Efficiënt kwaliteitsmanagement - METTLER TOLEDO

Kwaliteitsmanagement
Efficiënt kwaliteitsmanagement
in een gereguleerde omgeving
Om conformiteit met reglementen rond kwaliteitsmanagement te waarborgen (ISO, GMP)
is het noodzakelijk de parameters te begrijpen die de nauwkeurigheid
van het weegproces beïnvloeden. In sterk gereguleerde branches waar de veiligheid
van de consument in het geding is – zoals voedsel-, cosmetica- en farmaceutische
productie – kan het ook betekenen dat er regelmatig wordt geïnspecteerd.
Een grondige risico-analyse vóór de aanschaf van
weegsystemen en verificatie van instrumenten tussen
onderhoudsbeurten, kan behulpzaam zijn om reglementen
en richtlijnen effectief om te zetten, bij gelijktijdige
kostenverlaging en verhoging van de productiviteit
en de productveiligheid. Zinvolle acties zijn o.a.:
• bepalen welke toleranties het proces vraagt
• de passende technologie kiezen
• documentatie van conformantie
• opzetten adequate schema’s voor testen en kalibratie
• selectie van geëigende prestatiemetingen
Het toepassen van relatief eenvoudige weegtesten
als onderdeel van de standaard bedrijfsprocedures
(SOP’s), kan helpen om top-kwaliteitsproducten
en goede audit-resultaten te bereiken. Good Weighing
Practice GWP ® is de wereldwijde weeg-richtlijn
die ontwikkeld werd door METTLER TOLEDO, welke
u daarbij kan helpen. Ongeacht het merk van
de balans of weegschaal.
Inhoudsopgave
1 Kwaliteitsmanagement in perspectief
2 Een passende weegpraktijk inrichten
3 De nauwkeurigheid van instrumenten
aanpassen aan procestoleranties
4 De risico’s begrijpen onder gereglementeerde
condities
5 De nauwkeurigheid van apparatuur
vaststellen
6 Samenvatting
7 Aanvullende bronnen

Kwaliteitsmanagement
1 Kwaliteitsmanagement in perspectief
2 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
De kwaliteit van weegprocessen was ooit voornamelijk
een kwestie van nauwkeurigheid. Maar in toenemende
mate heeft het een relatie tot het inschatten en beheren
van risico’s en is inmiddels mondiaal het dagelijks
werk van kwaliteitsmanagers.
De complexiteit van een kwaliteitsgarantie wordt vaak
door de reglementering zelf veroorzaakt. Deze geven
vaak maar een vaag kader aan van de prestatiedoelen.
Er wordt geen concrete informatie gegeven over
toepassingen op basis van de veronderstelling dat gebruiker
zelf zijn proces het beste kent – en daardoor de
beste oplossingen voor elk probleem kan kiezen.
Neem bijvoorbeeld dit fragment over wegen uit ISO 9001:
Vragen die vrij kunnen worden geïnterpreteerd zijn o.a.:
• Hoe moet verificatie plaatsvinden? Hoe vaak? Volgens
welke normen?
• Hoe moet de geldigheid van de resultaten worden
bepaald? Vastgelegd?
• Welke acties moeten worden ondernomen?
Het weegproces zelf in het centrum plaatsen van
kwaliteitsmanagement, kan behulpzaam zijn bij het
realiseren van zinvolle standaard bedrijfsprocessen
die klaar zijn voor gebruik en die inspecties doorstaan
en de productiviteit en winstgevendheid verbeteren.
METTLER TOLEDO’s GWP® biedt een kader voor
vrijwel elk gereglementeerd scenario, ongeacht de
fabrikant van het weegsysteem.
ISO 9001: 7.6 Beheer van volgsystemen en meetapparatuur
Meetapparatuur dient gekalibreerd of gecontroleerd te worden met specifieke intervallen, of voor gebruik,
volgens meetstandaarden die traceerbaar zijn naar internationale or nationale meetstandaarden.
De organisatie dient te beoordelen en vast te leggen welke validiteit voorgaande meetresultaten hebben
als apparatuur buiten tolerantie functioneert. De organisatie dient gepaste maatregelen voor de
betreffende apparatuur en producten te nemen.
2011©Mettler-Toledo AG

