ML 2 2024 - Web_temporaneo

makinglife | aprile 2024 | numero due
OSSERVATORIO SOSTENIBILITÀ
PharmaFuture & Health

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INDICE
Commenti
Pharma Novel
01 02 03
Pharma e Green Deal
Una drammatica spirale
L’epidemia di solitudine
Svegliatevi Life Science!
6
8
10
Sustainable World
14
Il Pharma e le attese
di sostenibilità
Cambio di paradigma
per il Green Deal
18
20
4

makinglife | aprile 2024
Osservatorio sostenibilità
Analyses & Perspectives
Finance
04 05 07
Pharmatelling
Green Pharma
La transizione
ecologica secondo Eipg
Il Pharma europeo
abbraccia il Green Deal
Eco Pharma
Regolamentare la
transizione
24
30
34
38
42
Oltre la compliance
Sostenibile dalle radici
alle foglie
Una bussola
per la sostenibilità
A serious game
46
50
52
54
06
Spyglass
M&A 2023
Mercato Biotech
Recordati da record
56
58
60
64
Un’equazione che
diventa possibile
Tra sostenibilità e
sicurezza
Raggi-X per la
sterilizzazione
Chi sale e chi scende
70
74
78
80
5

Una
drammatica
spirale
Cristiana Bernini
Tra le innumerevoli
“Giornate internazionali
per…”, una rischia di
passare sotto silenzio.
Eppure, soprattutto nel
periodo storico che stiamo
vivendo nella parte del
Globo che ci è più vicina,
meriterebbe un’attenzione
particolare.
Istituita dall’Assemblea
Generale delle Nazioni
Unite nel 2001, ricorre il
6 novembre la Giornata
internazionale per
la prevenzione dello
sfruttamento dell’ambiente
in guerra e nel conflitto
armato. Con l’attenzione
giustamente focalizzata
sui bilanci immediati dei
conflitti, la questione
ambientale viene spesso
sottovalutata ma l’impatto
che le guerre – e tutto
ciò che implica la loro
preparazione – hanno
sull’ambiente è una vera
catastrofe nella catastrofe.
Uso di armamenti,
costruzione di
infrastrutture belliche,
incremento di emissioni
dovute ai veicoli militari e
all’allungamento delle rotte
dei voli civili causato dalla
chiusura degli spazi aerei,
aree disseminate da mine
e ordigni inesplosi, incendi
boschivi conseguenza
diretta dei combattimenti,
contaminazione di
aria, acqua e suolo
da sostanze chimiche
pericolose fino alla
ricostruzione postbellica
delle infrastrutture civili
danneggiate e distrutte:
sono tutti fattori che
impattano gravemente
sull’ambiente, causando
danni che persistono ben
oltre la cessazione delle
ostilità, con conseguenze
incalcolabili su salute,
sicurezza alimentare,
accesso alle risorse e
sviluppo sostenibile delle
popolazioni colpite e
sull’equilibrio climatico
globale.
Per avere un’idea della
portata del problema
ci vengono in aiuto
alcuni studi recenti
sui due conflitti a noi
geograficamente più vicini.
Secondo
i dati del
Report
rapporto
“Climate
damage
caused by
Russia’s
war in
Ukraine”
elaborato dall’iniziativa di
GHG Accounting of war,
presentati nel dicembre
del 2023 a Dubai durante
la conferenza delle Nazioni
Unite sui cambiamenti
climatici (Cop 28), il
conflitto russo-ucraino ha
conseguenze devastanti
per l’ambiente, con effetti a
lungo termine difficilmente
stimabili. Basti pensare che
in 18 mesi di guerra sono
state disperse in atmosfera
150 milioni di tonnellate
di emissioni di anidride
carbonica e di altri gas serra
implicabili direttamente al
conflitto, l’equivalente dei gas
climalteranti totali emessi
6

makinglife | aprile 2024
nello stesso periodo di tempo
da un Paese industrializzato
come il Belgio, con una
stima economica dei costi
ambientali legati alla
distruzione generata dalla
guerra che superano –
secondo il rapporto – i 52
miliardi di euro.
Un altro studio pubblicato
su Social
Studio
Science
Research
Network
situazione
nel conflitto
israelopalestinese:
nella striscia di Gaza,
l’offensiva israeliana avrebbe
causato nei primi due mesi
di guerra l’emissione di
oltre 280mila tonnellate
di CO2 equivalente (dato
peraltro sottostimato,
secondo gli esperti, perché
non sono state incluse le
emissioni di gas metano
e dell’intera catena di
approvvigionamento
bellico che porterebbero
a superare i due milioni
di tCO2e). Le emissioni di
carbonio conseguenti alla
ricostruzione potrebbero
superare i 30 milioni di tCO2e.
Questo in tempo di guerra,
ma in tempo di pace?
L’impronta ecologica
complessiva del settore
bellico può essere solamente
stimata
Articolo
(nell’articolo
“The carbon
boot-print of
the military”
viene
approfondita
la questione), infatti le
emissioni di gas serra
dovute al comparto militare
non sono di dominio
pubblico (il perché viene
spiegato
nell’articolo Articolo
“How the
world’s
militaries
hide their
huge
carbon
emissions”
e non sono considerate
dai trattati sul clima.
Tuttavia, i ricercatori
valutano che tali emissioni
possano rappresentare il
5% di quelle globali, più
dell’aviazione civile e della
navigazione marittima
messe insieme e senza
tenere in considerazione i
picchi di emissioni dovute
dai conflitti.
Il dato fa Report
riflettere.
Secondo
il report
2023 “GHG
emissions
of all world
countries”
pubblicato dalla
Commissione europea, le
emissioni globali di gas
serra nel 2022 (escluse
le emissioni dovute a
foreste e uso del suolo
LULUCF, dice il report, ma
anche al settore bellico,
aggiungiamo, stante quanto
riportato sopra) hanno
raggiunto le 53,8 GtCO2e
(miliardi di tonnellate di
CO2 equivalente). Cina,
Stati Uniti, India, UE27,
Russia e Brasile sono stati
i sei maggiori emettitori di
gas serra a livello mondiale
nel 2022. E se la Cina ha
contribuito alle emissioni di
gas climalteranti per il 29,2%,
gli Stati Uniti per l’11,2%,
l’India per il 7,3% e l’EU27
per il 6,7%, prima di arrivare
al 4,8% della Russia è
necessario collocare il settore
bellico. Insomma, stando a
stime prudenziali, al quinto
posto di questa classifica si
colloca l’industria mondiale
della guerra, non male per
un comparto per il quale nel
2022 è stato allocato il 2,2%
del Pil mondiale (le spese
militari, secondo il report
2023 del Sipri – Stockholm
international
peace
Report
research
institute
– hanno
raggiunto i
2.240 miliardi
di dollari
D’altra parte, il
peggioramento della crisi
climatica e il conseguente
depauperamento delle
risorse generano instabilità
e insicurezza geopolitica
che inevitabilmente
sfociano in conflitti
armati che a loro volta,
tra le altre conseguenze,
contribuiscono ad
aumentare l’emissione di
gas climalteranti, in una
drammatica spirale che
coinvolge tutto il nostro
pianeta.
7

8
L’epidemia
di solitudine
Una malattia sociale
per la quale ancora
non c’è un vaccino
Antonio Maturo
Professore di Sociologia della Salute
Università di Bologna, Campus della Romagna
Nel maggio del 2023 un articolo sul New York Times della
più alta carica sanitaria degli Stati Uniti, il General Surgeon,
ottenne risonanza su tutti i giornali del mondo. In questo suo
articolo il Dr. Vivek Murthy, sulla scorta di evidenze scientifiche,
dichiarò: “La solitudine uccide come fumare 15 sigarette
al giorno”. In effetti, la solitudine è correlata a ictus, infarto,
diabete, obesità e, ovviamente, depressione. La solitudine è
anche spesso all’origine di comportamenti violenti e quindi
non fa male solo a se stessi, ma pure agli altri. Non fu quindi
un’affermazione solo a effetto quella dello studioso. Fu semplicemente
la constatazione di un dato di fatto. La solitudine
fa male e non è una novità.
Proprio in questi ultimi mesi, in Italia, viene rappresentata a
teatro un’opera dal titolo intrigante: Il Ministero della Solitudine.
La mette in scena la compagnia lacasadiargilla che
così la descrive: “Come si classifica una persona sola? C’è un
‘sussidio di solitudine’? In cosa consiste e chi ne ha diritto?
Con cosa bisogna coincidere per essere definiti soli e dunque
appartenere a una categoria riconosciuta? È lo scandalo della
solitudine. È l’affollamento degli assenti nelle nostre vite,
siano essi vivi, deceduti, spettri o la nostra moltitudine degli
incontri mancati”. Il riferimento al sussidio non è casuale, infatti
questo ministero esiste davvero in Gran Bretagna, dal
2018. Il ministero alla Solitudine inglese si occupa di tre tematiche:
riduzione dello stigma rispetto a chi è solo (single,
ad esempio), conoscenza rispetto alle situazioni che generano
solitudine e valutazione dell’impatto degli interventi contro
la solitudine.
Ma come siamo diventati un Paese di persone sole? Spiega
l’Istat nel suo rapporto su “Il futuro della popolazione” del
2022 che l’invecchiamento della popolazione, con l’aumento
della speranza di vita, genera un maggior numero di persone
sole (vedove per lo più); il prolungato calo della natalità incrementa
le persone senza figli, mentre l’aumento dell’instabilità
coniugale, in seguito al maggior numero di scioglimenti di
legami di coppia, determina un numero crescente di individui
e genitori soli. Nonostante si pensi che gli italiani siano un
popolo di persone aperte e amichevoli, il 13,5% degli italiani
nel 2015 dichiarava di non avere una persona alla quale chiedere
aiuto in un eventuale momento di bisogno (Eurostat).
Non sorprende quindi che circa tre milioni di persone in Italia
affermino di non avere una rete di amici (Rapporto annuale
Istat del 2018). Forse siamo meno aperti di quanto vogliamo
far credere, noi italiani.
A livello globale le cose non migliorano. Secondo un sondaggio
Gallup del 2023, un quarto delle persone al mondo si sente
solo. Con il Covid le cose sono infatti andate anche peggio.
Oggi, il senso di solitudine dilaga e purtroppo sono i giovani a
esserne maggiormente colpiti, come testimoniato da numerose
ricerche fatte in Italia e all’estero.
Tuttavia, gli psicologi ci invitano a una maggiore precisione.
La solitudine va scomposta. Ci sono infatti diversi tipi di solitudine.
Ma prima definiamola: “La solitudine è un senso di

makinglife | aprile 2024
disagio soggettivo di mancanza o perdita di compagnia. Si
manifesta quando c’è uno scollamento tra la quantità e la
qualità delle relazioni sociali desiderate ed effettive” (definizione
maggiormente in uso nella psicologia sociale, proposta
da Perlman e Peplau nel 1981). Lungo questa scia, possiamo
menzionare almeno tre tipi di solitudine:
solitudine emotiva: l’assenza di relazione significative (per
lo più la relazione sentimentale);
solitudine sociale: percezione di un deficit nella qualità
delle proprie relazioni sociali;
solitudine esistenziale: il sentimento di separazione tra il
proprio mondo interno e gli altri.
Inoltre, la solitudine può essere temporanea (andare e venire),
situazionale (si manifesta solo in certi momenti, ad esempio
nei fine settimana e durante le festività), cronica (c’è sempre).
Ma a dire il vero gli psicologi si sono sbizzarriti e menzionano
tanti altri tipi di solitudine come quella riferita a “situazioni
nuove”, di cui si può fare esperienza se ci si trasferisce in una
città nuova, appunto, oppure la “no-time-for-me loneliness”
che si avverte quando sembra che i nostri amici non abbiano
più tempo per noi, per vari motivi (propria famiglia, lavoro),
oppure anche la solitudine hikikomori, solitudine che a prima
vista sembra una scelta. Per peggiorare le cose, la solitudine
è una condizione anche stigmatizzata socialmente e quindi
è difficile uscirne. Infatti, per una coppia è molto più semplice
moltiplicare le proprie connessioni sociali che per un/una
single. Hanno, a livello statistico, il doppio di possibilità e a
livello sociale maggiore facilità. Si arriva quindi al paradosso
che per avere connessioni si deve fingere di non essere soli,
cosa a dire il vero più facile a dirsi che a farsi.
Alcune persone riescono a vivere abbastanza bene pur avendo
pochi contatti sociali. È il caso dei solitari. La solitudine
di un solitario probabilmente è leggermente più lieve di quella
di una persona che ama i contatti sociali e che li perde
improvvisamente. In effetti, anche in inglese si distingue tra
lonely (solitario) e alone (solo).
Una possibilità per ricrearsi dei legami affettivi e amicali
sono i social network. Così come le app per gli appuntamenti.
Tuttavia, talvolta sembra che i loro effetti siano perversi.
Molte persone sono deluse dalle app per gli appuntamenti
– guarda caso soprattutto le giovani donne: proprio la categoria
sociale dove la solitudine è più in crescita. Difficile trovare
un rimedio chiaro e definitivo per la crescita della solitudine.
Certamente le nostre istituzioni dovrebbero stimolare luoghi
di socializzazione, magari non immediatamente vissuti come
tali. Un esempio che rasenta il banale potrebbe essere lo
sport. Attraverso lo sport si crea legame sociale. Il padel per
esempio è divenuto un forte fenomeno sociale, totalmente
inaspettato, nel quale le persone hanno moltissime possibilità
di fare nuove conoscenze. O forse il suo successo è dovuto
proprio a questo: segno che la solitudine è un problema sociale
davvero preoccupante.
9

È primavera,
svegliatevi
lifesciences!
Alfredo Colella | Marketing & Digital Strategy MakingLife
10

makinglife | aprile 2024
April is the cruellest month, scriveva
T.S.Eliot in The Waste Land. Noi, in
MakingLife, dissentiamo: il mese di
aprile apre una stagione di grandi
novità che rappresentano l’avvio di
percorsi importanti per noi e (speriamo)
anche per voi che ci leggete e che ci
seguite sui nostri canali.
A proposito: gli iscritti alla nostra
newsletter hanno
superato la soglia Registrati qui
dei 10.000 utenti
registrati, con dati di
lettura sempre più
elevati (e se non lo
avete ancora fatto,
registratevi con
questo QR Code ).
Vogliamo ringraziarvi per la fiducia che
ci accordate ogni giorno, e anche per
questo vogliamo condividere con voi le
principali attività che caratterizzano la
primavera di MakingLife.
FORMAZIONE:
IL SUCCESSO DI
ANNEX-1 E IL NUOVO
CATALOGO CORSI
Nell’ultimo trimestre 2023, insieme a
Eipg - European industrial pharmacists
group, abbiamo iniziato la progettazione
di un corso di formazione sulla
fabbricazione di prodotti sterili, con
l’obiettivo di individuare una proposta
alternativa, più efficace e approfondita,
rispetto a quanto già presente sul
mercato. Sapevamo che l’argomento
avrebbe riscosso interesse: dal Quality
risk management all’integrazione del
Sistema di qualità con la Contamination
control strategy, i requisiti richiesti
per GMP sono numerosi e necessitano
di una strategia di implementazione
sicuramente non scontata.
Quello che volevamo, però, era in
primis fornire un focus estremamente
operativo sull’implementazione
dei requisiti richiesti in termini di
attrezzature, procedure e training; e
poi coinvolgere un panel di docenti
internazionali (anzi, trainer) provenienti
da aziende farmaceutiche o di
consulenza.
Nasce da questi presupposti “Annex
1 - Chapter and Topics”, il corso di
formazione che ha preso avvio a
inizio aprile, erogato in inglese sulla
piattaforma MakingEducation e
strutturato in otto moduli condotti
da trainer con un’esperienza
internazionale consolidata e
riconosciuta: Francesco Boschi,
Senior manager technical services
di Pfizer; Walid El-Azab, Co-founder
& Managing director QP Pro Services
(Belgio); Tracy Moore, Founder e Ceo
TM Pharma Group Ltd (UK); Patrizia
Muscas, Sterility assurance director,
Global TS.MS Eli Lilly and Company;
Stan O’Neil, Managing director
The Compliance Group (Irlanda);
Marta Rodriguez, Quality control &
manufacturing expert AEFI (Spagna);
Mark Thompson, Managing director
MTL Projects Ltd (UK).
Il corso è andato sold-out in poche
settimane: decine di professionisti e
numerose aziende si sono iscritti, tanto
da spingerci a creare una “waiting list”
e pianificare una seconda edizione.
È possibile iscriversi alla lista d’attesa
fin d’ora; a breve pubblicheremo le date
della nuova edizione, oltre a realizzare
una versione “on
Accedi al form
demand” sempre
disponibile sulla
nostra piattaforma:
il form di preregistrazione
è
disponibile a questo
QR Code.
Ma le novità in ambito formativo non si
fermano qui: sul sito makingeducation.
it da aprile è disponibile il nuovo
catalogo corsi, che propone un’offerta
formativa estremamente ampia ed
eterogenea rivolta all’intera filiera
farmaceutica e organizzata su percorsi
validati dal nostro Board scientifico:
dall’innovazione (cybersecurity, data
lost prevention, Iot e Big data) alla
logistica, dal marketing farmaceutico
alla gestione qualità. I moduli sono
personalizzabili per garantire una
formazione tailor-made sulle esigenze
dei clienti. Vi invitiamo a consultare il
catalogo, e a contattare la nostra Area
Formazione per eventuali richieste
specifiche.
MAKINGCONNECT,
LA BUSINESS
COMMUNITY DI CHI FA
OPEN INNOVATION
L’idea di fondo è tanto semplice quanto
innovativa: perché non mettere in
condivisione i dati, le esperienze,
le professionalità e i contatti che
costituiscono il network di MakingLife,
realizzando una Business community
del Pharma?
In fondo, non è molto diverso da
quello che facciamo abitualmente
come editori: cercare i migliori autori
e i contenuti più interessanti per
distribuirli ai nostri lettori. In questo
caso, abbiamo raccolto i migliori
consulenti, le aziende più innovative,
i servizi più utili; e li abbiamo resi
disponibili all’interno di una piattaforma
gratuita, con l’obiettivo di creare Open
Innovation “oltre le parole” (per citare la
Newsletter periodica che inviamo).
MakingConnect, che abbiamo lanciato
ufficialmente a metà aprile, nasce
con questo obiettivo: generare
discussione e scambio di know-how tra
i professionisti del settore farmaceutico
e del suo indotto, arricchendo la
proposta con contenuti esclusivi e
utilities forniti da MakingLife e dalla sua
rete di partner.
Allo stesso tempo rappresenta
un’opportunità di business per le
aziende, che dispongono di “stand
virtuali” – in una sorta di fiera digitale,
che ci piace definire “meta-exhibition”
– nei quali accogliere i visitatori della
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community, presentando i propri
prodotti e servizi, organizzando
webinar, stabilendo relazioni con lead o
possibili fornitori.
Riteniamo che, all’interno di una
visione contemporanea e integrata
delle Life Sciences, un progetto come
MakingConnect non sia solo utile,
ma necessario: un ecosistema dove
professionisti e aziende possano
incontrarsi, ottenere formazione
credibile e informazione certificata,
strumenti e supporto per l’operatività e
la crescita professionale.
I vantaggi per chi fa parte della
community sono numerosi, e
soprattutto sono concreti: convenzioni
su servizi quali polizze, licenze
di software, ingressi a eventi,
abbonamenti a prodotti editoriali;
consulenze qualificate fornite a
condizioni agevolate; contenuti esclusivi
quali gli Osservatori di MakingLife,
report di mercato, articoli riservati;
partecipazione a forum di discussione
con i migliori esperti di settore; corsi di
formazione gratuiti o a tariffe scontate;
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Particolare attenzione è stata dedicata
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PHARMA
SUSTAINABILITY
2024: STRATEGIE
GREEN NELLA
FILIERA
FARMACEUTICA
Piccolo coming out: quando abbiamo
organizzato il primo evento “Pharma
Sustainability”, a settembre 2023,
non eravamo certi che ci sarebbe
stata un’edizione due. La keyword
“sostenibilità” è talmente usata (e
abusata), e gli appuntamenti su
questo tema così numerosi, che
temevamo di non riuscire a fare
percepire l’approccio originale e
innovativo della nostra iniziativa. Per
fortuna, ci sbagliavamo.
L’evento, estremamente partecipato,
non solo è stato ben compreso ma
ha anche fornito spunti di riflessione
importanti che richiedevano di essere
ripresi e approfonditi.
Il 14 maggio 2024, riprendendo da
dove eravamo rimasti e attraverso
nuovi casi studio e testimonianze
dirette di esperti del settore, si terrà
l’evento “Pharma Sustainability - II
edizione”: l’obiettivo è indagare
le modalità per trasformare la
green strategy in un elemento di
competitività nel mercato globale.
Per farlo partiremo analizzando
quello che è il principale ostacolo al
processo di transizione: la necessità
di un approccio olistico, sistemico,
che coinvolga non solo tutte le aree
e i livelli dell’azienda, ma perfino
realtà esterne all’organizzazione –
per esempio l’analisi delle emissioni
Scope 3, quelle cioè generate da
fonti non direttamente controllate
dall’organizzazione, come la catena
dei fornitori, il trasporto, l’utilizzo e
lo smaltimento dei prodotti.
In questo quadro, uno strumento
particolarmente efficace è
rappresentato dal bilancio di
sostenibilità, che dettaglia le
prestazioni ambientali, sociali ed
economiche di un’organizzazione
e può fornire un contributo
essenziale non solo per delineare
il quadro attuale delle emissioni
(Scope 3 comprese), ma anche
per pianificare, implementare e
comunicare efficacemente le misure
necessarie alla loro riduzione,
contribuendo significativamente
agli sforzi complessivi
dell’organizzazione.
Il sottotitolo dell’evento “Strategie
green nella filiera farmaceutica” fa
proprio riferimento alle necessarie
strategie operative per integrare
i principi della sostenibilità nelle
attività aziendali, in particolare al
ruolo del bilancio di sostenibilità
nella gestione delle emissioni Scope 3.
Nel corso dell’evento sarà
presentato l’Osservatorio MakingLife
sulla sostenibilità nel Pharma, si
approfondirà il tema dello Scope 3
con Deloitte, si parlerà di bilancio di
sostenibilità e di twin transition con
importanti aziende di consulenza
Esg, si affronterà il tema del rischio
ambientale dei prodotti medicinali,
si scoprirà con un’attività interattiva
che la sostenibilità non è affatto
un gioco (o se lo è, è un gioco
molto serio)... e altro ancora, non
possiamo spoilerare tutto!
L’evento si terrà nella location già
utilizzata per la
Iscriviti qui
prima edizione, che
tanto ci era piaciuta:
l’originale spazio
coworking di 21
House of Stories, a
Milano. Programma
e iscrizioni sul sito
dedicato.
12

makinglife | aprile 2024
makingeducation
La formazione per i professionisti
del sistema pharma
makingeducation.it
13

PHARMA
NOVEL
Mario Addis
Sustainable World
La spettacolare ed
emozionante visione di
uno dei più importanti
illustratori italiani sulla
necessità di un cambio di
prospettiva per salvare
il pianeta e le sue risorse
prima che sia troppo tardi.
Inquadra il QR code
per scaricare
l’immagine completa
14

makinglife | aprile 2024
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makinglife | aprile 2024
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18
L’INDUSTRIA
FARMACEUTICA
DI FRONTE
ALLE ATTESE DI
SOSTENIBILITÀ
AMBIENTALE
Gabriele Costantino
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco
Università di Parma
gabriele.costantino@unipr.it
Una delle obiezioni più frequenti, e
probabilmente appropriate, ai piani di
implementazione del cosiddetto Green Deal
europeo – dalla transizione alla mobilità
elettrica fino alle politiche di rigenerazione
delle abitazioni – è che l’Europa sia oramai
un player minore nel contesto globale,
sia in termini di quantità ed età della
popolazione che in termini di impatto
economico.
Si richiede quindi – è la tesi di chi
obietta – uno sforzo importante
ai cittadini e ai produttori europei,
ben sapendo che l’impatto globale
sarà trascurabile, essendo i grandi
produttori e consumatori globali
in grande espansione economica e
demografica, e apparentemente (ma
è vero?) riluttanti a qualsiasi politica
rivolta all’investimento verso la
sostenibilità ambientale.
La risposta a queste obiezioni
sembra esser prettamente di natura
culturale e politica. L’Europa ha creato
la sua ricchezza e il benessere dei
suoi cittadini, nei due secoli scorsi,
senza particolare attenzione alla
conservazione dell’ambiente, alla
forestazione, alla qualità delle acque.
Ha altresì promosso uno sfruttamento
ben poco sostenibile in altre aree del
mondo senza peraltro che questo
sfruttamento abbia cambiato di
molto la qualità della vita dei nativi
di quelle parti. È quindi eticamente
comprensibile che all’Europa sia
chiesto uno sforzo particolare, nella
fase di crescita dei Paesi in transizione
economica. Inoltre, l’Europa ha
sempre avuto (o si è sempre attribuita,
ma poco importa) la funzione di
front-runner nel campo regolatorio
e normativo a tutela delle comunità
attuali e future, dall’ambito alimentare
a quello farmaceutico, dalle norme
sulla protezione dei dati all’impatto
giuridico ed etico delle intelligenze
artificiali. E quindi dall’Europa, dalle
sue istituzioni, e dai suoi stakeholder
ci si aspetta anche nel campo della
sostenibilità ambientale una posizione
di avanguardia, indipendentemente
dalle valutazioni sull’impatto attuale,
che servano da modello di sviluppo
anche per le altre regioni del mondo.
Si può concordare o meno su
queste valutazioni, ma anche chi
sostanzialmente concorda (come chi
scrive) si trova in difficoltà quando
dall’enunciato di prospettiva culturale
e politica si deve passare a pratiche
di implementazione concreta, che
richiedono a ogni singolo step scelte
che possono esser molto diverse.
Questo numero di MakingLife affronta
il problema della sostenibilità

