Efficiënt kwaliteitsmanagement - METTLER TOLEDO
Efficiënt kwaliteitsmanagement - METTLER TOLEDO
Efficiënt kwaliteitsmanagement - METTLER TOLEDO
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Kwaliteitsmanagement<br />
<strong>Efficiënt</strong> <strong>kwaliteitsmanagement</strong><br />
in een gereguleerde omgeving<br />
Om conformiteit met reglementen rond <strong>kwaliteitsmanagement</strong> te waarborgen (ISO, GMP)<br />
is het noodzakelijk de parameters te begrijpen die de nauwkeurigheid<br />
van het weegproces beïnvloeden. In sterk gereguleerde branches waar de veiligheid<br />
van de consument in het geding is – zoals voedsel-, cosmetica- en farmaceutische<br />
productie – kan het ook betekenen dat er regelmatig wordt geïnspecteerd.<br />
Een grondige risico-analyse vóór de aanschaf van<br />
weegsystemen en verificatie van instrumenten tussen<br />
onderhoudsbeurten, kan behulpzaam zijn om reglementen<br />
en richtlijnen effectief om te zetten, bij gelijktijdige<br />
kostenverlaging en verhoging van de productiviteit<br />
en de productveiligheid. Zinvolle acties zijn o.a.:<br />
• bepalen welke toleranties het proces vraagt<br />
• de passende technologie kiezen<br />
• documentatie van conformantie<br />
• opzetten adequate schema’s voor testen en kalibratie<br />
• selectie van geëigende prestatiemetingen<br />
Het toepassen van relatief eenvoudige weegtesten<br />
als onderdeel van de standaard bedrijfsprocedures<br />
(SOP’s), kan helpen om top-kwaliteitsproducten<br />
en goede audit-resultaten te bereiken. Good Weighing<br />
Practice GWP ® is de wereldwijde weeg-richtlijn<br />
die ontwikkeld werd door <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong>, welke<br />
u daarbij kan helpen. Ongeacht het merk van<br />
de balans of weegschaal.<br />
Inhoudsopgave<br />
1 Kwaliteitsmanagement in perspectief<br />
2 Een passende weegpraktijk inrichten<br />
3 De nauwkeurigheid van instrumenten<br />
aanpassen aan procestoleranties<br />
4 De risico’s begrijpen onder gereglementeerde<br />
condities<br />
5 De nauwkeurigheid van apparatuur<br />
vaststellen<br />
6 Samenvatting<br />
7 Aanvullende bronnen
Kwaliteitsmanagement<br />
1 Kwaliteitsmanagement in perspectief<br />
2 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
De kwaliteit van weegprocessen was ooit voornamelijk<br />
een kwestie van nauwkeurigheid. Maar in toenemende<br />
mate heeft het een relatie tot het inschatten en beheren<br />
van risico’s en is inmiddels mondiaal het dagelijks<br />
werk van kwaliteitsmanagers.<br />
De complexiteit van een kwaliteitsgarantie wordt vaak<br />
door de reglementering zelf veroorzaakt. Deze geven<br />
vaak maar een vaag kader aan van de prestatiedoelen.<br />
Er wordt geen concrete informatie gegeven over<br />
toepassingen op basis van de veronderstelling dat gebruiker<br />
zelf zijn proces het beste kent – en daardoor de<br />
beste oplossingen voor elk probleem kan kiezen.<br />
Neem bijvoorbeeld dit fragment over wegen uit ISO 9001:<br />
Vragen die vrij kunnen worden geïnterpreteerd zijn o.a.:<br />
• Hoe moet verificatie plaatsvinden? Hoe vaak? Volgens<br />
welke normen?<br />
• Hoe moet de geldigheid van de resultaten worden<br />
bepaald? Vastgelegd?<br />
• Welke acties moeten worden ondernomen?<br />
Het weegproces zelf in het centrum plaatsen van<br />
<strong>kwaliteitsmanagement</strong>, kan behulpzaam zijn bij het<br />
realiseren van zinvolle standaard bedrijfsprocessen<br />
die klaar zijn voor gebruik en die inspecties doorstaan<br />
en de productiviteit en winstgevendheid verbeteren.<br />
<strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong>’s GWP® biedt een kader voor<br />
vrijwel elk gereglementeerd scenario, ongeacht de<br />
fabrikant van het weegsysteem.<br />
ISO 9001: 7.6 Beheer van volgsystemen en meetapparatuur<br />
Meetapparatuur dient gekalibreerd of gecontroleerd te worden met specifieke intervallen, of voor gebruik,<br />
volgens meetstandaarden die traceerbaar zijn naar internationale or nationale meetstandaarden.<br />
De organisatie dient te beoordelen en vast te leggen welke validiteit voorgaande meetresultaten hebben<br />
als apparatuur buiten tolerantie functioneert. De organisatie dient gepaste maatregelen voor de<br />
betreffende apparatuur en producten te nemen.<br />
2011©Mettler-Toledo AG
Kwaliteitsmanagement<br />
2 Een passende weegpraktijk inrichten<br />
3 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
<strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong>’s GWP ® biedt een bewezen referentiekader<br />
om een weegpraktijk in te richten. Onderstaand<br />
de vijf stappen van GWP ® .<br />
STAP 1: Goede evaluatie<br />
Het proces evalueren vanuit een metrologisch perspectief<br />
om parameters vast te stellen zoals het kleinste<br />
nettogewicht en de vereiste nauwkeurigheid van het<br />
proces. Deze parameters stellen de verwachte waarden<br />
in rond een bepaald instrument.<br />
STAP 2: Goede keuze<br />
Het keuzen van een weegschaal die aan voorgaande<br />
vereisten voldoet. Of, de nauwkeurigheid aanpassen<br />
aan wat het proces vereist. Het concept van het minimum<br />
gewicht is de basis voor die keuze.<br />
STAP 3: Goede installatie<br />
Het documenteren dat de juiste installatie – uitpakken,<br />
set-up, configuratie, kalibratie, afstelling en training<br />
van operators – werd uitgevoerd en de apparatuur nog<br />
altijd voldoet aan de selectiecriteria.<br />
STAP 4: Goede kalibratie<br />
Een weegschaal kalibreren in z’n operationele omgeving.<br />
De prestaties van de weegschaal documenteren<br />
en toepasselijke certificering verlenen is de taak van<br />
een gekwalificeerde technicus.<br />
STAP 5: Goede werking<br />
Standaard bedrijfsprocedures en testschema’s opzetten<br />
helpt bij het garanderen, dat aan de criteria van het<br />
weegproces tussen onderhoudsbeurten wordt voldaan.<br />
Elk stap omvat de beoordeling van procesparameters,<br />
om ervoor te zorgen dat de apparatuur voldoet aan de<br />
toleranties en kwaliteitseisen.<br />
Goede evaluatie<br />
Goede keuze<br />
Goede installatie<br />
Goede kalibratie<br />
Goede werking<br />
2011©Mettler-Toledo AG
Kwaliteitsmanagement<br />
3 De nauwkeurigheid van instrumenten en procestoleranties<br />
4 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
De werking van een weegsysteem begint met het<br />
beoordelen van de proces-vereisten vanuit een<br />
metrologisch perspectief. Dit betekent het vaststellen<br />
van procesparameters zoals:<br />
• Weegbereik<br />
• Laagste nettogewicht<br />
• Procestolerantie<br />
• Toepasselijke reglementering<br />
• De noodzaak van een veiligheidsmarge<br />
Andere belangrijke overwegingen zijn de robuustheid<br />
van de constructie, de mechanische belasting bij het<br />
beladen van de weegschaal, omgevingscondities zoals<br />
luchtvochtigheid, temperatuur, bescherming tegen<br />
lekkage, explosie/corrosie, hygiëne en connectiviteit.<br />
De kwaliteit is gegarandeerd als de meetfout van het<br />
instrumenten kleiner is dan de acceptabele procestoleranties.<br />
Bijvoorbeeld, het meten van 1 kg binnen een<br />
tolerantie van 1% is alleen mogelijk met een weegschaal<br />
die een meetfout heeft die kleiner is dan 1%<br />
(
