ZINACEF西力欣全仿單 - 荷商葛蘭素史克

CONFIDENTIAL
TM
" 葛 蘭 素 " 西 力 欣 250 毫 克 注 射 劑
ZINACEF TM 250MG INJECTION "GLAXO"
" 葛 蘭 素 " 西 力 欣
TM 750 毫 克 注 射 劑
ZINACEF TM 750MG INJECTION "GLAXO"
TM
" 葛 蘭 素 " 西 力 欣 1.5 公 克 靜 脈 點 滴 注 射 劑
ZINACEF TM 1.5GM INFUSION "GLAXO"
衛 署 藥 輸 字 第 017531 號
衛 署 藥 輸 字 第 017481 號
衛 署 藥 輸 字 第 017478 號
定 性 與 定 量 組 成
" 葛 蘭 素 " 西 力 欣 注 射 劑 含 250 毫 克 、750 毫 克 的 cefuroxime(as cefuroxime
sodium)。
" 葛 蘭 素 " 西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 劑 含 1.5 克 的 cefuroxime(as cefuroxime sodium)。
劑 型
製 備 注 射 溶 液 用 之 粉 末 ( 注 射 劑 )。
製 備 輸 注 溶 液 用 之 粉 末 ( 靜 脈 點 滴 注 射 劑 )。
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
葡 萄 球 菌 、 鏈 球 菌 、 肺 炎 雙 球 菌 、 腦 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染
症 。
【 劑 量 與 用 法 】
本 藥 限 由 醫 師 使 用
西 力 欣 注 射 劑 是 以 靜 脈 及 / 或 肌 肉 注 射 。
西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 液 只 用 於 靜 脈 點 滴 注 射 。
【 一 般 建 議 劑 量 】
• 成 人
多 數 的 感 染 對 於 每 日 三 次 , 每 次 750 毫 克 , 肌 肉 或 靜 脈 注 射 即 有 療 效 。 對 更 嚴 重 的
感 染 , 西 力 欣 劑 量 應 增 至 每 日 三 次 , 每 次 1.5 克 靜 脈 注 射 給 予 。 必 要 時 給 藥 頻 率 可
增 至 每 6 小 時 一 次 , 一 日 總 劑 量 可 達 3 至 6 克 。 臨 床 上 顯 示 部 份 感 染 以 一 日 二 次 ,
每 次 750 毫 克 或 1.5 克 的 藥 物 給 予 ( 靜 脈 或 肌 肉 注 射 ), 再 以 口 服 欽 納 特 錠 即 有 療
效 。
• 嬰 幼 兒
每 日 每 公 斤 30-100 毫 克 , 分 3 或 4 次 給 予 。 每 日 每 公 斤 60 毫 克 的 劑 量 適 用 於 大 多
數 感 染 。
• 新 生 兒
每 日 每 公 斤 30-100 毫 克 , 分 2 或 3 次 給 予 。( 參 閱 藥 動 學 )
【 淋 病 】
• 成 人
單 一 劑 量 給 予 1.5 克 ( 給 予 2 支 750 毫 克 以 肌 肉 注 射 不 同 部 位 , 如 : 兩 側 臀 部 )。
【 腦 膜 炎 】
由 於 是 具 敏 感 性 之 菌 株 , 西 力 欣 適 用 於 細 菌 性 腦 膜 炎 之 單 一 療 法 。
• 成 人 - 每 8 小 時 給 予 3 克 , 靜 脈 注 射 。
• 嬰 幼 兒 - 每 日 每 公 斤 150-250 毫 克 , 分 3 或 4 次 靜 脈 注 射 。
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• 新 生 兒 - 劑 量 應 為 每 日 每 公 斤 100 毫 克 , 靜 脈 注 射 。
【 預 防 】
在 腹 部 、 骨 盆 、 矯 形 外 科 手 術 的 麻 醉 誘 導 時 , 伴 隨 靜 脈 注 射 一 般 劑 量 1.5 克 , 且 於
6 至 8 小 時 後 可 追 加 肌 肉 注 射 給 予 2 支 750 毫 克 的 藥 物 。
在 心 臟 、 肺 、 食 道 及 血 管 方 面 手 術 的 誘 導 麻 醉 時 , 伴 隨 靜 脈 注 射 給 予 一 般 劑 量 1.5