makinglife | aprile 2024
ambientale dello sviluppo industriale
chimico-farmaceutico.
Come ricorda in questo numero
Marcello Fumagalli, general
manager di CPA, il problema della
sostenibilità è tutt’altro che nuovo per
il mondo farmaceutico, industriale
e accademico, italiano ed europeo.
Le normative stringenti, alcuni
episodi tragici, e la sempre maggiore
consapevolezza degli operatori e dei
cittadini fa sì che la chimica fine, e la
chimica farmaceutica in particolare,
abbiano raggiunto un livello di
aderenza a ciò che propone il Green
Deal già molto avanzato. Crediamo
sia importante anche ricordare
che i temi della sostenibilità sono
oramai parte integrante dei curricula
formativi di chi occuperà nel futuro
ruoli importanti nell’industria chimicofarmaceutica
e addirittura vengono
declinati nelle denominazioni di
dipartimenti e corso di laurea. Inoltre,
l’industria chimico-farmaceutica –
nonostante una rappresentazione
comune che va in direzione
contraria – non è certamente tra i
settori trasformativi maggiormente
energivori e produttrici di CO2, ma non
v’è dubbio che elementi di criticità
siano presenti e che debbano esser
risolti.
Le posizioni di Eipg ef Efpia, ben
riassunte negli articoli pubblicati
in questo numero, ne individuano
chiaramente diversi. L’impatto
ambientale, innanzitutto, va giudicato
non solo sulle pratiche di consumo
d’acqua, di emissione di CO2 o di
impiego di solventi organici nella
fase di produzione, ma anche sulla
dispersione del farmaco nell’ambiente
prima o invece dell’uso. Quest’ultimo
punto è veramente cruciale, perché
trascende largamente dalle politiche
di mitigazione che l’industria
farmaceutica può mettere in atto ma
riguarda direttamente l’approccio
al farmaco dei sistemi sanitari, di
agricoltori e allevatori, e dei singoli
cittadini.
Comunemente si pensa al farmaco
come principio attivo (Api), ma
in realtà il “prodotto farmaco”
contiene numerosi altri ingredienti, e
soprattutto un sistema di packaging
e di distribuzione particolarmente
elaborato ed “emissivo”. Basti
pensare che una comune confezione
di 15 compresse contenenti
100mg di principio attivo pesa
oltre 20g e occupa un volume di
oltre 10cm3. Molto del peso (e
dell’impronta ambientale) è dato
dal foglietto indicativo che peraltro
è parte integrante del medicinale
e il confezionamento contribuisce
all’identificazione del prodotto e
quindi alla sua sicurezza di impiego.
Nella fase della pandemia sono
stati impiegati concetti di packaging
e distribuzione di emergenza, ad
esempio l’antivirale Plaxovid® è
stato dispensato senza foglietto
“fisico”, ma contenuto in un QR code.
Passata la fase emergenziale della
pandemia è possibile pensare a un
intervento regolatorio sull’obbligo
del foglietto cartaceo – come su altri
interventi volti a diminuire costi,
impatto ambientale e aumentare
l’accessibilità. È in fase di discussione
al Parlamento europeo una bozza di
regolamento che in tal senso consente
al titolare della Aic di impiegare il
foglietto elettronico in alternativa
o assieme a quello cartaceo. Va
osservato, per inciso, che la presenza
(meglio in alternativa che assieme)
del foglietto elettronico, consente
di espandere a piacere le lingue in
cui il documento stesso è stilato,
favorendo quindi una “trasportabilità”
del farmaco in aree del mondo in cui il
farmaco è carente.
Per quanto riguarda la fase di
produzione vera e propria, la spinta
alla globalizzazione – o per meglio
dire – alla delocalizzazione della filiera
cui abbiamo assistito a partire dalla
fine del secolo scorso, ha determinato
la situazione per cui l’Unione europea,
a fronte di un vigoroso intervento
normativo e regolatorio, si trova di
fronte a una dipendenza elevatissima,
e in molti casi critica, da Paesi o
economie con un minore attenzione
all’impronta ambientale.
La green chemistry è sempre più
incorporata nelle procedure di
discovery e sviluppo dell’industria
farmaceutica. Il mondo della
formazione accademica e
professionale non si è certo sottratta a
questa sfida, preparando i ricercatori
e i manager di domani alle necessità
di sostenibilità. Metodologie quali la
flow-chemistry e la meccanochimica,
solo per fare degli esempi, sono
state oggetto di sessioni specifiche
alla European school of medicinal
chemistry (Esmec-Urbino). Ma,
come per il controllo delle emissioni
industriali o del trasporto su gomma,
può sembrare inutile aumentare le
richieste regolatorie e investire in
ricerca, se poi la filiera è interamente
dipendente da chi non ha richieste
regolatorie e preferisce competere sul
prezzo oiuttosto che sull’innovazione.
Cosa fare quindi? Se da una parte
la possibilità di staccarsi da questa
dipendenza appare sempre più
remota, dall’altra l’industria chimicofarmaceutica,
il mondo accademico
e i decisori politici in Italia e in
Europa hanno la possibilità – se
non il dovere – di accompagnare la
transizione verso modelli produttivi
che mirino alla sostenibilità a medio
lungo termine ma che al contempo
garantiscano risparmio economico.
Sulla produzione, sulla filiera, sulla
logistica. La meccanochimica non
è solo innovazione scientifica e
tecnologica. È risparmio economico,
che sui grandi volumi incide
notevolmente. Le approvazioni
centralizzate e i foglietti illustrativi
elettronici non sono solo adeguamento
tecnologico, ma consentono di
risparmiare in packaging, in logistica,
e ragionevolmente anche in lotti in
scadenza.
Ecco, se l’Europa riesce in questo,
c’è da aspettarsi che le stesse
pratiche verranno implementate
anche in altri contesti geograficoindustriali.
Le aziende italiane ed
europee hanno un grande bisogno di
“quadri” professionali formati e pronti
a guidare la transizione in questo
senso, ed è dovere delle università,
delle learned society, delle agenzie
trasnazionali contribuire a questo
processo.
19

Un cambio di
paradigma
per il Green Deal
20
Nella ricerca di un approccio che riduca l’impatto ambientale dei
processi industriali, un contributo determinante potrebbe arrivare
dalla meccanochimica, che prescinde dalle tecniche di sintesi
convenzionali e non richiede l’uso di solventi o componenti tossici
Giulio Divo

makinglife | aprile 2024
Quando si parla di filosofia della scienza, è molto difficile non
fare i conti con un concetto di fondamentale importanza, quello
coniato da Thomas Kuhn nel 1962 all’interno della sua opera
maestra: “La struttura delle rivoluzioni scientifiche”. Il concetto
in questione è quello che prende il nome di “paradigma” e Kuhn
lo formulò a suo tempo per superare determinate difficoltà
insite nel pensiero di Karl Popper, per ciò che riguarda la
determinazione del progresso scientifico. Se andiamo alla
definizione sintetica del concetto di paradigma (in senso
kuhniano) possiamo riassumere il discorso nel seguente modo:
vanno considerati paradigmi tutte quelle “conquiste scientifiche
universalmente riconosciute le quali, per un certo periodo di
tempo, forniscono un modello di problemi e soluzioni accettabili
a coloro che praticano un certo campo della ricerca”. Laddove,
per il discorso che andiamo ad affrontare, la parte relativa al
“periodo tempo” e “soluzioni accettabili” avranno un enorme
significato.
GLI OBIETTIVI DELL’UE
Ma teniamo per ora a mente questa definizione lasciandola
in stand by e andiamo invece a pensare a uno dei grandi
temi della nostra contemporaneità: quello della sostenibilità
ambientale (ed economica) all’interno dei sistemi produttivi.
Viviamo in un periodo storico (e in un contesto politico e
socio culturale) per cui all’interno dell’Unione europea è stato
varato un Green Deal, inteso come obiettivo strategico a livello
industriale per contribuire attivamente alla salvaguardia
dell’ambiente attraverso il superamento della logica produttiva
lineare (che possiamo definire con la triade classica takemake-waste).
Il Green Deal si pone infatti come orizzonte
d’azione, mirato a proteggere la salute e il benessere dei
cittadini dai rischi ambientali attraverso la conservazione e la
protezione del capitale naturale. Ciò non potrà che impattare
sui processi industriali e nei documenti UE, come si evince fin
dall’introduzione al documento stesso: “Poiché la transizione
determinerà cambiamenti sostanziali, la partecipazione attiva dei
cittadini e la fiducia nella transizione sono fondamentali affinché
le politiche possano funzionare e siano accettate. È necessario
un nuovo patto che riunisca i cittadini, con tutte le loro diversità,
le autorità nazionali, regionali, locali, la società civile e l’industria,
in stretta collaborazione con le istituzioni e gli organi consultivi
dell’UE”. C’è quindi una sorta di richiamo a una alleanza
trasversale e sovranazionale, che è sicuramente condivisibile
negli intenti, ma che corre un rischio abbastanza ovvio: quello
per cui sostenibilità ambientale ed economica possono avere
passi diversi. Se non addirittura andare in direzioni differenti.
LA SFIDA CON L’EXTRA UE
La considerazione appena fatta rappresenta un problema
macroscopico che è ben presente anche nella consapevolezza
delle istituzioni europee, segnatamente ove si legge:
“L’ambizione ambientale del Green Deal non potrà essere
concretizzata dall’Europa, se essa agirà da sola. I fattori alla base
dei cambiamenti climatici e della perdita di biodiversità hanno
dimensione mondiale e non si arrestano ai confini nazionali. L’UE
può esercitare la sua influenza e le sue competenze e utilizzare
le sue risorse finanziarie per mobilitare i Paesi vicini e i partner
e indurli a percorrere insieme un percorso sostenibile. L’UE
continuerà a essere all’avanguardia negli interventi in questo
ambito, cercando di stringere alleanze con chi persegue gli stessi
obiettivi, riconoscendo nel contempo la necessità di preservare
la propria sicurezza di approvvigionamento e competitività,
anche nel caso in cui altri non siano disposti ad agire”. Ma
come possiamo conciliare gli alti obiettivi delle istituzioni
europee nel momento in cui sappiamo che l’UE è sempre più
dipendente da Paesi terzi, per ciò che riguarda principi attivi
farmaceutici, materie prime e medicinali (attualmente per l’80%
del suo fabbisogno)? Nel rapporto “Attrarre salute. Obiettivo
investimenti per la resilienza dell’Industria farmaceutica in Italia
e nell’UE” realizzato da I-Com possiamo vedere come su un
totale di 155 prodotti farmaceutici importati dall’Unione, 14 di
questi presentano un livello di dipendenza (dagli scambi extra
UE) che possiamo definire critico. In Italia la situazione non è
migliore: la dipendenza sale a 24 prodotti, toccando il 15,48%
dei prodotti presi in considerazione, rispetto al 6,1% UE. Si tratta
di uno scenario che – per quanto riguarda il nostro Paese in
special modo, ma possiamo estendere il ragionamento a livello
europeo – è destinato persino a peggiorare, tenendo conto del
progressivo invecchiamento della popolazione generale e in
relazione al fatto che la spesa sanitaria è destinata a salire,
rendendo quindi la dipendenza dai bassi costi dell’estero una
sorta di soluzione obbligata, a contrasto con il Green Deal
che abbiamo ampiamente citato. L’indicazione di I-Com per
ciò che riguarda l’azione da fare per risolvere il problema
è quasi scontata. Ma nel contempo difficile da applicare: si
evince l’esigenza di una nuova politica industriale, sviluppando
soprattutto la ricerca e l’innovazione, al fine di trovare una via
sostenibile per la produzione di principi attivi che rendano la
dipendenza dall’estero sempre meno importante. Un processo
che non può essere avviato con la sola volontà politica ma
che richiede un ripensamento profondo in termini di strategia,
allocazione delle risorse e riforma dei processi regolatori.
LA CHIMICA AL CENTRO
DEL PROCESSO
Torniamo allora al nostro Thomas Kuhn e al concetto di
paradigma. E completiamo il mosaico nella maniera corretta,
considerando che per ora abbiamo gettato sul tavolo le
tessere, senza però offrire una visione d’insieme. Ebbene, per
fare ciò possiamo fare nostra la visione di un chimico che è
anche filosofo, storico dell’alchimia e al tempo stesso in grado
di avere una visione del futuro. Perché senza visione non
esiste la possibilità di mutare paradigma alcuno. Marcello
Fumagalli, general manager di CPA (Associazione italiana
dei produttori di principi attivi ed intermedi per il mercato dei
farmaci generici) afferma che: «Il concetto di sostenibilità, in
chimica, non è un concetto innovativo. Se ne parla fin dal secolo
scorso e ricordo che nel 1964 il concetto di sostenibilità venne
21

adottato a livello internazionale come criterio per rendere meno
impattanti i processi industriali per la produzione di materie
prime, seguendo tre pilastri fondamentali: sicurezza, salute e
ambiente. Se pensiamo alla chimica farmaceutica, il discorso è
ancora più stringente perché il principio attivo è il capostipite della
filiera di produzione e proprio la preparazione – o l’estrazione
– del principio attivo farmaceutico risulta essere l’aspetto più
impegnativo dell’intero processo».
Uno degli aspetti che maggiormente impattano, da un punto
di vista ambientale, è quello dell’utilizzo dei solventi, rispetto al
quale è possibile affermare che già molto è stato fatto attraverso
l’implementazione di sistemi basati sulla chimica a flusso. Tuttavia
secondo Fumagalli si può – e probabilmente si deve – guardare al
L’orizzonte, infatti, si spinge sempre
di più verso una concezione nuova e
al tempo stesso antica: quella della
meccanochimica
“
di là dei pur lusinghieri risultati che sono stati raggiunti in questi
anni attraverso l’ottimizzazione dei processi. L’orizzonte, infatti,
si spinge sempre di più verso una concezione nuova e al tempo
stesso antica: quella della meccanochimica. «La meccanochimica
può rappresentare una svolta epocale perché prescinde dalle
tecniche di sintesi convenzionali. Si tratta di un processo che di per
sé non richiede l’uso di solventi o componenti tossiche e, quindi,
risponde in maniera concreta alle esigenze di rinnovamento dei
processi di produzione in chiave sostenibile». Resta da capire
quale potrebbe essere il vantaggio di una conversione verso la
meccanochimica all’interno di un contesto in cui il 78% delle
emissioni inquinanti avviene al di fuori dell’UE. Ebbene, la risposta
è al tempo stesso economica e culturale: a fronte di una maggiore
competitività economica sarebbe possibile ribadire un primato
tecnologico con un conseguente effetto di emulazione anche da
parte degli altri player dell’industria. Con un beneficio collettivo.
«È chiaro che un approccio di questo genere richiede un impegno
di ingegno e di capitali – ribadisce Fumagalli – ma i fondi per la
ricerca ci sono già. Non è necessario pensare di andare oltre a
quanto non sia già nella disponibilità degli imprenditori che fanno
ricerca. Noi ci troviamo di fronte a un paradosso, quello per cui
la chimica nel significato moderno del termine è una scienza
giovane, ma anche quella che utilizza meno le possibilità offerte
dall’innovazione perché ci si muove e si ragiona in termini di
continuità. Invece è necessario fare un salto e ricominciare a
lavorare con l’immaginazione, la creatività, la riscoperta di strade
non battute completamente nel passato e che invece potrebbero
diventare quelle del futuro».
UNA NUOVA ERA ALCHEMICA
Che la meccanochimica possa diventare il Green Deal
dell’industria farmaceutica è testimoniato dall’impegno di tre
ricercatori, di cui due italiani. Si tratta di Evelina Colacino, che
insegna chimica organica e green chemistry presso l’Università
di Montpellier, in Francia. Un secondo grande esperto è
Francesco Delogu, professore ordinario di chimica presso
la facoltà di Ingegneria e Architettura dell’Università degli
studi di Cagliari e Sabrina Spatari (che, nonostante il nome
italianissimo, è di cittadinanza canadese), professore associato
alla facoltà di Ingegneria civile e ambientale dell’Israel institute
of technology. Colacino è a capo di un progetto chiave in questo
senso, chiamato Impactive e finanziato con 7,7 milioni di Euro
all’interno del programma Horizon, che mira alla riduzione
dei costi e delle emissioni nell’ambito dei cicli di produzione
dell’industria del farmaco. Ebbene, secondo gli scenari prodotti
dalle ricerche condotte da Colacino (e non solo), la riduzione
delle emissioni inquinanti potrebbe raggiungere il 90%, grazie
alla implementazione di sistemi di produzione meccanochimica
per la sintesi dei principi attivi.
Si tratta quindi di cambiare paradigma andando a riscoprire
sistemi antichi, già descritti a suo tempo da Plinio il vecchio,
che consistevano in quell’epoca nella macinazione e
polverizzazione delle spezie. Un sistema che veniva definito,
in epoca rinascimentale, “porfirizzazione” e che prevedeva la
riduzione della spezia a una sostanziale impalpabilità usando
lastre di porfido, al fine di facilitarne l’assorbimento. È chiaro
che qui stiamo parlando di dimensioni infinitesime, dato
che le reazioni meccanochimiche avvengono attraverso la
distruzione meccanica dei legami molecolari, ma già oggi (per
esempio con la sintesi meccanonchimica della nitrofurantoina)
possiamo dire che abbiamo sotto mano casi di studio e
risultati concreti. Una ricerca a firma Colacino e comparsa
sulla rivista dell’American chemical society, ha dimostrato
come la sintesi tradizionale – con solventi – di un chilogrammo
La riduzione delle emissioni inquinanti
potrebbe raggiungere il 90%, grazie alla
implementazione di questi sistemi di
produzione
“
di nitrofurantoina ha determinato la produzione di 603 kg di
CO2. La strada meccanochimica – peraltro priva di solventi, lo
ricordiamo – ne ha prodotti 74 kg. Anche i costi sono crollati,
passando da 162.000 a 19.000 dollari per chilogrammo di
principio attivo.
«La strada esiste ed è praticabile – conferma Fumagalli. – È
giunto il momento di stringere un nuovo patto tra pubblico
e privato finalizzato a introdurre un nuovo paradigma, che è
quello della sostenibilità reale. Nel corso della mia vita di studi
ebbi la fortuna di trovare un maestro, il quale mi disse che
la sola via per rendere sostenibili i processi è la chimica. Io
sono convinto di questo, ma a patto che insieme ai tre termini
già in uso negli anni ’60, cioè sicurezza, salute e ambiente, si
aggiunga un quarto termine: innovazione. Oggi stiamo vedendo
l’inizio di una nuova era e l’industria tutta – e quella italiana in
particolare, dato che è la maggiore produttrice di principi attivi
nell’UE – non deve trascurare gli obiettivi, ambiziosi ma non
impossibili, che si è data. E che dovrebbe rispettare».
22

Green pharma
Simone Montonati
24

makinglife | aprile 2024
La sostenibilità ambientale non è un concetto nuovo, tantomeno
nel settore farmaceutico. Gli effetti che i principi attivi rilasciati
nell’ambiente possono avere sulle comunità ecologiche
sono stati documentati fin dagli anni ‘70 e sono stati
oggetto di molti studi, in particolare per l’impatto
sulle acque superficiali. È stato stimato che circa il
10% dei prodotti farmaceutici presenti un potenziale
rischio ambientale, in particolare ormoni, antibiotici,
analgesici, antidepressivi e antineoplastici umani,
nonché antiparassitari veterinari. Si sa che i principi
attivi possono alterare l’equilibrio di microorganismi e
batteri, ma anche di animali e piante. Sono noti casi di
avvelenamento (tre specie di avvoltoli hanno rischiato
l’estinzione), di alterazione ormonale di alcune specie
di pesci (fino alla femminilizzazione di alcuni individui),
tassi di predazione più elevati su pesci più audaci
esposti ad antidepressivi. A questo si aggiunge il
ben noto fenomeno dell’antimicrobicoresistenza che
provoca ogni anno 33.000 morti in Europa (di cui 10.000
nel nostro Paese).
Anche le emissioni di gas serra, naturalmente,
costituiscono una preoccupazione importante
sebbene gli studi al riguardo siano pochi e con risultati
contraddittori. Secondo una recente meta-analisi il
problema potrebbe risiedere in una reportistica insufficiente;
gli autori denunciano un quadro di “mancanza di completezza
e di trasparenza della rendicontazione, nonché una incoerenza
negli standard di rendicontazione utilizzati”. Stando a Efpia,
sebbene il settore healthcare sia responsabile di un’ampia fetta
delle emissioni globali (McKinsey calcola che se fosse un Paese,
sarebbe il quinto più grande emettitore di gas serra del pianeta,
con due gigatoni di CO2 equivalente), solo una piccola percentuale
è da attribuirsi all’azione del pharma. “Il nostro benchmark –
afferma il loro white paper – ha mostrato che, rispetto a settori
IN TERMINI DI
EMISSIONI ASSOLUTE,
LE EMISSIONI
GLOBALI DI CO2 DEL
FARMACEUTICO SONO
CIRCA 10 VOLTE
INFERIORI RISPETTO
A SETTORI AD ALTO
IMPATTO
Kirsty Reid, direttrice della
Science policy di Efpia, a
pag.34
ad alto impatto come l’acciaio, il cemento, i prodotti chimici e
l’industria mineraria, le emissioni globali di CO 2
eq del settore
farmaceutico sono circa 10 volte inferiori in termini di
emissioni assolute.
Secondo uno studio di McKinsey, il 70% delle emissioni
dell’industria farmaceutica è legata ai beni e servizi
acquistati. Le materie prime (inclusi principi attivi,
eccipienti e prodotti chimici utilizzati nei processi), in
particolare, contribuiscono al 70% di queste emissioni e
l’imballaggio costituisce la maggior parte del rimanente
30%. In termini di materie prime, le strategie chiave per
ridurre le emissioni associate con gli acquisti sono la
transizione verso combustibili ed energie alternative
insieme alla cattura e allo stoccaggio del carbonio
(CCS).
L’IMPEGNO DELL’INDUSTRIA
A fronte di queste problematiche il settore farmaceutico
si è da tempo attivato per ridurre l’impatto
ambientale delle proprie attività adottando pratiche
progressivamente più sostenibili. Come illustra il
report 2023 di Farmindustria “Indicatori farmaceutici”,
il settore è in prima linea nel processo di transizione verso
un’economia più ecologica. Negli ultimi dieci anni, l’industria
farmaceutica in Italia ha mostrato risultati significativi soprattutto
in termini di risparmio energetico, registrando una riduzione dei
consumi pari al 37% contro un decremento del 22% raggiunto
complessivamente nel settore manifatturiero. Analogo risultato
emerge se si confrontano le riduzioni dei consumi energetici con
impatti diretti sulle emissioni in atmosfera (-34%, contro -21%).
Uno degli ambiti che ha fornito i migliori risultati è quello della
conversione del parco auto in elettrico: il 70% degli affiliati a
Investimenti nella protezione dell’ambiente per addetto
(Media ultimi 5 anni, indice industria manifatturiera=100)
350
300
Industria
manifatturiera
250
200
150
100
50
0
Investimenti in protezione dell’ambiente
Investimenti in tecnologie pulite
Investimenti
in tecnologie
pulite*
Fonte: Farmindustria “Indicatori farmaceutici”, 2023
25

Farminudstria ha già completato o completerà il
processo nell’arco di tre anni.
Questi risultati – spiega l’associazione delle
farmaceutiche – sono il frutto di un aumento sostanziale
degli investimenti in tecnologie eco-compatibili. In
particolare, gli investimenti destinati alla protezione
ambientale per dipendente superano del 180% la
media nazionale, raggiungendo addirittura il 200%
per gli investimenti in tecnologie per la prevenzione
dell’inquinamento direttamente alla sua origine. Come
spiega Nicola D’Erario, Capo Area Relazioni di lavoro e
professionalità di Farmindustria, questo approccio ha
permesso all’industria farmaceutica di raggiungere i
primi posti in quasi tutti gli aspetti principali sebbene
“confrontandoci con le altre industrie, c’è ancora
qualcosa che dobbiamo migliorare”.
I dati Istat confermano questo impegno: secondo
il report Pratiche sostenibili nelle imprese, “la più
alta quota di imprese che intraprendono azioni di
sostenibilità si rileva nella Fabbricazione di prodotti
farmaceutici (81,5%).”
La volontà di sviluppare una produzione più pulita
emerge anche dall’intenzione dell’88% delle aziende
di ridurre i volumi di rifiuti prodotti nei prossimi tre
o cinque anni. Parallelamente, il 55% delle imprese
è già attivo nel minimizzare o eliminare l’uso della
plastica in ciascuna fase del processo produttivo. Per
ABBIAMO
GRANDISSIMI
IMPIANTI
INDUSTRIALI
E DA DECENNI
INVESTIAMO SULLA
RIDUZIONE DEI
CONSUMI, IMPIANTI
DI COGENERAZIONE E
TRIGENERAZIONE
Nicola D’Erario, Capo
Area Relazioni di lavoro
e professionalità di
Farmindustria, a pag.38
monitorare l’efficacia delle misure adottate, la quasi
totalità delle aziende del pharma dispone di sistemi
dedicati alla valutazione dell’impatto ambientale,
integrati da indicatori specifici. Secondo i dati forniti
dall’Istat, il settore farmaceutico si colloca ai vertici
anche per l’introduzione di innovazioni mirate a
ridurre il consumo di materiali e acqua per unità
di prodotto. Anche a livello europeo l’industria
farmaceutica dimostra di voler fare la propria parte.
Il “White paper on climate change”, prodotto da Efpia
(European federation of pharmaceutical industries
and associations) mostra che dal 2020 il 70% dei
membri della federazione ha aumentato la propria
ambizione in termini di obiettivi climatici, una tendenza
confermata anche dal fatto che tutte le aziende
coinvolte nell’indagine hanno impostato obiettivi a
lungo termine per ridurre le proprie emissioni, e
oltre il 60% di esse ha individuato specifici obiettivi
a breve termine. Inoltre, il 70% ha adottato i “Science
based targets” e il 60% di queste si è impegnato a
raggiungere l’obiettivo net zero. A differenza della
“Climate neutrality”, che consiste nel compensare la
CO2 emessa con progetti di rimozione dei gas serra
dall’atmosfera (come quelli di riforestazione), il
“Net zero” comporta una drastica limitazione delle
emissioni generate, che sul lungo periodo devono
essere ridotte del 90%.
Aziende con iniziative sostenibili (%)
90
80
70
60
50
69,2
50,5 48,5
75,3
63,7
81,5
62,8
53,5
65,4
68,5
53,8
64,6
56,3
Azioni di
sostenibilità
Ambientale
40
30
20
Sociale
10
0
Economica
Alimentari e bevande
Tessili, abbigliamento, pelli
Legno, carta e stampa
Coke e prodotti petroliferi
Chimica
Farmaceutica
Gomma e plastica
Metallurgia
Elettronica
Apparacchiature elettriche
Meccanica
Mezzi di trasporto
Altre industrie
Fonte: Istat, Elaborazioni su dati Indagine
fiducia nelle imprese febbraio 2023
26

makinglife | aprile 2024
L’evoluzione della legislazione UE sulla sostenibilità ambientale
Il ruolo dei sistemi di gestione quale strumento di governance
Le principali modifiche riguarderanno le seguenti normative:
PROPOSTA DI REVISIONE DELLA DIRETTIVA 2010/75/UE RELATIVA ALLE EMISSIONI INDUSTRIALI (IED):
mira a intensificare la lotta contro l’inquinamento causato dagli impianti industriali, promuovendo l’uso di
tecnologie innovative e sostenendo la transizione verso un’economia più pulita e circolare. È in fase avanzata,
con un accordo politico informale raggiunto e in attesa di approvazione definitiva.
PROPOSTA DI REGOLAMENTO SULLA PROGETTAZIONE ECOCOMPATIBILE DI PRODOTTI SOSTENIBILI
si concentra sulla promozione di una progettazione di prodotti che tenga conto dell’impatto ambientale lungo
tutto il ciclo di vita, promuovendo l’economia circolare e la sostenibilità. La proposta è ancora in discussione.
PROPOSTA DI REGOLAMENTO SUGLI IMBALLAGGI E I RIFIUTI DI IMBALLAGGIO (PPWR)
mira a ridurre l’impatto ambientale degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio, promuovendo l’uso di materiali
riciclabili e la riduzione dei rifiuti. La proposta è ancora in discussione. Recentemente il Parlamento e il
Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio su regole rivisitate per ridurre, riutilizzare e riciclare gli
imballaggi.
PROPOSTA DI REGOLAMENTO RELATIVA ALLE MATERIE PRIME CRITICHE EUROPEE
intende assicurare un approvvigionamento sicuro e sostenibile di materie prime critiche, essenziali per la
transizione energetica e digitale dell’UE. La proposta è ancora in discussione.
PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA AL DOVERE DI DILIGENZA DELLE IMPRESE AI FINI DELLA
SOSTENIBILITÀ (CSDDD)
Punta a obbligare le imprese a identificare, prevenire e mitigare gli impatti negativi sulle persone e sull’ambiente
lungo la loro catena di valore. La proposta è ancora in discussione
PROPOSTA DI DIRETTIVA SULL’ATTESTAZIONE E SULLA COMUNICAZIONE DELLE ASSERZIONI
AMBIENTALI ESPLICITE
vuole garantire che le dichiarazioni ambientali dei prodotti siano affidabili, evitando il greenwashing e
promuovendo pratiche di consumo sostenibile. La proposta è ancora in discussione.
DIRETTIVA (UE) 2022/2464 SULLA RENDICONTAZIONE SOCIETARIA DI SOSTENIBILITÀ (CSRD)
estende gli obblighi di rendicontazione di sostenibilità a un maggior numero di aziende, garantendo che
forniscano informazioni affidabili sui loro impatti ambientali e sociali. È già stata approvata e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell’UE
NEW PHARMACEUTICAL PACKAGE
Il 26 aprile 2023, la Commissione ha presentato un pacchetto normativo proposto dalla Commissione europea per
rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Include proposte che mirano a rendere gli standard ambientali più
elevati. A inizio marzo gli eurodeputati hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica
dell’UE
27