Kwaliteitsmanagement
2 Een passende weegpraktijk inrichten
3 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
METTLER TOLEDO’s GWP ® biedt een bewezen referentiekader
om een weegpraktijk in te richten. Onderstaand
de vijf stappen van GWP ® .
STAP 1: Goede evaluatie
Het proces evalueren vanuit een metrologisch perspectief
om parameters vast te stellen zoals het kleinste
nettogewicht en de vereiste nauwkeurigheid van het
proces. Deze parameters stellen de verwachte waarden
in rond een bepaald instrument.
STAP 2: Goede keuze
Het keuzen van een weegschaal die aan voorgaande
vereisten voldoet. Of, de nauwkeurigheid aanpassen
aan wat het proces vereist. Het concept van het minimum
gewicht is de basis voor die keuze.
STAP 3: Goede installatie
Het documenteren dat de juiste installatie – uitpakken,
set-up, configuratie, kalibratie, afstelling en training
van operators – werd uitgevoerd en de apparatuur nog
altijd voldoet aan de selectiecriteria.
STAP 4: Goede kalibratie
Een weegschaal kalibreren in z’n operationele omgeving.
De prestaties van de weegschaal documenteren
en toepasselijke certificering verlenen is de taak van
een gekwalificeerde technicus.
STAP 5: Goede werking
Standaard bedrijfsprocedures en testschema’s opzetten
helpt bij het garanderen, dat aan de criteria van het
weegproces tussen onderhoudsbeurten wordt voldaan.
Elk stap omvat de beoordeling van procesparameters,
om ervoor te zorgen dat de apparatuur voldoet aan de
toleranties en kwaliteitseisen.
Goede evaluatie
Goede keuze
Goede installatie
Goede kalibratie
Goede werking
2011©Mettler-Toledo AG

Kwaliteitsmanagement
3 De nauwkeurigheid van instrumenten en procestoleranties
4 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
De werking van een weegsysteem begint met het
beoordelen van de proces-vereisten vanuit een
metrologisch perspectief. Dit betekent het vaststellen
van procesparameters zoals:
• Weegbereik
• Laagste nettogewicht
• Procestolerantie
• Toepasselijke reglementering
• De noodzaak van een veiligheidsmarge
Andere belangrijke overwegingen zijn de robuustheid
van de constructie, de mechanische belasting bij het
beladen van de weegschaal, omgevingscondities zoals
luchtvochtigheid, temperatuur, bescherming tegen
lekkage, explosie/corrosie, hygiëne en connectiviteit.
De kwaliteit is gegarandeerd als de meetfout van het
instrumenten kleiner is dan de acceptabele procestoleranties.
Bijvoorbeeld, het meten van 1 kg binnen een
tolerantie van 1% is alleen mogelijk met een weegschaal
die een meetfout heeft die kleiner is dan 1%
(

Kwaliteitsmanagement
5 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
Bij nadere beschouwing zien we echter dat weegschaal 1 de juiste keuze is.
figuur 1 - Relatieve meetfout [%] van 3 weegschalen van 60 kg
Tolerance (in %)
Weegschaal 1
Weegschaal 2
Weegschaal 3
Procestolerantie (%)
Laagste nettogewicht last [kg]
Procestolerantie & Veiligheidsmarge
De prestatie van instrumenten wordt sterk beïnvloed
door de omgeving. Bepaalde omgevingsfactoren zoals
luchtstromen, temperatuurveranderingen en trillingen,
kunnen leiden tot slechtere prestaties van het instrument,
met als gevolg minder nauwkeurige metingen.
Dus een bepaalde veiligheidsmarge moet altijd in acht
worden genomen om te voorkomen dat externe invloeden
de meting buiten toleranties brengen.
Industriële processen brengen altijd risico’s met zich mee.
Fouten kunnen een impact hebben op het bedrijf (verhoogde
kosten, verlies van imago, verlies van productietijd),
de consument, het milieu – of allemaal tegelijk.
Fouten in complexe industriële processen kunnen
moeilijk zichtbaar zijn. Het identificeren, beschrijven
en minimaliseren van operationele risico’s staat in het
middelpunt van de meeste actuele reglementen en
kwaliteitssystemen zoals ISO en GMP.
Hoge risico’s en enge procestoleranties kunnen ervoor
zorgen dat instrumenten vaak op nauwkeurigheid moeten
worden gecontroleerd. Zelfs bij frequente testschema’s
bepalen instanties de meetfout van instrumenten
vanuit de aanname dat deze correct zijn geïnstalleerd en
gekalibreerd. Daarom is correcte installatie en kalibratie
essentieel voor conformantie aan de normen.
Max. 60 kg
Afbeelding 1
Een veiligheidsfactor in het minimum gewicht moet
worden ingebouwd. Met andere woorden, het minimum
gewicht van een weegschaal moet bij een
gegeven tolerantie altijd tenminste de helft bedragen
van het te meten laagste nettogewicht (veiligheidsfactor
>2). Een veiligheidsfactor >2 wordt aanbevolen
als de risico-analyse vaststelt dat nauwkeurigheid
essentieel is. Volgens deze criteria voldoet in dit voorbeeld
alleen weegschaal 1 aan alle procesvereisten.
4 Procesrisico’s begrijpen in gereguleerde omgeving
Hoe training van de operator
inspecties beïnvloedt
De installatie omvat het uitpakken, opzetten, configuratie,
kalibratie, afstelling, training – en de documentatie
van al deze handelingen. De fabrikant kan een
systeem netjes installeren en documenteren dat de apparatuur
naar behoren zal functioneert. Veel gebruikers
investeren echter veel geld in de instrumenten, maar
vergeten vervolgens de training van de eindgebruiker.
Aangezien dit de meest voorkomende bron is van
meetfouten, kan dit een dure fout zijn in termen van
verloren productietijd en tekortkomingen bij inspecties.
2011©Mettler-Toledo AG

