台中榮民總醫院人體試驗委員會第129 次會議紀錄（網路版）

主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 1 票 、 修 正 後 核 准 14 票 、 修 正 後 複 審 2 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.9 申 請 編 號 :SF11242計 畫 名 稱 : 一 個 開 放 標 示 、 多 中 心 設 計 的 追 蹤 試 驗 , 以 評 估 Brivaracetam 在 16 歲 或16 歲 以 上 的 局 部 發 作 型 癲 癇 受 試 者 中 被 用 作 輔 助 療 法 的 長 期 安 全 性 和 療 效 ( 獨 立 送 審 )( 保 瑞 爾 )試 驗 主 持 人 : 謝 福 源 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 0 票 、 修 正 後 核 准 15 票 、 修 正 後 複 審 2 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.10 申 請 編 號 :SF11192計 畫 名 稱 : 針 對 先 前 經 長 效 干 擾 素 與 Ribavirin 治 療 失 敗 之 第 1 基 因 型 慢 性 C 型 肝 炎 亞太 地 區 受 試 者 , 評 估 合 併 使 用 Boceprevir、Peginterferon 與 Ribavirin 的 安 全 性 與 療 效 ( 先靈 葆 雅 ;CRO 百 瑞 精 鼎 )試 驗 主 持 人 : 楊 勝 舜 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】迴 避 委 員 : 楊 勝 舜 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 4 票 、 修 正 後 核 准 12 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 1 票 、未 參 與 0 票 、 棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.11 申 請 編 號 :CF11206計 畫 名 稱 : 比 較 口 服 降 血 糖 藥 物 對 於 接 受 長 效 型 干 擾 素 合 併 雷 巴 威 林 抗 病 毒 藥 物 治 療 之慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 一 型 患 者 病 毒 動 力 學 的 影 響 , 一 多 中 心 , 隨 機 分 配 及 開 放 性 的 研究試 驗 主 持 人 : 楊 勝 舜 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】迴 避 委 員 : 楊 勝 舜 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 2 票 、 修 正 後 核 准 13 票 、 修 正 後 複 審 1 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 1 票 、棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。P. 4

4.12 申 請 編 號 :CF11251計 畫 名 稱 : 評 估 國 際 研 究 之 大 腸 癌 單 核 苷 酸 多 態 性 關 聯 分 析 於 台 灣 本 土 適 用 性試 驗 主 持 人 : 王 輝 明 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 1 票 、 修 正 後 核 准 17 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 未 全 程 參 與討 論 1 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.13 申 請 編 號 :CF11248計 畫 名 稱 : 個 案 管 理 及 高 齡 創 新 護 理 服 務 之 成 效試 驗 主 持 人 : 楊 淑 慧 護 理 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】迴 避 委 員 : 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 0 票 、 修 正 後 核 准 1 票 、 修 正 後 複 審 16 票 、 不 核 准 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 。4.14 申 請 編 號 :CF11243計 畫 名 稱 : 血 液 透 析 與 腹 膜 透 析 患 者 健 康 促 進 生 活 型 態 之 比 較試 驗 主 持 人 : 陳 呈 旭 醫 師【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 10 票 、 修 正 後 核 准 4 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 未 參 與 1 票 、棄 權 4 票 。審 查 結 果 : 核 准 ( 需 回 覆 審 查 意 見 )。4.15 申 請 編 號 :CG11211計 畫 名 稱 : 護 理 記 錄 標 準 化 建 置 ─ 以 低 效 性 呼 吸 型 態 及 慢 性 疼 痛 為 例試 驗 主 持 人 : 黃 惠 紅 護 理 長 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 6 票 、 修 正 後 核 准 10 票 、 修 正 後 複 審 1 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.16 申 請 編 號 :CF11260計 畫 名 稱 : 醫 院 落 實 環 境 清 潔 於 控 制 抗 藥 性 致 病 菌 之 效 益 評 析P. 5

