Apstiprināts LR - Sterivita.lv

Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11137-1 -3 – Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai radiācijā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11137-2:2007 /AC:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/lv/std4www/LVS%20EN%20ISO%2011137-2_%20AC_2009_P.pdfEN ISO 17665-1 -2 – Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijaipiesātinātā ūdens tvaikā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 17665-1:2006Apstiprināts LR – LVS EN ISO/TS 17665-2:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Ieskats pieejams vietnē:http://marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files%5C17665010609preview.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN 15424; ISO 25424 – Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai zemastemperatūras formaldehīda tvaikā.Apstiprināts LR – LVS EN 15424:2007Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 14937 – Procesu validācija (atbilstībasapstiprināšana) sterilizācijai H 2 O 2 /plazmā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 14937:2010Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2014937_2010_P.pdfEN 556 – Definīcija:sterils.Apstiprināts LR – LVS EN 556-1:2002/AC:2007Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/lv/std4www/LVS%20EN%20556-1_AC_2007_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 17664 – Informācija par atkārtotilietojamu medicīnas ierīču sagatavošanulietošanai.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 17664:2004Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.E-DIN 58921 – Medicīnas ierīču simulatoruvalidācijas (atbilstības apstiprināšana). Normatīvsattiecas tikai uz Vācijas Federatīvo republiku(Bundesrepublik Deutchland).Nav akceptēts kā EN un apstiprināts LR,attiecīgi obligāta šādu simulatoru lietošanaprocesu kontrolei un rezultātu interpretācijainav saistoša!!!Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN 285 – Prasības lielajiem sterilizatoriem(kameras tilpums virs 54 litri).Apstiprināts LR – LVS EN 285+A2:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Ieskats pieejams vietnē:http://www.wfhss.com/html/cen/assets/cen_draft_en285_2006_pra1_en.pdfEN 13060 – Prasības mazajiem sterilizatoriem(kameras tilpums zem 54 litri).Apstiprināts LR – LVS EN 13060+A2:2010Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%2013060+A2_2010_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN 14180 – Prasības zemas temperatūrasformaldehīda tvaika sterilizatoriem.Apstiprināts LR – LVS EN 14180+A2:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN 1422 – Prasības etilēna oksīda (EO/EtO)sterilizatoriem.Apstiprināts LR – LVS EN 1422+A1:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Ieskats pieejams vietnē:https://www.astandis.at/shopV5/Preview.action;jsessionid=5D7832EF28C94C896CB5939E2BF3C7C0?preview=&dokkey=322118&selectedLocale=enDIN 58951 – Prasības piesātināta ūdens tvaikasterilizatoriem laboratorijās.Nav apstiprināts LR un attiecīgi nav saistošs(tikai rekomendējošs)!!!Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 18472 – Prasības rezistometriem(testēšanas sterilizatoriem).Apstiprināts LR – LVS EN ISO 18472:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Ieskats pieejams vietnē:http://marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files%5C184721012_preview.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 15883-1 – Vispārējās prasībasmazgāšanas (tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15883-1:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 15883-2 – Prasības mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām ķirurģiskoinstrumentu apstrādei.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15883-2:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 15883-3 – Prasības mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām cilvēkaorganisma izdalījumu tvertņu apstrādei.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15883-3:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 15883-4 – Prasības mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām termolabilu(siltumu neizturīgu) endoskopu apstrādei.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15883-4:2009Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 15883-5 – Prasības mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtu testēšanastraipiem(netīrumiem) un metodēm.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15883-5:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

prEN ISO 15883-6 – Prasības un pārbaudesmetodes vispārēja pielietojuma mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām.Izstrādes stadijā, nav apstiprināts LR unattiecīgi nav saistošs!!!prEN ISO 15883-7 – Prasības un pārbaudesmetodes vispārēja pielietojuma mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām gultu, dažādutilpumu u.c. ķīmiskajai dezinfekcijai.Izstrādes stadijā, nav apstiprināts LR unattiecīgi nav saistošs!!!Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN 867-5 – Ķīmisko procesa kontrolesindikatoru sistēmu apraksts piesātināta ūdenstvaika sterilizācijas procesu kontrolei (testametodes standarts tukšu (bez kravas) ielāžutestiem).Apstiprināts LR – LVS EN 867-5:2002Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 11140-1 – Vispārējas prasības,klasifikācija un pārbaudes metodes ķīmiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (CI).Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11140-1:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011140-1_2009_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11140-3 – Prasības oriģinālasBowie&Dick testa indikatora lapas uzbūvei unsastāvam.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11140-3:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011140-3_2009_P.pdfEN ISO 11140-4 – Prasības Bowie&Dick testasimulatoru uzbūvei un sastāvam.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11140-4:2007Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 11140-5 – Prasības Bowie&Dick testasimulatou uzbūvei un sastāvam (ASV standarts).Nav apstiprināts LR un attiecīgi nav saistošs(tikai rekomendējošs)!!!Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