CAMBIO DI PROSPETTIVA
Il proliferare delle norme che a diverso titolo si occupano di
sostenibilità, nonché lo stringersi delle maglie normative intorno
a questi temi stanno rendendo sempre più difficoltosa
la gestione della transizione ecologica all’interno delle
aziende. Come ribadito da più parti, il panorama si
sta complicando e ora non è più pensabile affrontare
la questione della sostenibilità con qualche azione
sporadica né tantomeno con una brillante comunicazione
(anche la normativa su questo punto, tra l’altro, sta
cambiando). Come spiega, Franco Amelio, Ceo Deloitte
Climate & Sustainability in una intervista su questo
numero, non è nemmeno sufficiente affidarsi a qualche
ente che certifichi la sostenibilità delle attività aziendali.
L’implementazione di una strategia Esg richiede una
lettura più ampia e integrata, che vada al di là delle azioni
estemporanee e dell’adeguamento normativo e sappia
incidere sulla mentalità dell’azienda nel suo complesso,
dai quadri dirigenti all’ultimo dei collaboratori.
Un approccio più globale premia anche nei confronti
degli investitori, i quali tradizionalmente cercano aziende
con una visione chiara e obiettivi ben definiti, soprattutto
quando si tratta di settori in rapida evoluzione come
quello farmaceutico. Altrettanto importante è l’adozione
di una cultura aziendale che abbracci pienamente la
responsabilità sociale e ambientale integrando queste
pratiche in modo autentico e sistemico al proprio
interno. Un recente documento di McKinsey sottolinea
l’importanza di stabilire un collegamento chiaro tra
sostenibilità e strategia aziendale per facilitare la
comprensione degli investitori su come gli sforzi di
sostenibilità influenzino le prestazioni finanziarie e, in ultima
analisi, il valore intrinseco dell’azienda. Il problema principale per
chi investe – spiega la società di consulenza – è rappresentato dal
fatto che non esistono Kpi condivisi, cioè gli attuali punteggi Esg
EVITATE DI
INSEGUIRE
CERTIFICAZIONI
CON VALORE
ESCLUSIVAMENTE
AUTOREFERENZIALE:
QUESTO
ATTEGGIAMENTO
DI ECCESSIVA
SEMPLIFICAZIONE
PUÒ DIVENTARE
ADDIRITTURA
RISCHIOSO
Franco Amelio, Ceo Deloitte
Climate & Sustainability
Intervista a pag.46
non sono pienamente correlati tra i vari enti che li calcolano a
causa delle diverse metriche e pesi utilizzati. Secondo un loro
sondaggio il 41% degli intervistati sta valutando di ridurre la
propria esposizione finanziaria verso le aziende farmaceutiche
che non presentano una chiara strategia Esg. In Italia
la percezione sul settore è forse anche peggiore. I
risultati di una indagine BVA-Doxa mostrano che tra
i primi dieci settori “percepiti come più attivi” nelle
politiche sostenibili non compare quello farmaceutico.
La situazione si complica ulteriormente perché le
più moderne – e soprattutto le future – metodiche di
calcolo delle emissioni terranno in sempre maggior
conto l’impatto creato lungo tutta la catena di valore
anche a monte e a valle della produzione. È quello che
nei Greenhouse gas protocol (standard internazionali
impiegati per la contabilità e la rendicontazione delle
emissioni di gas serra) viene chiamato Scope 3,
l’insieme delle emissioni che non sono direttamente
prodotte né controllate dall’azienda come quelle
generate dai fornitori o dall’uso e dallo smaltimento
dei prodotti venduti. Come spiega Josephine Romano
– partner in Deloitte – nell’articolo sulla governance,
non è più sufficiente concentrarsi su ciò che avviene
internamente alle aziende. Il settore farmaceutico si
muove lungo una catena del valore estesa e complessa
che include fornitori, materie prime, processi di
trasporto e sistemi di magazzinaggio. Si tratta per di
più, della componente di gran lunga più importante
in termini di emissioni di gas serra. Secondo un
sondaggio condotto da Efpia, l’88% delle emissioni
generate dalle compagnie intervistate appartiene a
Scope 3. Anche McKinsey riferisce cifre analoghe:
un’analisi su 40 aziende farmaceutiche ha mostrato che circa
il 75% delle emissioni lungo la catena del valore appartiene a
Scope 3, con il 50% delle emissioni totali generate a monte, in
particolare dalla categoria dei beni e servizi acquistati.
Percentuale che considera di limitare i propri investimenti in un settore per le preoccupazioni ESG
Aziende senza una chiara strategia Esg Intero settore Non lo considerano
Viaggi, logistica
53
47
Energia
50
19
31
Materiali
50
13
38
Industriali
47
6
47
Pharma e prodotti medicinali
41
12
47
Finanziari e assicurativi
41
59
Consumer
35
12
53
Tech, media, telecom
35
6
59
28
Fonte: McKinsey Investor survey (Q3 2022)

makinglife | aprile 2024
IL RUOLO DEL BILANCIO
DI SOSTENIBILITÀ
In questo contesto, il bilancio di sostenibilità emerge come uno
strumento fondamentale per le aziende che si vogliono impegnare
in una strategia Esg. Si tratta del documento attraverso il quale
un’organizzazione riferisce a tutti gli stakeholder sulle proprie
prestazioni economiche, ambientali e sociali. Un’attività che,
esattamente come il bilancio economico finanziario, può essere
vissuta come un noioso onere normativo o come strumento
effettivo per monitorare le proprie attività. Come spiega Debora
Ghietti nel suo articolo, tra i benefici del sustainability report ci
sono la gestione dei rischi associati all’attività, come quelli legati
alla conformità normativa o a possibili danni di reputazione, un
miglioramento della fiducia dei consumatori, un più facile accesso
ai mercati e anche uno stimolo all’innovazione. Un recente studio
pubblicato su International journal of environmental research and
public health ha messo in luce come l’industria farmaceutica si
distingua per la qualità e la completezza del proprio reporting di
sostenibilità, superando altri settori in molti aspetti chiave della
Csr. Tuttavia, emerge anche una carente uniformità nel reporting,
soprattutto su alcune delicate questioni come il rispetto dei diritti
umani e la sostenibilità della catena di approvvigionamento.
Emissioni CO 2
e (in milioni di tonnellate)
degli associati Efpia in base ai differenti Sccope
88%
97,1 mln t.
8%
8,9 mln t.
4%
4,9 mln t.
Scope 1 Scope 2 Scope 2
Fonte: Efpia - White Paper on Climate Change, 2023
Il costo della sostenibilità
Una delle maggiori preoccupazioni quando si fissano obiettivi ambiziosi di decarbonizzazione è il loro
costo potenziale. Tuttavia, un’analisi di McKinsey dimostra che potrebbe trattarsi di un timore in gran
parte infondato. Secondo i loro calcoli, effettuati su un profilo di emissioni di un’azienda farmaceutica
rappresentativa, il 30% delle emissioni potrebbe essere abbattuto da leve con Valore attuale netto
positivo. Il Valore attuale netto (Net Present Value - NPV in inglese) è un indicatore finanziario che misura
il valore attuale teorico di un investimento sommando i suoi futuri flussi di cassa. Un Npv positivo significa
che gli interventi per ridurre le emissioni poterebbero in realtà a un risparmio sui costi. Un ulteriore 15%
delle emissioni potrebbe essere affrontato da leve con Npv neutro (senza spesa né guadagno). In totale,
circa il 60% delle emissioni totali potrebbe essere abbattuto a costo netto quasi zero entro il 2040.
Complessivamente, entro lo stesso anno, un’azienda farmaceutica potrebbe ridurre fino al 90% le sue
emissioni totali di CO2 a un costo approssimativo di 100 dollari per ogni tonnellata metrica grazie all’impiego
di strumenti già disponibili o in fase di sviluppo. Questo costo si colloca all’interno della fascia di prezzo
anticipata per il carbonio secondo il sistema EU ETS (il sistema di scambio delle emissioni dell’Unione
europea). Per il rimanente 10% di emissioni resistente alla riduzione tramite metodi convenzionali si potrebbe
ricorrere a soluzioni a breve termine quali l’acquisto di compensazioni di carbonio sul relativo mercato.
Riferimenti
Anette Küster e Nicole Adler, “Pharmaceuticals in the environment: scientific evidence
of risks and its regulation”, 2019
Cycoń M, Mrozik A and Piotrowska-Seget Antibiotics in the Soil Environment, 2019
Efpia, “White paper on climate change”, 2023
A. Booth et al, “Pharmaceutical company targets and strategies to address climate
change: content analysis of public reports from 20 pharmaceutical companies”
Farmindustria – Centro studi, Indicatori farmaceutici, 2023
Deloitte, Sustainability regulation outlook 2024
Assolombarda, L’evoluzione della legislazione UE sulla sostenibilità ambientale, 2024
Istat, Pratiche sostenibili delle imprese, 2023
McKinsey, Investors want to hear from companies about the value of sustainability, 2023
McKinsey, Accelerating the transition to net zero in life sciences, 2023
BVA-Doxa, Italiani e sostenibilità, 2023
29

30
LA TRANSIZIONE ECOLOGICA
SECONDO EIPG

makinglife | aprile 2024
In virtù del loro profilo
professionale,
i farmacisti industriali
ricoprono ruoli molto
differenti in azienda.
Raccogliere le loro
impressioni può
dunque offrire un
panorama completo
delle criticità lungo
tutta la filiera del
farmaco. Come sta
facendo lo European
industrial pharmacists
group sul tema della
sostenibilità
Piero Iamartino
presidente di EIPG (European Industrial
Pharmacists Group)
Sebbene l’impatto dei medicinali
sull’ambiente sia stato evidenziato
fin dagli anni 70 del secolo scorso
con l’emergere delle prime
segnalazioni di inquinamento
nelle acque superficiali, è solo
dall’inizio degli anni 2000 che
sono stati concepiti interventi
normativi specifici promuovendo
l’individuazione delle diverse fonti di
inquinamento e la determinazione
delle possibili azioni da
intraprendere.
DA ERA
AL GREEN DEAL
L’obbligo di presentare il risultato di
una valutazione dei rischi ambientali
di un medicinale contestualmente
alla domanda di autorizzazione alla
sua immissione sul mercato è stato
introdotto solo dopo la pubblicazione
della linea guida Era (Environmental
risk asessment) emessa da Ema
nel 2006 che riporta i criteri guida e
descrive una serie di test standard
da eseguire. Tuttavia, questo primo
atto normativo ha subito evidenziato
dei limiti in quanto applicato solo alla
commercializzazione dei medicinali
a partire dal quel momento,
senza considerare il contributo di
medicinali con lo stesso principio
attivo e trascurando la valutazione di
quelli già autorizzati e presenti sul
mercato.
Nel corso degli anni seguenti, il
problema dell’impatto ambientale
dei medicinali è stato affrontato più
estesamente con l’avvio di alcuni
progetti promossi dalla Commissione
europea in partenariato con
l’industria farmaceutica europea (IMI:
Chem21, iPiE e Premier) che hanno
approfondito la caratterizzazione dei
rischi ambientali, con l’individuazione
di criteri di priorità da assegnare
agli interventi e lo sviluppo di
modelli e strumenti per misurare
la sostenibilità dei processi di
fabbricazione, in particolare dei
principi attivi.
Questi importanti progetti degli ultimi
anni si sono aggiunti alle iniziative
intraprese a livello europeo con la
pubblicazione nel 2020 della nuova
strategia farmaceutica europea che
definisce alcuni obiettivi specifici
per la mitigazione dell’impatto
ambientale dei medicinali che
troveranno riscontro nella imminente
revisione della legislazione
farmaceutica europea e che si
innestano nel contesto dei più ampi
atti normativi per la transizione
ecologica previsti dal Green Deal
europeo.
L’INIZIATIVA DI EPIG
Alla luce di quanto sopra
richiamato, si prospetta una
graduale trasformazione di alcuni
processi e modalità operative
svolti dall’industria farmaceutica
europea a partire dallo sviluppo
di un nuovo medicinale sino alla
sua distribuzione e, analogamente,
si dovranno prevedere adeguati
interventi normativi sulla
gestione del corretto impiego e
smaltimento dei medicinali essendo
preponderante l’impatto ambientale
di quest’ultima fase del ciclo di vita
di un medicinale.
Per quanto questi cambiamenti
vedano coinvolti tutti i professionisti
che operano nell’industria
farmaceutica, un ruolo chiave è
giocato dal farmacista industriale
il quale, a ragione del suo profilo
professionale dettato dal suo
curriculum universitario, possiede
le basi conoscitive fondamentali per
occupare nell’industria posizioni
diverse, coprendo l’intero percorso di
un medicinale dalla sua concezione e
fabbricazione come principio attivo,
al suo sviluppo come medicinale e
alla sua distribuzione sul mercato.
In tale prospettiva, Eipg (European
industrial pharmacists group), che
rappresenta a livello europeo le
associazioni dei farmacisti industriali
dei vari Paesi europei aderenti,
ha avviato la preparazione di un
documento che analizza le principali
aree di criticità dell’intero processo
produttivo di un medicinale ed
espone la propria posizione in merito
agli interventi ritenuti prioritari in
una prospettiva di cambiamenti che
porteranno l’inserimento di nuove
modalità operative, risorse materiali
alternative e richiederanno nuove
competenze.
L’IMPATTO DELLA
PRODUZIONE DI API
Una prima area critica esaminata è
la fabbricazione del principio attivo
sia per il suo impatto come tale
sull’ambiente sia per il processo
applicato alla sua fabbricazione.
Il problema è particolarmente
rilevante per le small molecules
mentre risulta sostanzialmente poco
significativo per le large molecules
31

32
e ancora meno per i prodotti basati
su impiego di tessuti cellulari
o strutture biologiche (Atmp).
Infatti, i parametri fondamentali
da considerare sono la tossicità
ambientale e la biodegrabilità
del prodotto. Il problema è come
conciliare questi due parametri con
le caratteristiche chimico-fisiche e
biofarmaceutiche che un principio
attivo deve possedere per essere
somministrato, assorbito e quindi
svolgere l’attività farmacologica
desiderata. Lo sforzo richiesto nella
fase di progettazione e screening
di una nuova small molecule è
l’individuazione di un parametro
strutturale che la renda più ecocompatibile
senza compromettere
la sua finalità. Anche se questa
criticità non si presenta nel caso di
large molecules e Atmp, per questi
principi attivi può prevalere l’impatto
ambientale dovuto ai maggiori
consumi energetici riconducibili alla
necessità di condizioni di stoccaggio
a bassa temperatura.
Per quanto riguarda il processo
produttivo delle small molecules,
che oggi rappresentano ancora la
maggior percentuale di principi
attivi in sviluppo e sul mercato, si
rende indispensabile introdurre
definitivamente l’applicazione dei
principi della green chemistry, come
messo bene in luce dagli studi più
recenti (Progetto IMI Premier). La
prospettiva è quella di un progressivo
cambiamento dei processi di sintesi
con l’impiego di reagenti e di solventi
meno tossici che siano interamente
riciclabili e riutilizzabili, oltre alla
messa a punto di una via di sintesi
che permetta il minor numero di
operazioni, generando la minore
quantità di rifiuti e mantenendo
la migliore efficienza possibile. È
auspicabile la crescita dei processi di
biocatalisi così come l’introduzione di
trattamenti più incisivi nella gestione
dei reflui industriali per accentuare
la degradazione chimica prima del
loro conferimento all’esterno.
DALL’API AL
PRODOTTO FINITO
Una seconda ampia area critica
dove si prospettano cambiamenti
importanti è costituita dai processi
di fabbricazione del medicinale a
partire dal principio attivo fino alla
sua messa a disposizione per la
distribuzione sul mercato. Anche in
questa area si possono individuare
interventi di ottimizzazione
dell’impiego delle risorse impiegate
con particolare riferimento ai consumi
energetici e all’impiego di acqua.
Questi due parametri sono già oggetto
di numerosi studi per lo sviluppo
di nuovi processi di contenimento
energetico con l’introduzione di
soluzioni impiantistiche innovative e
si prospettano ulteriori miglioramenti
considerando i benefici che ne
derivano in termini di efficienza e
quindi di costi.
Tra i parametri strettamente legati
al prodotto medicinale che mostrano
un rilevante impatto ambientale, si
deve porre l’attenzione sui materiali
di confezionamento impiegati
nell’industria farmaceutica. Un
intervento prioritario si deve
focalizzare su taluni materiali
plastici ampiamente utilizzati che
sono difficilmente smaltibili e non
riciclabili, individuando materiali
alternativi con la conseguente
necessità di studiarne la compatibilità
con il medicinale soprattutto se
impiegati a contatto diretto e il
loro impatto sul profilo di stabilità
dello stesso, come imposto dalle
norme di riferimento. Altri obiettivi
dovrebbero essere la scelta di
materiali di confezionamento
secondario facilmente riciclabili
dall’utilizzatore finale così come la
riduzione del loro volume favorita
anche dalla digitalizzazione dei
materiali informativi a essi correlati.
L’attuazione di questi interventi
richiederanno adeguamenti sia delle
linee di confezionamento utilizzate
nell’industria farmaceutica sia delle
modalità alternative di gestione
dei prodotti nella fase di trasporto
e distribuzione, con una decisa
crescita degli studi per il riuso dei
materiali di imballaggio in linea con
i principi dell’economia circolare.
VALUTARE
I FORNITORI
Le prospettive dei cambiamenti
attesi nel percorso dal principio
attivo al medicinale dovranno
accompagnarsi a una valutazione
delle possibilità di intervenire sulla
catena di approvvigionamento
utilizzata dall’industria farmaceutica
che vede coinvolti fornitori di
principi attivi, di materiali e di
medicinali. Gli indirizzi normativi
e gli impegni sulle azioni per un
miglioramento della sostenibilità
ambientale richiederanno una
progressiva revisione nella
gestione e valutazione dei fornitori
in funzione della loro capacità di
applicare i criteri di eco-sostenibilità
dei loro processi privilegiando
coloro che assumono questo
indirizzo.
L’analisi sopra esposta e limitata alle
aree di maggior criticità ambientale
mette in luce le trasformazioni
che si attendono nell’industria
farmaceutica nei prossimi anni con
l’attuazione delle disposizioni che
progressivamente saranno adottate
a livello europeo. È auspicabile che
ci sia un buon coordinamento tra
le imposizioni per la sostenibilità
ambientale e la necessità di
aderire ai requisiti regolatori
farmaceutici al fine di facilitare
l’attuazione dei cambiamenti.
Infatti, l’innovazione sarà il criterio
guida per l’introduzione di tali
cambiamenti e richiederà quindi la
massima collaborazione tra tutti i
professionisti del settore.

makinglife | aprile 2024
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08 -10 October 2024
STAND 20F32
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Il pharma
europeo abbraccia
il Green Deal
Alberto Bobadilla
34

makinglife | aprile 2024
L’INDUSTRIA FARMACEUTICA
EUROPEA HA AVVIATO
NUMEROSE INIZIATIVE PER LA
SOSTENIBILITÀ AMBIENTALE
IN LINEA CON GLI OBIETTIVI
DEL GREEN DEAL DELL’UNIONE
EUROPEA CHE MIRA A
RAGGIUNGERE LA NEUTRALITÀ
CLIMATICA ENTRO IL 2050
Il tema della sostenibilità nell’industria
farmaceutica europea è stato al
centro di un webinar organizzato
dallo European industrial pharmacist
group (Eipg) lo scorso ottobre.
Kirsty Reid, direttrice della Science
policy della Federazione europea
delle associazioni e delle industrie
farmaceutiche (Efpia), ha discusso
delle varie iniziative intraprese dal
settore, che rappresentano la base
per costruire un futuro più sano
e ambientalmente sostenibile nel
settore sanitario.
LE REGOLE
PER IL PHARMA
Riguardo alla legislazione farmaceutica,
recentemente sono state introdotte
nuove normative che cambieranno il
modo in cui è stata gestita negli ultimi
vent’anni. Un aspetto rilevante riguarda
il rafforzamento della valutazione
del rischio ambientale, un punto che
il settore appoggia, ma che solleva
anche alcune preoccupazioni, ad
esempio riguardo alla possibilità che
un medicinale venga ritirato solo per
motivi ambientali, senza considerare i
benefici per i pazienti.
La legislazione farmaceutica generale
e la valutazione del rischio ambientale
si influenzano reciprocamente e
eliminarla. Tuttavia, questo approccio
non considera adeguatamente la
valutazione del rischio e del beneficio
dei medicinali stessi.
«Ad esempio – ha spiegato la dirigente
Efpia – si stanno compiendo sforzi
significativi per ridurre o eliminare
completamente la sperimentazione
sugli animali, con l’adozione di
alternative valide. Ci sono dunque
opportunità concrete per progredire
in questa direzione, e si tratta di
un’impostazione accolta positivamente
dall’industria. Tuttavia, è essenziale
farlo con cautela in modo da non
mettere a rischio la sicurezza e
l’efficacia dei medicinali».
Tra le preoccupazioni più attuali,
emerge il dibattito sui Pfas
(Perfluorinated alkylated substances),
“
LA GESTIONE DI TUTTE LE LEGISLAZIONI ANCORA
CONTEMPORANEAMENTE APERTE È UNA DELLE
PRINCIPALI SFIDE
Queste attività si inseriscono
nell’ambito del Green Deal dell’Unione
europea, l’ambizioso pacchetto di
misure volte a rendere l’Europa
climaticamente neutrale entro il 2050.
Adottato nel 2019, ha prodotto una
quantità di iniziative, piani d’azione,
strategie e interventi legislativi,
molti dei quali impatteranno
significativamente sul settore
farmaceutico e sanitario. «È pertanto
essenziale per tutto il comparto – ha
affermato Reid – impegnarsi su queste
tematiche e muoversi in sintonia
con le proposte della Commissione
europea. Esistono diverse proposte
di interventi sulle legislazioni dei
Paesi europei che aderiscono al Green
Deal e attualmente sono in fase di
discussione e decisione. Potrebbero
influenzare diversi settori e i cittadini
di tutta Europa. Tuttavia, la gestione
di tutte queste legislazioni aperte
contemporaneamente è una delle
principali sfide, poiché non si sa
come interagiranno tra loro e quali
conseguenze potrebbero avere».
coprono una vasta gamma di aspetti
legislativi, come la legislazione chimica,
le emissioni industriali, i test sugli
animali e altro ancora. Anche se molti
potrebbero non conoscere i dettagli di
queste leggi, è importante riconoscerne
l’impatto.
“UNA SOSTANZA,
UNA VALUTAZIONE”
Anziché affidarsi all’Agenzia
europea per i medicinali, l’idea è
che la valutazione venga effettuata
dall’Agenzia europea per le sostanze
chimiche oppure dall’Autorità europea
per la sicurezza alimentare, a seconda
della loro competenza. La valutazione
potrebbe portare alla conclusione che
una determinata sostanza chimica non
è più necessaria a causa di problemi
riscontrati e quindi alla decisione di
sostanze chimiche persistenti
utilizzate in diversi settori, compresa
la farmaceutica. Attualmente è in
discussione una proposta per vietarle
del tutto, il che potrebbe comportare
gravi conseguenze per la produzione e
la commercializzazione dei medicinali
in Europa. È quindi cruciale lavorare
con i decisori politici per illustrarne gli
usi e minimizzare l’impatto ambientale
di queste sostanze chimiche.
LE AZIONI PER
LA SOSTENIBILITÀ
Reid ha poi fornito una rassegna
delle iniziative del settore in termini
di sostenibilità. «All’interno di
Efpia, collaboriamo con le aziende
farmaceutiche innovative per affrontare
quattro aree chiave, tra cui l’economia
circolare. L’obiettivo è ridurre al minimo
35

il consumo di risorse e l’impatto
ambientale attraverso pratiche
come il riutilizzo e il riciclo. Oltre
all’economia circolare, ci impegniamo
per promuovere l’uso di sostanze
chimiche sostenibili, ridurre l’impatto
dei farmaci sull’ambiente e affrontare
i cambiamenti climatici. Questo
richiede un approccio integrato che
coinvolga sia le aziende farmaceutiche
che i decisori politici. Infine, stiamo
lavorando attivamente per adottare
pratiche sostenibili lungo l’intera
catena di produzione e distribuzione
dei farmaci. Questo include il riciclo
dei materiali di imballaggio e dei
dispositivi medici, nonché l’adozione
di schemi di restituzione per garantire
la corretta gestione dei rifiuti. È un
impegno condiviso che mira a garantire
che l’industria farmaceutica sia un
attore responsabile nella lotta contro i
cambiamenti climatici e la salvaguardia
dell’ambiente».
A PROPOSITO DI
CAMBIAMENTO
CLIMATICO
Non solo stiamo assistendo agli incendi
che si ripetono ogni estate in tutta
Europa, ma anche a cambiamenti
climatici estremi e forti impatti sugli
ecosistemi, sull’approvvigionamento
idrico e sulla qualità dell’ambiente,
con conseguenze dirette sulla salute
dei cittadini. Malattie che una volta
erano confinate in determinate aree
del mondo ora si stanno diffondendo
anche nel nostro continente, mentre
aumentano i casi di malattie
respiratorie e la mancanza di cibo
dovuta alle siccità. È evidente che
i cambiamenti climatici stanno
influenzando profondamente la
nostra vita quotidiana. In che modo
l’industria sta affrontando il problema?
«Abbiamo consultato le nostre aziende
per scoprire cosa stanno facendo per
mitigare gli effetti del cambiamento
climatico e abbiamo raccolto alcuni
impegni incoraggianti – ha detto Reid –.
Le aziende sostengono i principi della
lotta globale contro il cambiamento
climatico, i goal di sviluppo sostenibile
e gli accordi internazionali come
quelli di COP 21. Inoltre, appoggiano
l’ambizione dell’Unione europea di
diventare climaticamente neutrale
entro il 2050 e partecipano a reti globali
per controllare
le emissioni.
Consulta
Abbiamo
la survey
pubblicato un
documento sul
tema, che mostra
come le aziende
farmaceutiche
stiano affrontando
concretamente il
cambiamento climatico.
Questo documento non si limita a
identificare strategie per contrastarlo,
ma illustra anche casi studio di aziende
che hanno ridotto le proprie emissioni
attraverso iniziative sostenibili.
Le aziende stanno lavorando sia
internamente che con i fornitori per
ridurre le emissioni lungo l’intera
catena del valore. Inoltre, abbiamo
condotto indagini per monitorare i
progressi nel raggiungimento degli
obiettivi di riduzione delle emissioni,
e abbiamo constatato una riduzione
del 10% nell’ultimo periodo. La
maggior parte delle aziende ha
anche obiettivi a lungo termine per
ridurre ulteriormente le emissioni,
dimostrando un impegno concreto
verso la sostenibilità ambientale». La
quantità di emissioni effettivamente
prodotte è stata adottata come uno
dei benchmark e si è visto che quelle
del settore farmaceutico sono circa
il 10% rispetto agli altri principali
settori industriali. «Questo dimostra
che stiamo facendo progressi nel
ridurre il nostro impatto sull’ambiente
e sulla salute pubblica. Tuttavia, c’è
ancora molto lavoro da fare. Stiamo
inoltre monitorando da vicino l’uso dei
prodotti chimici nei nostri medicinali,
garantendo che siano sicuri non solo
per noi, ma anche per l’ambiente e che
siano sostenibili nel lungo termine.
Stiamo esaminando diverse strategie,
come un tentativo di standardizzazione
globale e la collaborazione con altre
parti interessate».
FARMACI ED
ECOSISTEMI
Un’altra questione importante
affrontata dalle industrie
farmaceutiche europee è il rilascio di
farmaci nell’ambiente. Il settore sta
lavorando insieme alle organizzazioni
per identificare e mitigare il fenomeno
e i rischi associati; supporta
campagne di smaltimento dei farmaci
e sta lavorando per promuovere la
gestione responsabile degli effluenti
di produzione. Per affrontare le
sfide ambientali legate all’industria
farmaceutica, è necessario adottare
un approccio olistico cercando di
bilanciare l’efficacia dei farmaci con
il rispetto dell’ambiente e della salute
pubblica.
«Lavoriamo anche con altri partner
industriali . Abbiamo anche l’AMR Action
Fund – ha ricordato Reid, – un fondo
globale da un miliardo di dollari per
contrastare la resistenza agli antibiotici
e collaboriamo con l’iniziativa che mira
a gestire responsabilmente la catena
di approvvigionamento farmaceutico
per ridurre l’impatto sull’ambiente con
un focus sull’etica e sulla sostenibilità.
Un’altra questione è lo sviluppo di
farmaci più ecologici: ci impegniamo
a garantire che le legislazioni non
ostacolino il nostro impegno per
diventare più sostenibili e a lavorare
con l’Ema e la Commissione europea
per influenzare in senso positivo
il cambiamento a livello globale.
Stiamo discutendo con le agenzie dei
medicinali per assicurarci che il quadro
normativo sostenga l’innovazione e ci
permetta di raggiungere gli obiettivi
ambientali e climatici».
36

makinglife | aprile 2024
ARMONIA IN CHIAVE DI
, l’orchestrator per il controllo degli ambienti Pharma

