inhoudsopgawe

LEEREENHEID 1
14
10. die oorsake en gevolge van chemies onstabiliteite by geneesmiddels en fisiese onstabiliteite
van doseervorms kan noem/bespreek en die belang van kennis oor die chemiese stabiliteit
van geneesmiddels tydens produkontwerp en -vervaardiging kan verduidelik.
11. Die toepassing van mikroskopie tydens preformulering kan verduidelik;
12. die fisiese eienskappe van poeiers te kan noem en die belang van kennis oor die gedrag van
poeiers tydens produkontwerp kan verduidelik.
Preformulering is die eerste fase van produkontwikkeling waartydens alle relevante inligting oor
die geneesmiddel, die doseervorm waarin die geneesmiddel verwerk gaan word en enige ander
aspek relevant tot die suksesvolle vervaardiging van die produk ingewin word. In die geval van ‟n
nuwe chemiese entiteit, wat nog nie as geneesmiddel in enige doseervorm verwerk is nie, moet
alle inligting rakende die fisies-chemiese en farmakologiese eienskappe van die geneesmiddel in
navorsingslaboratoria bepaal word. Vir bekende geneesmiddels kan al hierdie inligting in
verwysingsbronne, vakhandboeke, navorsingartikels, ens. verkry word.
Preformulering, in die engste sin, behels die bepaling / opsporing van die fisiese eienskappe van
die geneesmiddel om sodoende ʼn wetenskaplik gegronde besluit te kan maak oor die geskikste
toedieningsroete en geskikste doseervorm om ʼn optimale terapeutiese effek te verseker.
Ander handelinge wat dikwels deel uitmaak van die preformuleringsfase sluit in die vervaardiging
van sogenaamde “proefformules” van ʼn bepaalde geneesmiddel, saamgestel na aanleiding van
ontleding van die fisies-chemiese eienskappe van die geneesmiddel. Hierdie proefformules kan
verskillende formulerings van dieselfde doseervorm of verskillende doseervorme wees, wat
saamgestel, vervaardig en getoets word. Hierdie toetse behels nie slegs die bepaling van die
fisiese eienskappe van die doseervorm nie, maar kan ook ondersoeke insluit na die geskiksste
verpakkings vir die onderskeie formulerings, stabiliteitstudies en verwagte rakleeftye van die
verskillende formulerings.
Hoofstuk 2 in die Leesbundel (en hoofstuk 24 in Aulton, 2007:336-360) bevat studiemateriaal van
die geneesmiddeleienskappe wat bepaal / gevind moet word, en verduidelik ook hoe die
formuleerder hierdie inligting kan gebruik om te bepaal watter tipe doseervorm die geskikste sal
wees vir die betrokke geneesmiddel, m.a.w. hoe inligting oor die geneesmiddeleienskappe die
keuse van die toedieningsroete (en indirek ook die toedieningsroete) kan beïnvloed. Om egter die
preformuleringsfase sinvol te kan aanpak, is dit baie belangrik (noodsaaklik) dat jy die konsep van
produkontwerp (hoofstuk 1 in Aulton, 2007:1-14) baie goed verstaan.
Sommige van die inligting in die studiemateriaal mag dalk vreemd en nuut wees vir jou, en jy moet
versigtig wees om nie te veel detail te wil versamel nie. Sommige van die onderwerpe wat in die
hoofstuk aangespreek word, val ook buite die “scope” van hierdie module en selfs die vakterrein,