Kwaliteitsmanagement<br />
5 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
Bij nadere beschouwing zien we echter dat weegschaal 1 de juiste keuze is.<br />
figuur 1 - Relatieve meetfout [%] van 3 weegschalen van 60 kg<br />
Tolerance (in %)<br />
Weegschaal 1<br />
Weegschaal 2<br />
Weegschaal 3<br />
Procestolerantie (%)<br />
Laagste nettogewicht last [kg]<br />
Procestolerantie & Veiligheidsmarge<br />
De prestatie van instrumenten wordt sterk beïnvloed<br />
door de omgeving. Bepaalde omgevingsfactoren zoals<br />
luchtstromen, temperatuurveranderingen en trillingen,<br />
kunnen leiden tot slechtere prestaties van het instrument,<br />
met als gevolg minder nauwkeurige metingen.<br />
Dus een bepaalde veiligheidsmarge moet altijd in acht<br />
worden genomen om te voorkomen dat externe invloeden<br />
de meting buiten toleranties brengen.<br />
Industriële processen brengen altijd risico’s met zich mee.<br />
Fouten kunnen een impact hebben op het bedrijf (verhoogde<br />
kosten, verlies van imago, verlies van productietijd),<br />
de consument, het milieu – of allemaal tegelijk.<br />
Fouten in complexe industriële processen kunnen<br />
moeilijk zichtbaar zijn. Het identificeren, beschrijven<br />
en minimaliseren van operationele risico’s staat in het<br />
middelpunt van de meeste actuele reglementen en<br />
kwaliteitssystemen zoals ISO en GMP.<br />
Hoge risico’s en enge procestoleranties kunnen ervoor<br />
zorgen dat instrumenten vaak op nauwkeurigheid moeten<br />
worden gecontroleerd. Zelfs bij frequente testschema’s<br />
bepalen instanties de meetfout van instrumenten<br />
vanuit de aanname dat deze correct zijn geïnstalleerd en<br />
gekalibreerd. Daarom is correcte installatie en kalibratie<br />
essentieel voor conformantie aan de normen.<br />
Max. 60 kg<br />
Afbeelding 1<br />
Een veiligheidsfactor in het minimum gewicht moet<br />
worden ingebouwd. Met andere woorden, het minimum<br />
gewicht van een weegschaal moet bij een<br />
gegeven tolerantie altijd tenminste de helft bedragen<br />
van het te meten laagste nettogewicht (veiligheidsfactor<br />
>2). Een veiligheidsfactor >2 wordt aanbevolen<br />
als de risico-analyse vaststelt dat nauwkeurigheid<br />
essentieel is. Volgens deze criteria voldoet in dit voorbeeld<br />
alleen weegschaal 1 aan alle procesvereisten.<br />
4 Procesrisico’s begrijpen in gereguleerde omgeving<br />
Hoe training van de operator<br />
inspecties beïnvloedt<br />
De installatie omvat het uitpakken, opzetten, configuratie,<br />
kalibratie, afstelling, training – en de documentatie<br />
van al deze handelingen. De fabrikant kan een<br />
systeem netjes installeren en documenteren dat de apparatuur<br />
naar behoren zal functioneert. Veel gebruikers<br />
investeren echter veel geld in de instrumenten, maar<br />
vergeten vervolgens de training van de eindgebruiker.<br />
Aangezien dit de meest voorkomende bron is van<br />
meetfouten, kan dit een dure fout zijn in termen van<br />
verloren productietijd en tekortkomingen bij inspecties.<br />
2011©Mettler-Toledo AG
Kwaliteitsmanagement<br />
6 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
Opzetten van documentatie<br />
die inspecties doorstaat<br />
De kalibratie van een weegschaal onder diens operationele<br />
condities helpt bij het documenteren van de<br />
prestaties onder invloed van de reële omgevingsfactoren.<br />
Het regelmatig documenteren van de prestaties<br />
van een weegschaal is het werk voor een geautoriseerde<br />
technicus. Deze bepaalt de waarde van verschillende<br />
bijdragen aan de meetonzekerheid, zoals<br />
gevoeligheid van de weegschaal, reproduceerbaarheid<br />
