, <strong>het</strong> wordt<br />
niet formeel, met e<strong>en</strong> schriftelijke rapportage, afgerond. Het is maar de vraag of<br />
op deze wijze afdo<strong>en</strong>de wordt geborgd dat aan alle randvoorwaard<strong>en</strong> die door<br />
de opdrachtgever of <strong>het</strong> projectteam zijn geformuleerd wordt voldaan, voordat<br />
de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> gebruik wordt g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />
Het door <strong>het</strong> projectteam opgestelde programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> werd gebruikelijk<br />
naar meerdere leveranciers gestuurd. Van deze regel werd afgewek<strong>en</strong> als de<br />
<strong>technologie</strong> uniek was, de aanschaf vond plaats als onderdeel <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
raamcontract of als m<strong>en</strong> de voorkeur gaf aan e<strong>en</strong> ‘huisleverancier’ waarmee<br />
m<strong>en</strong> e<strong>en</strong> goede relatie heeft opgebouwd. Het Nederlands Normalisatie Instituut<br />
(NEN) start met e<strong>en</strong> verk<strong>en</strong>n<strong>in</strong>g naar de haalbaarheid <strong>van</strong> e<strong>en</strong> project om te<br />
kom<strong>en</strong> tot e<strong>en</strong> nationale richtlijn die partij<strong>en</strong> kan help<strong>en</strong> bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
e<strong>en</strong> PVE voor <strong>medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>. Onder partij<strong>en</strong> blijkt er behoefte te zijn<br />
aan meer afstemm<strong>in</strong>g <strong>en</strong> duidelijkheid bij <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> e<strong>en</strong> PVE <strong>en</strong> om te<br />
kom<strong>en</strong> tot e<strong>en</strong> algeme<strong>en</strong> kader. E<strong>en</strong> e<strong>en</strong>duidig PVE is voor alle partij<strong>en</strong> gunstig,<br />
ook voor de leveranciers.<br />
De meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> mak<strong>en</strong> gebruik <strong>van</strong> proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> of site visits om<br />
e<strong>en</strong> keuze te mak<strong>en</strong> uit de leverbare <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Veelal werd e<strong>en</strong><br />
systematische methode met scorelijst<strong>en</strong> gehanteerd om tot e<strong>en</strong> def<strong>in</strong>itieve<br />
keuze te kom<strong>en</strong>. Proefplaats<strong>in</strong>g<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> gebruikelijk volg<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> procedure<br />
georganiseerd, waarbij de aanvraag echter niet altijd via <strong>in</strong>koop verloopt. Dit is<br />
ongew<strong>en</strong>st. Medische <strong>technologie</strong> die op proef wordt geplaatst, zou niet op<br />
andere wijze dan gebruikelijk voor <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> huis gehaald mog<strong>en</strong><br />
word<strong>en</strong>, om te bewak<strong>en</strong> dat de noodzakelijke implem<strong>en</strong>tatiestapp<strong>en</strong> word<strong>en</strong><br />
uitgevoerd. Ook zou de duur <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g beperkt moet<strong>en</strong> zijn;<br />
voldo<strong>en</strong>de om de mogelijkhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> beperk<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> te ler<strong>en</strong><br />
k<strong>en</strong>n<strong>en</strong>, maar niet zo lang dat de proefplaats<strong>in</strong>g op normaal gebruik gaat lijk<strong>en</strong>.<br />
E<strong>en</strong> <strong>in</strong>gangscontrole door de MID werd wel altijd uitgevoerd.<br />
Voor de periode <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g hadd<strong>en</strong> de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
maatregel<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> om de veiligheid <strong>van</strong> de patiënt<strong>en</strong> te waarborg<strong>en</strong>. De<br />
tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruikers blijft daarbij echter onderbelicht. In situaties waar de<br />
