19.08.2013 Views

ABLYNX ANNOUNCES HALF-YEAR RESULTS FOR 2008

ABLYNX ANNOUNCES HALF-YEAR RESULTS FOR 2008

ABLYNX ANNOUNCES HALF-YEAR RESULTS FOR 2008

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

GEREGULEERDE IN<strong>FOR</strong>MATIE<br />

<strong>ABLYNX</strong> GEEFT EEN BUSINESS UPDATE VOOR HET EERSTE KWARTAAL VAN 2013<br />

GENT, België, 15 mei 2013 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX], het Belgische biofarmaceutische bedrijf<br />

dat zich richt op het ontdekken en ontwikkelen van Nanobodies® voor de behandeling van ernstige<br />

ziekten, geeft vandaag een business update voor de eerste drie maanden, afgesloten op 31 maart 2013.<br />

Operationele hoogtepunten<br />

Vijf op Nanobody-gebaseerde producten voor meerdere therapeutische indicaties in klinische<br />

ontwikkeling maakten bijkomende vooruitgang<br />

Uitstekende Fase IIa werkzaamheids- en veiligheidsresultaten met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-<br />

0061, in patiënten met RA<br />

Onderzoekssamenwerking afgesloten met Spirogen om het potentieel te evalueren van nieuwe<br />

Nanobody-toxine- geneesmiddelconjugaten in kanker<br />

Financiële hoogtepunten<br />

Private paatsing van nieuwe en bestaande aandelen werd met succes afgerond waarbij €31,5<br />

miljoen in cash werd opgehaald en in totaal €45 miljoen werd geplaatst<br />

€5,2 miljoen aan inkomsten (2012: €10,1 miljoen)<br />

Netto verlies van €6,7 miljoen voor het kwartaal (2012: €6,2 miljoen)<br />

Positieve netto kasstroom van €19,4 miljoen, wat resulteerde in een sterke financiële positie van<br />

€82,2 miljoen aan liquide middelen, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn<br />

op 31 maart 2013<br />

In een reactie op de business update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Voorzitter en<br />

Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx:<br />

“Het hoogtepunt van het eerste kwartaal was de aankondiging in februari van onze uitstekende Fase IIa<br />

werkzaamheids- en veiligheidsresultaten met ons anti-IL-6R Nanobody in patiënten met reumatoïde<br />

artritis. Naar aanleiding van deze resultaten zijn we gesprekken gestart met een aantal farmaceutische<br />

bedrijven omtrent een licentieverlening. Daarnaast evalueren we ook verschillende mogelijke scenario's<br />

om de volgende fase van de klinische ontwikkeling van ALX-0061 zelf uit te voeren, als een alternatieve<br />

strategie voor waardecreatie.”<br />

“Naast de klinische vooruitgang hebben we, via een private plaatsing, met succes €31,5 miljoen<br />

opgehaald wat onze flexibiliteit verbetert om de juiste strategische opties te kiezen en wat ons tevens<br />

toeliet om onze aandeelhoudersstructuur uit te breiden en te diversifiëren. We verwachten gedurende<br />

de rest van het jaar significante vooruitgang te boeken in de verdere ontwikkeling van ons bedrijf.”


Financieel overzicht<br />

(€ miljoen) Q1 2013 Q1 2012 % wijziging<br />

Inkomsten 5,2 10,1 (48%)<br />

O&O-inkomsten 4,7 9,7 (52%)<br />

Subsidies 0,5 0,3 57%<br />

Operationele kosten 12,1 16,7 (28%)<br />

O&O 9,7 14,4 (33%)<br />

Algemene & administratieve kosten 2,4 2,3 7%<br />

Bedrijfsresultaat (6,9) (6,7) (3%)<br />

Financiële opbrengsten (netto) 0,2 0,4 (50%)<br />

Netto resultaat (6,7) (6,2) (8%)<br />

Kasstroom 19,4 1,3<br />

Geldmiddelen op 31 maart (1) 82,2 85,1 (3.4%)<br />

(1) met inbegrip van €2,4 miljoen in pand gegeven geldmiddelen<br />

De inkomsten bedroegen €5,2 miljoen (2012: €10,1 miljoen) en omvatten FTE-betalingen en<br />

contractuele inkomsten van lopendende samenwerkingsovereenkomsten, met lagere O&O-inkomsten<br />

als gevolg van de schommelingen in het tijdstip van het behalen van mijlpaalbetalingen. De operationele<br />

kosten daalden tot €12,1 miljoen (2012: €16,7 miljoen) door lagere externe kosten voor onderzoek en<br />

ontwikkeling. Als resultaat van het voorgaande, bedroeg het verlies voor de periode €6,7 miljoen (2012:<br />

