Makinglife N.6 2023
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
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per<br />
OBIETTIVI DELLA<br />
LINEA GUIDA<br />
L’ambito di applicazione della linea<br />
guida è attualmente focalizzato<br />
sulle operazioni di produzione di<br />
farmaci parenterali/iniettabili per<br />
aumentare l’efficienza e la qualità<br />
all’interno dei diversi processi<br />
produttivi; si parla quindi di supply<br />
chain interna. Un altro punto<br />
importante è che l’applicazione<br />
dell’identificativo univoco, sia la<br />
stampa del codice a barre 2D, sia<br />
l’applicazione dell’RFID, è stata<br />
considerata solo su contenitori<br />
primari in vetro (fiale, cartucce,<br />
siringhe). Per questi motivi, il<br />
documento è stato progettato<br />
da un team di stakeholder<br />
dell’industria manifatturiera dei<br />
farmaci parenterali, iniettabili<br />
(tra cui aziende farmaceutiche,<br />
produttori di contenitori primari in<br />
vetro, fornitori di apparecchiature<br />
di filling & Visual Inspection).<br />
L’ambito di applicazione di<br />
questa linea guida riguarda solo il<br />
contenitore primario in vetro per<br />
i medicinali parenterali, iniettabili<br />
ma si sta facendo il possibile<br />
per far sì che questa proposta di<br />
armonizzazione funzioni anche per<br />
altri sottosettori dei contenitori<br />
primari.<br />
automaticamente la tracciabilità<br />
della catena di fornitura interna<br />
aumentando il controllo in caso di<br />
criticità, facilitando un’analisi<br />
dettagliata delle cause principali.<br />
Con la tracciabilità del<br />
contenitore in ogni fase dei<br />
processi di produzione, l’azienda<br />
farmaceutica sarà anche in grado di<br />
separare meglio la porzione di lotto<br />
interessata da una deviazione e<br />
prevenire il possibile mix-up tra le<br />
produzioni. Questo, ovviamente,<br />
contribuisce ad aumentare<br />
l’efficienza ed eliminare gli sprechi,<br />
migliorando così le performance<br />
ESG e, naturalmente, riducendo i<br />
costi.<br />
Definizione delle basi per una<br />
possibile tracciabilità completa<br />
della catena di fornitura.<br />
Benefici per le autorità<br />
regolatorie e per i pazienti. Il<br />
principale vantaggio per i pazienti è<br />
che, attraverso la riduzione delle<br />
produzioni non conformi, si può<br />
combattere la carenza di farmaci sul<br />
mercato.<br />
Un approccio standard per la<br />
tracciabilità dei container porterà<br />
benefici anche in termini di<br />
compliance e nella conoscenza<br />
del processo durante la<br />
produzione e la catena di<br />
fornitura.<br />
Una riduzione degli sprechi ha<br />
un impatto anche sulla<br />
sostenibilità riducendo le<br />
emissioni di gas serra, quindi non<br />
solo un beneficio per i pazienti,<br />
ma per tutti noi.<br />
Un ulteriore vantaggio per i<br />
pazienti è la possibilità di<br />
utilizzare in modo proattivo<br />
l’identificatore univoco<br />
direttamente sul contenitore<br />
primario per avere informazioni a<br />
supporto di una migliore<br />
condizione di utilizzo sicuro.<br />
La pubblicazione della linea<br />
guida è prevista per marzo 2024.<br />
LIFEBEE: FOCUS SULLA SERIALIZZAZIONE<br />
BENEFICI PER<br />
L’INDUSTRIA<br />
Una panoramica sui principali<br />
benefici per l’industria, ma anche<br />
per gli enti regolatori e per i<br />
pazienti:<br />
Aumento della visibilità della<br />
supply chain interna che, quasi per<br />
definizione, porterà benefici anche<br />
in termini di costi, compliance e<br />
gestione del rischio.<br />
Standardizzazione dell’approccio<br />
tra gli stakeholder, che potenzia<br />
LifeBee | Digitalizing Life Sciences è una società di consulenza che<br />
accompagna le aziende del Life Sciences nel loro percorso verso<br />
digitalizzazione, operational excellence e compliance, con focus sulle<br />
aree regolate GxP quali manufacturing, supply chain & serializzazione,<br />
assicurazione qualità, laboratori, affari regolatori, farmacovigilanza.<br />
Dal 2019 un’intera business unit è dedicata ai progetti di serializzazione:<br />
oltre 30 clienti attivi con oltre 150 progetti condotti in ambito italiano e<br />
internazionale per tutte le principali compliance mondiali, tra cui: Europa,<br />
Stati Uniti, Russia, Uzbekistan, Emirati Arabi, Bahrain, Cina. Tra le attività<br />
in ambito serializzazione, LifeBee conduce studi di fattibilità, analisi di<br />
impatto della serializzazione sui processi produttivi/logistici, software<br />
selection delle principali soluzioni presenti sul mercato e sta supportando<br />
i propri Clienti nell’impostazione e nella conduzione dei progetti/<br />
programmi di serializzazione. LifeBee è inoltre riconosciuta ed è stata<br />
nominata da Gartner come unica società italiana “Representative vendor<br />
for serialization”.<br />
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