<strong>technologie</strong> kl<strong>in</strong>isch wordt toegepast, kan dit leid<strong>en</strong> tot onveilige situaties.<br />
Enkele ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hadd<strong>en</strong> <strong>het</strong> zekere voor <strong>het</strong> onzekere g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> door de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> niet kl<strong>in</strong>isch <strong>in</strong> te zett<strong>en</strong>, maar <strong>in</strong> e<strong>en</strong> testomgev<strong>in</strong>g,<br />
zonder patiënt<strong>en</strong>, uit te prober<strong>en</strong>.<br />
De <strong>in</strong>itiële tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> gebruikers <strong>in</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de nieuwe <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> lijkt goed geregeld, maar de <strong>in</strong>standhoud<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis krijgt<br />
m<strong>in</strong>der aandacht. Mogelijk biedt de periodieke herregistratie <strong>van</strong> medisch<br />
specialist<strong>en</strong> <strong>en</strong> specialistisch verpleegkundig<strong>en</strong> mogelijkhed<strong>en</strong> om dit beter te<br />
bewak<strong>en</strong>. Verificatie <strong>van</strong> de bekwaamhed<strong>en</strong> <strong>van</strong> de gebruiker bij vrijgave <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> voor gebruik, de zog<strong>en</strong>oemde vrijgave op<br />
gebruikersniveau, wordt zeld<strong>en</strong> uitgevoerd. Mogelijk kan <strong>het</strong> voorkom<strong>en</strong> dat niet<br />
alle gebruikers getra<strong>in</strong>d zijn. E<strong>en</strong> onderzoek <strong>van</strong> de IGZ naar aanleid<strong>in</strong>g <strong>van</strong> e<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 38 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
<strong>in</strong>cid<strong>en</strong>tmeld<strong>in</strong>g met e<strong>en</strong> <strong>en</strong>doscop<strong>en</strong>wasmach<strong>in</strong>e [16] wijst uit dat de verificatie<br />
<strong>van</strong> <strong>het</strong> tra<strong>in</strong><strong>in</strong>gsniveau <strong>van</strong> de gebruikers voordat de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong><br />
gebruik wordt g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>, ess<strong>en</strong>tieel is.<br />
Veel ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> k<strong>en</strong>n<strong>en</strong> e<strong>en</strong> superuser op de afdel<strong>in</strong>g waar de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> wordt gebruikt, maar <strong>het</strong> is niet duidelijk <strong>in</strong> hoeverre de superuser<br />
aanvull<strong>en</strong>de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g heeft ont<strong>van</strong>g<strong>en</strong> om als eerste aanspreekpunt bij stor<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong> problem<strong>en</strong> op te tred<strong>en</strong>.<br />
Ook de technici word<strong>en</strong> <strong>in</strong> de meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> getra<strong>in</strong>d, maar de wijze<br />
waarop dit gebeurt, is m<strong>in</strong>der gestructureerd dan bij de gebruikers. Ook voor<br />
deze groep lijkt <strong>het</strong> <strong>in</strong> stand houd<strong>en</strong> <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis m<strong>in</strong>der aandacht te krijg<strong>en</strong>.<br />
De tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> ICT’ers lijkt we<strong>in</strong>ig aandacht te krijg<strong>en</strong>. Ook waar de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> e<strong>en</strong> duidelijke ICT-compon<strong>en</strong>t heeft, werd door e<strong>en</strong> aantal<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aangegev<strong>en</strong> dat tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g niet nodig was. Er kon niet beoordeeld<br />
word<strong>en</strong> <strong>in</strong> hoeverre dit terecht was.<br />
Het <strong>in</strong>werkprogramma dat nieuwe medewerkers doorlop<strong>en</strong>, voorziet meestal niet<br />