克 , 之 後 的 24 至 48 小 時 , 持 續 肌 肉 注 射 750 毫 克 , 每 日 三 次 。
若 是 全 關 節 置 換 術 , 在 加 入 liquid monomer 之 前 ,1.5 克 西 力 欣 粉 末 先 與 每 包
methyl methacrylate cement polymer 作 乾 式 混 合 。
【 連 續 性 療 法 】
• 成 人
同 時 給 予 非 腸 道 及 口 服 療 程 , 其 療 程 以 感 染 嚴 重 度 及 病 人 臨 床 狀 態 而 定 。
肺 炎
每 日 二 或 三 次 , 每 次 1.5 克 西 力 欣 , 靜 脈 或 肌 肉 注 射 給 予 48 至 72 小 時 , 之 後 再
以 口 服 欽 納 特 錠 , 每 日 二 次 , 每 次 500 毫 克 ,7 至 10 天 。
慢 性 支 氣 管 炎 之 急 性 發 作
每 日 二 或 三 次 , 每 次 750 毫 克 西 力 欣 , 靜 脈 或 肌 肉 注 射 給 予 48 至 72 小 時 , 之
後 再 以 口 服 欽 納 特 錠 , 每 日 二 次 , 每 次 500 毫 克 ,5 至 10 天 。
【 腎 功 能 不 全 】
Cefuroxime 由 腎 臟 排 除 。 因 此 , 如 同 所 有 抗 生 素 , 若 病 人 有 明 顯 腎 功 能 不 全 , 建 議
應 配 合 其 較 慢 的 排 除 力 而 減 少 西 力 欣 之 劑 量 。
除 非 肌 酸 酐 清 除 率 降 至 20ml/min 或 更 低 , 否 則 不 需 減 低 標 準 劑 量 ( 每 日 三 次 , 每 次
750 毫 克 至 1.5 克 )。
有 明 顯 腎 功 能 不 全 之 成 人 ( 肌 酸 酐 清 除 率 10-20ml/min), 建 議 每 日 二 次 , 每 次 750
毫 克 ; 嚴 重 腎 功 能 不 全 之 成 人 ( 肌 酸 酐 清 除 率

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血 液 及 淋 巴 系 統 問 題
常 見 嗜 中 性 白 血 球 減 少 、 嗜 伊 性 紅 血 球 增 多 症 。
不 常 見 白 血 球 過 少 、 血 漿 蛋 白 濃 度 減 低 、Coomb’s test 陽 性 。
罕 見 血 小 板 減 少 症 。
非 常 罕 見 溶 血 性 貧 血 症 。
頭 孢 子 菌 類 的 抗 生 素 會 有 被 吸 附 在 紅 血 球 細 胞 膜 表 面 的 傾 向 , 且 與 抗 體 直 接 作 用
使 檢 試 藥 品 產 生 Coomb’s test 陽 性 ( 可 以 干 擾 血 型 配 對 ), 但 造 成 溶 血 性 貧 血 症
是 非 常 罕 見 。
免 疫 系 統 問 題
過 敏 反 應 包 括
不 常 見 皮 疹 、 蕁 麻 疹 、 搔 癢 。
罕 見 藥 物 熱 。
非 常 罕 見 間 質 性 腎 炎 、 過 敏 症 、 皮 膚 血 管 炎 。
亦 可 參 閱 皮 及 皮 下 組 織 問 題 、 腎 及 尿 道 問 題 。
胃 腸 道 問 題
不 常 見 腸 胃 不 適 。
非 常 罕 見 偽 膜 性 腸 炎 。
肝 膽 問 題
常 見 肝 臟 酵 素 短 暫 上 升 。
不 常 見 膽 紅 素 短 暫 上 升 。
特 別 是 已 有 肝 病 之 病 人 , 會 發 生 肝 臟 酵 素 或 膽 紅 素 短 暫 上 升 的 情 形 , 但 無 證 據 顯
示 會 造 成 肝 傷 害 。。
皮 膚 及 皮 下 組 織
非 常 罕 見
參 閱 免 疫 系 統 問 題
腎 臟 及 泌 尿 道 問 題
非 常 罕 見
參 閱 免 疫 系 統 問 題
多 形 性 紅 斑 、 毒 性 表 皮 壞 死 症 及 史 蒂 文 斯 – 強 生 症 候 群
(StevensJohnson Syndrome)。
血 漿 肌 酸 酐 升 高 、 血 液 尿 素 氮 升 高 及 肌 酸 酐 清 除 率 降 低 ( 參 閱
警 語 及 注 意 事 項 )。
一 般 及 給 藥 部 位
常 見 注 射 部 位 反 應 可 能 包 括 痛 及 血 栓 性 靜 脈 炎 。
痛 覺 在 肌 肉 注 射 高 劑 量 時 可 能 發 生 , 但 不 能 為 此 停 藥 。
【 過 量 】