van het resultaat, deviatie van het middelpunt en niet-<br />
lineariteit. De weegschaal krijgt dan ook onderhoud,<br />
dus afwijkingen van de oorspronkelijke specificaties<br />
worden geminimaliseerd of gecompenseerd.<br />
Een certificaat van kalibratie stelt de link vast naar<br />
toepasselijke normen en bewijst conformantie. Voor<br />
essentiële instrumenten, kan documentatie waardevol<br />
blijken die de meetfout aantoont bij aanvullende<br />
toleranties en veiligheidsfactoren. Voor klanten geeft<br />
<strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> een Certificaat van Minimum<br />
Gewicht af voor een 100% zekere documentatie die<br />
helpt om inspecties te doorstaan.<br />
5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen<br />
Ongepast gebruik, onvoorziene beschadiging of indringen<br />
van vocht kan de nauwkeurigheid van instrumenten<br />
veranderen. Omdat kalibratie normaal gesproken<br />
slechts tweemaal per jaar plaatsvindt, voeren de<br />
meeste gebruikers tussentijdse proces-specifieke controles<br />
zelf uit.<br />
Gebruikers bepalen welke tests moeten worden uitgevoerd,<br />
met inachtneming van de risico’s en de toleranties<br />
van het proces. Idealiter betekent dit het vaststellen van:<br />
• Een test lijst (gevoeligheid, reproduceerbaarheid,<br />
excentriciteit)<br />
• Test-frequentie<br />
• Gebruikte gewichten<br />
• Standaard bedrijfsprocedures voor de test<br />
• Frequentie van controles/re-kalibratie van gewichten<br />
• Controle van toleranties, beheer en waarschuwingsgrenzen<br />
Weeg nauwkeurigheid<br />
0.01%<br />
0.1%<br />
1%<br />
10%<br />
Hoger risico<br />
= vaker testen<br />
Laag Medium Hoog<br />
De reglementen zoals ISO, GMP en normen op basis<br />
van GFSI doen over deze parameters geen uitspraken.<br />
Hier bewijst de methodologie van de GWP ® richtlijn<br />
zich steeds weer.<br />
De testfrequentie moet worden vastgesteld volgens<br />
het risico-niveau en de procestolerantie, zoals in het<br />
volgende schema wordt weergegeven.<br />
Gevolgen<br />
2011©Mettler-Toledo AG
Kwaliteitsmanagement<br />
7 <strong>METTLER</strong> <strong>TOLEDO</strong> – White Paper – Kwaliteitsmanagement<br />
Als een meetfout geen gevolgen heeft voor het proces<br />
(laag risico) en de vereiste tolerantie groot is (>10%),<br />
dan is verificatie vrijwel niet nodig. Als een meetfout<br />
daarentegen gevolgen zou hebben voor de gezondheid<br />
van consumenten (hoog risico) en de procesnauwkeurigheid<br />
heeft een enge tolerantie (
Kwaliteitsmanagement<br />
Nederland<br />
Mettler-Toledo B.V.<br />
Franklinstraat 5<br />
4004 JK Tiel<br />
Tel. + 31 344 63 83 63<br />
Fax + 31 344 63 83 90<br />
contact.nl@mt.com<br />
7 Aanvullende bronnen<br />
Technische wijzigingen voorbehouden<br />
© 08/2011 Mettler-Toledo AG<br />
MarCom Industrial<br />
• Voor meer informatie over Good Weighing Practice , risico-inschatting of effectieve bedrijfsvoering<br />
met weegschalen, ga naar<br />
www.mt.com/gwp<br />
• Voor meer informatie over CarePacs ® en hun betekenis voor het realiseren van kosteneffectieve,<br />
uiterst nauwkeurige testen van weegschalen, ga naar<br />
www.mt.com/carepacs<br />
www.mt.com/ind-food-productivity-guide2<br />
Nederland<br />
Mettler-Toledo PI B.V.<br />
Het Sterrenbeeldd 48<br />
5215 ML‘s-Hertogenbosch<br />
Tel. +31 735 48 11 88<br />
Fax +31 735 48 11 90<br />
info.nl@mt.com<br />
België<br />
N.V. Mettler-Toledo S.A.<br />
Leuvensesteenweg 384<br />
1932 Zaventem<br />
Tel. + 32 2 334 02 11<br />
Fax + 32 2 334 03 34<br />
contact.be@mt.com<br />
Voor meer informatie