ECO
PH
AR
MA
I DATI ISTAT EVIDENZIANO UN FORTE
IMPEGNO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
SUI TEMI AMBIENTALI, CON INVESTIMENTI
CHE SUPERANO DI TRE VOLTE LA MEDIA
DI ALTRE INDUSTRIE. TUTTAVIA ESISTONO
ANCORA MARGINI DI MIGLIORAMENTO
38
Isabella Bordogna

makinglife | aprile 2024
L’industria farmaceutica italiana ha
dimostrato un impegno costante verso
la sostenibilità ambientale, sociale ed
economica, riflettendo così l’importanza
che l’ambiente riveste per le imprese
del settore. I dati Istat del Censimento
permanente mostrano che il settore è
primo per:
acquisizione di risorse umane con
un alto tasso di nuove competenze e
formazione;
azioni di responsabilità sociale e
riduzione dell’impatto ambientale;
miglioramento del benessere
lavorativo, con azioni per la conciliazione
vita-lavoro, e misure a sostegno della
genitorialità e per la sicurezza;
iniziative di interesse collettivo esterne
all’impresa.
«Dopo aver compreso il concetto più
generale della sostenibilità – spiega
Nicola D’Erario, Capo Area Relazioni di
lavoro e professionalità di Farmindustria
– siamo andati a declinare tutte le attività
secondo i goal e i target dell’agenda
ONU 2030 con i suoi tre pilastri: sociale,
ambientale ed economico». L’agenda
2030, infatti, definisce 17 obiettivi per
lo sviluppo sostenibile, in un grande
programma di azione per un totale di 169
target, con l’impegno da parte dei Paesi di
raggiungerli entro il 2030.
I dati Istat evidenziano quindi come
l’industria farmaceutica sia ai primi posti
in quasi tutti gli aspetti principali e, tuttavia,
evidenzia D’Erario, “confrontandoci con
le altre industrie, c’è ancora qualcosa che
dobbiamo migliorare; certamente questo
ci servirà da sprone per investire su
aspetti nei quali non siamo ancora leader”.
SOSTENIBILITÀ
AMBIENTALE
Dai risultati raggiunti in tema di
sostenibilità ambientale sui target
principali – consumi energetici, emissioni,
riduzione del packaging – emerge un
impegno di lungo corso. Sono stati ridotti
del 37% i consumi energetici, rispetto a
una media dell’industria manufatturiera
del -22%. C’è stata anche una riduzione
C’È STATA UNA
RIDUZIONE DELLE
EMISSIONI DI CO 2
GRAZIE ANCHE ALLA
CONVERSIONE
DEL PARCO AUTO
IN ELETTRICO
”
delle emissioni di CO 2
, ad esempio con la
conversione del parco auto in elettrico e
con servizi di trasporto dedicati (navette
o car-sharing). Questo risultato è stato
ottenuto grazie agli investimenti crescenti
in tecnologie verdi, che hanno permesso
anche una significativa riduzione delle
emissioni atmosferiche (-34%).
«Le nostre aziende si servono di
informatori scientifici, abbiamo migliaia
di auto che girano sul territorio nazionale
– dice D’Erario – il 70% degli affiliati ha
già completato o completerà nell’arco
di tre anni l’elettrificazione del parco
auto». Gli ottimi risultati hanno portato
a conseguenze “un po’ paradossali,
quando circa un anno fa sono saliti i costi
dell’energia e il settore farmaceutico
non è rientrato tra i settori energivori.
Abbiamo grandissimi impianti industriali
e da decenni investiamo sulla riduzione
dei consumi, impianti di cogenerazione
e trigenerazione, che ci spostavano più
sul gas e non utilizzavamo la corrente
elettrica. Per questo non risultavamo
energivori e quindi non abbiamo
beneficiato degli incentivi statali”.
Per quanto riguarda la riduzione dei
rifiuti, come il trattamento delle acque
di processo, l’88% delle aziende del
comparto farmaceutico prevede di ridurli
nei prossimi 3/5 anni.
Anche per l’utilizzo della plastica e di
altri materiali di packaging, il settore ha
iniziato a muoversi e il 55% delle imprese
è impegnato nella riduzione o eliminazione
del loro impiego: «Gli investimenti nel
settore farmaceutico sono tre volte
superiori alla media delle altre industrie,
per la riduzione dei rifiuti e del packaging.
Si parla di packaging secondario, perché
quello primario è più delicato, essendo
collegato alle caratteristiche del farmaco,
al sterilità e ha altre norme». Il settore ha
anche adottato sistemi di monitoraggio
dell’impatto ambientale con indicatori
specifici per garantire una gestione
responsabile delle risorse.
INIZIATIVE SOSTENIBILI
La sostenibilità della supply chain
si garantisce anche attraverso
l’accreditamento fornitori, e l’80% delle
aziende affiliate a Farmindustria assegna
maggior peso a quelli che rispettano criteri
di sostenibilità ambientale.
Farmindustria ha portato avanti una
serie di iniziative, producendo un primo
quaderno dell’efficienza energetica con
Enea; sono stati preparati dei report
sulla decarbonizzazione con Icom e
Rse, c’è una collaborazione in corso con
Ispra-Confindustria per un benchmark
di sostenibilità ambientale dell’industria
italiana. «Queste sono solo alcune delle
attività – osserva D’Erario – che ci hanno
permesso da un lato di conoscere e
mappare meglio il settore, dall’altro come
associazione di tenere insieme grandi e
piccole aziende, aiutandole a raggiungere
gli obiettivi».
L’industria farmaceutica ha anche dato vita
nel 2015 alla cosiddetta Eco-pharmaco
stewardship (Eps), un programma europeo
di gestione intelligente e sostenibile
dell’impatto ambientale del farmaco lungo
tutto il suo ciclo di vita. Inoltre, in Italia, dal
1980 le imprese hanno costituito, insieme
alla filiera, un sistema centralizzato a
garanzia del corretto smaltimento dei
medicinali scaduti (Assinde).
NON SOLO AMBIENTE
L’industria farmaceutica italiana si è
distinta anche per le sue iniziative di
sostenibilità sociale ed economica. Le
aziende del settore hanno intrapreso
azioni per migliorare il benessere
lavorativo, per favorire la conciliazione
vita-lavoro e sostenere la genitorialità.
In riferimento ai target di sostenibilità
sociale si evidenzia:
un miglioramento del benessere e
39

della qualità di vita dei dipendenti,
attraverso strumenti quali:
• flessibilità oraria (permessi,
smart working ecc);
• welfare aziendale/flexible benefit
(su famiglia, trasporti, salute);
• pacchetti well-being, con una
grande offerta di servizi (asilo nido,
caffetteria, mensa, lavanderia,
palestra) anche in ambito sanitario
(es. campagne vaccinali);
valorizzazione della diversità, di
genere, di orientamento sessuale,
di origini etniche, di cultura, di
abilità fisiche, attraverso progetti in
ambito di diversity & inclusion (cross
generational mentoring, strumenti per la
genitorialità);
supporto allo sviluppo della
comunità locale in cui l’azienda opera
e obiettivi di sostenibilità esterna, con
attività di charity (donazione di farmaci,
volontariato aziendale).
D’Erario ricorda che “quando parliamo
di sostenibilità sociale non bastano gli
investimenti culturali ed economici,
vanno portate a bordo le persone.
Sono cambiamenti culturali che
devono essere diffusi all’interno di tutta
l’organizzazione. Ora parliamo di wellbeing,
perché il termine welfare indica
una concessione, il benessere invece è la
valorizzazione di ogni persona all’interno
dell’organizzazione”.
Il settore farmaceutico vede una
presenza femminile del 44% e nella
parte della ricerca dell’R&D le donne
superano gli uomini, sfiorano il 55%.
«Abbiamo tanti giovani – dice D’Erario – e
l’occupazione degli under 35 è aumentata
negli ultimi cinque anni del 15%. L’85%
di questi giovani sono assunti con un
contratto a tempo indeterminato». Il
91% per cento delle imprese del settore
farmaceutico ha un regime di flessibilità
collegata ai lavoratori – ingresso, part
time, smart working – per favorire una
conciliazione vita-lavoro.
LA CARENZA DI COMPETENZE
Oltre alla sostenibilità ambientale e sociale a livello aziendale, esiste anche una sostenibilità sociale sul territorio. D’Erario evidenzia
il fattore denatalità, che perdura da diversi anni e “porta a un minor numero di persone che si stanno istruendo, quindi forse tra 5
o 10 anni avremo meno forza lavoro. Spesso non riusciamo a trovare profili professionali adeguati. Come associazione abbiamo
lavorato sui canali principali della dorsale dell’istruzione, con le università e le scuole secondarie. Abbiamo creato un modello che
ci ha permesso di dare vita al primo campus della formazione farmaceutica tecnica in Italia. Farmindustria, in partnership con le
istituzioni, è attiva nella creazione di modelli per l’orientamento e l’occupabilità dei giovani”.
L’impegno di Farmindustria in questo senso si declina su tre progetti
Progetto ITS Pharma Academy, attraverso cui le imprese formano i profili professionali non reclutabili nei canali ordinari.
Progetto alternanza scuola lavoro, che accompagna i giovani nella conoscenza del settore in un percorso triennale.
Formazione accademica, che contribuisce con attività di docenza all’adeguamento della didattica dei corsi di laurea e post-laurea.
Secondo i dati (2022) di Unioncamere, il costo generato annualmente dall’impossibilità di trovare i profili professionali adeguati per
l’Italia è di 38 miliardi. «Farmindustria ha aperto un dialogo e attuato iniziative in questo senso con le istituzioni. Non riusciamo a
trovare tecnici di laboratorio, operatori di linea, quality assurance, perché una volta assunti nelle nostre aziende poi devono fare un
onboarding, una formazione molto lunga».
Farmindustria ha creato un modello con un sistema circolare, dove le competenze vengono fornite dalle imprese, non all’interno delle
aziende, ma nell’istituzione pubblica. «Si parte da un’analisi dei fabbisogni, si fa una progettazione e alcuni esperti aziendali erogano
docenze. Sono previsti stage previa selezione sulla base delle competenze. Segue poi l’assunzione degli studenti, se idonei per
l’azienda e senza vincoli».
I risultati del progetto ITS, Academy settoriale per formare profili farmaceutici specialistici, mostrano un contributo concreto:
Nove corsi completati
94% della didattica erogata dalle imprese
oltre 97 esperti aziendali coinvolti
86% di placement prima della chiusura dei corsi
100% di placement nelle nostre imprese
100% occupazione coerente con percorso studi
«Farmindustria ha partecipato a queste iniziative sulla formazione per dare un contributo di responsabilità sociale – afferma D’Erario.
- I giovani iscritti a questi corsi spesso non potevano o non volevano andare all’Università, per mancanza di competenze. Molti, dopo
la laurea, invece di scegliere un master preferiscono passare da questo canale dove l’industria è quasi una garanzia – non data a
priori, ma che i ragazzi si conquistano grazie alle loro competenze».
L’industria farmaceutica italiana si presenta quindi come un esempio di impegno e responsabilità verso la sostenibilità in vari ambiti:
«Come settore abbiamo fatto tanto, anche se siamo consapevoli che si può fare molto di più» conclude D’Erario.
40

makinglife | aprile 2024
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REGOLAMENTARE
LA TRANSIZIONE
ECOLOGICA
L’Unione europea sta introducendo
nuovi strumenti normativi per
guidare la transizione verso la
sostenibilità. Strumenti che le
aziende dovranno imparare a
padroneggiare
Alberto Bobadilla
42

makinglife | aprile 2024
Il tempo per poter agire efficacemente sul cambiamento
climatico sta scadendo. Tuttavia, in Europa, la transizione
verso una società a minori emissioni di carbonio e più
sostenibile sta già rimodellando l’economia, creando
nuove opportunità e modificando il costo delle attività
commerciali. Per le aziende, le implicazioni sono evidenti.
Non aumentare la sostenibilità le renderà vulnerabili alla
perdita di entrate e reputazione, così come a contenziosi e
sanzioni regolamentari.
Proprio la regolamentazione è un importante motore di
questi cambiamenti e un fattore critico per le aziende nel
pianificare le modalità per rispettare gli impegni presi in
termini di trasformazione delle proprie attività. Il 2024
sarà un anno cruciale per il lancio delle regolamentazioni
legate alla sostenibilità. Diverse iniziative chiave sulla
sostenibilità saranno portate a realizzazione e le elezioni
del Parlamento europeo a giugno determineranno la
direzione e il livello di ambizione della prossima ondata di
attività legislativa sull’economia verde dell’Unione.
Gli esperti di Deloitte, una delle “Big Four” tra le società
di revisione contabile e di consulenza, hanno dedicato
un approfondito outlook a questo aspetto, esplorando gli
sviluppi ritenuti più urgenti e le loro implicazioni sulle le
strategie aziendali e i modelli operativi.
La risposta dell’Unione europea a quello che viene
definito “imperativo climatico” inizia con la Direttiva sul
reporting di sostenibilità delle imprese (Csrd – Corporate
sustainability reporting directive) e, per la maggior parte
delle aziende, resta ancora molto da fare per soddisfare
pienamente i nuovi requisiti. La Csrd può essere sfruttata
per generare cambiamenti e migliorare l’efficienza
attraverso altri sviluppi guidati dalla regolamentazione.
Oltre ai requisiti di segnalazione, il documento di
Deloitte evidenzia quattro temi su cui le aziende
dovrebbero concentrarsi quest’anno. Le parole chiave
sono: circolarità, supply chain, decarbonizzazione e
greenwashing.
CIRCOLARITÀ
Quello della circolarità è un tema ineludibile. «Nel 2024 –
scrivono gli esperti – le aziende dovrebbero concentrarsi
nel comprendere cosa significa il design circolare per i
loro prodotti e servizi, con iniziative regolamentari dell’Ue
che stabiliscono requisiti per il design del prodotto,
l’imballaggio e i rifiuti di imballaggio, la possibilità di
riparare i prodotti e le disposizioni sullo smaltimento
dei rifiuti a fine vita, tra le altre cose. Il focus sul design
circolare può anche creare opportunità per le aziende. Ad
esempio, nell’approvvigionamento di materiali secondari,
nel progettare prodotti utilizzando i rifiuti di altre aziende
e nell’offrire servizi di riparazione».
SUPPLY CHAIN
L’Unione europea è accreditata come istituzione
pionieristica a livello globale nella definizione della
sostenibilità delle catene di approvvigionamento come
parte della sua strategia per decarbonizzare l’economia.
La Csrd obbliga le aziende a effettuare report non
solo sulle proprie operazioni, ma anche sulle catene
di approvvigionamento a monte e a valle. Ciò significa
che le aziende devono investire più risorse nei rapporti
con i loro fornitori e integrare la valutazione del rischio
legato alla sostenibilità nelle loro decisioni di acquisto.
L’uso di metalli rari, il contributo alla deforestazione
e i rapporti con le aziende nei Paesi con abusi dei
diritti umani sono tra i fattori che le aziende devono
valutare. La regolamentazione, ad esempio, vieta la
vendita, l’importazione o l’esportazione di determinate
commodity a meno che non si possa dimostrare che non
contribuiscono alla deforestazione e che sono prodotte
in conformità con la legislazione pertinente del Paese
produttore.
“
L’USO DI METALLI RARI, IL CONTRIBUTO
ALLA DEFORESTAZIONE E I RAPPORTI
CON LE AZIENDE NEI PAESI CON ABUSI
DEI DIRITTI UMANI SONO TRA I FATTORI
CHE LE AZIENDE DEVONO VALUTARE
DECARBONIZZAZIONE
La decarbonizzazione è l’obiettivo finale di molte delle
iniziative dell’Unione. La Csrd influenzerà la maggior
parte dei settori industriali, obbligando le aziende a
monitorare le emissioni e a segnalare i loro obiettivi
in termini di riduzione. Il cosiddetto “Meccanismo di
adeguamento del carbonio alle frontiere” (Cdam – Carbon
border adjustment mechanism) è un’altra delle molte
iniziative in tema di regolamentazione avviate dall’Ue.
Il Cdam impone di segnalare i dati sulle emissioni
di prodotti ad alta intensità di emissione di carbonio
importati come alluminio, acciaio e cemento, che saranno
tassati sulla base del loro contenuto di carbonio dal
2026. Anche la gestione degli immobili è chiamata a
sfide importanti: dal 2024, la Direttiva sul rendimento
energetico nell’edilizia (Epbd) cercherà di garantire che gli
edifici in tutta l’Unione soddisfino alcuni requisiti minimi
di prestazione energetica. Per raggiungere “net zero”, le
aziende dovrebbero investire in progetti o adottare misure
per evitare le emissioni di gas serra o per rimuoverle
dall’atmosfera.
43

GREENWASHING
Infine, per ridurre al minimo l’esposizione al rischio
di greenwashing, le aziende devono garantire che
non ci sia discrepanza tra ciò che dicono di fare e
ciò che effettivamente fanno. In base alla Direttiva
sull’empowerment dei consumatori per la transizione
“
DAL 2026, FRASI GENERICHE COME
“VERDE”, “CARBON NEUTRAL”,
“BIODEGRADABILE” ED “ECOLOGICO”
NON SARANNO PIÙ PERMESSE
verde (Ecgt – Empowering consumers for the green
transition), le comunicazioni aziendali devono cambiare
per evitare il greenwashing. A partire dal 2026, frasi
generiche come “verde”, “carbon neutral”, “biodegradabile”
ed “ecologico” non saranno più permesse. Le aziende
dovranno garantire che i loro messaggi ambientali siano
chiari e pienamente supportati.
«In questo scenario – si legge nel documento elaborato da
Deloitte – le aziende hanno bisogno di un piano d’azione
che colleghi le parti che agiscono sulla sostenibilità
attraverso la regolamentazione e la strategia aziendale,
e individui opportunità per aumentare la collaborazione
tra finanza, gestione interna del rischio e reparti di
approvvigionamento. All’interno di questo piano, le
aziende possono considerare quali sono le migliori
pratiche, il modo più efficace per gestire e sequenziare
i cambiamenti richiesti e quali ulteriori modifiche ai
requisiti ci si aspettano».
OLTRE L’ESERCIZIO DI
CONFORMITÀ
«Il momento in cui l’ambizione per una maggiore
trasparenza deve essere messa in pratica è arrivato»,
scrivono gli esperti Deloitte. Nel 2024, tutte le attenzioni
sono rivolte al Csrd e alle corrispondenti Norme europee
di rendicontazione sulla sostenibilità (Esrs – European
sustainability reporting standards). Anche se la
Commissione europea ha ridotto il campo di applicazione
dell’onere di rendicontazione nel breve termine, si
prevede che circa 50mila aziende pubblicheranno
dati in base al Csrd, più del quadruplo di quelle che
avevano riportato informazioni sulla sostenibilità in
base alla Direttiva sulla Rendicontazione non finanziaria
(Nfrd – Non-financial reporting directive) che il Csrd sta
sostituendo. Per le aziende più grandi, l’obbligo, in questa
fase preliminare con richieste ridotte, inizia già a partire
da gennaio 2025, per l’anno fiscale 2024. La Commissione
prevede di valutare il passaggio a una rendicontazione più
esaustiva non oltre ottobre 2028.
Per rispondere pienamente al Csrd e all’Esrs, le aziende
devono rendersi conto che l’attuazione dei requisiti di
rendicontazione va oltre il semplice esercizio di conformità
immediata e deve stimolare cambiamenti più ampi nella
strategia, nella governance, nelle operazioni e nei dati.
Abbracciare un approccio strategico. Non esiste
una soluzione unica per tutti. Una strategia aziendale
efficace e coesa dovrebbe fare affidamento sullo sviluppo
di un adeguato quadro dati che supporti la trasformazione
sostenibile dell’azienda. Inoltre, una strategia di
comunicazione che integri una comprensione del
panorama generale aiuterà le aziende a pianificare. È
probabile che la divisione finanziaria guidi questi progetti,
ma altri settori aziendali, come approvvigionamenti,
contabilità, ufficio legale, conformità, comunicazione e
risorse umane, dovrebbero essere coinvolte.
Valutare la struttura di governance. Le aziende
devono assicurarsi di gestire un programma con risorse
adeguate e una governance appropriata, affrontando le
principali dipendenze tra diverse funzioni e progetti.
Questo si estende alla considerazione del rapporto con i
consigli delle loro controllate che potrebbero dover
approvare i rapporti di sostenibilità consolidati, a seconda
della strategia di rendicontazione adottata a livello di
gruppo. Date le ampie implicazioni dei requisiti di
rendicontazione sulla sostenibilità in tutti i settori, le
competenze richieste probabilmente saranno difficili da
reperire.
Prepararsi per l’assicurazione e la gestione dei
rischi derivati da errata rendicontazione. Se non l’hanno
già fatto, le aziende dovrebbero istituire processi per
identificare e mitigare i rischi di errori nella
rendicontazione nelle loro catene di approvvigionamento.
Un’analisi più approfondita dei processi di coinvolgimento
con i fornitori per garantire il trasferimento delle
informazioni a fini di rendicontazione è cruciale. Le
aziende dovrebbero anche concedersi un tempo sufficiente
per sviluppare le proprie capacità interne e testare i propri
modelli di assicurazione. Gli investimenti fatti per
potenziare l’organizzazione e incorporare indicatori chiave
di performance rilevanti nel ciclo di gestione e controllo
porteranno benefici.
44

