128次IRB會議紀錄(網路版) - 台中榮民總醫院

議 , 衛 生 署 於 100 年 10 月 28 日 函 覆 , 因 所 附 資 料 未 臻 齊 全 , 檢 齊 相 關 資 料 後 另 案 提
出 申 請 。 本 案 主 持 人 未 檢 附 足 夠 訓 練 時 數 及 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 需 附 「 計 畫 書 中 英
文 摘 要 」 及 請 依 照 食 品 藥 物 管 理 局 藥 品 管 理 類 人 民 申 請 案 附 上 「 案 件 類 別 表 」 及 「 案
件 基 本 資 料 表 」 另 案 申 請 。
【 說 明 】 本 案 為 體 細 胞 治 療 , 按 相 關 法 規 規 定 , 須 送 衛 生 署 審 查 通 過 方 可 執 行 , 衛 生 署
於 100 年 10 月 28 日 函 覆 並 退 件 , 要 求 補 齊 相 關 資 料 後 另 案 申 請 ; 本 案 送 衛
生 署 前 是 否 要 再 請 委 員 複 審 後 再 送 衛 生 署 審 查 請 委 員 討 論 。
【 會 議 決 議 】
請 計 畫 主 持 人 依 衛 生 署 要 求 檢 附 足 夠 訓 練 時 數 及 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 需 附 之
「 計 畫 書 中 英 文 摘 要 」、「 案 件 類 別 表 」、「 案 件 基 本 資 料 表 」 等 文 件 , 補 件 後 請 原
審 查 複 審 委 員 , 再 向 衛 生 署 申 請 。
17.2 本 會 編 號 :SF11157「 研 究 感 染 C 型 肝 炎 患 者 的 IL28B 與 ITPA 基 因 型 盛 行 率 之 國 際 性
流 行 病 學 試 驗 」 研 究 計 畫 , 已 於 100 年 08 月 08 日 第 125 次 會 議 審 查 通 過 , 同 意 執 行 ,
惟 附 加 研 究 :「 感 染 性 C 型 肝 炎 患 者 檢 體 外 送 至 國 外 , 須 衛 生 署 同 意 方 可 執 行 」。 感 染
性 C 型 肝 炎 患 者 檢 體 外 送 至 國 外 , 因 涉 及 「 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 」 第 15 條 規 定 :
「 生 物 資 料 庫 中 之 生 物 檢 體 除 其 衍 生 物 外 , 不 得 輸 出 至 境 外 」, 及 第 29 條 規 定 :「 但 於
國 內 無 法 執 行 之 基 因 分 析 或 因 其 他 特 殊 情 事 , 有 送 往 其 他 國 家 檢 查 之 必 要 , 並 由 該 研 究
執 行 機 構 檢 具 可 確 保 遵 行 我 國 相 關 規 定 及 生 物 檢 體 使 用 範 圍 之 計 畫 書 , 報 經 主 管 機 關 核
准 者 , 得 不 受 第 十 五 條 不 得 輸 出 之 限 制 。」 本 案 因 有 法 規 方 面 之 疑 慮 , 建 議 提 請 最 近 一
次 大 會 討 論 。
【 說 明 】 本 案 是 否 要 按 「 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 」 相 關 規 定 辦 理 , 或 同 意 此 計 畫 「 附
加 研 究 」 繼 續 執 行 請 委 員 討 論 。
【 會 議 決 議 】
若 已 有 取 得 衛 生 署 核 准 檢 體 外 送 國 外 之 證 明 , 請 補 件 至 祕 書 處 備 查 。
17.3 SOP 小 組 修 訂 「SOP001 名 詞 解 釋 與 定 義 」、「SOP010 初 審 案 的 流 程 」( 委 員 審 查 期 限 由
7 天 改 為 8 天 , 以 符 合 明 年 IRB 評 鑑 訪 視 要 求 )、「SOP029 多 中 心 研 究 計 畫 相 關 溝 通 管
道 」(9/9 醫 策 會 追 蹤 訪 視 要 求 新 增 )、「 初 審 審 查 意 見 表 」、「SOP014 修 正 案 的 審 查 」、
「SOP015 計 畫 的 結 案 與 審 查 」 之 5.3.6『 送 本 會 審 查 之 計 畫 案 , 許 可 書 之 有 效 期 限 過 期
半 年 後 , 未 送 結 案 報 告 予 本 會 審 查 之 計 畫 主 持 人 , 暫 不 受 理 新 案 審 查 , 俟 其 結 案 報 告 繳
交 後 , 始 受 理 新 案 審 查 』 及 「SOP027 追 認 案 件 流 程 」。 提 大 會 請 所 有 委 員 審 閱 並 提 供 意
見 , 事 前 寄 電 子 郵 件 至 各 委 員 信 箱 , 請 委 員 提 出 修 改 建 議 。
【 說 明 】 按 SOP 小 組 會 議 決 議 辦 理 。
【 會 議 決 議 】
同 意 核 備 。
17.4 第 126 會 議 決 議 於 100 年 9 月 23 日 會 核 藥 劑 部 「 院 內 部 份 醫 師 因 病 患 疾 病 緊 急 需 要 申
請 專 案 進 口 藥 品 備 藥 , 未 依 特 定 對 象 申 請 , 與 法 規 有 出 入 , 以 及 按 " 藥 物 樣 品 贈 品 管 理
辦 法 " 之 第 二 條 第 三 款 之 規 定 辦 理 ( 說 明 於 第 十 三 條 )。 第 十 七 條 之 規 定 : 經 核 准 之 藥 物
樣 品 或 贈 品 不 得 出 售 , 讓 與 或 轉 供 他 用 。 建 議 請 藥 劑 部 知 會 有 需 要 之 臨 床 部 科 以 專 簽 提
出 申 請 、 需 求 , 匯 集 相 關 資 料 後 , 由 本 會 函 詢 衛 生 署 , 請 衛 生 署 就 法 規 面 釋 疑 , 俟 衛 生
署 函 覆 後 , 將 相 關 資 料 及 臨 床 部 科 之 需 求 , 提 交 院 方 , 請 院 方 召 開 會 議 進 行 討 論 。」
【 藥 劑 部 回 覆 意 見 】
一 、 本 院 專 案 進 口 藥 品 , 各 臨 床 科 依 據 專 案 進 口 藥 品 作 業 規 定 申 請 , 目 前 藥 中 Synacthen
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