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頭 孢 子 菌 抗 生 素 過 量 可 能 造 成 大 腦 刺 激 而 導 致 痙 攣 。 可 藉 由 血 液 透 析 或 是 腹 膜 透
析 降 低 Cefuroxime 的 血 漿 中 濃 度 。
藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
Cefuroxime 是 一 個 具 有 顯 著 特 性 及 臨 床 功 效 的 抗 生 素 , 對 一 般 常 見 的 病 原 菌 , 包 括
分 泌 -lactamase 之 菌 株 , 具 有 廣 效 的 殺 菌 作 用 。Cefuroxime 對 細 菌 的 -lactamase
穩 定 性 良 好 , 因 而 對 許 多 對 ampicillin 或 amoxycillin 具 抗 藥 性 的 菌 株 亦 有 良 好 的 殺
菌 效 力 。
Cefuroxime 的 殺 菌 機 轉 為 與 主 要 的 目 標 蛋 白 質 結 合 , 而 抑 制 細 菌 細 胞 壁 的 合 成 。
在 體 外 試 驗 中 , 西 力 欣 通 常 對 下 列 細 菌 有 效 :
好 氧 性 革 蘭 氏 陰 性 細 菌
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Proteus rettgeri
Haemophilus influenzae ( 包 括 對 ampicillin 具 抗 藥 性 之 菌 株 )
Haemophilus parainfluenzae ( 包 括 對 ampicillin 具 抗 藥 性 之 菌 株 )
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae ( 包 括 產 生 及 不 產 生 青 黴 素 之 菌 株 )
Neisseria meningitidis
Salmonellae spp.
好 氧 性 革 蘭 氏 陽 性 細 菌
Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis ( 包 括 會 產 生 青 黴 素 的 菌
株 , 但 不 包 括 對 methicillin 具 抗 藥 性 之 菌 株 )
Streptococcus pyogenes ( 包 括 其 他 -haemolytic streptococci)
Streptococcus pneumoniae
Group B Streptococcus (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus mitis (viridans 菌 株 )
Bordetella pertussis.
厭 氧 菌
革 蘭 氏 陽 性 及 革 蘭 氏 陰 性 細 菌 (including Peptococcus 及 Peptostreptococcus 菌 )
Gram-positive bacilli ( 包 括 多 數 Clostridium 菌 )
Gram- negative bacilli ( 包 括 Bacteroides and Fusobacterium 菌 )
Propionibacterium spp.
其 他 病 原 菌
Borrelia burgdorferi.
以 下 病 原 菌 對 西 力 欣 無 感 受 性 :
Clostridium difficile
Pseudomonas spp.
Campylobacter spp.
Acinetobacter calcoaceticus
Listeria monocytogenes
Methicillin resistant strains of Staphylococcus aureus
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Methicillin resistant strains of Staphylococcus epidermidis
Legionella spp.
下 列 菌 屬 的 部 份 菌 種 對 西 力 欣 無 感 受 性 :
Enterococcus (Streptococcus) faecalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Bacteroides fragilis.
