inhoudsopgawe

LEEREENHEID 3
agteruitgang kan op verskeie maniere manifesteer, bv. afbraak van die geneesmiddel (wat dikwels
nie visueel waarneembaar is nie) of afname in die fisiese stabiliteit van die produk (bv.
versagting/verharding van tablette, uitsakking van suspensies, breking van emulsies, ens.).
As gevolg van die onafwendbare agteruitgang van medisyne met veroudering en die potensiële
nadelige gevolge van hierdie agteruitgang, vereis alle medisyne beheerowerhede dat medisyne
van ʼn vervaldatum voorsien moet word. Hierdie vervaldatum dui die datum aan waarna die
produk nie meer geresepteer/gebruik mag word nie. Die vervaldatum van medisyne word meestal
gebaseer op die chemiese agteruitgang (afbraak) van die geneesmiddel, maar enige ander vorm
van agteruitgang kan (en behoort) ook by te dra tot die bepaling van die vervaldatum. Die
vervaldatum op medisyne impliseer dat alle medisyne oor ‟n rakleeftyd beskik. Die rakleeftyd dui
dus op die tydperk (vanaf die dag van vervaardiging tot en met die vervaldatum) waartydens die
produk volgens wetlike vereistes geresepteer en gebruik mag word. Die rakleeftyd is dus in
werklikheid die waarborg van die vervaardiger waarmee hy aandui dat, indien die produk
gedurende die tydperk korrek verpak, bewaar en gebruik word, dit effektief en veilig is vir gebruik.
Na die vervaldatum waarborg die vervaardiger egter nie meer die effektiwiteit en veiligheid van die
betrokke produk nie. Die vervaldatum impliseer dus nie dat die produk op die tydstip nie meer
veilig en/of effektief sal wees nie, maar die vervaardiger is nie meer bereid om hierdie aspekte na
dié datum te waarborg nie.
As ʼn baie algemene riglyn word die rakleeftyd van ‟n produk beskou as die tyd wat dit die
geneesmiddelinhoud duur om vanaf die aanvanklike potensie (sterkte/konsentrasie) te daal totdat
daar 90% intakte geneesmiddel (bereken volgens die etiketwaarde) in die produk oor is, met dien
verstande dat die produk tydens die tydperk ook sy oorspronklike vlak van fisiese en
mikrobiologiese gehalte moet behou.
Die meeste medisyne beskik slegs oor een vervaldatum, maar sommiges mag wel twee
vervaldatums hê, byvoorbeeld sekere antibiotika (veral die penisilline) word as ‟n droë poeier
bemark met ‟n rakleeftyd van 2 jaar (vir bewaring in die apteek), maar met ‟n rakleeftyd van 7 of 14
dae in ʼn yskas na reseptering (waartydens water bygevoeg word).
Bestudeer die onderstaande studiemateriaal aandagtig en voltooi dan die daaropvolgende
leeraktiwiteite:
LB, 5:73-75.
AULTON, 44:650-661.
40