試 驗 主 持 人 : 施 智 源 主 任【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 1 票 、 修 正 後 核 准 16 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 2 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。5 提 本 次 會 議 報 備 「 簡 易 審 查 」 同 意 案 : 共 7 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 決 議1. CE11180 黃 智 傑 加 護 病 房 病 人 簽 署 不 予 急 救 同 意 書 之 相 關 因 素 通 過分 析2. CE11234 彭 素 貞 長 期 呼 吸 器 依 賴 老 年 病 患 家 屬 行 氣 切 決 策 衝 突 通 過預 測 因 子 之 探 討3. CE11237 李 作 卿 高 度 醣 化 終 產 物 及 其 受 器 在 糖 尿 病 腎 病 變 的 角 通 過色 – 前 瞻 計 畫4. CE11239 陳 昭 惠 探 討 新 生 兒 加 護 病 房 醫 護 人 員 學 習 新 生 兒 安 寧 通 過療 護 之 需 求5. CE11244 阮 薰 慧 冠 狀 動 脈 繞 道 術 病 患 疾 病 知 識 、 自 我 照 顧 與 生 通 過活 品 質 相 關 性 之 探 討6. CE11245 陳 怡 行 黴 菌 過 敏 氣 喘 患 者 居 家 空 氣 過 敏 性 黴 菌 孢 子 與 通 過臨 床 相 關 性 之 研 究7. CE11246 呂 昆 穆 輸 血 相 關 性 急 性 肺 損 傷 之 白 血 球 抗 原 抗 體 研 究 通 過6 追 認 經 「 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 」 通 過 案 : 共 3 件本 會 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 決 議1. JF11215/HZC113782許 正 園 一 項 臨 床 結 果 試 驗 , 針 對 患 有 中 度 慢 性 阻 塞 性 肺 部疾 病 (COPD) 及 心 血 管 疾 病 病 史 或 風 險 增 加 的 受 試者 , 比 較 Fluticasone Furoate/Vilanterol InhalationPowder 100/25 mcg 與 安 慰 劑 對 於 生 存 狀 態 評 估 的影 響 ( 荷 商 葛 蘭 素 史 克 )通 過2. JF11250/E7389-G000-3023. JF11265/1218.60張 基 晟許 惠 恒一 項 隨 機 分 配 、 開 放 性 、 多 中 心 、 第 3 期 試 驗 , 比較 以 Eribulin 或 是 醫 師 選 擇 之 治 療 方 式 , 治 療 晚期 非 小 細 胞 肺 癌 受 試 者 的 療 效 與 安 全 性 ( 昆 泰 )一 項 隨 機 、 雙 盲 、 雙 虛 擬 、 活 性 對 照 臨 床 試 驗 , 比較 Linagliptin 併 用 Metformin 每 日 睡 前 一 次 對照 於 單 獨 服 用 Metformin 每 日 兩 次 , 對 初 次 接 受治 療 且 血 糖 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 期 14週 之 療 效 與 安 全 性 研 究 ( 百 靈 佳 殷 格 翰 )7 「 變 更 審 查 」 同 意 案 : 共 21 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. C06176 張 基 晟 通 過2. C08112 林 鉅 勝 通 過P. 6通 過通 過

3. C09242 江 榮 山 通 過4. C10252 林 萬 鈺 通 過5. CE11008 陳 昭 惠 通 過6. CF11161 沈 光 漢 通 過7. CG11127 歐 宴 泉 通 過8. S08149 張 基 晟 通 過9. S09087 藍 忠 亮 通 過10. S09136 張 基 晟 通 過11. S09159 李 騰 裕 通 過12. S09190 藍 忠 亮 通 過13. S10160 許 正 園 通 過14. S10189 許 惠 恒 通 過15. S10203 葉 大 成 通 過16. SF11022 許 惠 恒 通 過17. SF11108 歐 宴 泉 通 過18. SF11115 王 國 陽 通 過19. SF11138 張 文 道 通 過20. SF11143 許 惠 恒 通 過21. SG11100 張 基 晟 通 過8 會 議 討 論 「 變 更 審 查 」: 共 2 件編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果1 C08202 藍 祚 鴻 同 意 本 次 修 改 , 變 更 受 試 者 納 入 標 準 (family-based改 為 trio-based), 研 究 的 家 族 史 是 經 由 此 人 而 獲 取三 人 單 位 , 包 含 三 人 的 組 成 單 位 在 家 族 研 究 。 不 影響 病 人 安 全 為 , 為 基 因 研 究 要 求 是 合 理 。2 S09245 張 基 晟 本 案 試 驗 設 計 衛 生 署 已 同 意 變 更 , 但 是 本 院 的 受 試者 同 意 書 , 是 否 應 該 要 配 合 修 改 主 要 目 的 及 多 項 次要 目 的 說 明 , 若 不 改 的 情 況 下 , 是 否 現 行 同 意 書 能充 分 告 知 受 試 者 , 請 原 審 查 委 員 再 依 據 前 一 版 的 同意 書 進 行 審 理 。( 核 准 :13票 )同 意 依 衛 生署 意 見 通 過修 正 版 計 畫書 版 本 執 行( 修 正 後 核准 :11 票 )9 「 期 中 審 查 」 同 意 案 : 共 14 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. 247 陳 伯 彥 通 過P. 7

