zÄļu apraksts - Grindeks
zÄļu apraksts - Grindeks
zÄļu apraksts - Grindeks
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Saskaņots ZVA 29.12.2010.<br />
ZĀĻU APRAKSTS<br />
1. ZĀĻU NOSAUKUMS<br />
MEBENDAZOLE-GRINDEKS 100 mg tabletes<br />
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS<br />
Viena tablete satur 100 mg mebendazola (Mebendazolum).<br />
Palīgviela(s): katra tablete satur 114,7 mg laktozes monohidrāta.<br />
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.<br />
3. ZĀĻU FORMA<br />
Tabletes.<br />
Apaļas tabletes ar plakanām virsmām gaiši rozā krāsā ar baltiem un tumši rozā plankumiem,<br />
vienā pusē dalījuma līnija.<br />
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA<br />
4.1 Terapeitiskās indikācijas<br />
Enterobioze, trihurioze, askaridoze, ankilostomoze, nekatorioze, kā arī jauktas helmintu invāzijas.<br />
4.2 Devas un lietošanas veids<br />
Iekšķīgai lietošanai.<br />
Tableti var norīt veselu, sakošļāt vai arī sasmalcināt un pievienot ēdienam. Nav nepieciešams<br />
vienlaikus lietot caurejas līdzekļus vai ievērot diētu.<br />
Bērniem un pieaugušajiem devas ir vienādas. Spalīšu dehelmintizācijai lieto vienu reizi<br />
100 mg (1 tablete) mebendazola. Otru tableti rekomendē lietot pēc 2 nedēļām, ja ir<br />
sagaidāma reinfekcija.<br />
Citu helmintožu gadījumā lieto pa 100 mg (1 tablete) no rīta un vakarā 3 dienas pēc kārtas.<br />
Bērniem līdz 2 gadu vecumam zāļu devas nav noteiktas.<br />
Ārstēšanu atkārto, ja pēc 3 nedēļām atkal novērojamas helmintozes pazīmes.<br />
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.<br />
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpašu<br />
norādījumu par lietošanu.<br />
4.3 Kontrindikācijas<br />
Paaugstināta jutība pret mebendazolu un/vai jebkuru no palīgvielām.<br />
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā<br />
Lai izvairītos no atkārtotas invāzijas un slimības recidīviem, pacientiem stingri jāievēro<br />
personiskās higiēnas prasības.<br />
Ja ir smagi aknu funkciju traucējumi, mebendazola koncentrācija asinīs var palielināties.
Saskaņots ZVA 29.12.2010.<br />
Ilgstoši lietojot lielas zāļu devas, nepieciešams kontrolēt aknu un nieru funkcionālo stāvokli,<br />
kā arī asinsainu.<br />
Bērniem līdz 2 gadu vecumam mebendazolu nelieto, jo tā nekaitīgums bērniem šajā vecuma<br />
grupā klīniskajos pētījumos nav apstiprināts.<br />
Mebendazole-<strong>Grindeks</strong> tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu<br />
iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.<br />
Mebendazole-<strong>Grindeks</strong> tabletes satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E 110), kas var izraisīt<br />
alerģiskas reakcijas.<br />
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi<br />
Lietojot terapeitiskās devās un nepārsniedzot terapijas ilgumu, mebendazola mijiedarbība<br />
ar citām zālēm praktiski nenotiek. Ilgstoši lietojot mebendazolu vienlaikus ar cimetidīnu, var<br />
tikt kavēta mebendazola inaktivācija aknās un veicināta tā uzkrāšanās organismā.<br />
Jāizvairās no mebendazola un metronidazola vienlaikus lietošanas.<br />
4.6 Grūtniecība un zīdīšana<br />
Atsevišķos eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem mebendazolam novērots<br />
embriotoksisks un teratogēns efekts. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, tādēļ to lietot<br />
grūtniecības periodā nav ieteicams.<br />
Nav zināms, vai mebendazols izdalās ar mātes pienu, tādēļ zīdīšanas periodā to lietot<br />
nav ieteicams.<br />
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus<br />
Zālēm nav novērota nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot<br />
mehānismus.<br />
4.8 Nevēlamās blakusparādības<br />
Tā kā ieteiktajās devās mebendazols galvenokārt darbojas zarnu traktā lokāli,<br />
blakusparādības sastopamas reti un parasti saistītas ar kuņģa-zarnu trakta darbības<br />
traucējumiem.<br />
Turpmāk minētās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas<br />
datubāzei un biežuma iedalījumam: reti (≥1/10 00 līdz
Saskaņots ZVA 29.12.2010.<br />
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi<br />
Ļoti reti: aknu transamināžu aktivitātes paaugstināšanās, aknu funkciju traucējumi, hepatīts.<br />
Ādas un zemādas audu bojājumi<br />
Ļoti reti: izsitumi, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze,<br />
nātrene, angioneirotiskā tūska, alopēcija.<br />
4.9 Pārdozēšana<br />
Pārdozēšanas gadījumā var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi – vēdergraizes,<br />
slikta dūša, vemšana un caureja.<br />
Ārstēšana. Specifiska antidota nav. Terapija ir simptomātiska. Pirmās stundas laikā pēc<br />
norīšanas var veikt kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, ordinē aktivēto ogli.<br />
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS<br />
5.1 Farmakodinamiskās īpašības<br />
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis zarnu helmintožu ārstēšanai, ATĶ kods: P02CA01<br />