<strong>in</strong> <strong>het</strong> tra<strong>in</strong><strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> gebruik <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Het is de vraag of<br />
op afdel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> waar veel personeelswissel<strong>in</strong>g<strong>en</strong> zijn voldo<strong>en</strong>de k<strong>en</strong>nis <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> beschikbaar blijft.<br />
E<strong>en</strong> meerderheid <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> heeft e<strong>en</strong> cont<strong>in</strong>uïteitsplan opgesteld.<br />
Hier<strong>in</strong> wordt echter niet <strong>in</strong> alle gevall<strong>en</strong> duidelijk omschrev<strong>en</strong> hoe de cont<strong>in</strong>uïteit<br />
<strong>van</strong> <strong>het</strong> zorgproces gewaarborgd wordt op <strong>het</strong> mom<strong>en</strong>t dat de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> voor langere tijd uitvalt. Maatregel<strong>en</strong> lijk<strong>en</strong> beperkt te zijn tot <strong>het</strong><br />
beschikbaar hebb<strong>en</strong> <strong>van</strong> reserveapparatuur <strong>en</strong> <strong>het</strong> afsluit<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
servicecontract<strong>en</strong> waarmee mankem<strong>en</strong>t<strong>en</strong> snel verholp<strong>en</strong> zull<strong>en</strong> word<strong>en</strong>.<br />
E<strong>en</strong> beheersplan voor de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> aanwezig.<br />
De ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> die e<strong>en</strong> risicoanalyse hadd<strong>en</strong> uitgevoerd bij de aanschaf <strong>van</strong> de<br />
<strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> onderk<strong>en</strong>n<strong>en</strong> ‘onderhoud’ als e<strong>en</strong> belangrijke<br />
beheersmaatregel. De onderhoudsvoorschrift<strong>en</strong> <strong>van</strong> de fabrikant zijn daarbij<br />
leid<strong>en</strong>d of m<strong>en</strong> laat <strong>het</strong> onderhoud door de leverancier uitvoer<strong>en</strong>. De<br />
onderhoudsstatus lijkt niet <strong>in</strong> alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> op <strong>het</strong> apparaat aangegev<strong>en</strong> te<br />
word<strong>en</strong>. De actieve vorm, waarbij de gebruiker de onderhoudsstatus zelf <strong>in</strong> e<strong>en</strong><br />
computersysteem moet opzoek<strong>en</strong>, is <strong>in</strong> deze ongew<strong>en</strong>st; <strong>het</strong> is niet<br />
waarschijnlijk dat e<strong>en</strong> gebruiker dit zal do<strong>en</strong>.<br />
De verantwoordelijke voor de uitvoer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> beheersplan lijkt echter niet<br />
goed vastgelegd te zijn. Rapportage aan <strong>het</strong> zorgmanagem<strong>en</strong>t v<strong>in</strong>dt niet <strong>in</strong> alle<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> plaats <strong>en</strong> is veelal beperkt tot de onderhoudsstatus. Adviez<strong>en</strong> t<strong>en</strong><br />
aanzi<strong>en</strong> <strong>van</strong> de cont<strong>in</strong>uer<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong> of (voor)tijdige ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g<br />
lijk<strong>en</strong> zeld<strong>en</strong> onderdeel <strong>van</strong> deze rapportage uit te mak<strong>en</strong>.<br />
De ‘op<strong>en</strong> e<strong>in</strong>de’ werkwijze <strong>van</strong> <strong>het</strong> projectteam, wordt gereflecteerd <strong>in</strong> de<br />
acceptatieprocedure <strong>van</strong> de aangeschafte <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Hoewel <strong>in</strong> de<br />
meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> technisch <strong>en</strong> functioneel wordt<br />
vrijgegev<strong>en</strong>, werd door ge<strong>en</strong> <strong>van</strong> de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> expliciet b<strong>en</strong>oemd wie de<br />
e<strong>in</strong>dverantwoordelijke was voor de vrijgave voor gebruik. Dit is ongew<strong>en</strong>st,<br />