2. C06176 張 基 晟 通 過3. C08112 林 鉅 勝 通 過4. C08119 歐 宴 泉 通 過5. C09061 呂 建 興 通 過6. C09075 藍 祚 鴻 通 過7. C09234 許 惠 恒 通 過8. C10122 呂 建 興 通 過9. CE11008 陳 昭 惠 通 過10. S07112 歐 宴 泉 通 過11. S08149 張 基 晟 通 過12. S10178 李 騰 裕 通 過13. S10203 葉 大 成 通 過14. S10207 陳 得 源 通 過10 會 議 討 論 「 期 中 審 查 」: 共 3 件編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果1 C09059 藍 祚 鴻 1. 本 案 一 年 未 收 新 案 , 因 為 人 數 不 足 夠 , 主 持 人希 望 進 行 以 完 成 研 究 分 析 , 同 意 展 延 , 請 盡 快排 除 執 行 困 難 。2. 請 主 持 人 日 後 應 改 善 同 意 書 簽 署 之 完 整 性 。2. C10216 吳 杰 亮 1. 有 關 簽 署 同 意 書 規 定 若 為 成 年 人 有 行 為 能 力 之人 簽 署 受 試 者 欄 位 及 日 期 , 若 是 精 神 患 者 或 癲癇 受 試 者 , 有 須 陪 同 親 屬 見 證 , 共 同 簽 署 法 定代 理 人 / 見 證 人 欄 位 及 日 期 。2. 病 人 若 是 意 識 清 楚 及 家 屬 詳 細 解 釋 後 , 請 受 試者 親 自 蓋 手 印 並 有 見 證 人 。3. 病 人 若 是 意 識 混 亂 , 而 無 法 進 行 有 效 溝 通 和 判斷 時 , 由 有 同 意 權 之 人 為 之 。 有 同 意 權 人 為 配偶 及 同 居 之 親 屬 。 按 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 五 條 :主 持 人 應 依 順 序 取 得 其 關 係 人 之 同 意 。4. 研 究 計 畫 不 同 於 緊 急 情 形 或 必 要 的 醫 療 行 為 ,為 減 少 日 後 對 參 與 研 究 計 畫 的 同 意 意 願 , 而 產生 爭 議 , 應 盡 量 取 得 受 試 者 本 人 的 完 整 簽 署 。3. C10066 沈 光 漢 同 意 委 員 意 見 , 請 主 持 人 立 即 辦 理 本 案 結 案 , 並 繳交 結 案 報 告 。(7 票 同 意計 畫 繼 續執 行 ), 請依 意 見 回覆 。(8 票 同 意計 畫 繼 續執 行 ),請 依 意 見回 覆 。不 核 准 展延 , 請 準 備結 案 資料 。P. 8

11 「 追 蹤 審 查 」 同 意 案 : 共 3 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. S09105 許 惠 恒 ( 半 年 報 告 ) 通 過2. S09107 張 德 高 ( 半 年 報 告 ) 通 過3. CF11048 黃 穰 基 (30 例 ) 通 過12 「 結 案 審 查 」 同 意 案 : 共 13 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. 506 陳 得 源 通 過2. C07064 陳 得 源 通 過3. C08015 陳 得 源 通 過4. C08201 陳 得 源 通 過5. C09032 藍 祚 鴻 通 過6.. C09034 陳 得 源 通 過7 C09054 施 智 源 通 過8. C09080 藍 祚 鴻 通 過9. C09208 陳 得 源 通 過10. C09220 楊 勝 舜 通 過11. C09258 吳 明 儒 通 過12. C10060 唐 國 民 通 過13. C10099 林 麗 英 通 過13 會 議 討 論 「 結 案 審 查 」 案 : 共 1 件編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果1 C0813 陳 得 源 1. 主 持 人 第 一 年 之 前 報 告 收 案 人 數 為 0, 與 現 今提 供 結 案 報 告 中 7 位 受 試 者 資 料 人 數 不 符合 。 另 4 位 受 試 者 簽 署 在 無 執 行 許 可 書 之 期間 (2009 年 10 月 28 日 至 2010 年 2 月 23 日 )。本 案 主 持 人 明 顯 違 反 GCP 規 定 。2. 請 主 持 人 需 再 接 受 GCP 訓 練 課 程 4 小 時 , 於本 研 究 案 件 結 束 後 , 會 議 討 論 前 , 主 持 人 所接 受 過 之 訓 練 證 明 都 可 以 用 來 抵 用 上 課 時數 。附 帶 條 件同 意 結案 。14 「 試 驗 終 止 」 案 : 共 1 件計 畫 編 號 主 持 人 決 議P. 9

