ML 2 2024 - Web_temporaneo
Il proliferare di norme sempre più restrittive che a vario titolo si occupano di sostenibilità rende sempre più complessa la gestione della transizione ecologica da parte delle aziende. In un panorama che si fa sempre più articolato non è più pensabile affidarsi ad azioni sporadiche o a una brillante comunicazione (sulla quale peraltro pendono nuove limitazioni) ma è necessario un approccio sistemico, organizzato, basato su una strategia perfettamente integrata con gli obiettivi aziendali. Un approccio che coinvolga tutti gli elementi dell’azienda, dai C-level a ogni operativo in organico. In questo contesto, il bilancio di sostenibilità emerge come uno strumento fondamentale per guidare le aziende in questa profonda e difficile trasformazione.
Il proliferare di norme sempre più restrittive che a vario titolo si occupano di sostenibilità rende sempre più complessa la gestione della transizione ecologica da parte delle aziende. In un panorama che si fa sempre più articolato non è più pensabile affidarsi ad azioni sporadiche o a una brillante comunicazione (sulla quale peraltro pendono nuove limitazioni) ma è necessario un approccio sistemico, organizzato, basato su una strategia perfettamente integrata con gli obiettivi aziendali. Un approccio che coinvolga tutti gli elementi dell’azienda, dai C-level a ogni operativo in organico. In questo contesto, il bilancio di sostenibilità emerge come uno strumento fondamentale per guidare le aziende in questa profonda e difficile trasformazione.
- No tags were found...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
makinglife | aprile <strong>2024</strong> | numero due<br />
OSSERVATORIO SOSTENIBILITÀ<br />
PharmaFuture & Health
Abbonamento<br />
annuale 6 uscite<br />
49€<br />
SCOPRI TUTTI I DETTAGLI SU<br />
makinglife.it/abbonamenti<br />
PER INFORMAZIONI SCRIVI A<br />
abbonamenti@makinglife.it<br />
è la community dell’innovazione<br />
nell’healthcare<br />
e ne governa il cambiamento
We<br />
give life<br />
to your<br />
ideas<br />
Novinox è un’azienda specializzata<br />
nella progettazione, costruzione<br />
ed installazione di apparecchiature<br />
per l’industria farmaceutica, chimica,<br />
cosmetica ed alimentare.<br />
MESCOLATORI A NASTRO<br />
MESCOLATORI A “V” E BICONO<br />
DISSOLUTORI E FUSORI<br />
DISSOLUTORI PER PREPARAZIONI STERILI<br />
TURBOEMULSORI PER CREME - GEL<br />
COLONNE DI SOLLEVAMENTO<br />
GRANULATORI / CALIBRATORI OSCILLANTI<br />
IMPIANTI DI PROCESSO<br />
L’esperienza, l’affidabilità<br />
e la qualità sono le caratteristiche<br />
che rendono Novinox un leader<br />
nel settore.<br />
PROGETTAZIONE<br />
INSTALLAZIONE<br />
COSTRUZIONE<br />
ASSISTENZA<br />
POST VENDITA<br />
NOVINOX s.r.l. - Via San Martino, 10 - 20834 Nova Milanese (MB) - www.novinox.com
INDICE<br />
Commenti<br />
Pharma Novel<br />
01 02 03<br />
Pharma e Green Deal<br />
Una drammatica spirale<br />
L’epidemia di solitudine<br />
Svegliatevi Life Science!<br />
6<br />
8<br />
10<br />
Sustainable World<br />
14<br />
Il Pharma e le attese<br />
di sostenibilità<br />
Cambio di paradigma<br />
per il Green Deal<br />
18<br />
20<br />
4
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Osservatorio sostenibilità<br />
Analyses & Perspectives<br />
Finance<br />
04 05 07<br />
Pharmatelling<br />
Green Pharma<br />
La transizione<br />
ecologica secondo Eipg<br />
Il Pharma europeo<br />
abbraccia il Green Deal<br />
Eco Pharma<br />
Regolamentare la<br />
transizione<br />
24<br />
30<br />
34<br />
38<br />
42<br />
Oltre la compliance<br />
Sostenibile dalle radici<br />
alle foglie<br />
Una bussola<br />
per la sostenibilità<br />
A serious game<br />
46<br />
50<br />
52<br />
54<br />
06<br />
Spyglass<br />
M&A 2023<br />
Mercato Biotech<br />
Recordati da record<br />
56<br />
58<br />
60<br />
64<br />
Un’equazione che<br />
diventa possibile<br />
Tra sostenibilità e<br />
sicurezza<br />
Raggi-X per la<br />
sterilizzazione<br />
Chi sale e chi scende<br />
70<br />
74<br />
78<br />
80<br />
5
Una<br />
drammatica<br />
spirale<br />
Cristiana Bernini<br />
Tra le innumerevoli<br />
“Giornate internazionali<br />
per…”, una rischia di<br />
passare sotto silenzio.<br />
Eppure, soprattutto nel<br />
periodo storico che stiamo<br />
vivendo nella parte del<br />
Globo che ci è più vicina,<br />
meriterebbe un’attenzione<br />
particolare.<br />
Istituita dall’Assemblea<br />
Generale delle Nazioni<br />
Unite nel 2001, ricorre il<br />
6 novembre la Giornata<br />
internazionale per<br />
la prevenzione dello<br />
sfruttamento dell’ambiente<br />
in guerra e nel conflitto<br />
armato. Con l’attenzione<br />
giustamente focalizzata<br />
sui bilanci immediati dei<br />
conflitti, la questione<br />
ambientale viene spesso<br />
sottovalutata ma l’impatto<br />
che le guerre – e tutto<br />
ciò che implica la loro<br />
preparazione – hanno<br />
sull’ambiente è una vera<br />
catastrofe nella catastrofe.<br />
Uso di armamenti,<br />
costruzione di<br />
infrastrutture belliche,<br />
incremento di emissioni<br />
dovute ai veicoli militari e<br />
all’allungamento delle rotte<br />
dei voli civili causato dalla<br />
chiusura degli spazi aerei,<br />
aree disseminate da mine<br />
e ordigni inesplosi, incendi<br />
boschivi conseguenza<br />
diretta dei combattimenti,<br />
contaminazione di<br />
aria, acqua e suolo<br />
da sostanze chimiche<br />
pericolose fino alla<br />
ricostruzione postbellica<br />
delle infrastrutture civili<br />
danneggiate e distrutte:<br />
sono tutti fattori che<br />
impattano gravemente<br />
sull’ambiente, causando<br />
danni che persistono ben<br />
oltre la cessazione delle<br />
ostilità, con conseguenze<br />
incalcolabili su salute,<br />
sicurezza alimentare,<br />
accesso alle risorse e<br />
sviluppo sostenibile delle<br />
popolazioni colpite e<br />
sull’equilibrio climatico<br />
globale.<br />
Per avere un’idea della<br />
portata del problema<br />
ci vengono in aiuto<br />
alcuni studi recenti<br />
sui due conflitti a noi<br />
geograficamente più vicini.<br />
Secondo<br />
i dati del<br />
Report<br />
rapporto<br />
“Climate<br />
damage<br />
caused by<br />
Russia’s<br />
war in<br />
Ukraine”<br />
elaborato dall’iniziativa di<br />
GHG Accounting of war,<br />
presentati nel dicembre<br />
del 2023 a Dubai durante<br />
la conferenza delle Nazioni<br />
Unite sui cambiamenti<br />
climatici (Cop 28), il<br />
conflitto russo-ucraino ha<br />
conseguenze devastanti<br />
per l’ambiente, con effetti a<br />
lungo termine difficilmente<br />
stimabili. Basti pensare che<br />
in 18 mesi di guerra sono<br />
state disperse in atmosfera<br />
150 milioni di tonnellate<br />
di emissioni di anidride<br />
carbonica e di altri gas serra<br />
implicabili direttamente al<br />
conflitto, l’equivalente dei gas<br />
climalteranti totali emessi<br />
6
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
nello stesso periodo di tempo<br />
da un Paese industrializzato<br />
come il Belgio, con una<br />
stima economica dei costi<br />
ambientali legati alla<br />
distruzione generata dalla<br />
guerra che superano –<br />
secondo il rapporto – i 52<br />
miliardi di euro.<br />
Un altro studio pubblicato<br />
su Social<br />
Studio<br />
Science<br />
Research<br />
Network<br />
situazione<br />
nel conflitto<br />
israelopalestinese:<br />
nella striscia di Gaza,<br />
l’offensiva israeliana avrebbe<br />
causato nei primi due mesi<br />
di guerra l’emissione di<br />
oltre 280mila tonnellate<br />
di CO2 equivalente (dato<br />
peraltro sottostimato,<br />
secondo gli esperti, perché<br />
non sono state incluse le<br />
emissioni di gas metano<br />
e dell’intera catena di<br />
approvvigionamento<br />
bellico che porterebbero<br />
a superare i due milioni<br />
di tCO2e). Le emissioni di<br />
carbonio conseguenti alla<br />
ricostruzione potrebbero<br />
superare i 30 milioni di tCO2e.<br />
Questo in tempo di guerra,<br />
ma in tempo di pace?<br />
L’impronta ecologica<br />
complessiva del settore<br />
bellico può essere solamente<br />
stimata<br />
Articolo<br />
(nell’articolo<br />
“The carbon<br />
boot-print of<br />
the military”<br />
viene<br />
approfondita<br />
la questione), infatti le<br />
emissioni di gas serra<br />
dovute al comparto militare<br />
non sono di dominio<br />
pubblico (il perché viene<br />
spiegato<br />
nell’articolo Articolo<br />
“How the<br />
world’s<br />
militaries<br />
hide their<br />
huge<br />
carbon<br />
emissions”<br />
e non sono considerate<br />
dai trattati sul clima.<br />
Tuttavia, i ricercatori<br />
valutano che tali emissioni<br />
possano rappresentare il<br />
5% di quelle globali, più<br />
dell’aviazione civile e della<br />
navigazione marittima<br />
messe insieme e senza<br />
tenere in considerazione i<br />
picchi di emissioni dovute<br />
dai conflitti.<br />
Il dato fa Report<br />
riflettere.<br />
Secondo<br />
il report<br />
2023 “GHG<br />
emissions<br />
of all world<br />
countries”<br />
pubblicato dalla<br />
Commissione europea, le<br />
emissioni globali di gas<br />
serra nel 2022 (escluse<br />
le emissioni dovute a<br />
foreste e uso del suolo<br />
LULUCF, dice il report, ma<br />
anche al settore bellico,<br />
aggiungiamo, stante quanto<br />
riportato sopra) hanno<br />
raggiunto le 53,8 GtCO2e<br />
(miliardi di tonnellate di<br />
CO2 equivalente). Cina,<br />
Stati Uniti, India, UE27,<br />
Russia e Brasile sono stati<br />
i sei maggiori emettitori di<br />
gas serra a livello mondiale<br />
nel 2022. E se la Cina ha<br />
contribuito alle emissioni di<br />
gas climalteranti per il 29,2%,<br />
gli Stati Uniti per l’11,2%,<br />
l’India per il 7,3% e l’EU27<br />
per il 6,7%, prima di arrivare<br />
al 4,8% della Russia è<br />
necessario collocare il settore<br />
bellico. Insomma, stando a<br />
stime prudenziali, al quinto<br />
posto di questa classifica si<br />
colloca l’industria mondiale<br />
della guerra, non male per<br />
un comparto per il quale nel<br />
2022 è stato allocato il 2,2%<br />
del Pil mondiale (le spese<br />
militari, secondo il report<br />
2023 del Sipri – Stockholm<br />
international<br />
peace<br />
Report<br />
research<br />
institute<br />
– hanno<br />
raggiunto i<br />
2.240 miliardi<br />
di dollari<br />
D’altra parte, il<br />
peggioramento della crisi<br />
climatica e il conseguente<br />
depauperamento delle<br />
risorse generano instabilità<br />
e insicurezza geopolitica<br />
che inevitabilmente<br />
sfociano in conflitti<br />
armati che a loro volta,<br />
tra le altre conseguenze,<br />
contribuiscono ad<br />
aumentare l’emissione di<br />
gas climalteranti, in una<br />
drammatica spirale che<br />
coinvolge tutto il nostro<br />
pianeta.<br />
7
8<br />
L’epidemia<br />
di solitudine<br />
Una malattia sociale<br />
per la quale ancora<br />
non c’è un vaccino<br />
Antonio Maturo<br />
Professore di Sociologia della Salute<br />
Università di Bologna, Campus della Romagna<br />
Nel maggio del 2023 un articolo sul New York Times della<br />
più alta carica sanitaria degli Stati Uniti, il General Surgeon,<br />
ottenne risonanza su tutti i giornali del mondo. In questo suo<br />
articolo il Dr. Vivek Murthy, sulla scorta di evidenze scientifiche,<br />
dichiarò: “La solitudine uccide come fumare 15 sigarette<br />
al giorno”. In effetti, la solitudine è correlata a ictus, infarto,<br />
diabete, obesità e, ovviamente, depressione. La solitudine è<br />
anche spesso all’origine di comportamenti violenti e quindi<br />
non fa male solo a se stessi, ma pure agli altri. Non fu quindi<br />
un’affermazione solo a effetto quella dello studioso. Fu semplicemente<br />
la constatazione di un dato di fatto. La solitudine<br />
fa male e non è una novità.<br />
Proprio in questi ultimi mesi, in Italia, viene rappresentata a<br />
teatro un’opera dal titolo intrigante: Il Ministero della Solitudine.<br />
La mette in scena la compagnia lacasadiargilla che<br />
così la descrive: “Come si classifica una persona sola? C’è un<br />
‘sussidio di solitudine’? In cosa consiste e chi ne ha diritto?<br />
Con cosa bisogna coincidere per essere definiti soli e dunque<br />
appartenere a una categoria riconosciuta? È lo scandalo della<br />
solitudine. È l’affollamento degli assenti nelle nostre vite,<br />
siano essi vivi, deceduti, spettri o la nostra moltitudine degli<br />
incontri mancati”. Il riferimento al sussidio non è casuale, infatti<br />
questo ministero esiste davvero in Gran Bretagna, dal<br />
2018. Il ministero alla Solitudine inglese si occupa di tre tematiche:<br />
riduzione dello stigma rispetto a chi è solo (single,<br />
ad esempio), conoscenza rispetto alle situazioni che generano<br />
solitudine e valutazione dell’impatto degli interventi contro<br />
la solitudine.<br />
Ma come siamo diventati un Paese di persone sole? Spiega<br />
l’Istat nel suo rapporto su “Il futuro della popolazione” del<br />
2022 che l’invecchiamento della popolazione, con l’aumento<br />
della speranza di vita, genera un maggior numero di persone<br />
sole (vedove per lo più); il prolungato calo della natalità incrementa<br />
le persone senza figli, mentre l’aumento dell’instabilità<br />
coniugale, in seguito al maggior numero di scioglimenti di<br />
legami di coppia, determina un numero crescente di individui<br />
e genitori soli. Nonostante si pensi che gli italiani siano un<br />
popolo di persone aperte e amichevoli, il 13,5% degli italiani<br />
nel 2015 dichiarava di non avere una persona alla quale chiedere<br />
aiuto in un eventuale momento di bisogno (Eurostat).<br />
Non sorprende quindi che circa tre milioni di persone in Italia<br />
affermino di non avere una rete di amici (Rapporto annuale<br />
Istat del 2018). Forse siamo meno aperti di quanto vogliamo<br />
far credere, noi italiani.<br />
A livello globale le cose non migliorano. Secondo un sondaggio<br />
Gallup del 2023, un quarto delle persone al mondo si sente<br />
solo. Con il Covid le cose sono infatti andate anche peggio.<br />
Oggi, il senso di solitudine dilaga e purtroppo sono i giovani a<br />
esserne maggiormente colpiti, come testimoniato da numerose<br />
ricerche fatte in Italia e all’estero.<br />
Tuttavia, gli psicologi ci invitano a una maggiore precisione.<br />
La solitudine va scomposta. Ci sono infatti diversi tipi di solitudine.<br />
Ma prima definiamola: “La solitudine è un senso di
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
disagio soggettivo di mancanza o perdita di compagnia. Si<br />
manifesta quando c’è uno scollamento tra la quantità e la<br />
qualità delle relazioni sociali desiderate ed effettive” (definizione<br />
maggiormente in uso nella psicologia sociale, proposta<br />
da Perlman e Peplau nel 1981). Lungo questa scia, possiamo<br />
menzionare almeno tre tipi di solitudine:<br />
solitudine emotiva: l’assenza di relazione significative (per<br />
lo più la relazione sentimentale);<br />
solitudine sociale: percezione di un deficit nella qualità<br />
delle proprie relazioni sociali;<br />
solitudine esistenziale: il sentimento di separazione tra il<br />
proprio mondo interno e gli altri.<br />
Inoltre, la solitudine può essere temporanea (andare e venire),<br />
situazionale (si manifesta solo in certi momenti, ad esempio<br />
nei fine settimana e durante le festività), cronica (c’è sempre).<br />
Ma a dire il vero gli psicologi si sono sbizzarriti e menzionano<br />
tanti altri tipi di solitudine come quella riferita a “situazioni<br />
nuove”, di cui si può fare esperienza se ci si trasferisce in una<br />
città nuova, appunto, oppure la “no-time-for-me loneliness”<br />
che si avverte quando sembra che i nostri amici non abbiano<br />
più tempo per noi, per vari motivi (propria famiglia, lavoro),<br />
oppure anche la solitudine hikikomori, solitudine che a prima<br />
vista sembra una scelta. Per peggiorare le cose, la solitudine<br />
è una condizione anche stigmatizzata socialmente e quindi<br />
è difficile uscirne. Infatti, per una coppia è molto più semplice<br />
moltiplicare le proprie connessioni sociali che per un/una<br />
single. Hanno, a livello statistico, il doppio di possibilità e a<br />
livello sociale maggiore facilità. Si arriva quindi al paradosso<br />
che per avere connessioni si deve fingere di non essere soli,<br />
cosa a dire il vero più facile a dirsi che a farsi.<br />
Alcune persone riescono a vivere abbastanza bene pur avendo<br />
pochi contatti sociali. È il caso dei solitari. La solitudine<br />
di un solitario probabilmente è leggermente più lieve di quella<br />
di una persona che ama i contatti sociali e che li perde<br />
improvvisamente. In effetti, anche in inglese si distingue tra<br />
lonely (solitario) e alone (solo).<br />
Una possibilità per ricrearsi dei legami affettivi e amicali<br />
sono i social network. Così come le app per gli appuntamenti.<br />
Tuttavia, talvolta sembra che i loro effetti siano perversi.<br />
Molte persone sono deluse dalle app per gli appuntamenti<br />
– guarda caso soprattutto le giovani donne: proprio la categoria<br />
sociale dove la solitudine è più in crescita. Difficile trovare<br />
un rimedio chiaro e definitivo per la crescita della solitudine.<br />
Certamente le nostre istituzioni dovrebbero stimolare luoghi<br />
di socializzazione, magari non immediatamente vissuti come<br />
tali. Un esempio che rasenta il banale potrebbe essere lo<br />
sport. Attraverso lo sport si crea legame sociale. Il padel per<br />
esempio è divenuto un forte fenomeno sociale, totalmente<br />
inaspettato, nel quale le persone hanno moltissime possibilità<br />
di fare nuove conoscenze. O forse il suo successo è dovuto<br />
proprio a questo: segno che la solitudine è un problema sociale<br />
davvero preoccupante.<br />
9
È primavera,<br />
svegliatevi<br />
lifesciences!<br />
Alfredo Colella | Marketing & Digital Strategy MakingLife<br />
10
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
April is the cruellest month, scriveva<br />
T.S.Eliot in The Waste Land. Noi, in<br />
MakingLife, dissentiamo: il mese di<br />
aprile apre una stagione di grandi<br />
novità che rappresentano l’avvio di<br />
percorsi importanti per noi e (speriamo)<br />
anche per voi che ci leggete e che ci<br />
seguite sui nostri canali.<br />
A proposito: gli iscritti alla nostra<br />
newsletter hanno<br />
superato la soglia Registrati qui<br />
dei 10.000 utenti<br />
registrati, con dati di<br />
lettura sempre più<br />
elevati (e se non lo<br />
avete ancora fatto,<br />
registratevi con<br />
questo QR Code ).<br />
Vogliamo ringraziarvi per la fiducia che<br />
ci accordate ogni giorno, e anche per<br />
questo vogliamo condividere con voi le<br />
principali attività che caratterizzano la<br />
primavera di MakingLife.<br />
FORMAZIONE:<br />
IL SUCCESSO DI<br />
ANNEX-1 E IL NUOVO<br />
CATALOGO CORSI<br />
Nell’ultimo trimestre 2023, insieme a<br />
Eipg - European industrial pharmacists<br />
group, abbiamo iniziato la progettazione<br />
di un corso di formazione sulla<br />
fabbricazione di prodotti sterili, con<br />
l’obiettivo di individuare una proposta<br />
alternativa, più efficace e approfondita,<br />
rispetto a quanto già presente sul<br />
mercato. Sapevamo che l’argomento<br />
avrebbe riscosso interesse: dal Quality<br />
risk management all’integrazione del<br />
Sistema di qualità con la Contamination<br />
control strategy, i requisiti richiesti<br />
per GMP sono numerosi e necessitano<br />
di una strategia di implementazione<br />
sicuramente non scontata.<br />
Quello che volevamo, però, era in<br />
primis fornire un focus estremamente<br />
operativo sull’implementazione<br />
dei requisiti richiesti in termini di<br />
attrezzature, procedure e training; e<br />
poi coinvolgere un panel di docenti<br />
internazionali (anzi, trainer) provenienti<br />
da aziende farmaceutiche o di<br />
consulenza.<br />
Nasce da questi presupposti “Annex<br />
1 - Chapter and Topics”, il corso di<br />
formazione che ha preso avvio a<br />
inizio aprile, erogato in inglese sulla<br />
piattaforma MakingEducation e<br />
strutturato in otto moduli condotti<br />
da trainer con un’esperienza<br />
internazionale consolidata e<br />
riconosciuta: Francesco Boschi,<br />
Senior manager technical services<br />
di Pfizer; Walid El-Azab, Co-founder<br />
& Managing director QP Pro Services<br />
(Belgio); Tracy Moore, Founder e Ceo<br />
TM Pharma Group Ltd (UK); Patrizia<br />
Muscas, Sterility assurance director,<br />
Global TS.MS Eli Lilly and Company;<br />
Stan O’Neil, Managing director<br />
The Compliance Group (Irlanda);<br />
Marta Rodriguez, Quality control &<br />
manufacturing expert AEFI (Spagna);<br />
Mark Thompson, Managing director<br />
MTL Projects Ltd (UK).<br />
Il corso è andato sold-out in poche<br />
settimane: decine di professionisti e<br />
numerose aziende si sono iscritti, tanto<br />
da spingerci a creare una “waiting list”<br />
e pianificare una seconda edizione.<br />
È possibile iscriversi alla lista d’attesa<br />
fin d’ora; a breve pubblicheremo le date<br />
della nuova edizione, oltre a realizzare<br />
una versione “on<br />
Accedi al form<br />
demand” sempre<br />
disponibile sulla<br />
nostra piattaforma:<br />
il form di preregistrazione<br />
è<br />
disponibile a questo<br />
QR Code.<br />
Ma le novità in ambito formativo non si<br />
fermano qui: sul sito makingeducation.<br />
it da aprile è disponibile il nuovo<br />
catalogo corsi, che propone un’offerta<br />
formativa estremamente ampia ed<br />
eterogenea rivolta all’intera filiera<br />
farmaceutica e organizzata su percorsi<br />
validati dal nostro Board scientifico:<br />
dall’innovazione (cybersecurity, data<br />
lost prevention, Iot e Big data) alla<br />
logistica, dal marketing farmaceutico<br />
alla gestione qualità. I moduli sono<br />
personalizzabili per garantire una<br />
formazione tailor-made sulle esigenze<br />
dei clienti. Vi invitiamo a consultare il<br />
catalogo, e a contattare la nostra Area<br />
Formazione per eventuali richieste<br />
specifiche.<br />
MAKINGCONNECT,<br />
LA BUSINESS<br />
COMMUNITY DI CHI FA<br />
OPEN INNOVATION<br />
L’idea di fondo è tanto semplice quanto<br />
innovativa: perché non mettere in<br />
condivisione i dati, le esperienze,<br />
le professionalità e i contatti che<br />
costituiscono il network di MakingLife,<br />
realizzando una Business community<br />
del Pharma?<br />
In fondo, non è molto diverso da<br />
quello che facciamo abitualmente<br />
come editori: cercare i migliori autori<br />
e i contenuti più interessanti per<br />
distribuirli ai nostri lettori. In questo<br />
caso, abbiamo raccolto i migliori<br />
consulenti, le aziende più innovative,<br />
i servizi più utili; e li abbiamo resi<br />
disponibili all’interno di una piattaforma<br />
gratuita, con l’obiettivo di creare Open<br />
Innovation “oltre le parole” (per citare la<br />
Newsletter periodica che inviamo).<br />
MakingConnect, che abbiamo lanciato<br />
ufficialmente a metà aprile, nasce<br />
con questo obiettivo: generare<br />
discussione e scambio di know-how tra<br />
i professionisti del settore farmaceutico<br />
e del suo indotto, arricchendo la<br />
proposta con contenuti esclusivi e<br />
utilities forniti da MakingLife e dalla sua<br />
rete di partner.<br />
Allo stesso tempo rappresenta<br />
un’opportunità di business per le<br />
aziende, che dispongono di “stand<br />
virtuali” – in una sorta di fiera digitale,<br />
che ci piace definire “meta-exhibition”<br />
– nei quali accogliere i visitatori della<br />
11
community, presentando i propri<br />
prodotti e servizi, organizzando<br />
webinar, stabilendo relazioni con lead o<br />
possibili fornitori.<br />
Riteniamo che, all’interno di una<br />
visione contemporanea e integrata<br />
delle Life Sciences, un progetto come<br />
MakingConnect non sia solo utile,<br />
ma necessario: un ecosistema dove<br />
professionisti e aziende possano<br />
incontrarsi, ottenere formazione<br />
credibile e informazione certificata,<br />
strumenti e supporto per l’operatività e<br />
la crescita professionale.<br />
I vantaggi per chi fa parte della<br />
community sono numerosi, e<br />
soprattutto sono concreti: convenzioni<br />
su servizi quali polizze, licenze<br />
di software, ingressi a eventi,<br />
abbonamenti a prodotti editoriali;<br />
consulenze qualificate fornite a<br />
condizioni agevolate; contenuti esclusivi<br />
quali gli Osservatori di MakingLife,<br />
report di mercato, articoli riservati;<br />
partecipazione a forum di discussione<br />
con i migliori esperti di settore; corsi di<br />
formazione gratuiti o a tariffe scontate;<br />
servizi di job recruiting; accesso al<br />
Talent Hub, il database dei giovani<br />
laureati in campo Pharma.<br />
Particolare attenzione è stata dedicata<br />
alla user experience: la piattaforma,<br />
di semplice utilizzo sia in modalità<br />
desktop che mobile, è integrata<br />
da una soluzione di intelligenza<br />
artificiale che consente di guidare il<br />
visitatore favorendone un’esperienza<br />
personalizzata e agevolando<br />
l’individuazione dei contenuti, dei<br />
servizi, dei consulenti o delle aziende<br />
maggiormente in linea con le proprie<br />
esigenze.<br />
Semplice ma<br />
Registrati qui<br />
innovativo, vero?<br />
Utilizza questo QR<br />
Code per registrarti<br />
gratuitamente<br />
come visitatore ed<br />
entrare subito nella<br />
community; se invece<br />
vuoi registrare la tua azienda per<br />
prenotare il tuo spazio espositore, qui<br />
trovi il form di richiesta.<br />
Ti aspettiamo su<br />
MakingConnect, la<br />
business community<br />
di chi fa open<br />
innovation.<br />
Accedi al form<br />
PHARMA<br />
SUSTAINABILITY<br />
<strong>2024</strong>: STRATEGIE<br />
GREEN NELLA<br />
FILIERA<br />
FARMACEUTICA<br />
Piccolo coming out: quando abbiamo<br />
organizzato il primo evento “Pharma<br />
Sustainability”, a settembre 2023,<br />
non eravamo certi che ci sarebbe<br />
stata un’edizione due. La keyword<br />
“sostenibilità” è talmente usata (e<br />
abusata), e gli appuntamenti su<br />
questo tema così numerosi, che<br />
temevamo di non riuscire a fare<br />
percepire l’approccio originale e<br />
innovativo della nostra iniziativa. Per<br />
fortuna, ci sbagliavamo.<br />
L’evento, estremamente partecipato,<br />
non solo è stato ben compreso ma<br />
ha anche fornito spunti di riflessione<br />
importanti che richiedevano di essere<br />
ripresi e approfonditi.<br />
Il 14 maggio <strong>2024</strong>, riprendendo da<br />
dove eravamo rimasti e attraverso<br />
nuovi casi studio e testimonianze<br />
dirette di esperti del settore, si terrà<br />
l’evento “Pharma Sustainability - II<br />
edizione”: l’obiettivo è indagare<br />
le modalità per trasformare la<br />
green strategy in un elemento di<br />
competitività nel mercato globale.<br />
Per farlo partiremo analizzando<br />
quello che è il principale ostacolo al<br />
processo di transizione: la necessità<br />
di un approccio olistico, sistemico,<br />
che coinvolga non solo tutte le aree<br />
e i livelli dell’azienda, ma perfino<br />
realtà esterne all’organizzazione –<br />
per esempio l’analisi delle emissioni<br />
Scope 3, quelle cioè generate da<br />
fonti non direttamente controllate<br />
dall’organizzazione, come la catena<br />
dei fornitori, il trasporto, l’utilizzo e<br />
lo smaltimento dei prodotti.<br />
In questo quadro, uno strumento<br />
particolarmente efficace è<br />
rappresentato dal bilancio di<br />
sostenibilità, che dettaglia le<br />
prestazioni ambientali, sociali ed<br />
economiche di un’organizzazione<br />
e può fornire un contributo<br />
essenziale non solo per delineare<br />
il quadro attuale delle emissioni<br />
(Scope 3 comprese), ma anche<br />
per pianificare, implementare e<br />
comunicare efficacemente le misure<br />
necessarie alla loro riduzione,<br />
contribuendo significativamente<br />
agli sforzi complessivi<br />
dell’organizzazione.<br />
Il sottotitolo dell’evento “Strategie<br />
green nella filiera farmaceutica” fa<br />
proprio riferimento alle necessarie<br />
strategie operative per integrare<br />
i principi della sostenibilità nelle<br />
attività aziendali, in particolare al<br />
ruolo del bilancio di sostenibilità<br />
nella gestione delle emissioni Scope 3.<br />
Nel corso dell’evento sarà<br />
presentato l’Osservatorio MakingLife<br />
sulla sostenibilità nel Pharma, si<br />
approfondirà il tema dello Scope 3<br />
con Deloitte, si parlerà di bilancio di<br />
sostenibilità e di twin transition con<br />
importanti aziende di consulenza<br />
Esg, si affronterà il tema del rischio<br />
ambientale dei prodotti medicinali,<br />
si scoprirà con un’attività interattiva<br />
che la sostenibilità non è affatto<br />
un gioco (o se lo è, è un gioco<br />
