Case Study - IBM

SolutionⅡSolutionⅡ메디컬 관련 기업을 지원하는SAMRTEAM-FDA Compliance 솔루션IBM과 다쏘시스템은 각 업계별 PLM솔루션 적용 영역이 늘어남에 따라 새로운 주요 성장 영역인 의료 산업으로의 사업 영역을 확대하기 위해 SMARTEAM-FDACompliance 솔루션을 제공하게 되었다. 이 글에서는 최근 의약업계에서 도입되고있는 SMARTEAM-FDA Compliance에 대해 소개한다.미국식품의약국(FDA : Food and Drug Administration)엄격한 품질 규정준수가 요구되는 의학업계의료 장비 및 제약 산업의 주요 과제는 FDA 준수이며, 이는 엄격한품질 규제에 부합하는 개발/제조 과정을 요구하고 전체 과정에 있어서 미리 정의된 프로세스에 따른 감사 및 문서화 작업이 병행되어야한다.규제 준수는 회사의 업무 프로세스와 시스템, 기록 보관방법 등에영향을 미친다. FDA 인증을 위하여 모든 과정에서 관련 법규를 준수해야 하고 감사에 준비되어 있어야 하며, 이는 개발이나 생산 과정 중 언제든지 갑작스런 조사에 준비가 되어있어야 함을 의미한다.제약 업체 등의 경우 신약 등의 개발 시 current GoodPractices(cGxP) 등의 규정을 준수해야 한다.따라서 IBM과 다쏘시스템은 각 업계별 PLM 솔루션 적용 영역이늘어남에 따라 새로운 주요 성장 영역인 의료 산업으로의 사업 영역을 확대하기 위해 SMARTEAM-FDA Compliance 솔루션을 제공하게 되었다.SMARTEAM은 특히 최소한의 재정과 기술, 인력 투입으로 FDA의요구사항을 만족시켜야 하는 중견 의료 장비 및 제약 업체의 요구사항을 만족시키고 있다.SMARTEAM-FDA Compliance 솔루션은 의료 기구, 약학, 생물공학 제조업체들을 위하여 설계된 협업적 PLM 솔루션으로 미국FDA의 21CFR Part 11 Regulation을 지원하는데 필요한 감사 감독(Audit Tail), 보안 관리 등을 제공하며 다음과 같은 기능을 보유하고 있다.SMARTEAM-FDA Compliance 기능■ 강화된 사용자 인증 절차■ 변경에 대한 감사 기록(Audit Trail Record)■ 전자 서명 지원(Electronic Signature)■ 표준화된 Workflow Process■ 감사기록 정보의 검색 메커니즘SMARTEAM을 도입한 의료 및 제약업체SMARTEAM은 최근 글로벌 의약업체인 Maquet Critical Care,Kinetic Concepts, Gnatus, Stedim, Aesculap/Braun,Invacare, Biosite Incorporated 등의 회사들을 새로운 고객으로PLM Network|vol.25|19