lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam - Grindeks

Saskaņots ZVA 23.09.2010.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAMAMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg apvalkotās tabletesAMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg apvalkotās tabletesAmitriptylini hydrochloridumPirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiemcilvēkiem ir līdzīgi simptomi.- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda nominētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vaifarmaceitam.Šajā instrukcijā varat uzzināt:1. Kas ir zāles Amitriptyline-Grindeks un kādam nolūkam tās lieto2. Pirms zāļu Amitriptyline-Grindeks lietošanas3. Kā lietot zāles Amitriptyline-Grindeks4. Iespējamās blakusparādības5. Kā uzglabāt zāles Amitriptyline-Grindeks6. Sīkāka informācija1. KAS IR ZĀLES AMITRIPTYLINE-GRINDEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀSLIETOAmitriptilīns ir triciklisko antidepresantu grupas līdzeklis ar nomierinošu darbību.Zāles lieto depresijas, īpaši endogenās depresijas ārstēšanai.2. PIRMS ZĀĻU AMITRIPTYLINE-GRINDEKS LIETOŠANASNelietojiet zāles Amitriptyline-Grindeks šādos gadījumos:- ja Jums ir paaugstināta jutība pret amitriptilīnu un/vai jebkuru palīgvielu;- miokarda infarkta akūtā periodā, aritmijas (īpaši sirds blokādes) gadījumā;- bērniem līdz 12 gadu vecumam;- ja Jums ir smaga aknu slimība vai mānija;- vienlaikus ar MAO inhibitoriem (citas grupas zāles depresijas ārstēšanai).Gadījumos, kad jāaizvieto MAO inhibitors ar amitriptilīnu, ārsts ieteiks vismaz 2 nedēļaspirms amitriptilīna terapijas pārtraukt MAO inhibitora lietošanu, analoģiski rīkojoties arīpretējā gadījumā.Ja uz Jums attiecas kāds no minētiem gadījumiem, informējiet par to ārstu, vēl pirmsesat uzsākuši šo zāļu lietošanu.Īpaša piesardzība, lietojot zāles Amitriptyline-Grindeks, nepieciešama šādos gadījumos:- ja Jums agrāk bijuši krampji;- ja Jums ir urīna aiztures gadījumi;- ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (zāles var izraisīt glaukomas lēkmi);

- ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības (var pastiprināties sirds un asinsvadu slimībassimptomi);- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;- ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera funkcija;- ja Jums ir feohromocitoma;- Jūs lietojat vairogdziedzera hormonu preparātus.Zāles jālieto piesardzīgi arī vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar nakts enurēzivai porfīriju.Pirms operācijas brīdiniet ārstu par Amitriptyline-Grindeks lietošanu.Zāles var ietekmēt glikozes koncentrāciju asinīs.Citu zāļu lietošanaPastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esatlietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.Amitriptyline-Grindeks un MAO inhibitoru lietošana vienlaikus var izraisīt smagasblakusparādības (piem., ļoti augstu ķermeņa temperatūru, krampjus).Amitriptyline-Grindeks var mazināt guanetidīna darbību.Zāles pastiprina barbiturātu (miega līdzekļu), alkohola un citu centrālo nervu sistēmunomācošu zāļu efektus.Cimetidīns var pastiprināt Amitriptyline-Grindeks blakusparādības.Zāļu Amitriptyline-Grindeks lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniemĀrstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.Grūtniecības un zīdīšanas periodsPirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Amitriptilīns šķērso placentāro barjeru. Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai pēcārsta norādījuma neatliekamas vajadzības gadījumā.Lietojot zāles zīdīšanas laikā, bērna zīdīšana jāpārtrauc.Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaZāļu lietošanas laikā jāizvairās no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešamaveiklība un ātra reakcija (transportlīdzekļa vadīšana, darbs ar tehniskām iekārtām u.c.).Svarīga informācija par kādu no zāļu Amitriptyline-Grindeks sastāvdaļāmAmitriptyline-Grindeks tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuranepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.Amitriptilīna tablešu sastāvā ietilpst palīgvielas, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas(10 mg apvalkotajām tabletēm – kumačs 4R (E 124) un 25 mg apvalkotajām tabletēm –saulrieta dzeltenais (E 110)).

