per OBIETTIVI DELLA LINEA GUIDA L’ambito di applicazione della linea guida è attualmente focalizzato sulle operazioni di produzione di farmaci parenterali/iniettabili per aumentare l’efficienza e la qualità all’interno dei diversi processi produttivi; si parla quindi di supply chain interna. Un altro punto importante è che l’applicazione dell’identificativo univoco, sia la stampa del codice a barre 2D, sia l’applicazione dell’RFID, è stata considerata solo su contenitori primari in vetro (fiale, cartucce, siringhe). Per questi motivi, il documento è stato progettato da un team di stakeholder dell’industria manifatturiera dei farmaci parenterali, iniettabili (tra cui aziende farmaceutiche, produttori di contenitori primari in vetro, fornitori di apparecchiature di filling & Visual Inspection). L’ambito di applicazione di questa linea guida riguarda solo il contenitore primario in vetro per i medicinali parenterali, iniettabili ma si sta facendo il possibile per far sì che questa proposta di armonizzazione funzioni anche per altri sottosettori dei contenitori primari. automaticamente la tracciabilità della catena di fornitura interna aumentando il controllo in caso di criticità, facilitando un’analisi dettagliata delle cause principali. Con la tracciabilità del contenitore in ogni fase dei processi di produzione, l’azienda farmaceutica sarà anche in grado di separare meglio la porzione di lotto interessata da una deviazione e prevenire il possibile mix-up tra le produzioni. Questo, ovviamente, contribuisce ad aumentare l’efficienza ed eliminare gli sprechi, migliorando così le performance ESG e, naturalmente, riducendo i costi. Definizione delle basi per una possibile tracciabilità completa della catena di fornitura. Benefici per le autorità regolatorie e per i pazienti. Il principale vantaggio per i pazienti è che, attraverso la riduzione delle produzioni non conformi, si può combattere la carenza di farmaci sul mercato. Un approccio standard per la tracciabilità dei container porterà benefici anche in termini di compliance e nella conoscenza del processo durante la produzione e la catena di fornitura. Una riduzione degli sprechi ha un impatto anche sulla sostenibilità riducendo le emissioni di gas serra, quindi non solo un beneficio per i pazienti, ma per tutti noi. Un ulteriore vantaggio per i pazienti è la possibilità di utilizzare in modo proattivo l’identificatore univoco direttamente sul contenitore primario per avere informazioni a supporto di una migliore condizione di utilizzo sicuro. La pubblicazione della linea guida è prevista per marzo 2024. LIFEBEE: FOCUS SULLA SERIALIZZAZIONE BENEFICI PER L’INDUSTRIA Una panoramica sui principali benefici per l’industria, ma anche per gli enti regolatori e per i pazienti: Aumento della visibilità della supply chain interna che, quasi per definizione, porterà benefici anche in termini di costi, compliance e gestione del rischio. Standardizzazione dell’approccio tra gli stakeholder, che potenzia LifeBee | Digitalizing Life Sciences è una società di consulenza che accompagna le aziende del Life Sciences nel loro percorso verso digitalizzazione, operational excellence e compliance, con focus sulle aree regolate GxP quali manufacturing, supply chain & serializzazione, assicurazione qualità, laboratori, affari regolatori, farmacovigilanza. Dal 2019 un’intera business unit è dedicata ai progetti di serializzazione: oltre 30 clienti attivi con oltre 150 progetti condotti in ambito italiano e internazionale per tutte le principali compliance mondiali, tra cui: Europa, Stati Uniti, Russia, Uzbekistan, Emirati Arabi, Bahrain, Cina. Tra le attività in ambito serializzazione, LifeBee conduce studi di fattibilità, analisi di impatto della serializzazione sui processi produttivi/logistici, software selection delle principali soluzioni presenti sul mercato e sta supportando i propri Clienti nell’impostazione e nella conduzione dei progetti/ programmi di serializzazione. LifeBee è inoltre riconosciuta ed è stata nominata da Gartner come unica società italiana “Representative vendor for serialization”. 76
makinglife | dicembre <strong>2023</strong> makingeducation La formazione per i professionisti del sistema pharma makingeducation.it 77