molto serio)... e altro ancora, non<br />
possiamo spoilerare tutto!<br />
L’evento si terrà nella location già<br />
utilizzata per la<br />
Iscriviti qui<br />
prima edizione, che<br />
tanto ci era piaciuta:<br />
l’originale spazio<br />
coworking di 21<br />
House of Stories, a<br />
Milano. Programma<br />
e iscrizioni sul sito<br />
dedicato.<br />
12
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
makingeducation<br />
La formazione per i professionisti<br />
del sistema pharma<br />
makingeducation.it<br />
13
PHARMA<br />
NOVEL<br />
Mario Addis<br />
Sustainable World<br />
La spettacolare ed<br />
emozionante visione di<br />
uno dei più importanti<br />
illustratori italiani sulla<br />
necessità di un cambio di<br />
prospettiva per salvare<br />
il pianeta e le sue risorse<br />
prima che sia troppo tardi.<br />
Inquadra il QR code<br />
per scaricare<br />
l’immagine completa<br />
14
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
15
16
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
17
18<br />
L’INDUSTRIA<br />
FARMACEUTICA<br />
DI FRONTE<br />
ALLE ATTESE DI<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
AMBIENTALE<br />
Gabriele Costantino<br />
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco<br />
Università di Parma<br />
gabriele.costantino@unipr.it<br />
Una delle obiezioni più frequenti, e<br />
probabilmente appropriate, ai piani di<br />
implementazione del cosiddetto Green Deal<br />
europeo – dalla transizione alla mobilità<br />
elettrica fino alle politiche di rigenerazione<br />
delle abitazioni – è che l’Europa sia oramai<br />
un player minore nel contesto globale,<br />
sia in termini di quantità ed età della<br />
popolazione che in termini di impatto<br />
economico.<br />
Si richiede quindi – è la tesi di chi<br />
obietta – uno sforzo importante<br />
ai cittadini e ai produttori europei,<br />
ben sapendo che l’impatto globale<br />
sarà trascurabile, essendo i grandi<br />
produttori e consumatori globali<br />
in grande espansione economica e<br />
demografica, e apparentemente (ma<br />
è vero?) riluttanti a qualsiasi politica<br />
rivolta all’investimento verso la<br />
sostenibilità ambientale.<br />
La risposta a queste obiezioni<br />
sembra esser prettamente di natura<br />
culturale e politica. L’Europa ha creato<br />
la sua ricchezza e il benessere dei<br />
suoi cittadini, nei due secoli scorsi,<br />
senza particolare attenzione alla<br />
conservazione dell’ambiente, alla<br />
forestazione, alla qualità delle acque.<br />
Ha altresì promosso uno sfruttamento<br />
ben poco sostenibile in altre aree del<br />
mondo senza peraltro che questo<br />
sfruttamento abbia cambiato di<br />
molto la qualità della vita dei nativi<br />
di quelle parti. È quindi eticamente<br />
comprensibile che all’Europa sia<br />
chiesto uno sforzo particolare, nella<br />
fase di crescita dei Paesi in transizione<br />
economica. Inoltre, l’Europa ha<br />
sempre avuto (o si è sempre attribuita,<br />
ma poco importa) la funzione di<br />
front-runner nel campo regolatorio<br />
e normativo a tutela delle comunità<br />
attuali e future, dall’ambito alimentare<br />
a quello farmaceutico, dalle norme<br />
sulla protezione dei dati all’impatto<br />
giuridico ed etico delle intelligenze<br />
artificiali. E quindi dall’Europa, dalle<br />
sue istituzioni, e dai suoi stakeholder<br />
ci si aspetta anche nel campo della<br />
sostenibilità ambientale una posizione<br />
di avanguardia, indipendentemente<br />
dalle valutazioni sull’impatto attuale,<br />
che servano da modello di sviluppo<br />
anche per le altre regioni del mondo.<br />
Si può concordare o meno su<br />
queste valutazioni, ma anche chi<br />
sostanzialmente concorda (come chi<br />
scrive) si trova in difficoltà quando<br />
dall’enunciato di prospettiva culturale<br />
e politica si deve passare a pratiche<br />
di implementazione concreta, che<br />
richiedono a ogni singolo step scelte<br />
che possono esser molto diverse.<br />
Questo numero di MakingLife affronta<br />
il problema della sostenibilità
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
ambientale dello sviluppo industriale<br />
chimico-farmaceutico.<br />
Come ricorda in questo numero<br />
Marcello Fumagalli, general<br />
manager di CPA, il problema della<br />
sostenibilità è tutt’altro che nuovo per<br />
il mondo farmaceutico, industriale<br />
e accademico, italiano ed europeo.<br />
Le normative stringenti, alcuni<br />
episodi tragici, e la sempre maggiore<br />
consapevolezza degli operatori e dei<br />
cittadini fa sì che la chimica fine, e la<br />
chimica farmaceutica in particolare,<br />
abbiano raggiunto un livello di<br />
aderenza a ciò che propone il Green<br />
Deal già molto avanzato. Crediamo<br />
sia importante anche ricordare<br />
che i temi della sostenibilità sono<br />
oramai parte integrante dei curricula<br />
formativi di chi occuperà nel futuro<br />
ruoli importanti nell’industria chimicofarmaceutica<br />
e addirittura vengono<br />
declinati nelle denominazioni di<br />
dipartimenti e corso di laurea. Inoltre,<br />
l’industria chimico-farmaceutica –<br />
nonostante una rappresentazione<br />
comune che va in direzione<br />
contraria – non è certamente tra i<br />
settori trasformativi maggiormente<br />
energivori e produttrici di CO2, ma non<br />
v’è dubbio che elementi di criticità<br />
siano presenti e che debbano esser<br />
risolti.<br />
Le posizioni di Eipg ef Efpia, ben<br />
riassunte negli articoli pubblicati<br />
in questo numero, ne individuano<br />
chiaramente diversi. L’impatto<br />
ambientale, innanzitutto, va giudicato<br />
non solo sulle pratiche di consumo<br />
d’acqua, di emissione di CO2 o di<br />
impiego di solventi organici nella<br />
fase di produzione, ma anche sulla<br />
dispersione del farmaco nell’ambiente<br />
prima o invece dell’uso. Quest’ultimo<br />
punto è veramente cruciale, perché<br />
trascende largamente dalle politiche<br />
di mitigazione che l’industria<br />
farmaceutica può mettere in atto ma<br />
riguarda direttamente l’approccio<br />
al farmaco dei sistemi sanitari, di<br />
agricoltori e allevatori, e dei singoli<br />
cittadini.<br />
Comunemente si pensa al farmaco<br />
come principio attivo (Api), ma<br />
in realtà il “prodotto farmaco”<br />
contiene numerosi altri ingredienti, e<br />
soprattutto un sistema di packaging<br />
e di distribuzione particolarmente<br />
elaborato ed “emissivo”. Basti<br />
pensare che una comune confezione<br />
di 15 compresse contenenti<br />
100mg di principio attivo pesa<br />
oltre 20g e occupa un volume di<br />
oltre 10cm3. Molto del peso (e<br />
dell’impronta ambientale) è dato<br />
dal foglietto indicativo che peraltro<br />
è parte integrante del medicinale<br />
e il confezionamento contribuisce<br />
all’identificazione del prodotto e<br />
quindi alla sua sicurezza di impiego.<br />
Nella fase della pandemia sono<br />
stati impiegati concetti di packaging<br />
e distribuzione di emergenza, ad<br />
esempio l’antivirale Plaxovid® è<br />
stato dispensato senza foglietto<br />
“fisico”, ma contenuto in un QR code.<br />
Passata la fase emergenziale della<br />
pandemia è possibile pensare a un<br />
intervento regolatorio sull’obbligo<br />
del foglietto cartaceo – come su altri<br />
interventi volti a diminuire costi,<br />
impatto ambientale e aumentare<br />
l’accessibilità. È in fase di discussione<br />
al Parlamento europeo una bozza di<br />
regolamento che in tal senso consente<br />
al titolare della Aic di impiegare il<br />
foglietto elettronico in alternativa<br />
o assieme a quello cartaceo. Va<br />
osservato, per inciso, che la presenza<br />
(meglio in alternativa che assieme)<br />
del foglietto elettronico, consente<br />
di espandere a piacere le lingue in<br />
cui il documento stesso è stilato,<br />
favorendo quindi una “trasportabilità”<br />
del farmaco in aree del mondo in cui il<br />
farmaco è carente.<br />
Per quanto riguarda la fase di<br />
produzione vera e propria, la spinta<br />
alla globalizzazione – o per meglio<br />
dire – alla delocalizzazione della filiera<br />
cui abbiamo assistito a partire dalla<br />
fine del secolo scorso, ha determinato<br />
la situazione per cui l’Unione europea,<br />
a fronte di un vigoroso intervento<br />
normativo e regolatorio, si trova di<br />
fronte a una dipendenza elevatissima,<br />
e in molti casi critica, da Paesi o<br />
economie con un minore attenzione<br />
all’impronta ambientale.<br />
La green chemistry è sempre più<br />
incorporata nelle procedure di<br />
discovery e sviluppo dell’industria<br />
farmaceutica. Il mondo della<br />
formazione accademica e<br />
professionale non si è certo sottratta a<br />
questa sfida, preparando i ricercatori<br />
e i manager di domani alle necessità<br />
di sostenibilità. Metodologie quali la<br />
flow-chemistry e la meccanochimica,<br />
solo per fare degli esempi, sono<br />
state oggetto di sessioni specifiche<br />
alla European school of medicinal<br />
chemistry (Esmec-Urbino). Ma,<br />
come per il controllo delle emissioni<br />
industriali o del trasporto su gomma,<br />
può sembrare inutile aumentare le<br />
richieste regolatorie e investire in<br />
ricerca, se poi la filiera è interamente<br />
dipendente da chi non ha richieste<br />
regolatorie e preferisce competere sul<br />
prezzo oiuttosto che sull’innovazione.<br />
Cosa fare quindi? Se da una parte<br />
la possibilità di staccarsi da questa<br />
dipendenza appare sempre più<br />
remota, dall’altra l’industria chimicofarmaceutica,<br />
il mondo accademico<br />
e i decisori politici in Italia e in<br />
Europa hanno la possibilità – se<br />
non il dovere – di accompagnare la<br />
transizione verso modelli produttivi<br />
che mirino alla sostenibilità a medio<br />
lungo termine ma che al contempo<br />
garantiscano risparmio economico.<br />
Sulla produzione, sulla filiera, sulla<br />
logistica. La meccanochimica non<br />
è solo innovazione scientifica e<br />
tecnologica. È risparmio economico,<br />
che sui grandi volumi incide<br />
notevolmente. Le approvazioni<br />
centralizzate e i foglietti illustrativi<br />
elettronici non sono solo adeguamento<br />
tecnologico, ma consentono di<br />
risparmiare in packaging, in logistica,<br />
e ragionevolmente anche in lotti in<br />
scadenza.<br />
Ecco, se l’Europa riesce in questo,<br />
c’è da aspettarsi che le stesse<br />
pratiche verranno implementate<br />
anche in altri contesti geograficoindustriali.<br />
Le aziende italiane ed<br />
europee hanno un grande bisogno di<br />
“quadri” professionali formati e pronti<br />
a guidare la transizione in questo<br />
senso, ed è dovere delle università,<br />
delle learned society, delle agenzie<br />
trasnazionali contribuire a questo<br />
processo.<br />
19
Un cambio di<br />
paradigma<br />
per il Green Deal<br />
20<br />
Nella ricerca di un approccio che riduca l’impatto ambientale dei<br />
processi industriali, un contributo determinante potrebbe arrivare<br />
dalla meccanochimica, che prescinde dalle tecniche di sintesi<br />
convenzionali e non richiede l’uso di solventi o componenti tossici<br />
Giulio Divo
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Quando si parla di filosofia della scienza, è molto difficile non<br />
fare i conti con un concetto di fondamentale importanza, quello<br />
coniato da Thomas Kuhn nel 1962 all’interno della sua opera<br />
maestra: “La struttura delle rivoluzioni scientifiche”. Il concetto<br />
in questione è quello che prende il nome di “paradigma” e Kuhn<br />
lo formulò a suo tempo per superare determinate difficoltà<br />
insite nel pensiero di Karl Popper, per ciò che riguarda la<br />
determinazione del progresso scientifico. Se andiamo alla<br />
definizione sintetica del concetto di paradigma (in senso<br />
kuhniano) possiamo riassumere il discorso nel seguente modo:<br />
vanno considerati paradigmi tutte quelle “conquiste scientifiche<br />
universalmente riconosciute le quali, per un certo periodo di<br />
tempo, forniscono un modello di problemi e soluzioni accettabili<br />
a coloro che praticano un certo campo della ricerca”. Laddove,<br />
per il discorso che andiamo ad affrontare, la parte relativa al<br />
“periodo tempo” e “soluzioni accettabili” avranno un enorme<br />
significato.<br />
GLI OBIETTIVI DELL’UE<br />
Ma teniamo per ora a mente questa definizione lasciandola<br />
in stand by e andiamo invece a pensare a uno dei grandi<br />
temi della nostra contemporaneità: quello della sostenibilità<br />
ambientale (ed economica) all’interno dei sistemi produttivi.<br />
Viviamo in un periodo storico (e in un contesto politico e<br />
socio culturale) per cui all’interno dell’Unione europea è stato<br />
varato un Green Deal, inteso come obiettivo strategico a livello<br />
industriale per contribuire attivamente alla salvaguardia<br />
dell’ambiente attraverso il superamento della logica produttiva<br />
lineare (che possiamo definire con la triade classica takemake-waste).<br />
Il Green Deal si pone infatti come orizzonte<br />
d’azione, mirato a proteggere la salute e il benessere dei<br />
cittadini dai rischi ambientali attraverso la conservazione e la<br />
protezione del capitale naturale. Ciò non potrà che impattare<br />
sui processi industriali e nei documenti UE, come si evince fin<br />
dall’introduzione al documento stesso: “Poiché la transizione<br />
determinerà cambiamenti sostanziali, la partecipazione attiva dei<br />
cittadini e la fiducia nella transizione sono fondamentali affinché<br />
le politiche possano funzionare e siano accettate. È necessario<br />
un nuovo patto che riunisca i cittadini, con tutte le loro diversità,<br />
le autorità nazionali, regionali, locali, la società civile e l’industria,<br />
in stretta collaborazione con le istituzioni e gli organi consultivi<br />
dell’UE”. C’è quindi una sorta di richiamo a una alleanza<br />
trasversale e sovranazionale, che è sicuramente condivisibile<br />
negli intenti, ma che corre un rischio abbastanza ovvio: quello<br />
per cui sostenibilità ambientale ed economica possono avere<br />
passi diversi. Se non addirittura andare in direzioni differenti.<br />
LA SFIDA CON L’EXTRA UE<br />
La considerazione appena fatta rappresenta un problema<br />
macroscopico che è ben presente anche nella consapevolezza<br />
delle istituzioni europee, segnatamente ove si legge:<br />
“L’ambizione ambientale del Green Deal non potrà essere<br />
concretizzata dall’Europa, se essa agirà da sola. I fattori alla base<br />
dei cambiamenti climatici e della perdita di biodiversità hanno<br />
dimensione mondiale e non si arrestano ai confini nazionali. L’UE<br />
può esercitare la sua influenza e le sue competenze e utilizzare<br />
le sue risorse finanziarie per mobilitare i Paesi vicini e i partner<br />
e indurli a percorrere insieme un percorso sostenibile. L’UE<br />
continuerà a essere all’avanguardia negli interventi in questo<br />
ambito, cercando di stringere alleanze con chi persegue gli stessi<br />
obiettivi, riconoscendo nel contempo la necessità di preservare<br />
la propria sicurezza di approvvigionamento e competitività,<br />
anche nel caso in cui altri non siano disposti ad agire”. Ma<br />
come possiamo conciliare gli alti obiettivi delle istituzioni<br />
europee nel momento in cui sappiamo che l’UE è sempre più<br />
dipendente da Paesi terzi, per ciò che riguarda principi attivi<br />
farmaceutici, materie prime e medicinali (attualmente per l’80%<br />
del suo fabbisogno)? Nel rapporto “Attrarre salute. Obiettivo<br />
investimenti per la resilienza dell’Industria farmaceutica in Italia<br />
e nell’UE” realizzato da I-Com possiamo vedere come su un<br />
totale di 155 prodotti farmaceutici importati dall’Unione, 14 di<br />
questi presentano un livello di dipendenza (dagli scambi extra<br />
UE) che possiamo definire critico. In Italia la situazione non è<br />
migliore: la dipendenza sale a 24 prodotti, toccando il 15,48%<br />
dei prodotti presi in considerazione, rispetto al 6,1% UE. Si tratta<br />
di uno scenario che – per quanto riguarda il nostro Paese in<br />
special modo, ma possiamo estendere il ragionamento a livello<br />
europeo – è destinato persino a peggiorare, tenendo conto del<br />
progressivo invecchiamento della popolazione generale e in<br />
relazione al fatto che la spesa sanitaria è destinata a salire,<br />
rendendo quindi la dipendenza dai bassi costi dell’estero una<br />
sorta di soluzione obbligata, a contrasto con il Green Deal<br />
che abbiamo ampiamente citato. L’indicazione di I-Com per<br />
ciò che riguarda l’azione da fare per risolvere il problema<br />
è quasi scontata. Ma nel contempo difficile da applicare: si<br />
evince l’esigenza di una nuova politica industriale, sviluppando<br />
soprattutto la ricerca e l’innovazione, al fine di trovare una via<br />
sostenibile per la produzione di principi attivi che rendano la<br />
dipendenza dall’estero sempre meno importante. Un processo<br />
che non può essere avviato con la sola volontà politica ma<br />
che richiede un ripensamento profondo in termini di strategia,<br />
allocazione delle risorse e riforma dei processi regolatori.<br />
LA CHIMICA AL CENTRO<br />
DEL PROCESSO<br />
Torniamo allora al nostro Thomas Kuhn e al concetto di<br />
paradigma. E completiamo il mosaico nella maniera corretta,<br />
considerando che per ora abbiamo gettato sul tavolo le<br />
tessere, senza però offrire una visione d’insieme. Ebbene, per<br />
fare ciò possiamo fare nostra la visione di un chimico che è<br />
anche filosofo, storico dell’alchimia e al tempo stesso in grado<br />
di avere una visione del futuro. Perché senza visione non<br />
esiste la possibilità di mutare paradigma alcuno. Marcello<br />
Fumagalli, general manager di CPA (Associazione italiana<br />
dei produttori di principi attivi ed intermedi per il mercato dei<br />
farmaci generici) afferma che: «Il concetto di sostenibilità, in<br />
chimica, non è un concetto innovativo. Se ne parla fin dal secolo<br />
scorso e ricordo che nel 1964 il concetto di sostenibilità venne<br />
21
adottato a livello internazionale come criterio per rendere meno<br />
impattanti i processi industriali per la produzione di materie<br />
prime, seguendo tre pilastri fondamentali: sicurezza, salute e<br />
ambiente. Se pensiamo alla chimica farmaceutica, il discorso è<br />
ancora più stringente perché il principio attivo è il capostipite della<br />
filiera di produzione e proprio la preparazione – o l’estrazione<br />
– del principio attivo farmaceutico risulta essere l’aspetto più<br />
impegnativo dell’intero processo».<br />
Uno degli aspetti che maggiormente impattano, da un punto<br />
di vista ambientale, è quello dell’utilizzo dei solventi, rispetto al<br />
quale è possibile affermare che già molto è stato fatto attraverso<br />
l’implementazione di sistemi basati sulla chimica a flusso. Tuttavia<br />
secondo Fumagalli si può – e probabilmente si deve – guardare al<br />
L’orizzonte, infatti, si spinge sempre<br />
di più verso una concezione nuova e<br />
al tempo stesso antica: quella della<br />
meccanochimica<br />
“<br />
di là dei pur lusinghieri risultati che sono stati raggiunti in questi<br />
anni attraverso l’ottimizzazione dei processi. L’orizzonte, infatti,<br />
si spinge sempre di più verso una concezione nuova e al tempo<br />
stesso antica: quella della meccanochimica. «La meccanochimica<br />
può rappresentare una svolta epocale perché prescinde dalle<br />
tecniche di sintesi convenzionali. Si tratta di un processo che di per<br />
sé non richiede l’uso di solventi o componenti tossiche e, quindi,<br />
risponde in maniera concreta alle esigenze di rinnovamento dei<br />
processi di produzione in chiave sostenibile». Resta da capire<br />
quale potrebbe essere il vantaggio di una conversione verso la<br />
meccanochimica all’interno di un contesto in cui il 78% delle<br />
emissioni inquinanti avviene al di fuori dell’UE. Ebbene, la risposta<br />
è al tempo stesso economica e culturale: a fronte di una maggiore<br />
competitività economica sarebbe possibile ribadire un primato<br />
tecnologico con un conseguente effetto di emulazione anche da<br />
parte degli altri player dell’industria. Con un beneficio collettivo.<br />
«È chiaro che un approccio di questo genere richiede un impegno<br />
di ingegno e di capitali – ribadisce Fumagalli – ma i fondi per la<br />
ricerca ci sono già. Non è necessario pensare di andare oltre a<br />
quanto non sia già nella disponibilità degli imprenditori che fanno<br />
ricerca. Noi ci troviamo di fronte a un paradosso, quello per cui<br />
la chimica nel significato moderno del termine è una scienza<br />
giovane, ma anche quella che utilizza meno le possibilità offerte<br />
dall’innovazione perché ci si muove e si ragiona in termini di<br />
continuità. Invece è necessario fare un salto e ricominciare a<br />
lavorare con l’immaginazione, la creatività, la riscoperta di strade<br />
non battute completamente nel passato e che invece potrebbero<br />
diventare quelle del futuro».<br />
UNA NUOVA ERA ALCHEMICA<br />
Che la meccanochimica possa diventare il Green Deal<br />
dell’industria farmaceutica è testimoniato dall’impegno di tre<br />
ricercatori, di cui due italiani. Si tratta di Evelina Colacino, che<br />
insegna chimica organica e green chemistry presso l’Università<br />
di Montpellier, in Francia. Un secondo grande esperto è<br />
Francesco Delogu, professore ordinario di chimica presso<br />
la facoltà di Ingegneria e Architettura dell’Università degli<br />
studi di Cagliari e Sabrina Spatari (che, nonostante il nome<br />
italianissimo, è di cittadinanza canadese), professore associato<br />
alla facoltà di Ingegneria civile e ambientale dell’Israel institute<br />
of technology. Colacino è a capo di un progetto chiave in questo<br />
senso, chiamato Impactive e finanziato con 7,7 milioni di Euro<br />
all’interno del programma Horizon, che mira alla riduzione<br />
dei costi e delle emissioni nell’ambito dei cicli di produzione<br />
dell’industria del farmaco. Ebbene, secondo gli scenari prodotti<br />
dalle ricerche condotte da Colacino (e non solo), la riduzione<br />
delle emissioni inquinanti potrebbe raggiungere il 90%, grazie<br />
alla implementazione di sistemi di produzione meccanochimica<br />
per la sintesi dei principi attivi.<br />
Si tratta quindi di cambiare paradigma andando a riscoprire<br />
sistemi antichi, già descritti a suo tempo da Plinio il vecchio,<br />
che consistevano in quell’epoca nella macinazione e<br />
polverizzazione delle spezie. Un sistema che veniva definito,<br />
in epoca rinascimentale, “porfirizzazione” e che prevedeva la<br />
riduzione della spezia a una sostanziale impalpabilità usando<br />
lastre di porfido, al fine di facilitarne l’assorbimento. È chiaro<br />
che qui stiamo parlando di dimensioni infinitesime, dato<br />
che le reazioni meccanochimiche avvengono attraverso la<br />
distruzione meccanica dei legami molecolari, ma già oggi (per<br />
esempio con la sintesi meccanonchimica della nitrofurantoina)<br />
possiamo dire che abbiamo sotto mano casi di studio e<br />
risultati concreti. Una ricerca a firma Colacino e comparsa<br />
sulla rivista dell’American chemical society, ha dimostrato<br />
come la sintesi tradizionale – con solventi – di un chilogrammo<br />
La riduzione delle emissioni inquinanti<br />
potrebbe raggiungere il 90%, grazie alla<br />
implementazione di questi sistemi di<br />
produzione<br />
“<br />
di nitrofurantoina ha determinato la produzione di 603 kg di<br />
CO2. La strada meccanochimica – peraltro priva di solventi, lo<br />
ricordiamo – ne ha prodotti 74 kg. Anche i costi sono crollati,<br />
passando da 162.000 a 19.000 dollari per chilogrammo di<br />
principio attivo.<br />
«La strada esiste ed è praticabile – conferma Fumagalli. – È<br />
giunto il momento di stringere un nuovo patto tra pubblico<br />
e privato finalizzato a introdurre un nuovo paradigma, che è<br />
quello della sostenibilità reale. Nel corso della mia vita di studi<br />
ebbi la fortuna di trovare un maestro, il quale mi disse che<br />
la sola via per rendere sostenibili i processi è la chimica. Io<br />
sono convinto di questo, ma a patto che insieme ai tre termini<br />
già in uso negli anni ’60, cioè sicurezza, salute e ambiente, si<br />
aggiunga un quarto termine: innovazione. Oggi stiamo vedendo<br />
l’inizio di una nuova era e l’industria tutta – e quella italiana in<br />
particolare, dato che è la maggiore produttrice di principi attivi<br />
nell’UE – non deve trascurare gli obiettivi, ambiziosi ma non<br />
impossibili, che si è data. E che dovrebbe rispettare».<br />
22
Green pharma<br />
Simone Montonati<br />
24
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
La sostenibilità ambientale non è un concetto nuovo, tantomeno<br />
nel settore farmaceutico. Gli effetti che i principi attivi rilasciati<br />
nell’ambiente possono avere sulle comunità ecologiche<br />
sono stati documentati fin dagli anni ‘70 e sono stati<br />
oggetto di molti studi, in particolare per l’impatto<br />
sulle acque superficiali. È stato stimato che circa il<br />
10% dei prodotti farmaceutici presenti un potenziale<br />
rischio ambientale, in particolare ormoni, antibiotici,<br />
analgesici, antidepressivi e antineoplastici umani,<br />
nonché antiparassitari veterinari. Si sa che i principi<br />
attivi possono alterare l’equilibrio di microorganismi e<br />
batteri, ma anche di animali e piante. Sono noti casi di<br />
avvelenamento (tre specie di avvoltoli hanno rischiato<br />
l’estinzione), di alterazione ormonale di alcune specie<br />
di pesci (fino alla femminilizzazione di alcuni individui),<br />
tassi di predazione più elevati su pesci più audaci<br />
esposti ad antidepressivi. A questo si aggiunge il<br />
ben noto fenomeno dell’antimicrobicoresistenza che<br />
provoca ogni anno 33.000 morti in Europa (di cui 10.000<br />
nel nostro Paese).<br />
Anche le emissioni di gas serra, naturalmente,<br />
costituiscono una preoccupazione importante<br />
sebbene gli studi al riguardo siano pochi e con risultati<br />
contraddittori. Secondo una recente meta-analisi il<br />
problema potrebbe risiedere in una reportistica insufficiente;<br />
gli autori denunciano un quadro di “mancanza di completezza<br />
e di trasparenza della rendicontazione, nonché una incoerenza<br />
negli standard di rendicontazione utilizzati”. Stando a Efpia,<br />
sebbene il settore healthcare sia responsabile di un’ampia fetta<br />
delle emissioni globali (McKinsey calcola che se fosse un Paese,<br />
sarebbe il quinto più grande emettitore di gas serra del pianeta,<br />
con due gigatoni di CO2 equivalente), solo una piccola percentuale<br />
è da attribuirsi all’azione del pharma. “Il nostro benchmark –<br />
afferma il loro white paper – ha mostrato che, rispetto a settori<br />
IN TERMINI DI<br />
EMISSIONI ASSOLUTE,<br />
LE EMISSIONI<br />
GLOBALI DI CO2 DEL<br />
FARMACEUTICO SONO<br />
CIRCA 10 VOLTE<br />
INFERIORI RISPETTO<br />
A SETTORI AD ALTO<br />
IMPATTO<br />
Kirsty Reid, direttrice della<br />
Science policy di Efpia, a<br />
pag.34<br />
ad alto impatto come l’acciaio, il cemento, i prodotti chimici e<br />
l’industria mineraria, le emissioni globali di CO 2<br />
eq del settore<br />
farmaceutico sono circa 10 volte inferiori in termini di<br />
emissioni assolute.<br />
Secondo uno studio di McKinsey, il 70% delle emissioni<br />
dell’industria farmaceutica è legata ai beni e servizi<br />
acquistati. Le materie prime (inclusi principi attivi,<br />
eccipienti e prodotti chimici utilizzati nei processi), in<br />
particolare, contribuiscono al 70% di queste emissioni e<br />
l’imballaggio costituisce la maggior parte del rimanente<br />
30%. In termini di materie prime, le strategie chiave per<br />
ridurre le emissioni associate con gli acquisti sono la<br />
transizione verso combustibili ed energie alternative<br />
insieme alla cattura e allo stoccaggio del carbonio<br />
(CCS).<br />
L’IMPEGNO DELL’INDUSTRIA<br />
A fronte di queste problematiche il settore farmaceutico<br />
si è da tempo attivato per ridurre l’impatto<br />
ambientale delle proprie attività adottando pratiche<br />
progressivamente più sostenibili. Come illustra il<br />
report 2023 di Farmindustria “Indicatori farmaceutici”,<br />
il settore è in prima linea nel processo di transizione verso<br />
un’economia più ecologica. Negli ultimi dieci anni, l’industria<br />
farmaceutica in Italia ha mostrato risultati significativi soprattutto<br />
in termini di risparmio energetico, registrando una riduzione dei<br />
consumi pari al 37% contro un decremento del 22% raggiunto<br />
complessivamente nel settore manifatturiero. Analogo risultato<br />
emerge se si confrontano le riduzioni dei consumi energetici con<br />
