128次IRB會議紀錄(網路版) - 台中榮民總醫院

序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期
號
52. S09077 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Integrated TFDA 100 年
protocol 4.0;Version 1.0,Date:09 NOV 2011 09 月 19 日
/ Amendment 3,4,5。
53. S09159 李 騰 裕 計 畫 書 變 更 申 請 變 更 臨 床 試 驗 委 託 公 司 。 本 計 畫 之 臨 床
試 驗 委 託 公 司 擬 由 「 新 加 坡 商 愛 恩 希 科 技 股
份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 」 變 更 為 「 台 灣 法 瑪
特 股 份 有 限 公 司 」。
54. S10132 張 基 晟 試 驗 終 止 及 同 意 廠 商 申 請 試 驗 終 止 , 本 院 已 辦 理 結 案 。
試 驗 用 藥 品 及 同 意 出 口 試 驗 用 藥 品 。
出 口
55. S10143 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :
OPT-822-001,Version 5-July 02,2011。
愛 恩 希 100
年 10 月 14
日
TFDA 100 年
10 月 19 日
TFDA 100 年
09 月 26 日
56. S10143 葉 大 成 公 文 供 查 驗 登 記 用 藥 品 計 畫 之 DSMB 安 全 性 評 估 TFDA 100 年
報 告 乙 案 。
09 月 16 日
57. S10189 許 惠 恒 檢 送 計 畫 書 美 商 默 沙 東 藥 廠 股 份 有 限 公 司 依 據 「 多 國 多 TFDA 100 年
澄 清 信 函 乙 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 審 查 程 序 」 申 請 並 簽 立 切 09 月 30 日
案 , 惟 請 確 結 書 , 依 本 程 序 取 得 執 行 之 藥 品 臨 床 試 驗
實 依 說 明 段 案 , 如 計 畫 內 容 變 更 , 應 檢 附 相 關 資 料 及 本
辦 理 程 序 第 三 點 文 件 , 於 向 第 二 點 所 列 國 家 申 請
變 更 案 之 同 時 , 同 步 函 送 本 署 核 備 。 本 次 檢
送 之 protocol clarification letter 之 日 期 分 別 為
7-Apr-2011、11-May-2011 及 8-Jun-2011; 皆
未 依 「 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 審 查 程 序 」
立 即 送 署 核 備 審 查 , 延 遲 至 少 4 個 月 以 上 才
通 報 , 自 發 文 日 起 4 個 月 內 , 美 商 默 沙 東 藥
廠 股 份 有 限 公 司 不 得 依 「 多 國 多 中 心 藥 品 臨
床 試 驗 審 查 程 序 」 提 出 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 申
請 。
58. S10233 歐 宴 泉 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol
Amendment n°3,Version 1.0,Date:
27-JUN-2011。
59. S10259 鄭 文 郁 回 覆 審 查 意
見
供 查 證 登 記 用 藥 品 計 畫 之 回 覆 審 查 意 見 , 衛
生 署 同 意 備 查 。 因 本 案 於 統 計 部 份 仍 有 諸 多
疑 慮 , 日 後 查 登 時 此 部 份 疑 慮 將 一 併 列 入 考
量 。
60. S10259 鄭 文 郁 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version
6.0,Date:03 March 2011。
61. SF11096 許 正 園 同 意 回 覆 意
見
法 馬 蘇 提 克 公 司 回 覆 衛 生 署 食 字 第
1005026558 號 函 審 查 意 見 , 同 意 備 查 。
62. SF11114 陳 周 斌 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :
Amendment(C) Approved by Lilly:31 May
2011。
P. 15
TFDA 100 年
09 月 26 日
TFDA 100 年
10 月 12 日
TFDA 100 年
09 月 27 日
TFDA 100 年
08 月 02 日
TFDA 100 年
10 月 04 日