omdat op deze wijze niet wordt geborgd dat alle stapp<strong>en</strong> <strong>in</strong> de<br />
vrijgaveprocedures zijn doorlop<strong>en</strong>. In <strong>het</strong> ergste geval kan dit ertoe leid<strong>en</strong> dat<br />
de gebruiker de apparatuur gaat gebruik<strong>en</strong> terwijl de vrijgaveprocedures nog<br />
niet volledig zijn afgerond. Dit sluit aan bij de aanbevel<strong>in</strong>g <strong>in</strong> <strong>het</strong> rapport<br />
‘Medische Technologie at risk?’, waar<strong>in</strong> de auteurs er voor pleit<strong>en</strong> de<br />
verantwoordelijkheid voor de kwaliteit <strong>en</strong> <strong>in</strong>zet <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
expliciet vast te legg<strong>en</strong> om te voorkom<strong>en</strong> dat er zak<strong>en</strong> tuss<strong>en</strong> wal <strong>en</strong> schip rak<strong>en</strong><br />
[17]. Ev<strong>en</strong>m<strong>in</strong> werd uit de gegev<strong>en</strong> antwoord<strong>en</strong> duidelijk hoe de configuratie<br />
<strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> werd geborgd. Het is niet duidelijk hoe werd<br />
Pag<strong>in</strong>a 39 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
voorkom<strong>en</strong> dat de gebruiker basis<strong>in</strong>stell<strong>in</strong>g<strong>en</strong> wijzigt. Het feit dat wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong><br />
door de afdel<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> techniek moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> verricht of moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong><br />
aangevraagd, is mogelijk niet voldo<strong>en</strong>de om te voorkom<strong>en</strong> dat er onbedoeld of<br />
onbevoegd wijzig<strong>in</strong>g<strong>en</strong> <strong>in</strong> de configuratie word<strong>en</strong> aangebracht.<br />
De meeste ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> hanter<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicob<strong>en</strong>ader<strong>in</strong>g bij <strong>het</strong> vaststell<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
de lev<strong>en</strong>sduur <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong>. Waar de lev<strong>en</strong>sduur is vastgesteld<br />
als de afschrijftermijn, kan de lev<strong>en</strong>sduur op basis <strong>van</strong> e<strong>en</strong> risico-evaluatie<br />
verl<strong>en</strong>gd word<strong>en</strong>. De verantwoordelijkhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> bevoegdhed<strong>en</strong> aangaande <strong>het</strong><br />
buit<strong>en</strong> gebruik stell<strong>en</strong> zijn m<strong>in</strong>der duidelijk. De afdel<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> techniek lijkt<br />
hier<strong>in</strong> vaak e<strong>en</strong> adviser<strong>en</strong>de rol te spel<strong>en</strong>. Over de besliss<strong>in</strong>gsbevoegdheid om<br />
<strong>technologie</strong> te ver<strong>van</strong>g<strong>en</strong>, werd nog m<strong>in</strong>der <strong>in</strong>formatie verstrekt, maar lijkt op<br />
directi<strong>en</strong>iveau te ligg<strong>en</strong>, op geleide <strong>van</strong> de <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gscommissie. Waarschijnlijk<br />
zal dan e<strong>en</strong> nieuw <strong>in</strong>vester<strong>in</strong>gsproject gestart word<strong>en</strong>.<br />
Pag<strong>in</strong>a 40 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
6 Conclusies<br />
Met <strong>in</strong>achtnem<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de beperk<strong>in</strong>g<strong>en</strong> br<strong>en</strong>gt dit onderzoek e<strong>en</strong> aantal zak<strong>en</strong><br />
aan <strong>het</strong> licht. De aanschaf <strong>van</strong> kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> gebeurt<br />
t<strong>en</strong> dele volg<strong>en</strong>s de lijn<strong>en</strong> <strong>van</strong> verantwoord gebruik, zoals gedef<strong>in</strong>ieerd door de<br />
onderzoeksvrag<strong>en</strong> <strong>in</strong> paragraaf 1.3. Enkele belangrijke punt<strong>en</strong> verdi<strong>en</strong><strong>en</strong> nadere<br />
