治験・製造販売後臨床試験の継続審査 治験あるいは製造販売後臨床 ...

継 続 審 査 ・ 終 了 061002治 験 ・ 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 審 査治 験 あるいは 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 審 査 の 申 請 をされる 場 合 、 治 験 審 査 委 員 会 開 催 の10 日 前 までに、 下 記 該 当 の 書 類 を 臨 床 治 験 センターにご 提 出 下 さい。なお、 下 記 書 類 作 成 に 当 たって 次 の 点 に 留 意 お 願 い 致 します。・ 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 は 原 契 約 書 の 内 容 変 更 に 対 し 提 出 していただきますので、 原 契 約 書 に記 述 がない 事 項 について、 何 らかの 覚 書 が 必 要 な 場 合 には、 別 途 貴 社 様 式 でご 提 出 下 さい。・ 変 更 一 覧 の 作 成 時 には、 変 更 前 、 変 更 後 の 内 容 とともに 変 更 理 由 の 記 載 もお 願 いします。★ 治 験 契 約 期 間 の 更 新1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-12 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 様 式 IRB-113 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 A・2 通 、B・3 通2) 提 出 期 限 : 治 験 の 契 約 期 間 は、 最 長 1 年 間 です。1 年 毎 、 現 契 約 期 間 の1ヵ 月 前 までに 契約 更 新 をご 申 請 下 さい。 年 度 では 区 切 っておりません。8 月 は 委 員 会 が 開 催 されません( 原 則 )ので9 月 1 日 契 約 の 場 合 は、2ヵ 月 前 にご 申 請 下 さい。3) 結 果 通 知 結 果 が 承 認 以 外 の 場 合 、 治 験 審 査 委 員 会 の1~2 日 後 に、E-mail、FAX または 電 話 でお 知 らせします( 郵 送 希 望 の 場 合 は 申 し 出 て 下 さい)。4) 結 果 通 知 書 ・ 覚 書 等 は、 病 院 長 押 印 のものが 出 来 上 がりましたら、お 知 らせいたします。 後 日 、臨 床 治 験 センターにてお 受 取 り 下 さい。5) 覚 書 締 結 日 は、 委 員 会 開 催 月 の2 日 後 となります。6) 審 査 結 果 が 承 認 以 外 の 場 合 、ご 提 出 下 さい。7) 回 答 書 の 様 式 は、”irbw 依 頼 者 用 060401” フォルダーの “ 新 規 申 請 書 類 060401” ファイルの「 治 験 審 査委 員 会 の 結 果 通 知 と 契 約 」「 治 験 審 査 委 員 会 への 回 答 書 の 提 出 方 法 」をご 覧 下 さい。★ 治 験 実 施 予 定 期 間 の 延 長 ( 治 験 実 施 計 画 書 に 記 載 されている 期 間 が 延 長 になる 場 合 )1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-12 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 様 式 IRB-113 治 験 全 体 の 実 施 状 況 の 概 要 : 依 頼 者 様 式4 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 A・2 通 、B・3 通2) 提 出 期 限 : 治 験 審 査 委 員 会 開 催 2 週 間 前3)その 他 は、 上 記 と 同 様 。1

★ 症 例 数 の 追 加1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-12 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 様 式 IRB-113 治 験 全 体 の 実 施 状 況 の 概 要 : 依 頼 者 様 式4 治 験 費 用 算 出 表 : 別 紙 様 式 IRB-45 治 験 費 用 等 に 関 する 契 約 書 : 別 紙 様 式 IRB-3:3 部6 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 A・2 通 、B・3 通7 治 験 費 用 等 に 関 する 覚 書 : 別 紙 様 式 IRB-5:2 部2)その 他 は、 上 記 と 同 様 。