S4
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OLTRE LA
COMPLIANCE
Monica Torriani
L’implementazione delle strategie
Esg richiede una lettura più ampia
e integrata, che vada al di là
dell’adeguamento normativo e sappia
incidere sulla mentalità dell’azienda
agendo positivamente su
attività correlate in maniera
molto rilevante alla resilienza
delle catene di fornitura e
alle questioni riguardanti
il rispetto dei diritti umani.
Direi quindi che, in generale,
da questo punto di vista il
settore farmaceutico è in linea
con gli altri grandi comparti
industriali.
In una filiera complessa
come quella del pharma,
gli obiettivi stringenti di
sostenibilità che si è data
l’UE sono compatibili con le
possibilità di crescita?
Ritengo di sì, perché l’obiettivo
di medio-lungo periodo
dell’Unione europea è quello
di garantire un vantaggio
competitivo alle imprese
europee. Agendo su questi
temi, l’UE sta definendo
delle linee di indirizzo molto
chiare, in una logica di medio
e lungo termine. Come ogni
evoluzione/rivoluzione
normativa, occorre mettere
in conto i necessari tempi di
adattamento, la più o meno
rapida progressione e la
necessità che le modifiche
attuate accompagnino nel
modo più opportuno tutto il
tessuto produttivo europeo.
Ciò implica anche che ci si
ponga l’obiettivo di rendere
le aziende maggiormente
competitive in prospettiva
senza che si creino problemi
nel breve periodo. E
Le aziende farmaceutiche
sono chiamate a rispettare,
come accade del resto in tutti
gli altri comparti industriali,
le normative introdotte a
favore della sostenibilità.
Tuttavia, si trovano ad
affrontare questa sfida in
un mondo regolato e in un
settore caratterizzato da
importanti ricadute sociali.
Come riuscire, dunque, a non
perdere valore e rimanere
attrattivi in un quadro
apparentemente tanto ostico?
Per avere una chiave di
lettura del contesto attuale,
abbiamo intervistato Franco
Amelio, Ceo Deloitte Climate
& Sustainability.
La sustainability è un aspetto
sempre più presente nella
filiera farmaceutica: a suo
parere viene gestita con la
mentalità corretta?
Direi di sì. Il settore pharma
sta affrontando queste
tematiche con il giusto
grado di responsabilità e
sta lavorando sugli elementi
su cui è necessario agire in
ambito Esg. In primis, per
quanto riguarda tutta la parte
relativa ai risvolti sociali che
caratterizzano il settore in
termini di disponibilità dei
farmaci e accesso alle cure,
all’innovazione e alla ricerca.
L’industria farmaceutica sta
Franco Amelio, Ceo Deloitte Climate & Sustainability
46

makinglife | aprile 2024
rappresenta una delle sfide
impegnative che la UE sta
portando avanti.
Come si certifica la
sostenibilità di un’azienda
farmaceutica?
Il concetto di certificazione
di sostenibilità è purtroppo
utilizzato in maniera
talvolta impropria, dal
momento che non esiste
un’unica attestazione in
grado di garantire che
un’azienda lavora in
maniera sostenibile. Vede, la
sostenibilità fa riferimento
a diverse componenti,
sulle quali occorre agire
perché siano il più possibile
in linea con gli standard
internazionali, che seguano
le best practice di settore e
che siano inquadrate in un
ambito strategico. Ciò spiega
perché è importante che il
concetto di certificazione
di sostenibilità tout court
esca dai radar di tutte le
aziende, non solo delle
farmaceutiche.
La certificazione in quanto
tale non può essere vista
come un unicum che risolve
a monte il problema, ma
piuttosto come una serie
di processi in divenire, che
devono essere implementati
e accompagnare l’azienda
per tutto il suo ciclo di vita.
Diventa quindi essenziale
che l’azienda lavori su
quelli che sono gli ambiti
sociali (che nel caso
della farmaceutica sono
piuttosto rilevanti), gli ambiti
ambientali (che costituiscono
un elemento caratterizzante
all’interno delle catene
di fornitura per quanto
riguarda le emissioni di
scope 3) e su tutti gli aspetti
correlati.
“
Il piano di
sostenibilità
deve essere
inteso come un
atto di presa di
coscienza e di
maturità
Per promuovere il
cambiamento verso una
filiera più sostenibile
vengono proposte soluzioni
quali l’introduzione di un
responsabile di sostenibilità
e l’implementazione di un
piano di sostenibilità: qual è
la loro effettiva diffusione?
La diffusione di queste
soluzioni è sempre più
ampia. Definire un piano
di sostenibilità significa
impostare linee strategiche
chiare, che siano integrate
con il piano industriale
dell’azienda e che lavorino
sulle direttrici sociali e
ambientali in una modalità
tale che garantisca creazione
di valore nel medio-lungo
periodo. Tale piano deve
innanzitutto considerare tutte
le variabili Esg, deve essere
integrato nell’ambito degli
investimenti che il gruppo
vuole portare avanti e deve
avere una logica di mediolungo
periodo su cui tracciare
una chiara direzione per
quanto riguarda le modalità
con cui si dovrà creare
valore e quindi operare nei
mercati di riferimento con
la giusta responsabilità ma
anche i giusti obiettivi sulle
tematiche Esg. Il piano di
sostenibilità deve, dunque,
essere inteso come un atto
di presa di coscienza e di
maturità e rappresenta un
ambito con il quale tutti i
comparti industriali stanno
acquisendo confidenza al fine
di mantenersi allineati con le
richieste sia del mercato che
degli stakeholder finanziari,
che rappresentano la
componente con gli interessi
più forti in questo senso.
Sulla base della sua ricca
esperienza in questo
ambito, cosa piace agli
investitori?
Sicuramente il fatto di
avere, all’interno delle
proprie direttrici di
crescita e sviluppo, degli
obiettivi chiari. In primis, è
importante che possieda
un’area Ricerca & Sviluppo
solida e improntata
all’innovatività. In secondo
luogo, che abbia sviluppato
una solida consapevolezza
in termini di responsabilità
sociale e ambientale.
Qualcosa, mi spiego, che
vada oltre la compliance alla
normativa e sia integrata
a tutti gli effetti nella
cultura aziendale. E, infine,
è essenziale che si muova
su chiare linee di sviluppo,
che siano comprensibili al
mercato finanziario e che
garantiscano agli investitori
un’opportunità di investire
sulle sfide (ma anche sulle
grandi opportunità, non
lo dimentichiamo) che
caratterizzano il futuro di
un determinato settore, in
questo caso il pharma. Al di
là dell’aspetto di rischiosità,
che è comunque sempre da
considerare nella conduzione
del business, vedrei
infatti anche importanti
opportunità.
Il fatto che non sia possibile
attribuire un riconoscimento
unico e preciso agli sforzi di
un’azienda verso dinamiche
sostenibili può creare
equivoci che rischiano di non
valorizzarne l’impegno?
Si tratta di questioni molto
complesse. Il mio consiglio è
quello di evitare di inseguire
certificazioni che abbiano
un valore esclusivamente
autoreferenziale, un
atteggiamento di eccessiva
semplificazione che può
diventare addirittura
rischioso. La sostenibilità
è un percorso, un viaggio
nell’ambito del quale le
aziende devono prendere
coscienza delle proprie
responsabilità così come
avere contezza delle grandi
opportunità che il momento
di grande trasformazione
presenta. Detto questo,
esistono dei rating e tutta
una serie di modalità di
valutazione su cui le aziende
possono essere ingaggiate
e ingaggiarsi in percorsi di
continuo miglioramento.
Tuttavia, il fine, lo ricordo, non
deve essere quello di ottenere
un “bollino”, bensì quello di
creare valore: la certificazione
può essere interpretata, al
limite, come un obiettivo di
miglioramento parziale, ma
non certo come il punto di
arrivo. Le dirò anche che punti
di arrivo in un’azienda ce ne
sono ben pochi: sul cammino
di ogni realtà industriale,
infatti, si stagliano sfide
sistemiche che la obbligano
a migliorare e progredire per
continuare a sopravvivere e
a essere competitiva. E, in
ogni caso, qualsiasi rating ha
una connotazione dinamica
e prevede un miglioramento
continuo nel tempo.
47

SOSTENIBILE
DALLE RADICI
ALLA PUNTA
DELLE FOGLIE
La sostenibilità nelle
compagnie farmaceutiche
non può restare chiusa tra le
mura aziendali: il controllo
dell’impatto lungo l’intera
catena di valore sta diventando
inderogabile e deve fare capo a
una figura dedicata. Per il bene
dell’immagine, ma anche del
bilancio
Valentina Guidi
Negli ultimi anni l’attenzione
alla sostenibilità ambientale
e sociale è aumentata in tutti
i settori industriali, tanto da
vedere la nascita dell’acronimo
Esg (Environmental, social,
governance) per sottolineare
l’interdipendenza tra questi
due aspetti e i criteri gestionali
di un’azienda. L’aumentata
sensibilità ambientale
causata dalla presa di
coscienza collettiva relativa al
cambiamento climatico e dagli
stringenti obiettivi dell’Agenda
ONU 2030, insieme all’inizio
dello sdoganamento delle varie
forme di diversità come valore
piuttosto che come difetto,
stanno infatti cambiando
profondamente le politiche
aziendali e le direzioni di
investimento.
48

makinglife | aprile 2024
ATTENZIONE AI
FATTORI ESG
Il crescente impatto finanziario
delle tematiche Esg rende
inderogabile prestare
attenzione all’integrazione di
queste tre tematiche. Infatti,
secondo lo studio di Deloitte
intitolato “Life sciences and
healthcare companies navigate
Esg”, il 58% delle compagnie
intervistate ritiene che i
valori Esg possano essere
determinanti per attrarre e
trattenere talenti, mentre il 52%
pensa che l’immagine della
compagnia possa esserne
influenzata. Per settori in
cui la mission aziendale è
necessariamente improntata
alla salute e al benessere
delle persone, il passo verso
la salute e il benessere
dell’ambiente e della società è
breve: l’integrazione dei valori
Esg ha quindi un valore e
un’importanza particolari.
Una volta deciso di incorporare
la sostenibilità nei valori
aziendali tocca però capire
a quali standard fare
riferimento. E qui le cose
si complicano. Le aziende
dei settori healthcare e life
sciences non utilizzano infatti
standard comuni e questo
rende difficile paragonare
il loro livello di maturità in
ambito di sostenibilità. Se lo
standard della Task Force
on climate-related financial
disclosures (Tcfd) sembra il
più utilizzato, come conferma
il suo impiego da parte del
58% delle aziende intervistate
da Deloitte nella sua analisi,
non è infatti di certo l’unico
a cui si affidano le aziende.
L’International integrated
reporting council (IIRC), il
Sustainability accounting
standards board (SABS), il
Greenhouse gas protocol (GHG)
e la Global reporting initiative
(GRI) sono ulteriori esempi che
mostrano quanto il panorama
dei riferimenti in fatto di
sostenibilità sia variegato.
AFFONDARE LE
RADICI NELLA
SOSTENIBILITÀ
Ma non è solo la carenza
di standard condivisi a
rappresentare una sfida per
la sostenibilità nel pharma.
Spesso, infatti, l’attenzione è
rivolta esclusivamente a ciò
che accade all’interno delle
mura aziendali: il controllo delle
emissioni, lo smaltimento dei
rifiuti, una governance etica
e sostenibile, un ambiente
di lavoro sensibile verso le
differenze e solidale con le
esigenze dei lavoratori. Nel
settore farmaceutico però il
prodotto finito è solo uno dei
passaggi di una catena del
valore lunga e articolata, fatta
di fornitori, materie prime,
trasporti e magazzini.
Come sottolineato da
Josephine Romano, partner
e responsabile della practice
area Corporate Compliance
in Deloitte durante la prima
edizione dell’evento Pharma
Sustainability organizzato da
MakingLife, l’attenzione alla
sostenibilità non può esulare
dalla considerazione della
supply chain. Nonostante
la normativa europea sia
variegata e in continuo
mutamento, infatti, non
sembrano previste marce
indietro ed esempi come la
Sustainable due diligence
directive pongono un chiaro
accento proprio sulla catena
del valore. La catena di
approvvigionamento esce
quindi dal cono d’ombra
in cui spesso è rimasta
soprattutto in ambito di
sostenibilità, poiché spesso
le aziende farmaceutiche
hanno lavorato per fissare e
raggiungere i propri obiettivi
solo considerando il proprio
impatto e tralasciando quel che
viene prima, ma anche dopo, la
produzione di un farmaco.
Determinante è quindi oggi
più che mai la valutazione
dell’impatto in termini di
sostenibilità dell’intera
supply chain, sia per quanto
riguarda le emissioni, sia per
quanto concerne l’utilizzo
dell’energia e dei trasporti,
senza dimenticare l’aspetto
sociale legato ai diritti dei
lavoratori e all’etica del lavoro.
Tutti fattori che potrebbero
rientrare direttamente nella
qualifica del fornitore e venire
periodicamente verificati
attraverso degli audit, pratiche
note al settore ma che
solitamente esulano dagli
aspetti legati alla sostenibilità.
Affondare le radici della
produzione di un farmaco in
processi sostenibili è quindi
uno dei fattori chiave illustrati
da Romano per raggiungere i
più attuali obiettivi in materia di
sostenibilità e di valori Esg. Ma
non è l’unico.
GESTIRE
DALL’ALTO
La gestione degli aspetti legati
alla sostenibilità può diventare
molto complessa, tanto più se
oltre all’azienda produttrice
vi è la necessità di tenere
sotto controllo l’intera supply
chain. Non solo: sviluppare
una govenance che sia
coerente con i valori legati alla
sostenibilità e possa integrarsi
con gli aspetti ambientali e
sociali è un’impresa tutt’altro
che semplice. Eppure per
raggiungere gli obiettivi
Esg questo è un aspetto
fondamentale, come sottolinea
Romano, proprio perché
permette di sviluppare gli
strumenti utili alla messa
a terra degli obiettivi di
sostenibilità.
Ecco quindi nascere la
necessità di avere al proprio
interno un esperto dedicato,
che si occupi di monitorare
l’evoluzione delle normative,
le comprenda e possa quindi
individuare gli strumenti
migliori per raggiungere gli
obiettivi richiesti. A livello
gerarchico il Sustainability
manager o Chief sustainability
officier deve potersi confrontare
con la dirigenza aziendale per
proporre l’implementazione
delle azioni necessarie,
quindi la sua individuazione
va a impattare in modo
significativo sull’organigramma
dell’impresa, richiedendo perciò
un’attenta pianificazione.
La necessità di una figura
dedicata in ambito Esg
sta diventando ancora più
pressante poiché i parametri
legati alla sostenibilità
potrebbero presto rientrare nei
Kpi aziendali. Senza contare il
modello benefit, istituito dalla
Legge di Stabilità 2016, che va
ad affiancare agli obiettivi di
profitto tipici delle società di
capitali, anche degli obiettivi di
beneficio comune, ad esempio
in abito di ricerca o di centralità
del paziente. Essere sostenibili
sta quindi diventando un must
per le aziende farmaceutiche
e per esserlo fino in fondo
bisogna partire sì dalle radici
della supply chain, ma anche
arrivare alla punta delle foglie,
perché l’integrazione della
governance agli obiettivi di
sostenibilità è il punto in cui
tutte le normative in materia
stanno convergendo.
Riferimenti:
Life sciences and health care
companies navigate Esg. Deloitte
Intervento di Josephine Romano
(Deloitte) a Pharma Sustainability
49

SUSTAINABILITY
IS A SERIOUS GAME
Affinchè la transizione verso la
sostenibilità abbia successo
è necessario coinvolgere tutti
i componenti di un’azienda.
I serious game aiutano a
creare uno spirito di squadra
trasformando il concetto di
sostenibilità da mera teoria
a un’esperienza pratica e
coinvolgente
Federica Tozzi & Alessandro Mazzi
Co-founder di Onoblo
Intraprendere la strada della sostenibilità
aziendale è molto più di una serie
di pratiche ecologiche da adottare:
è un’immersione profonda in un
cambiamento culturale che abbraccia
l’essenza stessa di chi siamo e di come
operiamo. Prima di iniziare questo
viaggio, quindi, crediamo sia innanzitutto
necessario avere la consapevolezza che
la sostenibilità non è tanto un traguardo
raggiungibile grazie a un elenco di azioni
o miglioramenti, ma somiglia più a una
sfida coinvolgente, che permea ogni
angolo dell’organizzazione.
La reale trasformazione, infatti, non
sta tanto nell’adeguamento a nuove
regole: proviamo a coglierla come un
invito a riconsiderare il nostro rapporto
con l’ambiente, con i collaboratori e con
il mondo in generale. Ecco che, così,
diventa un cambiamento che abbraccia la
complessità del nostro sistema operativo,
arrivando a scuotere le fondamenta delle
normali dinamiche aziendali. Essere
parte di questo processo significa essere
consapevoli della nostra responsabilità
collettiva e guardare al di là delle azioni
immediate, immergendoci in un percorso
sostenibile che coinvolge cuore, mente e
azione concreta.
MA COME FARE PER
METTERSI IN GIOCO?
Il gioco è una parte fondamentale del
nostro essere: è così che iniziamo a
esplorare il mondo, sviluppiamo la
nostra creatività e impariamo a risolvere
problemi, da quelli più semplici a quelli
più complessi, incamerando nuove
possibili soluzioni che ci torneranno
utili nella vita. Incorporare questa
pura espressione della nostra natura
all’interno della cultura aziendale
riporta l’essenza dell’apprendimento
giocoso e immediato nella nostra vita
professionale. In ogni gioco, a ben
pensarci, esistono regole e obiettivi, e
ogni giocatore partecipa attivamente,
svolgendo un ruolo chiave per
raggiungere il risultato finale; ora,
immagina di essere quel giocatore e
50

makinglife | aprile 2024
di poter contribuire con le tue azioni
al successo della squadra aziendale
nella corsa verso la sostenibilità — non
vorresti partecipare?
È proprio in questo momento che
possono aggiungersi alla partita i
facilitatori della tua squadra: guidando
il gruppo di lavoro tra varie tipologie
di serious gaming, infatti, possono
trasformare il concetto di sostenibilità
da mera teoria a un’esperienza pratica e
coinvolgente. Questi strumenti non solo
consentono di trasmettere conoscenze,
ma anche di creare un ambiente in cui
ognuno si possa sentire a suo agio,
coinvolto e responsabile. Ecco alcuni
“giochi seri” funzionali in quest’ottica:
Role Play e simulazioni: entrare nei
panni di un decision maker ambientale
consente di imparare facendo e vedendo
i risvolti diretti delle decisioni.
Photo Coaching: ispirando l’ideazione
creativa e il dialogo, questa attività
consente di catturare l’essenza della
sostenibilità attraverso le immagini.
LEGO® Serious Play®: costruire
soluzioni sostenibili – letteralmente
mattoncino per mattoncino – dà forma a
idee tangibili, portando alla luce soluzioni
alternative.
Tuttavia, i serious game rappresentano
solo una parte di un approccio più
ampio. Allora entriamo in profondità
nel cuore della questione, abbracciando
l’approccio sistemico alla sostenibilità
aziendale: questo non riguarda solo
l’adozione di pratiche sostenibili, ma una
trasformazione completa che coinvolge
processi, individui e cultura aziendale nel
loro insieme.
IL MODELLO DELLE
TRE DIMENSIONI
Immagina di guardare il mondo
attraverso lenti in grado di rivelarti non
solo ciò che è visibile in superficie, ma
anche ciò che si cela in profondità: è il
punto di vista che ti può offrire questo
modello. Così come vedere qualcosa in
3D ci offre una percezione più immersiva
e coinvolgente, così considerare tutte le
tre dimensioni lavorative — operativa,
individuale e culturale — consente
di esplorare le complessità della
sostenibilità aziendale in modo più ricco
e dettagliato.
Ogni sfida che affrontiamo nel nostro
percorso verso la sostenibilità, infatti, può
presentare molteplici sfaccettature, quasi
si trattasse di un puzzle complesso, con
pezzi che si incastrano in modi a volte
inaspettati. Ogni procedura operativa
da ottimizzare, ogni comportamento
individuale da influenzare positivamente
e ogni cultura aziendale da trasformare
forma parte integrante del quadro finale.
È solo guardando al di là della superficie
che possiamo scoprire i legami invisibili
che uniscono questi elementi e costruire
soluzioni che riescano a completare
l’immagine della sostenibilità aziendale.
Per questo motivo non limitiamoci a
un approccio lineare: abbracciamo la
complessità e la ricchezza delle tre
dimensioni, lavorando insieme per creare
un cambiamento reale e duraturo, in
ognuno di questi ambiti:
DIMENSIONE OPERATIVA: partiamo dal
quotidiano, dalle attività operative che
guidano il cuore dell’azienda, perché il
cambiamento inizia proprio da qui. Non
con soluzioni preconfezionate, perché
crediamo che ogni situazione richieda un
approccio personalizzato: collaborando
con il team, individuiamo piccole azioni
che, pur semplici, possono però fare una
grande differenza.
Questo significa non solo applicare
nuove procedure, ma anche realizzare
sistemi di gestione e procedure operative
mirate, che favoriscano la condivisione
degli obiettivi, governino le azioni
e monitorino i progressi verso una
maggiore sostenibilità. E poi, adottare
i principi del miglioramento continuo
e della qualità totale: solo attraverso
un impegno costante e una ricerca
incessante di eccellenza possiamo
massimizzare l’efficacia degli sforzi
verso la sostenibilità.
DIMENSIONE INDIVIDUALE: la vera
magia accade quando ci soffermiamo
a scoprire il potenziale unico che
appartiene a ognuno, una risorsa
preziosa che portiamo con noi ogni
giorno. Programmi formativi coinvolgenti
e innovativi consentono di lavorare
sul mindset di tutti i collaboratori, dal
management agli operativi, in modo
che ogni persona abbia il potenziale
per diventare promotore e attore del
cambiamento per la sostenibilità.
Trasformare il processo di
apprendimento in un’avventura su
misura per il team e per ogni suo
componente fa sì che ognuno possa
diventare protagonista del cambiamento,
pronto a influenzare positivamente non
solo il futuro dell’azienda, ma anche
quello del mondo che lo circonda.
Da sempre, crediamo fortemente
nell’importanza della componente
umana: la riduzione di sprechi e
l’aumento della qualità si realizzano
come conseguenza.
DIMENSIONE CULTURALE: in
quell’ambito delicato e sempre
diverso che è la cultura aziendale,
diventa fondamentale che gli agenti di
trasformazione siano pronti a collaborare
per creare un ambiente di lavoro in cui
la sostenibilità assuma un ruolo più
centrale. La priorità è pensare all’azienda
in maniera sistemica e sviluppare una
cultura condivisa dell’impegno continuo
verso una maggior sostenibilità.
Ogni piccolo passo, ogni successo verso
la sostenibilità è infatti una vittoria per
tutto il team: per questo è fondamentale
creare un sistema valoriale di riferimento
e un senso comune di scopo che
supportino l’impegno individuale
quotidiano nel compiere azioni più
sostenibili. Insieme, è possibile costruire
una comunità in cui ognuno si senta
coinvolto e responsabile, lavorando per
un futuro migliore.
Il cambiamento sostenibile non è
solo un’idea; diventa un’avventura
coinvolgente quando si abbraccia
l’approccio giusto. Con un metodo
centrato sulla persona e arricchito da
elementi di gioco, la sostenibilità va oltre
il semplice adempimento di un dovere
aziendale: diventa una sfida stimolante e
gratificante.
È tempo di trasformare il modo in cui
concepiamo e gestiamo il business,
integrando lo sviluppo sostenibile a tutti
i livelli.
51

Debora Ghietti
ESG advisor e membro del network
Sustainability makers
L’industria farmaceutica ha una
responsabilità cruciale nella promozione
del benessere e della salute delle
persone e del pianeta. Proprio per questo
motivo, a prescindere dalle numerose
regolamentazioni e crescenti pressioni,
risulta fondamentale per le aziende
di questo settore adottare politiche di
sostenibilità ambientale, sociale ed
economica.
GIUNGLA NORMATIVA
UNA BUSSOLA PER LA
SOSTENIBILITÀ
Il bilancio di sostenibilità rappresenta
uno strumento indispensabile per
focalizzarsi sulle proprie attività
e guardarle nell’ottica della
responsabilità, valutandone l’impatto
su ambiente, società ed economia
Da qualche anno si legge e si parla di
responsabilità sociale e sostenibilità;
tuttavia, è ancora molto in divenire sia la
regolamentazione che la consapevolezza
su queste tematiche. Il quadro normativo
è ancora molto complesso: a livello
internazionale esistono oltre 600 leggi
o regolamenti che richiedono alle
aziende di rispondere sulla sostenibilità
come la Csrd (Corporate sustainability
reporting directive, è una direttiva
dell’Unione europea proposta come
parte del Green Deal europeo che
mira a migliorare e standardizzare
la comunicazione delle informazioni
sulla sostenibilità da parte delle
imprese) o la Sspa(SFDR, Sustainable
finance disclosure regulation, è un
regolamento UE indirizzata a migliorare
la trasparenza delle informazioni
finanziarie sulla sostenibilità). Districarsi
in questo dedalo normativo richiede
focalizzazione e la possibilità di affrontare
il processo in modo globale ma con una
programmazione puntuale.
I NUMEROSI AMBITI
DI INTERVENTO
La sostenibilità nell’industria farmaceutica
può manifestarsi in diverse aree chiave,
come la ricerca e sviluppo di nuovi
farmaci: le aziende investono ingenti
risorse in questa attività e integrare criteri
di sostenibilità in questo processo può
52

makinglife | aprile 2024
portare a sviluppare farmaci più sicuri
ed efficaci con un impatto ambientale
ridotto. La produzione di farmaci può
comportare l’uso di risorse naturali (tra
cui acqua, energia e materiali di origine
biologica e chimica) e la generazione
di rifiuti (solidi, liquidi e pericolosi). La
produzione e la distribuzione di farmaci
possono generare emissioni di gas
serra, contribuendo al cambiamento
climatico e al riscaldamento globale. Gli
scarichi di acque reflue dalle strutture
di produzione farmaceutica possono
contenere sostanze chimiche nocive
che possono contaminare le risorse
idriche e danneggiare gli ecosistemi.
Risulta necessario, etico e non solo
obbligatorio adottare pratiche di
produzione responsabile per ridurre al
minimo l’impatto ambientale dei processi
produttivi; questo significa investire in
tecnologie e processi più efficienti dal
punto di vista energetico per ridurre il
consumo di energia e le emissioni di gas
serra associate alle proprie operazioni e a
quelle della catena di fornitura, preferendo
fornitori che adottano pratiche sostenibili
e rispettano gli standard ambientali
e sociali. Un altro aspetto è legato
all’accesso ai farmaci, diritto umano
fondamentale. L’impegno per garantire
che i medicinali siano accessibili a tutte
le persone che ne hanno bisogno, anche
in contesti socioeconomici svantaggiati
è diventato un Kpi delle performance
di sostenibilità. Infine, la trasparenza è
essenziale per costruire la fiducia del
pubblico nell’industria farmaceutica.
Le aziende devono essere trasparenti
riguardo ai loro processi decisionali,
alle pratiche commerciali e agli impatti
ambientali e sociali delle loro attività e
comunicare la loro trasparenza in modo
chiaro e semplice per i consumatori e i
pazienti.
IL RUOLO DEL
BILANCIO DI
SOSTENIBILITÀ
L’adozione del bilancio di sostenibilità
comporta una serie di benefici per
le aziende farmaceutiche. Alcuni
di questi includono la gestione del
rischio: il bilancio di sostenibilità aiuta
a identificare e gestire i rischi associati
all’attività, inclusi quelli legati all’etica,
alla conformità normativa e all’impatto
ambientale. In tema di reputazione e
Brand Equity, le aziende che dimostrano
un impegno per la sostenibilità tendono
ad avere una reputazione più positiva tra
i consumatori, i pazienti, gli investitori
e altri stakeholder, il che può tradursi
in una maggiore fiducia e fedeltà del
cliente. L’integrazione della sostenibilità
nei processi aziendali può anche
stimolare l’innovazione e portare a
soluzioni più creative e sostenibili per le
sfide del settore. Un forte impegno per
la sostenibilità, infine, può aumentare
l’accesso ai mercati internazionali, dove
sempre più governi e organizzazioni
richiedono alle aziende di dimostrare il
loro impatto sociale e ambientale.
DIFFICOLTÀ
OGGETTIVE...
Nonostante i numerosi benefici,
l’implementazione del bilancio di
sostenibilità comporta anche una serie
di sfide. L’industria farmaceutica è
caratterizzata da complessità uniche,
tra cui la regolamentazione, la lunga
durata dei cicli di sviluppo dei prodotti
e la pressione economica per generare
profitti. Inoltre, non esistono ancora
metriche standardizzate per misurare
l’impatto sociale e ambientale delle
attività, il che rende difficile confrontare
e valutare le prestazioni delle diverse
realtà del settore. L’implementazione di
pratiche sostenibili può comportare costi
iniziali elevati, specialmente per le piccole
e medie imprese che potrebbero avere
risorse limitate. Tuttavia, a prescindere
dagli obblighi normativi che tra qualche
anno coinvolgeranno direttamente o
indirettamente tutte le imprese, i costi
della sostenibilità rappresentano un
investimento necessario per restare
sul mercato e, in alcuni casi, aiutano a
diventare altamente competitivi. Un’altra
sfida è quella della consapevolezza sul
tema: alcune aziende non sono ancora
pienamente consapevoli della necessità,
ma soprattutto dell’opportunità, che
rappresenta la sostenibilità. Come se
non bastasse, anche i consumatori finali
sono poco consapevoli delle pratiche di
sostenibilità che l’industria farmaceutica
sta attuando.
… E PERCEZIONE DEI
CONSUMATORI
Una recente indagine BVA DOXA,
presentata a novembre 2023
in occasione della cerimonia di
premiazione degli Oscar di Bilancio,
evidenzia che tra i settori percepiti
come più attivi sui temi sostenibili,
quello farmaceutico non compare
nemmeno tra i primi dieci (l’industria
pesante, ultima di questa top-ten, è
stata indicata dall’8% degli intervistati),
mentre il 26% dei consumatori e
consumatrici pensa che “nessuno
si impegna realmente”. E se il 64%
delle persone intervistate ha sentito
parlare di responsabilità sociale, solo
il 30% considera familiari i criteri Esg
e il 47% pensa che si tratti solo di
operazioni di facciata e non di azioni
concrete. Sarà quindi necessario un
ulteriore sforzo per rendere pubblico e
comprensibile il reale impegno verso
il pianeta e le persone. Queste sfide
possono rendere difficile l’integrazione
della sostenibilità in tutti gli ambiti
delle attività aziendali; difficoltà che
sarà possibile superare affrontando il
processo con metodo e coinvolgendo
tutte le persone dell’azienda nel
percorso, a partire dal board che dovrà
indicare la strada e abbracciare con
ferma volontà la transizione.
Lo dimostra il bilancio di Chiesi
Farmaceutica, che apre il documento
con una lettera della vicepresidente
Maria Paola Chiesi, che scrive: «Non
è più possibile fare le cose come le
si è sempre fatte». Il loro bilancio
di sostenibilità è stato premiato
all’ultimo Oscar di Bilancio ma
oggettivamente, al di là del meritato
premio, si legge in ogni pagina il
convincimento di un’azienda che ha
deciso di trasformarsi in B-Corp e ha
abbracciato in ogni settore la spinta
sostenibile. E anche il fatturato cresce.
Sicuramente non è mai semplice
modificare processi, impostare
nuove strutture o policy; tuttavia,
in questo cambiamento globale,
risulta fondamentale fare la propria
parte e il settore farmaceutico ha
un’implicazione etica più importante
che riguarda la salute delle persone.
53