1. S08120 歐 宴 泉 通 過15 「 計 畫 撤 案 」: 共 1 件計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. CF11158 陳 柏 霖通 過16 「 試 驗 偏 離 」 案 : 共 1 件計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. S10164 謝 育 整通 過17 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 43 件序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號1. CF11194 陳 展 航 公 文 因 案 內 所 使 用 藥 品 及 醫 材 業 已 上 市 , 惟 所 研究 供 治 療 重 鬱 症 患 者 之 技 術 尚 未 經 本 署 核TFDA 100 年11 月 02 日准 , 故 移 請 行 政 院 衛 生 署 醫 事 處 卓 辦 。2. J06047 歐 宴 泉 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 衛 教 表 單 ( 版 本 日 期 :Date:20110826)。JIRB 100 年10 月 27 日3. J07044 葉 大 成 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2011 年 10 月 21 日 第 239 次 會 議 審 JIRB 100 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 : 10 月 27 日2012 年 12 月 21 日 。4. J07214 葉 大 成 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2011 年 10 月 21 日 第 239 次 會 議 審 JIRB 100 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 : 10 月 27 日2012 年 9 月 20 日 。5. J08096 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :UM2007/00269/Amendment Number 05,28JIRB 100 年11 月 14 日SEPT 2011)。 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日期 :Taiwan Version 4.1 Date: 16-Sep-11Translated from English Version 4.0 Date:11-Jul-2011)。 同 意 新 增 試 驗 協 同 主 持 人 : 台北 榮 民 總 醫 院 趙 毅 資 師 、 李 重 賓 醫 師 。6. J09006 藍 忠 亮 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2011 年 10 月 21 日 第 239 次 會 議 審 JIRB 100 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 : 10 月 27 日2012 年 4 月 23 日 。7. J09011 黃 金 隆 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2011 年 11 月 2 日 第 240 次 會 議 審 JIRB 100 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 :2012 年 12 月 2 日 。11 月 09 日P. 10

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號8. J09011 黃 金 隆 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :VERSION 7.0, 12 JIRB 100 年JAN 2011)。10 月 03 日同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :TaiwanICF Traditional Chinese VersionV07TWN01.JIRBv02, dated 31 Aug 2011)。9. J10094 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Clinical StudyProtocol Amendment 1, Date:6 June 2011 ;JIRB 100 年11 月 04 日Clinical Study Protocol Administrative ChangeNumber 4, Date: 24 June 2011 ; RevisedClinical Study Protocol Edition Number: 1,Date: 27 June 2011)。 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書( 版 本 日 期 :TWN Chinese JIRB Main MICF:Version No. 06, Date 05/Oct/2011)。 同 意 修 正病 患 日 誌 ( 版 本 日 期 :Chinese Master version2.0 , 05-Jul-2011)。10. J10114 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :TaiwanInformed Consent Form, Phase 2 Portion,JIRB 100 年09 月 16 日Traditional Chinese version V06TWN01.JIRBv02, dated 08Aug2011; Taiwan InformedConsent Form, Phase 2 CROSSOVER Portion,Traditional Chinese version V06TWN01. JIRBv02, dated 08Aug2011)。