在 體 外 試 驗 中 , 併 用 Cefuroxime 及 aminoglycoside 抗 生 素 的 活 性 , 顯 示 至 少 有 相
加 作 用 , 且 偶 有 協 同 作 用 之 結 果 。
【 藥 物 動 力 學 】
Cefuroxime 在 肌 肉 注 射 給 予 後 30 至 45 分 鐘 可 達 到 最 高 血 中 濃 度 。 蛋 白 質 結 合 力 因
給 藥 方 式 之 不 同 而 變 異 較 大 , 約 33-50%。
Cefuroxime 的 濃 度 超 過 一 般 病 原 體 的 最 小 抑 制 濃 度 時 , 可 到 達 骨 、 關 節 滑 液 及 眼 水
狀 液 等 部 位 。 當 腦 膜 發 炎 時 ,Cefuroxime 即 可 穿 過 血 腦 障 壁 。
Cefuroxime 不 被 代 謝 , 經 由 腎 絲 球 過 濾 及 腎 小 管 分 泌 而 排 除 。
靜 脈 或 是 肌 肉 注 射 後 的 血 清 半 衰 期 約 為 70 分 鐘 。
出 生 第 一 週 的 嬰 兒 ,Cefuroxime 的 血 清 半 衰 期 可 達 成 人 的 3 至 5 倍 。
同 時 給 予 probenecid 會 延 長 此 抗 生 素 的 排 除 時 間 , 且 造 成 此 抗 生 素 有 較 高 的 血 中 濃
度 。
給 藥 後 24 小 時 內 , 幾 乎 所 有 (85-90%)Cefuroxime 原 形 藥 皆 從 尿 液 排 除 。 多 數 於 前
6 小 時 內 即 以 排 除 。
透 析 會 使 Cefuroxime 之 血 漿 濃 度 減 低 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
無 相 關 資 料 。
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
無 。
每 750 毫 克 小 瓶 含 42 毫 克 鈉 (1.8mEq)。
【 不 相 容 性 】
西 力 欣 不 得 於 注 射 器 內 與 aminoglycoside 類 抗 生 素 混 合 。
PH 為 2、74% w/v Sodium Bicarbonate Injection BP 被 認 為 會 影 響 溶 液 的 顏 色 , 因 此
不 建 議 用 來 稀 釋 西 力 欣 。 然 而 若 有 需 要 , 對 於 已 接 受 Sodium Bicarbonate Injection
治 療 之 病 人 , 西 力 欣 可 由 輸 注 組 的 管 子 進 行 輸 注 。
【 有 效 期 限 】
粉 末 之 有 效 期 標 示 於 包 裝 。
在 製 備 後 供 肌 肉 注 射 之 西 力 欣 懸 浮 液 及 直 接 靜 脈 注 射 之 水 溶 液 於 25 °C 之 下 可 保 留
藥 效 5 小 時 ; 冷 藏 則 可 保 留 48 小 時 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
避 光 保 存 。
已 製 備 好 的 西 力 欣 水 溶 液 或 懸 浮 液 在 儲 存 時 顏 色 可 能 會 些 許 增 加 。
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【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】
250 毫 克 小 瓶 裝 、 每 盒 100 支 以 下 小 瓶 裝 。
750 毫 克 小 瓶 裝 、 每 盒 100 支 以 下 小 瓶 裝 。
1.5 公 克 小 瓶 裝 、 每 盒 100 支 以 下 小 瓶 裝 。
【 使 用 及 操 作 說 明 】
肌 肉 注 射
加 1 毫 升 注 射 用 水 於 250 毫 克 西 力 欣 中 或 加 3 毫 升 注 射 用 水 於 750 毫 克 西 力 欣 中 ,
緩 慢 搖 勻 至 不 透 明 懸 浮 液 。
靜 脈 注 射
以 注 射 用 水 將 西 力 欣 溶 解 , 250 毫 克 西 力 欣 至 少 需 加 入 2 毫 升 、750 毫 克 西 力 欣 至
少 需 加 入 6 毫 升 、1.5 克 西 力 欣 至 少 需 加 入 15 毫 升 。
靜 脈 輸 注
以 15 毫 升 的 注 射 用 水 溶 解 1.5 克 西 力 欣 。 將 再 製 備 的 西 力 欣 溶 液 加 入 50 或 100 毫
升 的 相 容 輸 注 液 體 ( 參 閱 下 方 之 可 配 伍 性 資 料 )。 這 些 溶 液 可 被 直 接 靜 脈 給 藥 或
是 若 病 人 已 接 受 輸 注 液 時 西 力 欣 可 經 由 輸 注 組 的 管 子 進 行 給 予 。
以 西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 劑 製 備 靜 脈 輸 注 之 溶 液
將 西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 劑 的 內 容 物 加 入 含 有 0.9% Sodium Chloride Injection 或 5%