FRANCIA
Investimenti per catturare talenti
F I N A N C E
SPYGLASS
Uno sguardo ai
mercati internazionali.
Investimenti e
opportunità di
sviluppo nel settore
farmaceutico
Con i suoi 28,3 miliardi di euro l’industria dell’healthcare si è
posizionata al terzo posto nelle esportazioni francesi nel 2022 e
secondo i dati dell’Oms solo 5 Paesi al mondo dedicano a questo
settore investimenti pubblici e privati maggiori. Ma nell’ottica
di raggiungere gli obiettivi dell’Agenda 2030 a tema salute e
innovazione, la Francia ha lanciato nel 2022 un ulteriore piano di
investimenti chiamato France 2030, della durata prevista di 5 anni.
Oltre all’investimento di 7,5 miliardi di euro nei settori legati alla
salute, il piano punta all’innovazione in termini di sviluppo di nuovi
medical device e farmaci, soprattutto contro il cancro e le malattie
croniche legate all’invecchiamento. È inoltre prevista la costruzione
di infrastrutture, come 12 nuovi ospedali universitari e 4 bio-cluster.
Tra gli scopi del piano c’è anche attrarre e trattenere personale
qualificato, che potrà trovare nell’healthcare del Paese un ambiente
stimolante e volto all’innovazione.
LIBIA
A maggio la seconda edizione della
Pharma Lybia Conference
Per il secondo anno consecutivo la Libia si fa trait d’union tra
la farmaceutica locale e quella internazionale, organizzando
un evento focalizzato sull’innovazione medica e volto a favorire
l’incontro tra professionisti dei settori medico e farmaceutico. La
Pharma Lybia Conference 2024 si terrà a Tripoli e si snoderà su
due giornate: il 5 maggio l’evento riguarderà la medicina interna,
l’oncologia e la radiologia, mentre il 6 maggio sarà il turno della
cardiologia, della chirurgia vascolare e della digital health.
A corollario della conferenza, quest’anno gli organizzatori hanno
istituito anche la prima edizione del MedExcellence Award, un
premio che valorizzerà i maggiori successi del settore healthcare
e la cui premiazione avverrà durante la serata di chiusura. La
seconda edizione della Pharma Lybia Conference segue un altro
importante evento per il Paese, la Pharma Lybia Expo 2023
tenutasi a Benghazi lo scorso ottobre, dimostrando la volontà del
Paese di attrarre partnership e investimenti.
GIORDANIA
Un ruolo di spicco tra i Paesi arabi
La Giordania ha assunto la presidenza della Lega Araba
durante la 113esima edizione dell’Arab economic and
social council tenutasi lo scorso febbraio. Naturalmente
la gestione delle conseguenze della recente crisi del
Mar Rosso è un obiettivo prioritario per i Paesi della
Lega, ma non meno importante è il rafforzamento
della collaborazione economica tra le nazioni, con
un’attenzione particolare all’ottimizzazione delle risorse
e all’integrazione tra i vari settori economici.
Il Paese però conferma anche un’apertura che va
oltre l’area araba. Durante il 2023, infatti, il settore
farmaceutico giordano ha visto un incremento del
19% nelle esportazioni, oltre alla nascita di un’unità
di farmacovigilanza presso il King Hussein Cancer
Center che ha permesso al Paese di fare passi avanti
nell’allineamento ai requisiti della classificazione degli
antibiotici AWaRe emessa dall’Oms. Incrementato anche
il volume di ispezioni condotte dalla Jordan food and
drug administration (Jfda), a testimonianza dello sforzo
del Paese per aumentare il livello di qualità e sicurezza
della propria produzione farmaceutica.
54

makinglife | aprile 2024
EMIRATI ARABI UNITI
Standard più alti ma ancora dipendenza
dalle importazioni
VIETNAM
Economia debole ma attraente
Gli Emirati Arabi Uniti confermano la dipendenza dalle importazioni
per sopperire il fabbisogno interno di farmaci e la situazione
non dovrebbe cambiare nel breve e medio termine. Questo trend
è rafforzato anche dalle preferenze culturali verso i farmaci di
marca diffuse nel Paese e dallo scarso sviluppo della produzione
locale di farmaci generici. Ciononostante il governo ha scelto di
incrementare gli investimenti nel settore, con l’obiettivo di stimolare
la produzione interna e smarcarsi sempre di più dalle importazioni.
Inoltre il Paese ha recentemente istituito un’agenzia regolatoria
locale, l’UAE Drug Corporation, al fine di allinearsi agli standard
internazionali e costruire una struttura regolatoria robusta e
trasparente. Grazie a questa agenzia e alle infrastrutture di ricerca
del Paese, come lo KIZAD Life Sciences Hub e il Dubai Science
Park, gli Emirati Arabi Uniti hanno già attirato l’attenzione di diverse
multinazionali farmaceutiche e sperano di continuare a farlo,
ambendo a guidare lo sviluppo del settore nell’area del Medio-
Oriente e del Nord Africa.
Le previsioni di crescita per l’economia vietnamita
sono molto moderate: al 4,7% del 2023 dovrebbe
seguire un 5,5% nel 2024. Se a questo si aggiunge
che il contesto dell’healthcare nel Paese presenta
notevoli criticità, con infrastrutture poco evolute,
mancanza di personale e carenza di fondi, il
Vietnam non sembrerebbe certo il luogo ideale
dove progettare un’espansione del proprio
business.
Non la pensa però così AstraZeneca, che ha deciso
di rafforzare la sua presenza nel Paese siglando
un accordo lo scorso ottobre per una significativa
collaborazione con un’azienda farmaceutica
locale, la Medochemie Company. In questo modo,
la multinazionale aiuterà a sostenere l’ambizioso
progetto governativo di rendere il Vietnam l’hub
della produzione farmaceutica nel sud-est asiatico
nei prossimi 10-20 anni. Le opportunità offerte dal
mercato vietnamita stanno inoltre attraendo anche
altri investimenti privati esteri, provenienti ad
esempio dal Giappone e dalla Corea del Sud.
MALESIA
Punto di convergenza del turismo medico asiatico?
Nel 2023 l’economia malese è cresciuta del 3,7%, un dato al di sotto delle previsioni che ponevano il target tra
il 4% e il 5% e in parte dovuto alla diminuzione delle esportazioni. Una delle strade individuate dal governo per
rilanciare l’economia riguarda proprio il mondo dell’healthcare, visto che per il 2024 è prevista l’erogazione di
41,2 miliardi di RM (Rinngit malesi, equivalenti a circa 8 miliardi di euro) a favore del settore.
In particolare, secondo i dati dell’Unwto (United nations world turism organisation), il turismo medico è
un comparto in crescita nel Paese, con incrementi annuali anche del 16% nel periodo pre-pandemico e
un’entrata di 1,4 miliardi di RM (circa 270 milioni €) nella prima metà del 2023. Il contributo significativo del
settore all’economia malese ha portato al lancio, nel 2018, del Flagship medical tourism hospital programme,
un’iniziativa governativa volta a elevare la qualità dei servizi del turismo medico malese e a rilanciarli in
un’ottica di internazionalizzazione, con l’obiettivo di rendere il Paese un punto di convergenza per il turismo
medico nell’area asiatica. I finalisti del programma sono stati comunicati nel 2023, mentre la sua conclusione
si prospetta nel 2025, come comunicato dal Malaysian healthcare travel council, un’agenzia legata al ministero
della Salute malese.
55

Life Science,
M&A in crescita
nel 2023
F I N A N C E
163
mdl $
valore M&A
2023 life science
(+20%)
11,6%
volumi rispetto
al 2022
+35% -45%
M&A M&A
pharma rispetto
al 2022
- Fusioni e acquisizioni nel
settore farmaceutico hanno
mostrato una ripresa nel
2023; gli esperti di Deloitte
prevedono che i venti
favorevoli continueranno
anche nell’anno in corso,
estendendosi anche al settore
MedTech
Andrea Ossato
nel Medtech
vs 2022
Gli M&A, acronimo di “mergers and acquisitions”,
sono un insieme di operazioni di
fusione e acquisizione tra aziende e rappresentano
una possibile strategia di crescita
aziendale attraverso l’acquisizione di
nuove tecnologie, l’espansione del mercato
e la riduzione dei costi.
Secondo il report di Deloitte che analizza
le tendenze emerse nel corso del 2023 in
tema di M&A, il settore “Life Sciences”,
guidato dal segmento farmaceutico, registra
un trend sopra ogni aspettativa, sia in
termini di valore che di volume delle operazioni,
con accordi per un valore di 163
miliardi di dollari che superano significativamente
i 135 miliardi del 2022 (+20%).
L’oncologia rappresenta l’area terapeutica
nella quale si è registrata la maggior
parte del valore degli accordi nel 2023,
anche se il loro volume totale è diminuito
e si attesta allo stesso livello dei deal tra
società operative nell’ambito delle terapie
per il sistema nervoso centrale e delle
aree “endocrino” e “metabolico”. Prospetticamente,
si ritiene che anche nel 2024
l’oncologia continuerà a essere un forte
motore per l’attività di M&A, supportata in
particolar modo dall’interesse del mercato
56

per i farmaci anticorpo-coniugati (ADC),
gli anticorpi bispecifici e le CAR-T. Inoltre,
la prima approvazione nel 2023 di terapie
basate sulla tecnica di editing genomico
Crispr-Cas9 (Casgevy; exagamglogene
autotemcel per pazienti con anemia falciforme
o beta-talassemia) dovrebbe fornire
un forte impulso anche per gli anni futuri
alle terapie cellulari e geniche, in particolare
per le attività di M&A nel campo delle
malattie rare.
2024, bene ma non benissimo
Le prospettive per il 2024 sono altalenanti.
Per quello che riguarda il settore farmaceutico,
nel corso del 2023 molti colossi
hanno annunciato tagli ai costi e dismissioni
con la cessione di attività a società
più piccole e il mantenimento di quote di
minoranza, nonché la vendita di attività in
pipeline ad altre grandi aziende farmaceutiche.
Una tendenza che secondo le stime
dovrebbe continuare anche nel 2024,
anno nel quale diversi farmaci in varie aree
terapeutiche sono in procinto di perdere
l’esclusività. Tuttavia, proprio questa situazione
dovrebbe essere favorevole a un
reinvestimento dei capitali liberati dalle
operazioni di riorganizzazione aziendale
in operazioni di acquisizione per colmare
le lacune di portafoglio causate dai prodotti
con protezione in scadenza. Difficile,
comunque, assistere ancora alle mega
operazioni finanziarie che si verificavano
fino a qualche anno fa. L’attuale tendenza
del pharma sembra quella di privilegiare
azioni più specifiche – e di minore impegno
finanziario – di open innovation.
Che impatto avranno le GLP-1?
In tema di area terapeutica, Deloitte si
concentra soprattutto sulle dinamiche di
mercato legate al trattamento dell’obesità.
L’ascesa dei farmaci analoghi GLP-1
nel trattamento dell’obesità ha generato
significative opportunità di crescita nel
settore farmaceutico per le aziende coinvolte
nella loro produzione in tutte le fasi
di sviluppo dei farmaci. Parallelamente,
però, l’efficacia clinica dei GLP-1 su obesità
e malattie a essa associate ha suscitato
preoccupazioni tra le aziende farmaceutiche
e medtech che offrono già soluzioni
terapeutiche, le quali si vedono ora minacciate
da questa nuova classe di farmaci.
Secondo le previsioni del report, queste
farmaceutiche esploreranno opzioni tera-
Dato l’impatto
che l’intelligenza
artificiale sta
avendo su
tutti i settori
dell’economia, è
facile prevedere
che anche le
aziende life
science saranno
coinvolte
peutiche per l’obesità di più alto livello o si
orienteranno verso attività complementari,
spostando il loro interesse verso ambiti
terapeutici considerati “resistenti ai GLP-
1”, come le malattie rare, la neurologia e
l’oncologia. Al contempo, si prevede che
le imprese operanti nel settore MedTech
indaghino opportunità non influenzate
dai GLP-1 o ambiti in cui il prolungamento
della vita umana possa tradursi in una
maggiore domanda di trattamenti.
Dato l’impatto che l’intelligenza artificiale
sta avendo su tutti i settori dell’economia,
è facile prevedere che anche le aziende life
science saranno coinvolte: «I nostri clienti
– afferma il report – hanno espresso
un rinnovato interesse per questo settore
e nel terzo e quarto trimestre sono state
siglate diverse partnership per lo sviluppo
di farmaci basati sull’IA».
Il settore MedTech, promessa
dell’anno
Nel 2023 l’attività MedTech e quella diagnostica
sono diminuite sia nelle fusioni che
nelle acquisizioni. Le società hanno infatti
focalizzato la loro attenzione su dismissioni
e trasformazioni piuttosto che sulla
ricerca di nuove vie di espansione. Di conseguenza,
il valore totale degli accordi si è
ridotto di quasi il 45% anno su anno fino a
raggiungere i 13,5 miliardi di dollari (sebbene
il loro volume sia in realtà aumentato).
Tuttavia, sembra che proprio il settore
MedTech possa godere delle migliori prospettive
per l’anno a venire grazie alla spinta
offerta dalla generale espansione tecnologica
e in particolare dal boost impresso
dallo sviluppo dell’intelligenza artificiale.
Per questo settore, infatti, è prevista una
significativa crescita dopo un periodo di
rallentamento nel 2022 e 2023.
Il 2023 dunque non sarà considerato un
anno eccezionale per le fusioni e acquisizioni
nel settore del Life Sciences, ma nel
complesso il valore delle operazioni e l’attività
delle transazioni sono stati resilienti
nonostante diversi fattori macroeconomici
sfavorevoli. Secondo gli esperti di Deloitte,
grazie al potenziale rimbalzo del settore
MedTech, il contesto M&A per il 2024
dovrebbe risultare favorevole e in crescita
rispetto all’anno appena trascorso.
Consulta il report di Deloitte
57

F I N A N C E
10
mld $
in follow-on nel
primo bimestre
2024
-85%
calo di Moderna
dopo la pandemia
3000%
crescita di
Moderna durante
la pandemia
150
mld $
liquidità
di Apple
Mercati biotech,
primi segnali
di ripresa
Simone Montonati
58

- Dopo due anni di crisi,
gli investitori sembrano
nuovamente rivolgere la
loro attenzione – seppur con
prudenza – al settore biotech
A inizio marzo di quest’anno, la biotech
Apogee Therapeutics, recentemente approdata
al Nasdaq, ha annunciato la chiusura
di un round di follow-on da 483
milioni di dollari, una cifra che estende
la liquidità della società fino al primo
trimestre del 2028. Per i non tecnici,
il follow-on è una raccolta di fondi da
parte di un’azienda che ha già ricevuto
un certo livello di investimenti iniziali.
In questo caso, la biotech americana –
che sviluppa farmaci per il trattamento
di dermatite atopica, broncopneumopatia
cronica ostruttiva e con altre indicazioni
infiammatorie e immunologiche
– era stata quotata in Borsa a luglio del
2023 con un’offerta da circa 300 milioni
di dollari. In questa nuova operazione
ha ottenuto altri finanziamenti con un
premio del 4,6% rispetto al suo valore
di Borsa prima dell’annuncio dell’operazione
e ha chiuso la settimana di quotazioni
con una crescita dell’8,9%. Si
tratta del più grande primo follow-on
per una biotech entro un anno dalla sua
Ipo (acronimo di Initial public offering
- Offerta pubblica iniziale – è il processo
attraverso il quale una società privata
offre le sue azioni per la prima volta al
pubblico) dall’inizio del 2021.
Risvegli
L’esperienza di Apogee non è affatto
isolata: poche settimane prima, Celldex
Therapeutics, società in fase clinica
specializzata nello sviluppo di anticorpi
monoclonali e bispecifici, aveva raccolto
461 milioni di dollari (il Ceo di Celldex
siede nel board di Genenta, biotech
italiana quotata al Nasdaq) e Viking, che
sviluppa farmaci per disturbi metabolici
ed endocrini, aveva incassato oltre 600
milioni.
Secondo
un’analisi
della banca
d’investimento
Jefferies,
le società
biotecnologiche
quotate in borsa
hanno raccolto
quasi 10 miliardi
di dollari in
operazioni
follow-on nei
primi due mesi
del 2024
Secondo un’analisi della banca d’investimento
Jefferies, le società biotecnologiche
quotate in borsa hanno raccolto
quasi 10 miliardi di dollari in operazioni
follow-on nei primi due mesi del
2024. Secondo la loro ricerca, il settore
sta per raggiungere il picco di raccolta
trimestrale più elevato degli ultimi tre
anni, puntando a superare la quota di 11
miliardi di dollari raccolti in follow-on
nel primo trimestre del 2021. Anche la
dimensione media dei round di finanziamento
sta crescendo, essendo passata
dai 167 milioni di dollari di gennaio
a 191 milioni di dollari a febbraio. Complessivamente,
nel solo mese di febbraio,
le aziende del settore biotecnologico
e biofarmaceutico hanno raccolto
oltre 38 miliardi di dollari.
Secondo la banca d’investimento questa
impennata di finanziamenti sta delineando
una “ripresa del settore”. Che,
però, non è ancora pienamente attiva.
Ci sono infatti diversi fattori da tenere
presente. Come spiega a MakingLife
Pierluigi Paracchi, Ceo e co-founder di
Genenta Science (Nasdaq: GNTA), l’interesse
degli investitori è ancora prudente,
come dimostra il fatto che preferiscono
impegnarsi in operazioni di
follow-on (investimenti in company
più mature, già sul mercato da qualche
tempo) rispetto alle Ipo, il cui numero,
invece, rimane piuttosto limitato.
D’altro canto, sono i primi segnali di un
flusso di denaro verso il settore che non
si vedeva da due anni.
La crisi dopo l’euforia
Il settore delle biotecnologie arriva da
un periodo difficile, caratterizzato da
una profonda crisi finanziaria durata
oltre due anni. Questa situazione ha
costretto molte aziende a intraprendere
significative ristrutturazioni o, nei
casi più gravi, a cessare completamente
le operazioni. Secondo quanto riportato
da BioPharma Dive, solo nell’ultimo
anno, più di 120 aziende biotecnologiche
quotate in borsa hanno dovuto ridurre
il proprio personale, con una per-
59

dita complessiva di almeno 10.000 posti
di lavoro.
Questa crisi, come spesso accade, giunge
in realtà dopo un periodo di euforia – almeno
per alcuni mercati finanziari – che
ha accompagnato la pandemia di Covid-19.
Durante la crisi sanitaria, molte
aziende del settore biotech hanno sperimentato
una fase di notevole crescita,
trascinate soprattutto dalla necessità
urgente di sviluppare vaccini, trattamenti
e test diagnostici per combattere
il virus. Società di varie dimensioni hanno
ricevuto significativi investimenti
sia pubblici che privati per accelerare la
ricerca e lo sviluppo di soluzioni contro
il Covid-19 e alcune, come Moderna
e BioNTech, hanno raggiunto notorietà
globale per lo sviluppo in tempi record
dei vaccini mRNA. Un successo che ha
notevolmente accresciuto le loro valutazioni
di mercato stimolando ulteriori
investimenti nel settore. Alcuni episodi
illustrano bene lo stato di febbrile interesse
che queste aziende avevano suscitato.
Genedrive, per esempio, ha visto
aumentare il prezzo delle sue azioni
del 280% in un solo giorno alla Borsa di
Londra, grazie alla prossimità della produzione
di test per il coronavirus. Anche
BioNTech ha registrato un incremento
del 60% quando ha annunciato l’inizio
delle sperimentazioni per il vaccino
Covid-19 in collaborazione con Pfizer.
Moderna, a sua volta, ha raggiunto una
quotazione di 450 dollari ad azione nel
settembre del 2021 mentre un anno prima
valeva solo 15 dollari (+3.000%).
Il risveglio dopo la sbornia è stato però
traumatico. Il Nasdaq Biotechnology
Index ha perso quasi il 30% in sei mesi,
bruciando miliardi di dollari di valore.
Moderna, ad esempio, ha ridotto la sua
quotazione a un terzo rispetto ai massimi,
per poi scendere progressivamente
fino a un minimo di 70 dollari ad azione,
una riduzione complessiva dell’85% .
Tuttavia, spiega ancora Paracchi, come
prima le quotazioni erano pompate da
investitori occasionali a traino di euforia
irrazionale, ora sembra verificarsi
l’effetto opposto, nel quale molte società
del settore biotech registrano quotazioni
inferiori al loro reale valore industriale
e in molti casi sotto la liquidità
che hanno sul conto corrente. Questo è
un fenomeno noto, perché le quotazioni
di mercato – anche quello azionario
– sono il semplice risultato del rapporto
tra domanda e offerta. Le quali, come ha
estesamente dimostrato il premio Nobel
Daniel Kahneman, sono tutt’altro
che razionali. Ora stiamo assistendo a
segnali di ripresa ma i prezzi di Borsa
sono ancora lontani dai reali valori delle
aziende. Lo dimostra anche il fatto che
molti round di finanziamento avvengono
“a premio” anziché “a sconto”. Questo
significa che chi acquista un pacchetto
consistente di azioni, anziché beneficiare
di uno sconto sul prezzo, è costretto
a pagare un sovrapprezzo (un premio)
per aggiudicarsele. Sintomo che le azioni
hanno in realtà valutazioni molto convenienti
e che i proprietari delle società
non li ritengono adeguati al loro valore
reale.
Big company big benefits
Come si sa, le crisi finanziarie tendono
a colpire particolarmente le imprese più
piccole che spesso dispongono di minor
accesso al capitale e di riserve più limitate
ma sono quelle che esprimono la
massima innovazione. Quando i mercati
del credito si restringono, le PMI – e
le start-up – possono avere maggiori
problemi nell’ottenere prestiti o accedere
al mercato dei capitali. Inoltre, dispongono
tipicamente di una pipeline più
concentrata e non commerciale, rispetto
alle big, non hanno ancora fatturati ma
terapie avanzate nelle fasi di sviluppo.
Ma vi è un altro fenomeno meno noto
che approfondisce il divario tra le grandissime
aziende e le altre. Mentre le realtà
meno strutturate faticano a trovare finanziatori
ma ne hanno assoluto bisogno
per continuare le loro attività, le big
company dispongono generalmente di
liquidità enormi che, nei momenti di difficoltà
del mercato e di tassi elevati, diventano
una importante risorsa di reddito
aggiuntivo dato che possono essere
investiti ottenendo sostanziosi interessi.
Le Big Pharma sono piene di liquidità, e
così le Big Tech: Apple, ad esempio, possiede
oltre 150 miliardi di dollari in cash,
Meta 65 miliardi e Alphabet (Google)
oltre 110 miliardi. A tassi annuali superiori
al 5% come quelli attuali queste società
possono incassare alcuni miliardi
di dollari all’anno di soli interessi.
Mentre le realtà
meno strutturate
faticano a trovare
finanziatori
ma ne hanno
assoluto bisogno
per continuare
le loro attività,
le big company
dispongono
generalmente di
liquidità enormi
60

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F I N A N C E
2
mld $
ricavi record
2023
389,2
mln €
utile
2023
245,9
mln $
dividendi
2023
4.450
dipendenti
della società
Recordati, numeri solidi
e previsioni positive
Monica Torriani
62