11. J10135 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :20MAY2011)。 JIRB 100 年同 意 修 正 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :20MAY2011)。 11 月 09 日同 意 修 正 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :20MAY2011)。12. J10135 葉 大 成 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2011 年 10 月 21 日 第 239 次 會 議 審 JIRB 100 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 : 10 月 27 日2012 年 11 月 20 日 。13. J10180 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 變 更 臨 床 試 驗 計 畫 之 試 驗 用 途 , 從 查 驗 登 記改 為 學 術 研 究 。JIRB 100 年11 月 10 日14. J10190 許 正 園 計 畫 書 變 更 本 次 變 更 對 於 血 液 培 養 部 份 , 刪 除 厭 氧 菌 的 TFDA 100 年及 新 增 試 驗 培 養 , 然 血 液 培 養 同 時 進 行 需 氧 菌 與 厭 氧 菌 11 月 07 日中 心 為 國 內 臨 床 常 規 ; 貴 公 司 表 示 此 為 符 合 規 範所 進 行 之 修 改 , 請 提 供 所 依 據 的 規 範 。 計 畫書 6.5.2 禁 止 服 用 藥 物 段 , 第 5 點 , 若 變 更 為「 具 有 清 熱 解 毒 功 效 的 中 草 藥 製 劑 」, 則 相 當於 允 許 受 試 者 服 用 非 清 熱 解 毒 之 中 草 藥 製P. 11

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號劑 。 然 中 草 藥 的 併 用 尚 須 考 慮 到 藥 物 交 互 作用 , 即 便 是 非 清 熱 解 毒 之 中 草 藥 , 亦 可 能 與nemonoxacin 產 生 藥 物 交 互 作 用 而 引 發 安 全疑 慮 。 故 請 維 持 原 述 :「 任 何 中 草 藥 製 劑 」。本 署 同 意 新 增 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 為 試 驗中 心 。15. J10213 許 惠 恒 審 核 期 中 報 經 本 會 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 JIRB 100 年告 期 限 至 :2012 年 11 月 2 日 。10 月 26 日16. J10250 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 病 患 工 具 ( 版 本 日 期 :Doctor-to-Patient Letter: [V03. TWN. 01], 10JIRB 100 年11 月 02 日September 2010; Patient Welcome Letter:[V02.TWN.01], 10 September 2011; Patient IDCard: [V02.TWN.01], 10 September 2010;Patient Brochure: [V03.TWN.01], 10September 2010; VisitSchedule:[V03.TWN.01], 17September2010;Milestone Certificates:[V02.TWN.02],18-August-2011; Informed ConsentGuide:[V03.TWN.01], 10 September 2010;Caregiver Information: [V03.TWN.01], 17September 2010; Caregiver Animation:[V02.TWN.01], 13 July 2011)。17. JF11064 藍 忠 亮 審 核 期 中 報 經 本 會 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 JIRB 100 年告 期 限 至 :2012 年 6 月 16 日 。11 月 17 日18. JF11066 藍 忠 亮 審 核 期 中 報 經 本 會 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 JIRB 100 年告 期 限 至 :2012 年 6 月 16 日 。11 月 14 日19. JF11091 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 供 查 驗 登 記 用 藥 品 計 畫 之 新 增 臨 床 試 驗 中及 新 增 臨 床 心 , 及 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :TFDA 100 年10 月 28 日試 驗 中 心 CT-PI-31 Version 3.0, date: 23 June 2011。 同 意新 增 義 大 醫 院 為 試 驗 中 心 。20. JF11111 謝 福 源 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :30 Mar2011)。JIRB 100 年11 月 24 日21. JF11120 謝 福 源 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :30 Mar2011)。22. JF11170 陳 展 航 終 止 試 驗 中 同 意 終 止 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心 。心JIRB 100 年11 月 24 日TFDA 100 年11 月 03 日P. 12