★ 実 施 状 況 の 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-22 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 様 式 IRB-112)その 他 は、 上 記 と 同 様 。註 : 実 施 状 況 報 告 書 の 治 験 薬 管 理 欄 について管 理 状 況 は、 治 験 薬 管 理 実 務 担 当 者 に 管 理 状 況 を 直 接 ご 確 認 下 さい。 実 務 担 当 者 確 認 印 が 必 要 な場 合 は 捺 印 を 徴 収 していただくか、 電 話 で 管 理 状 況 を 実 務 担 当 者 に 確 認 した 旨 を 事 務 局 に 申 し 出ていただければ 事 務 局 で 後 日 印 を 徴 収 致 します。 治 験 薬 管 理 者 ( 薬 剤 部 長 )の 印 は、 事 務 局 の 方で( 後 日 ) 取 ります。★ 治 験 責 任 医 師 ・ 分 担 医 師 の 変 更1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-22 申 請 する 治 験 責 任 医 師 あるいは 分 担 医 師 の 履 歴 書 : 様 式 IRB-33 治 験 実 施 状 況 報 告 書 : 様 式 IRB-11( 責 任 医 師 の 変 更 ・ 分 担 医 師 追 加 の 場 合 )4 業 務 分 担 リスト: 様 式 IRB-4:2 部 ( 事 前 に 事 務 局 にご 相 談 下 さい)5 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 A・2 通 、B・3 通2)その 他 は、 上 記 と 同 様 。★ 同 意 説 明 文 書 の 改 訂1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-9-22 変 更 箇 所 一 覧 表 : 委 員 数 +32 改 訂 同 意 説 明 文 書 : 委 員 数 +3( 内 容 により 必 要 箇 所 のみで( 改 訂 ・ 追 加 部 分 にアンダーライン、1 部 に 治 験 責 任 医 師 の 署 名 要 )* 変 更 内 容 によっては、 変 更 箇 所 のみを IRB 資 料 とする 場 合 があります。 事 前 に 事 務 局 にご 相 談 下 さい。2)その 他 は、 上 記 と 同 様 。註 : 申 請 書 「 変 更 内 容 ・ 変 更 前 ・ 変 更 後 」の 欄 は 別 紙 参 照 ではなく、 概 略 を 簡 単 にご 記 入 下 さい。2

★ 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 ( 電 話 番 号 等 の 事 務 的 事 項 は 除 く)1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 依 頼 者 が 変 更 を 行 う 場 合 : 様 式 IRB-9-1: 治 験 責 任 医 師 が 変 更 を 行 う 場 合 : 様 式 IRB-9-22 変 更 箇 所 一 覧 表 : 委 員 数 +33 改 訂 治 験 実 施 計 画 書 :3 部 ( 合 意 書 または 治 験 責 任 医 師 の 署 名 1 部 要 )4 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 A 又 はB: 様 式 IRB-10 A・2 通 、B・3 通2)その 他 は、 上 記 と 同 様註 :・ 申 請 書 「 変 更 内 容 ・ 変 更 前 ・ 変 更 後 」の 欄 は 別 紙 参 照 ではなく、 概 略 を 簡 単 にご 記 入 下 さい。・ 変 更 箇 所 一 覧 表 には、 変 更 理 由 をご 記 載 下 さい。★ 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 及 び 重 篤 な 副 作 用 の 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-122 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 書 : 様 式 IRB-13( 本 院 で 発 生 した 時 )(A3)3その 他 必 要 な 資 料 : 委 員 数 +32)その 他 は、 上 記 と 同 様註 : 治 験 審 査 委 員 会 資 料 は、 量 が 多 くなりますので 両 面 コピーでお 願 いします。