- Il gruppo milanese ha
presentato i conti, mettendo in
evidenza ricavi per oltre due
miliardi di euro nel 2023 e
illustrando le previsioni per il
prossimo periodo
no continuato a crescere, per un totale
di 242,3 milioni € (+41,0%).
Nel dicembre 2023, l’azienda ha completato
l’integrazione delle attività di
commercializzazione in tutti i mercati
principali. L’operazione, come confermato
da voci interne, sarà accretive (aumenterà
l’utile per azione) quest’anno.
Per Recordati, il 2023 è stato un anno da
record: ricavi netti consolidati che hanno
superato i due miliardi di euro, mai
così alti, in linea con le attese del management
e in aumento del 12,4% rispetto
al 2022. In crescita del 14,4% l’Ebitda
(l’utile prima di interessi, imposte,
deprezzamento e ammortamenti), pari
a 769,6 milioni €, che riflette la forte
crescita dei ricavi e le azioni di efficientamento
già avviate negli esercizi precedenti.
A completamento del quadro,
un utile netto pari a 389,2 milioni €. I
risultati consolidati nell’esercizio 2023
sono stati approvati dal consiglio di
amministrazione e pubblicati lo scorso
febbraio.
La crescita ha interessato entrambi i
segmenti in cui il gruppo opera. Il settore
Specialty & primary care (che gestisce
prodotti per il trattamento di infezioni
virali, malattie cardiovascolari,
dermatologiche e ginecologiche) ha registrato
vendite pari a 1.313,6 milioni €
(+8,7% rispetto all’anno precedente),
trainato da Avodart e Combodart/Duodart.
Eligard e altri prodotti chiave hanno
continuato a crescere a tassi superiori
rispetto al mercato, in particolare
nella prima parte dell’anno.
L’area Rare diseases ha espresso una
performance di vendite per 714,7 milioni
€ (+20% rispetto al 2022), trainata
dagli ambiti oncologia ed endocrinologia.
Le vendite di Signifor (farmaco
a base del principio attivo pasireotide
indicato per il trattamento di pazienti
adulti con malattia di Cushing per i quali
l’intervento chirurgico non è indicato
o si è rivelato inefficace) e Isturisa
(osilodrostat, indicato nella sindrome
di Cushing endogena negli adulti) han-
Il trend positivo continua
Gran parte dei ricavi è stata messa a
segno in Europa, mentre risultano meno
rappresentati, anche se comunque consistenti,
i mercati americano, asiatico,
australiano e africano. Tali numeri sono
stati in parte generati, almeno nella
prima parte dell’anno, dalla riuscita
integrazione di Eusa Pharma, azienda
inglese rilevata con un esborso di 750
milioni di euro a fine 2021, focalizzata
su malattie rare e oncologia di nicchia e
controllata da fondi gestiti da EW Healthcare
Partners.
I dati prodotti dall’attività di Recordati
sono stati commentati con comprensibile
entusiasmo da parte del Ceo Rob
Koremans: «Abbiamo sostenuto margini
tra i livelli più alti del settore, assorbendo
l’impatto dell’inflazione e intendiamo
continuare su questa strada. A fronte
del forte andamento del business, siamo
fiduciosi di raggiungere i nostri obiettivi
per il 2024 e il 2025 e di continuare a
creare valore sostenibile per tutti i nostri
stakeholder».
Il contesto favorevole ha anche promosso
la decisione dell’assemblea dei soci di
autorizzare l’acquisto di azioni proprie,
secondo un piano di buyback che ha
obiettivi di tipo industriale e di sostegno
alla liquidità del gruppo e garantisce
l’adempimento degli obblighi derivanti
dai piani di stock option.
Questo contesto positivo è previsto perdurare
anche per il 2024, anno per il
quale i target prevedono una crescita
di ricavi e Ebitda pari a circa il 10%. E
fonda le sue basi su una strategia le cui
componenti focali sono rappresentate
da crescita organica, operazioni mirate
di M&A e business development, investimenti
a supporto dello sviluppo e
A fronte del
forte andamento
del business,
siamo fiduciosi
di raggiungere i
nostri obiettivi
per il 2024 e
il 2025 e di
continuare a
creare valore
sostenibile per
tutti i nostri
stakeholder
63

mantenimento di una solidità percepibile
nel bilancio.
L’accordo con GSK
Lo scorso anno il titolo aveva segnato
un deciso rialzo a seguito dell’annuncio
dell’accordo con GSK per la commercializzazione
di Avodart (dutasteride)
e Combodart/Duodart (associazione
di dutasteride e tamsulosin) in 21 Paesi
dell’Unione europea. Si tratta di medicinali
indicati per il trattamento dei sintomi
(da moderati a gravi) dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB) e per la riduzione
del rischio di ritenzione urinaria
acuta (RUA) e di intervento chirurgico in
pazienti con sintomi da moderati a gravi
di IPB. Prodotti che hanno generato nel
2022 un volume di vendite del valore di
circa 115 milioni € e che ampliano e completano
la presenza del gruppo nell’urologia.
In base all’accordo, il gruppo italiano
aveva sostenuto un pagamento up-front
(un anticipo) di 245 milioni € a GSK. Un
pagamento di 70 milioni € era invece stato
effettuato a favore di Tolmar International
a seguito dell’approvazione della
variazione per il nuovo dispositivo in uso
per la somministrazione di Eligard (farmaco
a base di leuprorelina acetato, indicato
per il trattamento del carcinoma
prostatico ormono-dipendente in stadio
avanzato in uomini adulti). Inoltre, il
gruppo ha versato a Novartis la quota di
20 milioni di dollari per milestone residue
su Isturisa. Infine, sono stati staccati
dividendi per il valore di 245,9 milioni €.
Gli obiettivi Esg
Il consiglio di amministrazione dello
scorso febbraio ha anche approvato
gli obiettivi Esg del gruppo Recordati,
fra i quali spicca la volontà di potenziare
l’impegno nelle malattie rare e di
sviluppare nuove soluzioni terapeutiche
in questo ambito per incontrare i bisogni
di cura non soddisfatti dei pazienti.
L’azienda si è impegnata nell’implementazione
di nuovi sistemi di produzione
basati su fonti rinnovabili e sul
rafforzamento del monitoraggio dei fornitori
in merito alle tematiche Esg. La
La qualità delle
attività negli
ambiti della
sostenibilità
è stata
riconosciuta dai
principali indici
e rating del
settore anche lo
scorso anno
I numeri di Recordati
qualità delle attività negli ambiti della
sostenibilità è stata riconosciuta dai
principali indici e rating del settore anche
lo scorso anno.
Le direzioni di sviluppo estero
Il gruppo è protagonista di una interessante
crescita in Cina, dove nel 2023 è
stata applicata presso l’ente regolatorio
una locale richiesta per la registrazione
di un nuovo farmaco relativamente a
Isturisa. Ancora prima, Recordati aveva
ottenuto l’autorizzazione all’immissione
in commercio nel mercato cinese di
Carbaglu (acido carbaglumico, indicato
in diverse forme di iperammoniemia).
Nel mercato statunitense, Recordati è
impegnata nell’iter approvativo di Qarziba
(ex Dinutuximab beta), medicinale
indicato nel trattamento del neuroblastoma
ad alto rischio in pazienti a partire
dai 12 mesi di età e già sottoposti senza
successo ad altre linee di terapia.
Sono anche state avviate le operazioni
di recruiting dei pazienti da arruolare
per uno studio di fase II riguardante la
pasireotide nella cura dell’ipoglicemia
post-bariatrica. È stata, infine, chiusa la
fase di arruolamento dei partecipanti al
trial globale di fase II per REC 0559 nella
cheratite neurotrofica: i primi risultati
dovrebbero essere disponibili a metà del
2024.
Il gruppo milanese è stato fondato nel 1926 ed è quotato in Borsa
dal 1984. Oggi rappresenta la sedicesima realtà industriale italiana
più capitalizzata, con un valore di mercato pari a 9,61 miliardi di
dollari, stando ai dati disponibili a maggio 2023. Opera in 150
Paesi nelle Regioni Emea, Americhe e Apac, impiegando più di
4.450 persone.
Recordati è controllata dal fondo britannico di private equity CVC
Capital Partners, azionista di maggioranza, attraverso Rossini
Investimenti. Un altro azionista di rilievo è Fidelity Investments,
multinazionale statunitense di servizi finanziari.
64

makingnovel@makinglife.it

makinglife | aprile 2024 | numero due
PRODUCTION
Pharma Telling & Industry

Sostenibilità +
digitalizzazione
un’equazione che
diventa “possibile”
Le aziende che integrano
appieno trasformazione
digitale e sostenibilità
hanno più probabilità
di ottenere migliori
performance di business
ma l’implementazione
deve essere guidata da
un piano strategico e
un’azione coordinata
Teresa Minero | Ispe International Board of Directors
LifeBee|a PLG Group Company - Founder & Ceo,
Raffaella Vaiani | Ispe Italy Affiliate Board of Directors
LifeBee|a PLG Group Company - Partner
68

makinglife | aprile 2024
Riprendiamo il tema della sostenibilità e della digitalizzazione
a poco più di un anno dalla pubblicazione con gli amici di
MakingLife dell’articolo “Sostenibilità + digitalizzazione: un’altra
equazione ‘im-possibile’?”.
Partiamo da qualche numero che ci dà una misura concreta
dell’impatto del tema che intendiamo affrontare. Il World
economic forum ci ricorda che il 50% del consumo di energia e
il 30% delle emissioni globali derivano dal comparto industriale.
Da più fonti sappiamo che il farmaceutico ha un peso maggiore
di quello automobilistico. È oggi doveroso tornare ad affrontare
questo discorso, per poi agire di conseguenza.
Gli spunti a seguire nascono da sollecitazioni e iniziative che
stanno emergendo da diversi fronti, sia a livello locale che
internazionale.
ESEMPI VIRTUOSI
Prima tra le tante novità: in Ispe a livello globale stiamo dando
il via a una nuova “Community of practice” dedicata alla
sostenibilità. Il gruppo di lavoro vede la presenza dei maggiori
esperti mondiali di “green” nel farmaceutico e un ambito
specifico di analisi per il digital a supporto della sostenibilità, del
quale siamo sponsor sin dall’inizio.
Restando in casa Ispe, il mese scorso la rivista Pharmaceutical
engineering ha pubblicato “Unveiling the green prescription:
navigating sustainability in the pharmaceutical industry” di
Bhutani e Sarangapurkar, che riporta un’interessante analisi
sulle macro-tendenze della sostenibilità nel farmaceutico, con
la identificazione di alcuni progetti da parte di primarie aziende
a livello globale. L’articolo ci ha fatto riflettere sulle numerose
iniziative che abbiamo visto nascere e fiorire, anche in Italia e,
senza aver la pretesa di citarle tutte, ne riportiamo alcune.
Zero carbon: Novartis con il programma “Energize”
esemplifica bene lo sforzo di ingaggiare tutta la catena di
fornitura per avere impatti significativi. In Italia non possiamo che
citare Chiesi tra tutti, che ha fatto da apripista sul nostro territorio.
E in questo caso possiamo riportare la nostra esperienza diretta:
Chiesi ci coinvolse come uno dei tanti fornitori, innescando un
meccanismo di consapevolezza che ci ha portati a fare scelte
aziendali sempre più orientate alla sostenibilità.
Waste management: Abbott, con un nuovo strumento di
monitoraggio del glucosio, ha ridotto del 41% l’uso della plastica
e del 43% l’uso della carta nel packaging. Rilevante il focus oltre
che alla gestione dei rifiuti diretti, anche e soprattutto su materie
prime e packaging riciclabili. Tra le italiane particolarmente attive
vediamo Stevanato e Bormioli.
Water stewardship, o gestione “consapevole” dell’acqua, che
per una produzione come quella farmaceutica è un elemento
estremamente critico. L’articolo cita Novartis tra le aziende che
stanno investendo in tecnologie innovative per il trattamento
delle acque reflue e che ha come obiettivo nelle proprie attività
industriali la “water neutrality” entro il 2030. Tra i tanti presenti
sul tema in Italia troviamo Kedrion, FIS e Pierrel.
Green chemistry: all’interno del più ampio percorso di
“Green Lab”, intercettiamo un’interessante statistica: ben il
53% delle aziende ha iniziato nel 2022 un programma di “My
Green Lab®”, con un rilevante incremento rispetto all’anno
precedente. Anche in Italia riscontriamo un nuovo fermento,
in particolare in area laboratori ricerca e sviluppo. I laboratori
sono diventati, finalmente, un attore essenziale nel fornire
indicazioni sul miglioramento in ambito sostenibilità, dei processi
di industrializzazione, produzione e distribuzione. Angelini
Pharma per prima in Italia si sta confrontando con il percorso
di certificazione “My Green Lab®”, a partire dal Laboratorio
di Sviluppo Analitico, in piena sinergia con il programma di
sostenibilità aziendale, anche come catalizzatore per gli altri
laboratori.
Community-based endowment programs: Sanofi con
il proprio braccio filantropico “Foundation S” sostiene idee
innovative, tra cui quelle di “Climate action & health resiliance”,
in collaborazione con le comunità e con programmi guidati dalle
comunità stesse. In Italia, troviamo sin dal 2020 la “Regenerative
Society Foundation” con partecipazioni da vari settori, e con due
rappresentanti del nostro comparto, come Aboca e Chiesi. La
Fondazione adotta un approccio sistemico, che nasce dall’unione
di business e scienza, per meglio gestire sistemi complessi –
ambiente, clima, società, salute – e sostenere una transizione
verso un modello rigenerativo che riporti valore alle comunità
locali e al nostro pianeta.
PROGRAMMARE LA TRANSIZIONE
Sin qui tutto bene, anzi, molte iniziative e con un bel respiro.
Ma tante iniziative per essere efficaci devono essere lanciate
con un piano strategico e di seguito coordinate con grande
determinazione.
Il nostro suggerimento è che prima di partire ci si focalizzi
sulla strategia e sulla creazione di una roadmap efficace e a
sua volta sostenibile. Anche sul fronte sostenibilità, regge la
nostra “vecchia” metafora, usata da anni sulla digitalizzazione,
considerata a volte anche un po’ provocatoria. Prima di partire
per una scalata in montagna – e la sostenibilità è una montagna
alta, impervia e, soprattutto, mai scalata prima – occorre
prepararsi, studiare bene il percorso, le previsioni meteo, dotarsi
della attrezzatura adeguata e, non ultimi, scegliere i giusti
compagni di viaggio. In pratica, tornando alla digitalizzazione e
sostenibilità, occorrono visione, pianificazione, simulazione di
scenari, analisi dei rischi, formazione, strumenti, organizzazione,
risorse con competenze e attitudini adeguate. Il rischio di fallire
c’è: spendere tante energie e non arrivare alla vetta nei tempi
che ci siamo prefissati o, peggio, non riuscire nemmeno a
tornare indietro. Dobbiamo ridurre al minimo i rischi prevedibili e
possiamo farlo solo preparandoci al meglio.
Senza dimenticare che una strategia, per essere di successo, e
in particolare sulla sostenibilità, deve essere ampia: disegnata
e resa operativa su tutta la catena del valore per portare
risultati concreti e in modo graduale a tutto l’ecosistema, a
partire dai singoli attori della catena di fornitura sino al clienteconsumatore,
per noi il paziente. Iniziative isolate di sostenibilità
o digitalizzazione, che restano bei progetti pilota da mostrare
nelle vetrine della comunicazione “green o digital”, rischiano
di scivolare nel “green o digital washing”, generando un’onda
di disillusione, che maschera la potenziale portata di una
trasformazione seria e profonda.
69

MISURARE LA SOSTENIBILITÀ
E una volta che abbiamo un’ampia strategia di sostenibilità,
la dobbiamo rendere esecutiva e qui entrano in gioco
il monitoraggio delle metriche e indicatori (o Kpi – Key
performance indicator) adeguatamente definiti, per la
misurazione dei processi oggetto di trasformazione. Niente
di nuovo sotto il sole, già Galileo Galilei diceva: “Misura ciò
che è misurabile e rendi misurabile ciò che non lo è”. Il primo
passo per raggiungere un obiettivo è misurare dove siamo e
definire dove vogliamo arrivare. Ma non è facile per niente: tra i
report di sostenibilità pubblicati da primarie aziende, troviamo
la dichiarazione di obiettivi raggiunti (“fatto”) senza elementi
oggettivi, come la definizione delle metriche e degli obiettivi e la
misurazione degli indicatori di partenza e di arrivo.
Seguono le tipiche classi di Kpi di sostenibilità del settore,
riportate nell’articolo Ispe e una nostra definizione di massima:
1 CO2 emission: emissione di CO2
2 Energy consumption: consumo energetico complessivo
3 Air emission: emissione di inquinanti volatili
4 Water: consumo e prelievo di acqua
5 Waste: rifiuti e materiale di scarto generato dalle attività e
dai prodotti finali
6 Compliance: deviazioni regolatorie, di ambiente, salute e
sicurezza
7 Materials: ciclo di vita, ritiri di prodotto
8 Sustainable medicine: Kpi di progetti che impattano processi
di sviluppo, produzione, rilascio
9 Workforce health: infortuni, benessere dei dipendenti,
equilibrio tra lavoro e vita privata
Per abbracciare una sostenibilità più “larga” possibile
aggiungeremmo una decima classe legata alla social
responsibility: una misurazione di quanto gli appalti siano
sostenibili ed etici, di quanto i fornitori rispettino la diversità,
l’inclusione e l’etica sociale.
IL CONNUBIO TRA DIGITAL
E SOSTENIBILITÀ
Una misurazione continua di queste nove – più una – classi di Kpi
(che nascondono a loro volta altrettanti singoli Kpi, in funzione
del contesto e degli obiettivi di ogni azienda) richiede strumenti
adeguati: non è certo gestibile con trascrizioni su carta, fogli
di lavoro e sistemi dipartimentali non integrati. E questo per
più di una ragione, non solo di efficacia, ma anche di qualità e
affidabilità delle informazioni.
Soltanto grazie a un insieme intelligente di tecnologie abilitanti
(tra cui Industrial internet of things, cloud, advanced analytics,
collaborative robotics, machine learning) è possibile avere
sempre a disposizione i Kpi necessari e farne adeguate analisi
predittive. Ricordiamoci però che le tecnologie abilitanti da
sole non portano benefici, vanno inserite in applicazioni digitali
opportunamente progettate, testate e messe in opera.
Non lo diciamo solo noi. Le Nazioni Unite attraverso l’Unep
(United nations environment programme, la maggiore autorità
mondiale sul tema ambientale) ci ricordano che ben 103 sui
totali 169 Sdg (Sustainable development goals) possono essere
direttamente influenzati dal digitale. Anche se non ci dobbiamo
dimenticare che esiste il rovescio della medaglia: il digitale
consuma energia e genera anch’esso rifiuti, ma esiste un Green
IT per limitarne gli effetti negativi.
Più voci affermano che le aziende che integrano appieno la
trasformazione digitale e la sostenibilità hanno una probabilità
due volte e mezzo maggiore di avere migliori performance
di business rispetto a quelle che non lo fanno. I vantaggi, i
vincoli e le necessità sono chiari. Il sempre più imprevedibile
cambiamento climatico e la esplosiva situazione geopolitica non
ci permettono di attendere oltre.
Uno più uno deve fare... almeno tre! Dobbiamo far diventare
“possibile” questa equazione “im-possibile”. Dalla sostenibilità più
il digitale dobbiamo ottenere molto di più di quanto ci potremmo
attendere dalla somma dei due addendi presi singolarmente. Lo
otterremo soltanto adottando un approccio strategico “ampio”
e condiviso e se lo realizzeremo con determinazione, anzi
caparbietà.
E allora, ancora una volta e con più forza rispetto allo scorso
anno: partiamo con questa scalata. Qualcuno è già partito,
prepariamoci bene e... non restiamo indietro.
3 digital tool per la sostenibilità
Tra le tante applicazioni per misurare e
tenere sotto controllo i Kpi di sostenibilità
nel farmaceutico troviamo i sistemi digitali
di automazione e robotica, raccolta e
storicizzazione dei dati di produzione e utility,
gestione della qualità, formazione con realtà
virtuale, manutenzione con realtà aumentata,
pianificazione delle risorse (per ciclo di
vita prodotti e ricette). Il tutto per ridurre
deviazioni, consumi, emissioni, rifiuti, scarti e
sprechi.
Segnaliamo al riguardo tre applicazioni digitali
che incontriamo spesso a supporto della
sostenibilità:
1
Green utility: sistema che raccoglie dati
grazie a sensoristica smart, abilita analisi
predittive per monitorare i consumi e
identificare l’utilizzo ottimale delle risorse per
la riduzione dei costi e delle emissioni CO2.
L’emissione di CO2 è stata ridotta del 20% e il
consumo di energia elettrica del 25%.
2
Green Lab: sistema basato su un quaderno
elettronico, raccoglie dati, esegue analisi
statistiche e predittive in ottica di miglioramento
continuo. Si è misurato -80% nell’uso di carta,
-80% di scarti/sprechi e -50% di consumo di H2O.
3
Green supply chain: sistema di gestione
della qualifica dei fornitori, traccia i Kpi di
valutazione degli stessi e ne esegue analisi
predittive al fine di rendere più sostenibile la
catena di approvvigionamento. Si è misurato
-30% di scarti/sprechi e -40% di consumo di CO2.
70

makinglife | aprile 2024
71

TRA SOSTENIBILITÀ
E SICUREZZA
Alberto Bobadilla
Il settore del
packaging deve
trovare un
complesso equilibrio
tra le misure per
ridurre il proprio
impatto ambientale
e la necessità
di garantire
la sicurezza e
l’affidabilità dei
prodotti
Quello del packaging farmaceutico è un
comparto industriale di grande rilievo
e, per certi versi, poco conosciuto. Ne
ha parlato Luca Baraldi, responsabile
del Centro Studi Mecs (Manufacturing
EConomic Studies)–Confindustria Ucima
(Unione costruttori italiani macchine
automatiche per il confezionamento e
l’imballaggio), in occasione di Pharma
Sustainability, l’evento organizzato lo
scorso settembre da MakingLife.
L’esperto è partito dai numeri per
fornire un quadro del mondo del
confezionamento in generale e, in
particolare, di quello farmaceutico, di
che ruolo gioca l’Italia in questo ambito,
per poi focalizzarsi sulla sostenibilità,
tema sempre più cruciale per le aziende
del settore.
ITALIA LEADER
MONDIALE
Il mercato globale del packaging
vale oltre 50 miliardi di euro e ha
fatto segnare una forte crescita negli
ultimi anni, nonostante il leggero
calo registrato nel 2020, durante la
pandemia di Covid-19. Si prevede
che questa crescita continuerà a
ritmo sostenuto, fino a raggiungere
e superare i 60 miliardi di euro nei
prossimi cinque anni.
Quello che pochi sanno, al di fuori di
chi non opera direttamente nel settore,
è che l’Italia ne è leader assoluta:
oltre otto miliardi e mezzo di fatturato
provengono da macchine prodotte
nel nostro Paese o comunque da
produttori italiani; a seguire vengono
Germania, Stati Uniti e Cina. Il mercato
principale è invece quello degli Stati
Uniti, ma sostanzialmente si tratta di
un mercato globale.
L’industria italiana è composta da
oltre 600 aziende dirette, con oltre
37mila addetti, ma se si considera
l’indotto occorre almeno triplicare
questi numeri. Vent’anni fa, il
fatturato italiano del settore era di
circa due miliardi: è quindi più che
quadruplicato, affermandosi come
realtà forte e consolidata.
È un’industria che produce macchinari
per tutti gli ambiti produttivi, e tra
questi il farmaceutico ha un peso
rilevante: circa due macchine su dieci
sono dedicate al settore pharma.
Anche in questo caso specifico,
nelle macchine di processo e
confezionamento per l’industria del
farmaco, le aziende italiane sono le
più importanti a livello internazionale,
con una produzione che vale oltre un
miliardo e mezzo di euro.
È interessante notare che una
macchina su due si occupa di
confezionare il prodotto con un diretto
contatto col farmaco, nelle sue varie
forme, dal liquido al solido alla polvere
– si parla in questo caso di packaging
primario, – tuttavia il comparto che
sta crescendo di più negli ultimi anni
è quello del packaging secondario – in
cui si realizzano confezioni che non
sono a diretto contatto con il farmaco
e intorno al quale ruotano molte
delle questioni legate al tema della
sostenibilità.
72

makinglife | aprile 2024
LA SICUREZZA
È PRIORITARIA
Quando si parla di packaging, la
sostenibilità si declina soprattutto
nella riduzione delle dimensioni delle
confezioni, che si traduce anche
in una migliore trasportabilità dei
prodotti; nell’utilizzo di materiali
riciclabili, a partire dai biomateriali; e
nell’ottimizzazione dei processi, che
consente una riduzione degli sprechi.
«In realtà – afferma Baraldi – tutti questi
sono tasselli di una stessa volontà
di andare verso la sostenibilità, che
non deve comunque mai intaccare
la salvaguardia del prodotto. Questo
significa che esistono dei limiti che
non si possono oltrepassare: tutti i
regolamenti mettono bene in chiaro che
la confezione può essere sì costituita da
materiali riciclabili e più sottili, ma non
può mai arrivare a ledere l’integrità del
prodotto, che costituisce un requisito
imprescindibile e di ordine superiore.
E le aziende italiane non solo stanno
facendo molti sforzi per cercare di
realizzare macchine più performanti e più
efficienti, che generino meno dispersioni
nell’ambiente, che abbiano meno sprechi
a livello energetico, ma in nessun caso
dimenticano l’importanza di garantire
al consumatore finali prodotti integri e
sicuri».
UN MERCATO
IN CRESCITA
Ma quali sono le previsioni del packaging
farmaceutico? Nonostante la recente
crescita, il comparto appare ben lontano
dalla saturazione. Secondo le stime del
Centro Studi Mecs, crescerà ancora fino a
superare i sette miliardi nei prossimi trequattro
anni con il driver che continuerà
a essere costituito principalmente dal
mercato statunitense; ma anche l’Unione
europea sembra destinata a crescere
a tassi importanti e superiori a quelli
attuali e il mercato interno è previsto in
aumento con tassi superiori al 3%, che
riguarderanno sia il packaging primario
che quello secondario.
Paese che vai… | S.M.
Nel 2023 McKinsey ha pubblicato un’indagine globale
sull’atteggiamento dei consumatori in tema di sostenibilità nel
settore del packaging. il sondaggio – che ha coperto il 50% della
popolazione mondiale – ha evidenziato notevoli differenze nelle
opinioni dei cittadini a seconda dell’area geografica in cui vivono.
Sebbene emergano temi comuni, come la preoccupazione per la
durata della shelf-life dei prodotti e il livello di igiene (soprattutto
dopo il Covid), esistono significative divergenze nelle priorità
ambientali e nella percezione di quali materiali di packaging siano
da considerarsi più sostenibili. In Europa, Giappone e negli Stati
Uniti, ad esempio, la preoccupazione predominante riguarda
i rifiuti marini, un focus che può essere attribuito alla forte
attenzione mediatica e alle campagne di sensibilizzazione che si
sono verificate in queste regioni sui danni causati dai rifiuti – in
particolare da plastiche e micro-plastiche – alla biodiversità di
mari e oceani. I consumatori in altri Paesi asiatici e in America
Latina sembrano essere più preoccupati per l’inquinamento
di aria e acqua. Anche in questo caso il fenomeno può essere
legato all’esperienza quotidiana: in molte città di queste aree,
l’inquinamento atmosferico rappresenta un problema sanitario
significativo, influenzando la qualità della vita e la salute pubblica.
Analogamente, in altre aree, il ridotto accesso all’acqua potabile
e la contaminazione delle fonti idriche figurano tra i problemi
ambientali più rilevanti inducendo gli abitanti di quelle regioni
a considerare l’inquinamento dell’acqua potabile una questione
ambientale di primo piano.
Anche in tema di materiali sostenibili, le differenze sono
significative. I materiali compostabili e a base vegetale, come i
derivati della canna da zucchero o dell’amido di mais, vengono
valutati positivamente in molti Paesi, grazie alla loro elevata
biodegradabilità, ma non ottengono ovunque lo stesso grado di
successo. In Brasile, ad esempio, raccolgono l’85% delle preferenze
mentre in Francia solo il 51% (in Italia è il 63%). In Giappone la
plastica riciclata o riciclabile è considerata altrettanto sostenibile
dei compostabili (forse anche in virtù delle rigorose politiche di
raccolta differenziata e di riciclo introdotte nel Paese) mentre
India e Regno Unito prediligono materiale a base di carta, cartoni
e imballaggi cartacei flessibili (in Italia queste opzioni sono scelte
dal 54% del campione). I francesi, infine, sembrano inclini a
considerare green soprattutto bottiglie e barattoli di vetro.
Consulta il report completo
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per
RISCHIO AMBIENTALE DEI PRODOTTI
MEDICINALI E SOSTENIBILITÀ
Dott. Antonio Conto
ERT (European Registered Toxicologist)
Chemsafe Managing Director
74
Il concetto di sostenibilità ambientale
è ormai di fatto entrato nella nostra
cultura e nelle nostre attività quotidiane
sia come privati cittadini (riduzione
dei consumi, riduzione dell’uso della
plastica, riduzione uso smodato
dell’acqua, utilizzo di auto elettriche
per la riduzione dei combustibili fossili,
allestimento di impianto fotovoltaici
per la produzione di energia ecc.) sia
nelle attività professionali e industriali.
Recentemente, la Commissione europea
ha enfatizzato e accelerato l’applicazione
dei principi di sostenibilità ambientale
in numerosi documenti ma soprattutto
nella definizione del Green Deal (Patto
verde) il cui scopo primario è quello di
raggiungere la neutralità climatica entro
il 2030 (decarbonizzazione!!) e la CSS
(Chemical Strategy on Sustainability) che
mira a raggiungere la “zero pollution”
al fine di proteggere i cittadini europei
(salute umana) e l’ambiente naturale
dai prodotti chimici pericolosi (in primis
cancerogeni, mutageni, tossici per la
riproduzione, interferenti endocrini,
sostanze persistenti e bioaccumulabili,
sostanze immunotossiche e
neurotossiche, sensibilizzanti respiratori).
Il comparto farmaceutico è decisamente
impattato ma anche interessato
all’applicazione dei principi della
sostenibilità ambientale. Si pensa
sempre di più ad avere sostenibilità
nell’approvvigionamento delle materie
prime e nel loro trasporto, nei processi
produttivi, nella gestione dei rifiuti, nelle
modalità di consumo energetico e di uso
dell’acqua, nella gestione delle emissioni
e nei processi di distribuzione.
Una parte rilevante è occupata dal
tema riassunto nell’acronimo PIE
(Pharmaceutical Into Environment)
che riguarda il rischio di impatto
posto dai medicinali (o meglio dai loro
principi attivi) nell’ambiente quando
accidentalmente rilasciati dagli impianti
produttivi o, a maggior ragione, quando
rilasciati dal paziente dopo l’uso
terapeutico. Nel primo caso, il possibile
rischio ambientale è posto da residui
di produzione rilasciati dagli impianti
industriali che rivelano un profilo di
rischio ambientale riferendosi a potenziali
inquinamenti delle acque superficiali
da parte dei depuratori aziendali e può
diventare particolarmente rilevante per le
sostanze a interferenza endocrina e per
le sostanze persistenti e bioaccumulabili.
L’IMPATTO
AMBIENTALE
DEI MEDICINALI
L’impatto ambientale dei prodotti
farmaceutici (ERA) è stato oggetto di una
continua e progressiva attenzione da
parte degli stakeholder sin dalla fine degli
anni ’90 allorché furono individuati, per la
prima volta, livelli preoccupanti di principi
attivi nelle acque superficiali e profonde
(es. diclofenac). Una chiara posizione
scientifica e politica è stata adottata
dall’EU nel 2016 con la pubblicazione
di un documento ufficiale dal titolo
“Options for a strategic approach to
pharmaceutical into the environment,
Dott. Antonio Conto
ERT (European Registered Toxicologist)
Chemsafe Managing Director
Task 1 report, revised version 2016
European Commission”.
Ma già nell’anno 2006, l’allora EMEA (ora
EMA) pubblicava una linea guida sulla
valutazione dell’impatto ambientale
dei prodotti medicinali (a uso umano
e veterinario) quando rilasciati dal
paziente o dall’animale trattato dopo l’uso
terapeutico. La linea guida si ispirava ai
principi del “Risk assessment” tipici del
settore chimico (principalmente contenuti
nel regolamento Reach e poi successivi)
e richiedeva, in sintesi, un calcolo
della PEC (Predicted Environmental
Concentration) mettendo essa in
relazione a un valore di concentrazione di
sicurezza (Pnec=predicted non effective
concentration) relativo al principio attivo
(API) studiato. La relazione di due valori
esprime il tenore del rischio nell’impatto
ambientale. Un approccio, pertanto,
molto scientifico anche se relativamente
semplice. Nel 2018 è stata pubblicata la
prima bozza di revisione della linea guida
del 2006 che aggiornava l’approccio
scientifico citato introducendo con
particolare enfasi la valutazione della
potenzialità di interferenza endocrina.