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號23. JF11198 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version 2, 21 July JIRB 100 年2011)。 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 : 10 月 03 日JIRB Version 2.0, Date: 20-Aug-2011 ;Translated from English Final Version 1.6,21-Jul-2011)。24. JF11202 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version:06-Jun-2011。TFDA 100 年10 月 28 日25. JF11202 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :JIRB 100 年110624_Mock_eCRF_20110615_Final_V8.0)。 11 月 14 日26. JF11208 許 惠 恒 回 覆 審 查 意 同 意 備 查 回 覆 衛 生 署 意 見 。TFDA 100 年見11 月 17 日27. JF11215 許 正 園 同 意 臨 床 試 檢 送 申 請 資 料 及 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 各 乙 JIRB 100 年驗 份 。 有 效 期 限 至 2011 年 11 月 30 日 。 同 意 本 09 月 09 日院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 :HZC113782_Jeng-Yuan Hsu_TraditionalChinese_Version23_19Sep2011 Basedon_Taiwan ModelICF_English_Version21_25Jul2011。28. JF11220 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Revised Protocol JIRB 100 年Number: 03 Incorporates Amendment(s)06 11 月 14 日Date: 15-Jul-2011;Revised Protocol Number:04 Incorporates Amendment(s) 06 Date:21-Aug-2011)。 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本日 期 :CA184104_Global SIS/ICF Master V5,Taiwan V6, 13 Sep 2011(TraditionalChinese))。 同 意 修 正 問 卷 ( 版 本 日 期 :LCSSForm: CA184-104 - 29Aug-2011)。 同 意 新 增 試驗 中 心 及 試 驗 主 持 人 。 同 意 新 增 試 驗 協 同 主持 人 : 台 中 榮 民 總 醫 院 陳 焜 結 醫 師 、 徐 國 軒醫 師 、 曾 政 森 醫 師 。29. JF11241 許 惠 恒 審 核 期 中 報 經 本 會 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 JIRB 100 年告 期 限 至 :2012 年 3 月 6 日 。11 月 14 日30. JF11250 張 基 晟 同 意 臨 床 試 檢 送 申 請 資 料 及 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 各 一 JIRB 100 年驗 份 。 有 效 期 限 至 :2012 年 9 月 22 日 。 同 意 本 10 月 31 日院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 :Taiwan TraditionalChinese Informed Consent FormV1.1.TWN01.2705v03 dated 12-Oct-2011 ; 藥P. 13

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號物 基 因 體 學 與 藥 物 效 力 學 子 試 驗 版 本 :Taiwan Traditional Chinese Informed ConsentForm PgPd_V1.1.TWN01.2705v03 dated12-Oct-2011。31. JF11250 張 基 晟 新 增 試 驗 中 同 意 昆 泰 股 份 有 限 公 司 分 批 進 口 試 驗 用 藥心 及 試 驗 用 物 , 及 同 意 新 增 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中TFDA 100 年11 月 03 日藥 物 進 口 心 , 該 中 心 主 持 人 為 張 基 晟 醫 師 。