aandacht:<br />
Het moet duidelijker word<strong>en</strong> dat voor de aanschaf e<strong>en</strong> risicoanalyse is<br />
uitgevoerd <strong>en</strong> dat de resultat<strong>en</strong> hier<strong>van</strong> word<strong>en</strong> geïmplem<strong>en</strong>teerd <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong>, de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de medewerkers <strong>en</strong> <strong>het</strong> beheersplan.<br />
De verantwoordelijkhed<strong>en</strong> voor de vrijgave voor gebruik, <strong>het</strong> afrond<strong>en</strong> <strong>van</strong><br />
<strong>het</strong> aanschafproject <strong>en</strong> <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> moet<strong>en</strong><br />
beter vastgelegd word<strong>en</strong>.<br />
De medewerkers moet<strong>en</strong> ook <strong>in</strong> e<strong>en</strong> periode <strong>van</strong> e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g afdo<strong>en</strong>de<br />
getra<strong>in</strong>d zijn. Naast e<strong>en</strong> <strong>in</strong>itiële tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g bij de <strong><strong>in</strong>troductie</strong> <strong>van</strong> de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> moet er aandacht zijn voor <strong>het</strong> <strong>in</strong> stand houd<strong>en</strong> <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis <strong>en</strong><br />
vaardighed<strong>en</strong>.<br />
De aanleid<strong>in</strong>g om <strong>het</strong> type <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> dat <strong>in</strong> dit onderzoek was<br />
betrokk<strong>en</strong> aan te schaff<strong>en</strong>, kwam meestal niet voort uit e<strong>en</strong> concreet<br />
omschrev<strong>en</strong> zorgvraag waarvoor m<strong>en</strong> e<strong>en</strong> oploss<strong>in</strong>g zocht. Veelal stond <strong>het</strong> type<br />
<strong>technologie</strong> dat m<strong>en</strong> wilde aanschaff<strong>en</strong> al bij voorbaat vast.<br />
Uit <strong>het</strong> onderzoek blijkt dat <strong>in</strong> m<strong>in</strong>der dan de helft <strong>van</strong> de onderzochte<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd als onderdeel <strong>van</strong> de<br />
aanschafprocedure. Waar wel e<strong>en</strong> risicoanalyse is uitgevoerd, is zij niet altijd<br />
b<strong>en</strong>ut voor <strong>het</strong> opstell<strong>en</strong> <strong>van</strong> <strong>het</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong>, de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de<br />
medewerkers <strong>en</strong> bij <strong>het</strong> beheer <strong>van</strong> de <strong>technologie</strong>. Ook al wordt de <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong> aangeschaft ter ver<strong>van</strong>g<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de ‘oude vertrouwde’ <strong>technologie</strong>,<br />
dan nog is <strong>het</strong> raadzaam om <strong>in</strong> kaart te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> welke nieuwe risico’s <strong>het</strong><br />
nieuwe apparaat met zich meebr<strong>en</strong>gt.<br />
De aanschaf <strong>van</strong> kapitaal<strong>in</strong>t<strong>en</strong>sieve <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> is zeker ge<strong>en</strong><br />
e<strong>en</strong>mansactie. De aanschaf wordt <strong>in</strong> opdracht <strong>van</strong> <strong>het</strong> lijnmanagem<strong>en</strong>t<br />
voorbereid <strong>en</strong> begeleid door e<strong>en</strong> multidiscipl<strong>in</strong>air projectteam. Gebruikelijk wordt<br />
e<strong>en</strong> programma <strong>van</strong> eis<strong>en</strong> opgesteld <strong>en</strong> de uite<strong>in</strong>delijke keuze wordt gemaakt na<br />
e<strong>en</strong> proefplaats<strong>in</strong>g of m<strong>en</strong> legt site visits af, waarbij de keuze met scorelijst<strong>en</strong><br />
geobjectiveerd wordt. De proefplaats<strong>in</strong>g wordt goed georganiseerd, maar de<br />
duur <strong>van</strong> de proefplaats<strong>in</strong>g lijkt niet altijd concreet afgesprok<strong>en</strong> te word<strong>en</strong>. Ook<br />