impatti diretti sulle emissioni in atmosfera (-34%, contro -21%).<br />
Uno degli ambiti che ha fornito i migliori risultati è quello della<br />
conversione del parco auto in elettrico: il 70% degli affiliati a<br />
Investimenti nella protezione dell’ambiente per addetto<br />
(Media ultimi 5 anni, indice industria manifatturiera=100)<br />
350<br />
300<br />
Industria<br />
manifatturiera<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
Investimenti in protezione dell’ambiente<br />
Investimenti in tecnologie pulite<br />
Investimenti<br />
in tecnologie<br />
pulite*<br />
Fonte: Farmindustria “Indicatori farmaceutici”, 2023<br />
25
Farminudstria ha già completato o completerà il<br />
processo nell’arco di tre anni.<br />
Questi risultati – spiega l’associazione delle<br />
farmaceutiche – sono il frutto di un aumento sostanziale<br />
degli investimenti in tecnologie eco-compatibili. In<br />
particolare, gli investimenti destinati alla protezione<br />
ambientale per dipendente superano del 180% la<br />
media nazionale, raggiungendo addirittura il 200%<br />
per gli investimenti in tecnologie per la prevenzione<br />
dell’inquinamento direttamente alla sua origine. Come<br />
spiega Nicola D’Erario, Capo Area Relazioni di lavoro e<br />
professionalità di Farmindustria, questo approccio ha<br />
permesso all’industria farmaceutica di raggiungere i<br />
primi posti in quasi tutti gli aspetti principali sebbene<br />
“confrontandoci con le altre industrie, c’è ancora<br />
qualcosa che dobbiamo migliorare”.<br />
I dati Istat confermano questo impegno: secondo<br />
il report Pratiche sostenibili nelle imprese, “la più<br />
alta quota di imprese che intraprendono azioni di<br />
sostenibilità si rileva nella Fabbricazione di prodotti<br />
farmaceutici (81,5%).”<br />
La volontà di sviluppare una produzione più pulita<br />
emerge anche dall’intenzione dell’88% delle aziende<br />
di ridurre i volumi di rifiuti prodotti nei prossimi tre<br />
o cinque anni. Parallelamente, il 55% delle imprese<br />
è già attivo nel minimizzare o eliminare l’uso della<br />
plastica in ciascuna fase del processo produttivo. Per<br />
ABBIAMO<br />
GRANDISSIMI<br />
IMPIANTI<br />
INDUSTRIALI<br />
E DA DECENNI<br />
INVESTIAMO SULLA<br />
RIDUZIONE DEI<br />
CONSUMI, IMPIANTI<br />
DI COGENERAZIONE E<br />
TRIGENERAZIONE<br />
Nicola D’Erario, Capo<br />
Area Relazioni di lavoro<br />
e professionalità di<br />
Farmindustria, a pag.38<br />
monitorare l’efficacia delle misure adottate, la quasi<br />
totalità delle aziende del pharma dispone di sistemi<br />
dedicati alla valutazione dell’impatto ambientale,<br />
integrati da indicatori specifici. Secondo i dati forniti<br />
dall’Istat, il settore farmaceutico si colloca ai vertici<br />
anche per l’introduzione di innovazioni mirate a<br />
ridurre il consumo di materiali e acqua per unità<br />
di prodotto. Anche a livello europeo l’industria<br />
farmaceutica dimostra di voler fare la propria parte.<br />
Il “White paper on climate change”, prodotto da Efpia<br />
(European federation of pharmaceutical industries<br />
and associations) mostra che dal 2020 il 70% dei<br />
membri della federazione ha aumentato la propria<br />
ambizione in termini di obiettivi climatici, una tendenza<br />
confermata anche dal fatto che tutte le aziende<br />
coinvolte nell’indagine hanno impostato obiettivi a<br />
lungo termine per ridurre le proprie emissioni, e<br />
oltre il 60% di esse ha individuato specifici obiettivi<br />
a breve termine. Inoltre, il 70% ha adottato i “Science<br />
based targets” e il 60% di queste si è impegnato a<br />
raggiungere l’obiettivo net zero. A differenza della<br />
“Climate neutrality”, che consiste nel compensare la<br />
CO2 emessa con progetti di rimozione dei gas serra<br />
dall’atmosfera (come quelli di riforestazione), il<br />
“Net zero” comporta una drastica limitazione delle<br />
emissioni generate, che sul lungo periodo devono<br />
essere ridotte del 90%.<br />
Aziende con iniziative sostenibili (%)<br />
90<br />
80<br />
70<br />
60<br />
50<br />
69,2<br />
50,5 48,5<br />
75,3<br />
63,7<br />
81,5<br />
62,8<br />
53,5<br />
65,4<br />
68,5<br />
53,8<br />
64,6<br />
56,3<br />
Azioni di<br />
sostenibilità<br />
Ambientale<br />
40<br />
30<br />
20<br />
Sociale<br />
10<br />
0<br />
Economica<br />
Alimentari e bevande<br />
Tessili, abbigliamento, pelli<br />
Legno, carta e stampa<br />
Coke e prodotti petroliferi<br />
Chimica<br />
Farmaceutica<br />
Gomma e plastica<br />
Metallurgia<br />
Elettronica<br />
Apparacchiature elettriche<br />
Meccanica<br />
Mezzi di trasporto<br />
Altre industrie<br />
Fonte: Istat, Elaborazioni su dati Indagine<br />
fiducia nelle imprese febbraio 2023<br />
26
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
L’evoluzione della legislazione UE sulla sostenibilità ambientale<br />
Il ruolo dei sistemi di gestione quale strumento di governance<br />
Le principali modifiche riguarderanno le seguenti normative:<br />
PROPOSTA DI REVISIONE DELLA DIRETTIVA 2010/75/UE RELATIVA ALLE EMISSIONI INDUSTRIALI (IED):<br />
mira a intensificare la lotta contro l’inquinamento causato dagli impianti industriali, promuovendo l’uso di<br />
tecnologie innovative e sostenendo la transizione verso un’economia più pulita e circolare. È in fase avanzata,<br />
con un accordo politico informale raggiunto e in attesa di approvazione definitiva.<br />
PROPOSTA DI REGOLAMENTO SULLA PROGETTAZIONE ECOCOMPATIBILE DI PRODOTTI SOSTENIBILI<br />
si concentra sulla promozione di una progettazione di prodotti che tenga conto dell’impatto ambientale lungo<br />
tutto il ciclo di vita, promuovendo l’economia circolare e la sostenibilità. La proposta è ancora in discussione.<br />
PROPOSTA DI REGOLAMENTO SUGLI IMBALLAGGI E I RIFIUTI DI IMBALLAGGIO (PPWR)<br />
mira a ridurre l’impatto ambientale degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio, promuovendo l’uso di materiali<br />
riciclabili e la riduzione dei rifiuti. La proposta è ancora in discussione. Recentemente il Parlamento e il<br />
Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio su regole rivisitate per ridurre, riutilizzare e riciclare gli<br />
imballaggi.<br />
PROPOSTA DI REGOLAMENTO RELATIVA ALLE MATERIE PRIME CRITICHE EUROPEE<br />
intende assicurare un approvvigionamento sicuro e sostenibile di materie prime critiche, essenziali per la<br />
transizione energetica e digitale dell’UE. La proposta è ancora in discussione.<br />
PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA AL DOVERE DI DILIGENZA DELLE IMPRESE AI FINI DELLA<br />
SOSTENIBILITÀ (CSDDD)<br />
Punta a obbligare le imprese a identificare, prevenire e mitigare gli impatti negativi sulle persone e sull’ambiente<br />
lungo la loro catena di valore. La proposta è ancora in discussione<br />
PROPOSTA DI DIRETTIVA SULL’ATTESTAZIONE E SULLA COMUNICAZIONE DELLE ASSERZIONI<br />
AMBIENTALI ESPLICITE<br />
vuole garantire che le dichiarazioni ambientali dei prodotti siano affidabili, evitando il greenwashing e<br />
promuovendo pratiche di consumo sostenibile. La proposta è ancora in discussione.<br />
DIRETTIVA (UE) 2022/2464 SULLA RENDICONTAZIONE SOCIETARIA DI SOSTENIBILITÀ (CSRD)<br />
estende gli obblighi di rendicontazione di sostenibilità a un maggior numero di aziende, garantendo che<br />
forniscano informazioni affidabili sui loro impatti ambientali e sociali. È già stata approvata e pubblicata nella<br />
Gazzetta Ufficiale dell’UE<br />
NEW PHARMACEUTICAL PACKAGE<br />
Il 26 aprile 2023, la Commissione ha presentato un pacchetto normativo proposto dalla Commissione europea per<br />
rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Include proposte che mirano a rendere gli standard ambientali più<br />
elevati. A inizio marzo gli eurodeputati hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica<br />
dell’UE<br />
27
CAMBIO DI PROSPETTIVA<br />
Il proliferare delle norme che a diverso titolo si occupano di<br />
sostenibilità, nonché lo stringersi delle maglie normative intorno<br />
a questi temi stanno rendendo sempre più difficoltosa<br />
la gestione della transizione ecologica all’interno delle<br />
aziende. Come ribadito da più parti, il panorama si<br />
sta complicando e ora non è più pensabile affrontare<br />
la questione della sostenibilità con qualche azione<br />
sporadica né tantomeno con una brillante comunicazione<br />
(anche la normativa su questo punto, tra l’altro, sta<br />
cambiando). Come spiega, Franco Amelio, Ceo Deloitte<br />
Climate & Sustainability in una intervista su questo<br />
numero, non è nemmeno sufficiente affidarsi a qualche<br />
ente che certifichi la sostenibilità delle attività aziendali.<br />
L’implementazione di una strategia Esg richiede una<br />
lettura più ampia e integrata, che vada al di là delle azioni<br />
estemporanee e dell’adeguamento normativo e sappia<br />
incidere sulla mentalità dell’azienda nel suo complesso,<br />
dai quadri dirigenti all’ultimo dei collaboratori.<br />
Un approccio più globale premia anche nei confronti<br />
degli investitori, i quali tradizionalmente cercano aziende<br />
con una visione chiara e obiettivi ben definiti, soprattutto<br />
quando si tratta di settori in rapida evoluzione come<br />
quello farmaceutico. Altrettanto importante è l’adozione<br />
di una cultura aziendale che abbracci pienamente la<br />
responsabilità sociale e ambientale integrando queste<br />
pratiche in modo autentico e sistemico al proprio<br />
interno. Un recente documento di McKinsey sottolinea<br />
l’importanza di stabilire un collegamento chiaro tra<br />
sostenibilità e strategia aziendale per facilitare la<br />
comprensione degli investitori su come gli sforzi di<br />
sostenibilità influenzino le prestazioni finanziarie e, in ultima<br />
analisi, il valore intrinseco dell’azienda. Il problema principale per<br />
chi investe – spiega la società di consulenza – è rappresentato dal<br />
fatto che non esistono Kpi condivisi, cioè gli attuali punteggi Esg<br />
EVITATE DI<br />
INSEGUIRE<br />
CERTIFICAZIONI<br />
CON VALORE<br />
ESCLUSIVAMENTE<br />
AUTOREFERENZIALE:<br />
QUESTO<br />
ATTEGGIAMENTO<br />
DI ECCESSIVA<br />
SEMPLIFICAZIONE<br />
PUÒ DIVENTARE<br />
ADDIRITTURA<br />
RISCHIOSO<br />
Franco Amelio, Ceo Deloitte<br />
Climate & Sustainability<br />
Intervista a pag.46<br />
non sono pienamente correlati tra i vari enti che li calcolano a<br />
causa delle diverse metriche e pesi utilizzati. Secondo un loro<br />
sondaggio il 41% degli intervistati sta valutando di ridurre la<br />
propria esposizione finanziaria verso le aziende farmaceutiche<br />
che non presentano una chiara strategia Esg. In Italia<br />
la percezione sul settore è forse anche peggiore. I<br />
risultati di una indagine BVA-Doxa mostrano che tra<br />
i primi dieci settori “percepiti come più attivi” nelle<br />
politiche sostenibili non compare quello farmaceutico.<br />
La situazione si complica ulteriormente perché le<br />
più moderne – e soprattutto le future – metodiche di<br />
calcolo delle emissioni terranno in sempre maggior<br />
conto l’impatto creato lungo tutta la catena di valore<br />
anche a monte e a valle della produzione. È quello che<br />
nei Greenhouse gas protocol (standard internazionali<br />
impiegati per la contabilità e la rendicontazione delle<br />
emissioni di gas serra) viene chiamato Scope 3,<br />
l’insieme delle emissioni che non sono direttamente<br />
prodotte né controllate dall’azienda come quelle<br />
generate dai fornitori o dall’uso e dallo smaltimento<br />
dei prodotti venduti. Come spiega Josephine Romano<br />
– partner in Deloitte – nell’articolo sulla governance,<br />
non è più sufficiente concentrarsi su ciò che avviene<br />
internamente alle aziende. Il settore farmaceutico si<br />
muove lungo una catena del valore estesa e complessa<br />
che include fornitori, materie prime, processi di<br />
trasporto e sistemi di magazzinaggio. Si tratta per di<br />
più, della componente di gran lunga più importante<br />
in termini di emissioni di gas serra. Secondo un<br />
sondaggio condotto da Efpia, l’88% delle emissioni<br />
generate dalle compagnie intervistate appartiene a<br />
Scope 3. Anche McKinsey riferisce cifre analoghe:<br />
un’analisi su 40 aziende farmaceutiche ha mostrato che circa<br />
il 75% delle emissioni lungo la catena del valore appartiene a<br />
Scope 3, con il 50% delle emissioni totali generate a monte, in<br />
particolare dalla categoria dei beni e servizi acquistati.<br />
Percentuale che considera di limitare i propri investimenti in un settore per le preoccupazioni ESG<br />
Aziende senza una chiara strategia Esg Intero settore Non lo considerano<br />
Viaggi, logistica<br />
53<br />
47<br />
Energia<br />
50<br />
19<br />
31<br />
Materiali<br />
50<br />
13<br />
38<br />
Industriali<br />
47<br />
6<br />
47<br />
Pharma e prodotti medicinali<br />
41<br />
12<br />
47<br />
Finanziari e assicurativi<br />
41<br />
59<br />
Consumer<br />
35<br />
12<br />
53<br />
Tech, media, telecom<br />
35<br />
6<br />
59<br />
28<br />
Fonte: McKinsey Investor survey (Q3 2022)
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
IL RUOLO DEL BILANCIO<br />
DI SOSTENIBILITÀ<br />
In questo contesto, il bilancio di sostenibilità emerge come uno<br />
strumento fondamentale per le aziende che si vogliono impegnare<br />
in una strategia Esg. Si tratta del documento attraverso il quale<br />
un’organizzazione riferisce a tutti gli stakeholder sulle proprie<br />
prestazioni economiche, ambientali e sociali. Un’attività che,<br />
esattamente come il bilancio economico finanziario, può essere<br />
vissuta come un noioso onere normativo o come strumento<br />
effettivo per monitorare le proprie attività. Come spiega Debora<br />
Ghietti nel suo articolo, tra i benefici del sustainability report ci<br />
sono la gestione dei rischi associati all’attività, come quelli legati<br />
alla conformità normativa o a possibili danni di reputazione, un<br />
miglioramento della fiducia dei consumatori, un più facile accesso<br />
ai mercati e anche uno stimolo all’innovazione. Un recente studio<br />
pubblicato su International journal of environmental research and<br />
public health ha messo in luce come l’industria farmaceutica si<br />
distingua per la qualità e la completezza del proprio reporting di<br />
sostenibilità, superando altri settori in molti aspetti chiave della<br />
Csr. Tuttavia, emerge anche una carente uniformità nel reporting,<br />
soprattutto su alcune delicate questioni come il rispetto dei diritti<br />
umani e la sostenibilità della catena di approvvigionamento.<br />
Emissioni CO 2<br />
e (in milioni di tonnellate)<br />
degli associati Efpia in base ai differenti Sccope<br />
88%<br />
97,1 mln t.<br />
8%<br />
8,9 mln t.<br />
4%<br />
4,9 mln t.<br />
Scope 1 Scope 2 Scope 2<br />
Fonte: Efpia - White Paper on Climate Change, 2023<br />
Il costo della sostenibilità<br />
Una delle maggiori preoccupazioni quando si fissano obiettivi ambiziosi di decarbonizzazione è il loro<br />
costo potenziale. Tuttavia, un’analisi di McKinsey dimostra che potrebbe trattarsi di un timore in gran<br />
parte infondato. Secondo i loro calcoli, effettuati su un profilo di emissioni di un’azienda farmaceutica<br />
rappresentativa, il 30% delle emissioni potrebbe essere abbattuto da leve con Valore attuale netto<br />
positivo. Il Valore attuale netto (Net Present Value - NPV in inglese) è un indicatore finanziario che misura<br />
il valore attuale teorico di un investimento sommando i suoi futuri flussi di cassa. Un Npv positivo significa<br />
che gli interventi per ridurre le emissioni poterebbero in realtà a un risparmio sui costi. Un ulteriore 15%<br />
delle emissioni potrebbe essere affrontato da leve con Npv neutro (senza spesa né guadagno). In totale,<br />
circa il 60% delle emissioni totali potrebbe essere abbattuto a costo netto quasi zero entro il 2040.<br />
Complessivamente, entro lo stesso anno, un’azienda farmaceutica potrebbe ridurre fino al 90% le sue<br />
emissioni totali di CO2 a un costo approssimativo di 100 dollari per ogni tonnellata metrica grazie all’impiego<br />
di strumenti già disponibili o in fase di sviluppo. Questo costo si colloca all’interno della fascia di prezzo<br />
anticipata per il carbonio secondo il sistema EU ETS (il sistema di scambio delle emissioni dell’Unione<br />
europea). Per il rimanente 10% di emissioni resistente alla riduzione tramite metodi convenzionali si potrebbe<br />
ricorrere a soluzioni a breve termine quali l’acquisto di compensazioni di carbonio sul relativo mercato.<br />
Riferimenti<br />
Anette Küster e Nicole Adler, “Pharmaceuticals in the environment: scientific evidence<br />
of risks and its regulation”, 2019<br />
Cycoń M, Mrozik A and Piotrowska-Seget Antibiotics in the Soil Environment, 2019<br />
Efpia, “White paper on climate change”, 2023<br />
A. Booth et al, “Pharmaceutical company targets and strategies to address climate<br />
change: content analysis of public reports from 20 pharmaceutical companies”<br />
Farmindustria – Centro studi, Indicatori farmaceutici, 2023<br />
Deloitte, Sustainability regulation outlook <strong>2024</strong><br />
Assolombarda, L’evoluzione della legislazione UE sulla sostenibilità ambientale, <strong>2024</strong><br />
Istat, Pratiche sostenibili delle imprese, 2023<br />
McKinsey, Investors want to hear from companies about the value of sustainability, 2023<br />
McKinsey, Accelerating the transition to net zero in life sciences, 2023<br />
BVA-Doxa, Italiani e sostenibilità, 2023<br />
29
30<br />
LA TRANSIZIONE ECOLOGICA<br />
SECONDO EIPG
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
In virtù del loro profilo<br />
professionale,<br />
i farmacisti industriali<br />
ricoprono ruoli molto<br />
differenti in azienda.<br />
Raccogliere le loro<br />
impressioni può<br />
dunque offrire un<br />
panorama completo<br />
delle criticità lungo<br />
tutta la filiera del<br />
farmaco. Come sta<br />
facendo lo European<br />
industrial pharmacists<br />
group sul tema della<br />
sostenibilità<br />
Piero Iamartino<br />
presidente di EIPG (European Industrial<br />
Pharmacists Group)<br />
Sebbene l’impatto dei medicinali<br />
sull’ambiente sia stato evidenziato<br />
fin dagli anni 70 del secolo scorso<br />
con l’emergere delle prime<br />
segnalazioni di inquinamento<br />
nelle acque superficiali, è solo<br />
dall’inizio degli anni 2000 che<br />
sono stati concepiti interventi<br />
normativi specifici promuovendo<br />
l’individuazione delle diverse fonti di<br />
inquinamento e la determinazione<br />
delle possibili azioni da<br />
intraprendere.<br />
DA ERA<br />
AL GREEN DEAL<br />
L’obbligo di presentare il risultato di<br />
una valutazione dei rischi ambientali<br />
di un medicinale contestualmente<br />
alla domanda di autorizzazione alla<br />
sua immissione sul mercato è stato<br />
introdotto solo dopo la pubblicazione<br />
della linea guida Era (Environmental<br />
risk asessment) emessa da Ema<br />
nel 2006 che riporta i criteri guida e<br />
descrive una serie di test standard<br />
da eseguire. Tuttavia, questo primo<br />
atto normativo ha subito evidenziato<br />
dei limiti in quanto applicato solo alla<br />
commercializzazione dei medicinali<br />
a partire dal quel momento,<br />
senza considerare il contributo di<br />
medicinali con lo stesso principio<br />
attivo e trascurando la valutazione di<br />
quelli già autorizzati e presenti sul<br />
mercato.<br />
Nel corso degli anni seguenti, il<br />
problema dell’impatto ambientale<br />
dei medicinali è stato affrontato più<br />
estesamente con l’avvio di alcuni<br />
progetti promossi dalla Commissione<br />
europea in partenariato con<br />
l’industria farmaceutica europea (IMI:<br />
Chem21, iPiE e Premier) che hanno<br />
approfondito la caratterizzazione dei<br />
rischi ambientali, con l’individuazione<br />
di criteri di priorità da assegnare<br />
agli interventi e lo sviluppo di<br />
modelli e strumenti per misurare<br />
la sostenibilità dei processi di<br />
fabbricazione, in particolare dei<br />
principi attivi.<br />
Questi importanti progetti degli ultimi<br />
anni si sono aggiunti alle iniziative<br />
intraprese a livello europeo con la<br />
pubblicazione nel 2020 della nuova<br />
strategia farmaceutica europea che<br />
definisce alcuni obiettivi specifici<br />
per la mitigazione dell’impatto<br />
ambientale dei medicinali che<br />
troveranno riscontro nella imminente<br />
revisione della legislazione<br />
farmaceutica europea e che si<br />
innestano nel contesto dei più ampi<br />
atti normativi per la transizione<br />
ecologica previsti dal Green Deal<br />
europeo.<br />
L’INIZIATIVA DI EPIG<br />
Alla luce di quanto sopra<br />
richiamato, si prospetta una<br />
graduale trasformazione di alcuni<br />
processi e modalità operative<br />
svolti dall’industria farmaceutica<br />
europea a partire dallo sviluppo<br />
di un nuovo medicinale sino alla<br />
sua distribuzione e, analogamente,<br />
si dovranno prevedere adeguati<br />
interventi normativi sulla<br />
gestione del corretto impiego e<br />
smaltimento dei medicinali essendo<br />
preponderante l’impatto ambientale<br />
di quest’ultima fase del ciclo di vita<br />
di un medicinale.<br />
Per quanto questi cambiamenti<br />
vedano coinvolti tutti i professionisti<br />
che operano nell’industria<br />
farmaceutica, un ruolo chiave è<br />
giocato dal farmacista industriale<br />
il quale, a ragione del suo profilo<br />
professionale dettato dal suo<br />
curriculum universitario, possiede<br />
le basi conoscitive fondamentali per<br />
occupare nell’industria posizioni<br />
diverse, coprendo l’intero percorso di<br />
un medicinale dalla sua concezione e<br />
fabbricazione come principio attivo,<br />
al suo sviluppo come medicinale e<br />
alla sua distribuzione sul mercato.<br />
In tale prospettiva, Eipg (European<br />
industrial pharmacists group), che<br />
rappresenta a livello europeo le<br />
associazioni dei farmacisti industriali<br />
dei vari Paesi europei aderenti,<br />
ha avviato la preparazione di un<br />
documento che analizza le principali<br />
aree di criticità dell’intero processo<br />
produttivo di un medicinale ed<br />
espone la propria posizione in merito<br />
agli interventi ritenuti prioritari in<br />
una prospettiva di cambiamenti che<br />
porteranno l’inserimento di nuove<br />
modalità operative, risorse materiali<br />
alternative e richiederanno nuove<br />
competenze.<br />
L’IMPATTO DELLA<br />
PRODUZIONE DI API<br />
Una prima area critica esaminata è<br />
la fabbricazione del principio attivo<br />
sia per il suo impatto come tale<br />
sull’ambiente sia per il processo<br />
applicato alla sua fabbricazione.<br />
Il problema è particolarmente<br />
rilevante per le small molecules<br />
mentre risulta sostanzialmente poco<br />
significativo per le large molecules<br />
31
32<br />
e ancora meno per i prodotti basati<br />
su impiego di tessuti cellulari<br />
o strutture biologiche (Atmp).<br />
Infatti, i parametri fondamentali<br />
da considerare sono la tossicità<br />
ambientale e la biodegrabilità<br />
del prodotto. Il problema è come<br />
conciliare questi due parametri con<br />
le caratteristiche chimico-fisiche e<br />
biofarmaceutiche che un principio<br />
attivo deve possedere per essere<br />
somministrato, assorbito e quindi<br />
svolgere l’attività farmacologica<br />
desiderata. Lo sforzo richiesto nella<br />
fase di progettazione e screening<br />
di una nuova small molecule è<br />
l’individuazione di un parametro<br />
strutturale che la renda più ecocompatibile<br />
senza compromettere<br />
la sua finalità. Anche se questa<br />
criticità non si presenta nel caso di<br />
large molecules e Atmp, per questi<br />
principi attivi può prevalere l’impatto<br />
ambientale dovuto ai maggiori<br />
consumi energetici riconducibili alla<br />
necessità di condizioni di stoccaggio<br />
a bassa temperatura.<br />
Per quanto riguarda il processo<br />
produttivo delle small molecules,<br />
che oggi rappresentano ancora la<br />
maggior percentuale di principi<br />
attivi in sviluppo e sul mercato, si<br />
rende indispensabile introdurre<br />
definitivamente l’applicazione dei<br />
principi della green chemistry, come<br />
messo bene in luce dagli studi più<br />
recenti (Progetto IMI Premier). La<br />
prospettiva è quella di un progressivo<br />
cambiamento dei processi di sintesi<br />
con l’impiego di reagenti e di solventi<br />
meno tossici che siano interamente<br />
riciclabili e riutilizzabili, oltre alla<br />
messa a punto di una via di sintesi<br />
che permetta il minor numero di<br />
operazioni, generando la minore<br />
quantità di rifiuti e mantenendo<br />
la migliore efficienza possibile. È<br />
auspicabile la crescita dei processi di<br />
biocatalisi così come l’introduzione di<br />
trattamenti più incisivi nella gestione<br />
dei reflui industriali per accentuare<br />
la degradazione chimica prima del<br />
loro conferimento all’esterno.<br />
DALL’API AL<br />
PRODOTTO FINITO<br />
Una seconda ampia area critica<br />
dove si prospettano cambiamenti<br />
importanti è costituita dai processi<br />
di fabbricazione del medicinale a<br />
partire dal principio attivo fino alla<br />
sua messa a disposizione per la<br />
distribuzione sul mercato. Anche in<br />
questa area si possono individuare<br />
interventi di ottimizzazione<br />
dell’impiego delle risorse impiegate<br />
con particolare riferimento ai consumi<br />
energetici e all’impiego di acqua.<br />
Questi due parametri sono già oggetto<br />
di numerosi studi per lo sviluppo<br />
di nuovi processi di contenimento<br />
energetico con l’introduzione di<br />
soluzioni impiantistiche innovative e<br />
si prospettano ulteriori miglioramenti<br />
considerando i benefici che ne<br />
derivano in termini di efficienza e<br />
quindi di costi.<br />
Tra i parametri strettamente legati<br />
al prodotto medicinale che mostrano<br />
un rilevante impatto ambientale, si<br />
deve porre l’attenzione sui materiali<br />
di confezionamento impiegati<br />
nell’industria farmaceutica. Un<br />
intervento prioritario si deve<br />
focalizzare su taluni materiali<br />
plastici ampiamente utilizzati che<br />
sono difficilmente smaltibili e non<br />
riciclabili, individuando materiali<br />
alternativi con la conseguente<br />
necessità di studiarne la compatibilità<br />
con il medicinale soprattutto se<br />
impiegati a contatto diretto e il<br />
loro impatto sul profilo di stabilità<br />
dello stesso, come imposto dalle<br />
norme di riferimento. Altri obiettivi<br />
dovrebbero essere la scelta di<br />
materiali di confezionamento<br />
secondario facilmente riciclabili<br />
dall’utilizzatore finale così come la<br />
riduzione del loro volume favorita<br />
anche dalla digitalizzazione dei<br />
materiali informativi a essi correlati.<br />
L’attuazione di questi interventi<br />
richiederanno adeguamenti sia delle<br />
linee di confezionamento utilizzate<br />
nell’industria farmaceutica sia delle<br />
modalità alternative di gestione<br />
dei prodotti nella fase di trasporto<br />
e distribuzione, con una decisa<br />
crescita degli studi per il riuso dei<br />
materiali di imballaggio in linea con<br />
i principi dell’economia circolare.<br />
VALUTARE<br />
I FORNITORI<br />
Le prospettive dei cambiamenti<br />
attesi nel percorso dal principio<br />
attivo al medicinale dovranno<br />
accompagnarsi a una valutazione<br />
delle possibilità di intervenire sulla<br />
catena di approvvigionamento<br />
utilizzata dall’industria farmaceutica<br />
che vede coinvolti fornitori di<br />
principi attivi, di materiali e di<br />
medicinali. Gli indirizzi normativi<br />
e gli impegni sulle azioni per un<br />
miglioramento della sostenibilità<br />
ambientale richiederanno una<br />
progressiva revisione nella<br />
gestione e valutazione dei fornitori<br />
in funzione della loro capacità di<br />
applicare i criteri di eco-sostenibilità<br />
dei loro processi privilegiando<br />
coloro che assumono questo<br />
indirizzo.<br />
L’analisi sopra esposta e limitata alle<br />
aree di maggior criticità ambientale<br />
mette in luce le trasformazioni<br />
che si attendono nell’industria<br />
farmaceutica nei prossimi anni con<br />
l’attuazione delle disposizioni che<br />
progressivamente saranno adottate<br />
a livello europeo. È auspicabile che<br />
ci sia un buon coordinamento tra<br />
le imposizioni per la sostenibilità<br />
ambientale e la necessità di<br />
aderire ai requisiti regolatori<br />
farmaceutici al fine di facilitare<br />
l’attuazione dei cambiamenti.<br />
Infatti, l’innovazione sarà il criterio<br />
guida per l’introduzione di tali<br />
cambiamenti e richiederà quindi la<br />
massima collaborazione tra tutti i<br />
professionisti del settore.