本 院 で、 治 験 薬 投 与 が 終 了 している 治 験 に 関 しては、 資 料 の 部 数 は2 部 で 結 構 です。★ 重 大 な 新 たな 安 全 性 に 関 する 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-122その 他 必 要 な 資 料 : 委 員 数 +32)その 他 は、 上 記 と 同 様註 : 治 験 審 査 委 員 会 資 料 は、 量 が 多 くなりますので 両 面 コピーでお 願 いします。本 院 で、 治 験 薬 投 与 が 終 了 している 治 験 に 関 しては、 資 料 の 部 数 は2 部 で 結 構 です。★ 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 の 報 告1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 様 式 IRB-122 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 の 報 告 書 : 様 式 IRB-142)その 他 は、 上 記 と 同 様その 他 の 申 請 ・ 変 更 ・ 通 知★ 治 験 薬 の 製 造 承 認 及 び 開 発 中 止 の 通 知1) 提 出 書 類 : 申 請 書 : 貴 社 様 式2) 記 載 事 項 : 本 院 での 治 験 受 付 番 号 、 製 造 承 認 取 得 日 、 開 発 中 止 決 定 日3) 開 発 中 止 理 由 ( 諸 般 の 事 情 不 可 )、 本 院 での 保 管 原 資 料 の 取 扱 い4) 書 類 宛 先 : 病 院 長5) 書 類 送 付 先 : 臨 床 治 験 センター3

★ 依 頼 会 社 名 ・ 依 頼 者 ( 契 約 者 名 )の 変 更1) 提 出 書 類 :1 申 請 書 : 貴 社 様 式2 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 : 様 式 IRB-10註 : 依 頼 者 ( 社 長 等 )の 交 代 の 場 合 は、 貴 社 様 式 の 届 を、 治 験 毎 にご 提 出 下 さい。 申 請 書 、 覚 書は 不 要 です。註 : 合 併 及 びその 他 理 由 で 社 名 変 更 の 場 合 も、 貴 社 様 式 の 届 を、 治 験 毎 にご 提 出 下 さい。 申 請 書 、覚 書 は 不 要 ですが、 貴 社 が 必 要 とされる 場 合 はその 限 りではありません。2) 提 出 期 限 : 随 時3) 書 類 は、 出 来 上 がり 次 第 、E-mail、または 電 話 で 連 絡 いたします( 郵 送 可 )。★モニター・ 監 査 者 の 変 更1) 提 出 書 類 : 治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 : 様 式 IRB-10 の「 治 験 契 約 書 の 内 容 変 更 に 関 する覚 書 A( 又 はB)」の 部 分 を「モニタリング・ 監 査 覚 書 A( 又 はB)」と 書 き 換 えて 使 用 して 下 さい。2) 提 出 期 限 : 随 時3) 書 類 は、 出 来 上 がり 次 第 、E-mail、または 電 話 で 連 絡 いたします( 郵 送 可 )。治 験 の 終 了 ・ 中 止 報 告★ 治 験 の 終 了 ・ 中 止 報 告1) 提 出 書 類 :1 終 了 報 告 書 : 様 式 IRB-15(A3)2 症 例 報 告 書 の 写 し:1 部治 験 責 任 医 師 保 管 分 として 既 に 提 出 されている 場 合 は 不 要 です。2) 提 出 期 限 : 治 験 終 了 後 すみやかに註 : 治 験 薬 管 理 者 の 押 印 については、 治 験 薬 管 理 実 務 担 当 者 に 管 理 状 況 を 確 認 していただき 実 務 担当 者 確 認 印 を 取 っていただくか、 電 話 で 管 理 状 況 を 実 務 担 当 者 に 確 認 した 旨 を 申 し 出 ていただければ 事 務 局 が 印 を 取 ります。 管 理 状 況 を 確 認 していただき 実 務 担 当 者 確 認 印 を 押 印 の 上 、 空欄 で 提 出 していただいて 結 構 です。 治 験 薬 管 理 者 ( 薬 剤 部 長 )の 印 は、 後 日 事 務 局 の 方 で 取 ります。★ 治 験 終 了 通 知治 験 審 査 委 員 会 報 告 後 、 終 了 報 告 書 のコピーと 伴 に 病 院 長 からの 終 了 通 知 : 様 式 IRB-16 が 出 来 上がり 次 第 E-mail、または 電 話 で 連 絡 いたします( 郵 送 可 )。4