Geavanceerde medische technologie in de thuissituatie ...

pag. 18 van 132 RIVM rapport 265011004
dit onderzoek. Ook hulpmiddelen die intramuraal worden aan- of ingebracht, zoals
injectiepoorten voor centraal-veneuze katheters, zijn in dit onderzoek niet meegenomen.
Voor informatie over gebruikersaantallen zijn de volgende partijen benaderd:
- financiers (CVZ, ZN/Vektis, CTG);
- overheid/onderzoeksinstellingen (onder andere RIVM VTV, TNO, ZonMw, KITTZ);
- thuiszorginstellingen en leveranciers (onder andere Z-org 2 , gespecialiseerde
thuiszorginstellingen, medisch facilitaire bedrijven);
- betrokken patiëntenverenigingen of koepels.
Tevens is voor het schatten van gebruikersaantallen gebruik gemaakt van gegevens uit het
hulpmiddelendatabestand van het Genees- en hulpmiddelen Informatie Project (GIP) van het
CVZ. De gebruikersaantallen in dit databestand zijn gebaseerd op de gegevens van een aantal
ziekenfondsen. Deze gegevens zijn door CVZ geëxtrapoleerd naar het aantal verstrekkingen
van een hulpmiddel onder de totale ziekenfondspopulatie.
Voor dit rapport zijn de GIP-cijfers vervolgens doorberekend naar het aantal gebruikers onder
de totale Nederlandse bevolking. Hierbij is gebruik gemaakt van de cijfers van het CBS 3 .
Risico’s en beheersmaatregelen zijn overgenomen uit voornamelijk Nederlandstalige
literatuur, waaronder richtlijnen.
In overleg met IGZ werd voor een aantal technologieën een nader onderzoek naar incidenten
uitgevoerd. Het betreft de apparatuur die wordt ingezet bij beademing, de behandeling van
slaapapneu, slijmuitzuigen, zuurstofbehandeling, verneveling, vacuümtherapie en
infuusbehandeling. Bij de keuze van deze technologieën is onder andere rekening gehouden
met het aantal patiënten dat gebruik maakt van de technologie en de grootte van de risico’s
die ermee samen kunnen hangen. Bij het onderzoek naar incidenten is gebruik gemaakt van
enkele internetdatabestanden:
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) van de Food
and Drugs Administration (FDA) 4 in de VS.
- Medical Device Safety Reports (MDSR) en het Health Device Alerts databestand van
het Emergency Care Research Institute (ECRI) 5 .
Daarnaast is de internetsite van de Engelse Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA) 6 geraadpleegd.
Het incidentenonderzoek bestrijkt de periode 2001 tot en met het eerste kwartaal van 2005.
Om Nederlandse praktijkervaringen in kaart te brengen zijn interviews afgenomen bij diverse
partijen die bekend zijn met de toepassing van een technologie.
2
Z-org, Organisatie voor Zorgondernemers, tot 01-07-2005 LVT, Landelijke Vereniging voor Thuiszorg.
3
Gemiddeld aantal ziekenfondsverzekerden per jaar en het gemiddeld aantal inwoners per jaar voor de jaartallen
1997 – 2004 (Kerncijfers CBS). .
4
(periode 1-1-2001 tot
31-3-2005).
5
(periode 1-1-2001 tot 31-3-2005).
6
, per 1-4-2003 zijn de Medical Devices Agency (MDA) en de Medicines Control
Agency (MCA) overgegaan in de MHRA.