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
SMILING IS A<br />
SERIOUS MATTER<br />
Every day, we take very seriously our commitment to give them the best possible<br />
company atmosphere. Because the quality of work is quality of life.<br />
Discover Pilot’s patented<br />
innovations at<br />
08 -10 October <strong>2024</strong><br />
STAND 20F32<br />
SCAN TO<br />
DISCOVER<br />
MORE
Il pharma<br />
europeo abbraccia<br />
il Green Deal<br />
Alberto Bobadilla<br />
34
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
L’INDUSTRIA FARMACEUTICA<br />
EUROPEA HA AVVIATO<br />
NUMEROSE INIZIATIVE PER LA<br />
SOSTENIBILITÀ AMBIENTALE<br />
IN LINEA CON GLI OBIETTIVI<br />
DEL GREEN DEAL DELL’UNIONE<br />
EUROPEA CHE MIRA A<br />
RAGGIUNGERE LA NEUTRALITÀ<br />
CLIMATICA ENTRO IL 2050<br />
Il tema della sostenibilità nell’industria<br />
farmaceutica europea è stato al<br />
centro di un webinar organizzato<br />
dallo European industrial pharmacist<br />
group (Eipg) lo scorso ottobre.<br />
Kirsty Reid, direttrice della Science<br />
policy della Federazione europea<br />
delle associazioni e delle industrie<br />
farmaceutiche (Efpia), ha discusso<br />
delle varie iniziative intraprese dal<br />
settore, che rappresentano la base<br />
per costruire un futuro più sano<br />
e ambientalmente sostenibile nel<br />
settore sanitario.<br />
LE REGOLE<br />
PER IL PHARMA<br />
Riguardo alla legislazione farmaceutica,<br />
recentemente sono state introdotte<br />
nuove normative che cambieranno il<br />
modo in cui è stata gestita negli ultimi<br />
vent’anni. Un aspetto rilevante riguarda<br />
il rafforzamento della valutazione<br />
del rischio ambientale, un punto che<br />
il settore appoggia, ma che solleva<br />
anche alcune preoccupazioni, ad<br />
esempio riguardo alla possibilità che<br />
un medicinale venga ritirato solo per<br />
motivi ambientali, senza considerare i<br />
benefici per i pazienti.<br />
La legislazione farmaceutica generale<br />
e la valutazione del rischio ambientale<br />
si influenzano reciprocamente e<br />
eliminarla. Tuttavia, questo approccio<br />
non considera adeguatamente la<br />
valutazione del rischio e del beneficio<br />
dei medicinali stessi.<br />
«Ad esempio – ha spiegato la dirigente<br />
Efpia – si stanno compiendo sforzi<br />
significativi per ridurre o eliminare<br />
completamente la sperimentazione<br />
sugli animali, con l’adozione di<br />
alternative valide. Ci sono dunque<br />
opportunità concrete per progredire<br />
in questa direzione, e si tratta di<br />
un’impostazione accolta positivamente<br />
dall’industria. Tuttavia, è essenziale<br />
farlo con cautela in modo da non<br />
mettere a rischio la sicurezza e<br />
l’efficacia dei medicinali».<br />
Tra le preoccupazioni più attuali,<br />
emerge il dibattito sui Pfas<br />
(Perfluorinated alkylated substances),<br />
“<br />
LA GESTIONE DI TUTTE LE LEGISLAZIONI ANCORA<br />
CONTEMPORANEAMENTE APERTE È UNA DELLE<br />
PRINCIPALI SFIDE<br />
Queste attività si inseriscono<br />
nell’ambito del Green Deal dell’Unione<br />
europea, l’ambizioso pacchetto di<br />
misure volte a rendere l’Europa<br />
climaticamente neutrale entro il 2050.<br />
Adottato nel 2019, ha prodotto una<br />
quantità di iniziative, piani d’azione,<br />
strategie e interventi legislativi,<br />
molti dei quali impatteranno<br />
significativamente sul settore<br />
farmaceutico e sanitario. «È pertanto<br />
essenziale per tutto il comparto – ha<br />
affermato Reid – impegnarsi su queste<br />
tematiche e muoversi in sintonia<br />
con le proposte della Commissione<br />
europea. Esistono diverse proposte<br />
di interventi sulle legislazioni dei<br />
Paesi europei che aderiscono al Green<br />
Deal e attualmente sono in fase di<br />
discussione e decisione. Potrebbero<br />
influenzare diversi settori e i cittadini<br />
di tutta Europa. Tuttavia, la gestione<br />
di tutte queste legislazioni aperte<br />
contemporaneamente è una delle<br />
principali sfide, poiché non si sa<br />
come interagiranno tra loro e quali<br />
conseguenze potrebbero avere».<br />
coprono una vasta gamma di aspetti<br />
legislativi, come la legislazione chimica,<br />
le emissioni industriali, i test sugli<br />
animali e altro ancora. Anche se molti<br />
potrebbero non conoscere i dettagli di<br />
queste leggi, è importante riconoscerne<br />
l’impatto.<br />
“UNA SOSTANZA,<br />
UNA VALUTAZIONE”<br />
Anziché affidarsi all’Agenzia<br />
europea per i medicinali, l’idea è<br />
che la valutazione venga effettuata<br />
dall’Agenzia europea per le sostanze<br />
chimiche oppure dall’Autorità europea<br />
per la sicurezza alimentare, a seconda<br />
della loro competenza. La valutazione<br />
potrebbe portare alla conclusione che<br />
una determinata sostanza chimica non<br />
è più necessaria a causa di problemi<br />
riscontrati e quindi alla decisione di<br />
sostanze chimiche persistenti<br />
utilizzate in diversi settori, compresa<br />
la farmaceutica. Attualmente è in<br />
discussione una proposta per vietarle<br />
del tutto, il che potrebbe comportare<br />
gravi conseguenze per la produzione e<br />
la commercializzazione dei medicinali<br />
in Europa. È quindi cruciale lavorare<br />
con i decisori politici per illustrarne gli<br />
usi e minimizzare l’impatto ambientale<br />
di queste sostanze chimiche.<br />
LE AZIONI PER<br />
LA SOSTENIBILITÀ<br />
Reid ha poi fornito una rassegna<br />
delle iniziative del settore in termini<br />
di sostenibilità. «All’interno di<br />
Efpia, collaboriamo con le aziende<br />
farmaceutiche innovative per affrontare<br />
quattro aree chiave, tra cui l’economia<br />
circolare. L’obiettivo è ridurre al minimo<br />
35
il consumo di risorse e l’impatto<br />
ambientale attraverso pratiche<br />
come il riutilizzo e il riciclo. Oltre<br />
all’economia circolare, ci impegniamo<br />
per promuovere l’uso di sostanze<br />
chimiche sostenibili, ridurre l’impatto<br />
dei farmaci sull’ambiente e affrontare<br />
i cambiamenti climatici. Questo<br />
richiede un approccio integrato che<br />
coinvolga sia le aziende farmaceutiche<br />
che i decisori politici. Infine, stiamo<br />
lavorando attivamente per adottare<br />
pratiche sostenibili lungo l’intera<br />
catena di produzione e distribuzione<br />
dei farmaci. Questo include il riciclo<br />
dei materiali di imballaggio e dei<br />
dispositivi medici, nonché l’adozione<br />
di schemi di restituzione per garantire<br />
la corretta gestione dei rifiuti. È un<br />
impegno condiviso che mira a garantire<br />
che l’industria farmaceutica sia un<br />
attore responsabile nella lotta contro i<br />
cambiamenti climatici e la salvaguardia<br />
dell’ambiente».<br />
A PROPOSITO DI<br />
CAMBIAMENTO<br />
CLIMATICO<br />
Non solo stiamo assistendo agli incendi<br />
che si ripetono ogni estate in tutta<br />
Europa, ma anche a cambiamenti<br />
climatici estremi e forti impatti sugli<br />
ecosistemi, sull’approvvigionamento<br />
idrico e sulla qualità dell’ambiente,<br />
con conseguenze dirette sulla salute<br />
dei cittadini. Malattie che una volta<br />
erano confinate in determinate aree<br />
del mondo ora si stanno diffondendo<br />
anche nel nostro continente, mentre<br />
aumentano i casi di malattie<br />
respiratorie e la mancanza di cibo<br />
dovuta alle siccità. È evidente che<br />
i cambiamenti climatici stanno<br />
influenzando profondamente la<br />
nostra vita quotidiana. In che modo<br />
l’industria sta affrontando il problema?<br />
«Abbiamo consultato le nostre aziende<br />
per scoprire cosa stanno facendo per<br />
mitigare gli effetti del cambiamento<br />
climatico e abbiamo raccolto alcuni<br />
impegni incoraggianti – ha detto Reid –.<br />
Le aziende sostengono i principi della<br />
lotta globale contro il cambiamento<br />
climatico, i goal di sviluppo sostenibile<br />
e gli accordi internazionali come<br />
quelli di COP 21. Inoltre, appoggiano<br />
l’ambizione dell’Unione europea di<br />
diventare climaticamente neutrale<br />
entro il 2050 e partecipano a reti globali<br />
per controllare<br />
le emissioni.<br />
Consulta<br />
Abbiamo<br />
la survey<br />
pubblicato un<br />
documento sul<br />
tema, che mostra<br />
come le aziende<br />
farmaceutiche<br />
stiano affrontando<br />
concretamente il<br />
cambiamento climatico.<br />
Questo documento non si limita a<br />
identificare strategie per contrastarlo,<br />
ma illustra anche casi studio di aziende<br />
che hanno ridotto le proprie emissioni<br />
attraverso iniziative sostenibili.<br />
Le aziende stanno lavorando sia<br />
internamente che con i fornitori per<br />
ridurre le emissioni lungo l’intera<br />
catena del valore. Inoltre, abbiamo<br />
condotto indagini per monitorare i<br />
progressi nel raggiungimento degli<br />
obiettivi di riduzione delle emissioni,<br />
e abbiamo constatato una riduzione<br />
del 10% nell’ultimo periodo. La<br />
maggior parte delle aziende ha<br />
anche obiettivi a lungo termine per<br />
ridurre ulteriormente le emissioni,<br />
dimostrando un impegno concreto<br />
verso la sostenibilità ambientale». La<br />
quantità di emissioni effettivamente<br />
prodotte è stata adottata come uno<br />
dei benchmark e si è visto che quelle<br />
del settore farmaceutico sono circa<br />
il 10% rispetto agli altri principali<br />
settori industriali. «Questo dimostra<br />
che stiamo facendo progressi nel<br />
ridurre il nostro impatto sull’ambiente<br />
e sulla salute pubblica. Tuttavia, c’è<br />
ancora molto lavoro da fare. Stiamo<br />
inoltre monitorando da vicino l’uso dei<br />
prodotti chimici nei nostri medicinali,<br />
garantendo che siano sicuri non solo<br />
per noi, ma anche per l’ambiente e che<br />
siano sostenibili nel lungo termine.<br />
Stiamo esaminando diverse strategie,<br />
come un tentativo di standardizzazione<br />
globale e la collaborazione con altre<br />
parti interessate».<br />
FARMACI ED<br />
ECOSISTEMI<br />
Un’altra questione importante<br />
affrontata dalle industrie<br />
farmaceutiche europee è il rilascio di<br />
farmaci nell’ambiente. Il settore sta<br />
lavorando insieme alle organizzazioni<br />
per identificare e mitigare il fenomeno<br />
e i rischi associati; supporta<br />
campagne di smaltimento dei farmaci<br />
e sta lavorando per promuovere la<br />
gestione responsabile degli effluenti<br />
di produzione. Per affrontare le<br />
sfide ambientali legate all’industria<br />
farmaceutica, è necessario adottare<br />
un approccio olistico cercando di<br />
bilanciare l’efficacia dei farmaci con<br />
il rispetto dell’ambiente e della salute<br />
pubblica.<br />
«Lavoriamo anche con altri partner<br />
industriali . Abbiamo anche l’AMR Action<br />
Fund – ha ricordato Reid, – un fondo<br />
globale da un miliardo di dollari per<br />
contrastare la resistenza agli antibiotici<br />
e collaboriamo con l’iniziativa che mira<br />
a gestire responsabilmente la catena<br />
di approvvigionamento farmaceutico<br />
per ridurre l’impatto sull’ambiente con<br />
un focus sull’etica e sulla sostenibilità.<br />
Un’altra questione è lo sviluppo di<br />
farmaci più ecologici: ci impegniamo<br />
a garantire che le legislazioni non<br />
ostacolino il nostro impegno per<br />
diventare più sostenibili e a lavorare<br />
con l’Ema e la Commissione europea<br />
per influenzare in senso positivo<br />
il cambiamento a livello globale.<br />
Stiamo discutendo con le agenzie dei<br />
medicinali per assicurarci che il quadro<br />
normativo sostenga l’innovazione e ci<br />
permetta di raggiungere gli obiettivi<br />
ambientali e climatici».<br />
36
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
ARMONIA IN CHIAVE DI<br />
, l’orchestrator per il controllo degli ambienti Pharma
ECO<br />
PH<br />
AR<br />
MA<br />
I DATI ISTAT EVIDENZIANO UN FORTE<br />
IMPEGNO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA<br />
SUI TEMI AMBIENTALI, CON INVESTIMENTI<br />
CHE SUPERANO DI TRE VOLTE LA MEDIA<br />
DI ALTRE INDUSTRIE. TUTTAVIA ESISTONO<br />
ANCORA MARGINI DI MIGLIORAMENTO<br />
38<br />
Isabella Bordogna
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
L’industria farmaceutica italiana ha<br />
dimostrato un impegno costante verso<br />
la sostenibilità ambientale, sociale ed<br />
economica, riflettendo così l’importanza<br />
che l’ambiente riveste per le imprese<br />
del settore. I dati Istat del Censimento<br />
permanente mostrano che il settore è<br />
primo per:<br />
acquisizione di risorse umane con<br />
un alto tasso di nuove competenze e<br />
formazione;<br />
azioni di responsabilità sociale e<br />
riduzione dell’impatto ambientale;<br />
miglioramento del benessere<br />
lavorativo, con azioni per la conciliazione<br />
vita-lavoro, e misure a sostegno della<br />
genitorialità e per la sicurezza;<br />
iniziative di interesse collettivo esterne<br />
all’impresa.<br />
«Dopo aver compreso il concetto più<br />
generale della sostenibilità – spiega<br />
Nicola D’Erario, Capo Area Relazioni di<br />
lavoro e professionalità di Farmindustria<br />
– siamo andati a declinare tutte le attività<br />
secondo i goal e i target dell’agenda<br />
ONU 2030 con i suoi tre pilastri: sociale,<br />
ambientale ed economico». L’agenda<br />
2030, infatti, definisce 17 obiettivi per<br />
lo sviluppo sostenibile, in un grande<br />
programma di azione per un totale di 169<br />
target, con l’impegno da parte dei Paesi di<br />
raggiungerli entro il 2030.<br />
I dati Istat evidenziano quindi come<br />
l’industria farmaceutica sia ai primi posti<br />
in quasi tutti gli aspetti principali e, tuttavia,<br />
evidenzia D’Erario, “confrontandoci con<br />
le altre industrie, c’è ancora qualcosa che<br />
dobbiamo migliorare; certamente questo<br />
ci servirà da sprone per investire su<br />
aspetti nei quali non siamo ancora leader”.<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
AMBIENTALE<br />
Dai risultati raggiunti in tema di<br />
sostenibilità ambientale sui target<br />
principali – consumi energetici, emissioni,<br />
riduzione del packaging – emerge un<br />
impegno di lungo corso. Sono stati ridotti<br />
del 37% i consumi energetici, rispetto a<br />
una media dell’industria manufatturiera<br />
del -22%. C’è stata anche una riduzione<br />
C’È STATA UNA<br />
RIDUZIONE DELLE<br />
EMISSIONI DI CO 2<br />
GRAZIE ANCHE ALLA<br />
CONVERSIONE<br />
DEL PARCO AUTO<br />
IN ELETTRICO<br />
”<br />
delle emissioni di CO 2<br />
, ad esempio con la<br />
conversione del parco auto in elettrico e<br />
con servizi di trasporto dedicati (navette<br />
o car-sharing). Questo risultato è stato<br />
ottenuto grazie agli investimenti crescenti<br />
in tecnologie verdi, che hanno permesso<br />
anche una significativa riduzione delle<br />
emissioni atmosferiche (-34%).<br />
«Le nostre aziende si servono di<br />
informatori scientifici, abbiamo migliaia<br />
di auto che girano sul territorio nazionale<br />
– dice D’Erario – il 70% degli affiliati ha<br />
già completato o completerà nell’arco<br />
di tre anni l’elettrificazione del parco<br />
auto». Gli ottimi risultati hanno portato<br />
a conseguenze “un po’ paradossali,<br />
quando circa un anno fa sono saliti i costi<br />
dell’energia e il settore farmaceutico<br />
non è rientrato tra i settori energivori.<br />
Abbiamo grandissimi impianti industriali<br />
e da decenni investiamo sulla riduzione<br />
dei consumi, impianti di cogenerazione<br />
e trigenerazione, che ci spostavano più<br />
sul gas e non utilizzavamo la corrente<br />
elettrica. Per questo non risultavamo<br />
energivori e quindi non abbiamo<br />
beneficiato degli incentivi statali”.<br />
Per quanto riguarda la riduzione dei<br />
rifiuti, come il trattamento delle acque<br />
di processo, l’88% delle aziende del<br />
comparto farmaceutico prevede di ridurli<br />
nei prossimi 3/5 anni.<br />
Anche per l’utilizzo della plastica e di<br />
altri materiali di packaging, il settore ha<br />
iniziato a muoversi e il 55% delle imprese<br />
è impegnato nella riduzione o eliminazione<br />
del loro impiego: «Gli investimenti nel<br />
settore farmaceutico sono tre volte<br />
superiori alla media delle altre industrie,<br />
per la riduzione dei rifiuti e del packaging.<br />
Si parla di packaging secondario, perché<br />
quello primario è più delicato, essendo<br />
collegato alle caratteristiche del farmaco,<br />
al sterilità e ha altre norme». Il settore ha<br />
anche adottato sistemi di monitoraggio<br />
dell’impatto ambientale con indicatori<br />
specifici per garantire una gestione<br />
responsabile delle risorse.<br />
INIZIATIVE SOSTENIBILI<br />
La sostenibilità della supply chain<br />
si garantisce anche attraverso<br />
l’accreditamento fornitori, e l’80% delle<br />
aziende affiliate a Farmindustria assegna<br />
maggior peso a quelli che rispettano criteri<br />
di sostenibilità ambientale.<br />
Farmindustria ha portato avanti una<br />
serie di iniziative, producendo un primo<br />
quaderno dell’efficienza energetica con<br />
Enea; sono stati preparati dei report<br />
sulla decarbonizzazione con Icom e<br />
Rse, c’è una collaborazione in corso con<br />
Ispra-Confindustria per un benchmark<br />
di sostenibilità ambientale dell’industria<br />
italiana. «Queste sono solo alcune delle<br />
attività – osserva D’Erario – che ci hanno<br />
permesso da un lato di conoscere e<br />
mappare meglio il settore, dall’altro come<br />
associazione di tenere insieme grandi e<br />
piccole aziende, aiutandole a raggiungere<br />
gli obiettivi».<br />
L’industria farmaceutica ha anche dato vita<br />
nel 2015 alla cosiddetta Eco-pharmaco<br />
stewardship (Eps), un programma europeo<br />
di gestione intelligente e sostenibile<br />
dell’impatto ambientale del farmaco lungo<br />
tutto il suo ciclo di vita. Inoltre, in Italia, dal<br />
1980 le imprese hanno costituito, insieme<br />
alla filiera, un sistema centralizzato a<br />
garanzia del corretto smaltimento dei<br />
medicinali scaduti (Assinde).<br />
NON SOLO AMBIENTE<br />
L’industria farmaceutica italiana si è<br />
distinta anche per le sue iniziative di<br />
sostenibilità sociale ed economica. Le<br />
aziende del settore hanno intrapreso<br />
azioni per migliorare il benessere<br />
lavorativo, per favorire la conciliazione<br />
vita-lavoro e sostenere la genitorialità.<br />
In riferimento ai target di sostenibilità<br />
sociale si evidenzia:<br />
un miglioramento del benessere e<br />
39
della qualità di vita dei dipendenti,<br />
attraverso strumenti quali:<br />
• flessibilità oraria (permessi,<br />
smart working ecc);<br />
• welfare aziendale/flexible benefit<br />
(su famiglia, trasporti, salute);<br />
• pacchetti well-being, con una<br />
grande offerta di servizi (asilo nido,<br />
caffetteria, mensa, lavanderia,<br />
palestra) anche in ambito sanitario<br />
(es. campagne vaccinali);<br />
valorizzazione della diversità, di<br />
genere, di orientamento sessuale,<br />
di origini etniche, di cultura, di<br />
abilità fisiche, attraverso progetti in<br />
ambito di diversity & inclusion (cross<br />
generational mentoring, strumenti per la<br />
genitorialità);<br />
supporto allo sviluppo della<br />
comunità locale in cui l’azienda opera<br />
e obiettivi di sostenibilità esterna, con<br />
attività di charity (donazione di farmaci,<br />
volontariato aziendale).<br />
D’Erario ricorda che “quando parliamo<br />
di sostenibilità sociale non bastano gli<br />
investimenti culturali ed economici,<br />
vanno portate a bordo le persone.<br />
Sono cambiamenti culturali che<br />
devono essere diffusi all’interno di tutta<br />
l’organizzazione. Ora parliamo di wellbeing,<br />
perché il termine welfare indica<br />
una concessione, il benessere invece è la<br />
valorizzazione di ogni persona all’interno<br />
dell’organizzazione”.<br />
Il settore farmaceutico vede una<br />
presenza femminile del 44% e nella<br />
parte della ricerca dell’R&D le donne<br />
superano gli uomini, sfiorano il 55%.<br />
«Abbiamo tanti giovani – dice D’Erario – e<br />
l’occupazione degli under 35 è aumentata<br />
negli ultimi cinque anni del 15%. L’85%<br />
di questi giovani sono assunti con un<br />
contratto a tempo indeterminato». Il<br />
91% per cento delle imprese del settore<br />
farmaceutico ha un regime di flessibilità<br />
collegata ai lavoratori – ingresso, part<br />
time, smart working – per favorire una<br />
conciliazione vita-lavoro.<br />
LA CARENZA DI COMPETENZE<br />
Oltre alla sostenibilità ambientale e sociale a livello aziendale, esiste anche una sostenibilità sociale sul territorio. D’Erario evidenzia<br />
il fattore denatalità, che perdura da diversi anni e “porta a un minor numero di persone che si stanno istruendo, quindi forse tra 5<br />
o 10 anni avremo meno forza lavoro. Spesso non riusciamo a trovare profili professionali adeguati. Come associazione abbiamo<br />
lavorato sui canali principali della dorsale dell’istruzione, con le università e le scuole secondarie. Abbiamo creato un modello che<br />
ci ha permesso di dare vita al primo campus della formazione farmaceutica tecnica in Italia. Farmindustria, in partnership con le<br />
istituzioni, è attiva nella creazione di modelli per l’orientamento e l’occupabilità dei giovani”.<br />
L’impegno di Farmindustria in questo senso si declina su tre progetti<br />
Progetto ITS Pharma Academy, attraverso cui le imprese formano i profili professionali non reclutabili nei canali ordinari.<br />
Progetto alternanza scuola lavoro, che accompagna i giovani nella conoscenza del settore in un percorso triennale.<br />
Formazione accademica, che contribuisce con attività di docenza all’adeguamento della didattica dei corsi di laurea e post-laurea.<br />
Secondo i dati (2022) di Unioncamere, il costo generato annualmente dall’impossibilità di trovare i profili professionali adeguati per<br />
l’Italia è di 38 miliardi. «Farmindustria ha aperto un dialogo e attuato iniziative in questo senso con le istituzioni. Non riusciamo a<br />
trovare tecnici di laboratorio, operatori di linea, quality assurance, perché una volta assunti nelle nostre aziende poi devono fare un<br />
onboarding, una formazione molto lunga».<br />
Farmindustria ha creato un modello con un sistema circolare, dove le competenze vengono fornite dalle imprese, non all’interno delle<br />
aziende, ma nell’istituzione pubblica. «Si parte da un’analisi dei fabbisogni, si fa una progettazione e alcuni esperti aziendali erogano<br />
docenze. Sono previsti stage previa selezione sulla base delle competenze. Segue poi l’assunzione degli studenti, se idonei per<br />
l’azienda e senza vincoli».<br />
I risultati del progetto ITS, Academy settoriale per formare profili farmaceutici specialistici, mostrano un contributo concreto:<br />
Nove corsi completati<br />
94% della didattica erogata dalle imprese<br />
oltre 97 esperti aziendali coinvolti<br />
86% di placement prima della chiusura dei corsi<br />
100% di placement nelle nostre imprese<br />
100% occupazione coerente con percorso studi<br />
«Farmindustria ha partecipato a queste iniziative sulla formazione per dare un contributo di responsabilità sociale – afferma D’Erario.<br />
- I giovani iscritti a questi corsi spesso non potevano o non volevano andare all’Università, per mancanza di competenze. Molti, dopo<br />
la laurea, invece di scegliere un master preferiscono passare da questo canale dove l’industria è quasi una garanzia – non data a<br />
priori, ma che i ragazzi si conquistano grazie alle loro competenze».<br />
L’industria farmaceutica italiana si presenta quindi come un esempio di impegno e responsabilità verso la sostenibilità in vari ambiti:<br />
«Come settore abbiamo fatto tanto, anche se siamo consapevoli che si può fare molto di più» conclude D’Erario.<br />
40
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
IMA Life Customer Service TOUCH<br />
Open up a new world of limitless solutions_<br />
Keep in<br />
Your experience with IMA Life deserves much more. Get in TOUCH and discover our<br />
new customer service approach and the wide range of services to enhance your performance.<br />
OUR SERVICE PORTFOLIO:<br />
· Efficiency Enhancement<br />
· Preventive Maintenance<br />
· Customer Care<br />
Spare Parts<br />
Training<br />
Modernisation & Line Conversions<br />
Ancillary Services<br />
ima.it/pharma/service-portfolio
REGOLAMENTARE<br />
LA TRANSIZIONE<br />
ECOLOGICA<br />
L’Unione europea sta introducendo<br />
nuovi strumenti normativi per<br />
guidare la transizione verso la<br />
sostenibilità. Strumenti che le<br />
aziende dovranno imparare a<br />
padroneggiare<br />
Alberto Bobadilla<br />
42
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Il tempo per poter agire efficacemente sul cambiamento<br />
climatico sta scadendo. Tuttavia, in Europa, la transizione<br />
verso una società a minori emissioni di carbonio e più<br />
sostenibile sta già rimodellando l’economia, creando<br />
nuove opportunità e modificando il costo delle attività<br />
commerciali. Per le aziende, le implicazioni sono evidenti.<br />
Non aumentare la sostenibilità le renderà vulnerabili alla<br />
perdita di entrate e reputazione, così come a contenziosi e<br />
sanzioni regolamentari.<br />
Proprio la regolamentazione è un importante motore di<br />
questi cambiamenti e un fattore critico per le aziende nel<br />
pianificare le modalità per rispettare gli impegni presi in<br />
termini di trasformazione delle proprie attività. Il <strong>2024</strong><br />
sarà un anno cruciale per il lancio delle regolamentazioni<br />
legate alla sostenibilità. Diverse iniziative chiave sulla<br />
sostenibilità saranno portate a realizzazione e le elezioni<br />
del Parlamento europeo a giugno determineranno la<br />
direzione e il livello di ambizione della prossima ondata di<br />
attività legislativa sull’economia verde dell’Unione.<br />
Gli esperti di Deloitte, una delle “Big Four” tra le società<br />
di revisione contabile e di consulenza, hanno dedicato<br />
un approfondito outlook a questo aspetto, esplorando gli<br />
sviluppi ritenuti più urgenti e le loro implicazioni sulle le<br />
strategie aziendali e i modelli operativi.<br />
La risposta dell’Unione europea a quello che viene<br />
definito “imperativo climatico” inizia con la Direttiva sul<br />
reporting di sostenibilità delle imprese (Csrd – Corporate<br />
sustainability reporting directive) e, per la maggior parte<br />
delle aziende, resta ancora molto da fare per soddisfare<br />
pienamente i nuovi requisiti. La Csrd può essere sfruttata<br />
per generare cambiamenti e migliorare l’efficienza<br />
attraverso altri sviluppi guidati dalla regolamentazione.<br />
Oltre ai requisiti di segnalazione, il documento di<br />
Deloitte evidenzia quattro temi su cui le aziende<br />
dovrebbero concentrarsi quest’anno. Le parole chiave<br />
sono: circolarità, supply chain, decarbonizzazione e<br />
greenwashing.<br />
CIRCOLARITÀ<br />
Quello della circolarità è un tema ineludibile. «Nel <strong>2024</strong> –<br />
scrivono gli esperti – le aziende dovrebbero concentrarsi<br />
nel comprendere cosa significa il design circolare per i<br />
loro prodotti e servizi, con iniziative regolamentari dell’Ue<br />
che stabiliscono requisiti per il design del prodotto,<br />
l’imballaggio e i rifiuti di imballaggio, la possibilità di<br />
riparare i prodotti e le disposizioni sullo smaltimento<br />
dei rifiuti a fine vita, tra le altre cose. Il focus sul design<br />
circolare può anche creare opportunità per le aziende. Ad<br />
esempio, nell’approvvigionamento di materiali secondari,<br />
nel progettare prodotti utilizzando i rifiuti di altre aziende<br />
e nell’offrire servizi di riparazione».<br />
SUPPLY CHAIN<br />
L’Unione europea è accreditata come istituzione<br />
pionieristica a livello globale nella definizione della<br />
sostenibilità delle catene di approvvigionamento come<br />
parte della sua strategia per decarbonizzare l’economia.<br />
La Csrd obbliga le aziende a effettuare report non<br />
solo sulle proprie operazioni, ma anche sulle catene<br />
di approvvigionamento a monte e a valle. Ciò significa<br />
che le aziende devono investire più risorse nei rapporti<br />
con i loro fornitori e integrare la valutazione del rischio<br />
legato alla sostenibilità nelle loro decisioni di acquisto.<br />
L’uso di metalli rari, il contributo alla deforestazione<br />
e i rapporti con le aziende nei Paesi con abusi dei<br />
diritti umani sono tra i fattori che le aziende devono<br />
valutare. La regolamentazione, ad esempio, vieta la<br />
vendita, l’importazione o l’esportazione di determinate<br />
commodity a meno che non si possa dimostrare che non<br />
contribuiscono alla deforestazione e che sono prodotte<br />
in conformità con la legislazione pertinente del Paese<br />
produttore.<br />
“<br />
L’USO DI METALLI RARI, IL CONTRIBUTO<br />
ALLA DEFORESTAZIONE E I RAPPORTI<br />
CON LE AZIENDE NEI PAESI CON ABUSI<br />
DEI DIRITTI UMANI SONO TRA I FATTORI<br />
CHE LE AZIENDE DEVONO VALUTARE<br />
DECARBONIZZAZIONE<br />
La decarbonizzazione è l’obiettivo finale di molte delle<br />
iniziative dell’Unione. La Csrd influenzerà la maggior<br />
parte dei settori industriali, obbligando le aziende a<br />
monitorare le emissioni e a segnalare i loro obiettivi<br />
in termini di riduzione. Il cosiddetto “Meccanismo di<br />
adeguamento del carbonio alle frontiere” (Cdam – Carbon<br />
border adjustment mechanism) è un’altra delle molte<br />
iniziative in tema di regolamentazione avviate dall’Ue.<br />
Il Cdam impone di segnalare i dati sulle emissioni<br />
di prodotti ad alta intensità di emissione di carbonio<br />
importati come alluminio, acciaio e cemento, che saranno<br />
tassati sulla base del loro contenuto di carbonio dal<br />
2026. Anche la gestione degli immobili è chiamata a<br />
sfide importanti: dal <strong>2024</strong>, la Direttiva sul rendimento<br />
energetico nell’edilizia (Epbd) cercherà di garantire che gli<br />
edifici in tutta l’Unione soddisfino alcuni requisiti minimi<br />
di prestazione energetica. Per raggiungere “net zero”, le<br />
aziende dovrebbero investire in progetti o adottare misure<br />
per evitare le emissioni di gas serra o per rimuoverle<br />
dall’atmosfera.<br />
43
GREENWASHING<br />
Infine, per ridurre al minimo l’esposizione al rischio<br />
di greenwashing, le aziende devono garantire che<br />
non ci sia discrepanza tra ciò che dicono di fare e<br />
ciò che effettivamente fanno. In base alla Direttiva<br />
sull’empowerment dei consumatori per la transizione<br />
“<br />
DAL 2026, FRASI GENERICHE COME<br />
“VERDE”, “CARBON NEUTRAL”,<br />
“BIODEGRADABILE” ED “ECOLOGICO”<br />
NON SARANNO PIÙ PERMESSE<br />
verde (Ecgt – Empowering consumers for the green<br />
transition), le comunicazioni aziendali devono cambiare<br />
per evitare il greenwashing. A partire dal 2026, frasi<br />
generiche come “verde”, “carbon neutral”, “biodegradabile”<br />
ed “ecologico” non saranno più permesse. Le aziende<br />
dovranno garantire che i loro messaggi ambientali siano<br />
chiari e pienamente supportati.<br />
«In questo scenario – si legge nel documento elaborato da<br />
Deloitte – le aziende hanno bisogno di un piano d’azione<br />
che colleghi le parti che agiscono sulla sostenibilità<br />
attraverso la regolamentazione e la strategia aziendale,<br />
e individui opportunità per aumentare la collaborazione<br />
tra finanza, gestione interna del rischio e reparti di<br />
approvvigionamento. All’interno di questo piano, le<br />
aziende possono considerare quali sono le migliori<br />
pratiche, il modo più efficace per gestire e sequenziare<br />
i cambiamenti richiesti e quali ulteriori modifiche ai<br />
requisiti ci si aspettano».<br />
OLTRE L’ESERCIZIO DI<br />
CONFORMITÀ<br />
«Il momento in cui l’ambizione per una maggiore<br />
trasparenza deve essere messa in pratica è arrivato»,<br />
scrivono gli esperti Deloitte. Nel <strong>2024</strong>, tutte le attenzioni<br />
sono rivolte al Csrd e alle corrispondenti Norme europee<br />
di rendicontazione sulla sostenibilità (Esrs – European<br />
sustainability reporting standards). Anche se la<br />
Commissione europea ha ridotto il campo di applicazione<br />
dell’onere di rendicontazione nel breve termine, si<br />
prevede che circa 50mila aziende pubblicheranno<br />
dati in base al Csrd, più del quadruplo di quelle che<br />
avevano riportato informazioni sulla sostenibilità in<br />
base alla Direttiva sulla Rendicontazione non finanziaria<br />
(Nfrd – Non-financial reporting directive) che il Csrd sta<br />
sostituendo. Per le aziende più grandi, l’obbligo, in questa<br />
fase preliminare con richieste ridotte, inizia già a partire<br />
da gennaio 2025, per l’anno fiscale <strong>2024</strong>. La Commissione<br />
prevede di valutare il passaggio a una rendicontazione più<br />
esaustiva non oltre ottobre 2028.<br />
Per rispondere pienamente al Csrd e all’Esrs, le aziende<br />
devono rendersi conto che l’attuazione dei requisiti di<br />
rendicontazione va oltre il semplice esercizio di conformità<br />
immediata e deve stimolare cambiamenti più ampi nella<br />
strategia, nella governance, nelle operazioni e nei dati.<br />
Abbracciare un approccio strategico. Non esiste<br />
una soluzione unica per tutti. Una strategia aziendale<br />
efficace e coesa dovrebbe fare affidamento sullo sviluppo<br />
di un adeguato quadro dati che supporti la trasformazione<br />
sostenibile dell’azienda. Inoltre, una strategia di<br />
comunicazione che integri una comprensione del<br />
panorama generale aiuterà le aziende a pianificare. È<br />
probabile che la divisione finanziaria guidi questi progetti,<br />
ma altri settori aziendali, come approvvigionamenti,<br />
