128次IRB會議紀錄(網路版) - 台中榮民總醫院

序
號
編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期
21. J10115 張 基 晟 回 覆 審 查 意
見
以 本 計 劃 之 試 驗 族 群 而 言 ,OS 仍 為 較 solis
的 endpoint, 而 非 盲 性 的 評 估 , 仍 有 造 成 PFS
療 效 評 估 偏 差 之 疑 慮 。 請 貴 公 司 將 本 次 回 覆
之 說 明 詳 列 於 Clinical study report 中 , 其 試 驗
設 計 疑 慮 及 統 計 考 量 將 於 申 請 新 藥 查 驗 登 記
(NDA) 時 一 併 評 估 。
22. J10155 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :JIRB 4.0
-site initial 1.0,Date:29-Jul-2011 ; Translated
from FINAL Core Version 3.0 28 JUL 2011)。
同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Version
No.:18,Date of IB: 06 July 2011)。
23. J10190 許 正 園 變 更 試 驗 期
間
24. J10227 林 增 熙 審 核 期 中 報
告
本 案 因 持 續 監 測 及 持 續 收 案 需 求 , 同 意 試 驗
展 延 申 請 至 2012 年 08 月 31 日 。 長 庚 醫 療 財
團 法 人 高 雄 長 庚 紀 念 醫 院 賴 建 豪 醫 師 退 出 本
試 驗 , 本 會 知 悉 備 查 。
經 本 會 於 2011 年 8 月 19 日 第 235 次 會 議 審
核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 :
2012 年 9 月 16 日 。
25. J10228 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :March 1,
2011)。
P. 12
TFDA 100 年
10 月 04 日
JIRB 100 年
10 月 03 日
JIRB 100 年
09 月 19 日
JIRB 100 年
10 月 07 日
JIRB 100 年
09 月 19 日
26. J10250 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 之 修 正 後 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : TFDA 100 年
WN25309,Version C,Date:21-Apr-2011。 10 月 11 日
27. J10250 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 變 更 玉 里 榮 民 醫 院 試 驗 主 持 人 為 胡 宗 明
醫 師 。 同 意 新 增 試 驗 協 同 住 持 人 : 台 中 榮 民
總 醫 院 洪 嘉 均 醫 師 。
28. JF11051 程 千 里 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 招 募 廣 告 版 面 ( 版 本 日 期 :JIRB
Version 2/ HL-TCMC Version 2, Date
May-31-2011)。
29. JF11054 林 維 文 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :
e-NOBOR(1.1)18/04/2011)。 同 意 新 增 試 驗 協
同 主 持 人 : 台 中 榮 民 總 醫 院 劉 尊 睿 醫 師 、 張
偉 俊 醫 師 。
30. JF11065 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :
H9B-MC-BCDO(b),Date:21-Jun-2011。
31. JF11066 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :
H9B--MC-BCDV(a) ,Date: 17 May 2011。
32. JF11072 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol
Number/Version:WN25306C,Date:
21-Apr-2011。
33. JF11072 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 變 更 玉 里 榮 民 醫 院 試 驗 主 持 人 為 胡 宗 明
醫 師 。 同 意 新 增 試 驗 協 同 主 持 人 : 台 中 榮 民
JIRB 100 年
08 月 26 日
JIRB 100 年
09 月 16 日
JIRB 100 年
10 月 04 日
TFDA 100 年
10 月 07 日
TFDA 100 年
10 月 13 日
TFDA 100 年
10 月 04 日
JIRB 100 年
08 月 26 日