NAIS - likumi, kodeksi, MK noteikumi un citi normatīvie akti - Sterivita.lv
NAIS - likumi, kodeksi, MK noteikumi un citi normatīvie akti - Sterivita.lv
NAIS - likumi, kodeksi, MK noteikumi un citi normatīvie akti - Sterivita.lv
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>NAIS</strong> - <strong>likumi</strong>, <strong>kodeksi</strong>, <strong>MK</strong> <strong>noteikumi</strong> <strong>un</strong> <strong>citi</strong> normatīvie <strong>akti</strong><br />
http://pro.nais.<strong>lv</strong>/naiser/text.cfm&KEY=0101032005080200581&wait...<br />
38 of 84 29.04.2011 20:56<br />
3. Ķirurģiski invazīva medicīniskā ierīce šo noteikumu izpratnē ir invazīva medicīniskā ierīce, kura pilnībā vai<br />
daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa virsmu ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.<br />
4. Ar implantējamu ierīci saprot jebkuru medicīnisko ierīci, kuru paredzēts lietot vismaz vienam no šādiem<br />
nolūkiem:<br />
4.1. pilnīgi ievadīt ci<strong>lv</strong>ēka ķermenī;<br />
4.2. izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni, ķirurģiski iejaucoties, <strong>un</strong> kuru ir paredzēts pēc procedūras<br />
atstāt šajā vietā.<br />
5. Atkārtoti lietojams ķirurģiskais instruments ir ķirurģisks instruments, kuru paredzēts izmantot griešanai,<br />
urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma<br />
citām aktīvām medicīniskajām ierīcēm <strong>un</strong> kuru pēc pienācīgu procedūru veikšanas var lietot atkārtoti šo noteikumu<br />
izpratnē.<br />
6. Aktīva medicīniskā ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju<br />
(izņemot enerģiju, ko tieši rada ci<strong>lv</strong>ēka ķermenis vai smaguma spēks) <strong>un</strong> kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot.<br />
Medicīniskas ierīces, kas paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci <strong>un</strong><br />
pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskajām ierīcēm.<br />
6. 1 Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.<br />
7. Aktīva terapeitiska ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnisko<br />
ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atja<strong>un</strong>otu bioloģiskās f<strong>un</strong>kcijas vai struktūras, ārstējot vai atvieglojot<br />
slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu.<br />
8. Aktīva diagnostikas ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citām<br />
medicīniskajām ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas<br />
kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.<br />
9. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens,<br />
arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis comm<strong>un</strong>is, arteria<br />
carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, tr<strong>un</strong>cus brachicephalicus, venae cordis, venae<br />
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.<br />
10. Šo noteikumu izpratnē centrālā nervu sistēma ir smadzenes, smadzeņu plēves <strong>un</strong> muguras smadzenes.<br />
2. Izpildes nosacījumi<br />
11. Klasifikācijas nosacījumus piemēro, ņemot vērā medicīniskajai ierīcei paredzētās f<strong>un</strong>kcijas.<br />
12. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu medicīnisko ierīci, klasifikācijas nosacījumus<br />
piemēro katrai medicīniskajai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no ierīcēm, ar kurām kopā palīgierīces<br />
lieto.<br />
13. Programmatūru, ar kuras palīdzību medicīnisko ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie<br />
kuras pieder konkrētā medicīniskā ierīce.<br />
14. Ja medicīniskā ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai ga<strong>lv</strong>enokārt konkrētā ķermeņa daļā, to klasificē, par<br />
pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu.
Change language