contabilità, ufficio legale, conformità, comunicazione e<br />
risorse umane, dovrebbero essere coinvolte.<br />
Valutare la struttura di governance. Le aziende<br />
devono assicurarsi di gestire un programma con risorse<br />
adeguate e una governance appropriata, affrontando le<br />
principali dipendenze tra diverse funzioni e progetti.<br />
Questo si estende alla considerazione del rapporto con i<br />
consigli delle loro controllate che potrebbero dover<br />
approvare i rapporti di sostenibilità consolidati, a seconda<br />
della strategia di rendicontazione adottata a livello di<br />
gruppo. Date le ampie implicazioni dei requisiti di<br />
rendicontazione sulla sostenibilità in tutti i settori, le<br />
competenze richieste probabilmente saranno difficili da<br />
reperire.<br />
Prepararsi per l’assicurazione e la gestione dei<br />
rischi derivati da errata rendicontazione. Se non l’hanno<br />
già fatto, le aziende dovrebbero istituire processi per<br />
identificare e mitigare i rischi di errori nella<br />
rendicontazione nelle loro catene di approvvigionamento.<br />
Un’analisi più approfondita dei processi di coinvolgimento<br />
con i fornitori per garantire il trasferimento delle<br />
informazioni a fini di rendicontazione è cruciale. Le<br />
aziende dovrebbero anche concedersi un tempo sufficiente<br />
per sviluppare le proprie capacità interne e testare i propri<br />
modelli di assicurazione. Gli investimenti fatti per<br />
potenziare l’organizzazione e incorporare indicatori chiave<br />
di performance rilevanti nel ciclo di gestione e controllo<br />
porteranno benefici.<br />
44
S4<br />
S<br />
always one step<br />
ahead<br />
For contamination control:<br />
environments and machines<br />
From the design to the production,<br />
from installation to validation:<br />
complete air contamination control.<br />
• Design<br />
• Planning<br />
• Basic Engineering<br />
• Detailed Engineering<br />
• Construction & Commissioning<br />
• Equipment & Validation<br />
• Turnkey<br />
• Support<br />
• Maintenance<br />
• Utilities<br />
• Airflow analysis for increasingly<br />
effective contamination control<br />
www.s4ssrl.it
OLTRE LA<br />
COMPLIANCE<br />
Monica Torriani<br />
L’implementazione delle strategie<br />
Esg richiede una lettura più ampia<br />
e integrata, che vada al di là<br />
dell’adeguamento normativo e sappia<br />
incidere sulla mentalità dell’azienda<br />
agendo positivamente su<br />
attività correlate in maniera<br />
molto rilevante alla resilienza<br />
delle catene di fornitura e<br />
alle questioni riguardanti<br />
il rispetto dei diritti umani.<br />
Direi quindi che, in generale,<br />
da questo punto di vista il<br />
settore farmaceutico è in linea<br />
con gli altri grandi comparti<br />
industriali.<br />
In una filiera complessa<br />
come quella del pharma,<br />
gli obiettivi stringenti di<br />
sostenibilità che si è data<br />
l’UE sono compatibili con le<br />
possibilità di crescita?<br />
Ritengo di sì, perché l’obiettivo<br />
di medio-lungo periodo<br />
dell’Unione europea è quello<br />
di garantire un vantaggio<br />
competitivo alle imprese<br />
europee. Agendo su questi<br />
temi, l’UE sta definendo<br />
delle linee di indirizzo molto<br />
chiare, in una logica di medio<br />
e lungo termine. Come ogni<br />
evoluzione/rivoluzione<br />
normativa, occorre mettere<br />
in conto i necessari tempi di<br />
adattamento, la più o meno<br />
rapida progressione e la<br />
necessità che le modifiche<br />
attuate accompagnino nel<br />
modo più opportuno tutto il<br />
tessuto produttivo europeo.<br />
Ciò implica anche che ci si<br />
ponga l’obiettivo di rendere<br />
le aziende maggiormente<br />
competitive in prospettiva<br />
senza che si creino problemi<br />
nel breve periodo. E<br />
Le aziende farmaceutiche<br />
sono chiamate a rispettare,<br />
come accade del resto in tutti<br />
gli altri comparti industriali,<br />
le normative introdotte a<br />
favore della sostenibilità.<br />
Tuttavia, si trovano ad<br />
affrontare questa sfida in<br />
un mondo regolato e in un<br />
settore caratterizzato da<br />
importanti ricadute sociali.<br />
Come riuscire, dunque, a non<br />
perdere valore e rimanere<br />
attrattivi in un quadro<br />
apparentemente tanto ostico?<br />
Per avere una chiave di<br />
lettura del contesto attuale,<br />
abbiamo intervistato Franco<br />
Amelio, Ceo Deloitte Climate<br />
& Sustainability.<br />
La sustainability è un aspetto<br />
sempre più presente nella<br />
filiera farmaceutica: a suo<br />
parere viene gestita con la<br />
mentalità corretta?<br />
Direi di sì. Il settore pharma<br />
sta affrontando queste<br />
tematiche con il giusto<br />
grado di responsabilità e<br />
sta lavorando sugli elementi<br />
su cui è necessario agire in<br />
ambito Esg. In primis, per<br />
quanto riguarda tutta la parte<br />
relativa ai risvolti sociali che<br />
caratterizzano il settore in<br />
termini di disponibilità dei<br />
farmaci e accesso alle cure,<br />
all’innovazione e alla ricerca.<br />
L’industria farmaceutica sta<br />
Franco Amelio, Ceo Deloitte Climate & Sustainability<br />
46
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
rappresenta una delle sfide<br />
impegnative che la UE sta<br />
portando avanti.<br />
Come si certifica la<br />
sostenibilità di un’azienda<br />
farmaceutica?<br />
Il concetto di certificazione<br />
di sostenibilità è purtroppo<br />
utilizzato in maniera<br />
talvolta impropria, dal<br />
momento che non esiste<br />
un’unica attestazione in<br />
grado di garantire che<br />
un’azienda lavora in<br />
maniera sostenibile. Vede, la<br />
sostenibilità fa riferimento<br />
a diverse componenti,<br />
sulle quali occorre agire<br />
perché siano il più possibile<br />
in linea con gli standard<br />
internazionali, che seguano<br />
le best practice di settore e<br />
che siano inquadrate in un<br />
ambito strategico. Ciò spiega<br />
perché è importante che il<br />
concetto di certificazione<br />
di sostenibilità tout court<br />
esca dai radar di tutte le<br />
aziende, non solo delle<br />
farmaceutiche.<br />
La certificazione in quanto<br />
tale non può essere vista<br />
come un unicum che risolve<br />
a monte il problema, ma<br />
piuttosto come una serie<br />
di processi in divenire, che<br />
devono essere implementati<br />
e accompagnare l’azienda<br />
per tutto il suo ciclo di vita.<br />
Diventa quindi essenziale<br />
che l’azienda lavori su<br />
quelli che sono gli ambiti<br />
sociali (che nel caso<br />
della farmaceutica sono<br />
piuttosto rilevanti), gli ambiti<br />
ambientali (che costituiscono<br />
un elemento caratterizzante<br />
all’interno delle catene<br />
di fornitura per quanto<br />
riguarda le emissioni di<br />
scope 3) e su tutti gli aspetti<br />
correlati.<br />
“<br />
Il piano di<br />
sostenibilità<br />
deve essere<br />
inteso come un<br />
atto di presa di<br />
coscienza e di<br />
maturità<br />
Per promuovere il<br />
cambiamento verso una<br />
filiera più sostenibile<br />
vengono proposte soluzioni<br />
quali l’introduzione di un<br />
responsabile di sostenibilità<br />
e l’implementazione di un<br />
piano di sostenibilità: qual è<br />
la loro effettiva diffusione?<br />
La diffusione di queste<br />
soluzioni è sempre più<br />
ampia. Definire un piano<br />
di sostenibilità significa<br />
impostare linee strategiche<br />
chiare, che siano integrate<br />
con il piano industriale<br />
dell’azienda e che lavorino<br />
sulle direttrici sociali e<br />
ambientali in una modalità<br />
tale che garantisca creazione<br />
di valore nel medio-lungo<br />
periodo. Tale piano deve<br />
innanzitutto considerare tutte<br />
le variabili Esg, deve essere<br />
integrato nell’ambito degli<br />
investimenti che il gruppo<br />
vuole portare avanti e deve<br />
avere una logica di mediolungo<br />
periodo su cui tracciare<br />
una chiara direzione per<br />
quanto riguarda le modalità<br />
con cui si dovrà creare<br />
valore e quindi operare nei<br />
mercati di riferimento con<br />
la giusta responsabilità ma<br />
anche i giusti obiettivi sulle<br />
tematiche Esg. Il piano di<br />
sostenibilità deve, dunque,<br />
essere inteso come un atto<br />
di presa di coscienza e di<br />
maturità e rappresenta un<br />
ambito con il quale tutti i<br />
comparti industriali stanno<br />
acquisendo confidenza al fine<br />
di mantenersi allineati con le<br />
richieste sia del mercato che<br />
degli stakeholder finanziari,<br />
che rappresentano la<br />
componente con gli interessi<br />
più forti in questo senso.<br />
Sulla base della sua ricca<br />
esperienza in questo<br />
ambito, cosa piace agli<br />
investitori?<br />
Sicuramente il fatto di<br />
avere, all’interno delle<br />
proprie direttrici di<br />
crescita e sviluppo, degli<br />
obiettivi chiari. In primis, è<br />
importante che possieda<br />
un’area Ricerca & Sviluppo<br />
solida e improntata<br />
all’innovatività. In secondo<br />
luogo, che abbia sviluppato<br />
una solida consapevolezza<br />
in termini di responsabilità<br />
sociale e ambientale.<br />
Qualcosa, mi spiego, che<br />
vada oltre la compliance alla<br />
normativa e sia integrata<br />
a tutti gli effetti nella<br />
cultura aziendale. E, infine,<br />
è essenziale che si muova<br />
su chiare linee di sviluppo,<br />
che siano comprensibili al<br />
mercato finanziario e che<br />
garantiscano agli investitori<br />
un’opportunità di investire<br />
sulle sfide (ma anche sulle<br />
grandi opportunità, non<br />
lo dimentichiamo) che<br />
caratterizzano il futuro di<br />
un determinato settore, in<br />
questo caso il pharma. Al di<br />
là dell’aspetto di rischiosità,<br />
che è comunque sempre da<br />
considerare nella conduzione<br />
del business, vedrei<br />
infatti anche importanti<br />
opportunità.<br />
Il fatto che non sia possibile<br />
attribuire un riconoscimento<br />
unico e preciso agli sforzi di<br />
un’azienda verso dinamiche<br />
sostenibili può creare<br />
equivoci che rischiano di non<br />
valorizzarne l’impegno?<br />
Si tratta di questioni molto<br />
complesse. Il mio consiglio è<br />
quello di evitare di inseguire<br />
certificazioni che abbiano<br />
un valore esclusivamente<br />
autoreferenziale, un<br />
atteggiamento di eccessiva<br />
semplificazione che può<br />
diventare addirittura<br />
rischioso. La sostenibilità<br />
è un percorso, un viaggio<br />
nell’ambito del quale le<br />
aziende devono prendere<br />
coscienza delle proprie<br />
responsabilità così come<br />
avere contezza delle grandi<br />
opportunità che il momento<br />
di grande trasformazione<br />
presenta. Detto questo,<br />
esistono dei rating e tutta<br />
una serie di modalità di<br />
valutazione su cui le aziende<br />
possono essere ingaggiate<br />
e ingaggiarsi in percorsi di<br />
continuo miglioramento.<br />
Tuttavia, il fine, lo ricordo, non<br />
deve essere quello di ottenere<br />
un “bollino”, bensì quello di<br />
creare valore: la certificazione<br />
può essere interpretata, al<br />
limite, come un obiettivo di<br />
miglioramento parziale, ma<br />
non certo come il punto di<br />
arrivo. Le dirò anche che punti<br />
di arrivo in un’azienda ce ne<br />
sono ben pochi: sul cammino<br />
di ogni realtà industriale,<br />
infatti, si stagliano sfide<br />
sistemiche che la obbligano<br />
a migliorare e progredire per<br />
continuare a sopravvivere e<br />
a essere competitiva. E, in<br />
ogni caso, qualsiasi rating ha<br />
una connotazione dinamica<br />
e prevede un miglioramento<br />
continuo nel tempo.<br />
47
SOSTENIBILE<br />
DALLE RADICI<br />
ALLA PUNTA<br />
DELLE FOGLIE<br />
La sostenibilità nelle<br />
compagnie farmaceutiche<br />
non può restare chiusa tra le<br />
mura aziendali: il controllo<br />
dell’impatto lungo l’intera<br />
catena di valore sta diventando<br />
inderogabile e deve fare capo a<br />
una figura dedicata. Per il bene<br />
dell’immagine, ma anche del<br />
bilancio<br />
Valentina Guidi<br />
Negli ultimi anni l’attenzione<br />
alla sostenibilità ambientale<br />
e sociale è aumentata in tutti<br />
i settori industriali, tanto da<br />
vedere la nascita dell’acronimo<br />
Esg (Environmental, social,<br />
governance) per sottolineare<br />
l’interdipendenza tra questi<br />
due aspetti e i criteri gestionali<br />
di un’azienda. L’aumentata<br />
sensibilità ambientale<br />
causata dalla presa di<br />
coscienza collettiva relativa al<br />
cambiamento climatico e dagli<br />
stringenti obiettivi dell’Agenda<br />
ONU 2030, insieme all’inizio<br />
dello sdoganamento delle varie<br />
forme di diversità come valore<br />
piuttosto che come difetto,<br />
stanno infatti cambiando<br />
profondamente le politiche<br />
aziendali e le direzioni di<br />
investimento.<br />
48
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
ATTENZIONE AI<br />
FATTORI ESG<br />
Il crescente impatto finanziario<br />
delle tematiche Esg rende<br />
inderogabile prestare<br />
attenzione all’integrazione di<br />
queste tre tematiche. Infatti,<br />
secondo lo studio di Deloitte<br />
intitolato “Life sciences and<br />
healthcare companies navigate<br />
Esg”, il 58% delle compagnie<br />
intervistate ritiene che i<br />
valori Esg possano essere<br />
determinanti per attrarre e<br />
trattenere talenti, mentre il 52%<br />
pensa che l’immagine della<br />
compagnia possa esserne<br />
influenzata. Per settori in<br />
cui la mission aziendale è<br />
necessariamente improntata<br />
alla salute e al benessere<br />
delle persone, il passo verso<br />
la salute e il benessere<br />
dell’ambiente e della società è<br />
breve: l’integrazione dei valori<br />
Esg ha quindi un valore e<br />
un’importanza particolari.<br />
Una volta deciso di incorporare<br />
la sostenibilità nei valori<br />
aziendali tocca però capire<br />
a quali standard fare<br />
riferimento. E qui le cose<br />
si complicano. Le aziende<br />
dei settori healthcare e life<br />
sciences non utilizzano infatti<br />
standard comuni e questo<br />
rende difficile paragonare<br />
il loro livello di maturità in<br />
ambito di sostenibilità. Se lo<br />
standard della Task Force<br />
on climate-related financial<br />
disclosures (Tcfd) sembra il<br />
più utilizzato, come conferma<br />
il suo impiego da parte del<br />
58% delle aziende intervistate<br />
da Deloitte nella sua analisi,<br />
non è infatti di certo l’unico<br />
a cui si affidano le aziende.<br />
L’International integrated<br />
reporting council (IIRC), il<br />
Sustainability accounting<br />
standards board (SABS), il<br />
Greenhouse gas protocol (GHG)<br />
e la Global reporting initiative<br />
(GRI) sono ulteriori esempi che<br />
mostrano quanto il panorama<br />
dei riferimenti in fatto di<br />
sostenibilità sia variegato.<br />
AFFONDARE LE<br />
RADICI NELLA<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
Ma non è solo la carenza<br />
di standard condivisi a<br />
rappresentare una sfida per<br />
la sostenibilità nel pharma.<br />
Spesso, infatti, l’attenzione è<br />
rivolta esclusivamente a ciò<br />
che accade all’interno delle<br />
mura aziendali: il controllo delle<br />
emissioni, lo smaltimento dei<br />
rifiuti, una governance etica<br />
e sostenibile, un ambiente<br />
di lavoro sensibile verso le<br />
differenze e solidale con le<br />
esigenze dei lavoratori. Nel<br />
settore farmaceutico però il<br />
prodotto finito è solo uno dei<br />
passaggi di una catena del<br />
valore lunga e articolata, fatta<br />
di fornitori, materie prime,<br />
trasporti e magazzini.<br />
Come sottolineato da<br />
Josephine Romano, partner<br />
e responsabile della practice<br />
area Corporate Compliance<br />
in Deloitte durante la prima<br />
edizione dell’evento Pharma<br />
Sustainability organizzato da<br />
MakingLife, l’attenzione alla<br />
sostenibilità non può esulare<br />
dalla considerazione della<br />
supply chain. Nonostante<br />
la normativa europea sia<br />
variegata e in continuo<br />
mutamento, infatti, non<br />
sembrano previste marce<br />
indietro ed esempi come la<br />
Sustainable due diligence<br />
directive pongono un chiaro<br />
accento proprio sulla catena<br />
del valore. La catena di<br />
approvvigionamento esce<br />
quindi dal cono d’ombra<br />
in cui spesso è rimasta<br />
soprattutto in ambito di<br />
sostenibilità, poiché spesso<br />
le aziende farmaceutiche<br />
hanno lavorato per fissare e<br />
raggiungere i propri obiettivi<br />
solo considerando il proprio<br />
impatto e tralasciando quel che<br />
viene prima, ma anche dopo, la<br />
produzione di un farmaco.<br />
Determinante è quindi oggi<br />
più che mai la valutazione<br />
dell’impatto in termini di<br />
sostenibilità dell’intera<br />
supply chain, sia per quanto<br />
riguarda le emissioni, sia per<br />
quanto concerne l’utilizzo<br />
dell’energia e dei trasporti,<br />
senza dimenticare l’aspetto<br />
sociale legato ai diritti dei<br />
lavoratori e all’etica del lavoro.<br />
Tutti fattori che potrebbero<br />
rientrare direttamente nella<br />
qualifica del fornitore e venire<br />
periodicamente verificati<br />
attraverso degli audit, pratiche<br />
note al settore ma che<br />
solitamente esulano dagli<br />
aspetti legati alla sostenibilità.<br />
Affondare le radici della<br />
produzione di un farmaco in<br />
processi sostenibili è quindi<br />
uno dei fattori chiave illustrati<br />
da Romano per raggiungere i<br />
più attuali obiettivi in materia di<br />
sostenibilità e di valori Esg. Ma<br />
non è l’unico.<br />
GESTIRE<br />
DALL’ALTO<br />
La gestione degli aspetti legati<br />
alla sostenibilità può diventare<br />
molto complessa, tanto più se<br />
oltre all’azienda produttrice<br />
vi è la necessità di tenere<br />
sotto controllo l’intera supply<br />
chain. Non solo: sviluppare<br />
una govenance che sia<br />
coerente con i valori legati alla<br />
sostenibilità e possa integrarsi<br />
con gli aspetti ambientali e<br />
sociali è un’impresa tutt’altro<br />
che semplice. Eppure per<br />
raggiungere gli obiettivi<br />
Esg questo è un aspetto<br />
fondamentale, come sottolinea<br />
Romano, proprio perché<br />
permette di sviluppare gli<br />
strumenti utili alla messa<br />
a terra degli obiettivi di<br />
sostenibilità.<br />
Ecco quindi nascere la<br />
necessità di avere al proprio<br />
interno un esperto dedicato,<br />
che si occupi di monitorare<br />
l’evoluzione delle normative,<br />
le comprenda e possa quindi<br />
individuare gli strumenti<br />
migliori per raggiungere gli<br />
obiettivi richiesti. A livello<br />
gerarchico il Sustainability<br />
manager o Chief sustainability<br />
officier deve potersi confrontare<br />
con la dirigenza aziendale per<br />
proporre l’implementazione<br />
delle azioni necessarie,<br />
quindi la sua individuazione<br />
va a impattare in modo<br />
significativo sull’organigramma<br />
dell’impresa, richiedendo perciò<br />
un’attenta pianificazione.<br />
La necessità di una figura<br />
dedicata in ambito Esg<br />
sta diventando ancora più<br />
pressante poiché i parametri<br />
legati alla sostenibilità<br />
potrebbero presto rientrare nei<br />
Kpi aziendali. Senza contare il<br />
modello benefit, istituito dalla<br />
Legge di Stabilità 2016, che va<br />
ad affiancare agli obiettivi di<br />
profitto tipici delle società di<br />
capitali, anche degli obiettivi di<br />
beneficio comune, ad esempio<br />
in abito di ricerca o di centralità<br />
del paziente. Essere sostenibili<br />
sta quindi diventando un must<br />
per le aziende farmaceutiche<br />
e per esserlo fino in fondo<br />
bisogna partire sì dalle radici<br />
della supply chain, ma anche<br />
arrivare alla punta delle foglie,<br />
perché l’integrazione della<br />
governance agli obiettivi di<br />
sostenibilità è il punto in cui<br />
tutte le normative in materia<br />
stanno convergendo.<br />
Riferimenti:<br />
Life sciences and health care<br />
companies navigate Esg. Deloitte<br />
Intervento di Josephine Romano<br />
(Deloitte) a Pharma Sustainability<br />
49
SUSTAINABILITY<br />
IS A SERIOUS GAME<br />
Affinchè la transizione verso la<br />
sostenibilità abbia successo<br />
è necessario coinvolgere tutti<br />
i componenti di un’azienda.<br />
I serious game aiutano a<br />
creare uno spirito di squadra<br />
trasformando il concetto di<br />
sostenibilità da mera teoria<br />
a un’esperienza pratica e<br />
coinvolgente<br />
Federica Tozzi & Alessandro Mazzi<br />
Co-founder di Onoblo<br />
Intraprendere la strada della sostenibilità<br />
aziendale è molto più di una serie<br />
di pratiche ecologiche da adottare:<br />
è un’immersione profonda in un<br />
cambiamento culturale che abbraccia<br />
l’essenza stessa di chi siamo e di come<br />
operiamo. Prima di iniziare questo<br />
viaggio, quindi, crediamo sia innanzitutto<br />
necessario avere la consapevolezza che<br />
la sostenibilità non è tanto un traguardo<br />
raggiungibile grazie a un elenco di azioni<br />
o miglioramenti, ma somiglia più a una<br />
sfida coinvolgente, che permea ogni<br />
angolo dell’organizzazione.<br />
La reale trasformazione, infatti, non<br />
sta tanto nell’adeguamento a nuove<br />
regole: proviamo a coglierla come un<br />
invito a riconsiderare il nostro rapporto<br />
con l’ambiente, con i collaboratori e con<br />
il mondo in generale. Ecco che, così,<br />
diventa un cambiamento che abbraccia la<br />
complessità del nostro sistema operativo,<br />
arrivando a scuotere le fondamenta delle<br />
normali dinamiche aziendali. Essere<br />
parte di questo processo significa essere<br />
consapevoli della nostra responsabilità<br />
collettiva e guardare al di là delle azioni<br />
immediate, immergendoci in un percorso<br />
sostenibile che coinvolge cuore, mente e<br />
azione concreta.<br />
MA COME FARE PER<br />
METTERSI IN GIOCO?<br />
Il gioco è una parte fondamentale del<br />
nostro essere: è così che iniziamo a<br />
esplorare il mondo, sviluppiamo la<br />
nostra creatività e impariamo a risolvere<br />
problemi, da quelli più semplici a quelli<br />
più complessi, incamerando nuove<br />
possibili soluzioni che ci torneranno<br />
utili nella vita. Incorporare questa<br />
pura espressione della nostra natura<br />
all’interno della cultura aziendale<br />
riporta l’essenza dell’apprendimento<br />
giocoso e immediato nella nostra vita<br />
professionale. In ogni gioco, a ben<br />
pensarci, esistono regole e obiettivi, e<br />
ogni giocatore partecipa attivamente,<br />
svolgendo un ruolo chiave per<br />
raggiungere il risultato finale; ora,<br />
immagina di essere quel giocatore e<br />
50
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
di poter contribuire con le tue azioni<br />
al successo della squadra aziendale<br />
nella corsa verso la sostenibilità — non<br />
vorresti partecipare?<br />
È proprio in questo momento che<br />
possono aggiungersi alla partita i<br />
facilitatori della tua squadra: guidando<br />
il gruppo di lavoro tra varie tipologie<br />
di serious gaming, infatti, possono<br />
trasformare il concetto di sostenibilità<br />
da mera teoria a un’esperienza pratica e<br />
coinvolgente. Questi strumenti non solo<br />
consentono di trasmettere conoscenze,<br />
ma anche di creare un ambiente in cui<br />
ognuno si possa sentire a suo agio,<br />
coinvolto e responsabile. Ecco alcuni<br />
“giochi seri” funzionali in quest’ottica:<br />
Role Play e simulazioni: entrare nei<br />
panni di un decision maker ambientale<br />
consente di imparare facendo e vedendo<br />
i risvolti diretti delle decisioni.<br />
Photo Coaching: ispirando l’ideazione<br />
creativa e il dialogo, questa attività<br />
consente di catturare l’essenza della<br />
sostenibilità attraverso le immagini.<br />
LEGO® Serious Play®: costruire<br />
soluzioni sostenibili – letteralmente<br />
mattoncino per mattoncino – dà forma a<br />
idee tangibili, portando alla luce soluzioni<br />
alternative.<br />
Tuttavia, i serious game rappresentano<br />
solo una parte di un approccio più<br />
ampio. Allora entriamo in profondità<br />
nel cuore della questione, abbracciando<br />
l’approccio sistemico alla sostenibilità<br />
aziendale: questo non riguarda solo<br />
l’adozione di pratiche sostenibili, ma una<br />
trasformazione completa che coinvolge<br />
processi, individui e cultura aziendale nel<br />
loro insieme.<br />
IL MODELLO DELLE<br />
TRE DIMENSIONI<br />
Immagina di guardare il mondo<br />
attraverso lenti in grado di rivelarti non<br />
solo ciò che è visibile in superficie, ma<br />
anche ciò che si cela in profondità: è il<br />
punto di vista che ti può offrire questo<br />
modello. Così come vedere qualcosa in<br />
3D ci offre una percezione più immersiva<br />
e coinvolgente, così considerare tutte le<br />
tre dimensioni lavorative — operativa,<br />
individuale e culturale — consente<br />
di esplorare le complessità della<br />
sostenibilità aziendale in modo più ricco<br />
e dettagliato.<br />
Ogni sfida che affrontiamo nel nostro<br />
percorso verso la sostenibilità, infatti, può<br />
presentare molteplici sfaccettature, quasi<br />
si trattasse di un puzzle complesso, con<br />
pezzi che si incastrano in modi a volte<br />
inaspettati. Ogni procedura operativa<br />
da ottimizzare, ogni comportamento<br />
individuale da influenzare positivamente<br />
e ogni cultura aziendale da trasformare<br />
forma parte integrante del quadro finale.<br />
È solo guardando al di là della superficie<br />
che possiamo scoprire i legami invisibili<br />
che uniscono questi elementi e costruire<br />
soluzioni che riescano a completare<br />
l’immagine della sostenibilità aziendale.<br />
Per questo motivo non limitiamoci a<br />
un approccio lineare: abbracciamo la<br />
complessità e la ricchezza delle tre<br />
dimensioni, lavorando insieme per creare<br />
un cambiamento reale e duraturo, in<br />
ognuno di questi ambiti:<br />
DIMENSIONE OPERATIVA: partiamo dal<br />
quotidiano, dalle attività operative che<br />
guidano il cuore dell’azienda, perché il<br />
cambiamento inizia proprio da qui. Non<br />
con soluzioni preconfezionate, perché<br />
crediamo che ogni situazione richieda un<br />
approccio personalizzato: collaborando<br />
con il team, individuiamo piccole azioni<br />
che, pur semplici, possono però fare una<br />
grande differenza.<br />
Questo significa non solo applicare<br />
nuove procedure, ma anche realizzare<br />
sistemi di gestione e procedure operative<br />
mirate, che favoriscano la condivisione<br />
degli obiettivi, governino le azioni<br />
e monitorino i progressi verso una<br />
maggiore sostenibilità. E poi, adottare<br />
i principi del miglioramento continuo<br />
e della qualità totale: solo attraverso<br />
un impegno costante e una ricerca<br />
incessante di eccellenza possiamo<br />
massimizzare l’efficacia degli sforzi<br />
verso la sostenibilità.<br />
DIMENSIONE INDIVIDUALE: la vera<br />
magia accade quando ci soffermiamo<br />
a scoprire il potenziale unico che<br />
appartiene a ognuno, una risorsa<br />
preziosa che portiamo con noi ogni<br />
giorno. Programmi formativi coinvolgenti<br />
e innovativi consentono di lavorare<br />
sul mindset di tutti i collaboratori, dal<br />
management agli operativi, in modo<br />
che ogni persona abbia il potenziale<br />
per diventare promotore e attore del<br />
cambiamento per la sostenibilità.<br />
Trasformare il processo di<br />
apprendimento in un’avventura su<br />
misura per il team e per ogni suo<br />
componente fa sì che ognuno possa<br />
diventare protagonista del cambiamento,<br />
pronto a influenzare positivamente non<br />
solo il futuro dell’azienda, ma anche<br />
quello del mondo che lo circonda.<br />
Da sempre, crediamo fortemente<br />
nell’importanza della componente<br />
umana: la riduzione di sprechi e<br />
l’aumento della qualità si realizzano<br />
come conseguenza.<br />
DIMENSIONE CULTURALE: in<br />
quell’ambito delicato e sempre<br />
diverso che è la cultura aziendale,<br />
diventa fondamentale che gli agenti di<br />
trasformazione siano pronti a collaborare<br />
per creare un ambiente di lavoro in cui<br />
la sostenibilità assuma un ruolo più<br />
centrale. La priorità è pensare all’azienda<br />
in maniera sistemica e sviluppare una<br />
cultura condivisa dell’impegno continuo<br />
verso una maggior sostenibilità.<br />
Ogni piccolo passo, ogni successo verso<br />
la sostenibilità è infatti una vittoria per<br />
tutto il team: per questo è fondamentale<br />
creare un sistema valoriale di riferimento<br />
e un senso comune di scopo che<br />
supportino l’impegno individuale<br />
quotidiano nel compiere azioni più<br />
sostenibili. Insieme, è possibile costruire<br />
una comunità in cui ognuno si senta<br />
coinvolto e responsabile, lavorando per<br />
un futuro migliore.<br />
Il cambiamento sostenibile non è<br />
solo un’idea; diventa un’avventura<br />
coinvolgente quando si abbraccia<br />
l’approccio giusto. Con un metodo<br />
centrato sulla persona e arricchito da<br />
elementi di gioco, la sostenibilità va oltre<br />
il semplice adempimento di un dovere<br />
aziendale: diventa una sfida stimolante e<br />
gratificante.<br />
È tempo di trasformare il modo in cui<br />
concepiamo e gestiamo il business,<br />
integrando lo sviluppo sostenibile a tutti<br />
i livelli.<br />
51
Debora Ghietti<br />
ESG advisor e membro del network<br />
Sustainability makers<br />
L’industria farmaceutica ha una<br />
responsabilità cruciale nella promozione<br />
del benessere e della salute delle<br />
persone e del pianeta. Proprio per questo<br />
motivo, a prescindere dalle numerose<br />
regolamentazioni e crescenti pressioni,<br />
risulta fondamentale per le aziende<br />
di questo settore adottare politiche di<br />
sostenibilità ambientale, sociale ed<br />
economica.<br />
GIUNGLA NORMATIVA<br />
UNA BUSSOLA PER LA<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
Il bilancio di sostenibilità rappresenta<br />
uno strumento indispensabile per<br />
focalizzarsi sulle proprie attività<br />
e guardarle nell’ottica della<br />
responsabilità, valutandone l’impatto<br />
su ambiente, società ed economia<br />
Da qualche anno si legge e si parla di<br />
responsabilità sociale e sostenibilità;<br />
tuttavia, è ancora molto in divenire sia la<br />
regolamentazione che la consapevolezza<br />
su queste tematiche. Il quadro normativo<br />
è ancora molto complesso: a livello<br />
internazionale esistono oltre 600 leggi<br />
o regolamenti che richiedono alle<br />
aziende di rispondere sulla sostenibilità<br />
come la Csrd (Corporate sustainability<br />
reporting directive, è una direttiva<br />
dell’Unione europea proposta come<br />
parte del Green Deal europeo che<br />
mira a migliorare e standardizzare<br />
la comunicazione delle informazioni<br />
sulla sostenibilità da parte delle<br />
imprese) o la Sspa(SFDR, Sustainable<br />
finance disclosure regulation, è un<br />
regolamento UE indirizzata a migliorare<br />
la trasparenza delle informazioni<br />
finanziarie sulla sostenibilità). Districarsi<br />
in questo dedalo normativo richiede<br />
focalizzazione e la possibilità di affrontare<br />
il processo in modo globale ma con una<br />
programmazione puntuale.<br />
I NUMEROSI AMBITI<br />
DI INTERVENTO<br />
La sostenibilità nell’industria farmaceutica<br />
può manifestarsi in diverse aree chiave,<br />
come la ricerca e sviluppo di nuovi<br />
farmaci: le aziende investono ingenti<br />
risorse in questa attività e integrare criteri<br />
di sostenibilità in questo processo può<br />
52
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
portare a sviluppare farmaci più sicuri<br />
ed efficaci con un impatto ambientale<br />
ridotto. La produzione di farmaci può<br />
comportare l’uso di risorse naturali (tra<br />
cui acqua, energia e materiali di origine<br />
biologica e chimica) e la generazione<br />
di rifiuti (solidi, liquidi e pericolosi). La<br />
produzione e la distribuzione di farmaci<br />
possono generare emissioni di gas<br />
serra, contribuendo al cambiamento<br />
climatico e al riscaldamento globale. Gli<br />
scarichi di acque reflue dalle strutture<br />
di produzione farmaceutica possono<br />
contenere sostanze chimiche nocive<br />
che possono contaminare le risorse<br />
idriche e danneggiare gli ecosistemi.<br />
Risulta necessario, etico e non solo<br />
obbligatorio adottare pratiche di<br />
produzione responsabile per ridurre al<br />
minimo l’impatto ambientale dei processi<br />
produttivi; questo significa investire in<br />
tecnologie e processi più efficienti dal<br />
punto di vista energetico per ridurre il<br />
consumo di energia e le emissioni di gas<br />
serra associate alle proprie operazioni e a<br />
quelle della catena di fornitura, preferendo<br />
fornitori che adottano pratiche sostenibili<br />
e rispettano gli standard ambientali<br />
e sociali. Un altro aspetto è legato<br />
all’accesso ai farmaci, diritto umano<br />
fondamentale. L’impegno per garantire<br />
che i medicinali siano accessibili a tutte<br />
le persone che ne hanno bisogno, anche<br />
in contesti socioeconomici svantaggiati<br />
è diventato un Kpi delle performance<br />
di sostenibilità. Infine, la trasparenza è<br />
essenziale per costruire la fiducia del<br />
pubblico nell’industria farmaceutica.<br />
Le aziende devono essere trasparenti<br />
riguardo ai loro processi decisionali,<br />
alle pratiche commerciali e agli impatti<br />
ambientali e sociali delle loro attività e<br />
comunicare la loro trasparenza in modo<br />
chiaro e semplice per i consumatori e i<br />
pazienti.<br />
IL RUOLO DEL<br />
BILANCIO DI<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