€6,2 miljoen).<br />

Dankzij de private plaatsing die met success werd afgerond op 28 februari, had de Vennootschap een<br />

positieve netto kasstroom van €19,4 miljoen (2012: €1,3 miljoen), en sloot ze de periode af met een<br />

sterke financiële positie van €82,2 miljoen aan liquide middelen, in pand gegeven geldmiddelen en<br />

beleggingen op korte termijn.<br />

Operationeel overzicht<br />

In de eerste drie maanden bleef Ablynx zich richten op haar meest vergevorderde klinische<br />

programma’s, caplacizumab, momenteel in een Fase II voor de behandeling van TTP; het anti-IL-6R<br />

Nanobody, ALX-0061, dat met succes een Fase IIa studie in patiënten met RA voltooide, en het anti-RSV<br />

Nanobody, ALX-0171.<br />

Ablynx rapporteerde finale uitstekende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten voor de Fase IIa studie<br />

met ALX-0061 in patiënten met RA, wat aantoont dat het Nanobody mogelijks een gedifferentieerd<br />

profiel kan hebben in vergelijking met de bestaande gecommercialiseerde producten. Naar aanleiding<br />

van de publicatie van deze resultaten, startte de Vennootschap gesprekken met mogelijke<br />

licentiepartners om het ALX-0061 programma verder te ontwikkelen. Daarnaast evalueert de<br />

Vennootschap scenario’s om de volgende fase van de klinische ontwikkeling zelf uit te voeren, als een<br />

alternatieve strategie voor waardecreatie.<br />

Om te voldoen aan de wettelijke veiligheidsvoorschriften om met ALX-0171 een eerste studie in<br />

kinderen aan te vatten in 2014, is de Vennootschap gestart met de voorbereiding van bijkomende Fase I<br />

studies in gezonde vrijwilligers (lokale en systemische PK studie) en in volwassenen met gevoelige<br />

luchtwegen en is ze ook gestart met een preklinische studie in jonge dieren.<br />

De moeizame recrutering voor de lopende wereldwijde Fase II studie met caplacizumab werd voortgezet<br />

en alle 55 centra zijn nu actief om patiënten in te schrijven.


Om het gebruik van het Nanobody-platform verder uit te breiden, is Ablynx een onderzoekssamenwerking<br />

aangegaan met Spirogen om een nieuw medicijn tegen kanker te evalueren, waarbij<br />

Spirogen’s gepatenteerde cytotoxische geneesmiddellen, pyrrolobenzodiazepines (PBD), en bijbehorende<br />

linkertechnologie, gecombineerd worden met Nanobodies, daarbij gebruikmakend van<br />

Ablynx’ eigen technologieplatform.<br />

Veranderingen in het management team<br />

Eva-Lotta Allan heeft ontslag genomen uit haar functie als Chief Business Officer van de Vennootschap.<br />

Na zeven jaar bij Ablynx keert ze terug naar het Verenigd Koninkrijk, haar thuisland. Er is reeds<br />

vooruitgang geboekt in de aanstelling van een opvolger en twee nieuwe leden hebben het business<br />

development team vervoegd.<br />

Belangrijke gebeurtenissen na 31 maart 2013 en verdere vooruitzichten voor 2013<br />

Op 7 mei 2013 startte Ablynx met de preklinische ontwikkeling van haar anti-IgE Nanobody, ALX-0962,<br />

voor de behandeling van ernstig allergisch astma, met het doel om een Fase I klinische studie te starten<br />

in de tweede helft van 2014. ALX-0962 bestaat uit een uiterst krachtig anti-IgE Nanobody met een uniek<br />

dubbel werkingsmechanisme (dat betrekking heeft op haar vermogen om met sterke affiniteit te binden<br />

met IgE alsook om receptor-gebonden IgE te verdringen), samen met een Nanobody dat bindt met<br />

serum albumine om het in vivo plasmahalfleven te verlengen. ALX-0962 werd ontworpen om een<br />

potentieel ‘beste-in-zijn-klasse’ volgende generatie biologisch geneesmiddel te zijn voor de behandeling<br />

van ernstig allergisch astma, met mogelijks belangrijke voordelen tegenover de huidige behandelingen.<br />

De Fase II studie met caplacizumab voor de behandeling van verworven TTP zal worden voortgezet met<br />

het huidige doel om de recrutering van 110 patiënten te voltooien tegen eind 2013, niettegenstaande<br />

dit een grote uitdaging blijft.<br />

In de loop van 2013 zullen twee bijkomende Fase I studies worden opgestart met het anti-RSV<br />