makinglife | aprile 2024
Anche in questo caso una traslazione
di principi del mondo chimico è stata
adottata essendo stata pubblicata
una linea guida sullo stesso tema per
il mondo dei biocidi e dei fitosanitari
proprio nello stesso anno. La valutazione
della potenzialità di interferenza
endocrina (EDS=Endocrine Disrupting
Substances) diventava nel 2018 attività
prioritaria. Questo aggiornamento è stato
recentemente pubblicato in versione
definitiva il 21 marzo 2024 con il titolo
“Guideline on the environmental risk
assessment of medicinal products for
human use, revision 1, (EMEA/CHMP/
SWP/4447/00rev 1) con effettiva
applicazione dal 1 settembre 2024.
LA VALUTAZIONE
DEL RISCHIO
AMBIENTALE NELLA
BOZZA DELLA
NUOVA DIRETTIVA
FARMACI
Arriviamo pertanto nel 2023 alla bozza
della nuova direttiva sui farmaci che
contiene delle novità molto rilevanti a
proposito della valutazione del rischio
ambientale riportate in differenti
paragrafi della stessa. In sintesi:
l’autorizzazione al mercato (MA)
sarà rifiutata nel caso la valutazione
ERA sia mancante o incompleta. È un
cambiamento radicale nella posizione
regolatoria. Questo concetto/posizione
torna in più punti del documento. Si indica
inoltre la necessità di aggiornamento
(update) dell’ERA sulla base del noto
principio del progresso tecnico/scientifico
che è ben descritto altresì in altri
regolamenti europei sulla sicurezza (ad
esempio il Reg. CLP per la classificazione
di sicurezza);
Viene spesso citato il Green Deal EU
e soprattutto altri regolamenti europei
che hanno a che fare con le valutazioni
ambientali peraltro già armonizzati. Si
cita il principio OSOA (One Substance,
One Assessment) che diviene il principio
fondante della valutazione anche per i
principi attivi farmaceutici per l’ERA.
Si include anche la valutazione della
capacità di indurre antibiotico-resistenza
nell’ERA citando gli antibiotici tra i
potenziali farmaci che inducono effetti
indesiderati nell’ambiente.
Si conferma la preparazione di una
linea guida EMA con il contributo di ECHA
ed EFSA (quindi probabilmente molto
restrittiva!). Essa terrà conto dei principi
del Regolamento CLP (Classification,
Labelling and Packaging) laddove si
citano i criteri della classificazione
ambientale; si adotteranno pertanto
i criteri di classificazione tipici delle
sostanze chimiche anche per i farmaci.
La partecipazione delle agenzie ECHA
ed EFSA in tema di farmaci è una novità
assoluta.
Si richiede la necessità di aggiornare
(ogni cinque anni) la valutazione ERA per
ogni principio attivo; anche questa una
novità.
Per alcuni principi attivi che EMA
considera potenzialmente impattanti
sull’ambiente (secondo un approccio
Risk-based) ma registrati prima del 30
ottobre 2005, sarà richiesta la valutazione
ERA. Quindi una potenziale richiesta
retroattiva.
Si incoraggia la condivisione dei dati
(principio già espresso dalla precedente
linea guida ma scarsamente applicato
per ragioni di concorrenza) generati su
un principio attivo di comune interesse. Si
vedrà se EMA avrà/potrà avere un ruolo
nello spingere/convincere le aziende a
condividere i dati sperimentali.
EMA preparerà delle monografie sui
singoli ERA sulla base di un approccio
“risk based prioritisation” Non esisteva
nulla di simile prima a livello Eu.
La prescrizione medica sarà sempre
richiesta per farmaci contenenti
principi attivi che ricadono in alcune
classificazioni CLP quali PBT. Qui non si
parla ancora delle sostanze con proprietà
di interferenza endocrina (Eds) ma è
atteso un loro coinvolgimento visto che
recentemente la classificazione ED è
stata introdotta in CLP. Molti principi
attivi saranno classificati Pbt e quindi
assoggettati, per questo motivo, alla
prescrizione medica intesa come
“deterrente” alla messa in commercio.
Si cita la possibilità di richiedere studi
sperimentali in post-submission in alcuni
casi, intendendo che la valutazione ERA
deve essere supportata da studi di qualità
altrimenti rifiutata anche dopo la prima
autorizzazione.
Si ribadisce la possibilità di revocare,
sospendere o variare una MA se ERA non
risulta supportato o con evidenti effetti
sull’ambiente.
Si ribadisce il concetto della
proibizione della fornitura nel caso di seri
effetti dannosi per l’ambiente o alla salute
pubblica via ambiente.
Molti di questi punti rappresentano una
vera novità nell’ambito regolatorio dei
farmaci e possono imporre, se confermati
nella versione definitiva della direttiva,
un problema alla commercializzazione di
taluni farmaci.
IL GIUSTO
EQUILIBRIO
Il tema della valutazione dell’impatto
ambientale dei farmaci rientra a pieno
titolo nelle tematiche di sostenibilità
ambientale dei prodotti medicinali. Viene
richiesto di commercializzare sempre
più sostanze e tecnologie “environmental
friendly”. Con la nuova direttiva, se
così confermata, anche il prodotto
farmaceutico finale e l’API che lo contiene
dovranno avere un profilo ambientale
accettabile. Sarà pertanto necessario
trovare un giusto equilibrio tra benessere
e cura dell’uomo e cura e tutela
dell’ambiente naturale. Un’ardua sfida.
Chemsafe Srl
Via Provinciale, 4
10010 Quagliuzzo (TO) – Italy
Tel: +39 0125 669035
chemsafe@chemsafe-consulting.com
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RAGGI X: UNA VALIDA
ALTERNATIVA ALLE ATTUALI
TECNICHE DI STERILIZZAZIONE
ANCHE SE LA STERILIZZAZIONE A RAGGI GAMMA È L’APPROCCIO OGGI
PIÙ UTILIZZATO, DIVERSI FATTORI STANNO COSTRINGENDO LE AZIENDE
A VALUTARE TECNOLOGIE ALTERNATIVE – IN PARTICOLARE I RAGGI X –
PER I SISTEMI SINGLE-USE (SUS)
Filippo Trionfera
President-elect PDA Italy Chapter
BSP Pharmaceuticals
Francesco Esposito
Member of PDA Italy Chapter Steering
committee - Merck
La sterilizzazione è un processo chiave
nella produzione di dispositivi medici e
nell’industria farmaceutica. Circa il 40-
50% dei dispositivi medici monouso viene
sterilizzato con radiazioni ionizzanti e,
probabilmente, oltre l’80% della capacità
di irraggiamento industriale è dedicata
alla sterilizzazione di dispositivi medici
monouso.
Nel mondo della produzione
farmaceutica, la domanda di materiali
monouso (SUS, Single use systems)
pre-sterilizzati è in forte crescita ma ci
sono diversi fattori che ne condizionano
la disponibilità.
LE TECNOLOGIE
DI IRRAGGIAMENTO
Al momento ci sono tre principali
tecnologie di irraggiamento industriale:
raggi gamma: basata su sorgenti
radioattive di Cobalto-60 (60Co) questa
tecnologia conta per circa l’80% della
capacità di radiazione installata in tutto
il mondo;
fascio di elettroni (e-beam):
rappresenta circa il 20% della capacità
totale di irraggiamento installata;
raggi X: la sua applicazione è in
incremento nel mercato dell’irradiazione.
Virtualmente tutti i SUS sterilizzati
da terzi sul mercato biotech in rapida
crescita vengono oggi sterilizzati
tramite raggi-g da fonte cobalto-60.
Questo processo, però, è associato a
una serie di rischi unici nella catena di
approvvigionamento, che vanno dalla
complessa produzione dell’isotopo
radioattivo (Il processo di produzione del
Cobalto-60 avviene esponendo l’isotopo
stabile del cobalto, il Cobalto-59 (^59Co),
a un flusso di neutroni all’interno di
un reattore nucleare) alle restrizioni
e approvazioni normative per la
manipolazione e la distribuzione del 60
Co, alla crescente domanda complessiva
di radiazioni ionizzanti fino alla necessità
di requisiti fondamentali per una
pianificazione accurata a lungo termine.
In questo senso, l’approvvigionamento di
60 Co e l’irraggiamento g, pur altamente
consolidati, sono da considerasi ad alto
rischio. Al fine di garantire la continuità
aziendale e mitigare i rischi, vari
esperti nell’ambito Life Science hanno
ritenuto fondamentale l’esplorazione
di metodologie di sterilizzazione
alternative per sostenere piani di
continuità aziendale sostenibili. I
fornitori di SUS, ad esempio, hanno
affermato di dover implementare
processi di irradiazione alternativi
entro il Q4 del 2024 per continuare
a soddisfare le attuali esigenze
dell’industria farmaceutica. L’alternativa
considerata più valida è rappresentata
oggi dai raggi-X.
76

makinglife | aprile 2024
IL POTENZIALE
DEI RAGGI-X
Un’analisi prospettica della metodologia
con raggi-g utilizzata per la sterilizzazione
dei sistemi Single-Use (di seguito nominati
SUS) per il bioprocesso evidenzia crescenti
limiti in termini di capacità che potrebbero
influenzare la supply chain e la continuità
produttiva di un mercato la cui crescita si
attesta su valori tra il 20% e il 30% annuo
e che potrebbe quindi raddoppiare le sue
richieste entro il 2028. La sterilizzazione
tramite raggi-X, ora considerata una
tecnologia matura, si offre come
alternativa simile ai raggi-g inducendo
i fornitori di servizi di sterilizzazione
a ripianificare gran parte della futura
capacità. La qualifica di metodologie
alternative di sterilizzazione, oltre ad
affrontare i limiti di capacità dell’industria,
offre una maggiore flessibilità per far
fronte a interruzioni o picchi di domanda.
STRUMENTI
REGOLATORI
Affinché la metodologia a raggi-X offra
realmente una soluzione affidabile e
flessibile per la sterilizzazione dei SUS,
è necessario che l’industria adotti un
approccio collaborativo per la qualifica e
l’adozione di questa tecnologia emergente.
In particolare, sono necessari una
discussione e un approccio comune per la
valutazione dell’impatto dell’irraggiamento
sui polimeri utilizzati in prevalenza per
la costruzione dei SUS. A tale scopo, nel
corso degli anni si sono avute diverse
discussioni tra specialisti e player del
settore regolatorio farmaceutico. Da
un punto di vista regolatorio, infatti, la
situazione è ancora in via di definizione. Al
momento:
L’Annex 12 delle EU GMP “ Use of
ionising radiation in the manufacture
of medicinal products” non menziona i
raggi-X come tecnologia per ridurre il
bioburden o per sterilizzare i materiali
citando solamente i raggi gamma e gli
e-beam. Tuttavia, i raggi-X potrebbero
essere utilizzati nei processi di manifattura
nel mondo farmaceutico in quanto hanno
analogo principio di azione (Effetto
Compton con raggi gamma).
L’ISO 11137 parte 1-3 “Sterilization
of health care products – Radiation”,
standard frequentemente utilizzato
nell’industria farmaceutica, contempla
l’utilizzo sia dei raggi-X che transizioni
da raggi gamma a raggi-X. La ISO-
11137 può essere utilizzabile a supporto
dell’implementazione dei raggi X purché
non contraddica le linee guida regolatorie
vigenti.
La Farmacopea europea, nel Capitolo
5.1.1 “Methods of preparation of sterile
products”, menziona la sterilizzazione
con radiazioni ionizzanti referenziando
come dose di assorbimento >= 25 kGy
ma ammettendo la possibilità di usare
altre dosi purché la scelta sia giustificata
e validata assicurando un SAL (Sterility
assurance level)

SUS.
È importante sottolineare che se
l’irradiazione viene eseguita esternamente
al sito di manifattura il produttore
farmaceutico ha la responsabilità generale
per la garanzia di sterilità e la qualità del
prodotto.
Le attività di convalida per passare
da raggi g a raggi X devono essere
definite attraverso un Risk assessment
contemplando l’utilizzo:
della Prior knowledge e letteratura a
supporto;
valutazione dell’induzione radioattività
sul materiale irradiato;
impatto del processo d’irradiazione su
leachables and extractable (confronto con
gamma).
La convalida del processo di sterilizzazione
deve prendere in considerazione:
la definizione della dose di
sterilizzazione di processo,
la determinazione della dose minima
e massima accettabile,
la valutazione dell’influenza della
densità,
la definizione strategia di
monitoraggio,
la valutazione della generazione di
impurezze e l’impatto sulle caratteristiche
dei materiali (ad esempio fragilità),
anche qualche tempo dopo il processo di
irradiazione.
LA POSIZIONE DI EMA
Anche EMA, attraverso il suo Quality
interest group, ha posto una forte
attenzione all’utilizzo dei raggi X come
metodologia di sterilizzazione. Ad aprile
2023, ad esempio, ha organizzato un
meeting con i rappresentanti dell’industria
farmaceutica e altri stakeholder, nel
quale sono stati discussi diversi punti
tra i quali l’EU GMP Annex 12, ISO 11137,
Extractables & Leachables assessment
e la necessità di apportare variazioni ai
dossier per implementare questa tecnica
di sterilizzazione.
A novembre 2023, il Quality interest group
ha pubblicato un documento di Questions
and answers sull’utilizzo dei processi di
sterilizzazione a raggi X applicati ai SUS
che vengono impiegati nei processi di
manifattura nel mondo farmaceutico.
Riferimenti
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), “Single-Use
Manufacturing Component Quality Test Matrices,”
2015. [Online]. Available: https://bpsalliance.org/
technical-guides/.
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), X-RAY
STERILIZATION OF SINGLE-USE BIOPROCESS
EQUIPMENT: PART I – INDUSTRY NEED,
REQUIREMENTS AND RISK EVALUATION
Bio-Process Systems Alliance (BPSA), X-RAY
STERILIZATION OF SINGLE-USE BIOPROCESS
EQUIPMENT: PART II – REPRESENTATIVE
QUALIFICATION DATA
EMA Inspections, Quality and Safety Medicines
Department, Questions and Answers on the use of
X-ray sterilisation processes for Single Use Systems
(SUS) used in pharmaceutical manufacturing
EU GMP Annex 12, Use of Ionising Radiation in the
Manufacture of Medicinal Products
X-RAYS AT A GLANCE
A causa di restrizioni per l’approvvigionamento del Cobalto-60, vi è la necessità di qualificare
metodi alternativi di sterilizzazione dei sistemi SUS come l’irradiazione con raggi-X.
I test finora condotti hanno dimostrato che l’irraggiamento con raggi-X è equivalente
all’irraggiamento con raggi-g. I componenti continuano a soddisfare i requisiti degli standard.
Obbiettivo principale è qualificare i componenti con irraggiamento a raggi-X, il che include test
fisici, chimici, biologici, funzionali e di sterilità.
Gli studi su estraibili, suggeriti così come nel caso di irraggiamento con raggi-g, hanno mostrato
risultati comparabili. Non vengono generati nuovi composti estraibili a causa dell’irradiazione a
raggi-X.
Tutte le concentrazioni di composti generati dall’irraggiamento a raggi-X sono paragonabili alle
concentrazioni osservate dall’irraggiamento da raggi-g.
78

makinglife | aprile 2024
ygienic
design
Design igienico, in conformità alle
buone norme di fabbricazione
per macchine destinate ai settori
alimentare e farmaceutico.
La prima pompa a girante flessibile con
sistema di drenaggio per la sanificazione.
WWW.WOLHFARTH.IT
igh quality
materials
Materiali di alta qualità, idonei
all’uso a contatto di alimenti.
yper
versatility
La stessa pompa può trattare
prodotti liquidi e anche molto densi,
dall’acqua alle creme e gel.
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EIPG
European Industrial
Pharmacists Group
CHI SALE E CHI SCENDE
SVILUPPO FARMACEUTICO 2023
Il panorama dello sviluppo
farmaceutico durante il 2023
è stato movimentato da molte
approvazioni ma anche dalla
fine della sperimentazione di
diversi farmaci. Ecco chi è salito
e chi è sceso, con qualche
sorpresa.
L’anno che si è chiuso ha visto 77 nuove raccomandazioni
per l’immissione in commercio da parte di Ema. L’unica
nel campo delle Atmp riguarda la terapia genica
basata su CRISPR/Cas-9: il farmaco si chiama Casgevy
(exagamglogene autotemcel) e il suo target sono
specifiche mutazioni genomiche relative alla produzione
o funzione dell’emoglobina. Proprio per questo Casgevy
è indicato per il trattamento della beta-talassemia
trasfusione-dipendente e dell’anemia falciforme severa,
malattie per cui rappresenta una vera innovazione
terapeutica.
Anche il mondo dei vaccini ha visto dei nuovi ingressi
per proteggere la salute dei pazienti contro le malattie
delle basse vie respiratorie causate da virus respiratorio
sinciziale. Si tratta di due diversi vaccini: l’Abrysvo e
l’Arexvy, pensati per immunizzare gli over 60. L’Abrysvo,
inoltre, è indicato anche per l’immunizzazione dei futuri
nascituri attraverso la vaccinazione della madre durante
la gravidanza.
Per quanto riguarda invece il comparto oncologico, i
nuovi farmaci approvati sono stati 14. Sono quindi diverse
le malattie che potranno essere trattate con le nuove
terapie, come il mieloma multiplo refrattario o recidivante,
grazie all’approvazione di Elrexflo (elranatamab) e Talvey
(Talquetamab), o il linfoma diffuso a grandi cellule b con
i farmaci Columvi (Glofitamab) e Tepkinly (epcoritamab).
Anche per la mielofibrosi è stato approvato un nuovo
trattamento, chiamato Omjjara (momelotinib), mentre
contro il glioma cerebrale nei pazienti pedriatici a partire
da un anno di età è stata approvata la combinazione di
Finlee (dabrafenib) e Spexotras (trametinib).
Infine, altre 39 approvazioni hanno visto come oggetto
nuovi principi attivi: 14 sono farmaci generici, 8
biosimilari e 17 farmaci orfani. Alcuni di questi sono
stati approvati seguendo percorsi particolari, come il
programma PRIME per i farmaci prioritari, il programma
di approvazione accelerata, l’approvazione in circostanze
eccezionali o l’approvazione condizionata, mentre due
farmaci sono stati approvati da Ema per l’utilizzo fuori
dai territori dell’Unione europea con il programma di
autorizzazione dedicato. Si tratta dell’Arpraziquantel
(arpraziquantel), una nuova arma per trattare la
schistosomiasi, e del Fezinidazolo Winthrop (fexinidazolo),
che ha visto un’estensione dell’indicazione terapeutica
dalla sola tripanosomiasi causata dal parassita
Trypanosoma brucei gambiense a quella più acuta e letale
causata da Trypanosoma rhodesiense.
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makinglife | aprile 2024
Cattive notizie
Con 3 opinioni negative, 19 ritiri e la conclusione dei
monitoraggi delle performance commerciali per il triennio
2020-2023, l’anno che si è concluso non ha portato però solo
buone notizie. L’onda lunga di Covid-19 ha ridotto infatti le
performance commerciali di alcuni farmaci lanciati nel 2020
rispetto a quelli lanciati nel triennio 2016-2019, a causa dei
continui cambi di priorità e della necessità di far fronte a
carenze e problemi a livello di supply chain. Gli unici farmaci
ad aver ottenuto buoni risultati in questo periodo sono stati
quelli che incontravano bisogni non soddisfatti significativi
o che portavano a benefici terapeutici molto marcati. In
particolare nessuno dei prodotti approvati nel 2020 come
primo lancio, che corrispondono al 21% del totale, ha
superato le previsioni anzi, circa la metà ne è stata ben al di
sotto. Il farmaco più performante in questo contesto è stato
Trodelvy, un coniugato anticorpo-farmaco, che ha contribuito
al successo del comparto oncologia. Proprio questa è infatti
l’indicazione terapeutica che ha visto il maggior numero
di nuovi lanci, il 29% del totale, insieme alla neurologia,
responsabile del 16% sotto forma soprattutto di piccole
molecole o anticorpi monoclonali.
Inoltre, alcuni farmaci che suscitavano grandi speranze hanno
disatteso le aspettative. Izokibep, piccola proteina sviluppata
da Acelyrin, ha fallito l’endpoint primario relativo al placebo
probabilmente a causa di un errore di programmazione da
parte di un Cro, causando un crollo del valore azionario della
compagnia. Sempre un errore è alla base del fallimento del
trial clinico di fase 2 del farmaco Rezpeg (rezpegaldesleukin)
sviluppato da Nektar Therapeutics contro il lupus,
questa volta commesso dal partner industriale Eli Lilly
nell’interpretare i dati relativi a un trial di fase 1b relativo a
eczema e psoriasi. Uno stato troppo avanzato della malattia
nei pazienti arruolati sembra invece essere alla base del
fallimento dello studio di fase 2b di efruximerfin, un analogo
di FGF21, pensato per il trattamento della fibrosi dovuta a
cirrosi MASH.
Brutte notizie anche per i pazienti che soffrono di fibrillazione
atriale con rischio di ictus, dato che l’inibitore del fattore
Xla chiamato asundexlan e sviluppato da Bayer ha chiuso
la sperimentazione a causa di una minore efficacia rispetto
al trattamento standard Eliquis. Non va meglio a chi soffre
di edema oculare dovuto a diabete, poiché la possibilità di
approvazione del biopolimero coniugato con anticorpo anti
VEGF Tarcocimab tedromer, sviluppato da Kodiak Sciences,
è sfumata per il mancato raggiungimento dell’endpoint
primario in uno studio di fase 3 rispetto alla terapia
approvata. Anche due malattie profondamente studiate come
la sclerosi multipla e il cancro del polmone non a piccole
cellule non potranno avvalersi di due nuovi trattamenti:
rispettivamente l’inibitore BTK evobrutinib sviluppato da
Merck KGaA, che ha fallito il paragone con lo standard di
riferimento in due sudi di fase 3, e l’inibitore di chinasi
sitravatinib sviluppato da Mirati Therapeutics per superare
la resistenza agli inibitori di checkpoint, che non ha portato il
beneficio sperato nell’analisi della sopravvivenza complessiva
a 3.5 mesi nello studio di fase 3 Sapphire.
Infine, un duro colpo all’utilizzo dell’intelligenza artificiale
nell’R&D farmaceutico è stato inferto dal fallimento di
BEN-2293, inibitore pan-Trk a uso topico contro l’eczema
sviluppato da Benevolent AI, che non ha raggiunto l’endpoint
secondario legato alla sicurezza del farmaco.
Per quanto riguarda i prodotti per la terapia genica, il farmaco
Elevidy, sviluppato da Sarepta per il trattamento della
distrofia muscolare di Duchenne, ha fallito l’endpoint primario
dello studio di fase 3 Embark: Fda sta analizzando l’accaduto
dato che aveva già approvato il farmaco. Nel mondo dei
vaccini invece lo studio di fase 3 Mosaico dell’atteso vaccino
contro l’HIV di Janssen Pharmaceuticals non è stato ritenuto
in grado di raggiungere l’endpoint primario ed è stato quindi
concluso, causando la fine dello sviluppo del farmaco da
parte dell’azienda e la revisione dell’unità di ricerca e sviluppo
dedicata alle malattie infettive.
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NUMERO 2 - APRILE 2024
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