Kwaliteitsmanagement
6 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
Opzetten van documentatie
die inspecties doorstaat
De kalibratie van een weegschaal onder diens operationele
condities helpt bij het documenteren van de
prestaties onder invloed van de reële omgevingsfactoren.
Het regelmatig documenteren van de prestaties
van een weegschaal is het werk voor een geautoriseerde
technicus. Deze bepaalt de waarde van verschillende
bijdragen aan de meetonzekerheid, zoals
gevoeligheid van de weegschaal, reproduceerbaarheid
van het resultaat, deviatie van het middelpunt en niet-
lineariteit. De weegschaal krijgt dan ook onderhoud,
dus afwijkingen van de oorspronkelijke specificaties
worden geminimaliseerd of gecompenseerd.
Een certificaat van kalibratie stelt de link vast naar
toepasselijke normen en bewijst conformantie. Voor
essentiële instrumenten, kan documentatie waardevol
blijken die de meetfout aantoont bij aanvullende
toleranties en veiligheidsfactoren. Voor klanten geeft
METTLER TOLEDO een Certificaat van Minimum
Gewicht af voor een 100% zekere documentatie die
helpt om inspecties te doorstaan.
5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen
Ongepast gebruik, onvoorziene beschadiging of indringen
van vocht kan de nauwkeurigheid van instrumenten
veranderen. Omdat kalibratie normaal gesproken
slechts tweemaal per jaar plaatsvindt, voeren de
meeste gebruikers tussentijdse proces-specifieke controles
zelf uit.
Gebruikers bepalen welke tests moeten worden uitgevoerd,
met inachtneming van de risico’s en de toleranties
van het proces. Idealiter betekent dit het vaststellen van:
• Een test lijst (gevoeligheid, reproduceerbaarheid,
excentriciteit)
• Test-frequentie
• Gebruikte gewichten
• Standaard bedrijfsprocedures voor de test
• Frequentie van controles/re-kalibratie van gewichten
• Controle van toleranties, beheer en waarschuwingsgrenzen
Weeg nauwkeurigheid
0.01%
0.1%
1%
10%
Hoger risico
= vaker testen
Laag Medium Hoog
De reglementen zoals ISO, GMP en normen op basis
van GFSI doen over deze parameters geen uitspraken.
Hier bewijst de methodologie van de GWP ® richtlijn
zich steeds weer.
De testfrequentie moet worden vastgesteld volgens
het risico-niveau en de procestolerantie, zoals in het
volgende schema wordt weergegeven.
Gevolgen
2011©Mettler-Toledo AG

Kwaliteitsmanagement
7 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement
Als een meetfout geen gevolgen heeft voor het proces
(laag risico) en de vereiste tolerantie groot is (>10%),
dan is verificatie vrijwel niet nodig. Als een meetfout
daarentegen gevolgen zou hebben voor de gezondheid
van consumenten (hoog risico) en de procesnauwkeurigheid
heeft een enge tolerantie (

Kwaliteitsmanagement
Nederland
Mettler-Toledo B.V.
Franklinstraat 5
4004 JK Tiel
Tel. + 31 344 63 83 63
Fax + 31 344 63 83 90
contact.nl@mt.com
7 Aanvullende bronnen
Technische wijzigingen voorbehouden
© 08/2011 Mettler-Toledo AG
MarCom Industrial
• Voor meer informatie over Good Weighing Practice , risico-inschatting of effectieve bedrijfsvoering
met weegschalen, ga naar
www.mt.com/gwp
• Voor meer informatie over CarePacs ® en hun betekenis voor het realiseren van kosteneffectieve,
uiterst nauwkeurige testen van weegschalen, ga naar
www.mt.com/carepacs
www.mt.com/ind-food-productivity-guide2
Nederland
Mettler-Toledo PI B.V.
Het Sterrenbeeldd 48
5215 ML‘s-Hertogenbosch
Tel. +31 735 48 11 88
Fax +31 735 48 11 90
info.nl@mt.com
België
N.V. Mettler-Toledo S.A.
Leuvensesteenweg 384
1932 Zaventem
Tel. + 32 2 334 02 11
Fax + 32 2 334 03 34
contact.be@mt.com
Voor meer informatie