32. JF11265 許 惠 恒 同 意 臨 床 試 檢 送 申 請 資 料 及 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 各 乙 JIRB 100 年驗 份 。 有 效 期 限 至 2012 年 3 月 22 日 。 同 意 本 11 月 11 日院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 :JIRB 1.3-TCVGH1.0, Date: 19-Oct-2011 Translated from EnglishCore Final Version 1.0, Date:03-Aug-2011。33. JF11265 許 惠 恒 同 意 臨 床 試 供 學 術 研 究 用 藥 品 計 畫 , 同 意 之 計 畫 書 版 本 TFDA 100 年驗 日 期 為 :Version 1.0,Date:11 Aug 2011。 受 10 月 28 日試 者 同 意 書 封 面 應 載 明 主 要 主 持 人 / 協 同 主 持人 及 24 小 時 緊 急 連 絡 人 姓 名 電 話 。 受 試 者 權利 中 應 載 明 24 小 時 緊 急 連 絡 人 姓 名 電 話 及 人體 試 驗 委 員 會 連 絡 電 話 , 請 補 正 。34. S08205 許 惠 恒 試 驗 結 案 同 意 廠 商 申 請 試 驗 結 案 , 本 院 已 辦 理 結 案 。 TFDA 100 年11 月 23 日35. S09159 李 騰 裕 計 畫 書 變 更 同 意 臨 床 試 驗 之 試 驗 委 託 者 由 新 加 坡 商 愛 恩 TFDA 100 年希 科 技 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 變 更 為 台 灣 10 月 31 日法 瑪 特 股 份 有 限 公 司 。36. S09159 李 騰 裕 公 文 台 灣 法 瑪 特 股 份 有 限 公 司 申 請 試 驗 贊 助 廠 商Celsion Corporation 註 冊 地 址 變 更 通 知 。台 灣 法 瑪 特100 年 11 月16 日37. S10143 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 100 年 9 月 26 日 署 授 食 字 第 TFDA 100 年及 回 復 審 查 1000053297 號 書 函 說 明 三 之 計 畫 書 版 本 日 期 11 月 17 日意 見 為 :Version 5-July 01, 2011。 試 驗 計 畫 書 有 July01, 2011 之 Version 5 與 October 01 , 2011 之Version 5, 同 樣 為 Version 5 卻 有 兩 個 日 期 版本 , 易 造 成 誤 解 , 請 將 October 01, 2011 版 本改 為 Version 6。 試 驗 計 畫 書 中 有 下 列 誤 植 ,請 修 正 ( 修 改 後 之 版 本 為 Version 7):1. 第 53頁 表 中 Nominal Alpha 之 第 二 行 數 字 請 改 為0.04723。2. 第 53 頁 ,Section 12.5, 第 一 段 第二 句 之 敘 述 請 改 為 "To reflect the interimP. 14

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期號analysis, final analysis will be based on aType Ierror raate (two-sided) of 0.04723"。3. 上 述 試 驗計 畫 書 誤 植 處 , 計 畫 書 變 更 前 後 對 照 表 請 一併 修 改 。38. S10189 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 修 正 計 畫 書 所 附 資 料 未 臻 齊 全 , 請 依 據 衛 生及 試 驗 用 藥 署 100 年 9 月 19 日 署 授 食 字 第 1001405584TFDA 100 年11 月 17 日物 進 口 號 公 告 , 申 請 案 一 律 須 附 上 「 案 件 類 別 表 」及 「 案 件 基 本 資 料 表 」。 依 「 多 國 多 中 心 藥 品臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 」 取 得 執 行 許 可 之 藥品 臨 床 試 驗 案 , 如 計 畫 內 容 變 更 , 仍 應 檢 附相 關 資 料 及 切 結 書 , 於 本 案 其 他 國 家 申 請 變更 案 之 同 時 , 同 步 函 送 衛 生 署 核 備 。39. S10203 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :D8666C00001 Clinical Study ProtocolTFDA 100 年10 月 31 日Administrative Change Number4,Date 26August 2011。40. S10211 林 育 蕙 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 :ING111762, TFDA 100 年Protocol Amendment Number:05,Effective 11 月 11 日Date:09-SEP-2011。41. SF11096 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Clinical Study TFDA 100 年Protocol With Amendment 3, Date:11 August 11 月 03 日2011。