prEN ISO 11140-6 (aizvietos EN 867-5) –Prasības tukšu (bez kravas) ielāžu testu uzbūvei unsastāvam.Izstrādes stadijā, nav apstiprināts LR un attiecīginav saistošs!!!EN ISO 15882 – Ieteikumi ķīmisko procesakontroles indikatoru izvēlei, lietošanai un rezultātuinterpretācijai.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 15882:2008Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2015882_2008_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11138-1 – Vispārējas prasības unbiololoģisko procesa kontroles indikatoru (BI)klasifikācija.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11138-1:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 11138-2 – Prasības biololoģiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijaietilēna oksīdā (EO/EtO).Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11138-2:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011138-2_2009_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11138-3 – Prasības biololoģiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijaipiesātinātā ūdens tvaikā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11138-3:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011138-3_2009_P.pdfEN ISO 11138-4 – Prasības biololoģiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijaikarstā gaisā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11138-4:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN ISO 11138-5 – Prasības biololoģiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijaizemas temperatūras formaldehīda tvaikā.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11138-5:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

prEN ISO 11138-6 – Prasības biololoģiskajiemprocesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijaiH 2 O 2 /plazmā.Izstrādes stadijā, nav apstiprināts LR unattiecīgi nav saistošs!!!EN ISO 14161 – Ieteikumi bioloģisko procesakontroles indikatoru izvēlei, lietošanai unrezultātu interpretācijai.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 14161:2010Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2014161_2010_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11607-1 – Prasības medicīnas ierīčupakošanai.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11607-1:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011607-1_2009_P.pdfEN ISO 11607-2 – Prasības iepakošanas procesavalidācijai (atbilstības apstiprināšanai).Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11607-2:2006Ieskats Latvijas Valsts standartā nav brīvi pieejams.EN 868 2-10 – Prasības sterilizējamu produktupakošanas materiāliem.Apstiprināts LR – LVS EN 868 2-10:2009Ieskats Latvijas Valsts standartos LVS EN 868-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8,-9,-10 nav brīvi pieejams.Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 10993-1 -17 – Medicīnas ierīčuklasifikācija.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 10993-1:2010Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2010993-1_2010_P.pdfApstiprināts LR – LVS EN ISO 10993-17:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2010993-17%202009_P.pdfEN ISO 11139 – Sterilizācijas standartu terminiun definīcijas.Nav apstiprināts LR un attiecīgi nav saistošs(tikai rekomendējošs)!!!Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

EN ISO 11737-1 -2 – Mikrobioloģiskāskontroles metodes.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 11737-1:2006/AC:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/lv/std4www/LVS%20EN%20ISO%2011737-1_%20AC_2009_P.pdfApstiprināts LR – LVS EN ISO 11737-2:2010Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2011737-2_2010_P.pdfEN ISO 14971 – Iespējamo risku vadība unuzraudzība darbā ar medicīnas ierīcēm.Apstiprināts LR – LVS EN ISO 14971:2009Ieskats pieejams vietnē:https://www.lvs.lv/stdPreview/LVS%20EN%20ISO%2014971_2009_P.pdfGundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

Personālam, kurš ir tieši iesaistītsdekontaminācijas procesa veikšanā, pilnīginoteikti savā darbībā vajadzētu ievērot sekojošusstandartus:LVS EN ISO 14937:2010 (Vispārējās prasībassterilizācijas procesu validācijai (atbilstībasapstiprināšanai) un ikdienas kontrolei.)LVS CEN ISO/TS 11135-2AC (Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai etilēnaoksīdā.)LVS EN ISO 17665-1:2006, LVS EN ISO / TS17665-2:2009 (Procesu validācija (atbilstībasapstiprināšana) sterilizācijai piesātinātā ūdenstvaikā.) LVS EN 15424:2007 (Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijaiformaldehīda tvaikā.)Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

LVS EN ISO 14937:2010 (Procesu validācija(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijaiH 2 O 2 /plazmā.)LVS EN 556-1:2002/AC:2007 (Definīcija:sterils.)LVS EN ISO 17664:2004 (Informācija par atkārtotilietojamu medicīnas ierīču sagatavošanulietošanai.) LVS EN ISO 15883-5:2006 (Prasībasmazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtutestēšanas traipiem (netīrumiem) un metodēm.)LVS EN ISO 15882:2008 (Ieteikumi ķīmiskoprocesa kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai unrezultātu interpretācijai.)LVS EN ISO 14161:2010 (Ieteikumi bioloģiskoprocesa kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai unrezultātu interpretācijai.)LVS EN ISO 11607-1:2009 (Prasības medicīnasierīču pakošanai.)Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

LVS EN ISO 11607-2:2006 (Prasības iepakošanasprocesa validācijai (atbilstības apstiprināšanai))LVS EN 868 2-10:2009 (Prasības sterilizējamuproduktu pakošanas materiāliem.)LVS EN ISO 14971:2009 (Iespējamo risku vadībaun uzraudzība darbā ar medicīnas ierīcēm.)Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.

Atsauces:1. SIA “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs”Standartizācijas birojs (LVS)Gundars Lācis, Danuta Lāce. SIA RAKUS CSD.