Mebendazols ir sintētisks benzimidazola grupas prethelmintu līdzeklis ar plašu darbības spektru.<br />
Visaktīvāk darbojas pret zarnu nematodēm, bet efektīvs arī vairāku citu helmintožu gadījumā, arī<br />
pret dažu helmintu kāpuriem un oliņām. Visaugstākā mebendazola efektivitāte novērota šādu<br />
helmintu invāziju terapijā: Ascaris lumbricoides (98 %), Ancylostoma duodenale (96 %),<br />
Necator americanus (96 %), Enterobius vermicularis (95 %), Trichuris trichiura (68 %).<br />
Zāļu spēja nomākt helmintu aktivitāti ir atkarīga no vairākiem mainīgiem faktoriem (caureja<br />
pirms terapijas uzsākšanas, mebendazola lietošanas ilgums, helmintu invāzijas pakāpe).<br />
Mebendazolu reizēm lieto kapilariozes un strongiloidozes ārstēšanai, lai gan šajā gadījumā<br />
nepieciešama ilgstošāka ārstēšanās, nekā izmantojot albendazolu. Mebendazols darbojas arī<br />
pret Mansonella un Trichinella, kā arī pret dzīvnieku primārajiem parazītiem –<br />
Angiostrongylus cantonensis un Grathostoma spinigerum. Ir bijuši mēģinājumi lietot<br />
mebendazolu opistorhozes un ehinokokozes gadījumā, tomēr ārpuszarnu helmintožu<br />
gadījumā ir nepieciešamas augstas devas, ilgstoša ārstēšana un efekts ne vienmēr<br />
ir apmierinošs, tāpēc priekšroka dodama citām zālēm.<br />
Mebendazola prettārpu darbības mehānismā pamatnozīme ir tā ietekmei uz helmintu<br />
enerģētisko vielmaiņu. Mebendazols izraisa helmintu citoplazmatisko mikrotubulu<br />
deģenerāciju, tā selektīvi un neatgriezeniski bloķējot glikozes uzņemšanu, kas izraisa<br />
glikogēna rezervju izsīkumu. Samazinoties dzīvības procesiem nepieciešamā ATF sintēzei,<br />
tārpi iet bojā.<br />
5.2 Farmakokinētiskās īpašības<br />
Kuņģa un zarnu traktā uzsūcas tikai neliels daudzums (5-10 %) šo zāļu, jo tās ļoti slikti šķīst<br />
ūdenī un organiskos šķīdinātājos. Taukvielām bagāts ēdiens var veicināt zāļu uzsūkšanos.<br />
Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2-5 stundu laikā.<br />
90-95 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Absorbētās zāles izplatās serumā, aknās,<br />
taukaudos, cistu šķidrumā, salīdzinoši augstu koncentrāciju sasniedzot arī muskuļaudos<br />
atrodošajās Trichinella kāpuru cistās.<br />
Zāļu absorbētā daļa aknās tiek pakļauta intensīvam pirmā loka metabolismam. Metabolītiem<br />
nepiemīt specifiska aktivitāte. Mebendazola eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem
Saskaņots ZVA 29.12.2010.<br />
ir 0,9 stundas. Metabolīti un daļēji arī aktīvā viela tiek ekskretēta žultī un izdalās ar fēcēm. Tikai<br />
2 % lietotās devas (neizmainītā veidā un kā metabolīti) tiek izvadīti ar urīnu 48 stundu laikā.<br />
Lietots parastajās terapeitiskajās devās, mebendazols darbojas lokāli zarnu traktā,<br />
tā biopieejamība ir ļoti zema vājās absorbcijas un intensīvā pirmā loka metabolisma dēļ.<br />
Tomēr, lietojot lielas devas (piem., trihinelozes, opistorhozes, ehinokokozes gadījumā),<br />
neizmainīto zāļu daudzums, kas nokļūst asinīs, ir pietiekams rezorbtīvā efekta izpausmei.<br />
5.3 Preklīniskie dati par drošību<br />
Eksperimentālos pētījumos ar pelēm un žurkām pierādīts, ka mebendazolam nepiemīt<br />
kancerogēna un mutagēna aktivitāte.<br />
Pārbaudot mebendazola ietekmi uz reproduktīvo sistēmu pelēm, netika konstatēta<br />
nelabvēlīga ietekme uz augli un mazuļu attīstību, tomēr pētījumos ar žurkām izpaudās<br />
embriotoksisks un teratogēns efekts. Klīniskie novērojumi neapstiprina mebendazola kaitīgo<br />
ietekmi grūtniecības laikā, tomēr lietot mebendazolu grūtniecēm nav ieteicams.<br />
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA<br />
6.1 Palīgvielu saraksts<br />
Laktozes monohidrāts<br />
Kukurūzas ciete<br />
Povidons<br />
Nātrija cietes glikolāts A tips<br />
Magnija stearāts<br />
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110)<br />
6.2 Nesaderība<br />
Nav piemērojama.<br />
6.3 Uzglabāšanas laiks<br />
5 gadi.<br />
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi<br />
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.<br />
6.5 Iepakojuma veids un saturs<br />
6 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī. 1 blisteris kartona kastītē.<br />
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai<br />
Nav īpašu prasību.
Saskaņots ZVA 29.12.2010.<br />
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS<br />
AS GRINDEKS.<br />
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija<br />
Tālrunis: 67083205<br />
Fakss: 67083505<br />
E-pasts: grindeks@grindeks.lv<br />
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)<br />
95-0293<br />
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS<br />
20.12.2000. / 02.02.2006.<br />
10. TEKSTA PĒDĒJAIS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS<br />
12/2010<br />
AS GRINDEKS<br />
Vecākais zāļu reģistrācijas<br />
speciālists<br />
03.12.2010.<br />
B. Grietēna
Change language