128次IRB會議紀錄(網路版) - 台中榮民總醫院

序
號
編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期
44. JF11227 張 基 晟 同 意 臨 床 試
驗
院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 :
CA184-104_Global SIS/ICF Master V2, Taiwan
V5, Site 149 V2, 22Sep2011(Traditional
Chinese)。
檢 送 申 請 資 料 及 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 各 乙
份 。 有 效 期 限 至 :2012 年 1 月 5 日 。 同 意 本
P. 14
JIRB 100 年
09 月 22 日
院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 二 份 :Taiwan Main
ICF Chinese Final V01TWN01.234495v04,
dated25Aug2011; 懷 孕 伴 侶 資 料 釋 出 同 意 書 版
本 :Triaditional Chinese
V01TWN01.234495v01, dated 13Apr2011。
45. JF11227 張 基 晟 取 消 執 行 檢 廠 商 宣 稱 本 案 將 不 於 台 灣 執 行 檢 體 儲 存 子 試 TFDA 100 年
體 儲 存 子 試 驗 (RCR) 研 究 , 衛 生 署 原 則 同 意 , 惟 請 將 此 一 10 月 19 日
驗 研 究 及 試 訊 息 告 知 試 驗 主 持 人 及 試 驗 相 關 人 員 。 廠 商
驗 用 藥 進 口 申 請 試 驗 用 藥 品 進 口 , 未 檢 附 數 量 估 算 表 。
46. JF11241 許 惠 恒 同 意 臨 床 試 檢 送 申 請 資 料 及 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 各 乙 JIRB 100 年
驗 份 。 有 效 期 限 至 :2011 年 12 月 6 日 。 同 意 本 10 月 12 日
院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 : JIRB 1.3-VGHTC 1.0,
Dated on 18-Oct-2011 Translated from English Version 1.1,
Date:18-May-2011。
47. NF11235 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 編 號 及 版
TFDA 100 年
本 :TCOG_T2211(V-1.3 2011-08-12)。 本 品 為 09 月 29 日
P-gp 受 質 , 若 併 用 P-gp 抑 制 劑 可 能 會 與 試 驗
藥 品 產 生 交 互 作 用 , 計 畫 書 中 並 未 將 此 點 納
入 併 用 藥 物 注 意 事 項 , 提 醒 貴 院 , 此 部 分 可
能 間 接 影 響 療 效 與 安 全 性 評 估 。
48. NF11235 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 同 意 貴 院 醫 學 研 究 倫 理 委 員 會 之 研 究 計 畫 許 NHRI100 年
可 書 EC1000309、 研 究 計 畫 變 更 許 可 書 09 月 26 日
EC1000309-R1、 變 更 計 畫 書 版 本 為
TCOG_T2211(V-1.2, 2011-06-23)、 變 更 個 案 報
告 表 (V-1.1, 2011-07-01) 及 本 院 適 用 之 研 究 計
畫 受 試 者 同 意 書 版 本 為 TCOG_T2211( V-1.4
2011-07-01)。
49. NF11235 吳 誠 中 同 意 臨 床 試
驗
同 意 醫 學 研 究 倫 理 委 員 會 之 研 究 計 畫 許 可 書
EC1000309。
50. S07164 沈 烱 祺 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version:
Amendment 6,Date:26-JUL-2011。Version:
Post-text supplement:2,Date:26-JUL-2011。
Version:Post-text supplement:3,Date:
26-JUL-2011。
51. S08021 謝 福 源 更 正 公 文 100 年 5 月 4 日 署 授 食 字 第 1005017419 號 函
說 明 段 三 之 計 畫 書 版 本 日 期 。
NHRI100 年
06 月 27 日
TFDA 100 年
10 月 20 日
TFDA 100 年
09 月 29 日