3. KĀ LIETOT ZĀLES AMITRIPTYLINE-GRINDEKSVienmēr lietojiet Amitriptyline-Grindeks tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrībugadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.Amitriptyline-Grindeks apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi. Devas izvēlas atkarībā no slimībassimptomiem un pacienta vecuma, pakāpeniski sasniedzot dienas devu.Ambulatorai ārstēšanai dienas deva parasti ir 75 mg, ko dala vairākās reizes devās (var lietotvienā reizē vakarā). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz maksimālai, t.i., 150 mg dienā.Lielāko dienas devas daļu ieteicams lietot vēlā pēcpusdienā vai vakarā. Sedatīvā iedarbībatiek sasniegta ātrāk par antidepresīvo. Optimālais terapeitiskais efekts iestājas 30 dienās.Balstterapijas gadījumā Amitriptyline-Grindeks dienas deva ir 50 līdz 100 mg. Atsevišķosgadījumos tā var būt mazāka – 40 mg. Dienas devu parasti lieto vakarā pirms gulētiešanas.Sasniedzot optimālo terapeitisko efektu, dienas devu pakāpeniski mazina līdz minimālaidevai, kas novērš slimības simptomus. Balstterapija ilgst 3 mēnešus un ilgāk.Vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem Amitriptyline-Grindeks dienas deva parasti ir 10 mg3 reizes dienā un 20 mg pirms naktsmiega.Ja esat lietojis zāles Amitriptyline-Grindeks vairāk, nekā noteiktsPārdozējot zāles, var rasties simptomi, kas atbilst Amitriptyline-Grindeks blakusefektiem(sk.sadaļu Iespējamās blakusparādības). Novēro uzbudinājumu, sausu muti, paplašinātasacu zīlītes, paātrinātu sirdsdarbību, urīna aizturi, aizcietējumu. Smagākos gadījumos var būtneskaidra apziņa, krampji, pazemināts asinsspiediens, nomākta elpošana un sirdsdarbība,sirds ritma traucējumi.Lai aizkavētu zāļu uzsūkšanos, izraisa vemšanu vai skalo kuņģi, pēc tam ievada aktivēto ogli.Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!Ja esat aizmirsis lietot zāles Amitriptyline-GrindeksJa esat aizmirsis laikā ieņemt kārtējo Amitriptyline-Grindeks reizes devu, dariet tonekavējoties. Ja tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, nedubultojiet devu, bet turpiniet lietotzāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm.Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Amitriptyline-GrindeksPacientiem, kas ilgstoši un lielās devā lietojuši Amitriptyline-Grindeks, jāizvairās nopēkšņas terapijas pārtraukšanas, jo var rasties slikta dūša, galvassāpes un nespēks. Zāļu devajāmazina pakāpeniski 2 nedēļu laikā, un arī tad iespējams īslaicīgs uzbudinājums, nemiers,miega traucējumi, retos gadījumos – pacilāts garastāvoklis un pārmērīga aktivitāte.4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBASTāpat kā citas zāles, Amitriptyline-Grindeks var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiemtās izpaužas.Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmai; norādot biežumu,izmantota šāda klasifikācija:

ļoti bieži – vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;bieži – mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem;retāk – mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem;reti – mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem;ļoti reti – mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus.Orgānu sistēmas klases SastopamībasBlakusparādībasbiežumsAsins un limfātiskās RetiAsinsrades nomākumssistēmas traucējumiMetabolisma un barošanās RetiApetītes trūkumstraucējumiPsihiskie traucējumi Bieži Apjukums, samazināta dzimumtieksmeRetākHipomānija, mānija, bailes, bezmiegs,nemierīgs miegs, nakts murgiRetiDelīrijs (gados vecākiem pacientiem),halucinācijas (šizofrēnijas pacientiem)Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Miegainība, trīce, reibonis, galvassāpesBiežiGaršas sajūtas traucējumi, koncentrēšanāsspējas traucējumi, parestēzija (tirpšanassajūta ekstremitātēs), nedrošas kustībasRetākKrampjiAcu slimības Ļoti bieži Akomodācijas traucējumiBiežiNeskaidra redze (paplašinātas acu zīlītes)Ausu un labirinta bojājumi Retāk Tinnīts (troksnis ausīs)Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Sirdsklauves, tahikardijaBiežiPalēnināta sirdsdarbībaRetiAritmijaAsinsvadu sistēmastraucējumiĻoti bieži Ortostatiskā hipotensija (pazeminātsasinsspiediens stāvus pozīcijā)Kuņģa-zarnu traktatraucējumiAknu un/vai žultsceļutraucējumiĀdas un zemādas audubojājumiRetākĻoti biežiRetākRetiRetiĻoti biežiRetākHipotensija (pazemināts asinsspiediens)Sausa mute, aizcietējums, slikta dūšaCaureja, vemšana, pietūkusi mēleSiekalu dziedzeru tūska, paralītiskaisileuss (zarnu nosprostojums)DzeltePastiprināta svīšanaIzsitumi, nātrene, sejas tūskaNieru un urīnceļutraucējumiRetiRetākMatu izkrišana, pastiprināta ādas jutībapret saules stariemUrīna aizture

Reproduktīvās sistēmas unkrūts slimībasVispārēji traucējumi unreakcijas ievadīšanas vietāBiežiRetiBiežiImpotenceKrūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiemNogurumsRetiDrudzisIzmeklējumi Ļoti bieži Svara pieaugumsBiežiIzmaiņas elektrokardiogrammāRetākPaaugstināts acs iekšējais spiediensRetiSvara samazināšanāsNovirzes aknu testosPacientiem, kas lieto šāda veida preparātus, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kādano minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savamārstam vai farmaceitam.5. KĀ UZGLABĀT ZĀLES AMITRIPTYLINE-GRINDEKSUzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismasun mitruma.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājietfarmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.6. SĪKĀKA INFORMĀCIJAKo zāles Amitriptyline-Grindeks saturAktīvā viela ir amitriptilīna hidrohlorīds.1 apvalkotā tablete satur 10 mg vai 25 mg amitriptilīna hidrohlorīda.Pārējās sastāvdaļas ir:10 mg apvalkotajām tabletēm. Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, silīcijadioksīds, magnija stearāts.Apvalks: Opadry II Blue 85 F 20753 (kumačs 4R (E 124), hinolīna dzeltenais (E 104),polivinilspirts, talks, makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132 )),karnaubas vasks.25 mg apvalkotajām tabletēm. Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, silīcijadioksīds, magnija stearāts.Apvalks: Opadry II Yellow 85 F 22450 (titāna dioksīds (E 171), talks, hinolīna dzeltenais(E 104), saulrieta dzeltenais (E 110), polivinilspirts, indigokarmīns (E 132), makrogols 4000),karnaubas vasks.

Ārējais izskats un iepakojums10 mg apvalkotās tabletes: ar gaiši zilu apvalku pārklātas apaļas tabletes ar abpusējiizliektām virsmām. Lauzuma vietā baltas vai baltas ar dzeltenu nokrāsu.25 mg apvalkotās tabletes: ar dzeltenu apvalku pārklātas apaļas tabletes ar abpusēji izliektāmvirsmām. Lauzuma vietā baltas vai baltas ar dzeltenu nokrāsu.50 tabletes paciņā.Recepšu zāles.Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājsAS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, LatvijaTālrunis: 67083205Fakss: 67083505e-pasts: grindeks@grindeks.lvLai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecībasīpašnieku.Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}AS GRINDEKSVecākais zāļu reģistrācijasspeciālists31.05.2010.B. Grietēna