L’adozione del bilancio di sostenibilità<br />
comporta una serie di benefici per<br />
le aziende farmaceutiche. Alcuni<br />
di questi includono la gestione del<br />
rischio: il bilancio di sostenibilità aiuta<br />
a identificare e gestire i rischi associati<br />
all’attività, inclusi quelli legati all’etica,<br />
alla conformità normativa e all’impatto<br />
ambientale. In tema di reputazione e<br />
Brand Equity, le aziende che dimostrano<br />
un impegno per la sostenibilità tendono<br />
ad avere una reputazione più positiva tra<br />
i consumatori, i pazienti, gli investitori<br />
e altri stakeholder, il che può tradursi<br />
in una maggiore fiducia e fedeltà del<br />
cliente. L’integrazione della sostenibilità<br />
nei processi aziendali può anche<br />
stimolare l’innovazione e portare a<br />
soluzioni più creative e sostenibili per le<br />
sfide del settore. Un forte impegno per<br />
la sostenibilità, infine, può aumentare<br />
l’accesso ai mercati internazionali, dove<br />
sempre più governi e organizzazioni<br />
richiedono alle aziende di dimostrare il<br />
loro impatto sociale e ambientale.<br />
DIFFICOLTÀ<br />
OGGETTIVE...<br />
Nonostante i numerosi benefici,<br />
l’implementazione del bilancio di<br />
sostenibilità comporta anche una serie<br />
di sfide. L’industria farmaceutica è<br />
caratterizzata da complessità uniche,<br />
tra cui la regolamentazione, la lunga<br />
durata dei cicli di sviluppo dei prodotti<br />
e la pressione economica per generare<br />
profitti. Inoltre, non esistono ancora<br />
metriche standardizzate per misurare<br />
l’impatto sociale e ambientale delle<br />
attività, il che rende difficile confrontare<br />
e valutare le prestazioni delle diverse<br />
realtà del settore. L’implementazione di<br />
pratiche sostenibili può comportare costi<br />
iniziali elevati, specialmente per le piccole<br />
e medie imprese che potrebbero avere<br />
risorse limitate. Tuttavia, a prescindere<br />
dagli obblighi normativi che tra qualche<br />
anno coinvolgeranno direttamente o<br />
indirettamente tutte le imprese, i costi<br />
della sostenibilità rappresentano un<br />
investimento necessario per restare<br />
sul mercato e, in alcuni casi, aiutano a<br />
diventare altamente competitivi. Un’altra<br />
sfida è quella della consapevolezza sul<br />
tema: alcune aziende non sono ancora<br />
pienamente consapevoli della necessità,<br />
ma soprattutto dell’opportunità, che<br />
rappresenta la sostenibilità. Come se<br />
non bastasse, anche i consumatori finali<br />
sono poco consapevoli delle pratiche di<br />
sostenibilità che l’industria farmaceutica<br />
sta attuando.<br />
… E PERCEZIONE DEI<br />
CONSUMATORI<br />
Una recente indagine BVA DOXA,<br />
presentata a novembre 2023<br />
in occasione della cerimonia di<br />
premiazione degli Oscar di Bilancio,<br />
evidenzia che tra i settori percepiti<br />
come più attivi sui temi sostenibili,<br />
quello farmaceutico non compare<br />
nemmeno tra i primi dieci (l’industria<br />
pesante, ultima di questa top-ten, è<br />
stata indicata dall’8% degli intervistati),<br />
mentre il 26% dei consumatori e<br />
consumatrici pensa che “nessuno<br />
si impegna realmente”. E se il 64%<br />
delle persone intervistate ha sentito<br />
parlare di responsabilità sociale, solo<br />
il 30% considera familiari i criteri Esg<br />
e il 47% pensa che si tratti solo di<br />
operazioni di facciata e non di azioni<br />
concrete. Sarà quindi necessario un<br />
ulteriore sforzo per rendere pubblico e<br />
comprensibile il reale impegno verso<br />
il pianeta e le persone. Queste sfide<br />
possono rendere difficile l’integrazione<br />
della sostenibilità in tutti gli ambiti<br />
delle attività aziendali; difficoltà che<br />
sarà possibile superare affrontando il<br />
processo con metodo e coinvolgendo<br />
tutte le persone dell’azienda nel<br />
percorso, a partire dal board che dovrà<br />
indicare la strada e abbracciare con<br />
ferma volontà la transizione.<br />
Lo dimostra il bilancio di Chiesi<br />
Farmaceutica, che apre il documento<br />
con una lettera della vicepresidente<br />
Maria Paola Chiesi, che scrive: «Non<br />
è più possibile fare le cose come le<br />
si è sempre fatte». Il loro bilancio<br />
di sostenibilità è stato premiato<br />
all’ultimo Oscar di Bilancio ma<br />
oggettivamente, al di là del meritato<br />
premio, si legge in ogni pagina il<br />
convincimento di un’azienda che ha<br />
deciso di trasformarsi in B-Corp e ha<br />
abbracciato in ogni settore la spinta<br />
sostenibile. E anche il fatturato cresce.<br />
Sicuramente non è mai semplice<br />
modificare processi, impostare<br />
nuove strutture o policy; tuttavia,<br />
in questo cambiamento globale,<br />
risulta fondamentale fare la propria<br />
parte e il settore farmaceutico ha<br />
un’implicazione etica più importante<br />
che riguarda la salute delle persone.<br />
53
FRANCIA<br />
Investimenti per catturare talenti<br />
F I N A N C E<br />
SPYGLASS<br />
Uno sguardo ai<br />
mercati internazionali.<br />
Investimenti e<br />
opportunità di<br />
sviluppo nel settore<br />
farmaceutico<br />
Con i suoi 28,3 miliardi di euro l’industria dell’healthcare si è<br />
posizionata al terzo posto nelle esportazioni francesi nel 2022 e<br />
secondo i dati dell’Oms solo 5 Paesi al mondo dedicano a questo<br />
settore investimenti pubblici e privati maggiori. Ma nell’ottica<br />
di raggiungere gli obiettivi dell’Agenda 2030 a tema salute e<br />
innovazione, la Francia ha lanciato nel 2022 un ulteriore piano di<br />
investimenti chiamato France 2030, della durata prevista di 5 anni.<br />
Oltre all’investimento di 7,5 miliardi di euro nei settori legati alla<br />
salute, il piano punta all’innovazione in termini di sviluppo di nuovi<br />
medical device e farmaci, soprattutto contro il cancro e le malattie<br />
croniche legate all’invecchiamento. È inoltre prevista la costruzione<br />
di infrastrutture, come 12 nuovi ospedali universitari e 4 bio-cluster.<br />
Tra gli scopi del piano c’è anche attrarre e trattenere personale<br />
qualificato, che potrà trovare nell’healthcare del Paese un ambiente<br />
stimolante e volto all’innovazione.<br />
LIBIA<br />
A maggio la seconda edizione della<br />
Pharma Lybia Conference<br />
Per il secondo anno consecutivo la Libia si fa trait d’union tra<br />
la farmaceutica locale e quella internazionale, organizzando<br />
un evento focalizzato sull’innovazione medica e volto a favorire<br />
l’incontro tra professionisti dei settori medico e farmaceutico. La<br />
Pharma Lybia Conference <strong>2024</strong> si terrà a Tripoli e si snoderà su<br />
due giornate: il 5 maggio l’evento riguarderà la medicina interna,<br />
l’oncologia e la radiologia, mentre il 6 maggio sarà il turno della<br />
cardiologia, della chirurgia vascolare e della digital health.<br />
A corollario della conferenza, quest’anno gli organizzatori hanno<br />
istituito anche la prima edizione del MedExcellence Award, un<br />
premio che valorizzerà i maggiori successi del settore healthcare<br />
e la cui premiazione avverrà durante la serata di chiusura. La<br />
seconda edizione della Pharma Lybia Conference segue un altro<br />
importante evento per il Paese, la Pharma Lybia Expo 2023<br />
tenutasi a Benghazi lo scorso ottobre, dimostrando la volontà del<br />
Paese di attrarre partnership e investimenti.<br />
GIORDANIA<br />
Un ruolo di spicco tra i Paesi arabi<br />
La Giordania ha assunto la presidenza della Lega Araba<br />
durante la 113esima edizione dell’Arab economic and<br />
social council tenutasi lo scorso febbraio. Naturalmente<br />
la gestione delle conseguenze della recente crisi del<br />
Mar Rosso è un obiettivo prioritario per i Paesi della<br />
Lega, ma non meno importante è il rafforzamento<br />
della collaborazione economica tra le nazioni, con<br />
un’attenzione particolare all’ottimizzazione delle risorse<br />
e all’integrazione tra i vari settori economici.<br />
Il Paese però conferma anche un’apertura che va<br />
oltre l’area araba. Durante il 2023, infatti, il settore<br />
farmaceutico giordano ha visto un incremento del<br />
19% nelle esportazioni, oltre alla nascita di un’unità<br />
di farmacovigilanza presso il King Hussein Cancer<br />
Center che ha permesso al Paese di fare passi avanti<br />
nell’allineamento ai requisiti della classificazione degli<br />
antibiotici AWaRe emessa dall’Oms. Incrementato anche<br />
il volume di ispezioni condotte dalla Jordan food and<br />
drug administration (Jfda), a testimonianza dello sforzo<br />
del Paese per aumentare il livello di qualità e sicurezza<br />
della propria produzione farmaceutica.<br />
54
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
EMIRATI ARABI UNITI<br />
Standard più alti ma ancora dipendenza<br />
dalle importazioni<br />
VIETNAM<br />
Economia debole ma attraente<br />
Gli Emirati Arabi Uniti confermano la dipendenza dalle importazioni<br />
per sopperire il fabbisogno interno di farmaci e la situazione<br />
non dovrebbe cambiare nel breve e medio termine. Questo trend<br />
è rafforzato anche dalle preferenze culturali verso i farmaci di<br />
marca diffuse nel Paese e dallo scarso sviluppo della produzione<br />
locale di farmaci generici. Ciononostante il governo ha scelto di<br />
incrementare gli investimenti nel settore, con l’obiettivo di stimolare<br />
la produzione interna e smarcarsi sempre di più dalle importazioni.<br />
Inoltre il Paese ha recentemente istituito un’agenzia regolatoria<br />
locale, l’UAE Drug Corporation, al fine di allinearsi agli standard<br />
internazionali e costruire una struttura regolatoria robusta e<br />
trasparente. Grazie a questa agenzia e alle infrastrutture di ricerca<br />
del Paese, come lo KIZAD Life Sciences Hub e il Dubai Science<br />
Park, gli Emirati Arabi Uniti hanno già attirato l’attenzione di diverse<br />
multinazionali farmaceutiche e sperano di continuare a farlo,<br />
ambendo a guidare lo sviluppo del settore nell’area del Medio-<br />
Oriente e del Nord Africa.<br />
Le previsioni di crescita per l’economia vietnamita<br />
sono molto moderate: al 4,7% del 2023 dovrebbe<br />
seguire un 5,5% nel <strong>2024</strong>. Se a questo si aggiunge<br />
che il contesto dell’healthcare nel Paese presenta<br />
notevoli criticità, con infrastrutture poco evolute,<br />
mancanza di personale e carenza di fondi, il<br />
Vietnam non sembrerebbe certo il luogo ideale<br />
dove progettare un’espansione del proprio<br />
business.<br />
Non la pensa però così AstraZeneca, che ha deciso<br />
di rafforzare la sua presenza nel Paese siglando<br />
un accordo lo scorso ottobre per una significativa<br />
collaborazione con un’azienda farmaceutica<br />
locale, la Medochemie Company. In questo modo,<br />
la multinazionale aiuterà a sostenere l’ambizioso<br />
progetto governativo di rendere il Vietnam l’hub<br />
della produzione farmaceutica nel sud-est asiatico<br />
nei prossimi 10-20 anni. Le opportunità offerte dal<br />
mercato vietnamita stanno inoltre attraendo anche<br />
altri investimenti privati esteri, provenienti ad<br />
esempio dal Giappone e dalla Corea del Sud.<br />
MALESIA<br />
Punto di convergenza del turismo medico asiatico?<br />
Nel 2023 l’economia malese è cresciuta del 3,7%, un dato al di sotto delle previsioni che ponevano il target tra<br />
il 4% e il 5% e in parte dovuto alla diminuzione delle esportazioni. Una delle strade individuate dal governo per<br />
rilanciare l’economia riguarda proprio il mondo dell’healthcare, visto che per il <strong>2024</strong> è prevista l’erogazione di<br />
41,2 miliardi di RM (Rinngit malesi, equivalenti a circa 8 miliardi di euro) a favore del settore.<br />
In particolare, secondo i dati dell’Unwto (United nations world turism organisation), il turismo medico è<br />
un comparto in crescita nel Paese, con incrementi annuali anche del 16% nel periodo pre-pandemico e<br />
un’entrata di 1,4 miliardi di RM (circa 270 milioni €) nella prima metà del 2023. Il contributo significativo del<br />
settore all’economia malese ha portato al lancio, nel 2018, del Flagship medical tourism hospital programme,<br />
un’iniziativa governativa volta a elevare la qualità dei servizi del turismo medico malese e a rilanciarli in<br />
un’ottica di internazionalizzazione, con l’obiettivo di rendere il Paese un punto di convergenza per il turismo<br />
medico nell’area asiatica. I finalisti del programma sono stati comunicati nel 2023, mentre la sua conclusione<br />
si prospetta nel 2025, come comunicato dal Malaysian healthcare travel council, un’agenzia legata al ministero<br />
della Salute malese.<br />
55
Life Science,<br />
M&A in crescita<br />
nel 2023<br />
F I N A N C E<br />
163<br />
mdl $<br />
valore M&A<br />
2023 life science<br />
(+20%)<br />
11,6%<br />
volumi rispetto<br />
al 2022<br />
+35% -45%<br />
M&A M&A<br />
pharma rispetto<br />
al 2022<br />
- Fusioni e acquisizioni nel<br />
settore farmaceutico hanno<br />
mostrato una ripresa nel<br />
2023; gli esperti di Deloitte<br />
prevedono che i venti<br />
favorevoli continueranno<br />
anche nell’anno in corso,<br />
estendendosi anche al settore<br />
MedTech<br />
Andrea Ossato<br />
nel Medtech<br />
vs 2022<br />
Gli M&A, acronimo di “mergers and acquisitions”,<br />
sono un insieme di operazioni di<br />
fusione e acquisizione tra aziende e rappresentano<br />
una possibile strategia di crescita<br />
aziendale attraverso l’acquisizione di<br />
nuove tecnologie, l’espansione del mercato<br />
e la riduzione dei costi.<br />
Secondo il report di Deloitte che analizza<br />
le tendenze emerse nel corso del 2023 in<br />
tema di M&A, il settore “Life Sciences”,<br />
guidato dal segmento farmaceutico, registra<br />
un trend sopra ogni aspettativa, sia in<br />
termini di valore che di volume delle operazioni,<br />
con accordi per un valore di 163<br />
miliardi di dollari che superano significativamente<br />
i 135 miliardi del 2022 (+20%).<br />
L’oncologia rappresenta l’area terapeutica<br />
nella quale si è registrata la maggior<br />
parte del valore degli accordi nel 2023,<br />
anche se il loro volume totale è diminuito<br />
e si attesta allo stesso livello dei deal tra<br />
società operative nell’ambito delle terapie<br />
per il sistema nervoso centrale e delle<br />
aree “endocrino” e “metabolico”. Prospetticamente,<br />
si ritiene che anche nel <strong>2024</strong><br />
l’oncologia continuerà a essere un forte<br />
motore per l’attività di M&A, supportata in<br />
particolar modo dall’interesse del mercato<br />
56
per i farmaci anticorpo-coniugati (ADC),<br />
gli anticorpi bispecifici e le CAR-T. Inoltre,<br />
la prima approvazione nel 2023 di terapie<br />
basate sulla tecnica di editing genomico<br />
Crispr-Cas9 (Casgevy; exagamglogene<br />
autotemcel per pazienti con anemia falciforme<br />
o beta-talassemia) dovrebbe fornire<br />
un forte impulso anche per gli anni futuri<br />
alle terapie cellulari e geniche, in particolare<br />
per le attività di M&A nel campo delle<br />
malattie rare.<br />
<strong>2024</strong>, bene ma non benissimo<br />
Le prospettive per il <strong>2024</strong> sono altalenanti.<br />
Per quello che riguarda il settore farmaceutico,<br />
nel corso del 2023 molti colossi<br />
hanno annunciato tagli ai costi e dismissioni<br />
con la cessione di attività a società<br />
più piccole e il mantenimento di quote di<br />
minoranza, nonché la vendita di attività in<br />
pipeline ad altre grandi aziende farmaceutiche.<br />
Una tendenza che secondo le stime<br />
dovrebbe continuare anche nel <strong>2024</strong>,<br />
anno nel quale diversi farmaci in varie aree<br />
terapeutiche sono in procinto di perdere<br />
l’esclusività. Tuttavia, proprio questa situazione<br />
dovrebbe essere favorevole a un<br />
reinvestimento dei capitali liberati dalle<br />
operazioni di riorganizzazione aziendale<br />
in operazioni di acquisizione per colmare<br />
le lacune di portafoglio causate dai prodotti<br />
con protezione in scadenza. Difficile,<br />
comunque, assistere ancora alle mega<br />
operazioni finanziarie che si verificavano<br />
fino a qualche anno fa. L’attuale tendenza<br />
del pharma sembra quella di privilegiare<br />
azioni più specifiche – e di minore impegno<br />
finanziario – di open innovation.<br />
Che impatto avranno le GLP-1?<br />
In tema di area terapeutica, Deloitte si<br />
concentra soprattutto sulle dinamiche di<br />
mercato legate al trattamento dell’obesità.<br />
L’ascesa dei farmaci analoghi GLP-1<br />
nel trattamento dell’obesità ha generato<br />
significative opportunità di crescita nel<br />
settore farmaceutico per le aziende coinvolte<br />
nella loro produzione in tutte le fasi<br />
di sviluppo dei farmaci. Parallelamente,<br />
però, l’efficacia clinica dei GLP-1 su obesità<br />
e malattie a essa associate ha suscitato<br />
preoccupazioni tra le aziende farmaceutiche<br />
e medtech che offrono già soluzioni<br />
terapeutiche, le quali si vedono ora minacciate<br />
da questa nuova classe di farmaci.<br />
Secondo le previsioni del report, queste<br />
farmaceutiche esploreranno opzioni tera-<br />
Dato l’impatto<br />
che l’intelligenza<br />
artificiale sta<br />
avendo su<br />
tutti i settori<br />
dell’economia, è<br />
facile prevedere<br />
che anche le<br />
aziende life<br />
science saranno<br />
coinvolte<br />
peutiche per l’obesità di più alto livello o si<br />
orienteranno verso attività complementari,<br />
spostando il loro interesse verso ambiti<br />
terapeutici considerati “resistenti ai GLP-<br />
1”, come le malattie rare, la neurologia e<br />
l’oncologia. Al contempo, si prevede che<br />
le imprese operanti nel settore MedTech<br />
indaghino opportunità non influenzate<br />
dai GLP-1 o ambiti in cui il prolungamento<br />
della vita umana possa tradursi in una<br />
maggiore domanda di trattamenti.<br />
Dato l’impatto che l’intelligenza artificiale<br />
sta avendo su tutti i settori dell’economia,<br />
è facile prevedere che anche le aziende life<br />
science saranno coinvolte: «I nostri clienti<br />
– afferma il report – hanno espresso<br />
un rinnovato interesse per questo settore<br />
e nel terzo e quarto trimestre sono state<br />
siglate diverse partnership per lo sviluppo<br />
di farmaci basati sull’IA».<br />
Il settore MedTech, promessa<br />
dell’anno<br />
Nel 2023 l’attività MedTech e quella diagnostica<br />
sono diminuite sia nelle fusioni che<br />
nelle acquisizioni. Le società hanno infatti<br />
focalizzato la loro attenzione su dismissioni<br />
e trasformazioni piuttosto che sulla<br />
ricerca di nuove vie di espansione. Di conseguenza,<br />
il valore totale degli accordi si è<br />
ridotto di quasi il 45% anno su anno fino a<br />
raggiungere i 13,5 miliardi di dollari (sebbene<br />
il loro volume sia in realtà aumentato).<br />
Tuttavia, sembra che proprio il settore<br />
MedTech possa godere delle migliori prospettive<br />
per l’anno a venire grazie alla spinta<br />
offerta dalla generale espansione tecnologica<br />
e in particolare dal boost impresso<br />
dallo sviluppo dell’intelligenza artificiale.<br />
Per questo settore, infatti, è prevista una<br />
significativa crescita dopo un periodo di<br />
rallentamento nel 2022 e 2023.<br />
Il 2023 dunque non sarà considerato un<br />
anno eccezionale per le fusioni e acquisizioni<br />
nel settore del Life Sciences, ma nel<br />
complesso il valore delle operazioni e l’attività<br />
delle transazioni sono stati resilienti<br />
nonostante diversi fattori macroeconomici<br />
sfavorevoli. Secondo gli esperti di Deloitte,<br />
grazie al potenziale rimbalzo del settore<br />
MedTech, il contesto M&A per il <strong>2024</strong><br />
dovrebbe risultare favorevole e in crescita<br />
rispetto all’anno appena trascorso.<br />
Consulta il report di Deloitte<br />
57
F I N A N C E<br />
10<br />
mld $<br />
in follow-on nel<br />
primo bimestre<br />
<strong>2024</strong><br />
-85%<br />
calo di Moderna<br />
dopo la pandemia<br />
3000%<br />
crescita di<br />
Moderna durante<br />
la pandemia<br />
150<br />
mld $<br />
liquidità<br />
di Apple<br />
Mercati biotech,<br />
primi segnali<br />
di ripresa<br />
Simone Montonati<br />
58
- Dopo due anni di crisi,<br />
gli investitori sembrano<br />
nuovamente rivolgere la<br />
loro attenzione – seppur con<br />
prudenza – al settore biotech<br />
A inizio marzo di quest’anno, la biotech<br />
Apogee Therapeutics, recentemente approdata<br />
al Nasdaq, ha annunciato la chiusura<br />
di un round di follow-on da 483<br />
milioni di dollari, una cifra che estende<br />
la liquidità della società fino al primo<br />
trimestre del 2028. Per i non tecnici,<br />
il follow-on è una raccolta di fondi da<br />
parte di un’azienda che ha già ricevuto<br />
un certo livello di investimenti iniziali.<br />
In questo caso, la biotech americana –<br />
che sviluppa farmaci per il trattamento<br />
di dermatite atopica, broncopneumopatia<br />
cronica ostruttiva e con altre indicazioni<br />
infiammatorie e immunologiche<br />
– era stata quotata in Borsa a luglio del<br />
2023 con un’offerta da circa 300 milioni<br />
di dollari. In questa nuova operazione<br />
ha ottenuto altri finanziamenti con un<br />
premio del 4,6% rispetto al suo valore<br />
di Borsa prima dell’annuncio dell’operazione<br />
e ha chiuso la settimana di quotazioni<br />
con una crescita dell’8,9%. Si<br />
tratta del più grande primo follow-on<br />
per una biotech entro un anno dalla sua<br />
Ipo (acronimo di Initial public offering<br />
- Offerta pubblica iniziale – è il processo<br />
attraverso il quale una società privata<br />
offre le sue azioni per la prima volta al<br />
pubblico) dall’inizio del 2021.<br />
Risvegli<br />
L’esperienza di Apogee non è affatto<br />
isolata: poche settimane prima, Celldex<br />
Therapeutics, società in fase clinica<br />
specializzata nello sviluppo di anticorpi<br />
monoclonali e bispecifici, aveva raccolto<br />
461 milioni di dollari (il Ceo di Celldex<br />
siede nel board di Genenta, biotech<br />
italiana quotata al Nasdaq) e Viking, che<br />
sviluppa farmaci per disturbi metabolici<br />
ed endocrini, aveva incassato oltre 600<br />
milioni.<br />
Secondo<br />
un’analisi<br />
della banca<br />
d’investimento<br />
Jefferies,<br />
le società<br />
biotecnologiche<br />
quotate in borsa<br />
hanno raccolto<br />
quasi 10 miliardi<br />
di dollari in<br />
operazioni<br />
follow-on nei<br />
primi due mesi<br />
del <strong>2024</strong><br />
Secondo un’analisi della banca d’investimento<br />
Jefferies, le società biotecnologiche<br />
quotate in borsa hanno raccolto<br />
quasi 10 miliardi di dollari in operazioni<br />
follow-on nei primi due mesi del<br />
<strong>2024</strong>. Secondo la loro ricerca, il settore<br />
sta per raggiungere il picco di raccolta<br />
trimestrale più elevato degli ultimi tre<br />
anni, puntando a superare la quota di 11<br />
miliardi di dollari raccolti in follow-on<br />
nel primo trimestre del 2021. Anche la<br />
dimensione media dei round di finanziamento<br />
sta crescendo, essendo passata<br />
dai 167 milioni di dollari di gennaio<br />
a 191 milioni di dollari a febbraio. Complessivamente,<br />
nel solo mese di febbraio,<br />
le aziende del settore biotecnologico<br />
e biofarmaceutico hanno raccolto<br />
oltre 38 miliardi di dollari.<br />
Secondo la banca d’investimento questa<br />
impennata di finanziamenti sta delineando<br />
una “ripresa del settore”. Che,<br />
però, non è ancora pienamente attiva.<br />
Ci sono infatti diversi fattori da tenere<br />
presente. Come spiega a MakingLife<br />
Pierluigi Paracchi, Ceo e co-founder di<br />
Genenta Science (Nasdaq: GNTA), l’interesse<br />
degli investitori è ancora prudente,<br />
come dimostra il fatto che preferiscono<br />
impegnarsi in operazioni di<br />
follow-on (investimenti in company<br />
più mature, già sul mercato da qualche<br />
tempo) rispetto alle Ipo, il cui numero,<br />
invece, rimane piuttosto limitato.<br />
D’altro canto, sono i primi segnali di un<br />
flusso di denaro verso il settore che non<br />
si vedeva da due anni.<br />
La crisi dopo l’euforia<br />
Il settore delle biotecnologie arriva da<br />
un periodo difficile, caratterizzato da<br />
una profonda crisi finanziaria durata<br />
oltre due anni. Questa situazione ha<br />
costretto molte aziende a intraprendere<br />
significative ristrutturazioni o, nei<br />
casi più gravi, a cessare completamente<br />
le operazioni. Secondo quanto riportato<br />
da BioPharma Dive, solo nell’ultimo<br />
anno, più di 120 aziende biotecnologiche<br />
quotate in borsa hanno dovuto ridurre<br />
il proprio personale, con una per-<br />
59
dita complessiva di almeno 10.000 posti<br />
di lavoro.<br />
Questa crisi, come spesso accade, giunge<br />
in realtà dopo un periodo di euforia – almeno<br />
per alcuni mercati finanziari – che<br />
ha accompagnato la pandemia di Covid-19.<br />
Durante la crisi sanitaria, molte<br />
aziende del settore biotech hanno sperimentato<br />
una fase di notevole crescita,<br />
trascinate soprattutto dalla necessità<br />
urgente di sviluppare vaccini, trattamenti<br />
e test diagnostici per combattere<br />
il virus. Società di varie dimensioni hanno<br />
ricevuto significativi investimenti<br />
sia pubblici che privati per accelerare la<br />
ricerca e lo sviluppo di soluzioni contro<br />
il Covid-19 e alcune, come Moderna<br />
e BioNTech, hanno raggiunto notorietà<br />
globale per lo sviluppo in tempi record<br />
dei vaccini mRNA. Un successo che ha<br />
notevolmente accresciuto le loro valutazioni<br />
di mercato stimolando ulteriori<br />
investimenti nel settore. Alcuni episodi<br />
illustrano bene lo stato di febbrile interesse<br />
che queste aziende avevano suscitato.<br />
Genedrive, per esempio, ha visto<br />
aumentare il prezzo delle sue azioni<br />
del 280% in un solo giorno alla Borsa di<br />
Londra, grazie alla prossimità della produzione<br />
di test per il coronavirus. Anche<br />
BioNTech ha registrato un incremento<br />
del 60% quando ha annunciato l’inizio<br />
delle sperimentazioni per il vaccino<br />
Covid-19 in collaborazione con Pfizer.<br />
Moderna, a sua volta, ha raggiunto una<br />
quotazione di 450 dollari ad azione nel<br />
settembre del 2021 mentre un anno prima<br />
valeva solo 15 dollari (+3.000%).<br />
Il risveglio dopo la sbornia è stato però<br />
traumatico. Il Nasdaq Biotechnology<br />
Index ha perso quasi il 30% in sei mesi,<br />
bruciando miliardi di dollari di valore.<br />
Moderna, ad esempio, ha ridotto la sua<br />
quotazione a un terzo rispetto ai massimi,<br />
per poi scendere progressivamente<br />
fino a un minimo di 70 dollari ad azione,<br />
una riduzione complessiva dell’85% .<br />
Tuttavia, spiega ancora Paracchi, come<br />
prima le quotazioni erano pompate da<br />
investitori occasionali a traino di euforia<br />
irrazionale, ora sembra verificarsi<br />
l’effetto opposto, nel quale molte società<br />
del settore biotech registrano quotazioni<br />
inferiori al loro reale valore industriale<br />
e in molti casi sotto la liquidità<br />
che hanno sul conto corrente. Questo è<br />
un fenomeno noto, perché le quotazioni<br />
di mercato – anche quello azionario<br />
– sono il semplice risultato del rapporto<br />
tra domanda e offerta. Le quali, come ha<br />
estesamente dimostrato il premio Nobel<br />
Daniel Kahneman, sono tutt’altro<br />
che razionali. Ora stiamo assistendo a<br />
segnali di ripresa ma i prezzi di Borsa<br />
sono ancora lontani dai reali valori delle<br />
aziende. Lo dimostra anche il fatto che<br />
molti round di finanziamento avvengono<br />
“a premio” anziché “a sconto”. Questo<br />
significa che chi acquista un pacchetto<br />
consistente di azioni, anziché beneficiare<br />
di uno sconto sul prezzo, è costretto<br />
a pagare un sovrapprezzo (un premio)<br />
per aggiudicarsele. Sintomo che le azioni<br />
hanno in realtà valutazioni molto convenienti<br />
e che i proprietari delle società<br />
non li ritengono adeguati al loro valore<br />
reale.<br />
Big company big benefits<br />
Come si sa, le crisi finanziarie tendono<br />
a colpire particolarmente le imprese più<br />
piccole che spesso dispongono di minor<br />
accesso al capitale e di riserve più limitate<br />
ma sono quelle che esprimono la<br />
massima innovazione. Quando i mercati<br />
del credito si restringono, le PMI – e<br />
le start-up – possono avere maggiori<br />
problemi nell’ottenere prestiti o accedere<br />
al mercato dei capitali. Inoltre, dispongono<br />
tipicamente di una pipeline più<br />
concentrata e non commerciale, rispetto<br />
alle big, non hanno ancora fatturati ma<br />
terapie avanzate nelle fasi di sviluppo.<br />
Ma vi è un altro fenomeno meno noto<br />
che approfondisce il divario tra le grandissime<br />
aziende e le altre. Mentre le realtà<br />
meno strutturate faticano a trovare finanziatori<br />
ma ne hanno assoluto bisogno<br />
per continuare le loro attività, le big<br />
company dispongono generalmente di<br />
liquidità enormi che, nei momenti di difficoltà<br />
del mercato e di tassi elevati, diventano<br />
una importante risorsa di reddito<br />
aggiuntivo dato che possono essere<br />
investiti ottenendo sostanziosi interessi.<br />
Le Big Pharma sono piene di liquidità, e<br />
così le Big Tech: Apple, ad esempio, possiede<br />
oltre 150 miliardi di dollari in cash,<br />
Meta 65 miliardi e Alphabet (Google)<br />
oltre 110 miliardi. A tassi annuali superiori<br />
al 5% come quelli attuali queste società<br />
possono incassare alcuni miliardi<br />
di dollari all’anno di soli interessi.<br />
Mentre le realtà<br />
meno strutturate<br />
faticano a trovare<br />
finanziatori<br />
ma ne hanno<br />
assoluto bisogno<br />
per continuare<br />
le loro attività,<br />
le big company<br />
dispongono<br />
generalmente di<br />
liquidità enormi<br />
60
#FaravelliPharmaDivision<br />
BEHIND<br />
GREAT<br />
SATISFACTION<br />
ARE ALWAYS<br />
GREAT<br />
RAW<br />
MATERIALS<br />
AGENTI FILMANTI - DISGREGANTI - LUBRIFICANTI - GLIDANTI<br />
- LEGANTI - DILUENTI - OPACIZZANTI - AMIDI E DERIVATI -<br />
POLIALCOLI - ZUCCHERI - DOLCIFICANTI - VISCOSIZZANTI -<br />
CONSERVANTI - CORRETTORI DI PH - ANTIAGGLOMERANTI<br />
- PRINCIPI ATTIVI - PLASTICIZZANTI<br />
Gli eccipienti e le materie prime distribuite da Faravelli<br />
ti aiutano a raggiungere la formulazione farmaceutica<br />
perfetta, proprio quella che stai cercando: funzionale,<br />
sicura, efficace, performante.<br />
La formula che rende ogni cliente soddisfatto e felice.<br />
“Accompagniamo con competenza globale e sensibilità locale i nostri partner verso scelte innovative, per formulare il futuro<br />
con ingredienti e soluzioni affidabili e sostenibili”.<br />
VIA MEDARDO ROSSO, 8 - 20159 MILANO - WWW.FARAVELLI.IT - PHARMA@FARAVELLI.IT
F I N A N C E<br />
2<br />
mld $<br />
ricavi record<br />
2023<br />
389,2<br />
mln €<br />
utile<br />
2023<br />
245,9<br />
mln $<br />
dividendi<br />
2023<br />
4.450<br />
dipendenti<br />
della società<br />
Recordati, numeri solidi<br />
e previsioni positive<br />
Monica Torriani<br />
62
- Il gruppo milanese ha<br />
presentato i conti, mettendo in<br />
evidenza ricavi per oltre due<br />
miliardi di euro nel 2023 e<br />
illustrando le previsioni per il<br />
prossimo periodo<br />
no continuato a crescere, per un totale<br />
di 242,3 milioni € (+41,0%).<br />
Nel dicembre 2023, l’azienda ha completato<br />
l’integrazione delle attività di<br />
commercializzazione in tutti i mercati<br />
principali. L’operazione, come confermato<br />
da voci interne, sarà accretive (aumenterà<br />
l’utile per azione) quest’anno.<br />
Per Recordati, il 2023 è stato un anno da<br />
record: ricavi netti consolidati che hanno<br />
superato i due miliardi di euro, mai<br />
così alti, in linea con le attese del management<br />
e in aumento del 12,4% rispetto<br />
al 2022. In crescita del 14,4% l’Ebitda<br />
(l’utile prima di interessi, imposte,<br />
deprezzamento e ammortamenti), pari<br />
a 769,6 milioni €, che riflette la forte<br />
crescita dei ricavi e le azioni di efficientamento<br />
già avviate negli esercizi precedenti.<br />
A completamento del quadro,<br />
un utile netto pari a 389,2 milioni €. I<br />
risultati consolidati nell’esercizio 2023<br />
sono stati approvati dal consiglio di<br />
amministrazione e pubblicati lo scorso<br />
febbraio.<br />
La crescita ha interessato entrambi i<br />
segmenti in cui il gruppo opera. Il settore<br />
Specialty & primary care (che gestisce<br />
prodotti per il trattamento di infezioni<br />
virali, malattie cardiovascolari,<br />
dermatologiche e ginecologiche) ha registrato<br />
vendite pari a 1.313,6 milioni €<br />
(+8,7% rispetto all’anno precedente),<br />
trainato da Avodart e Combodart/Duodart.<br />
Eligard e altri prodotti chiave hanno<br />
continuato a crescere a tassi superiori<br />
rispetto al mercato, in particolare<br />
nella prima parte dell’anno.<br />
L’area Rare diseases ha espresso una<br />
performance di vendite per 714,7 milioni<br />
€ (+20% rispetto al 2022), trainata<br />
dagli ambiti oncologia ed endocrinologia.<br />
Le vendite di Signifor (farmaco<br />
a base del principio attivo pasireotide<br />
indicato per il trattamento di pazienti<br />
adulti con malattia di Cushing per i quali<br />
l’intervento chirurgico non è indicato<br />
o si è rivelato inefficace) e Isturisa<br />
(osilodrostat, indicato nella sindrome<br />
di Cushing endogena negli adulti) han-<br />
Il trend positivo continua<br />
Gran parte dei ricavi è stata messa a<br />
segno in Europa, mentre risultano meno<br />
rappresentati, anche se comunque consistenti,<br />