de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g <strong>van</strong> de gebruiker blijft onderbelicht. Na de aanschaf wordt de tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<br />
<strong>van</strong> <strong>het</strong> personeel georganiseerd, de <strong>in</strong>standhoud<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de k<strong>en</strong>nis op langere<br />
termijn krijgt echter m<strong>in</strong>der aandacht <strong>en</strong> ook nieuwe medewerkers word<strong>en</strong> niet<br />
altijd getra<strong>in</strong>d.<br />
De formele afrond<strong>in</strong>g <strong>en</strong> afsluit<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> project verdi<strong>en</strong>t meer aandacht <strong>en</strong> dit<br />
moet ook tot uit<strong>in</strong>g kom<strong>en</strong> <strong>in</strong> de afrond<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de acceptatie- <strong>en</strong><br />
vrijgaveprocedures. De deelnem<strong>en</strong>de ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> beschrev<strong>en</strong> technische <strong>en</strong><br />
functionele vrijgave, maar hiervoor lijkt ge<strong>en</strong> e<strong>in</strong>dverantwoordelijke vastgesteld<br />
te zijn. Dit kan tot gevolg hebb<strong>en</strong> dat <strong>het</strong> proces <strong>van</strong> de vrijgave voor gebruik<br />
niet geborgd is <strong>en</strong> de <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> gebruikt gaat word<strong>en</strong> voordat aan<br />
alle randvoorwaard<strong>en</strong> is voldaan.<br />
Pag<strong>in</strong>a 41 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 42 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Refer<strong>en</strong>ties<br />
1. Staat <strong>van</strong> de gezondheidszorg ‒ Risico’s <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong><br />
onderschat, IGZ 2008<br />
2. Conv<strong>en</strong>ant Veilige toepass<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>in</strong> <strong>het</strong><br />
ziek<strong>en</strong>huis, NVZ ver<strong>en</strong>ig<strong>in</strong>g <strong>van</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>, NFU Nederlandse<br />
Federatie <strong>van</strong> Universitaire Medische C<strong>en</strong>tra, Revalidatie Nederland 2011<br />
http://www.rijksoverheid.nl/bestand<strong>en</strong>/docum<strong>en</strong>t<strong>en</strong>-<strong>en</strong>publicaties/conv<strong>en</strong>ant<strong>en</strong>/2011/12/23/conv<strong>en</strong>ant-veilige-toepass<strong>in</strong>g-<strong>van</strong><strong>medische</strong>-<strong>technologie</strong>-<strong>in</strong>-<strong>het</strong>-ziek<strong>en</strong>huis/conv<strong>en</strong>ant.pdf<br />
3. Prestatie-<strong>in</strong>dicator<strong>en</strong> kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> system<strong>en</strong>, NVKF 2009<br />
4. Prestatie-<strong>in</strong>dicator<strong>en</strong> kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>medische</strong> system<strong>en</strong>, NVKF 2007<br />
5. Kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> apparatuur <strong>in</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>: nog steeds<br />
onderschat, IGZ 2005<br />
6. Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud <strong>en</strong><br />
beheer <strong>van</strong> <strong>medische</strong> apparatuur, Orde <strong>van</strong> Medisch Specialist<strong>en</strong> 2008<br />
7. Uitgangspunt<strong>en</strong>: Medische Technologie <strong>in</strong> Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>, reactie <strong>van</strong><br />
NVKF, KIVI, NIRIA, VZI, SLG, NVTG op Leidraad 2008<br />
8. Ultimo Software Solutions, www.fmtgezondheidszorg.nl/?p=49 maart<br />
2011<br />
9. E<strong>en</strong> Risico Managem<strong>en</strong>t Raamwerk voor kl<strong>in</strong>isch gebruikte apparatuur,<br />
WIBAZ 2005<br />
10. Praktijkgids Risicomanagem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> Medische <strong>technologie</strong> ‒ Praktische<br />
gids voor e<strong>en</strong> goede aanpak, NVZ 2007<br />
11. C<strong>en</strong>tramonitor v3.1; Risico-id<strong>en</strong>tificatie pag<strong>in</strong>a’s 176, 179, 181, 183,<br />
