128次IRB會議紀錄(網路版) - 台中榮民總醫院

序
號
編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期
63. SF11152 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :
及 試 驗 用 藥 Amendment 1,03 Aug 2011。
物 進 口 乙 案 同 意 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司 分 批 進 口 之
試 驗 用 藥 。
64. SF11190 程 千 里 新 增 試 驗 中
心
同 意 新 增 花 蓮 慈 濟 醫 院 為 試 驗 中 心 , 該 中 心
主 持 人 為 郭 漢 崇 醫 師 。
P. 16
TFDA 100 年
09 月 19 日
TFDA 100 年
10 月 04 日
65. SF11203 葉 大 成 同 意 臨 床 試 供 查 驗 登 記 用 藥 品 計 畫 , 衛 生 署 原 則 同 意 進 TFDA 100 年
驗 進 行 及 試 行 。 同 意 計 畫 書 編 號 及 版 本 :BO25126, 09 月 27 日
驗 用 藥 物 分 28-Jun-2011 及 同 意 羅 氏 大 藥 廠 公 司 分 批 進 口
批 進 口 之 試 驗 用 藥 。
66. SF11217 林 時 逸 同 意 臨 床 試
驗 進 行
供 查 驗 登 記 用 藥 品 計 畫 , 衛 生 署 原 則 同 意 進
行 。 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :
H9X-MC-GBDJ(REWIND),Version:
Amend(a) 2011-06-03。 及 受 試 者 同 意 書 版 本
日 期 為 :29-Aug-2011。
TFDA 100 年
10 月 04 日
67. SF11228 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 之 修 正 後 計 畫 書 版 本 日 期 為 :version TFDA 100 年
及 新 增 試 驗 1.1,date:7 July 2011 與 Appendix:Version 09 月 27 日
中 心 1.2/date:7 July 2011。 同 意 新 增 彰 化 基 督 教 醫
院 及 慈 濟 醫 院 大 林 分 院 為 試 驗 中 心 , 試 驗 中
心 主 持 人 分 別 為 何 明 霖 醫 師 及 賴 俊 良 醫 師 。
15 「 院 內 不 良 反 應 通 報 案 」: 共 17 件
同 意 核 備 。
16 實 地 訪 查 : 共 2 件
16.1 於 100 年 10 月 19 日 ( 三 ) 上 午 9 時 至 安 排 醫 療 委 員 林 志 堅 委 員 及 非 醫 療 委 員 李 文 珍 委 員
至 本 院 神 經 外 科 沈 炯 祺 醫 師 進 行 訪 查 , 訪 查 本 會 編 號 :S07164, 計 畫 名 稱 : 一 項 多 中
心 、 隨 機 分 配 的 盲 性 研 究 , 評 估 pasireotide LAR vs. octreotide LAR 對 活 動 性 肢 端 肥 大
症 患 者 之 安 全 性 及 療 效 。
【 會 議 決 議 】 同 意 備 查 。
16.2 於 100 年 10 月 19 日 ( 三 ) 上 午 10 時 至 安 排 醫 療 委 員 林 志 堅 委 員 及 非 醫 療 委 員 李 文 珍 委
員 至 本 院 神 經 外 科 沈 炯 祺 醫 師 進 行 訪 查 , 訪 查 本 會 編 號 :J08153, 計 畫 名 稱 :
CILENGITIDE 用 於 在 新 診 斷 出 患 有 多 型 性 神 經 膠 母 細 胞 瘤 與 MGMT 基 因 啟 動 子 甲 基
化 的 病 患 ─ 一 個 多 中 心 、 開 放 性 、 第 三 期 對 照 性 臨 床 試 驗 , 檢 驗 標 準 治 療
(TEMOZOLOMIDE 併 用 放 射 線 療 法 , 之 後 持 續 TEMOZOLOMIDE 治 療 ) 合 併
CILENGITIDE 與 單 獨 使 用 標 準 治 療 之 比 較 。
【 會 議 決 議 】 同 意 備 查 。
17 提 案 討 論 : 共 4 件
17.1 本 會 編 號 :CF11134「 台 灣 地 區 大 於 50 歲 以 上 急 性 骨 髓 性 白 血 病 病 患 接 受
HLA-mismatched 周 邊 幹 細 胞 輸 注 對 化 療 預 後 的 影 響 」 研 究 計 畫 依 大 會 決 議 送 衛 生 署 審