i mercati americano, asiatico,<br />
australiano e africano. Tali numeri sono<br />
stati in parte generati, almeno nella<br />
prima parte dell’anno, dalla riuscita<br />
integrazione di Eusa Pharma, azienda<br />
inglese rilevata con un esborso di 750<br />
milioni di euro a fine 2021, focalizzata<br />
su malattie rare e oncologia di nicchia e<br />
controllata da fondi gestiti da EW Healthcare<br />
Partners.<br />
I dati prodotti dall’attività di Recordati<br />
sono stati commentati con comprensibile<br />
entusiasmo da parte del Ceo Rob<br />
Koremans: «Abbiamo sostenuto margini<br />
tra i livelli più alti del settore, assorbendo<br />
l’impatto dell’inflazione e intendiamo<br />
continuare su questa strada. A fronte<br />
del forte andamento del business, siamo<br />
fiduciosi di raggiungere i nostri obiettivi<br />
per il <strong>2024</strong> e il 2025 e di continuare a<br />
creare valore sostenibile per tutti i nostri<br />
stakeholder».<br />
Il contesto favorevole ha anche promosso<br />
la decisione dell’assemblea dei soci di<br />
autorizzare l’acquisto di azioni proprie,<br />
secondo un piano di buyback che ha<br />
obiettivi di tipo industriale e di sostegno<br />
alla liquidità del gruppo e garantisce<br />
l’adempimento degli obblighi derivanti<br />
dai piani di stock option.<br />
Questo contesto positivo è previsto perdurare<br />
anche per il <strong>2024</strong>, anno per il<br />
quale i target prevedono una crescita<br />
di ricavi e Ebitda pari a circa il 10%. E<br />
fonda le sue basi su una strategia le cui<br />
componenti focali sono rappresentate<br />
da crescita organica, operazioni mirate<br />
di M&A e business development, investimenti<br />
a supporto dello sviluppo e<br />
A fronte del<br />
forte andamento<br />
del business,<br />
siamo fiduciosi<br />
di raggiungere i<br />
nostri obiettivi<br />
per il <strong>2024</strong> e<br />
il 2025 e di<br />
continuare a<br />
creare valore<br />
sostenibile per<br />
tutti i nostri<br />
stakeholder<br />
63
mantenimento di una solidità percepibile<br />
nel bilancio.<br />
L’accordo con GSK<br />
Lo scorso anno il titolo aveva segnato<br />
un deciso rialzo a seguito dell’annuncio<br />
dell’accordo con GSK per la commercializzazione<br />
di Avodart (dutasteride)<br />
e Combodart/Duodart (associazione<br />
di dutasteride e tamsulosin) in 21 Paesi<br />
dell’Unione europea. Si tratta di medicinali<br />
indicati per il trattamento dei sintomi<br />
(da moderati a gravi) dell’iperplasia<br />
prostatica benigna (IPB) e per la riduzione<br />
del rischio di ritenzione urinaria<br />
acuta (RUA) e di intervento chirurgico in<br />
pazienti con sintomi da moderati a gravi<br />
di IPB. Prodotti che hanno generato nel<br />
2022 un volume di vendite del valore di<br />
circa 115 milioni € e che ampliano e completano<br />
la presenza del gruppo nell’urologia.<br />
In base all’accordo, il gruppo italiano<br />
aveva sostenuto un pagamento up-front<br />
(un anticipo) di 245 milioni € a GSK. Un<br />
pagamento di 70 milioni € era invece stato<br />
effettuato a favore di Tolmar International<br />
a seguito dell’approvazione della<br />
variazione per il nuovo dispositivo in uso<br />
per la somministrazione di Eligard (farmaco<br />
a base di leuprorelina acetato, indicato<br />
per il trattamento del carcinoma<br />
prostatico ormono-dipendente in stadio<br />
avanzato in uomini adulti). Inoltre, il<br />
gruppo ha versato a Novartis la quota di<br />
20 milioni di dollari per milestone residue<br />
su Isturisa. Infine, sono stati staccati<br />
dividendi per il valore di 245,9 milioni €.<br />
Gli obiettivi Esg<br />
Il consiglio di amministrazione dello<br />
scorso febbraio ha anche approvato<br />
gli obiettivi Esg del gruppo Recordati,<br />
fra i quali spicca la volontà di potenziare<br />
l’impegno nelle malattie rare e di<br />
sviluppare nuove soluzioni terapeutiche<br />
in questo ambito per incontrare i bisogni<br />
di cura non soddisfatti dei pazienti.<br />
L’azienda si è impegnata nell’implementazione<br />
di nuovi sistemi di produzione<br />
basati su fonti rinnovabili e sul<br />
rafforzamento del monitoraggio dei fornitori<br />
in merito alle tematiche Esg. La<br />
La qualità delle<br />
attività negli<br />
ambiti della<br />
sostenibilità<br />
è stata<br />
riconosciuta dai<br />
principali indici<br />
e rating del<br />
settore anche lo<br />
scorso anno<br />
I numeri di Recordati<br />
qualità delle attività negli ambiti della<br />
sostenibilità è stata riconosciuta dai<br />
principali indici e rating del settore anche<br />
lo scorso anno.<br />
Le direzioni di sviluppo estero<br />
Il gruppo è protagonista di una interessante<br />
crescita in Cina, dove nel 2023 è<br />
stata applicata presso l’ente regolatorio<br />
una locale richiesta per la registrazione<br />
di un nuovo farmaco relativamente a<br />
Isturisa. Ancora prima, Recordati aveva<br />
ottenuto l’autorizzazione all’immissione<br />
in commercio nel mercato cinese di<br />
Carbaglu (acido carbaglumico, indicato<br />
in diverse forme di iperammoniemia).<br />
Nel mercato statunitense, Recordati è<br />
impegnata nell’iter approvativo di Qarziba<br />
(ex Dinutuximab beta), medicinale<br />
indicato nel trattamento del neuroblastoma<br />
ad alto rischio in pazienti a partire<br />
dai 12 mesi di età e già sottoposti senza<br />
successo ad altre linee di terapia.<br />
Sono anche state avviate le operazioni<br />
di recruiting dei pazienti da arruolare<br />
per uno studio di fase II riguardante la<br />
pasireotide nella cura dell’ipoglicemia<br />
post-bariatrica. È stata, infine, chiusa la<br />
fase di arruolamento dei partecipanti al<br />
trial globale di fase II per REC 0559 nella<br />
cheratite neurotrofica: i primi risultati<br />
dovrebbero essere disponibili a metà del<br />
<strong>2024</strong>.<br />
Il gruppo milanese è stato fondato nel 1926 ed è quotato in Borsa<br />
dal 1984. Oggi rappresenta la sedicesima realtà industriale italiana<br />
più capitalizzata, con un valore di mercato pari a 9,61 miliardi di<br />
dollari, stando ai dati disponibili a maggio 2023. Opera in 150<br />
Paesi nelle Regioni Emea, Americhe e Apac, impiegando più di<br />
4.450 persone.<br />
Recordati è controllata dal fondo britannico di private equity CVC<br />
Capital Partners, azionista di maggioranza, attraverso Rossini<br />
Investimenti. Un altro azionista di rilievo è Fidelity Investments,<br />
multinazionale statunitense di servizi finanziari.<br />
64
makingnovel@makinglife.it
makinglife | aprile <strong>2024</strong> | numero due<br />
PRODUCTION<br />
Pharma Telling & Industry
Sostenibilità +<br />
digitalizzazione<br />
un’equazione che<br />
diventa “possibile”<br />
Le aziende che integrano<br />
appieno trasformazione<br />
digitale e sostenibilità<br />
hanno più probabilità<br />
di ottenere migliori<br />
performance di business<br />
ma l’implementazione<br />
deve essere guidata da<br />
un piano strategico e<br />
un’azione coordinata<br />
Teresa Minero | Ispe International Board of Directors<br />
LifeBee|a PLG Group Company - Founder & Ceo,<br />
Raffaella Vaiani | Ispe Italy Affiliate Board of Directors<br />
LifeBee|a PLG Group Company - Partner<br />
68
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Riprendiamo il tema della sostenibilità e della digitalizzazione<br />
a poco più di un anno dalla pubblicazione con gli amici di<br />
MakingLife dell’articolo “Sostenibilità + digitalizzazione: un’altra<br />
equazione ‘im-possibile’?”.<br />
Partiamo da qualche numero che ci dà una misura concreta<br />
dell’impatto del tema che intendiamo affrontare. Il World<br />
economic forum ci ricorda che il 50% del consumo di energia e<br />
il 30% delle emissioni globali derivano dal comparto industriale.<br />
Da più fonti sappiamo che il farmaceutico ha un peso maggiore<br />
di quello automobilistico. È oggi doveroso tornare ad affrontare<br />
questo discorso, per poi agire di conseguenza.<br />
Gli spunti a seguire nascono da sollecitazioni e iniziative che<br />
stanno emergendo da diversi fronti, sia a livello locale che<br />
internazionale.<br />
ESEMPI VIRTUOSI<br />
Prima tra le tante novità: in Ispe a livello globale stiamo dando<br />
il via a una nuova “Community of practice” dedicata alla<br />
sostenibilità. Il gruppo di lavoro vede la presenza dei maggiori<br />
esperti mondiali di “green” nel farmaceutico e un ambito<br />
specifico di analisi per il digital a supporto della sostenibilità, del<br />
quale siamo sponsor sin dall’inizio.<br />
Restando in casa Ispe, il mese scorso la rivista Pharmaceutical<br />
engineering ha pubblicato “Unveiling the green prescription:<br />
navigating sustainability in the pharmaceutical industry” di<br />
Bhutani e Sarangapurkar, che riporta un’interessante analisi<br />
sulle macro-tendenze della sostenibilità nel farmaceutico, con<br />
la identificazione di alcuni progetti da parte di primarie aziende<br />
a livello globale. L’articolo ci ha fatto riflettere sulle numerose<br />
iniziative che abbiamo visto nascere e fiorire, anche in Italia e,<br />
senza aver la pretesa di citarle tutte, ne riportiamo alcune.<br />
Zero carbon: Novartis con il programma “Energize”<br />
esemplifica bene lo sforzo di ingaggiare tutta la catena di<br />
fornitura per avere impatti significativi. In Italia non possiamo che<br />
citare Chiesi tra tutti, che ha fatto da apripista sul nostro territorio.<br />
E in questo caso possiamo riportare la nostra esperienza diretta:<br />
Chiesi ci coinvolse come uno dei tanti fornitori, innescando un<br />
meccanismo di consapevolezza che ci ha portati a fare scelte<br />
aziendali sempre più orientate alla sostenibilità.<br />
Waste management: Abbott, con un nuovo strumento di<br />
monitoraggio del glucosio, ha ridotto del 41% l’uso della plastica<br />
e del 43% l’uso della carta nel packaging. Rilevante il focus oltre<br />
che alla gestione dei rifiuti diretti, anche e soprattutto su materie<br />
prime e packaging riciclabili. Tra le italiane particolarmente attive<br />
vediamo Stevanato e Bormioli.<br />
Water stewardship, o gestione “consapevole” dell’acqua, che<br />
per una produzione come quella farmaceutica è un elemento<br />
estremamente critico. L’articolo cita Novartis tra le aziende che<br />
stanno investendo in tecnologie innovative per il trattamento<br />
delle acque reflue e che ha come obiettivo nelle proprie attività<br />
industriali la “water neutrality” entro il 2030. Tra i tanti presenti<br />
sul tema in Italia troviamo Kedrion, FIS e Pierrel.<br />
Green chemistry: all’interno del più ampio percorso di<br />
“Green Lab”, intercettiamo un’interessante statistica: ben il<br />
53% delle aziende ha iniziato nel 2022 un programma di “My<br />
Green Lab®”, con un rilevante incremento rispetto all’anno<br />
precedente. Anche in Italia riscontriamo un nuovo fermento,<br />
in particolare in area laboratori ricerca e sviluppo. I laboratori<br />
sono diventati, finalmente, un attore essenziale nel fornire<br />
indicazioni sul miglioramento in ambito sostenibilità, dei processi<br />
di industrializzazione, produzione e distribuzione. Angelini<br />
Pharma per prima in Italia si sta confrontando con il percorso<br />
di certificazione “My Green Lab®”, a partire dal Laboratorio<br />
di Sviluppo Analitico, in piena sinergia con il programma di<br />
sostenibilità aziendale, anche come catalizzatore per gli altri<br />
laboratori.<br />
Community-based endowment programs: Sanofi con<br />
il proprio braccio filantropico “Foundation S” sostiene idee<br />
innovative, tra cui quelle di “Climate action & health resiliance”,<br />
in collaborazione con le comunità e con programmi guidati dalle<br />
comunità stesse. In Italia, troviamo sin dal 2020 la “Regenerative<br />
Society Foundation” con partecipazioni da vari settori, e con due<br />
rappresentanti del nostro comparto, come Aboca e Chiesi. La<br />
Fondazione adotta un approccio sistemico, che nasce dall’unione<br />
di business e scienza, per meglio gestire sistemi complessi –<br />
ambiente, clima, società, salute – e sostenere una transizione<br />
verso un modello rigenerativo che riporti valore alle comunità<br />
locali e al nostro pianeta.<br />
PROGRAMMARE LA TRANSIZIONE<br />
Sin qui tutto bene, anzi, molte iniziative e con un bel respiro.<br />
Ma tante iniziative per essere efficaci devono essere lanciate<br />
con un piano strategico e di seguito coordinate con grande<br />
determinazione.<br />
Il nostro suggerimento è che prima di partire ci si focalizzi<br />
sulla strategia e sulla creazione di una roadmap efficace e a<br />
sua volta sostenibile. Anche sul fronte sostenibilità, regge la<br />
nostra “vecchia” metafora, usata da anni sulla digitalizzazione,<br />
considerata a volte anche un po’ provocatoria. Prima di partire<br />
per una scalata in montagna – e la sostenibilità è una montagna<br />
alta, impervia e, soprattutto, mai scalata prima – occorre<br />
prepararsi, studiare bene il percorso, le previsioni meteo, dotarsi<br />
della attrezzatura adeguata e, non ultimi, scegliere i giusti<br />
compagni di viaggio. In pratica, tornando alla digitalizzazione e<br />
sostenibilità, occorrono visione, pianificazione, simulazione di<br />
scenari, analisi dei rischi, formazione, strumenti, organizzazione,<br />
risorse con competenze e attitudini adeguate. Il rischio di fallire<br />
c’è: spendere tante energie e non arrivare alla vetta nei tempi<br />
che ci siamo prefissati o, peggio, non riuscire nemmeno a<br />
tornare indietro. Dobbiamo ridurre al minimo i rischi prevedibili e<br />
possiamo farlo solo preparandoci al meglio.<br />
Senza dimenticare che una strategia, per essere di successo, e<br />
in particolare sulla sostenibilità, deve essere ampia: disegnata<br />
e resa operativa su tutta la catena del valore per portare<br />
risultati concreti e in modo graduale a tutto l’ecosistema, a<br />
partire dai singoli attori della catena di fornitura sino al clienteconsumatore,<br />
per noi il paziente. Iniziative isolate di sostenibilità<br />
o digitalizzazione, che restano bei progetti pilota da mostrare<br />
nelle vetrine della comunicazione “green o digital”, rischiano<br />
di scivolare nel “green o digital washing”, generando un’onda<br />
di disillusione, che maschera la potenziale portata di una<br />
trasformazione seria e profonda.<br />
69
MISURARE LA SOSTENIBILITÀ<br />
E una volta che abbiamo un’ampia strategia di sostenibilità,<br />
la dobbiamo rendere esecutiva e qui entrano in gioco<br />
il monitoraggio delle metriche e indicatori (o Kpi – Key<br />
performance indicator) adeguatamente definiti, per la<br />
misurazione dei processi oggetto di trasformazione. Niente<br />
di nuovo sotto il sole, già Galileo Galilei diceva: “Misura ciò<br />
che è misurabile e rendi misurabile ciò che non lo è”. Il primo<br />
passo per raggiungere un obiettivo è misurare dove siamo e<br />
definire dove vogliamo arrivare. Ma non è facile per niente: tra i<br />
report di sostenibilità pubblicati da primarie aziende, troviamo<br />
la dichiarazione di obiettivi raggiunti (“fatto”) senza elementi<br />
oggettivi, come la definizione delle metriche e degli obiettivi e la<br />
misurazione degli indicatori di partenza e di arrivo.<br />
Seguono le tipiche classi di Kpi di sostenibilità del settore,<br />
riportate nell’articolo Ispe e una nostra definizione di massima:<br />
1 CO2 emission: emissione di CO2<br />
2 Energy consumption: consumo energetico complessivo<br />
3 Air emission: emissione di inquinanti volatili<br />
4 Water: consumo e prelievo di acqua<br />
5 Waste: rifiuti e materiale di scarto generato dalle attività e<br />
dai prodotti finali<br />
6 Compliance: deviazioni regolatorie, di ambiente, salute e<br />
sicurezza<br />
7 Materials: ciclo di vita, ritiri di prodotto<br />
8 Sustainable medicine: Kpi di progetti che impattano processi<br />
di sviluppo, produzione, rilascio<br />
9 Workforce health: infortuni, benessere dei dipendenti,<br />
equilibrio tra lavoro e vita privata<br />
Per abbracciare una sostenibilità più “larga” possibile<br />
aggiungeremmo una decima classe legata alla social<br />
responsibility: una misurazione di quanto gli appalti siano<br />
sostenibili ed etici, di quanto i fornitori rispettino la diversità,<br />
l’inclusione e l’etica sociale.<br />
IL CONNUBIO TRA DIGITAL<br />
E SOSTENIBILITÀ<br />
Una misurazione continua di queste nove – più una – classi di Kpi<br />
(che nascondono a loro volta altrettanti singoli Kpi, in funzione<br />
del contesto e degli obiettivi di ogni azienda) richiede strumenti<br />
adeguati: non è certo gestibile con trascrizioni su carta, fogli<br />
di lavoro e sistemi dipartimentali non integrati. E questo per<br />
più di una ragione, non solo di efficacia, ma anche di qualità e<br />
affidabilità delle informazioni.<br />
Soltanto grazie a un insieme intelligente di tecnologie abilitanti<br />
(tra cui Industrial internet of things, cloud, advanced analytics,<br />
collaborative robotics, machine learning) è possibile avere<br />
sempre a disposizione i Kpi necessari e farne adeguate analisi<br />
predittive. Ricordiamoci però che le tecnologie abilitanti da<br />
sole non portano benefici, vanno inserite in applicazioni digitali<br />
opportunamente progettate, testate e messe in opera.<br />
Non lo diciamo solo noi. Le Nazioni Unite attraverso l’Unep<br />
(United nations environment programme, la maggiore autorità<br />
mondiale sul tema ambientale) ci ricordano che ben 103 sui<br />
totali 169 Sdg (Sustainable development goals) possono essere<br />
direttamente influenzati dal digitale. Anche se non ci dobbiamo<br />
dimenticare che esiste il rovescio della medaglia: il digitale<br />
consuma energia e genera anch’esso rifiuti, ma esiste un Green<br />
IT per limitarne gli effetti negativi.<br />
Più voci affermano che le aziende che integrano appieno la<br />
trasformazione digitale e la sostenibilità hanno una probabilità<br />
due volte e mezzo maggiore di avere migliori performance<br />
di business rispetto a quelle che non lo fanno. I vantaggi, i<br />
vincoli e le necessità sono chiari. Il sempre più imprevedibile<br />
cambiamento climatico e la esplosiva situazione geopolitica non<br />
ci permettono di attendere oltre.<br />
Uno più uno deve fare... almeno tre! Dobbiamo far diventare<br />
“possibile” questa equazione “im-possibile”. Dalla sostenibilità più<br />
il digitale dobbiamo ottenere molto di più di quanto ci potremmo<br />
attendere dalla somma dei due addendi presi singolarmente. Lo<br />
otterremo soltanto adottando un approccio strategico “ampio”<br />
e condiviso e se lo realizzeremo con determinazione, anzi<br />
caparbietà.<br />
E allora, ancora una volta e con più forza rispetto allo scorso<br />
anno: partiamo con questa scalata. Qualcuno è già partito,<br />
prepariamoci bene e... non restiamo indietro.<br />
3 digital tool per la sostenibilità<br />
Tra le tante applicazioni per misurare e<br />
tenere sotto controllo i Kpi di sostenibilità<br />
nel farmaceutico troviamo i sistemi digitali<br />
di automazione e robotica, raccolta e<br />
storicizzazione dei dati di produzione e utility,<br />
gestione della qualità, formazione con realtà<br />
virtuale, manutenzione con realtà aumentata,<br />
pianificazione delle risorse (per ciclo di<br />
vita prodotti e ricette). Il tutto per ridurre<br />
deviazioni, consumi, emissioni, rifiuti, scarti e<br />
sprechi.<br />
Segnaliamo al riguardo tre applicazioni digitali<br />
che incontriamo spesso a supporto della<br />
sostenibilità:<br />
1<br />
Green utility: sistema che raccoglie dati<br />
grazie a sensoristica smart, abilita analisi<br />
predittive per monitorare i consumi e<br />
identificare l’utilizzo ottimale delle risorse per<br />
la riduzione dei costi e delle emissioni CO2.<br />
L’emissione di CO2 è stata ridotta del 20% e il<br />
consumo di energia elettrica del 25%.<br />
2<br />
Green Lab: sistema basato su un quaderno<br />
elettronico, raccoglie dati, esegue analisi<br />
statistiche e predittive in ottica di miglioramento<br />
continuo. Si è misurato -80% nell’uso di carta,<br />
-80% di scarti/sprechi e -50% di consumo di H2O.<br />
3<br />
Green supply chain: sistema di gestione<br />
della qualifica dei fornitori, traccia i Kpi di<br />
valutazione degli stessi e ne esegue analisi<br />
predittive al fine di rendere più sostenibile la<br />
catena di approvvigionamento. Si è misurato<br />
-30% di scarti/sprechi e -40% di consumo di CO2.<br />
70
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
71
TRA SOSTENIBILITÀ<br />
E SICUREZZA<br />
Alberto Bobadilla<br />
Il settore del<br />
packaging deve<br />
trovare un<br />
complesso equilibrio<br />
tra le misure per<br />
ridurre il proprio<br />
impatto ambientale<br />
e la necessità<br />
di garantire<br />
la sicurezza e<br />
l’affidabilità dei<br />
prodotti<br />
Quello del packaging farmaceutico è un<br />
comparto industriale di grande rilievo<br />
e, per certi versi, poco conosciuto. Ne<br />
ha parlato Luca Baraldi, responsabile<br />
del Centro Studi Mecs (Manufacturing<br />
EConomic Studies)–Confindustria Ucima<br />
(Unione costruttori italiani macchine<br />
automatiche per il confezionamento e<br />
l’imballaggio), in occasione di Pharma<br />
Sustainability, l’evento organizzato lo<br />
scorso settembre da MakingLife.<br />
L’esperto è partito dai numeri per<br />
fornire un quadro del mondo del<br />
confezionamento in generale e, in<br />
particolare, di quello farmaceutico, di<br />
che ruolo gioca l’Italia in questo ambito,<br />
per poi focalizzarsi sulla sostenibilità,<br />
tema sempre più cruciale per le aziende<br />
del settore.<br />
ITALIA LEADER<br />
MONDIALE<br />
Il mercato globale del packaging<br />
vale oltre 50 miliardi di euro e ha<br />
fatto segnare una forte crescita negli<br />
ultimi anni, nonostante il leggero<br />
calo registrato nel 2020, durante la<br />
pandemia di Covid-19. Si prevede<br />
che questa crescita continuerà a<br />
ritmo sostenuto, fino a raggiungere<br />
e superare i 60 miliardi di euro nei<br />
prossimi cinque anni.<br />
Quello che pochi sanno, al di fuori di<br />
chi non opera direttamente nel settore,<br />
è che l’Italia ne è leader assoluta:<br />
oltre otto miliardi e mezzo di fatturato<br />
provengono da macchine prodotte<br />
nel nostro Paese o comunque da<br />
produttori italiani; a seguire vengono<br />
Germania, Stati Uniti e Cina. Il mercato<br />
principale è invece quello degli Stati<br />
Uniti, ma sostanzialmente si tratta di<br />
un mercato globale.<br />
L’industria italiana è composta da<br />
oltre 600 aziende dirette, con oltre<br />
37mila addetti, ma se si considera<br />
l’indotto occorre almeno triplicare<br />
questi numeri. Vent’anni fa, il<br />
fatturato italiano del settore era di<br />
circa due miliardi: è quindi più che<br />
quadruplicato, affermandosi come<br />
realtà forte e consolidata.<br />
È un’industria che produce macchinari<br />
per tutti gli ambiti produttivi, e tra<br />
questi il farmaceutico ha un peso<br />
rilevante: circa due macchine su dieci<br />
sono dedicate al settore pharma.<br />
Anche in questo caso specifico,<br />
nelle macchine di processo e<br />
confezionamento per l’industria del<br />
farmaco, le aziende italiane sono le<br />
più importanti a livello internazionale,<br />
con una produzione che vale oltre un<br />
miliardo e mezzo di euro.<br />
È interessante notare che una<br />
macchina su due si occupa di<br />
confezionare il prodotto con un diretto<br />
contatto col farmaco, nelle sue varie<br />
forme, dal liquido al solido alla polvere<br />
– si parla in questo caso di packaging<br />
primario, – tuttavia il comparto che<br />
sta crescendo di più negli ultimi anni<br />
è quello del packaging secondario – in<br />
cui si realizzano confezioni che non<br />
sono a diretto contatto con il farmaco<br />
e intorno al quale ruotano molte<br />
delle questioni legate al tema della<br />
sostenibilità.<br />
72
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
LA SICUREZZA<br />
È PRIORITARIA<br />
Quando si parla di packaging, la<br />
sostenibilità si declina soprattutto<br />
nella riduzione delle dimensioni delle<br />
confezioni, che si traduce anche<br />
in una migliore trasportabilità dei<br />
prodotti; nell’utilizzo di materiali<br />
riciclabili, a partire dai biomateriali; e<br />
nell’ottimizzazione dei processi, che<br />
consente una riduzione degli sprechi.<br />
«In realtà – afferma Baraldi – tutti questi<br />
sono tasselli di una stessa volontà<br />
di andare verso la sostenibilità, che<br />
non deve comunque mai intaccare<br />
la salvaguardia del prodotto. Questo<br />
significa che esistono dei limiti che<br />
non si possono oltrepassare: tutti i<br />
regolamenti mettono bene in chiaro che<br />
la confezione può essere sì costituita da<br />
materiali riciclabili e più sottili, ma non<br />
può mai arrivare a ledere l’integrità del<br />
prodotto, che costituisce un requisito<br />
imprescindibile e di ordine superiore.<br />
E le aziende italiane non solo stanno<br />
facendo molti sforzi per cercare di<br />
realizzare macchine più performanti e più<br />
efficienti, che generino meno dispersioni<br />
nell’ambiente, che abbiano meno sprechi<br />
a livello energetico, ma in nessun caso<br />
dimenticano l’importanza di garantire<br />
al consumatore finali prodotti integri e<br />
sicuri».<br />
UN MERCATO<br />
IN CRESCITA<br />
Ma quali sono le previsioni del packaging<br />
farmaceutico? Nonostante la recente<br />
crescita, il comparto appare ben lontano<br />
dalla saturazione. Secondo le stime del<br />
Centro Studi Mecs, crescerà ancora fino a<br />
superare i sette miliardi nei prossimi trequattro<br />
anni con il driver che continuerà<br />
a essere costituito principalmente dal<br />
mercato statunitense; ma anche l’Unione<br />
europea sembra destinata a crescere<br />
a tassi importanti e superiori a quelli<br />
attuali e il mercato interno è previsto in<br />
aumento con tassi superiori al 3%, che<br />
riguarderanno sia il packaging primario<br />
che quello secondario.<br />
Paese che vai… | S.M.<br />
Nel 2023 McKinsey ha pubblicato un’indagine globale<br />
sull’atteggiamento dei consumatori in tema di sostenibilità nel<br />
settore del packaging. il sondaggio – che ha coperto il 50% della<br />
popolazione mondiale – ha evidenziato notevoli differenze nelle<br />
opinioni dei cittadini a seconda dell’area geografica in cui vivono.<br />
Sebbene emergano temi comuni, come la preoccupazione per la<br />
durata della shelf-life dei prodotti e il livello di igiene (soprattutto<br />
dopo il Covid), esistono significative divergenze nelle priorità<br />
ambientali e nella percezione di quali materiali di packaging siano<br />
da considerarsi più sostenibili. In Europa, Giappone e negli Stati<br />
Uniti, ad esempio, la preoccupazione predominante riguarda<br />
i rifiuti marini, un focus che può essere attribuito alla forte<br />
attenzione mediatica e alle campagne di sensibilizzazione che si<br />
sono verificate in queste regioni sui danni causati dai rifiuti – in<br />
particolare da plastiche e micro-plastiche – alla biodiversità di<br />
mari e oceani. I consumatori in altri Paesi asiatici e in America<br />
Latina sembrano essere più preoccupati per l’inquinamento<br />
di aria e acqua. Anche in questo caso il fenomeno può essere<br />
legato all’esperienza quotidiana: in molte città di queste aree,<br />
l’inquinamento atmosferico rappresenta un problema sanitario<br />
significativo, influenzando la qualità della vita e la salute pubblica.<br />
Analogamente, in altre aree, il ridotto accesso all’acqua potabile<br />
e la contaminazione delle fonti idriche figurano tra i problemi<br />
ambientali più rilevanti inducendo gli abitanti di quelle regioni<br />
a considerare l’inquinamento dell’acqua potabile una questione<br />
ambientale di primo piano.<br />
Anche in tema di materiali sostenibili, le differenze sono<br />
significative. I materiali compostabili e a base vegetale, come i<br />
derivati della canna da zucchero o dell’amido di mais, vengono<br />
valutati positivamente in molti Paesi, grazie alla loro elevata<br />
biodegradabilità, ma non ottengono ovunque lo stesso grado di<br />
successo. In Brasile, ad esempio, raccolgono l’85% delle preferenze<br />
mentre in Francia solo il 51% (in Italia è il 63%). In Giappone la<br />
plastica riciclata o riciclabile è considerata altrettanto sostenibile<br />
dei compostabili (forse anche in virtù delle rigorose politiche di<br />
raccolta differenziata e di riciclo introdotte nel Paese) mentre<br />
India e Regno Unito prediligono materiale a base di carta, cartoni<br />
e imballaggi cartacei flessibili (in Italia queste opzioni sono scelte<br />
dal 54% del campione). I francesi, infine, sembrano inclini a<br />
considerare green soprattutto bottiglie e barattoli di vetro.<br />
Consulta il report completo<br />
73
per<br />
RISCHIO AMBIENTALE DEI PRODOTTI<br />
MEDICINALI E SOSTENIBILITÀ<br />
Dott. Antonio Conto<br />
ERT (European Registered Toxicologist)<br />
Chemsafe Managing Director<br />
74<br />
Il concetto di sostenibilità ambientale<br />
è ormai di fatto entrato nella nostra<br />
cultura e nelle nostre attività quotidiane<br />
sia come privati cittadini (riduzione<br />
dei consumi, riduzione dell’uso della<br />
plastica, riduzione uso smodato<br />
dell’acqua, utilizzo di auto elettriche<br />
per la riduzione dei combustibili fossili,<br />
allestimento di impianto fotovoltaici<br />
per la produzione di energia ecc.) sia<br />
nelle attività professionali e industriali.<br />
Recentemente, la Commissione europea<br />
ha enfatizzato e accelerato l’applicazione<br />
dei principi di sostenibilità ambientale<br />
in numerosi documenti ma soprattutto<br />
nella definizione del Green Deal (Patto<br />
verde) il cui scopo primario è quello di<br />
raggiungere la neutralità climatica entro<br />
il 2030 (decarbonizzazione!!) e la CSS<br />
(Chemical Strategy on Sustainability) che<br />
mira a raggiungere la “zero pollution”<br />
al fine di proteggere i cittadini europei<br />
(salute umana) e l’ambiente naturale<br />
dai prodotti chimici pericolosi (in primis<br />
cancerogeni, mutageni, tossici per la<br />
riproduzione, interferenti endocrini,<br />
sostanze persistenti e bioaccumulabili,<br />
sostanze immunotossiche e<br />
neurotossiche, sensibilizzanti respiratori).<br />
Il comparto farmaceutico è decisamente<br />
impattato ma anche interessato<br />
all’applicazione dei principi della<br />
sostenibilità ambientale. Si pensa<br />
sempre di più ad avere sostenibilità<br />
nell’approvvigionamento delle materie<br />
prime e nel loro trasporto, nei processi<br />
produttivi, nella gestione dei rifiuti, nelle<br />
modalità di consumo energetico e di uso<br />
dell’acqua, nella gestione delle emissioni<br />
e nei processi di distribuzione.<br />
Una parte rilevante è occupata dal<br />
tema riassunto nell’acronimo PIE<br />
(Pharmaceutical Into Environment)<br />
che riguarda il rischio di impatto<br />
posto dai medicinali (o meglio dai loro<br />
principi attivi) nell’ambiente quando<br />
accidentalmente rilasciati dagli impianti<br />
produttivi o, a maggior ragione, quando<br />
rilasciati dal paziente dopo l’uso<br />
terapeutico. Nel primo caso, il possibile<br />
rischio ambientale è posto da residui<br />
di produzione rilasciati dagli impianti<br />
industriali che rivelano un profilo di<br />
rischio ambientale riferendosi a potenziali<br />
inquinamenti delle acque superficiali<br />
da parte dei depuratori aziendali e può<br />
diventare particolarmente rilevante per le<br />
sostanze a interferenza endocrina e per<br />
le sostanze persistenti e bioaccumulabili.<br />
L’IMPATTO<br />
AMBIENTALE<br />
DEI MEDICINALI<br />
L’impatto ambientale dei prodotti<br />
farmaceutici (ERA) è stato oggetto di una<br />
continua e progressiva attenzione da<br />
parte degli stakeholder sin dalla fine degli<br />
anni ’90 allorché furono individuati, per la<br />
prima volta, livelli preoccupanti di principi<br />
attivi nelle acque superficiali e profonde<br />
(es. diclofenac). Una chiara posizione<br />
scientifica e politica è stata adottata<br />
dall’EU nel 2016 con la pubblicazione<br />
di un documento ufficiale dal titolo<br />
“Options for a strategic approach to<br />
pharmaceutical into the environment,<br />
Dott. Antonio Conto<br />
ERT (European Registered Toxicologist)<br />
Chemsafe Managing Director<br />
Task 1 report, revised version 2016<br />
European Commission”.<br />
Ma già nell’anno 2006, l’allora EMEA (ora<br />
EMA) pubblicava una linea guida sulla<br />
valutazione dell’impatto ambientale<br />
dei prodotti medicinali (a uso umano<br />
e veterinario) quando rilasciati dal<br />
paziente o dall’animale trattato dopo l’uso<br />
terapeutico. La linea guida si ispirava ai<br />
principi del “Risk assessment” tipici del<br />
settore chimico (principalmente contenuti<br />
nel regolamento Reach e poi successivi)<br />
e richiedeva, in sintesi, un calcolo<br />
della PEC (Predicted Environmental<br />
Concentration) mettendo essa in<br />
relazione a un valore di concentrazione di<br />
sicurezza (Pnec=predicted non effective<br />
concentration) relativo al principio attivo<br />
(API) studiato. La relazione di due valori<br />
esprime il tenore del rischio nell’impatto<br />
ambientale. Un approccio, pertanto,<br />
molto scientifico anche se relativamente<br />
semplice. Nel 2018 è stata pubblicata la<br />
prima bozza di revisione della linea guida<br />
del 2006 che aggiornava l’approccio<br />
scientifico citato introducendo con<br />
particolare enfasi la valutazione della<br />
potenzialità di interferenza endocrina.