191<br />
12. Kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> Instrum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> Apparatuur gebruikt bij M<strong>in</strong>imaal<br />
Invasieve Chirurgie, MICADO 2008<br />
13. Kwaliteitsborg<strong>in</strong>g bij aanschaf <strong>van</strong> <strong>medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong> <strong>in</strong><br />
Nederlandse ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>? Inv<strong>en</strong>tarisatie <strong>van</strong> process<strong>en</strong> <strong>en</strong> eis<strong>en</strong>, RIVM<br />
2006 (idem artikel Inskoop december 2006)<br />
14. Kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> system<strong>en</strong> ‒ Praktische gids voor e<strong>en</strong><br />
goede aanpak, NVZ 2004<br />
15. Kwaliteitsborg<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>medische</strong> apparatuur <strong>in</strong> ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>:<br />
verbeter<strong>in</strong>g<strong>en</strong> noodzakelijk, IGZ 2002<br />
16. Onderzoek <strong>van</strong> de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar de meld<strong>in</strong>g<br />
over de <strong>en</strong>doscop<strong>en</strong>des<strong>in</strong>fector<strong>en</strong> <strong>in</strong> ziek<strong>en</strong>huis Bernhov<strong>en</strong> te Veghel <strong>en</strong><br />
Oss, IGZ 2008<br />
17. Medische Technologie at risk?, Expertgroep Medische Technologie <strong>in</strong><br />
opdracht <strong>van</strong> M<strong>in</strong> VWS, 2011<br />
18. Sectorstudie <strong>medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>, Onderzoek naar de structuur <strong>en</strong><br />
werk<strong>in</strong>g <strong>van</strong> de markt voor <strong>medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>, Ecorys, 2011<br />
Pag<strong>in</strong>a 43 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 44 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bijlage 1 Brief aan alle ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 45 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 46 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 47 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 48 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bijlage 2 Vrag<strong>en</strong>lijst gestuurd aan geselecteerde<br />
ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 49 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 50 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 51 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 52 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 53 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 54 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bijlage 3 Indel<strong>in</strong>g risicoklass<strong>en</strong> <strong>en</strong> consequ<strong>en</strong>ties<br />
Pag<strong>in</strong>a 55 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 56 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bron: Máxima Medisch C<strong>en</strong>trum 4<br />
4 Bronvermeld<strong>in</strong>g met toestemm<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis.<br />
Pag<strong>in</strong>a 57 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Pag<strong>in</strong>a 58 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bijlage 4 Verantwoordelijkhed<strong>en</strong>matrix <strong>medische</strong><br />
<strong>technologie</strong><br />
Pag<strong>in</strong>a 59 <strong>van</strong> 60
RIVM Rapport 360122001<br />
Bron: Máxima Medisch C<strong>en</strong>trum 5<br />
5 Bronvermeld<strong>in</strong>g met toestemm<strong>in</strong>g <strong>van</strong> <strong>het</strong> ziek<strong>en</strong>huis.<br />
Pag<strong>in</strong>a 60 <strong>van</strong> 60
004576<br />
A.C.P. de Bruijn | A.W. <strong>van</strong> Drongel<strong>en</strong><br />
RIVM rapport 360122001/2012<br />
Dit is e<strong>en</strong> uitgave <strong>van</strong>:<br />
Rijks<strong>in</strong>stituut voor Volksgezondheid<br />
<strong>en</strong> Milieu<br />
Postbus 1 | 3720 BA Bilthov<strong>en</strong><br />
www.rivm.nl<br />
februari 2013