Dextrose Injection 或 其 他 相 容 性 液 體 的 小 體 積 輸 注 袋 中 。( 參 閱 製 藥 特 性 , 可 配 伍 性
如 下 )
1. 去 掉 標 籤 頂 端 部 分 且 移 開 瓶 蓋 。
2. 將 西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 劑 的 針 頭 插 入 輸 注 液 袋 的 外 接 接 口 。
3. 在 小 瓶 瓶 肩 上 將 西 力 欣 靜 脈 點 滴 注 射 劑 的 塑 膠 持 針 器 向 下 推 動 直 到 聽 到 ” 喀 啦 ”
聲 。
4. 保 持 小 瓶 直 立 , 藉 由 數 次 擠 壓 輸 液 袋 以 充 填 小 瓶 到 大 約 三 分 之 二 的 容 積 。
5. 搖 動 小 瓶 將 西 力 欣 混 合 。
6. 將 小 瓶 置 於 較 高 處 , 藉 由 數 次 擠 壓 及 釋 放 輸 液 袋 , 將 已 經 調 配 好 的 西 力 欣 由 小 瓶
中 移 到 輸 液 袋 中 。.
7. 重 覆 4-6 步 驟 去 沖 洗 小 瓶 內 部 。 小 心 地 除 去 空 瓶 。 確 認 粉 末 已 溶 解 , 且 袋 子 沒 有
滲 漏 。
【 可 配 伍 性 】
以 15 毫 升 的 注 射 用 水 溶 解 1.5 克 西 力 欣 後 加 進 metronidazole injection
(500mg/100ml), 在 室 溫 25°C 之 下 可 以 維 持 其 活 性 達 24 小 時 。
1.5 克 西 力 欣 與 azlocillin 1 克 ( 溶 於 15 毫 升 ) 或 5 克 ( 溶 於 50 毫 升 ) 配 伍 , 活 性 在 4°C
最 多 可 維 持 24 小 時 或 室 溫 25°C 之 下 可 維 持 6 小 時 。
西 力 欣 (5mg/ml) 泡 在 5% w/v 或 10% w/v xylitol injection 中 , 在 室 溫 25°C 之 下 至 多
可 儲 存 24 小 時 。
西 力 欣 與 內 含 最 多 1% lignocaine hydrochloride 的 水 溶 液 為 相 容 的 。
西 力 欣 與 下 列 較 常 用 之 靜 脈 輸 注 溶 液 是 相 容 的 。 且 藥 品 效 力 於 室 溫 下 可 以 維 持 高
達 24 小 時 。
Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v
5% Dextrose Injection BP.
0.18% w/v Sodium Chloride plus 4% Dextrose Injection BP
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5% Dextrose 及 0.9% Sodium Chloride Injection
5% Dextrose 及 0.45% Sodium Chloride Injection
5% Dextrose 及 0.225% Sodium Chloride Injection
10% Dextrose Injection
10% Invert Sugar in Water for Injection
Ringer's Injection USP
Lactated Ringer's Injection USP
M/6 Sodium Lactate Injection
Compound Sodium Lactate Injection BP (Hartmann's Solution).
西 力 欣 在 Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v 及 in 5% Dextrose Injection 之 混 合
溶 液 中 , 其 安 定 性 不 受 hydrocortisone sodium phosphate 的 影 響 。 當 西 力 欣 作 靜 脈 輸
注 可 與 Heparin (10 及 50 units/ml) 混 合 在 0.9% Sodium Chloride Injection; 可 與
Potassium Chloride (10 及 40mEqL) 混 合 在 0.9% Sodium Chloride Injection, 且 置 於 室
溫 可 放 置 24 小 時 。
並 非 所 有 描 述 的 輸 注 溶 液 在 各 國 都 可 以 買 到 。
版 本 編 號 : GDS 28/IPI05
版 本 日 期 : 04 January 2007
製 造 廠 : GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
廠 址 : Via A. Fleming, 2-Verona 37135, Italy
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
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