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Anche in questo caso una traslazione<br />
di principi del mondo chimico è stata<br />
adottata essendo stata pubblicata<br />
una linea guida sullo stesso tema per<br />
il mondo dei biocidi e dei fitosanitari<br />
proprio nello stesso anno. La valutazione<br />
della potenzialità di interferenza<br />
endocrina (EDS=Endocrine Disrupting<br />
Substances) diventava nel 2018 attività<br />
prioritaria. Questo aggiornamento è stato<br />
recentemente pubblicato in versione<br />
definitiva il 21 marzo <strong>2024</strong> con il titolo<br />
“Guideline on the environmental risk<br />
assessment of medicinal products for<br />
human use, revision 1, (EMEA/CHMP/<br />
SWP/4447/00rev 1) con effettiva<br />
applicazione dal 1 settembre <strong>2024</strong>.<br />
LA VALUTAZIONE<br />
DEL RISCHIO<br />
AMBIENTALE NELLA<br />
BOZZA DELLA<br />
NUOVA DIRETTIVA<br />
FARMACI<br />
Arriviamo pertanto nel 2023 alla bozza<br />
della nuova direttiva sui farmaci che<br />
contiene delle novità molto rilevanti a<br />
proposito della valutazione del rischio<br />
ambientale riportate in differenti<br />
paragrafi della stessa. In sintesi:<br />
l’autorizzazione al mercato (MA)<br />
sarà rifiutata nel caso la valutazione<br />
ERA sia mancante o incompleta. È un<br />
cambiamento radicale nella posizione<br />
regolatoria. Questo concetto/posizione<br />
torna in più punti del documento. Si indica<br />
inoltre la necessità di aggiornamento<br />
(update) dell’ERA sulla base del noto<br />
principio del progresso tecnico/scientifico<br />
che è ben descritto altresì in altri<br />
regolamenti europei sulla sicurezza (ad<br />
esempio il Reg. CLP per la classificazione<br />
di sicurezza);<br />
Viene spesso citato il Green Deal EU<br />
e soprattutto altri regolamenti europei<br />
che hanno a che fare con le valutazioni<br />
ambientali peraltro già armonizzati. Si<br />
cita il principio OSOA (One Substance,<br />
One Assessment) che diviene il principio<br />
fondante della valutazione anche per i<br />
principi attivi farmaceutici per l’ERA.<br />
Si include anche la valutazione della<br />
capacità di indurre antibiotico-resistenza<br />
nell’ERA citando gli antibiotici tra i<br />
potenziali farmaci che inducono effetti<br />
indesiderati nell’ambiente.<br />
Si conferma la preparazione di una<br />
linea guida EMA con il contributo di ECHA<br />
ed EFSA (quindi probabilmente molto<br />
restrittiva!). Essa terrà conto dei principi<br />
del Regolamento CLP (Classification,<br />
Labelling and Packaging) laddove si<br />
citano i criteri della classificazione<br />
ambientale; si adotteranno pertanto<br />
i criteri di classificazione tipici delle<br />
sostanze chimiche anche per i farmaci.<br />
La partecipazione delle agenzie ECHA<br />
ed EFSA in tema di farmaci è una novità<br />
assoluta.<br />
Si richiede la necessità di aggiornare<br />
(ogni cinque anni) la valutazione ERA per<br />
ogni principio attivo; anche questa una<br />
novità.<br />
Per alcuni principi attivi che EMA<br />
considera potenzialmente impattanti<br />
sull’ambiente (secondo un approccio<br />
Risk-based) ma registrati prima del 30<br />
ottobre 2005, sarà richiesta la valutazione<br />
ERA. Quindi una potenziale richiesta<br />
retroattiva.<br />
Si incoraggia la condivisione dei dati<br />
(principio già espresso dalla precedente<br />
linea guida ma scarsamente applicato<br />
per ragioni di concorrenza) generati su<br />
un principio attivo di comune interesse. Si<br />
vedrà se EMA avrà/potrà avere un ruolo<br />
nello spingere/convincere le aziende a<br />
condividere i dati sperimentali.<br />
EMA preparerà delle monografie sui<br />
singoli ERA sulla base di un approccio<br />
“risk based prioritisation” Non esisteva<br />
nulla di simile prima a livello Eu.<br />
La prescrizione medica sarà sempre<br />
richiesta per farmaci contenenti<br />
principi attivi che ricadono in alcune<br />
classificazioni CLP quali PBT. Qui non si<br />
parla ancora delle sostanze con proprietà<br />
di interferenza endocrina (Eds) ma è<br />
atteso un loro coinvolgimento visto che<br />
recentemente la classificazione ED è<br />
stata introdotta in CLP. Molti principi<br />
attivi saranno classificati Pbt e quindi<br />
assoggettati, per questo motivo, alla<br />
prescrizione medica intesa come<br />
“deterrente” alla messa in commercio.<br />
Si cita la possibilità di richiedere studi<br />
sperimentali in post-submission in alcuni<br />
casi, intendendo che la valutazione ERA<br />
deve essere supportata da studi di qualità<br />
altrimenti rifiutata anche dopo la prima<br />
autorizzazione.<br />
Si ribadisce la possibilità di revocare,<br />
sospendere o variare una MA se ERA non<br />
risulta supportato o con evidenti effetti<br />
sull’ambiente.<br />
Si ribadisce il concetto della<br />
proibizione della fornitura nel caso di seri<br />
effetti dannosi per l’ambiente o alla salute<br />
pubblica via ambiente.<br />
Molti di questi punti rappresentano una<br />
vera novità nell’ambito regolatorio dei<br />
farmaci e possono imporre, se confermati<br />
nella versione definitiva della direttiva,<br />
un problema alla commercializzazione di<br />
taluni farmaci.<br />
IL GIUSTO<br />
EQUILIBRIO<br />
Il tema della valutazione dell’impatto<br />
ambientale dei farmaci rientra a pieno<br />
titolo nelle tematiche di sostenibilità<br />
ambientale dei prodotti medicinali. Viene<br />
richiesto di commercializzare sempre<br />
più sostanze e tecnologie “environmental<br />
friendly”. Con la nuova direttiva, se<br />
così confermata, anche il prodotto<br />
farmaceutico finale e l’API che lo contiene<br />
dovranno avere un profilo ambientale<br />
accettabile. Sarà pertanto necessario<br />
trovare un giusto equilibrio tra benessere<br />
e cura dell’uomo e cura e tutela<br />
dell’ambiente naturale. Un’ardua sfida.<br />
Chemsafe Srl<br />
Via Provinciale, 4<br />
10010 Quagliuzzo (TO) – Italy<br />
Tel: +39 0125 669035<br />
chemsafe@chemsafe-consulting.com<br />
75
RAGGI X: UNA VALIDA<br />
ALTERNATIVA ALLE ATTUALI<br />
TECNICHE DI STERILIZZAZIONE<br />
ANCHE SE LA STERILIZZAZIONE A RAGGI GAMMA È L’APPROCCIO OGGI<br />
PIÙ UTILIZZATO, DIVERSI FATTORI STANNO COSTRINGENDO LE AZIENDE<br />
A VALUTARE TECNOLOGIE ALTERNATIVE – IN PARTICOLARE I RAGGI X –<br />
PER I SISTEMI SINGLE-USE (SUS)<br />
Filippo Trionfera<br />
President-elect PDA Italy Chapter<br />
BSP Pharmaceuticals<br />
Francesco Esposito<br />
Member of PDA Italy Chapter Steering<br />
committee - Merck<br />
La sterilizzazione è un processo chiave<br />
nella produzione di dispositivi medici e<br />
nell’industria farmaceutica. Circa il 40-<br />
50% dei dispositivi medici monouso viene<br />
sterilizzato con radiazioni ionizzanti e,<br />
probabilmente, oltre l’80% della capacità<br />
di irraggiamento industriale è dedicata<br />
alla sterilizzazione di dispositivi medici<br />
monouso.<br />
Nel mondo della produzione<br />
farmaceutica, la domanda di materiali<br />
monouso (SUS, Single use systems)<br />
pre-sterilizzati è in forte crescita ma ci<br />
sono diversi fattori che ne condizionano<br />
la disponibilità.<br />
LE TECNOLOGIE<br />
DI IRRAGGIAMENTO<br />
Al momento ci sono tre principali<br />
tecnologie di irraggiamento industriale:<br />
raggi gamma: basata su sorgenti<br />
radioattive di Cobalto-60 (60Co) questa<br />
tecnologia conta per circa l’80% della<br />
capacità di radiazione installata in tutto<br />
il mondo;<br />
fascio di elettroni (e-beam):<br />
rappresenta circa il 20% della capacità<br />
totale di irraggiamento installata;<br />
raggi X: la sua applicazione è in<br />
incremento nel mercato dell’irradiazione.<br />
Virtualmente tutti i SUS sterilizzati<br />
da terzi sul mercato biotech in rapida<br />
crescita vengono oggi sterilizzati<br />
tramite raggi-g da fonte cobalto-60.<br />
Questo processo, però, è associato a<br />
una serie di rischi unici nella catena di<br />
approvvigionamento, che vanno dalla<br />
complessa produzione dell’isotopo<br />
radioattivo (Il processo di produzione del<br />
Cobalto-60 avviene esponendo l’isotopo<br />
stabile del cobalto, il Cobalto-59 (^59Co),<br />
a un flusso di neutroni all’interno di<br />
un reattore nucleare) alle restrizioni<br />
e approvazioni normative per la<br />
manipolazione e la distribuzione del 60<br />
Co, alla crescente domanda complessiva<br />
di radiazioni ionizzanti fino alla necessità<br />
di requisiti fondamentali per una<br />
pianificazione accurata a lungo termine.<br />
In questo senso, l’approvvigionamento di<br />
60 Co e l’irraggiamento g, pur altamente<br />
consolidati, sono da considerasi ad alto<br />
rischio. Al fine di garantire la continuità<br />
aziendale e mitigare i rischi, vari<br />
esperti nell’ambito Life Science hanno<br />
ritenuto fondamentale l’esplorazione<br />
di metodologie di sterilizzazione<br />
alternative per sostenere piani di<br />
continuità aziendale sostenibili. I<br />
fornitori di SUS, ad esempio, hanno<br />
affermato di dover implementare<br />
processi di irradiazione alternativi<br />
entro il Q4 del <strong>2024</strong> per continuare<br />
a soddisfare le attuali esigenze<br />
dell’industria farmaceutica. L’alternativa<br />
considerata più valida è rappresentata<br />
oggi dai raggi-X.<br />
76
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
IL POTENZIALE<br />
DEI RAGGI-X<br />
Un’analisi prospettica della metodologia<br />
con raggi-g utilizzata per la sterilizzazione<br />
dei sistemi Single-Use (di seguito nominati<br />
SUS) per il bioprocesso evidenzia crescenti<br />
limiti in termini di capacità che potrebbero<br />
influenzare la supply chain e la continuità<br />
produttiva di un mercato la cui crescita si<br />
attesta su valori tra il 20% e il 30% annuo<br />
e che potrebbe quindi raddoppiare le sue<br />
richieste entro il 2028. La sterilizzazione<br />
tramite raggi-X, ora considerata una<br />
tecnologia matura, si offre come<br />
alternativa simile ai raggi-g inducendo<br />
i fornitori di servizi di sterilizzazione<br />
a ripianificare gran parte della futura<br />
capacità. La qualifica di metodologie<br />
alternative di sterilizzazione, oltre ad<br />
affrontare i limiti di capacità dell’industria,<br />
offre una maggiore flessibilità per far<br />
fronte a interruzioni o picchi di domanda.<br />
STRUMENTI<br />
REGOLATORI<br />
Affinché la metodologia a raggi-X offra<br />
realmente una soluzione affidabile e<br />
flessibile per la sterilizzazione dei SUS,<br />
è necessario che l’industria adotti un<br />
approccio collaborativo per la qualifica e<br />
l’adozione di questa tecnologia emergente.<br />
In particolare, sono necessari una<br />
discussione e un approccio comune per la<br />
valutazione dell’impatto dell’irraggiamento<br />
sui polimeri utilizzati in prevalenza per<br />
la costruzione dei SUS. A tale scopo, nel<br />
corso degli anni si sono avute diverse<br />
discussioni tra specialisti e player del<br />
settore regolatorio farmaceutico. Da<br />
un punto di vista regolatorio, infatti, la<br />
situazione è ancora in via di definizione. Al<br />
momento:<br />
L’Annex 12 delle EU GMP “ Use of<br />
ionising radiation in the manufacture<br />
of medicinal products” non menziona i<br />
raggi-X come tecnologia per ridurre il<br />
bioburden o per sterilizzare i materiali<br />
citando solamente i raggi gamma e gli<br />
e-beam. Tuttavia, i raggi-X potrebbero<br />
essere utilizzati nei processi di manifattura<br />
nel mondo farmaceutico in quanto hanno<br />
analogo principio di azione (Effetto<br />
Compton con raggi gamma).<br />
L’ISO 11137 parte 1-3 “Sterilization<br />
of health care products – Radiation”,<br />
standard frequentemente utilizzato<br />
nell’industria farmaceutica, contempla<br />
l’utilizzo sia dei raggi-X che transizioni<br />
da raggi gamma a raggi-X. La ISO-<br />
11137 può essere utilizzabile a supporto<br />
dell’implementazione dei raggi X purché<br />
non contraddica le linee guida regolatorie<br />
vigenti.<br />
La Farmacopea europea, nel Capitolo<br />
5.1.1 “Methods of preparation of sterile<br />
products”, menziona la sterilizzazione<br />
con radiazioni ionizzanti referenziando<br />
come dose di assorbimento >= 25 kGy<br />
ma ammettendo la possibilità di usare<br />
altre dosi purché la scelta sia giustificata<br />
e validata assicurando un SAL (Sterility<br />
assurance level)
SUS.<br />
È importante sottolineare che se<br />
l’irradiazione viene eseguita esternamente<br />
al sito di manifattura il produttore<br />
farmaceutico ha la responsabilità generale<br />
per la garanzia di sterilità e la qualità del<br />
prodotto.<br />
Le attività di convalida per passare<br />
da raggi g a raggi X devono essere<br />
definite attraverso un Risk assessment<br />
contemplando l’utilizzo:<br />
della Prior knowledge e letteratura a<br />
supporto;<br />
valutazione dell’induzione radioattività<br />
sul materiale irradiato;<br />
impatto del processo d’irradiazione su<br />
leachables and extractable (confronto con<br />
gamma).<br />
La convalida del processo di sterilizzazione<br />
deve prendere in considerazione:<br />
la definizione della dose di<br />
sterilizzazione di processo,<br />
la determinazione della dose minima<br />
e massima accettabile,<br />
la valutazione dell’influenza della<br />
densità,<br />
la definizione strategia di<br />
monitoraggio,<br />
la valutazione della generazione di<br />
impurezze e l’impatto sulle caratteristiche<br />
dei materiali (ad esempio fragilità),<br />
anche qualche tempo dopo il processo di<br />
irradiazione.<br />
LA POSIZIONE DI EMA<br />
Anche EMA, attraverso il suo Quality<br />
interest group, ha posto una forte<br />
attenzione all’utilizzo dei raggi X come<br />
metodologia di sterilizzazione. Ad aprile<br />
2023, ad esempio, ha organizzato un<br />
meeting con i rappresentanti dell’industria<br />
farmaceutica e altri stakeholder, nel<br />
quale sono stati discussi diversi punti<br />
tra i quali l’EU GMP Annex 12, ISO 11137,<br />
Extractables & Leachables assessment<br />
e la necessità di apportare variazioni ai<br />
dossier per implementare questa tecnica<br />
di sterilizzazione.<br />
A novembre 2023, il Quality interest group<br />
ha pubblicato un documento di Questions<br />
and answers sull’utilizzo dei processi di<br />
sterilizzazione a raggi X applicati ai SUS<br />
che vengono impiegati nei processi di<br />
manifattura nel mondo farmaceutico.<br />
Riferimenti<br />
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), “Single-Use<br />
Manufacturing Component Quality Test Matrices,”<br />
2015. [Online]. Available: https://bpsalliance.org/<br />
technical-guides/.<br />
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), X-RAY<br />
STERILIZATION OF SINGLE-USE BIOPROCESS<br />
EQUIPMENT: PART I – INDUSTRY NEED,<br />
REQUIREMENTS AND RISK EVALUATION<br />
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), X-RAY<br />
STERILIZATION OF SINGLE-USE BIOPROCESS<br />
EQUIPMENT: PART II – REPRESENTATIVE<br />
QUALIFICATION DATA<br />
EMA Inspections, Quality and Safety Medicines<br />
Department, Questions and Answers on the use of<br />
X-ray sterilisation processes for Single Use Systems<br />
(SUS) used in pharmaceutical manufacturing<br />
EU GMP Annex 12, Use of Ionising Radiation in the<br />
Manufacture of Medicinal Products<br />
X-RAYS AT A GLANCE<br />
A causa di restrizioni per l’approvvigionamento del Cobalto-60, vi è la necessità di qualificare<br />
metodi alternativi di sterilizzazione dei sistemi SUS come l’irradiazione con raggi-X.<br />
I test finora condotti hanno dimostrato che l’irraggiamento con raggi-X è equivalente<br />
all’irraggiamento con raggi-g. I componenti continuano a soddisfare i requisiti degli standard.<br />
Obbiettivo principale è qualificare i componenti con irraggiamento a raggi-X, il che include test<br />
fisici, chimici, biologici, funzionali e di sterilità.<br />
Gli studi su estraibili, suggeriti così come nel caso di irraggiamento con raggi-g, hanno mostrato<br />
risultati comparabili. Non vengono generati nuovi composti estraibili a causa dell’irradiazione a<br />
raggi-X.<br />
Tutte le concentrazioni di composti generati dall’irraggiamento a raggi-X sono paragonabili alle<br />
concentrazioni osservate dall’irraggiamento da raggi-g.<br />
78
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
ygienic<br />
design<br />
Design igienico, in conformità alle<br />
buone norme di fabbricazione<br />
per macchine destinate ai settori<br />
alimentare e farmaceutico.<br />
La prima pompa a girante flessibile con<br />
sistema di drenaggio per la sanificazione.<br />
WWW.WOLHFARTH.IT<br />
igh quality<br />
materials<br />
Materiali di alta qualità, idonei<br />
all’uso a contatto di alimenti.<br />
yper<br />
versatility<br />
La stessa pompa può trattare<br />
prodotti liquidi e anche molto densi,<br />
dall’acqua alle creme e gel.<br />
79
EIPG<br />
European Industrial<br />
Pharmacists Group<br />
CHI SALE E CHI SCENDE<br />
SVILUPPO FARMACEUTICO 2023<br />
Il panorama dello sviluppo<br />
farmaceutico durante il 2023<br />
è stato movimentato da molte<br />
approvazioni ma anche dalla<br />
fine della sperimentazione di<br />
diversi farmaci. Ecco chi è salito<br />
e chi è sceso, con qualche<br />
sorpresa.<br />
L’anno che si è chiuso ha visto 77 nuove raccomandazioni<br />
per l’immissione in commercio da parte di Ema. L’unica<br />
nel campo delle Atmp riguarda la terapia genica<br />
basata su CRISPR/Cas-9: il farmaco si chiama Casgevy<br />
(exagamglogene autotemcel) e il suo target sono<br />
specifiche mutazioni genomiche relative alla produzione<br />
o funzione dell’emoglobina. Proprio per questo Casgevy<br />
è indicato per il trattamento della beta-talassemia<br />
trasfusione-dipendente e dell’anemia falciforme severa,<br />
malattie per cui rappresenta una vera innovazione<br />
terapeutica.<br />
Anche il mondo dei vaccini ha visto dei nuovi ingressi<br />
per proteggere la salute dei pazienti contro le malattie<br />
delle basse vie respiratorie causate da virus respiratorio<br />
sinciziale. Si tratta di due diversi vaccini: l’Abrysvo e<br />
l’Arexvy, pensati per immunizzare gli over 60. L’Abrysvo,<br />
inoltre, è indicato anche per l’immunizzazione dei futuri<br />
nascituri attraverso la vaccinazione della madre durante<br />
la gravidanza.<br />
Per quanto riguarda invece il comparto oncologico, i<br />
nuovi farmaci approvati sono stati 14. Sono quindi diverse<br />
le malattie che potranno essere trattate con le nuove<br />
terapie, come il mieloma multiplo refrattario o recidivante,<br />
grazie all’approvazione di Elrexflo (elranatamab) e Talvey<br />
(Talquetamab), o il linfoma diffuso a grandi cellule b con<br />
i farmaci Columvi (Glofitamab) e Tepkinly (epcoritamab).<br />
Anche per la mielofibrosi è stato approvato un nuovo<br />
trattamento, chiamato Omjjara (momelotinib), mentre<br />
contro il glioma cerebrale nei pazienti pedriatici a partire<br />
da un anno di età è stata approvata la combinazione di<br />
Finlee (dabrafenib) e Spexotras (trametinib).<br />
Infine, altre 39 approvazioni hanno visto come oggetto<br />
nuovi principi attivi: 14 sono farmaci generici, 8<br />
biosimilari e 17 farmaci orfani. Alcuni di questi sono<br />
stati approvati seguendo percorsi particolari, come il<br />
programma PRIME per i farmaci prioritari, il programma<br />
di approvazione accelerata, l’approvazione in circostanze<br />
eccezionali o l’approvazione condizionata, mentre due<br />
farmaci sono stati approvati da Ema per l’utilizzo fuori<br />
dai territori dell’Unione europea con il programma di<br />
autorizzazione dedicato. Si tratta dell’Arpraziquantel<br />
(arpraziquantel), una nuova arma per trattare la<br />
schistosomiasi, e del Fezinidazolo Winthrop (fexinidazolo),<br />
che ha visto un’estensione dell’indicazione terapeutica<br />
dalla sola tripanosomiasi causata dal parassita<br />
Trypanosoma brucei gambiense a quella più acuta e letale<br />
causata da Trypanosoma rhodesiense.<br />
80
makinglife | aprile <strong>2024</strong><br />
Cattive notizie<br />
Con 3 opinioni negative, 19 ritiri e la conclusione dei<br />
monitoraggi delle performance commerciali per il triennio<br />
2020-2023, l’anno che si è concluso non ha portato però solo<br />
buone notizie. L’onda lunga di Covid-19 ha ridotto infatti le<br />
performance commerciali di alcuni farmaci lanciati nel 2020<br />
rispetto a quelli lanciati nel triennio 2016-2019, a causa dei<br />
continui cambi di priorità e della necessità di far fronte a<br />
carenze e problemi a livello di supply chain. Gli unici farmaci<br />
ad aver ottenuto buoni risultati in questo periodo sono stati<br />
quelli che incontravano bisogni non soddisfatti significativi<br />
o che portavano a benefici terapeutici molto marcati. In<br />
particolare nessuno dei prodotti approvati nel 2020 come<br />
primo lancio, che corrispondono al 21% del totale, ha<br />
superato le previsioni anzi, circa la metà ne è stata ben al di<br />
sotto. Il farmaco più performante in questo contesto è stato<br />
Trodelvy, un coniugato anticorpo-farmaco, che ha contribuito<br />
al successo del comparto oncologia. Proprio questa è infatti<br />
l’indicazione terapeutica che ha visto il maggior numero<br />
di nuovi lanci, il 29% del totale, insieme alla neurologia,<br />
responsabile del 16% sotto forma soprattutto di piccole<br />
molecole o anticorpi monoclonali.<br />
Inoltre, alcuni farmaci che suscitavano grandi speranze hanno<br />
disatteso le aspettative. Izokibep, piccola proteina sviluppata<br />
da Acelyrin, ha fallito l’endpoint primario relativo al placebo<br />
probabilmente a causa di un errore di programmazione da<br />
parte di un Cro, causando un crollo del valore azionario della<br />
compagnia. Sempre un errore è alla base del fallimento del<br />
trial clinico di fase 2 del farmaco Rezpeg (rezpegaldesleukin)<br />
sviluppato da Nektar Therapeutics contro il lupus,<br />
questa volta commesso dal partner industriale Eli Lilly<br />
nell’interpretare i dati relativi a un trial di fase 1b relativo a<br />
eczema e psoriasi. Uno stato troppo avanzato della malattia<br />
nei pazienti arruolati sembra invece essere alla base del<br />
fallimento dello studio di fase 2b di efruximerfin, un analogo<br />
di FGF21, pensato per il trattamento della fibrosi dovuta a<br />
cirrosi MASH.<br />
Brutte notizie anche per i pazienti che soffrono di fibrillazione<br />
atriale con rischio di ictus, dato che l’inibitore del fattore<br />
Xla chiamato asundexlan e sviluppato da Bayer ha chiuso<br />
la sperimentazione a causa di una minore efficacia rispetto<br />
al trattamento standard Eliquis. Non va meglio a chi soffre<br />
di edema oculare dovuto a diabete, poiché la possibilità di<br />
approvazione del biopolimero coniugato con anticorpo anti<br />
VEGF Tarcocimab tedromer, sviluppato da Kodiak Sciences,<br />
è sfumata per il mancato raggiungimento dell’endpoint<br />
primario in uno studio di fase 3 rispetto alla terapia<br />
approvata. Anche due malattie profondamente studiate come<br />
la sclerosi multipla e il cancro del polmone non a piccole<br />
cellule non potranno avvalersi di due nuovi trattamenti:<br />
rispettivamente l’inibitore BTK evobrutinib sviluppato da<br />
Merck KGaA, che ha fallito il paragone con lo standard di<br />
riferimento in due sudi di fase 3, e l’inibitore di chinasi<br />
sitravatinib sviluppato da Mirati Therapeutics per superare<br />
la resistenza agli inibitori di checkpoint, che non ha portato il<br />
beneficio sperato nell’analisi della sopravvivenza complessiva<br />
a 3.5 mesi nello studio di fase 3 Sapphire.<br />
Infine, un duro colpo all’utilizzo dell’intelligenza artificiale<br />
nell’R&D farmaceutico è stato inferto dal fallimento di<br />
BEN-2293, inibitore pan-Trk a uso topico contro l’eczema<br />
sviluppato da Benevolent AI, che non ha raggiunto l’endpoint<br />
secondario legato alla sicurezza del farmaco.<br />
Per quanto riguarda i prodotti per la terapia genica, il farmaco<br />
Elevidy, sviluppato da Sarepta per il trattamento della<br />
distrofia muscolare di Duchenne, ha fallito l’endpoint primario<br />
dello studio di fase 3 Embark: Fda sta analizzando l’accaduto<br />
dato che aveva già approvato il farmaco. Nel mondo dei<br />
vaccini invece lo studio di fase 3 Mosaico dell’atteso vaccino<br />
contro l’HIV di Janssen Pharmaceuticals non è stato ritenuto<br />
in grado di raggiungere l’endpoint primario ed è stato quindi<br />
concluso, causando la fine dello sviluppo del farmaco da<br />
parte dell’azienda e la revisione dell’unità di ricerca e sviluppo<br />
dedicata alle malattie infettive.<br />
81
NUMERO 2 - APRILE <strong>2024</strong><br />
Casa editrice<br />
MakingLife Srl<br />
Via Giovanni Pascoli, 60<br />
20133 Milano MI<br />
Tel. 02 36525293<br />
Partner scientifici:<br />
Registrazione n.168 del 30/11/2020 presso il Tribunale di Milano<br />
Direttore responsabile Cristiana Bernini<br />
Coordinamento redazionale Simone Montonati | simone.montonati@makinglife.it<br />
Comitato scientifico<br />
Maurizio Battistini<br />
Valeria Brambilla<br />
Giacomo Matteo Bruno<br />
Carla Caramella<br />
Hellas Cena<br />
Bice Conti<br />
Gabriele Costantino<br />
Stefano Govoni<br />
Piero Iamartino<br />
Teresa Minero<br />
Maria Luisa Nolli<br />
Giuseppe Recchia<br />
Art Director Simone Abbatini<br />
Illustrazioni di Mario Addis<br />
Hanno collaborato<br />
Alberto Bobadilla<br />
Isabella Bordogna<br />
Alfredo Colella<br />
Gabriele Costantino<br />
Giulio Divo<br />
Francesco Esposito<br />
Valentina Guidi<br />
Piero Iamartino<br />
Caterina Lucchini<br />
Antonio Maturo<br />
Alessandro Mazzi<br />
Teresa Minero<br />
Simone Montonati<br />
Andrea Ossato<br />
Federica Tozzi<br />
Monica Torriani<br />
Filippo Trionfera<br />
Raffaella Vaiani<br />
Le aziende che ci sostengono<br />
Bruno Wolhfarth Srl, MC<br />
Co.Ra.Srl, MC<br />
Defil Srl, MC<br />
De Lama SpA, MC<br />
DOC Srl, pag. 63 MC<br />
Dos&donts Srl, pag.37, MC<br />
Elis Italia Spa, MC<br />
Ellab A/S, MC<br />
Gammatom Srl, MC<br />
Giusto Faravelli SpA, pag. 49, MC<br />
IMA SpA, pag.41<br />
Inge SpA, pag.84, MC<br />
LifeBee Srl, MC<br />
Lipoid Gmbh, MC<br />
m-Squared Consulting Srl,MC<br />
Marchesini, MC<br />
Novinox Srl, MC<br />
Pha.se Srl<br />
Pilot Italia SpA, pag.33, MC<br />
Pharma Quality Europe Srl, MC<br />
Pipeline Srl, MC<br />
PTM Consulting, pag. 23<br />
PVS Srl, p.73, MC<br />
S4S, Pag. 45<br />
SEA Vision Srl, MC<br />
MC<br />
presenti su makingconnect<br />
Responsabile commerciale<br />
Matelda Rucci | matelda.rucci@makinglife,it<br />
RGM Printing srl - Via Federico Ozanam, 11- 24126 Bergamo<br />
Abbonamenti Tariffa per l’Italia: cartaceo annuale € 49,00<br />
Per informazioni abbonamenti@makinglife.it<br />
Responsabilità la riproduzione delle illustrazioni e articoli pubblicati dalla rivista e la loro traduzione è riservata e non può avvenire senza espressa<br />
autorizzazione della Casa Editrice. I manoscritti e le illustrazioni inviati alla redazione non saranno restituiti, anche se non pubblicati e la Casa Editrice non<br />
si assume responsabilità nel caso che si tratti di esemplari unici. La Casa Editrice non si assume responsabilità per i casi di eventuali errori contenuti negli<br />
articoli pubblicati o di errori in cui fosse incorsa nella loro riproduzione sulla rivista.
LA PIATTAFORMA INTEGRATA DI COMUNICAZIONE<br />
DEL COMPARTO HEALTHCARE<br />
Innovation<br />
Network<br />
Healthcare<br />
Pharma<br />
Omnichannel<br />
Multitarget<br />
Lifescience<br />
Community<br />
è la community dell’innovazione<br />
nell’healthcare e ne governa il cambiamento.
SPRAY DISPENSING PACKAGING<br />
www.inge.it<br />
www.ingespraydispensing.com