kobo-8

(Ⅰ)JIS の規定 (Ⅱ)
国際規格
箇条番号
及び題名
6 滅菌状態で
供給される○
○○チューブ
の要求事項
(Ⅲ)国際規格の規定 (Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容
内容 番号
箇条番号 内容 箇条ごと
の評価
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技術的差異の内容
6.1 滅菌の保証 ISO 53ΧΧ-1 6.1 JIS とほぼ同じ 変更 ISO 規格は EN 55Χ を引用し
ているが,国内法規を優先し
て,医薬監第 1 号(平成 9 年
7 月 1 日)滅菌バリデーショ
ン基準を明記した。
7 表示 7.3.2 個々の包装又は折
込文書に,コネクタ内側
に内筒がある機器との
接続に関する事項を記
載する。
ISO 53ΧΧ-1 7.3.2 - 追加 より安全性を確保するため,
コネクタ内側に内筒がある
機器との接続に関する事項
について追加記載した。
JIS と国際規格との対応の程度の全体評価:(ISO 53ΧΧ-1:200Χ,ISO 53ΧΧ-3:200Χ,MOD) ⑮
注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
- 一致………………技術的差異がない。
- 追加………………国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
- 変更………………国際規格の規定内容を変更している。
注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
- MOD………………国際規格を修正している。
【記載方法のポイント】
⑪ 対応国際規格が複数の場合には,箇条ごとにその国際規格番号を記載する。
⑫ 引用規格は対比の必要はないので,(I)(箇条番号及び題名)以外は記載しない。
(Ⅴ)JIS と国際規格との
技術的差異の理由及び今
後の対策
国際規格の見直しの際,
提案を行う。
国際規格の見直しの際,
提案を行う。
⑬ JIS と国際規格とが一致する場合には,(I)(内容),(III)(内容),(IV)(技術的差異の内容)及び(V)は記載しない(この場合は,JIS と国際規格とで構成が変
更されているため,⑭によって,(Ⅴ)には,“-”を記載する。)。
⑭ (IV)(箇条ごとの評価)が“一致”の場合でも,JIS と国際規格とで構成が変更されているときには,その変更内容を記載する。また,技術的差異がないので,
(Ⅴ)には,“-”を記載する。
⑮ 対応国際規格が複数の場合には,対応国際規格番号(年号を含む。)をコンマで区切って列記した後に,更にコンマで区切って個々の対応国際規格に対する全体評
価を記載し,次にこれら全体を括弧書きとする
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