42. SF11143 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 「 新 加 坡 商 澳 尼 凱 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 」 變更 為 「 新 加 坡 商 希 奧 萊 姆 有 限 公 司 台 灣 分 公新 加 坡 商 希奧 萊 姆 100司 」 英 文 名 稱 亦 由 「OMNICARE CLINICAL 年 10 月 28RESEARCH PTE. LTD.」 變 更 為 「THEOREM 日CLINICAL RESEARCH PTE. LTD.」43. N10246 吳 誠 中 審 核 期 中 報 貴 院 醫 學 研 究 倫 理 委 員 會 100 年 10 月 25 日 國 衛 院 100告 衛 研 倫 字 第 1001025016 號 函 同 意 審 核 期 中 報 年 10 月 27告 , 及 繳 交 臨 床 試 驗 研 究 計 畫 期 中 報 告 影 印 日本 乙 份 。18 提 案 討 論 : 共 3 件1. 依 據 第 128 次 大 會 , 奉 主 席 ( 蔡 副 主 委 ) 指 示 , 調 查 『 國 內 各 IRB/ 倫 理 委 員 會 對 申 請 「 未上 市 藥 物 專 案 進 口 」 之 作 法 』, 調 查 內 容 如 附 件 四 。【 說 明 】 擬 按 128 次 大 會 決 議 :「 提 129 次 大 會 報 告 」, 其 中 彰 基 與 中 山 作 法 :『 藥 物 專 案 進口 屬 於 臨 床 治 療 , 非 研 究 , 由 藥 劑 部 辦 理 ,IRB 不 受 理 』, 請 委 員 討 論 。【 會 議 決 議 】P. 15

1. 藥 物 專 案 進 口 屬 於 臨 床 治 療 非 研 究 , 由 藥 劑 部 申 請 辦 理 。2. 請 藥 劑 部 請 教 財 團 法 人 彰 化 基 督 教 醫 院 藥 劑 部 與 中 山 醫 學 大 學 附 設 醫 院 藥 劑 部 作法 , 為 何 可 以 不 須 IRB 協 助 審 查 , 仍 可 以 進 行 申 請 ?2. 本 會 編 號 :SF11157, 計 畫 主 持 人 ○ 醫 師 之 研 究 計 畫 , 已 於 100 年 08 月 08 日 第 125 次 會議 審 查 通 過 , 同 意 執 行 , 惟 附 加 研 究 :「 感 染 性 C 型 肝 炎 患 者 檢 體 外 送 至 國 外 , 須 衛 生 署同 意 方 可 執 行 」。 感 染 性 C 型 肝 炎 患 者 檢 體 外 送 至 國 外 , 因 涉 及 「 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條例 」 第 15 條 規 定 :「 生 物 資 料 庫 中 之 生 物 檢 體 除 其 衍 生 物 外 , 不 得 輸 出 至 境 外 」, 及 第 29條 規 定 :「 但 於 國 內 無 法 執 行 之 基 因 分 析 或 因 其 他 特 殊 情 事 , 有 送 往 其 他 國 家 檢 查 之 必 要 ,並 由 該 研 究 執 行 機 構 檢 具 可 確 保 遵 行 我 國 相 關 規 定 及 生 物 檢 體 使 用 範 圍 之 計 畫 書 , 報 經 主管 機 關 核 准 者 , 得 不 受 第 十 五 條 不 得 輸 出 之 限 制 。」 本 案 於 第 128 次 會 議 提 案 討 論 , 主 持人 回 覆 , 如 附 件 五 , 再 提 請 討 論 。【 說 明 】 本 案 是 否 同 意 依 主 持 人 回 覆 「 先 暫 時 移 除 附 加 研 究 同 意 書 之 申 請 , 待 獲 准 後 將 再檢 送 變 更 案 至 秘 書 處 供 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 」。【 會 議 決 議 】同 意 先 暫 時 移 除 附 加 研 究 同 意 書 之 申 請 , 待 獲 衛 生 署 准 後 將 再 檢 送 變 更 案 至 秘 書 處 供 人 體試 驗 委 員 會 審 查 。3. 第 126 次 大 會 (100 年 9 月 5 日 ) 決 議 : 自 民 國 100 年 10 月 1 日 起 , 凡 送 本 會 審 查 之 計 畫案 , 若 有 許 可 書 之 有 效 期 限 過 期 6 個 月 後 , 未 送 結 案 報 告 者 , 本 會 將 暫 不 受 理 其 新 案 審 查 ,俟 其 結 案 報 告 繳 交 後 , 始 受 理 新 案 審 查 。【 說 明 】 此 規 定 影 響 到 本 院 副 院 長 及 各 科 部 主 任 之 新 申 請 案 件 , 及 合 作 廠 商 的 委 託 計 畫 之 進行 , 再 提 請 討 論 。【 會 議 決 議 】同 意 給 予 半 年 宣 導 緩 衝 期 , 自 101 年 6 月 1 日 開 始 實 行 。19 臨 時 動 議 :1. 提 案 一 : 護 理 部 某 位 ○ 護 理 長 申 請 案 , 主 持 人 有 送 審 受 試 者 同 意 書 供 本 會 審 查 , 但 其 中一 位 醫 療 委 員 認 為 本 計 畫 可 免 除 同 意 書 , 故 提 會 討 論 。【 說 明 】 因 原 送 審 文 件 有 附 受 試 者 同 意 書 , 另 一 位 委 員 己 審 查 完 成 也 給 意 見 , 但 醫 療 委員 認 為 本 計 畫 可 免 除 同 意 書 。【 會 議 決 議 】 二 位 委 員 審 查 意 見 不 同 , 請 秘 書 處 協 調 審 查 委 員 意 見 , 取 得 一 致 共 識 後 ,才 給 主 持 人 進 行 答 覆 。20 主 席 結 論1 一 般 審 查 之 投 票 案 , 共 16 件 , 核 准 1 件 、 修 正 後 核 准 11 件 、 修 正 後 複 審 2 件 、 不 核准 2 件 。21 會 成P. 16