Nanobody (ALX-0171) met het doel om een eerste Fase II studie in kinderen aan te vatten in 2014. Een<br />

preklinische studie met ALX-0171 in jonge dieren is momenteel lopende en de eerste resultaten hiervan<br />

worden tegen eind 2013 verwacht.<br />

Ablynx verwacht belangrijke nieuwe samenwerkingsovereenkomsten af te sluiten en vooruitgang te<br />

boeken binnen de bestaande samenwerkingen, aangezien sommige van de gepartnerde programma’s<br />

naar klinische ontwikkeling zullen worden gebracht. Technologische ontwikkelingen om het Nanobodyplatform<br />

verder uit te breiden, zullen zowel binnen de onderneming als in samenwerking met partners<br />

worden voortgezet.<br />

Tenslotte zal goed kasbeheer een belangrijke prioriteit blijven voor de Vennootschap met sterke focus<br />

op de netto cashburn en het genereren van liquide middelen om de voortdurende ontwikkeling van de<br />

onderneming te ondersteunen. Ablynx verwacht in 2013 opnieuw de netto cashburn, met uitzondering<br />

van de opbrengst uit de private plaatsing en een mogelijke licentieverlening, tussen €20 miljoen en €25<br />

miljoen te kunnen handhaven, hetzelfde niveau als vorig jaar.<br />

Verklarende woordenlijst<br />

FTE fulltime-equivalent - een rekeneenheid waarmee de omvang van een dienstverband of de<br />

personeelssterkte kan worden uitgedrukt<br />

IL-6R recepter voor interleukin-6 – een cytokine dat een rol speelt in een brede waaier van<br />

biologische activiteiten


PK farmacokinetiek – de studie waarbij waarnemingen worden uitgevoerd inzake de opname,<br />

verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn in het lichaam (effect van het<br />

lichaam op het geneesmiddel)<br />

PBD pyrrolobenzodiazepines - dit zijn kleine DNA bindingsmoleculen, die ‘cross-linken’ met<br />

specifieke plaatsen in het DNA van de kankercel. Dit blokkeert de deling van kankercellen<br />

zonder de DNA-helix te verstoren zodat het algemeen fenomeen van resistantie voor<br />

geneesmiddelen wordt vermeden<br />

RA reumatoïde artritis - auto-immuunziekte die chronische ontstekingen van de gewrichten<br />

veroorzaakt, alsook het weefsel er rond en andere organen in het lichaam<br />

RSV respiratoir syncytiaal virus - virus dat infecties veroorzaakt in de longen en luchtwegen<br />

TTP trombotische trombocytopenische purpura - een zeldzame bloedziekte (weesziekte)<br />

Over Ablynx<br />

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op het onderzoek naar en de<br />

ontwikkeling van Nanobodies ® , een nieuwe klasse van therapeutische proteïnen, op basis van<br />

fragmenten van enkel-domeinantilichamen, voor diverse ernstige menselijke ziekten, met inbegrip van<br />

ontstekingen, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Vandaag heeft de Vennootschap bij<br />

benadering 25 projecten in de productportefeuille en vijf Nanobodies zijn in klinische ontwikkeling.<br />

Ablynx heeft lopende onderzoeksovereenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met<br />

verscheidene grote farmaceutische bedrijven, waaronder Boehringer Ingelheim, Merck Serono,<br />

Novartis, and Merck & Co. De Vennootschap heeft haar hoofdzetel in Gent, België. Voor meer<br />

informatie kunt u terecht op www.ablynx.com.<br />

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met<br />

Ablynx:<br />

Dr Edwin Moses<br />

Voorzitter en Gedelegeerd Bestuurder<br />

t: +32 (0)9 262 00 07<br />

m: +44 (0)7771 954 193 /<br />

+32 (0)473 39 50 68<br />

e: edwin.moses@ablynx.com<br />

M:Communications:<br />

Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Claire Dickinson<br />

t: +44 207 920 2330<br />

e:ablynx@mcomgroup.com<br />

Marieke Vermeersch<br />

Associate Director Investor Relations<br />

t: +32 (0)9 262 00 82<br />

m: +32 (0)479 49 06 03<br />

e: marieke.vermeersch@ablynx.com<br />

@AblynxABLX<br />

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige<br />

verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over<br />

toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en<br />

vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van<br />

deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen<br />

zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die<br />

hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie<br />

en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van<br />

enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of<br />

activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen<br />

voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te


nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken<br />

ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of<br />

omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of<br />

vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat<br />

de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en<br />

geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen<br />

opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast<br />

vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!